Ingredientes ativos: cetoprofeno
IBIFEN 50 mg CÁPSULAS DURAS
IBIFEN 100 mg CÁPSULAS DURAS
IBIFEN 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
IBIFEN 50 mg GRANULADO EFERVESCENTE
IBIFEN 25 mg / ml SOLUÇÃO PARA GOTAS ORAIS
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO PARA USO INTRAMUSCULAR
IBIFEN 100 mg / 5 ml SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO PARA USO INTRAVENOSO
Indicações Por que é usado o Ibifen? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antiinflamatórios e anti-reumáticos não esteróides, derivados do ácido propiônico. Código ATC: M01AE03.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
SOLUÇÃO IBIFEN ORAL DROPS
Dor de várias origens e natureza (dor de cabeça, dor de dente, neuralgia, dor osteoarticular e muscular, dor menstrual).
IBIFEN OUTRAS FORMAS ORAIS
Artrite reumatóide, espondilite anquilosante, gota aguda, osteoartrite de várias localizações, ciática, radiculite, mialgia, bursite, tendinite, tenossinovite, sinovite, capsulite, contusões, entorses, luxações, lacerações musculares, flebite, linfoide linfoide dolorosa , urologia e pneumologia.
IBIFEN PARA USO INJETÁVEL
Tratamento sintomático de episódios dolorosos agudos no curso de doenças inflamatórias do sistema musculoesquelético.
Contra-indicações Quando o Ibifen não deve ser usado
- O ibifeno está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa (cetoprofeno), a qualquer um dos excipientes ou a outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico. Em particular com relação a outros antiinflamatórios não esteróides (veja abaixo).
- Ibifeno é contra-indicado em pacientes com história de reações de hipersensibilidade, como broncoespasmo, ataques de asma, rinite, urticária ou outras reações do tipo alérgico ao cetoprofeno, AAS ou outros AINEs. Reações anafiláticas graves, raramente fatais, foram relatadas nesses pacientes (Ibifeno cápsulas, grânulos e gotas).
- O cetoprofeno também está contra-indicado no terceiro trimestre da gravidez, durante a lactação e em crianças (ver Advertências especiais).
O cetoprofeno é contra-indicado nos seguintes casos:
- Insuficiência Cardíaca Grave
- História de úlcera péptica ativa ou recorrente / hemorragia (dois ou mais episódios distintos de úlcera ou sangramento comprovado)
- História de sangramento gastrointestinal ou perfuração, relacionada à terapia anterior com AINE (cápsulas, grânulos e gotas de Ibifeno)
- Diátese hemorrágica
- Insuficiência hepática grave (cirrose hepática, hepatite grave)
- Insuficiência renal grave
- Durante terapia diurética intensiva
- Dispepsia crônica, gastrite
- Leucopenia e trombocitopenia, indivíduos com sangramento contínuo e diátese hemorrágica
- Durante o tratamento com anticoagulantes, pois sinergiza sua ação
Existe a possibilidade de hipersensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides; portanto, o cetoprofeno não deve ser administrado a pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteroides causaram asma, rinite, urticária.
Ibifeno para uso intramuscular ou intravenoso é contra-indicado em casos de hemorragias cerebrovasculares ou qualquer outra hemorragia contínua.
Ibifeno para uso intramuscular é contra-indicado em pacientes com distúrbios de hemostasia ou durante o tratamento com anticoagulantes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Ibifen
O uso de Ibifeno, como qualquer droga inibidora da síntese de prostaglandinas e da ciclooxigenase, não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar.O uso de AINEs pode reduzir a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar. Em mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão sendo testadas para infertilidade, a interrupção dos AINEs deve ser considerada.
O ibifeno, como todos os antiinflamatórios não esteroidais, interfere na síntese das prostaglandinas e seus intermediários importantes que participam das funções fisiológicas. O medicamento, portanto, requer cuidados especiais, ou requer sua "exclusão" do uso, quando as seguintes condições estiverem presentes no paciente: estados de hipoperfusão renal, doença renal, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática leve a moderada, idade avançada. Como com todos os AINEs, deve-se ter cuidado ao tratar pacientes com hipertensão não controlada em curso, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou vasculopatia cerebral, bem como, antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (como hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
Deve ser evitado o uso concomitante de Ibifeno com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas.
Idosos: Os pacientes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente sangramento gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais.
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração: Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs, a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves. Algumas evidências epidemiológicas sugerem que o cetoprofeno pode estar associado a um maior risco de toxicidade gastrointestinal grave, em comparação com outros AINEs, especialmente em altas doses.
Em idosos e em pacientes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (consulte a seção Contra-indicações), o risco de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com o aumento das doses de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com os mais baixos dose disponível.O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para os pacientes que tomam aspirina em baixa dosagem ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e seção de interações). Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como aspirina.
Deve-se ter cautela em pacientes com história de úlcera péptica ativa ou anterior.
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Ibifen, o tratamento deve ser interrompido.
Os AINEs devem ser administrados com cautela a pacientes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), pois essas condições podem ser exacerbadas (ver seção de efeitos colaterais).
Deve-se ter cuidado em pacientes com histórico de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com terapia com AINE.
Medicamentos como o Ibifen podem estar associados a um risco modesto de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável com altas doses e tratamentos prolongados. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento. Se você tem problemas cardíacos, tem um histórico de derrame ou pensa que pode estar em risco para essas condições (por exemplo, se você tem pressão alta, diabetes ou colesterol alto ou fumo), deve discutir o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção de efeitos colaterais). Maior risco: ocorre o início da reação na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento. Ibifeno deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões da mucosa ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
No início do tratamento, a função renal deve ser cuidadosamente monitorada em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose e nefrose, em pacientes em terapia diurética, em pacientes com insuficiência renal crônica, particularmente se o paciente for idoso. A administração de cetoprofeno pode induzir uma redução na fluxo sanguíneo renal causado pela inibição das prostaglandinas e levar à insuficiência renal.
O paciente deve consultar o médico para ser orientado sobre a forma mais correta de administração do medicamento.
Tal como acontece com outros AINEs, na presença de uma doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades antiinflamatórias, analgésicas e antipiréticas do cetoprofeno podem mascarar os sinais usuais de progressão da infecção, como febre. Em pacientes com testes de função hepática anormais ou com história de doença hepática, os níveis de transaminases devem ser avaliados periodicamente, particularmente durante a terapia de longo prazo. Foram descritos casos raros de icterícia e hepatite com cetoprofeno (cápsulas, comprimidos, grânulos ou gotas de Ibifeno).
Pacientes com asma associada a rinite crônica, sinusite crônica e / ou polipose nasal têm um risco maior de alergia à aspirina e / ou AINEs do que o resto da população.
A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncoespasmo, particularmente em indivíduos alérgicos à aspirina ou AINEs.
