Ingredientes ativos: Bromexina (cloridrato de bromexina)
Comprimidos de bisolvon 8 mg
As bulas do Bisolvon estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Comprimidos de bisolvon 8 mg
- Bisolvon 8 mg comprimidos solúveis
- Bisolvon 2 mg / ml solução oral
- BISOLVON 4 mg / 2 ml solução injetável
- Bisolvon 8 mg / 5 ml xarope
Por que o Bisolvon é usado? Para que serve?
O QUE É
O bisolvon é um mucolítico: isto é, ele dilui os depósitos de muco viscoso no trato respiratório e, assim, facilita sua eliminação.
POR QUE É USADO
Bisolvon é indicado no tratamento de distúrbios de secreção (por exemplo, a presença de tosse e catarro) em doenças respiratórias agudas e crônicas
Contra-indicações Quando Bisolvon não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Amamentação (ver "O que fazer durante a gravidez e" amamentação ").
Em caso de doenças hereditárias que podem ser incompatíveis com um dos excipientes (ver "É importante saber isso").
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Bisolvon
O tratamento com Bisolvon envolve um aumento da secreção brônquica (isso favorece a expectoração).
Não use para tratamentos prolongados. Ao tratar problemas respiratórios agudos, consulte o seu médico se os sintomas não melhorarem ou piorarem com o decorrer da terapia.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Bisolvon
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Não foram relatadas interações com outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Em muito poucos casos, lesões cutâneas graves, como síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica (NET), foram observadas simultaneamente com a administração de expectorantes como a bromexina. A maioria deles pode ser explicada pela gravidade da doença subjacente ou outros medicamentos concomitantes.
Também nos estágios iniciais da síndrome de Stevens Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (NET), os pacientes podem inicialmente apresentar sintomas inespecíficos semelhantes aos da gripe, como febre, calafrios, rinite, tosse e dor de garganta. Um tratamento sintomático com tosse e terapia fria pode ser realizada devido a estes sintomas enganosos. Portanto, se ocorrerem novas lesões na pele ou nas mucosas, consulte o seu médico imediatamente e descontinue o tratamento com bromexina como precaução.
Quando pode ser usado somente após consulta ao seu médico
Não há contra-indicações absolutas, mas em pacientes com úlcera gastroduodenal é recomendado o uso após consulta com seu médico.
Também é aconselhável consultar o seu médico nos casos em que esses distúrbios ocorreram no passado.
Gravidez (ver "O que fazer durante a gravidez e" amamentação ").
O que fazer durante a gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Existem dados limitados sobre o uso de bromexina em mulheres grávidas. Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Bisolvon durante a gravidez.
Não se sabe se a bromexina e seus metabólitos passam para o leite humano. Os dados farmacodinâmicos e toxicológicos disponíveis em animais demonstraram excreção de bromexina e dos seus metabolitos no leite materno.Não pode ser excluído um risco para os lactentes.
Bisolvon não deve ser usado durante a amamentação.Consulte seu médico se suspeitar de gravidez ou se deseja planejar uma licença maternidade.
Fertilidade
Não foram realizados estudos para investigar os efeitos na fertilidade humana. Com base na experiência pré-clínica, não há indicações de possíveis efeitos na fertilidade após o uso de bromexina.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos do cloridrato de bromexina na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Os comprimidos de Bisolvon contêm lactose, por isso, em caso de comprovada intolerância aos açúcares, contacte o seu médico antes de tomar o medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Bisolvon: Dosagem
Quantos
Adultos e crianças com mais de 12 anos: 2 comprimidos 3 vezes ao dia.
Crianças (6-12 anos): 1 comprimido 3 vezes ao dia.
Primeira infância (2-6 anos): ½ comprimido 2 vezes ao dia.
Quando e por quanto tempo
Recomenda-se tomar o medicamento após as refeições.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Aviso: use apenas por curtos períodos de tratamento.
