Ingredientes ativos: Levofloxacina
OFTAQUIX 5 mg / ml GOTAS PARA OS OLHOS
As bulas do Oftaquix estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- OFTAQUIX 5 mg / ml GOTAS PARA OS OLHOS
- OFTAQUIX 5 mg / ml EYE DROPS, solução, recipiente unidose
Por que o Oftaquix é usado? Para que serve?
A levofloxacina é um antibiótico do tipo fluoroquinolona (também denominado quinolona). O antibiótico age matando alguns tipos de bactérias que podem causar infecções.
A levofloxacina na forma de colírio é indicada para o tratamento de infecções bacterianas que afetam a superfície anterior do olho em crianças com 1 ano de idade ou mais e adultos.
Um tipo de infecção desta parte do olho é a conjuntivite bacteriana, uma infecção do revestimento anterior do olho (conjuntiva
Oftaquix não é recomendado para uso em crianças com menos de 1 ano de idade.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior após 5 dias.
Contra-indicações Quando Oftaquix não deve ser usado
Não use Oftaquix
- se é alérgico a levofloxacina, outras quinolonas ou a qualquer outro componente deste medicamento
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Oftaquix
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Oftaquix
- se ocorrer uma reação alérgica mesmo após uma dose única, não use este medicamento novamente
- se durante o tratamento sentir um agravamento dos seus sintomas oculares, contacte o seu médico o mais rapidamente possível
- se você não sentir nenhuma melhora dentro de um determinado período de tratamento acordado com seu médico, entre em contato com seu médico o mais rápido possível
- o uso de qualquer tipo de lente de contato geralmente não é recomendado, desde que haja uma infecção no olho
- Oftaquix contém o conservante cloreto de benzalcônio, que pode causar irritação nos olhos.
Crianças e adolescentes
As advertências e precauções especiais de utilização deste medicamento são iguais para adultos, adolescentes e crianças com idade ≥ 1 ano.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Oftaquix
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se usar qualquer outro tipo de colírio ou pomada oftálmica antes de começar a usar Oftaquix.
Se você usar outro colírio, espere pelo menos 15 minutos entre a aplicação de Oftaquix e qualquer outro tipo de colírio.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Oftaquix colírio só deve ser usado na gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Embora quantidades muito pequenas de levofloxacina passem para o sangue e o leite materno, respectivamente, após a aplicação do colírio é muito improvável que o colírio faça mal ao bebê.
O seu médico está ciente dos riscos potenciais e dir-lhe-á se pode tomar Oftaquix colírio. A sua fertilidade (capacidade de engravidar ou ser pai de uma criança) não é afetada se aplicar Oftaquix de acordo com as instruções de utilização.
Condução e utilização de máquinas
Oftaquix tem efeitos menores sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se a utilização do colírio causar visão turva, espere que este efeito passe antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Dose, método e tempo de administração Como usar Oftaquix: Posologia
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. Oftaquix colírio é um produto para uso oftálmico e deve ser aplicado na superfície externa do olho.
Para pacientes com mais de 1 ano de idade, a dose recomendada é a seguinte:
DIA 1 - 2
- Aplique uma ou duas gotas no (s) olho (s) afetado (s) a cada duas horas.
- Aplicar no máximo 8 vezes ao dia
DIAS 3 - 5
- Aplique uma ou duas gotas no (s) olho (s) afetado (s).
- Aplicar no máximo 4 vezes ao dia.
Nenhum ajuste de dosagem é necessário em pacientes idosos.
A duração total do tratamento é de cinco dias. O seu médico poderá dizer-lhe quanto tempo deve aplicar o colírio.
Se você usar qualquer outro medicamento para os olhos, espere pelo menos 15 minutos entre cada aplicação dos vários colírios.
Uso em crianças e adolescentes
Não são necessários ajustes de dose em crianças com idade ≥ 1 ano e adolescentes. Oftaquix não é recomendado para uso em crianças com menos de 1 ano de idade.
Antes de aplicar o colírio
Se possível, peça a alguém para colocar o colírio em seus olhos. Antes de aplicar o colírio, peça à pessoa que o está ajudando a ler estas instruções com você.
- Lave as mãos.
- Abra a garrafa. Tome especial cuidado para evitar que a ponta do frasco conta-gotas toque no seu olho, na pele ao redor dos olhos ou nos dedos.
- Incline a cabeça para trás e vire a garrafa de cabeça para baixo sobre o olho.
- Puxe a pálpebra inferior para baixo e olhe para cima. Pressione levemente o frasco e deixe uma gota cair no espaço entre a tampa inferior e o olho.