Com Ibifen cápsulas, comprimidos, grânulos ou gotas
- Se ocorrerem distúrbios visuais, como visão turva, o tratamento deve ser interrompido
Com Ibifen para uso IV e IM
- Risco de hemorragia gastrointestinal: o risco relativo aumenta em indivíduos com baixo peso corporal. Se ocorrer sangramento gastrointestinal ou úlcera, o tratamento deve ser interrompido imediatamente
- Contagens de células sanguíneas e testes de função renal e hepática devem ser feitos durante o tratamento de longo prazo
- Hipercalemia causada por diabetes ou tratamento concomitante com agentes poupadores de potássio (ver Interações). Os níveis de potássio precisam ser verificados regularmente sob essas circunstâncias
Com Ibifen para uso IV
- O cetoprofeno pode ser usado em combinação com derivados da morfina se a dor for intensa.
Ibifen para uso injetável
Este medicamento não pode ser considerado um analgésico simples e deve ser usado sob estreita supervisão médica. Além disso, uma vez superado o episódio doloroso agudo, é prudente mudar para o uso de preparações para uso não parenteral que, embora dêem qualitativamente os mesmos efeitos colaterais, são menos propensas a induzir reações graves.
O possível uso por períodos prolongados de IBIFEN em solução injetável para uso intramuscular é permitido apenas em hospitais e lares de idosos.
A solução injetável deve ser usada imediatamente após a reconstituição e as injeções devem ser realizadas em estrita conformidade com as regras de higiene.
Soluções para uso intramuscular não devem ser injetadas por via intravenosa.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Ibifen
Como a ligação do cetoprofeno às proteínas é alta, pode ser necessário reduzir a dosagem de difenilhidantoína ou sulfonamidas que devem ser administradas simultaneamente. Durante a terapia com medicamentos à base de lítio, a administração simultânea de antiinflamatórios não esteroidais causa um aumento nos níveis plasmáticos do próprio lítio. É aconselhável não combinar o cetoprofeno com ácido acetilsalicílico ou com outros antiinflamatórios não esteróides.
Combinações com medicamentos não são recomendadas:
Lítio: risco de aumento dos níveis plasmáticos de lítio, que às vezes pode atingir níveis tóxicos devido à redução da excreção renal de lítio. Quando necessário, os níveis plasmáticos de lítio devem ser monitorados de perto e a dosagem de lítio ajustada durante e após a terapia com AINE.
Outros AINEs (incluindo inibidores seletivos de COX-2) e salicilatos em altas doses: aumento do risco de úlceras gastrointestinais e sangramento
Anticoagulantes (heparina e varfarina) e inibidores da agregação plaquetária (por exemplo: ticlopidina clopidogrel): risco aumentado de hemorragia.Se a administração concomitante for inevitável, deve ser cuidadosamente monitorizada.
Metotrexato em doses acima de 15 mg / semana: Aumento do risco de toxicidade hematológica do metotrexato, particularmente quando administrado em altas doses (> 15 mg / semana), possivelmente relacionado à mudança na ligação do metotrexato às proteínas e sua redução da depuração renal. Devem decorrer pelo menos 12 horas entre a interrupção ou início do tratamento com cetoprofeno e a administração de metotrexato (a última declaração aplica-se apenas a IV / IM).
Combinações de medicamentos que requerem precauções de uso:
Diuréticos: especialmente os pacientes desidratados e os que fazem uso de diuréticos apresentam risco aumentado de desenvolver insuficiência renal secundária à diminuição do fluxo sanguíneo renal causado pela inibição da prostaglandina. Esses pacientes devem ser reidratados antes do início da terapia com administração concomitante e a função renal monitorada quando o tratamento é iniciado.
Inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: em pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos, a administração concomitante de um inibidor da ECA ou antagonistas da angiotensina II e agentes que inibem a ciclo-oxigenase pode levar a deterioração adicional da função renal, incluindo possível aguda insuficiência renal.
Metotrexato em doses abaixo de 15 mg / semana: Durante as primeiras semanas de tratamento combinado, hemogramas completos devem ser monitorados semanalmente. Se houver insuficiência renal ou se o paciente for idoso, o monitoramento deve ser feito com mais frequência.
Comprimidos, cápsulas, grânulos e gotas de Ibifen apenas:
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou sangramento (ver seção de advertências especiais). Pentoxifilina: Existe um risco aumentado de hemorragia. É necessário monitoramento clínico mais frequente e monitoramento do tempo de sangramento.
Combinações a considerar:
Agentes anti-hipertensivos (bloqueadores beta, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, diuréticos): risco de diminuição da potência anti-hipertensiva (inibição das prostaglandinas vasodilatadoras por AINEs).
Trombolíticos: aumento do risco de sangramento
Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): aumento do risco de sangramento gastrointestinal (ver advertências especiais).
Comprimidos, cápsulas, grânulos e gotas de Ibifen apenas:
Probenecida: a administração concomitante de probenecida pode reduzir significativamente a depuração plasmática do cetoprofeno.
Ibifen IM e IV apenas
Riscos associados à hipercaliemia: alguns medicamentos ou categorias terapêuticas capazes de promover hipercaliemia, ou seja, sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão, bloqueadores do receptor da angiotensina II, AINEs, heparinas (baixo peso molecular ou não fracionado), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprima A ocorrência de hipercalemia pode depender da presença de cofatores. Esse risco é maior quando os medicamentos acima são administrados concomitantemente.
Riscos associados ao efeito antiplaquetário: muitas substâncias estão envolvidas nas interações devido aos seus efeitos antiplaquetários: tirofiban, eptifibáride, abcixiab e iloprost. O uso de vários medicamentos antiplaquetários aumenta o risco de sangramento.
Combinações a considerar:
Ciclosporina, tacrolimus: risco de efeitos nefrotóxicos aditivos, particularmente em idosos. Ibifeno solução em gotas orais Seu teor de álcool etílico pode modificar ou aumentar o efeito de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.
Avisos É importante saber que:
Para a interação do fármaco com o metabolismo do ácido araquidônico, podem surgir crises de broncoespasmo e, possivelmente, choque e outros fenômenos alérgicos em asmáticos e indivíduos predispostos.
