Ingredientes ativos: Lorazepam
LORAZEPAM DOROM 1 mg comprimidos
LORAZEPAM DOROM 2,5 mg comprimidos
LORAZEPAM DOROM 20 mg / 10 ml gotas orais, solução
Por que o Lorazepam Dorom é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Ansiolítico.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Reações de ansiedade, tensão nervosa. Síndromes depressivas de ansiedade. Distúrbios do sono.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o distúrbio é grave, incapacitante ou torna o indivíduo muito desconfortável
Contra-indicações quando Lorazepam Dorom não deve ser usado
Miastenia gravis, hipersensibilidade conhecida aos benzodiazepínicos, insuficiência respiratória grave, insuficiência hepática grave, síndrome da apneia do sono, glaucoma de ângulo estreito.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Lorazepam Dorom
Tolerância:
Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas.
Dependência:
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e mental dessas drogas. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, sendo maior em pacientes com histórico de uso de drogas ou álcool.
Uma vez desenvolvida a dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência. Estes podem consistir em dores de cabeça, dores no corpo, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade.Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões.
Insônia de rebote e ansiedade: uma síndrome transitória na qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepínicos recorrem de forma agravada podem ocorrer na descontinuação do tratamento. Pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios Como o risco de os sintomas de abstinência ou rebote são maiores após a interrupção abrupta do tratamento, sugere-se uma diminuição gradual da dosagem.
Duração do tratamento:
A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível (ver seção "Dose, método e tempo de administração") dependendo da indicação, mas não deve exceder quatro semanas para insônia e oito a doze semanas para "ansiedade, incluindo um período de gradual A extensão da terapia além desses períodos não deve ocorrer sem uma reavaliação da situação clínica. A dosagem deve ser diminuída progressivamente, fenômenos de rebote são possíveis quando o medicamento é descontinuado.
Em caso de tratamento prolongado, é aconselhável verificar o hemograma e a função hepática.
Existem evidências de que, no caso dos benzodiazepínicos com ação de curta duração, os sintomas de abstinência podem se manifestar dentro do intervalo posológico entre as doses, particularmente para doses altas.
Ao usar benzodiazepínicos com ação de longa duração, é importante alertar o paciente que a mudança abrupta para um benzodiazepínico de curta duração de ação não é recomendada, pois podem aparecer sintomas de abstinência.
Amnésia:
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Isso acontece mais frequentemente várias horas após a ingestão do medicamento e, portanto, para reduzir o risco, você deve ter 7-8 horas de sono ininterrupto (consulte a seção "Efeitos colaterais").
Reações psiquiátricas e paradoxais:
Quando os benzodiazepínicos são usados, sabe-se que podem ocorrer reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais. Nesse caso, o uso de Lorazepam Dorom deve ser interrompido, pois essas reações são mais frequentes em crianças e idosos.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Lorazepam Dorom
A associação com outras drogas psicotrópicas requer cuidado especial e vigilância por parte do médico para evitar efeitos indesejáveis inesperados da interação.
A ingestão concomitante com álcool deve ser evitada.O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é tomado juntamente com álcool. Isto afeta adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Associação com depressores do SNC: o efeito depressivo central pode ser potencializado em casos de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. Aumento da euforia, levando a um aumento do psiquismo dependência.
Os compostos que inibem certas enzimas hepáticas (especialmente o citocromo P450) podem aumentar a atividade das benzodiazepinas. Em menor grau, isto também se aplica às benzodiazepinas, que são metabolizadas apenas por conjugação.
Avisos É importante saber que:
Os benzodiazepínicos não devem ser administrados a crianças sem uma avaliação cuidadosa da real necessidade de tratamento, a duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível. Os idosos devem tomar uma dose reduzida (ver seção "Dose, método e tempo de administração"). , uma dose mais baixa sugerida deve ser administrada a pacientes com insuficiência respiratória crônica devido ao risco de depressão respiratória, respiratória, pressão arterial baixa e insuficiência hepática e / ou renal.
Esses pacientes devem ser monitorados regularmente durante a terapia com lorazepam (conforme recomendado com outros benzodiazepínicos e outros agentes psicofarmacológicos).
Os benzodiazepínicos não são indicados em pacientes com insuficiência hepática grave, pois podem precipitar a encefalopatia. Os benzodiazepínicos não são indicados para o tratamento primário da doença psicótica. Os benzodiazepínicos não devem ser usados isoladamente para tratar a depressão ou ansiedade associadas à doença psicótica. Depressão. Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.
