Ingredientes ativos: ácido fusídico, fusidato de sódio
Creme de fucidina 20 mg / g
Pomada de fucidina 20 mg / g
Por que a Fucidina é usada? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antibióticos e quimioterapia para uso dermatológico.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de infecções cutâneas causadas por bactérias sensíveis ao ácido fusídico.
Contra-indicações quando a fucidina não deve ser usada
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Fucidin
A utilização, sobretudo se prolongada, de produtos de uso tópico pode originar fenómenos de sensibilização, neste caso é necessário interromper o tratamento e instituir a terapêutica adequada, sob supervisão directa do médico.
A resistência bacteriana a Staphylococcus aureus foi encontrada com o uso tópico de ácido fusídico. Como com todos os antibióticos, o uso prolongado ou recorrente de Fucidina pode aumentar o risco de desenvolver resistência aos antibióticos.
A pomada de fucidina contém hidroxitolueno butilado que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação dos olhos e das membranas mucosas.
Quando a pomada de Fucidina é usada no rosto, deve-se ter cuidado para evitar o contato com os olhos, pois os excipientes contidos na pomada podem causar irritação conjuntival.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito da Fucidina
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
As interações com medicamentos administrados sistemicamente são consideradas mínimas, uma vez que a absorção sistêmica da Fucidina tópica é insignificante.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
A Fucidina pode ser usada em mulheres em idade fértil, grávidas e amamentando, mas neste último caso é recomendado evitar a aplicação de Fucidina nas mamas.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A fucidina não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
CREME: O creme de fucidina contém butilhidroxianisol, álcool cetílico e sorbato de potássio que podem causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato). O butilhidroxianisol também pode causar irritação nos olhos e nas membranas mucosas. Portanto, o creme de fucidina deve ser usado com cautela quando aplicado próximo aos olhos.
ÓLEO: a pomada de fucidina contém álcool cetílico e lanolina. Esses excipientes podem causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato). A pomada de fucidina contém hidroxitolueno butilado (E321) que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação nos olhos e nas membranas mucosas.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Fucidina: Posologia
Adultos e crianças: aplicar FUCIDIN 2 ou 3 vezes ao dia.
No caso de curativo oclusivo, aplicações menos frequentes são recomendadas.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Fucidin
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
Em caso de ingestão / ingestão acidental de FUCIDIN, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo. Se você tiver dúvidas sobre o uso de FUCIDIN, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Fucidina
Como todos os medicamentos, FUCIDIN pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Foram notificados casos pouco frequentes de dermatite (incluindo dermatite de contacto e eczema), erupção cutânea (eritematosa, pustular, vesicular, maculopapular e papular, generalizada), prurido e edema na pele e tecido subcutâneo. Também ocorreram casos raros de urticária, angioedema e vesículas.
Foram relatados casos incomuns de condições no local de administração, como dor no local da aplicação (incluindo sensação de queimação na pele) e irritação no local da aplicação.
Reações de hipersensibilidade foram relatadas raramente no sistema imunológico; além disso, raramente foram relatados casos de conjuntivite no olho.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
VALIDADE: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 ° C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Fucidina 20 mg / g creme
1 g de creme contém: princípio ativo: ácido fusídico 20 mg; excipientes: butilhidroxianisol, álcool cetílico, glicerol, parafina líquida, sorbato de potássio, polissorbato 60, vaselina branca, all-rac-α-tocoferol, ácido clorídrico, água purificada.
Fucidina 20 mg / g pomada
1 g de pomada contém: princípio ativo: fusidato de sódio 20 mg (igual a 19,18 mg de ácido fusídico); excipientes: lanolina, álcool cetílico, parafina líquida, vaselina branca, all-rac-α-tocoferol, hidroxitolueno butilado.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Creme. Tubo de 30 g.
Pomada. Tubo de 30 g.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
FUCIDIN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g de creme contém: princípio ativo: ácido fusídico 20 mg Excipientes: álcool cetílico, butil hidroxianisol, sorbato de potássio.
1 g de pomada contém: princípio ativo: fusidato de sódio 20 mg (igual a 19,18 mg de ácido fusídico). Excipientes: álcool cetílico, lanolina
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme
Pomada.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de infecções cutâneas causadas por bactérias sensíveis ao ácido fusídico.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos e crianças: aplicar FUCIDIN 2 ou 3 vezes ao dia.