Uso na gravidez e durante a lactação
Gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas nos estágios iniciais da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Considerou-se que o risco aumenta com a dose e a duração da terapia Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal.Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético. Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o cetoprofeno não deve ser administrado, a menos que seja estritamente necessário. Se o cetoprofeno for usado por uma mulher que está tentando engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dosagem deve ser mantida o mais baixa possível e a duração do tratamento o mais curta possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar)
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio; a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
- possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiagregante que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas
- inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Consequentemente, o cetoprofeno é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Hora da alimentação
Não existem dados sobre a secreção de cetoprofeno no leite materno. O cetoprofeno não é recomendado para mulheres que amamentam.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Os doentes devem ser avisados do potencial para sonolência, tonturas ou convulsões e aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se tais sintomas ocorrerem.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
As cápsulas contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Os grânulos efervescentes contêm sacarose e lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento
Solução de gotas orais de ibifeno
Atenção: o produto contém 23,6% de álcool etílico 96 °. Cada dose contém 0,236 g (20 gotas) a 0,354 g (30 gotas) de álcool. A solução oral de ibifeno em gotas é contra-indicada em pacientes que sofrem de doença hepática, alcoolismo, epilepsia, lesão ou doença cerebral, bem como em mulheres grávidas e crianças menores de 15 anos. Pode modificar ou aumentar o efeito de outros medicamentos administrados concomitantemente. Para quem pratica atividades esportivas, o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar um teste antidoping positivo em relação aos limites de concentração de álcool indicados por alguns federações esportivas.
Ibifen para uso injetável
A solução injetável não deve ser misturada com solventes com pH ácido, como, por exemplo, soluções contendo lidocaína.
Dosagem e método de uso Como usar Ibifen: Dosagem
Adultos e crianças com mais de 15 anos
A dose diária máxima é de 200 mg.
IBIFEN 50 mg CÁPSULAS DURAS
2 a 4 cápsulas por dia divididas com as refeições.
IBIFEN 100 mg CÁPSULAS DURAS
1 - 2 cápsulas por dia divididas com as refeições.
IBIFEN 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
1 comprimido por dia imediatamente após as refeições.
IBIFEN 50 mg GRANULADO EFERVESCENTE
3 saquetas por dia.
IBIFEN 25 mg / ml SOLUÇÃO PARA GOTAS ORAIS
20 - 30 gotas, 3-4 vezes ao dia (20 gotas = 1 ml)
As gotas devem ser tomadas com um pouco de água de preferência durante as refeições.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO PARA USO INTRAMUSCULAR
100 mg 1-2 vezes ao dia.
IBIFEN 100 mg / 5 ml SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO PARA USO INTRAVENOSO
100 mg 1-2 vezes ao dia
No tratamento de pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
Antes da administração, os medicamentos injetáveis devem ser verificados para excluir a presença de partículas em suspensão ou outras alterações do aspecto normal que possam tornar o produto impróprio para uso. A solução deve ser injetada imediatamente após a reconstituição; quaisquer resíduos devem ser eliminados.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Ibifen
Comprimidos, cápsulas e grânulos de ibifeno
Foram notificados casos de sobredosagem com doses superiores a 2,5 g de cetoprofeno. Na maioria dos casos, os sintomas observados foram benignos e limitados a letargia, sonolência, náuseas, vômitos e dores epigástricas.
Não existem antídotos específicos para a sobredosagem de cetoprofeno. Se houver suspeita de superdosagem maciça, a lavagem gástrica é aconselhada e o tratamento sintomático e de suporte deve ser instituído para compensar a desidratação, monitorar a excreção urinária e corrigir a acidose, se presente. Na insuficiência renal, a hemodiálise pode ser útil na remoção do medicamento circulante.
Ibifen cai
No caso de uma overdose massiva, o paciente deve ser imediatamente transferido para o hospital. O conteúdo gástrico deve ser eliminado rapidamente. Deve ser instituído tratamento sintomático.
Ibifen IV e IM
Em adultos, os principais sinais de sobredosagem são cefaleias, tonturas, sonolência, náuseas, vómitos, diarreia e dores abdominais. Durante a intoxicação grave, hipotensão, depressão respiratória e sangramento gastrointestinal foram observados. O paciente deve ser imediatamente transferido para um hospital especializado, onde o tratamento sintomático pode ser iniciado. Não há antídoto específico.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Ibifen, avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se tiver dúvidas sobre a utilização de Ibifen, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Ibifen
Como todos os medicamentos, o Ibifen pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Sistema gastrointestinal: os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais, podem ocorrer, particularmente em idosos (ver secção de advertências especiais). Náusea, vômito, diarreia, flatulência, prisão de ventre, dispepsia, dor abdominal, melena, hematêmese, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite e doença de Crohn foram relatados após a administração de Ibifeno (ver seção de advertências especiais). A gastrite foi observada com menos frequência.
Mais raramente, foram relatados disúria transitória, astenia, cefaléia, tontura, sonolência, erupção cutânea, edema e trombocitopenia; reações de fotossensibilidade, raras em caso de administração sistêmica. Embora extremamente raras, são possíveis reações de hipersensibilidade sistêmica graves, como edema da laringe, edema da glote, dispneia, palpitações, até choque anafilático. Nesses casos, é necessária assistência médica imediata.
Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE. Medicamentos como o Ibifen podem estar associados a um risco modesto de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou acidente vascular cerebral.
Reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raramente).
Ibifen cai
Reações de vômito, diarreia e hipersensibilidade foram relatadas em estudos clínicos em bebês e crianças.
Classificação das frequências esperadas: muito comuns (≥ 1/10), comuns (≥ 1/100 a <1/10), pouco frequentes (1 / 1.000 a <1/100), raros (≥1 / 10.000 a <1 / 1.000 ), muito raro (<1 / 10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Comprimidos de ibifeno, cápsulas, grânulos, gotas, IM e IV
As seguintes reações adversas foram relatadas em adultos:
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
- Raro: anemia hemorrágica
- Desconhecido: agranulocitose, trombocitopenia, insuficiência da medula óssea (o último evento adverso aplica-se apenas a cápsulas, comprimidos, grânulos e gotas de Ibifeno)
Distúrbios do sistema imunológico
- Desconhecido: reações anafiláticas (incluindo choque)
Distúrbios psiquiátricos
- Desconhecido: mudanças de humor
Doenças do sistema nervoso
- Incomum: dor de cabeça, tontura, sonolência
- Raros: parestesia (apenas para cápsulas, comprimidos, grânulos e gotas de Ibifeno)
- Desconhecido: convulsões, disgeusia (o evento adverso mais recente aplica-se apenas a cápsulas, comprimidos, grânulos e gotas de Ibifeno)
Desordens oculares
- Raro: visão turva
Doenças do ouvido e do labirinto
- Raro: zumbido
Patologias cardíacas
- Desconhecido: insuficiência cardíaca
Patologias vasculares
- Desconhecido: hipertensão, vasodilatação (o evento adverso mais recente aplica-se apenas a cápsulas, comprimidos, grânulos e gotas de Ibifeno)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
- Raro: asma
- Desconhecido: broncoespasmo (particularmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao AAS e outros AINEs), rinite
Problemas gastrointestinais
- Frequentes: dispepsia (apenas para Ibifeno cápsulas, comprimidos, grânulos e gotas), náuseas, dor abdominal (dor abdominal apenas se aplica a Ibifeno cápsulas, comprimidos, grânulos e gotas), vómitos
- Pouco frequentes: prisão de ventre, diarreia, flatulência (flatulência aplica-se apenas a Ibifeno em cápsulas, comprimidos, grânulos e gotas), gastrite
- Estomatite rara, úlcera péptica
- Desconhecido: exacerbação da colite e doença de Crohn, (Ibifen comprimidos, cápsulas, grânulos e gotas), sangramento gastrointestinal e perfuração
Patologias do sistema hepatobiliar
- Raros: hepatite, aumento das transaminases, níveis elevados de bilirrubina sérica causados por hepatite
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
- Incomum: erupção cutânea, prurido
- Desconhecido: reações de fotossensibilidade, alopecia, urticária, agravamento da urticária crônica (apenas IV e IM), angioedema, erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
Doenças renais e urinárias
- Desconhecido: insuficiência renal aguda, nefrite tubulointersticial, síndrome nefrítica, alterações nos testes de função renal (o evento adverso mais recente aplica-se apenas a Ibifeno em cápsulas, comprimidos, grânulos e gotas)
Perturbações gerais e condições no local de administração
- Pouco frequentes: edema, fadiga (a fadiga só se aplica a Ibifen cápsulas, comprimidos, grânulos e gotas)
Testes de diagnóstico
- Raros: ganho de peso (apenas para Ibifeno cápsulas, comprimidos, grânulos e gotas) Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (especialmente em altas doses e tratamentos de longo prazo) pode estar associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral).
