Ingredientes ativos: Macrogol, sais de sódio e potássio
Colirei em pó para solução oral
Por que o Colirei é usado? Para que serve?
Colirei contém os ingredientes ativos macrogol e sais de sódio e potássio e pertence à categoria de drogas laxantes com ação osmótica - macrogol, combinações.
Colirei é usado para:
- tratamento da constipação
- condições clínicas que requerem um esvaziamento completo do intestino (por exemplo, preparação antes das operações, testes de diagnóstico, etc.)
Contra-indicações Quando Colirei não deve ser usado
Não tome Colirei:
- se tem alergia a macrogol e sais de sódio e potássio ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se tem um orifício na parede do estômago ou intestinos (perfuração gastrointestinal);
- se sofre de doenças inflamatórias intestinais graves (como colite ulcerosa, doença de Crohn e megacólon tóxico);
- em caso de formas de bloqueio do intestino (oclusiva, suboclusiva ou estenótica);
- caso de bloqueio ou diminuição da velocidade de alimentação do trato gástrico (estase gástrica, íleo dinâmico, íleo paralítico);
- se sofre de dores abdominais de origem desconhecida;
- se sofre de inflamação dolorosa do cólon (colite aguda);
- se você sofre de náuseas, vômitos;
- em caso de movimentos intestinais aumentados ou reduzidos (peristaltismo);
- em caso de sangramento retal;
- em caso de desidratação severa;
- em crianças com menos de 8 anos e peso inferior a 20 kg.
O uso de Colirei não é recomendado durante a gravidez.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Colirei
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Colirei.
Tome Colirei com cuidado especial
- se sofre de doença cardíaca ou renal (doença cardíaca ou renal).
- se tem incapacidade de engolir e alteração do estado mental devido ao risco de aspiração do conteúdo do estômago para os pulmões (aspiração por regurgitação).
- em pacientes idosos ou indivíduos em más condições de saúde. Neste caso, o médico irá avaliar cuidadosamente a relação entre o benefício esperado e o possível risco antes de prescrever Colirei.
Consulte o seu médico
- em caso de tratamento de constipação crônica ou periódica.
- quando a necessidade do laxante deriva de uma mudança repentina nos hábitos intestinais anteriores (frequência e características das fezes) com duração superior a duas semanas.
- quando o uso do laxante deixa de produzir efeitos.
Tenha em mente que:
- o uso repetido de laxantes pode causar dependência ou danos de vários tipos.
- O uso prolongado de um laxante para o tratamento da constipação não é recomendado.
- deve considerar a ingestão de medicamentos como um auxílio adicional à correção da dieta para o tratamento da constipação (por exemplo, aumento de fibras vegetais e líquidos na dieta, atividade física e reeducação da motilidade intestinal).
O abuso de laxantes (uso frequente ou prolongado ou com doses excessivas) pode causar:
- diarreia persistente com consequente perda de água, minerais (especialmente potássio) e outros fatores nutricionais essenciais.
- em casos graves: possibilidade de desidratação ou níveis baixos de potássio no sangue (hipocalemia), que podem causar disfunção cardíaca ou neuromuscular, especialmente no caso de tratamento simultâneo com glicosídeos cardíacos, diuréticos ou corticosteróides.
- dependência e, portanto, possível necessidade de aumentar gradualmente a dosagem
- constipação crônica
- perda das funções intestinais normais (atonia intestinal).
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Colirei
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Evite ingerir laxantes e outros medicamentos ao mesmo tempo. Depois de tomar um medicamento deixe um intervalo de pelo menos 2 horas antes de tomar Colirei.
Colirei com comida e bebida
O uso de alcaçuz aumenta o risco de níveis baixos de potássio no sangue (hipocalemia).
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Colirei só deve ser usado quando necessário, sob supervisão médica direta, após avaliação do benefício esperado para a mãe em relação ao possível risco para o feto ou bebê.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar o Colirei: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada em caso de limpeza intestinal é:
Adultos:
4 litros (16 sachês de 17,50 g cada dissolvidos em 250 ml de água) a serem tomados, em dose única, na tarde anterior ao exame, ou divididos em duas doses, 2 litros na noite anterior ao exame e 2 litros na mesma manhã do exame.