Gostar
Administrar por via oral
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado muito Bisolvon
Até agora, nenhum sintoma específico de sobredosagem foi relatado em humanos. Em casos relatados de sobredosagem acidental e / ou erros de medicação, os sintomas observados correspondem aos efeitos colaterais conhecidos do Bisolvon nas dosagens recomendadas, e podem ser necessários tratamento sintomático em Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de Bisolvon, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tiver dúvidas sobre o uso de Bisolvon, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Bisolvon
Como todos os medicamentos, Bisolvon pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Distúrbios do sistema imunológico, pele, tecido subcutâneo, sistema respiratório, tórax e distúrbios do mediastino:
- frequência desconhecida: reação anafilática incluindo choque anafilático, angioedema, broncoespasmo, urticária, prurido;
- frequência rara: erupção cutânea e outras reações de hipersensibilidade.
Doenças do sistema gastrointestinal:
- frequência pouco frequente: náuseas, vómitos, diarreia e dor na parte superior do abdómen.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Esses efeitos colaterais são geralmente transitórios. No entanto, quando ocorrem, é aconselhável consultar o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Solicite e preencha o formulário de relatório de efeitos indesejáveis disponível na farmácia (formulário B).
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado. Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
COMPOSIÇÃO
Um comprimido contém: ingrediente ativo: cloridrato de bromexina 8 mg.
Excipientes: lactose, amido de milho, estearato de magnésio.
COMO PARECE
Os comprimidos de Bisolvon 8 mg apresentam-se em comprimidos para uso oral.
Embalagem: caixa de 20 comprimidos
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS BISOLVON 8 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 comprimido contém:
Ingrediente ativo: cloridrato de bromexina 8 mg.
Excipiente com efeito conhecido: lactose.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Bisolvon é indicado no tratamento de distúrbios de secreção em doenças respiratórias agudas e crônicas.
04.2 Posologia e método de administração
As seguintes dosagens são recomendadas, a menos que prescrito de outra forma:
Adultos e crianças com mais de 12 anos: 2 comprimidos 3 vezes ao dia.
Crianças (6-12 anos): 1 comprimido 3 vezes ao dia.
Primeira infância (2 - 6 anos): ½ comprimido 2 vezes ao dia.
NÃO EXCEDA A DOSE RECOMENDADA.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Em caso de condições hereditárias que podem ser incompatíveis com qualquer um dos excipientes (ver 4.4).
Não há contra-indicações absolutas, mas em pacientes com úlcera gastroduodenal recomenda-se o seu uso após consulta ao médico Fenilcetonúria (limitado ao uso de sachês de grânulos de Bisolvon).
Contra-indicado durante a lactação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O tratamento com Bisolvon envolve um aumento da secreção brônquica (isso favorece a expectoração).
Não use para tratamentos prolongados. Ao tratar problemas respiratórios agudos, consulte o seu médico se os sintomas não melhorarem ou piorarem com o decorrer da terapia.
Os comprimidos de bisolvon contêm lactose, igual a 468 mg para a dose diária máxima recomendada. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase, síndrome de má absorção de glucose / galactose não devem tomar este medicamento.
Em muito poucos casos, lesões cutâneas graves, como síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica (NET), foram observadas simultaneamente com a administração de expectorantes como a bromexina. A maioria deles pode ser explicada pela gravidade da doença subjacente ou outros medicamentos concomitantes. Também nos estágios iniciais da síndrome de Stevens Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (NET), os pacientes podem inicialmente apresentar sintomas inespecíficos semelhantes aos da gripe, como febre, calafrios, rinite, tosse e dor de garganta. Um tratamento sintomático com tosse e terapia fria pode ser realizada devido a estes sintomas enganosos. Portanto, se ocorrerem novas lesões na pele ou nas mucosas, consulte o seu médico imediatamente e descontinue o tratamento com bromexina como precaução.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhuma interação conhecida.
04.6 Gravidez e lactação
Não foram realizados estudos para investigar os efeitos na fertilidade humana. Com base na experiência pré-clínica, não há indicações de possíveis efeitos na fertilidade após o uso de bromexina.
Existem dados limitados sobre o uso de bromexina em mulheres grávidas. Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Bisolvon durante a gravidez.