Em pacientes tratados por um longo período com benzodiazepínicos, e particularmente em epilépticos, é aconselhável suspender gradualmente a terapia com a administração de doses decrescentes do medicamento.
Não administrar no primeiro trimestre da gravidez; no período seguinte o produto deve ser utilizado apenas em caso de real necessidade e sob supervisão direta do médico.
Se Lorazepam Dorom for prescrito a uma mulher com potencial para engravidar, ela deve contactar o seu médico, tanto se pretende engravidar como se suspeita que está grávida, relativamente à descontinuação do medicamento. Se, por razões médicas graves, o produto for administrado durante o último período da gravidez, ou durante o trabalho de parto em altas doses, podem ocorrer efeitos no recém-nascido como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada devido à ação farmacológica do medicamento. Além disso, bebês nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante o final da gravidez podem desenvolver dependência física e podem apresentar algum risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal. Uma vez que os benzodiazepínicos são excretados no leite materno, não devem ser administrados a mães que amamentam.
Para quem pratica atividades esportivas, o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar testes antidoping positivos em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Sedação, amnésia, diminuição da concentração e função muscular podem afetar adversamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se a duração do sono foi insuficiente, a probabilidade de comprometimento do estado de alerta pode aumentar (consulte a seção "Interações")
Dosagem e método de uso Como usar Lorazepam Dorom: Dosagem
Pelas características do LORAZEPAM DOROM, que associa uma atividade considerável a uma boa tolerabilidade, os melhores resultados serão alcançados adaptando a dosagem ao paciente individual e às características do quadro clínico em curso.
Ansiedade:
O tratamento deve ser o mais curto possível. O paciente deve ser reavaliado regularmente e a necessidade de continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada, principalmente se o paciente não apresentar sintomas. A duração total do tratamento geralmente não deve exceder 8-12 semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Em certos casos, pode ser necessária uma extensão além do período máximo de tratamento, caso em que isso não deve ser feito sem uma reavaliação da condição do paciente.
Em pacientes adultos, indicativo é recomendado: 1 comprimido de 1 mg, 1-3 vezes ao dia ou 10-20 gotas, 1-3 vezes ao dia.
Em casos graves: ½ - 1 comprimido de 2,5 mg, 1-3 vezes ao dia ou 20-50 gotas, 1-3 vezes ao dia.
Insônia:
O tratamento deve ser o mais curto possível. A duração do tratamento geralmente varia de alguns dias a duas semanas, até um máximo de quatro semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Em certos casos, pode ser necessária uma extensão para além do período máximo de tratamento; nesse caso, não deve ocorrer sem uma reavaliação do estado do doente. O tratamento deve ser iniciado com a dose mais baixa recomendada.
A dose máxima não deve ser excedida.
Em pacientes adultos, indicativo recomenda-se: 1 a 2,5 mg ou 20-50 gotas, para administrar à noite.
No tratamento de pacientes idosos a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas, porém recomenda-se uma dosagem inicial de 1-2 mg por dia em doses fracionadas, a ser adaptada de acordo com às necessidades e tolerabilidade.
Instruções de uso da garrafa:
- Para abrir a garrafa, pressione e desrosqueie ao mesmo tempo.
- Em seguida, pressione a tampa de plástico para fazer o pó cair e agite até dissolver completamente.
- Para retirar as gotas, retire a tampa e vire o frasco de cabeça para baixo.
- Para fechar, pressione e aperte ao mesmo tempo.
- Para reabrir, pressione e desparafuse ao mesmo tempo.
A solução é válida por 30 dias.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de Lorazepam Dorom
Tal como acontece com outros benzodiazepínicos, não se espera que uma sobredosagem represente um risco de vida, a menos que outros depressores do SNC concomitantes (incluindo o álcool) sejam tomados.
No tratamento de sobredosagem de qualquer medicamento, deve ser considerada a possibilidade de outras substâncias terem sido tomadas ao mesmo tempo.
Após uma overdose de benzodiazepínicos orais, o vômito deve ser induzido (dentro de uma hora) se o paciente estiver consciente ou lavagem gástrica com proteção respiratória realizada se o paciente estiver inconsciente.