A taxa de ingestão é de 250 ml a cada 15 minutos, até o esgotamento dos 4 litros. É preferível que cada dose seja engolida rapidamente.
A preparação deve ser ingerida após jejum de 3-4 horas. Em qualquer caso, os alimentos sólidos não devem ser ingeridos 2 horas antes da ingestão até a realização do teste, mas você pode beber a água.
A primeira evacuação geralmente ocorre aproximadamente 90 minutos após o início da administração.Você deve continuar a beber até que as fezes estejam líquidas e claras (fluxo retal claro).
Uso em crianças (maiores de 8 anos de idade e pesando mais de 20 kg) e adolescentes:
A dosagem recomendada é de 25-40 ml / kg / a ser tomada a cada hora até que as fezes estejam líquidas e claras (efluxo retal claro).
Tratamento da constipação:Adultos, adolescentes e crianças (maiores de 8 anos e pesando mais de 20 kg):
- iniciar o tratamento com duas saquetas por dia, uma de manhã com o estômago vazio e outra à noite antes de se deitar.
- obtido o resultado de uma evacuação por dia, a dose pode ser reduzida para um sachê por dia, mesmo em duas administrações de meio sachê cada ou um sachê em dias alternados.
- a dose correta é o mínimo suficiente para produzir uma evacuação fácil das fezes moles.
- a evacuação ocorre 24 a 48 horas após a administração.
- não exceda três meses de tratamento; em qualquer caso, siga a receita do médico.
- dissolver o conteúdo de uma saqueta em 250 ml de água da torneira. A dose reduzida de meia saqueta deve ser dissolvida num copo de água - Não adicione outros ingredientes à solução.
- se não for engolido de imediato, conserve a solução no frigorífico e, em qualquer caso, utilize a solução nas 48 horas seguintes à sua preparação.
- a solução é mais agradável se resfriada
Overdose O que fazer se você tomou muito Colirei
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Colirei, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Doses muito altas podem causar dor abdominal e diarreia que desaparece em 24-48 horas. A perda resultante de fluidos e eletrólitos deve ser substituída. Geralmente é suficiente beber / dar muitos líquidos, especialmente sucos de frutas. Depois disso, a terapia pode ser reiniciada com doses mais baixas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Colirei
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Pare de tomar Colirei imediatamente e consulte o seu médico se tiver reações alérgicas (hipersensibilidade), tais como:
- coceira
- erupções cutâneas
- inchaço localizado, especialmente no rosto ou nas mãos, inchaço ou coceira nos lábios ou na garganta (urticária, edema)
- dificuldades respiratórias Outros efeitos colaterais que podem ocorrer com o uso do Colirei.
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- náusea
- sensação de estômago cheio (plenitude epigástrica)
- inchaço (distensão abdominal)
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- dor no abdômen (cólicas estomacais)
- Ele vomitou
- irritação retal
Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
- diarreia severa
- sangramento retal ou fezes pretas (melena)
Efeitos colaterais muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
- reações de hipersensibilidade. Podem ocorrer com: comichão, erupção na pele, urticária ou edema (inchaço, especialmente na face ou nas mãos; inchaço ou comichão nos lábios ou na garganta), dificuldade em respirar.
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- alterações do ritmo cardíaco (arritmias cardíacas hipercinéticas)
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do esquema do cartão amarelo em www.mhra.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
A solução reconstituída deve ser conservada no frigorífico (entre 2 ° C e 8 ° C) e utilizada nas 48 horas seguintes à preparação. A solução residual deve ser descartada.
Armazene na embalagem original para proteger o produto da umidade.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que Colirei contém
Um sachê bipartido de 17,5 contém:
- Os ingredientes ativos são:
- macrogol 4000 14.580 g
- sulfato de sódio anidro 1.422 g
- bicarbonato de sódio 0,422 g
- cloreto de sódio 0,365 g
- cloreto de potássio 0,185 g
- Os outros componentes são: ciclamato de sódio, acessulfame K, sacarina de sódio, maltodextrina, aroma de laranja.