Aplica-se a Ibifen IV e IM
Problemas gastrointestinais
- Desconforto gastrointestinal, dores de estômago e casos raros de colite
Doenças renais e urinárias:
- Retenção de água / sódio com possível edema, hipercaliemia.
- Danos renais orgânicos que podem causar insuficiência renal aguda: casos isolados de necrose tubular aguda e necrose papilar renal foram relatados.
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
- Casos raros de leucopenia. Perturbações gerais e alterações no local de administração
- Foram relatados alguns casos de dor e sensação de queimação no local da injeção.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Verifique a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após esta data.
IBIFEN PARA USO INJETÁVEL
Armazenar abaixo de 25 ° C
Manter este medicamento fora do alcance das crianças
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
IBIFEN 50 mg CÁPSULAS DURAS
Cada cápsula contém:
Princípio ativo
Cetoprofeno 50 mg
Excipientes
Lactose, estearato de magnésio, polivinilpirrolidona, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, gelatina
IBIFEN 100 mg CÁPSULAS DURAS
Cada cápsula contém:
Princípio ativo
Cetoprofeno 100 mg
Excipientes
Lactose, estearato de magnésio, polivinilpirrolidona, gelatina, dióxido de titânio
IBIFEN 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
Cada tablete contém:
Princípio ativo
Cetoprofeno 200 mg
Excipientes
Hidroxipropilmetilcelulose, manitol, polivinilpirrolidona, sílica coloidal, estearato de magnésio, Eudragit L100-55, triacetina.
IBIFEN 50 mg GRANULADO EFERVESCENTE
Cada saqueta contém
Princípio ativo
Cetoprofeno 50 mg
Excipientes
Bicarbonato de sódio, ácido tartárico, ácido cítrico, cloreto de sódio, citrato de sódio tribásico di-hidratado, sacarose, lactose, carbonato de sódio, glicirrizina de amônio, tetraromo com sabor de laranja, E110.
IBIFEN 25 mg / ml SOLUÇÃO PARA GOTAS ORAIS
Uma garrafa de 20ml contém
Princípio ativo
Cetoprofeno 500 mg
Excipientes
Dietanolamina, propilenoglicol, álcool etílico 96 °, p-hidroxibenzoato de metila, amônio glicirrizinado, sabor de groselha, água
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO PARA USO INTRAMUSCULAR
Cada frasco contém:
Princípio ativo
Cetoprofeno 100 mg
Excipientes
Hidrato de sódio, ácido cítrico, glicina, álcool benzílico, água p.p.i ..
IBIFEN 100 mg / 5 ml SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO PARA USO INTRAVENOSO
Cada frasco contém:
Princípio ativo
Cetoprofeno 100 mg
Excipientes
Hidrato de sódio, ácido cítrico, glicina, água p.p.i.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Cápsulas duras de 50 mg em embalagens de 30 unidades
Cápsulas duras de 100 mg em embalagens de 30 unidades
Comprimidos de liberação prolongada de 200 mg em embalagens de 30 unidades
Grânulos efervescentes de 50 mg em embalagens de 30 saquetas
Solução de gotas orais de 25 mg / ml em frasco de 20 ml
Solução injetável para uso intramuscular de 100 mg em embalagens de 6 ampolas de 2,5 ml
Solução injetável de 100 mg para uso intravenoso em embalagens de ampolas de 6 x 5 m
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
IBIFEN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
IBIFEN 50 mg CÁPSULAS DURAS
Cada cápsula contém:
Cetoprofeno 50 mg
IBIFEN 100 mg CÁPSULAS DURAS
Cada cápsula contém:
Cetoprofeno 100 mg
IBIFEN 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
Cada tablete contém:
Cetoprofeno 200 mg
IBIFEN 50 mg GRANULADO EFERVESCENTE
Cada saqueta contém
Cetoprofeno 50 mg
IBIFEN 25 mg / ml SOLUÇÃO PARA GOTAS ORAIS
Uma garrafa de 20ml contém
Cetoprofeno 500 mg
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO PARA USO INTRAMUSCULAR
Cada frasco contém:
Cetoprofeno 100 mg
IBIFEN 100 mg / 5 ml SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO PARA USO INTRAVENOSO
Cada frasco contém:
Cetoprofeno 100 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas duras
Comprimidos de liberação prolongada
Grânulos efervescentes
Solução de gotas orais
Solução injetável
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
SOLUÇÃO IBIFEN ORAL DROPS
Dor de várias origens e natureza (dor de cabeça, dor de dente, neuralgia, dor osteoarticular e muscular, dor menstrual).
IBIFEN OUTRAS FORMAS ORAIS
Artrite reumatóide, espondilite anquilosante, gota aguda, osteoartrite de várias localizações, ciática, radiculite, mialgia, bursite, tendinite, tenossinovite, sinovite, capsulite, contusões, entorses, luxações, lacerações musculares, flebite, linfoide linfoide dolorosa , urologia e pneumologia.
IBIFEN PARA USO INJETÁVEL
Tratamento sintomático de episódios dolorosos agudos no curso de doenças inflamatórias do sistema musculoesquelético.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos e crianças com mais de 15 anos:
A dose diária máxima é de 200 mg. A relação risco-benefício deve ser cuidadosamente considerada antes de iniciar o tratamento com a dose diária de 200 mg, e doses mais altas não são recomendadas (ver também seção 4.4).