- Feche o olho e pressione o dedo no canto interno do olho por cerca de um minuto. Isso evita que o colírio passe para o canal lacrimal.
- Remova qualquer solução residual presente na pele ao redor dos olhos.
- Volte a colocar a tampa e feche bem o frasco. Se precisar aplicar outra gota ou tratar os dois olhos, repita as etapas 3 a 7.
Não injete o colírio Oftaquix no globo ocular.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado uma quantidade excessiva de Oftaquix
Se você usar mais Oftaquix do que deveria
Se utilizar mais Oftaquix do que deveria, lave o (s) olho (s) com água e consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se você esquecer de usar o Oftaquix
Se você se esquecer de usar o colírio, aplique a próxima dose assim que se lembrar. Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Se você ingerir Oftaquix por engano
A quantidade de levofloxacina contida no frasco fornecido é muito pequena para causar efeitos colaterais. No entanto, se estiver preocupado, consulte o seu médico ou farmacêutico, que o aconselhará sobre as medidas necessárias.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se você parar de usar o Oftaquix antes do indicado, isso pode atrasar o processo de cicatrização.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Oftaquix
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Cerca de uma em cada dez pessoas que usam o Oftaquix apresentam um efeito colateral. A maioria dos efeitos colaterais afetam apenas os olhos e não duram muito. Se você tiver quaisquer efeitos colaterais graves ou persistentes, pare de usar o colírio e consulte o seu médico com urgência. A frequência dos possíveis efeitos colaterais é definida como segue:
muito comum: afeta mais de 1 usuário em 10
comum: afeta 1 a 10 usuários em 100
incomum: afeta 1 a 10 usuários em 1.000
raro: afeta 1 a 10 usuários em 10.000
muito raro: afeta menos de 1 usuário em 10.000
desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
Muito raramente, este medicamento pode causar reações alérgicas graves.
Os seguintes sintomas podem ocorrer logo após a aplicação de uma única dose de Oftaquix:
- inchaço e aperto na garganta
- Dificuldade em respirar.
Em casos raros, é possível desenvolver outras reações alérgicas. Os sintomas dessas reações são:
- agravamento da vermelhidão e coceira nos olhos
- aumento repentino ou aparecimento de inchaço nas pálpebras.
Se algum destes sintomas se desenvolver, pare de usar Oftaquix e consulte um médico imediatamente.
Efeitos colaterais comuns (afetam 1 a 10 usuários em 100):
- sensação de queimação no olho
- visão reduzida ou muco no olho
Efeitos colaterais incomuns (afetam 1 a 10 usuários em 1.000):
- ardência ou irritação dos olhos
- olhos doloridos
- olhos secos ou inflamados
- inchaço ou vermelhidão (olhos vermelhos) da conjuntiva (revestimento frontal do olho) ou pálpebras
- intolerância incomum à luz
- olhos coceira
- pálpebras pegajosas
- dor de cabeça
- erupção ao redor dos olhos
- nariz entupido ou coriza
Efeitos colaterais raros (afetam 1 a 10 usuários em 10.000):
- reações alérgicas, por exemplo. irritação na pele
Efeitos colaterais muito raros (afetam menos de 1 usuário em 10.000):
- inchaço e aperto na garganta
- Dificuldade em respirar
Efeitos colaterais adicionais em crianças e adolescentes
Prevê-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças e adolescentes sejam iguais às dos adultos.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior a seguir a “VAL.” O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não use este medicamento se notar que o revestimento plástico ao redor da tampa e do gargalo do frasco está faltando ou está danificado antes de iniciar um novo frasco.
Mantenha o frasco bem fechado.
Para prevenir infecções, você deve descartar o frasco 28 dias após a primeira abertura e usar um novo.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Oftaquix contém
- O ingrediente ativo é a levofloxacina. 1 ml contém 5,12 mg de levofloxacina hemihidratado equivalente a 5 mg de levofloxacina.
- Os outros componentes são cloreto de benzalcônio (0,05 mg em 1 ml de colírio, solução, conservante), cloreto de sódio, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Qual a aparência de Oftaquix e conteúdo da embalagem
- Oftaquix é uma solução límpida de amarelo claro a amarelo esverdeado claro sem precipitado visível.