Se nenhuma melhora for observada com o esvaziamento do estômago, carvão ativado deve ser administrado para reduzir a absorção.Em especial atenção deve ser dada às funções respiratórias e cardiovasculares na terapia de emergência. A overdose de benzodiazepina geralmente resulta em graus variados de depressão do SNC, variando de turvação a coma. Em casos graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.
O flumazenil pode ser útil como antídoto.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Lorazepam Dorom
Como todos os medicamentos, LORAZEPAM DOROM pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Sonolência durante o dia, embotamento das emoções, diminuição do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla. Estes fenômenos ocorrem principalmente no início da terapia e geralmente desaparecem com as administrações subsequentes.Outras reações adversas foram ocasionalmente relatadas, incluindo: distúrbios gastrointestinais, alterações na libido e reações cutâneas.
Amnésia:
A amnésia anterógrada também pode ocorrer com dosagens terapêuticas, o risco aumenta com dosagens mais altas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a mudanças comportamentais (consulte a seção "Precauções de" uso ").
Depressão:
Um estado depressivo pré-existente pode ser desmascarado durante o uso de benzodiazepínicos.
Reações psiquiátricas e paradoxais
Os benzodiazepínicos ou compostos semelhantes aos benzodiazepínicos podem causar reações como: inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais.
Essas reações podem ser bastante graves. Eles são mais prováveis em crianças e idosos.
Dependência:
O uso de benzodiazepínicos (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação da terapia pode causar rebote ou fenômenos de abstinência (ver seção "Precauções de uso"). Pode ocorrer dependência psíquica. Abuso de benzodiazepínicos foi relatado.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Veja a data de validade indicada na embalagem. Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Esta data se refere ao produto intacto armazenado corretamente.
Comprimidos: Não armazene acima de 25 ° C.
COMPOSIÇÃO
Comprimidos 1 mg
Cada comprimido contém: ingrediente ativo: lorazepam 1 mg.
Excipientes: lactose monohidratada, amido pré-gelatinizado, povidona, estearato de magnésio, E110.
Comprimidos de 2,5 mg
Cada comprimido contém: ingrediente ativo: lorazepam 2,5 mg.
Excipientes: lactose monohidratada, amido pré-gelatinizado, povidona, estearato de magnésio.
Gotas orais, solução
A tampa do tanque contém: ingrediente ativo: 20 mg de lorazepam.
Excipiente: manitol.
Garrafa: álcool, água purificada.
20 gotas (0,5 ml) contêm:
lorazepam 1 mg.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Comprimidos para uso oral:
caixa de 20 comprimidos de 1 mg e 20 comprimidos de 2,5 mg.
Gotas orais, solução:
frasco de 10 ml de solução a 0,2%.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
LORAZEPAM DOROM
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada Comprimido de 1 mg contém
- lorazepam 1 mg
Cada Comprimido de 2,5 mg contém
- lorazepam 2,5 mg
1 Falcone de gotas orais, solução contém
- lorazepam 20 mg
20 gotas (0,5ml) conter:
Lorazepam mg 1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets.
Gotas orais, solução.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Ansiedade, tensão e outras manifestações somáticas ou psiquiátricas associadas à síndrome de ansiedade. Insônia.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o distúrbio é grave, incapacitante ou torna o indivíduo muito desconfortável.
04.2 Posologia e método de administração
Pelas características do LORAZEPAM DOROM, que associa uma atividade considerável a uma boa tolerabilidade, os melhores resultados serão alcançados adaptando a dosagem ao paciente individual e às características do quadro clínico em curso.
Ansiedade :
O tratamento deve ser o mais curto possível. O paciente deve ser reavaliado regularmente e a necessidade de continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada, principalmente se o paciente não apresentar sintomas. A duração total do tratamento geralmente não deve exceder 8-12 semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Em certos casos, pode ser necessária uma extensão além do período máximo de tratamento, caso em que isso não deve ser feito sem uma reavaliação da condição do paciente.
Em pacientes adultos, indicativo é recomendado: 1 comprimido de 1 mg, 1-3 vezes ao dia ou 10-20 gotas, 1-3 vezes ao dia.
Em casos graves: ½ - 1 comprimido de 2,5 mg, 1-3 vezes ao dia ou 20-50 gotas, 1-3 vezes ao dia.
Insônia :
O tratamento deve ser o mais curto possível. A duração do tratamento geralmente varia de alguns dias a duas semanas, até um máximo de quatro semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Em certos casos, pode ser necessária uma extensão para além do período máximo de tratamento; nesse caso, não deve ocorrer sem uma reavaliação do estado do paciente.