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
IBIFEN 50 mg CÁPSULAS DURAS
2 a 4 cápsulas por dia divididas com as refeições.
IBIFEN 100 mg CÁPSULAS DURAS
1 - 2 cápsulas por dia divididas com as refeições.
IBIFEN 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
1 comprimido por dia imediatamente após as refeições.
IBIFEN 50 mg GRANULADO EFERVESCENTE
3 saquetas por dia.
IBIFEN 25 mg / ml SOLUÇÃO PARA GOTAS ORAIS
20 - 30 gotas, 3-4 vezes ao dia (20 gotas = 1 ml)
As gotas devem ser tomadas com um pouco de água de preferência durante as refeições.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO PARA USO INTRAMUSCULAR
100 mg 1-2 vezes ao dia
IBIFEN 100 mg / 5 ml SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO PARA USO INTRAVENOSO
100 mg 1-2 vezes ao dia
No tratamento de pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
04.3 Contra-indicações
- Ibifeno é contra-indicado em pacientes com história de reações de hipersensibilidade, como broncoespasmo, crises de asma, rinite, urticária ou outras reações do tipo alérgico ao cetoprofeno, AAS ou outros AINEs. Reações anafiláticas graves foram relatadas raramente nestes pacientes. aplica-se a Ibifen cápsulas, comprimidos, grânulos e gotas) (ver seção 4.8)
- Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes ou a outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico. Especificamente para outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (veja abaixo)
- O cetoprofeno também está contra-indicado no terceiro trimestre da gravidez, durante o aleitamento e na idade pediátrica (ver secção 4.6).
O cetoprofeno é contra-indicado nos seguintes casos:
- Insuficiência cardíaca grave
- História de úlcera péptica ativa ou recorrente / hemorragia (dois ou mais episódios distintos de úlcera ou sangramento comprovado)
- História de sangramento gastrointestinal ou perfuração, relacionada à terapia anterior com AINE (aplica-se a Cápsulas, comprimidos, grânulos e gotas de Ibifeno).
- Diátese hemorrágica
- Insuficiência hepática grave (cirrose hepática, hepatite grave)
- Insuficiência renal grave
- Durante terapia diurética intensiva
- Dispepsia crônica, gastrite
- Leucopenia e trombocitopenia, indivíduos com sangramento contínuo
- Durante o tratamento com anticoagulantes, pois sinergiza sua ação
Existe a possibilidade de hipersensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides; portanto, o cetoprofeno não deve ser administrado a pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteroides causaram asma, rinite, urticária.
Ibifen é contra-indicado em casos de hemorragia cerebrovascular ou outra hemorragia ativa (aplica-se a Ibifen IV e IM).
Ibifeno é contra-indicado em pacientes com distúrbios hemostáticos ou terapia anticoagulante atual (aplica-se a Ibifen IM).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Avisos
Para a interação do fármaco com o metabolismo do ácido araquidônico, podem surgir crises de broncoespasmo e, possivelmente, choque e outros fenômenos alérgicos em asmáticos e indivíduos predispostos.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta possível do tratamento necessário para controlar os sintomas.
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como aspirina (ver seção 4.5).
O uso concomitante de cetoprofeno com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase-2, deve ser evitado.
Algumas evidências epidemiológicas sugerem que o cetoprofeno pode estar associado a um maior risco de toxicidade gastrointestinal grave, em comparação com outros AINEs, especialmente em doses elevadas (ver também as secções 4.2 e 4.3).
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração: Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs, a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com doses aumentadas de AINEs em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3) e em idosos.
Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam baixas doses de aspirina ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e seção 4.5). Pacientes com história de toxicidade gastrointestinal, particularmente em idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Idosos: Os pacientes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente sangramento gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais.
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Ibifen, o tratamento deve ser interrompido. Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção 4.8). com maior risco: o início da reação ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento. Ibifeno deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões da mucosa ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (especialmente em altas doses e para tratamento de longo prazo) pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Não há dados suficientes para excluir tal risco para o cetoprofeno.
Precauções para uso
Pacientes com história de úlcera péptica ativa ou prévia.
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn) uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção 4.8).
No início do tratamento, a função renal deve ser cuidadosamente monitorada em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose e nefrose, em pacientes em terapia diurética, em pacientes com insuficiência renal crônica, particularmente se o paciente for idoso. A administração de cetoprofeno pode induzir uma redução na fluxo sanguíneo renal causado pela inibição das prostaglandinas e levar à insuficiência renal.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares:
Monitoramento e instrução adequados são necessários em pacientes com história de hipertensão leve a moderada e / ou insuficiência cardíaca congestiva, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com tratamento com AINE.
Tal como acontece com outros AINEs, na presença de uma doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades antiinflamatórias, analgésicas e antipiréticas do cetoprofeno podem mascarar os sinais usuais de progressão da infecção, como febre.
Em pacientes com testes de função hepática anormais ou com história de doença hepática, os níveis de transaminases devem ser avaliados periodicamente, particularmente durante a terapia de longo prazo. Casos raros de icterícia e hepatite foram descritos com cetoprofeno (aplica-se a Cápsulas, comprimidos, grânulos e gotas de Ibifeno).
O uso de Ibifen, como qualquer medicamento que inibe a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase, não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar.
O uso de AINEs pode reduzir a fertilidade feminina e não é recomendado para mulheres que pretendem engravidar.
A administração de AINEs deve ser interrompida em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sob investigação de fertilidade.
Pacientes com asma associada a rinite crônica, sinusite crônica e / ou polipose nasal têm um risco maior de alergia à aspirina e / ou AINEs do que o resto da população. A administração de Ibifeno pode causar ataques de asma ou broncoespasmo, especialmente em indivíduos alérgico a aspirina ou AINEs (ver secção 4.3).
O ibifeno, como todos os antiinflamatórios não esteroidais, interfere na síntese das prostaglandinas e seus intermediários importantes que participam das funções fisiológicas. O medicamento, portanto, requer cuidados especiais, ou requer sua "exclusão" do uso, quando as seguintes condições estiverem presentes no paciente: estados de hipoperfusão renal, doença renal, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática leve a moderada, idade avançada.
Precauções apenas para Ibifen cápsulas, comprimidos, grânulos e gotas
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com cetoprofeno após consideração cuidadosa. Considerações semelhantes devem ser feitas antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para doença cardiovascular (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
Se ocorrerem distúrbios visuais, como visão turva, o tratamento deve ser interrompido.
Precauções para Ibifen IV e IM apenas
Risco de hemorragia gastrointestinal: o risco relativo aumenta em indivíduos com baixo peso corporal. Se ocorrer sangramento gastrointestinal ou úlcera, o tratamento deve ser interrompido imediatamente
Contagens de células sanguíneas e testes de função renal e hepática devem ser feitos durante o tratamento de longo prazo
Hipercalemia causada por diabetes ou tratamento concomitante com agentes poupadores de potássio (ver Interações). Os níveis de potássio precisam ser verificados regularmente nessas circunstâncias.