Qual a aparência de Colirei e conteúdo da embalagem
O Colirei apresenta-se na forma de pó para solução oral.
Cada embalagem contém 8 ou 16 saquetas bipartidas de 17,5 g.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
COLIREI EM PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Cada saqueta bipartida contém:
ingredientes ativos: macrogol 4000 14,580 g, sulfato de sódio anidro 1,422 g, bicarbonato de sódio 0,422 g, cloreto de sódio 0,365 g, cloreto de potássio 0,185 g.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Pó para solução oral
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Tratamento da constipação
Condições clínicas que requerem esvaziamento completo do intestino grosso (por exemplo, preparação pré-operatória, investigações diagnósticas, etc.)
04.2 Posologia e método de administração -
Limpeza intestinal
Adultos
A dose recomendada é de 4 litros (16 sachês de 17,50 g cada dissolvidos em 250 ml de água) a serem tomados, em dose única, na tarde anterior ao exame, ou divididos em duas doses, 2 litros na noite anterior ao “exame e 2 litros na mesma manhã do exame. A taxa de ingestão é de 250 ml a cada 15 minutos, até que os 4 litros se esgotem. É preferível que cada dose única seja engolida rapidamente. A primeira evacuação geralmente ocorre cerca de 90 minutos após o início de administração. Você deve continuar a beber até que o fluxo retal esteja limpo. A preparação deve ser ingerida após um jejum de 3-4 horas. Em qualquer caso, alimentos sólidos não devem ser ingeridos 2 horas antes da ingestão até o exame. O abastecimento de água é gratuito. A solução é mais agradável se resfriada. O medicamento geralmente é administrado por via oral, mas pode ser administrado por sonda nasogástrica em infusão contínua. Neste caso, a quantidade a ser administrada deve ser de 20 a 30 ml por minuto.
Crianças (maiores de 8 anos e pesando mais de 20 kg) e adolescentes
A dosagem recomendada é de 25-40 ml / kg / hora até que um fluxo retal claro seja obtido.
Tratamento da constipação
Adultos, adolescentes e crianças (maiores de 8 anos e pesando mais de 20 kg)
Inicie o tratamento com duas saquetas por dia, uma de manhã com o estômago vazio e outra à noite antes de se deitar. Tendo obtido o resultado de uma evacuação por dia, a dose pode ser reduzida a uma saqueta por dia, mesmo em duas administrações de meia saqueta cada ou uma saqueta em dias alternados. O efeito laxante da preparação ocorre 24 a 48 horas após a administração. A dose correta é o mínimo suficiente para produzir uma evacuação fácil das fezes moles. A duração do tratamento é limitada a três meses; em qualquer caso, o paciente deve cumprir a prescrição do doutor.
Método de preparação
Dissolva o conteúdo de uma saqueta em 250 ml de água da torneira. A dose reduzida de meia saqueta deve ser dissolvida num copo de água.Se não for engolida imediatamente, a solução deve ser conservada no frigorífico e, em qualquer caso, utilizada nas 48 horas seguintes à sua preparação.
Não adicione outros ingredientes à solução reconstituída.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade aos princípios ativos ou a qualquer um dos excipientes;
Perfuração gastrointestinal;
Doenças inflamatórias intestinais graves (como colite ulcerosa, doença de Crohn e megacólon tóxico);
Formas oclusivas ou suboclusivas ou estenóticas do intestino, estase gástrica, íleo dinâmico, íleo paralítico;
Dor abdominal de origem desconhecida, colite aguda, náusea, vômito, acentuada acentuação ou redução do peristaltismo, sangramento retal (a presença de um ou mais desses sinais e sintomas requer atenção médica adequada a fim de excluir a presença de condições patológicas que eles contra-indicam o uso de laxantes (ver pontos anteriores);
Estado severo de desidratação;
Crianças com idade inferior a 8 anos e peso inferior a 20 kg;
Geralmente contra-indicado na gravidez (ver seção 4.6)
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
O abuso de laxantes (uso frequente ou prolongado ou em doses excessivas) pode causar diarreia persistente com consequente perda de água, sais minerais (principalmente potássio) e outros fatores nutricionais essenciais.