O tratamento deve ser iniciado com a dose recomendada mais baixa.
A dose máxima não deve ser excedida.
Em pacientes adultos, indicativo recomenda-se: 1 a 2,5 mg ou 20-50 gotas, para administrar à noite.
No tratamento de pacientes idosos a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas, porém recomenda-se uma dosagem inicial de 1-2 mg por dia em doses fracionadas, a ser adaptada de acordo com às necessidades e tolerabilidade.
04.3 Contra-indicações
Miastenia grave.
Hipersensibilidade aos benzodiazepínicos.
insuficiência respiratória grave.
insuficiência hepática grave.
Síndrome da apnéia do sono.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Tolerância:
Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas.
Dependência:
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e mental dessas drogas. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, sendo maior em pacientes com histórico de uso de drogas ou álcool.
Uma vez desenvolvida a dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência. Estes podem consistir em dores de cabeça, dores no corpo, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões.
Insônia de rebote e ansiedade: uma síndrome transitória na qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepínicos recorrem de forma agravada podem ocorrer na descontinuação do tratamento. Pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios Como o risco de os sintomas de abstinência ou rebote são maiores após a interrupção abrupta do tratamento, sugere-se uma diminuição gradual da dosagem.
Duração do tratamento:
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver seção 4.2) dependendo da indicação, mas não deve exceder quatro semanas para insônia e oito a doze semanas para ansiedade, incluindo um período de retirada gradual. não ocorrer sem reavaliação da situação clínica. O paciente deve ser informado quando o tratamento for iniciado que será de duração limitada e exatamente como a dosagem deve ser diminuída progressivamente.
Além disso, o paciente deve ser informado da possibilidade de fenômenos de rebote, minimizando assim a ansiedade sobre tais sintomas, caso ocorram após a interrupção do medicamento.
Existem evidências de que, no caso dos benzodiazepínicos com ação de curta duração, os sintomas de abstinência podem se manifestar dentro do intervalo posológico entre as doses, particularmente para doses altas.
Ao usar benzodiazepínicos com ação de longa duração, é importante alertar o paciente que a mudança abrupta para um benzodiazepínico de curta duração de ação não é recomendada, pois podem aparecer sintomas de abstinência.
Amnésia:
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Isto ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do medicamento e, portanto, para reduzir o risco, deve ser assegurado que os doentes podem ter 7-8 horas de sono ininterrupto (ver secção 4.8).
Reações psiquiátricas e paradoxais:
Quando os benzodiazepínicos são usados, sabe-se que podem ocorrer reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais. Nesse caso, o uso de LORAZEPAM DOROM deve ser interrompido, pois essas reações são mais freqüentes em crianças e idosos.
Grupos específicos de pacientes:
Os benzodiazepínicos não devem ser administrados a crianças sem uma avaliação cuidadosa da real necessidade de tratamento, a duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível. Os idosos devem tomar uma dose reduzida (ver secção 4.2). Da mesma forma, uma dose mais baixa deve ser administrada a pacientes com insuficiência respiratória crônica devido ao risco de depressão respiratória. As mesmas medidas de precaução devem ser adotadas para pacientes com insuficiência respiratória crônica devido ao risco de depressão respiratória, insuficiência cardiorrespiratória, hipertensão e insuficiência hepática e / ou renal Esses pacientes devem ser monitorados regularmente durante a terapia com lorazepam (conforme recomendado com outros benzodiazepínicos e outros agentes psicofarmacológicos) .Benzodiazepínicos não são indicados em pacientes com insuficiência hepática grave, pois podem precipitar l "encefalopatia. Os benzodiazepínicos não são indicados para o tratamento primário de doenças psicóticas. Os benzodiazepínicos não devem ser usados isoladamente para tratar a depressão ou ansiedade associada à depressão (o suicídio pode ser precipitado nesses pacientes). Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.
Em pacientes tratados por um longo período com benzodiazepínicos, e particularmente em epilépticos, é aconselhável suspender gradualmente a terapia com a administração de doses decrescentes do medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A associação com outras drogas psicotrópicas requer cuidado especial e vigilância por parte do médico para evitar efeitos indesejáveis inesperados causados pela interação.
A ingestão concomitante com álcool deve ser evitada.O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é tomado juntamente com álcool. Isto afeta adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Associação com depressores do SNC: o efeito depressivo central pode ser potencializado em casos de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. Aumento da euforia, levando a um aumento do psiquismo dependência.