Precauções para Ibifen IV apenas
O cetoprofeno pode ser usado em combinação com derivados da morfina se a dor for intensa.
Solução de gotas orais de ibifeno
Atenção: o produto contém 23,6% de álcool etílico 96 °. Cada dose contém 0,236 g (20 gotas) a 0,354 g (30 gotas) de álcool. A solução oral de ibifeno em gotas é contra-indicada em pacientes que sofrem de doença hepática, alcoolismo, epilepsia, lesão ou doença cerebral, bem como em mulheres grávidas e crianças menores de 15 anos.
Ibifen Hard Capsules
As cápsulas contêm lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Grânulos Efervescentes de Ibifen
Os grânulos efervescentes contêm sacarose e lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose ou galactose, síndrome de má absorção de glucose / galactose, deficiência de sacarase-isomaltase ou deficiência de lactase de Lapp não devem tomar este medicamento.
Ibifen para uso injetável
Este medicamento não pode ser considerado um analgésico simples e deve ser usado sob estreita supervisão médica. Além disso, uma vez superado o episódio doloroso agudo, é prudente mudar para o uso de preparações para uso não parenteral que, embora dêem qualitativamente os mesmos efeitos colaterais, são menos propensas a induzir reações graves.
O possível uso por períodos prolongados de Ibifen em solução injetável para uso intramuscular só é permitido em hospitais e lares de idosos.
A solução injetável deve ser usada imediatamente após a reconstituição e as injeções devem ser realizadas em estrita conformidade com as regras de higiene.
Soluções para uso intramuscular não devem ser injetadas por via intravenosa.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Como a ligação do cetoprofeno às proteínas é alta, pode ser necessário reduzir a dosagem de difenilhidantoína ou sulfonamidas que devem ser administradas simultaneamente.
Combinações de medicamentos não recomendadas
Outros AINEs (incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase-2) e altas doses de salicilatos: aumento do risco de úlcera gastrointestinal e hemorragia.
Anticoagulantes (heparina e varfarina) e agentes antiplaquetários (por exemplo, ticlopidina, clopidogrel): aumento do risco de hemorragia (ver secção 4.4). Se a co-administração for inevitável, o paciente deve ser monitorado de perto.
Lítio: risco de aumento dos níveis plasmáticos de lítio, que às vezes podem atingir níveis tóxicos devido à redução da excreção renal de lítio. Quando necessário, os níveis plasmáticos de lítio devem ser monitorados de perto e a dosagem de lítio ajustada durante e após a terapia com AINE.
Metotrexato em doses acima de 15 mg / semana: Aumento do risco de toxicidade hematológica do metotrexato, particularmente quando administrado em altas doses (> 15 mg / semana), possivelmente relacionado ao deslocamento do metotrexato das proteínas de ligação e sua redução da depuração renal. Devem decorrer pelo menos 12 horas entre a interrupção ou início do tratamento com cetoprofeno e a administração de metotrexato (apenas para Ibifen IV / IM).
Combinações de medicamentos que requerem precauções de uso
Diuréticos: Pacientes e particularmente pacientes desidratados em uso de diuréticos apresentam risco aumentado de desenvolver insuficiência renal secundária à diminuição do fluxo sanguíneo renal causado pela inibição da prostaglandina. Esses pacientes devem ser reidratados antes do início da terapia com administração concomitante e a função renal monitorada quando o tratamento é iniciado (ver seção 4.4).
Inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: em pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou antagonista da angiotensina II e agentes que inibem o sistema da ciclo-oxigenase pode levar a uma deterioração adicional da função renal, que inclui uma possível deterioração aguda insuficiência renal.
Metotrexato em doses abaixo de 15 mg / semana: Durante as primeiras semanas de tratamento combinado, hemogramas completos devem ser monitorados semanalmente. Se houver insuficiência renal ou se o paciente for idoso, o monitoramento deve ser feito com mais frequência.
Combinações de medicamentos a serem consideradas
Agentes anti-hipertensivos (beta-bloqueadores, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, diuréticos): risco de diminuição da potência anti-hipertensiva (inibição das prostaglandinas vasodilatadoras por AINEs).
Trombolíticos: aumento do risco de sangramento
Inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
Aplica-se apenas a Ibifen cápsulas, comprimidos, grânulos e gotas:
Combinações de medicamentos que requerem precauções de uso
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou hemorragia (ver secção 4.4).
Pentoxifilina: aumento do risco de sangramento. É necessário monitoramento clínico mais frequente e monitoramento do tempo de sangramento.
Combinações de medicamentos a serem consideradas
Probenecida: A administração concomitante de probenecida pode reduzir significativamente a depuração plasmática do cetoprofeno.
Aplica-se apenas para Ibifen IM e IV
Combinações de medicamentos a serem consideradas
Riscos associados à hipercalemia: alguns medicamentos ou categorias terapêuticas capazes de promover hipercaliemia, ou seja, sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão, bloqueadores do receptor da angiotensina II, AINEs, heparinas (baixo peso molecular ou não fracionada), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprima. a hipercaliemia pode depender da presença de cofatores. Esse risco é maior quando os medicamentos acima são administrados concomitantemente.
Riscos associados ao efeito antiplaquetário: várias substâncias estão envolvidas nas interações devido aos seus efeitos antiplaquetários: tirofiban, eptifibáride, abcixiab e iloprost. O uso de vários medicamentos antiplaquetários aumenta o risco de sangramento.
Combinações a considerar:
Ciclosporina, tacrolimus: risco de efeitos nefrotóxicos aditivos, particularmente em idosos.
Solução de gotas orais de ibifeno
Seu teor de álcool etílico pode modificar ou aumentar o efeito de outras drogas tomadas ao mesmo tempo.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumenta com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal. Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o cetoprofeno não deve ser administrado, a menos que seja estritamente necessário. Se o cetoprofeno for usado por uma mulher que está tentando engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dosagem deve ser mantida o mais baixa possível e a duração do tratamento o mais curta possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar)
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
- possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas
- inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado
Consequentemente, o cetoprofeno é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Hora da alimentação Não existem dados sobre a secreção de cetoprofeno no leite materno. Ibifen não é recomendado para mulheres que amamentam.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Os doentes devem ser avisados do potencial para sonolência, tonturas ou convulsões e aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se tais sintomas ocorrerem.
Apenas para Ibifen IV e IM
Os pacientes devem ser avisados sobre quaisquer distúrbios visuais. Se isso ocorrer, os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Sistema gastrointestinal: os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais, podem ocorrer, particularmente em idosos (ver secção 4.4).