No caso de curativo oclusivo, aplicações menos frequentes são recomendadas.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A utilização, sobretudo se prolongada, de produtos de uso tópico pode originar fenómenos de sensibilização, neste caso é necessário interromper o tratamento e instituir a terapêutica adequada, sob supervisão directa do médico.
Foi encontrada resistência bacteriana com o uso de ácido fusídico. Como com todos os antibióticos, o uso prolongado ou recorrente de Fucidina pode aumentar o risco de desenvolver resistência aos antibióticos.
CREME: O creme de fucidina contém butilhidroxianisol, álcool cetílico e sorbato de potássio que podem causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato). O hidroxianisol butilado também pode causar irritação nos olhos e nas membranas mucosas
ÓLEO: Quando a pomada de Fucidina é aplicada no rosto, recomenda-se evitar o contato com os olhos, pois o fusidato de sódio pode causar irritação conjuntival.
Devido ao conteúdo de álcool cetílico e lanolina, a pomada de fucidina pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nada a declarar.
04.6 Gravidez e lactação
Em mulheres grávidas e lactantes, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade e sob supervisão médica direta.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não reportado.
04.8 Efeitos indesejáveis
Muito comum: ≥ 1/10
comum: ≥ 1/100,
incomum: ≥ 1/1000,
raro: ≥ 1/10000,
muito raro:
Os efeitos indesejáveis são classificados de acordo com os termos MedDRA e são notificados por ordem decrescente de gravidade.
Com base em dados clínicos unificados para Fucidina creme e pomada, um efeito indesejável pode ocorrer em aproximadamente 5% dos pacientes.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Pouco frequentes: erupção cutânea (eritematosa, maculopapular e pustular), irritação no local de aplicação (dor, picadas, sensação de queimadura), prurido, dermatite de contacto
Raros: urticária, edema angioneurótico, eczema, edema periorbital, eritema.
Distúrbios do sistema imunológico
Raros: reações alérgicas
Desordens oculares
Raro: irritação conjuntival.
04.9 Overdose
Nada a declarar.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
D06AX01 ácido fusídico / fusidato de sódio
O ácido fusídico é um antibiótico ativo contra bactérias Gram (+). Alguns patógenos característicos da pele são muito sensíveis ao ácido fusídico, como Staphylococcus aureus, a Propionibacterium acnes e as Corynebacteria.
O ácido fusídico exerce sua atividade antibacteriana inibindo a síntese de proteínas em bactérias.Após 30 anos de uso em terapia, a resistência à Fucidina era rara (1 - 2%).
As bactérias resistentes à penicilina são muitas vezes sensíveis ao ácido fusídico.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A absorção sistêmica de ácido fusídico e seu sal de sódio é insignificante.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Não há outros dados de segurança pré-clínica relevantes além dos já descritos em outras seções do resumo das características do produto
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
FUCIDINA 20 mg / g CREME: butilhidroxianisol, álcool cetílico, glicerol, polissorbato 60, parafina líquida, sorbato de potássio, vaselina branca, água purificada.
Pomada de FUCIDINA 20 mg / g: lanolina, álcool cetílico, parafina líquida, vaselina branca.
06.2 Incompatibilidade
Nada a declarar.
06.3 Período de validade
Fucidin 20 mg / g Creme: 3 anos
Fucidin 20 mg / g Pomada: 3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
CREME DE FUCIDINA: tubos de alumínio, contendo 30 g de creme - 15 g de creme
FUCIDIN UNGUENTO: tubos de alumínio, contendo 30 g de pomada - 15 g de pomada
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Leo Pharma A / S, Industriparken 55, 2750 Ballerup (DK)
Revendedor na Itália: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
FUCIDIN 20 mg / g CREAM, tubo de 30 g A.I.C. n. 034266039
FUCIDIN 20 mg / g CREAM, tubo de 15 g A.I.C. n. 034266027
FUCIDIN 20 mg / g UNGUENTO, tubo de 30 g A.I.C. n. 034266054
FUCIDIN 20 mg / g UNGUENTO, tubo de 15 g A.I.C. n. 034266041
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Outubro de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro de 2012
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