Os compostos que inibem certas enzimas hepáticas (especialmente o citocromo P450) podem aumentar a atividade das benzodiazepinas. Em menor grau, isto também se aplica às benzodiazepinas, que são metabolizadas apenas por conjugação.
04.6 Gravidez e lactação
Não administrar no primeiro trimestre da gravidez; no período seguinte o produto deve ser utilizado apenas em caso de real necessidade e sob supervisão direta do médico.
Se Lorazepam Dorom for prescrito a uma mulher com potencial para engravidar, ela deve contactar o seu médico, tanto se pretende engravidar como se suspeita que está grávida, relativamente à descontinuação do medicamento.
Se, por razões médicas graves, o produto for administrado durante o último período da gravidez, ou durante o trabalho de parto em altas doses, podem ocorrer efeitos no recém-nascido como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada devido à ação farmacológica do medicamento.
Além disso, bebês nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante o final da gravidez podem desenvolver dependência física e podem apresentar algum risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal. Uma vez que os benzodiazepínicos são excretados no leite materno, não devem ser administrados a mães que amamentam.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Sedação, amnésia, diminuição da concentração e função muscular podem afetar adversamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se a duração do sono foi insuficiente, a probabilidade de diminuição do estado de alerta pode aumentar (ver seção 4.5).
04.8 Efeitos indesejáveis
Sonolência durante o dia, embotamento das emoções, diminuição do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla. Estes fenômenos ocorrem principalmente no início da terapia e geralmente desaparecem com as administrações subsequentes.Outras reações adversas foram ocasionalmente relatadas, incluindo: distúrbios gastrointestinais, alterações na libido e reações cutâneas.
Amnésia:
A amnésia anterógrada também pode ocorrer com dosagens terapêuticas, o risco aumenta com dosagens mais altas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a alterações comportamentais (ver secção 4.4).
Depressão:
Um estado depressivo pré-existente pode ser desmascarado durante o uso de benzodiazepínicos.
Reações psiquiátricas e paradoxais
Os benzodiazepínicos ou compostos semelhantes aos benzodiazepínicos podem causar reações como: inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais.
Essas reações podem ser bastante graves. Eles são mais prováveis em crianças e idosos.
Dependência:
o uso de benzodiazepínicos (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação da terapia pode causar rebote ou fenômenos de retirada (ver secção 4.4) .Pode ocorrer dependência psíquica. Foi relatado abuso de benzodiazepínicos.
04.9 Overdose
Tal como acontece com outros benzodiazepínicos, não se espera que uma sobredosagem represente um risco de vida, a menos que outros depressores do SNC concomitantes (incluindo o álcool) sejam tomados.
No tratamento de sobredosagem de qualquer medicamento, deve ser considerada a possibilidade de outras substâncias terem sido tomadas ao mesmo tempo.
Após uma overdose de benzodiazepínicos orais, o vômito deve ser induzido (dentro de uma hora) se o paciente estiver consciente ou lavagem gástrica com proteção respiratória realizada se o paciente estiver inconsciente.
Se nenhuma melhora for observada com o esvaziamento do estômago, carvão ativado deve ser administrado para reduzir a absorção.Em especial atenção deve ser dada às funções respiratórias e cardiovasculares na terapia de emergência. A overdose de benzodiazepina geralmente resulta em graus variados de depressão do SNC, variando de turvação a coma. Em casos graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.
O flumazenil pode ser útil como antídoto.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Lorazepam é: 7-cloro-1,3-di-hidro-3-hidroxi-5 (o-clorofenil) -2H-1,4-benzodiazepin-2-ona.
Os resultados das investigações destinadas a verificar os possíveis efeitos cardiocirculatórios e respiratórios mostraram que o lorazepam, administrado por via oral ou endoperitoneal, não influencia a pressão arterial sistêmica, no eletrocardiograma e no pneumograma.
A partir dos testes experimentais com o objetivo de avaliar a sua atividade farmacológica constatou-se que LORAZEPAM DOROM:
- induz o sono após doses não hipnóticas de esorbarbital e prolonga-o com doses hipnóticas do mesmo barbitúrico;
- possui atividade anticonvulsivante, demonstrada contra agentes convulsivos químicos (estricnina, pentametilenotetrazol) e físicos (eletrochoque);
- tem efeito inibidor da atividade motora espontânea;
- tem atividade inibitória significativa contra a hipermotilidade induzida por metanfetamina.