Após a administração de Ibifen, foram notificados os seguintes: náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematémese, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite e doença de Crohn (ver secção 4.4 - advertências e precauções especiais de utilização) A gastrite foi observada com menos frequência.
Mais raramente, foram relatados disúria transitória, astenia, cefaléia, tontura, sonolência, erupção cutânea, edema e trombocitopenia; reações de fotossensibilidade, raras em caso de administração sistêmica. Embora extremamente raras, são possíveis reações de hipersensibilidade sistêmica graves, como edema da laringe, edema da glote, dispneia, palpitações, até choque anafilático. Nesses casos, é necessária assistência médica imediata.
Reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raramente).
Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
Os estudos clínicos e os dados epidemiológicos sugerem que a utilização de alguns AINEs (especialmente em doses elevadas e para tratamento a longo prazo) pode estar associada a um aumento modesto do risco de acontecimentos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (ver secção 4.4).
Apenas para a formulação de gotas de Ibifen
Reações de vômito, diarreia e hipersensibilidade foram relatadas em estudos clínicos em bebês e crianças.
Classificação das frequências esperadas:
Muito comuns (≥ 1/10), comuns (≥ 1/100 a
Para formulações de Ibifen, cápsulas, comprimidos, grânulos e gotas, IV e IM
As seguintes reações adversas foram relatadas em adultos:
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
- Raro: anemia hemorrágica
- Desconhecido: agranulocitose, trombocitopenia, insuficiência da medula óssea (o último evento adverso só se aplica para Ibifen cápsulas, comprimidos, grânulos e gotas)
Distúrbios do sistema imunológico
- Desconhecido: reações anafiláticas (incluindo choque)
Distúrbios psiquiátricos
- Desconhecido: alterações de humor
Doenças do sistema nervoso
- Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência
- Raro: parestesia (apenas para Cápsulas, comprimidos, grânulos e gotas de Ibifeno)
- Desconhecido: convulsões, disgeusia (o último evento adverso só se aplica a Cápsulas, comprimidos, grânulos e gotas de Ibifeno)
Desordens oculares
- Raro: visão turva (ver seção 4.4)
Distúrbios de ouvido e o labirinto
- Raro: zumbido
Patologias cardíacas
- Desconhecido: insuficiência cardíaca
Patologias vasculares
- Desconhecido: hipertensão, vasodilatação (o último evento adverso só se aplica para Ibifen cápsulas, comprimidos, grânulos e gotas)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
- Raro: asma
- Desconhecido: broncoespasmo (particularmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao AAS e outros AINEs), rinite
Problemas gastrointestinais
- Comum: dispepsia (apenas para cápsulas de Ibifeno, comprimidos, grânulos e gotas), náusea, dor abdominal (dor abdominal só se aplica a cápsulas de Ibifen, comprimidos, grânulos e gotas), Ele vomitou
- Pouco frequentes: prisão de ventre, diarreia, flatulência (flatulência só se aplica a Cápsulas de Ibifen, comprimidos, grânulos e gotas), gastrite
- Estomatite rara, úlcera péptica
- Desconhecido: exacerbação da colite e doença de Crohn, (só se aplica a cápsulas de Ibifen, comprimidos, grânulos e gotas), sangramento gastrointestinal e perfuração
Patologias do sistema hepatobiliar
- Raros: hepatite, aumento das transaminases, níveis elevados de bilirrubina sérica causados por hepatite
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
- Incomum: erupção cutânea, prurido
- Desconhecido: reações de fotossensibilidade, alopecia, urticária, agravamento da urticária crônica (agravamento da urticária crônica só se aplica a IV e IM), angioedema, erupções bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
Doenças renais e urinárias
- Desconhecido: insuficiência renal aguda, nefrite tubulointersticial, síndrome nefrítica, anormalidades nos testes de função renal (o último evento adverso só se aplica às cápsulas de Ibifen, comprimidos, grânulos e gotas)
Perturbações gerais e condições no local de administração
- Incomum: edema, fadiga (fadiga só se aplica a cápsulas de Ibifen, comprimidos, grânulos e gotas)
Testes de diagnóstico
- Raro: ganho de peso (apenas para Ibifen cápsulas, comprimidos, grânulos e gotas)
Os estudos clínicos e os dados epidemiológicos sugerem que a utilização de alguns AINEs (especialmente em doses elevadas e tratamentos a longo prazo) pode estar associada a um risco aumentado de acontecimentos trombóticos arteriais (por ex. Enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (ver secção 4.4).
Aplica-se apenas ao Ibifen IV e IM
Problemas gastrointestinais
- Doenças gastrointestinais, dores de estômago e casos raros de colite
Doenças renais e urinárias
- Retenção de água / sódio com possível edema, hipercaliemia (ver seções 4.4 e 4.5)
- Danos renais orgânicos que podem causar insuficiência renal aguda: casos isolados de necrose tubular aguda e necrose papilar renal foram relatados
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
- Casos raros de leucopenia
Perturbações gerais e condições no local de administração
- Foram relatados alguns casos de dor e sensação de queimação no local da injeção
04.9 Overdose
Cápsulas, comprimidos e grânulos de Ibifen
Foram notificados casos de sobredosagem com doses superiores a 2,5 g de cetoprofeno. Na maioria dos casos, os sintomas observados foram benignos e limitados a letargia, sonolência, náuseas, vômitos e dores epigástricas.
Não existem antídotos específicos para overdoses de cetoprofeno. Em caso de suspeita de casos de sobredosagem maciça, é recomendada a lavagem gástrica e deve ser instituído tratamento sintomático e de suporte para compensar a desidratação, monitorizar a excreção urinária e corrigir a acidose, se presente. Na insuficiência renal, a hemodiálise pode ser útil na remoção do medicamento circulante.
Ibifen cai
No caso de uma overdose massiva, o paciente deve ser imediatamente transferido para o hospital. O conteúdo gástrico deve ser evacuado rapidamente.
Deve ser instituído tratamento sintomático.
Ibifen IV e EU ESTOU
Em adultos, os principais sinais de sobredosagem são cefaleias, tonturas, sonolência, náuseas, vómitos, diarreia e dores abdominais. Durante a intoxicação grave, hipotensão, depressão respiratória e sangramento gastrointestinal foram observados.
O paciente deve ser transferido imediatamente para um hospital especializado, onde o tratamento sintomático pode ser iniciado.
Não há antídoto específico.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatórios não esteróides / anti-reumáticos.
Código ATC: M01AE03.
O cetoprofeno é um fármaco com atividade antiinflamatória e analgésica pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos AINEs.
A atividade antiinflamatória está relacionada a quatro mecanismos de ação bem documentados: estabilização da membrana lisossomal; inibição da síntese de prostaglandinas; atividade antibradicinina; atividade antiplaquetária.
Estudos farmacológicos realizados em animais e parcialmente também em voluntários saudáveis, sugerem que a atividade analgésica é duplamente articulada.