Não se sabe se a bromexina e seus metabólitos passam para o leite humano. Os dados farmacodinâmicos e toxicológicos disponíveis em animais demonstraram excreção de bromexina e dos seus metabolitos no leite materno. Não pode ser excluído um risco para as crianças amamentadas. Bisolvon não deve ser utilizado durante o aleitamento.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos do cloridrato de bromexina na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Distúrbios do sistema imunológico, pele, tecido subcutâneo, sistema respiratório, tórax e distúrbios do mediastino:
- frequência desconhecida: reação anafilática incluindo choque anafilático, angioedema, broncoespasmo, urticária, prurido;
- frequência rara: erupção cutânea e outras reações de hipersensibilidade.
Doenças do sistema gastrointestinal:
- frequência pouco frequente: náuseas, vómitos, diarreia e dor nos quadrantes superiores do abdómen.
04.9 Overdose
Até agora, nenhum sintoma específico de sobredosagem foi relatado em humanos. Em casos relatados de sobredosagem acidental e / ou erros de medicação, os sintomas observados correspondem aos efeitos colaterais conhecidos de Bisolvon nas dosagens recomendadas e podem ser necessários tratamento sintomático.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: mucolítico.
Código ATC: R05CB02.
A bromexina é um derivado sintético do ingrediente ativo da vasicina de origem vegetal.
Em estudos pré-clínicos, demonstrou aumentar a quantidade de secreções brônquicas serosas. A bromexina melhora o transporte do muco reduzindo sua viscosidade e ativando o epitélio ciliado (depuração mucociliar).
Em estudos clínicos, a bromexina mostrou um efeito secretolítico e secretomotor no trato brônquico.
Após a administração de bromexina, as concentrações de antibióticos (amoxicilina, eritromicina, oxitetraciclina) na expectoração e nas secreções broncopulmonares aumentam.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A bromexina é rápida e completamente absorvida pelo trato gastrointestinal.
Após a administração oral, as formulações sólidas e líquidas apresentam biodisponibilidade semelhante. A biodisponibilidade absoluta do cloridrato de bromexina foi de aproximadamente 22,2 ± 8,5% e 26,8 ± 13,1% para os comprimidos e solução de Bisolvon, respectivamente. O metabolismo da primeira passagem é de aproximadamente 75-80%.
A ingestão concomitante de alimentos leva a um aumento nas concentrações plasmáticas de bromexina.
Distribuição
Após a administração intravenosa, a bromexina é rápida e amplamente distribuída por todo o corpo com um volume médio de distribuição (Vss) de até 1209 ± 206 l (19 l / kg). A distribuição da bromexina no tecido pulmonar (brônquico e parenquimatoso) após administração oral administração de 32 mg e 64 mg.As concentrações de bromexina no tecido pulmonar duas horas após a administração foram 1,5-4,5 vezes superiores no tecido bronquiolobrônquico e entre 2,4 e 5,9 vezes superiores no parênquima pulmonar em comparação com o plasma.
A bromexina inalterada liga-se 95% às proteínas plasmáticas (ligação não específica).
Metabolismo
A bromexina é quase completamente metabolizada em vários metabólitos hidroxilados e ácido dibromoantranílico. Todos os metabólitos e a própria bromexina são provavelmente conjugados na forma de N-glicuronídeos e O-glicuronídeos. Não existem vestígios que possam sugerir uma alteração do padrão metabólico por uma sulfonamida, oxitetraciclina ou eritromicina. Portanto, são improváveis interações relevantes com substratos do CYP 450 2C9 ou CYP 450 3A4.
Eliminação
A bromexina é um fármaco com alta taxa de eliminação (após administração intravenosa no fluxo sanguíneo hepático, ≈ 843-1073 ml / min), o que resulta em uma alta variabilidade inter e intra-individual (CV> 30%).
Após a administração de bromexina radiomarcada, aproximadamente 97,4 ± 1,9% da dose foi recuperada como radioatividade na urina; menos de 1% estava presente na forma do composto original.
As concentrações plasmáticas de bromexina mostraram um declínio multiexponencial. Após a administração de doses únicas entre 8 e 32 mg, a meia-vida terminal variou de 6,6 h a 31,4 h.