Este espectro farmacológico é característico dos derivados benzodiazepínicos psicoativos, comumente chamados de ansiolíticos.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Após a administração oral, LORAZEPAM DOROM é prontamente absorvido pelo trato gastrointestinal, com uma biodisponibilidade de aproximadamente 90%.
Estudos farmacocinéticos descobriram que as concentrações séricas mais altas de lorazepam (livre e conjugado) são adquiridas 2-3 horas após a administração: os efeitos farmacológicos geralmente desaparecem dentro da 6ª-8ª hora, embora os níveis séricos também sejam apreciáveis na 24ª hora. A meia-vida plasmática do lorazepam não conjugado é de aproximadamente 12-16 horas.O Lorazepam liga-se de 85-90% às proteínas plasmáticas.
O volume de distribuição do lorazepam é de 1,3 l / kg.
Aproximadamente 2/3 das doses administradas são excretadas na urina, na forma de glucuronido, em 96 horas, enquanto as fezes contêm menos de 1% de lorazepam livre no sistema nervoso central, não parece haver produção de metabolitos ativos.
Em bebês, parece que a conjugação do lorazepam ocorre lentamente, pois seu glucuronídeo é detectável na urina por mais de sete dias. A glucuronidação de lorazepam pode inibir competitivamente a conjugação da bilirrubina, levando à hiperbilirrubinemia no recém-nascido.
Não há evidência de acúmulo excessivo de lorazepam quando administrado por até 6 meses, nem há evidência de indução de enzimas metabolizadoras de drogas. Lorazepam não é um substrato para as enzimas N-desalquilantes do sistema do citocromo P450, nem é significativamente hidrolisado.
Estudos comparativos em jovens e idosos demonstraram que a farmacocinética do lorazepam permanece inalterada com o avanço da idade. Em pacientes com doenças (hepatite, cirrose alcoólica), não foram relatadas alterações na absorção, distribuição, metabolismo e excreção. Tal como acontece com outras benzodiazepinas, a farmacocinética do lorazepam pode ser alterada na insuficiência renal.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Nos testes de toxicidade em animais, o produto não mostrou potencial para tratamento agudo (DL50> 4000 mg / kg / os em camundongos e ratos) e prolongado.
Nenhum efeito teratogênico ou embriotóxico foi demonstrado em ratos, camundongos e coelhos para administração oral.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos 1 e 2,5 mg :
Lactose monohidratada, amido pré-gelatinizado, povidona, estearato de magnésio, E 110 (apenas para comprimidos de 1 mg).
Gotas orais :
Na tampa do tanque: manitol; na garrafa: álcool, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido.
06.3 Período de validade
Comprimidos - 2 anos.
Gotas orais - 3 anos. Após reconstituição: 30 dias.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Comprimidos: Não armazene acima de 25 ° C.
Gotas orais: não há precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa de 20 comprimidos 1 mg
Caixa de 20 comprimidos de 2,5 mg
Os comprimidos são acondicionados em embalagens blister de policloreto de vinila opacificado com dióxido de titânio, acoplado e selado a quente em uma folha de alumínio.
Frasco de 10 ml gotas orais
Frasco de vidro com solução e tampa do reservatório de pó com conta-gotas embutida de polipropileno.
O frasco é fechado com tampa flip off e sobretampa.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Frasco de gotas orais :
- para abrir a garrafa, pressione e desrosqueie ao mesmo tempo
- em seguida, pressione a tampa de plástico para fazer o pó cair e agite até que esteja completamente dissolvido
- para retirar as gotas, retire a tampa e vire o frasco ao contrário.
- para fechar, pressione e aperte ao mesmo tempo
- para reabrir, pressione e ao mesmo tempo desparafuse.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
DOROM S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milão Agente de vendas: Teva Italia S.r.l. - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Caixa de 20 comprimidos 1 mg - A.I.C. 033227012
Caixa de 20 comprimidos de 2,5 mg - A.I.C. 033227024
Frasco de 10 ml gotas orais, solução 0,2% - A.I.C. 033227036
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Caixa de 20 comprimidos de 1 mg - agosto de 2004
Caixa de 20 comprimidos de 2,5 mg - agosto de 2004
Frasco de 10 ml gotas orais, solução a 0,2% - agosto de 2004
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Março de 2012