Em casos graves, é possível o aparecimento de desidratação ou hipocalemia, o que pode causar disfunção cardíaca ou neuromuscular, especialmente no caso de tratamento simultâneo com glicosídeos cardíacos, diuréticos ou corticosteróides.
O abuso de laxantes, principalmente os laxantes de contato (laxantes estimulantes), pode causar dependência (e, portanto, possível necessidade de aumentar gradativamente a dosagem), constipação crônica e perda das funções intestinais normais (atonia intestinal).
O uso repetido de laxantes pode causar dependência ou causar danos de vários tipos.
O medicamento deve ser administrado com particular cuidado em pacientes cardiopáticos ou renais, em pacientes com reflexo de deglutição e estado mental prejudicados, devido ao risco de aspiração por regurgitação.
Em idosos ou em más condições de saúde, a prescrição deve ser precedida de uma avaliação cuidadosa da relação risco / benefício.
O uso prolongado de laxante para o tratamento da constipação não é recomendado. O tratamento farmacológico da constipação deve ser considerado um coadjuvante do tratamento higiênico-dietético (por exemplo, aumento de fibras vegetais e líquidos na dieta, atividade física e reabilitação da motilidade intestinal )
O tratamento da constipação crônica ou recorrente requer sempre a intervenção do médico para o diagnóstico, a prescrição dos medicamentos e a vigilância durante a terapia.
Uma avaliação cuidadosa do médico é essencial quando a necessidade do laxante deriva de uma mudança repentina nos hábitos intestinais anteriores (frequência e características das evacuações) que durou mais de duas semanas ou quando o uso do laxante não produz efeitos.
Uma dieta rica em líquidos favorece a ação do medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Os laxantes podem reduzir o tempo gasto no intestino e, portanto, a absorção de outras drogas administradas simultaneamente por via oral. Portanto, evite ingerir outros medicamentos ao mesmo tempo: após tomar um medicamento, deixe um intervalo de pelo menos 2 horas antes de tomar o laxante.
O uso de alcaçuz aumenta o risco de hipocalemia.
04.6 Gravidez e amamentação -
Não existem estudos adequados e bem controlados sobre o uso do medicamento na gravidez ou lactação. Portanto, o medicamento só deve ser utilizado em caso de necessidade, sob supervisão direta do médico, após avaliação do benefício esperado para a mãe em relação ao possível risco para o feto ou bebê.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Doses muito altas podem causar diarreia que desaparece dentro de 24-48 horas após a interrupção do tratamento.Depois disso, a terapia pode ser reiniciada com doses mais baixas. Os efeitos colaterais mais freqüentemente observados são: náusea, sensação de plenitude epigástrica e inchaço abdominal; menos freqüentemente: cólicas abdominais, vômitos e irritação retal. Nenhuma alteração significativa foi relatada em estudos controlados em relação aos parâmetros bioquímicos objetivos (peso corporal) vitais (pressão arterial) (hematócrito, hemoglobina, sódio, potássio, cloremia, bicarbonatos e pCO2). Têm havido relatos de arritmias cardíacas hipo-hipercinéticas provavelmente secundárias a tônus vagal ou simpático alterado após distensão luminal, trânsito acelerado, defecação frequente.
Alterações do sistema gastrointestinal
Comum: distensão abdominal, náuseas
Pouco frequentes: dor abdominal, irritação retal, vómitos.
Raros: diarreia grave, hemorragia retal ou melena (fezes pretas).
Inquietação geral
Muito raros: reações de hipersensibilidade.
Podem ocorrer com: comichão, erupção na pele, urticária ou edema (inchaço, especialmente na face ou nas mãos; inchaço ou comichão nos lábios ou na garganta), dificuldade em respirar.