- É fornecido em embalagens de 1 frasco de plástico branco, contendo 5 ml de solução. A garrafa de plástico é fechada com uma tampa de rosca.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
OFTAQUIX®
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de colírio, solução contém 5,12 mg de levofloxacina hemihidratado equivalente a 5 mg de levofloxacina. Para excipientes, ver seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução amarelo claro a amarelo esverdeado claro, praticamente isenta de precipitado visível.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
O colírio Oftaquix® 5 mg / ml é indicado para o tratamento tópico de infecções oculares externas de origem bacteriana em pacientes ≥ 1 ano de idade causadas por organismos sensíveis à levofloxacina. (consulte também as seções 4.4 e 5.1)
Preste atenção às diretrizes oficiais para o uso adequado de agentes antibacterianos.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem:
Para todos os pacientes: instilar uma ou duas gotas no (s) olho (s) infectado (s) ao acordar a cada duas horas até 8 vezes por dia durante os primeiros dois dias e, em seguida, quatro vezes por dia durante o terceiro ao quinto dia depois disso.
Se vários tratamentos tópicos para os olhos forem usados simultaneamente, é necessário um intervalo de pelo menos 15 minutos entre as instilações.
Para evitar a contaminação do conta-gotas e da solução, o conta-gotas não deve entrar em contato com os cílios ou partes adjacentes.
A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico da infecção. A duração normal do tratamento é de 5 dias.
A segurança e eficácia no tratamento da úlcera da córnea e da oftalmia neonatal não foram estabelecidas.
Uso em idosos:
Nenhuma modificação da dosagem é necessária.
Método de administração:
Uso oftálmico.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade demonstrada em relação ao ingrediente ativo Levofloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer um dos excipientes nelas contidos, por exemplo. cloreto de benzalcônio.
(consulte também a seção 6.1)
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Oftaquix ® 5 mg / ml colírio não deve ser administrado por via subconjuntival. A solução não deve ser introduzida diretamente na câmara anterior do olho.
As fluoroquinolonas sistêmicas foram associadas a reações de hipersensibilidade, mesmo após uma dose única. Suspenda o tratamento se tiver uma reação alérgica à levofloxacina.
Tal como acontece com outros anti-infecciosos, o uso prolongado do produto pode resultar no crescimento excessivo de organismos não sensíveis, incluindo organismos fúngicos. Se a infecção piorar ou a melhora clínica não for observada dentro de um período de tempo razoável, interrompa o uso e inicie a terapia alternativa. Dependendo da avaliação clínica, o paciente deve ser examinado com o auxílio de uma visão ampliada, por exemplo, por biomicroscopia com lâmpada de fenda e, quando necessário, coloração com fluoresceína.
Pacientes com infecções oculares bacterianas externas não devem usar lentes de contato.
O colírio Oftaquix ® 5 mg / ml contém cloreto de benzalcônio, que pode causar irritação nos olhos.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação específicos com Oftaquix ® 5 mg / ml colírio.
Uma vez que as concentrações plasmáticas máximas de levofloxacina após administração ocular são pelo menos 1000 vezes mais baixas do que as relatadas após dosagens orais padrão, as interações relatadas após o uso sistêmico são improváveis de serem clinicamente relevantes quando se usa Oftaquix® 5 mg / ml.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez:
Não existem dados adequados sobre a utilização de levofloxacina em mulheres grávidas.
Os estudos em animais são insuficientes para detectar efeitos na gravidez e no desenvolvimento embrionário / fetal, parto e desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3). O risco potencial para o ser humano é desconhecido.
Oftaquix ® 5 mg / ml colírio só deve ser usado durante a gravidez se os benefícios potenciais superarem o risco potencial para o feto.
Hora da alimentação:
A levofloxacina é excretada no leite materno. No entanto, não é possível prever os efeitos na criança em caso de dosagem terapêutica do produto. O colírio Oftaquix ® 5 mg / ml só deve ser administrado durante a amamentação se os benefícios potenciais superarem o risco potencial para o bebê.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
No caso de ocorrerem alguns efeitos transitórios na visão, o paciente é aconselhado a esperar que eles desapareçam antes de dirigir ou operar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis podem ocorrer em cerca de 10% dos pacientes. As reações são geralmente classificadas como leves ou moderadas, transitórias e geralmente limitadas à área ocular.
Como o produto contém cloreto de benzalcônio, o eczema de contato e / ou irritação pode ser devido ao ingrediente ativo ou a este conservante.
Os seguintes efeitos indesejáveis, estimados como certamente, provavelmente ou possivelmente relacionados com o tratamento, surgiram em ensaios clínicos e estudos pós-comercialização do colírio Oftaquix® 5 mg / ml:
Desordens oculares: Comum (> 1/100,
Queimadura nos olhos, diminuição da visão e produção de filamentos mucosos.