A meia-vida, que permite prever a farmacocinética para a administração de doses múltiplas, é de aproximadamente 1 hora, portanto, não foi encontrado acúmulo após a administração múltipla (fator de acúmulo 1.1).
Em geral
A bromexina, após administração oral no intervalo de 8-32 mg, exibe um perfil farmacocinético proporcional à dose.
Não existem dados sobre a farmacocinética da bromexina em idosos ou em doentes com insuficiência renal ou hepática. A extensa experiência clínica não levantou preocupações de segurança relevantes nestas populações.
A farmacocinética da bromexina não é significativamente afetada pela administração concomitante de ampicilina ou oxitetraciclina. Além disso, de acordo com a experiência anterior, não houve interação relevante entre a bromexina e a eritromicina.
Não foram realizados estudos de interação com anticoagulantes orais ou digoxina. A falta de relatos de interações relevantes durante o longo período de comercialização do medicamento indica a ausência de uma interação potencial e significativa com esses medicamentos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O cloridrato de bromexina apresentou baixa toxicidade aguda: os valores de DL50 oral foram> 5 g / kg em ratos,> 4 g / kg em coelhos,> 10 g / kg em cães e> 1 g / kg em ratos neonatos. O LD50 intraperitoneal em ratos foi de 2 g / kg. Os valores de LD50 para a formulação de xarope foram> 10 ml / kg em camundongos e ratos. Nenhum sintoma clínico específico foi detectado nessas dosagens de toxicidade.
Em estudos de toxicidade de dose oral repetida durante 5 semanas, os ratos toleraram 200 mg / kg de cloridrato de bromexina representando o "nível de efeito adverso não observado" (NOAEL). Com 2.000 mg / kg, a mortalidade foi alta. Os poucos animais sobreviventes mostraram um aumento reversível no peso do fígado e no colesterol sérico. Os ratos toleraram 25 mg / kg por 26 ou 100 semanas, enquanto convulsões e morte ocorreram com 500 mg / kg. Os hepatócitos centrolobulares estavam aumentados devido à modificação vacuolar. Outro estudo de 2 anos confirmou que doses de até 100 mg / kg são bem toleradas, enquanto que com 400 mg / kg as convulsões ocorreram esporadicamente em alguns animais. Os cães toleraram 100 mg / kg (NOAEL) por via oral por 2 anos.
O xarope de bisolvon (0,8 mg / ml) foi bem tolerado até 20 ml / kg em ratos, com modificação adiposa centrolobular simples e reversível do fígado. Após a administração intramuscular de 8 mg de solução injetável em cães tratados por 6 semanas, não há irritação local ou sistêmica.
O cloridrato de bromexina não foi embriotóxico nem teratogênico (segmento II) em doses orais de até 300 mg / kg em ratos e 200 mg / kg em coelhos. A fertilidade (segmento I) não foi prejudicada com doses de até 300 mg / kg. O "NOAEL" durante o desenvolvimento peri e pós-natal (segmento III) foi de 25 mg / kg.
Uma única injeção intra-abdominal de 4 mg de bromexina foi bem tolerada em coelhos e cães. Lesões resultantes de injeção IM em coelhos, eles foram comparáveis aos após a injeção de solução salina fisiológica.In vitro, 1 ml de solução injetável adicionado a 0,1 ml de sangue humano mostrou uma ação hemolítica.
O cloridrato de bromexina não apresentou potencial mutagênico no teste de mutação bacteriana e no teste do micronúcleo.
O cloridrato de bromexina não mostrou potencial tumorigênico em estudos de 2 anos em ratos administrados até 400 mg / kg e cães administrados até 100 mg / kg.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Lactose, amido de milho, estearato de magnésio.
06.2 Incompatibilidade
As incompatibilidades com outros medicamentos são desconhecidas.
06.3 Período de validade
3 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Embalagem contendo 2 blisters em AL / PVC / PVDC branco opaco de 10 comprimidos
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Comprimidos de Bisolvon 8 mg A.I.C. n. 021004027
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO
30.08.76
RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
1.06.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação da AIFA de 17 de maio de 2012