04.9 Overdose -
Doses excessivas podem causar dor abdominal e diarreia; consequentes perdas de fluidos e eletrólitos devem ser substituídas. As medidas conservadoras geralmente são suficientes; muitos líquidos devem ser administrados, especialmente sucos de frutas.
Veja também o que é relatado na seção 4.4 sobre o abuso de laxantes.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
ATC A06AD65: Categoria de medicamentos terapêuticos: Laxantes com ação osmótica - Macrogol, associações.
A formulação é de modo a permitir o bloqueio da absorção de água e sódio pelo intestino delgado e a manter o conteúdo isoosmótico intraluminal no ambiente extracelular a fim de evitar outras trocas hidroeletrolíticas ao longo de todo o trato intestinal. O resultado é, portanto, a passagem para o cólon, em um tempo relativamente curto, de um volume de líquido de forma a saturar a capacidade de absorção do intestino (de 2 a 4 litros em indivíduos normais) e determinar um aumento progressivo do teor de água das fezes até a obtenção, com dosagens adequadas, de um efluxo retal líquido e límpido. Este efeito resulta da ação combinada de principalmente duas moléculas: sulfato de sódio e macrogol (ou polietilenoglicol-PEG) 4000. O íon sulfato é pouco absorvível e é capaz de reduzir drasticamente a absorção de sódio (e secundariamente de água) por meio de dois mecanismos : 1) inibição da bomba de NaCl neutro por substituição do íon Cl; 2) indução de potencial transmucoso negativo pela adição de um soluto inerte e não absorvível (macrogol com peso molecular entre 3250 e 4000) que, com ação dependente da dose, impede, por mecanismo osmótico, a absorção de água e daí a contração do volume intraluminal. Embora macromoléculas do tamanho do macrogol 4000 possam, teoricamente, ser parcialmente absorvidas pelo trato gastrointestinal, atualmente há evidências convincentes de que esse evento é clinicamente irrelevante. Testes farmacocinéticos realizados através da recuperação fecal (ou no efluxo ileal em pacientes ileostomizados) do Macrogol 3350 administrado a voluntários saudáveis, com absorção sistêmica do produto variando de 0,06% a um máximo de 2,5%.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
A cinética não é influenciada pela presença de fenômenos inflamatórios da mucosa intestinal. Na verdade, foi observado que, em pacientes com colite ulcerosa ou doença de Crohn, a absorção sistêmica aumenta de forma insignificante de 0,06% para 0,09%.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Em estudos de toxicologia animal foi documentado, após administração oral aguda de Macrogol 4000, DL 50 de 59 e 76 g / kg, respectivamente em ratos e coelhos com o aparecimento de lesões renais e hepáticas, em ratos, com doses de 20 g / kg , significativamente maior do que aqueles usados em humanos 23 g / kg. Em outros estudos farmacológicos do tipo dose / resposta com doses de macrogol variando de 500 a 8000 mg / kg por via oral, foram documentados em ratos dentro de 2 semanas de administração, apenas leves tremores e diarreia e casos raros de convulsões, mas sem mortes.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Ciclamato de sódio, acessulfame K, sacarina de sódio, maltodextrina, sabor de laranja.
06.2 Incompatibilidade "-
Não aplicável
06.3 Período de validade "-
5 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Conservar o medicamento na embalagem original para proteger o produto da humidade.A solução reconstituída deve ser conservada a 2-8 ° C (no frigorífico) e utilizada nas 48 horas após a preparação.A solução residual deve ser eliminada.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Caixa de cartão contendo 8 ou 16 saquetas bipartidas de 17,5 g.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Nenhum em particular.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Sofar S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
COLIREI pó para solução oral - 16 saquetas bipartidas de 17,5 g AIC 035704016
COLIREI pó para solução oral - 8 saquetas bipartidas de 17,5 g AIC 035704028
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
05/03/2004 (primeira autorização)
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Setembro de 2010