É de fato provável que ao lado da atividade periférica agora conhecida, mediada principalmente pelo efeito inibitório na síntese de prostaglandinas, o cetoprofeno também exerça sua atividade analgésica por meio de um mecanismo não opioide central no qual estruturas supraespinhais, como os receptores do tipo glutamato, estão envolvidas. induzindo uma sensibilização central na qual vários mediadores bioquímicos estão envolvidos, como a substância P, 5-HT, além das próprias prostaglandinas presentes no SNC.
Esse perfil analgésico peculiar explicaria a rapidez do efeito analgésico do cetoprofeno observado na clínica em várias condições dolorosas agudas, de outra forma não explicável com o único mecanismo periférico conhecido até o momento.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Em humanos, a absorção do cetoprofeno é muito alta. Atinge os níveis sanguíneos máximos em uma hora quando administrado por via oral ou retal. Os valores de pico são 3,5 mcg / ml após a administração de 50 mg por via oral; de 7,5 mcg / ml após a administração de 100 mg por via retal. Com o retardo em cápsula, o pico sanguíneo de 5,12 mcg / ml é atingido entre a 3ª e 6ª horas e permanece estável por algumas horas, diminuindo lentamente até a hora 12. Administrado por via intramuscular atinge níveis máximos no sangue em meia hora; o valor médio do pico é de 10,4 mcg / ml. A farmacocinética do cetoprofeno no líquido sinovial é particularmente interessante; na verdade, aqui são atingidas concentrações abaixo dos níveis sangüíneos, mas são muito mais persistentes e essa característica pode explicar o efeito prolongado da droga no componente articular dolorido.
O cetoprofeno atravessa rapidamente a barreira hematoencefálica atingindo concentrações em equilíbrio com as plasmáticas, já 15 minutos após sua administração por via intramuscular na dose de 100 mg.
Quantidades relativamente grandes de cetoprofeno livre podem ser alcançadas no líquido cefalorraquidiano, mesmo quando os níveis plasmáticos de cetoprofeno ainda estão abaixo dos valores máximos.
A eliminação do cetoprofeno ocorre essencialmente pela urina (> 50% na forma de metabolitos) e minimamente pelas fezes (1%).
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os testes toxicológicos demonstraram a baixa toxicidade e o alto índice terapêutico do IBIFEN.O DL50 em ratos, per os, é de 165 mg / kg, em camundongos, por várias vias de administração, está entre 365 e 662 mg / kg.
Após a administração de antiinflamatórios não esteroidais em ratas grávidas, observou-se restrição do canal arterial fetal.
Não há mais informações sobre os dados pré-clínicos além dos já relatados em outras partes deste Resumo das Características do Medicamento (ver seção 4.6).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
IBIFEN 50 mg CÁPSULAS DURAS
Lactose, estearato de magnésio, polivinilpirrolidona, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, gelatina.
IBIFEN 100 mg CÁPSULAS DURAS
Lactose, estearato de magnésio, polivinilpirrolidona, gelatina, dióxido de titânio.
IBIFEN 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
Hidroxipropilmetilcelulose, manitol, polivinilpirrolidona, sílica coloidal, estearato de magnésio, Eudragit L100-55, triacetina.
IBIFEN 50 mg GRANULADO EFERVESCENTE
Bicarbonato de sódio, ácido tartárico, ácido cítrico, cloreto de sódio, citrato de sódio tribásico di-hidratado, sacarose, lactose, carbonato de sódio, amônio glicirizinado, sabor laranja tetrarome, E110.
SOLUÇÃO DE GOTAS ORAIS IBIFEN 25mg / ml
Dietanolamina, propilenoglicol, álcool etílico 96 °, p-hidroxibenzoato de metila, amônio glicirrizinado, sabor de groselha, água.
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO PARA USO INTRAMUSCULAR
Hidrato de sódio, ácido cítrico, glicina, álcool benzílico, água p.p.i ..
IBIFEN 100 mg / 5 ml SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO PARA USO INTRAVENOSO
Hidrato de sódio, ácido cítrico, glicina, água p.p.i ..
06.2 Incompatibilidade
IBIFEN PARA USO INJETÁVEL
A solução injetável não deve ser misturada com solventes com pH ácido, como, por exemplo, soluções contendo lidocaína.
06.3 Período de validade
IBIFEN 50 mg CÁPSULAS DURAS
IBIFEN 100 mg CÁPSULAS DURAS
5 anos
IBIFEN 50 mg GRANULADO EFERVESCENTE
IBIFEN 25 mg / ml SOLUÇÃO PARA GOTAS ORAIS
IBIFEN 100 mg / 2,5 ml SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO PARA USO INTRAMUSCULAR
IBIFEN 100 mg / 5 ml SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO PARA USO INTRAVENOSO
3 anos
IBIFEN 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
2 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
IBIFEN PARA USO ORAL
Sem particular
IBIFEN PARA USO INJETÁVEL
Armazenar abaixo de 25 ° C
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
IBIFEN 50 mg CÁPSULAS DURAS em embalagens de 30 cápsulas
IBIFEN 100 mg CÁPSULAS DURAS em embalagens de 30 cápsulas
IBIFEN 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA em embalagens de 30 comprimidos
IBIFEN 50 mg GRANULADO EFERVESCENTE em embalagens de 30 saquetas
SOLUÇÃO DE GOTAS ORAIS IBIFEN 25mg / ml em frasco de 20 ml
IBIFEN 100mg / 2,5 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA USO INTRAMUSCULAR em embalagem de 6 ampolas
IBIFEN 100mg / 5 ml SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO PARA USO INTRAVENOSO em embalagem de 6 ampolas
06.6 Instruções de uso e manuseio
IBIFEN PARA USO ORAL
Nenhum particular.
IBIFEN PARA USO INJETÁVEL
Antes da administração, os medicamentos injetáveis devem ser verificados para excluir a presença de partículas em suspensão ou outras alterações do aspecto normal que possam tornar o produto impróprio para uso.
A solução deve ser injetada imediatamente após a reconstituição; quaisquer resíduos devem ser eliminados.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
INSTITUTO BIOQUÍMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A. Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
IBIFEN 50 mg CÁPSULAS DURAS AIC No. 024994117
IBIFEN 100 mg CÁPSULAS DURAS AIC No. 024994081
IBIFEN 200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA AIC Nº 024994168
IBIFEN 50 mg GRANULADO EFERVESCENTE AIC Nº 024994170
IBIFEN 25 mg / ml SOLUÇÃO PARA GOTAS ORAL AIC Nº 024994220
IBIFEN 100mg / 2,5 ml SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO PARA USO INTRAMUSCULAR AIC No 024994182
IBIFEN 100mg / 5 ml SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO PARA USO INTRAVENOSO AIC No 024994194
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Renovação agosto de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Março de 2013