Incomum (> 1 / 1.000,
Opacidade palpebral, quemose, reação papilar conjuntival, edema palpebral, desconforto ocular, coceira nos olhos, injeção conjuntival, folículos conjuntivais, olho seco, eritema palpebral e fotofobia.
Não foram observados casos de precipitados da córnea em estudos clínicos.
Distúrbios do sistema imunológico:
Raros (> 1 / 10.000, reações alérgicas extraoculares, incluindo erupção cutânea.
Muito raro (anafilaxia.
Doenças do sistema nervoso:
Pouco frequentes (> 1 / 1.000, cefaleia.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Pouco frequentes (> 1 / 1.000, rinite.
Muito raro (
04.9 Overdose
A quantidade total de levofloxacina em um frasco de colírio é muito pequena para induzir efeitos tóxicos após ingestão acidental. Se considerado necessário, o paciente pode ser observado clinicamente e medidas de suporte tomadas. Após uma overdose local de Oftaquix ® 5mg / ml colírio, os olhos podem ser lavados com água limpa em temperatura ambiente.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: oftalmológicos, anti-infecciosos, agente antibacteriano sintético da classe das fluoroquinolonas, código ATC: S01AX19
A levofloxacina é o isômero L da substância racêmica ofloxacina.A atividade antibacteriana da ofloxacina reside principalmente no isômero L.
Mecanismo de ação:
Como um agente antibacteriano da classe das fluoroquinolonas, a levofloxacina inibe as enzimas bacterianas topoisomerase tipo II, DNA girase e topoisomerase IV. Os alvos da levofloxacina são principalmente DNA girase em bactérias gram-negativas e topoisomerase IV em bactérias gram-positivas.
Mecanismos de resistência:
A resistência bacteriana à levofloxacina pode se desenvolver principalmente por meio de dois mecanismos principais: redução na concentração intrabacteriana do fármaco ou alterações de suas enzimas-alvo. As alterações no local alvo são devidas a mutações nos genes cromossômicos que codificam a DNA girase (gyrA E gyrB) e topoisomerase IV (parC E parE; grlA E grlB no Staphylococcus aureus) A resistência devido a uma baixa concentração intrabacteriana do fármaco pode estar ligada a uma alteração das porinas da membrana externa (OmpF), com conseqüente redução da passagem das fluoroquinolonas para dentro das bactérias gram-negativas, ou para as bombas de efluxo mediadas. por bombas de efluxo foi descrito em pneumococos (PmrA), estafilococos (NorA), anaeróbios e bactérias gram-negativas. Klebsiella pneumoniae e em E. coli A resistência mediada por plasmídeo às quinolonas foi descrita (determinada pela qnr).
Resistência cruzada:
Pode ocorrer resistência cruzada entre as fluoroquinolonas. As mutações individuais não precisam necessariamente levar à resistência clínica; no entanto, múltiplas mutações geralmente resultam em resistência clínica a todos os medicamentos pertencentes a esta classe. Porinas de membrana externa alteradas e sistemas de efluxo podem ter um amplo espectro de substratos: portanto, seus alvos podem incluir diferentes classes de agentes antibacterianos, resultando em resistência múltipla.
Break-points:
Os pontos de corte da MIC, que separam organismos sensíveis de organismos de sensibilidade média e organismos de sensibilidade média de organismos resistentes, de acordo com os pontos de corte do EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), são os seguintes: Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: sensível ≤ 1 mg / l, resistente> 2 mg / l Streptococcus pneumoniae: sensível 2 mg / l Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: sensível 1 mg / l Todos os outros patógenos: sensível 2 mg / lEspectro antibacteriano
A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e ao longo do tempo para algumas espécies selecionadas. Informações locais sobre resistência são recomendadas, especialmente no tratamento de infecções graves. As informações apresentadas, portanto, oferecem apenas um guia aproximado para a possível sensibilidade dos microrganismos à levofloxacina. Se necessário, especialistas na área devem ser consultados se a prevalência local de resistência for tal que a utilidade do medicamento em pelo menos alguns tipos de infecções seja questionável.
A tabela a seguir lista apenas as espécies bacterianas comumente responsáveis por infecções oculares externas, como conjuntivite. Espectro antibacteriano. categoria de sensibilidade e características de resistência de acordo com EUCAST
Categoria I: espécies geralmente sensíveis.
Microrganismos aeróbicos gram-positivos:
Staphylococcus aureus (MSSA = cepas de Staphylococcus aureus sensíveis à meticilina);
Streptococcus pneumoniae;
Streptococcus pyogenes;
Estreptococos do grupo Viridans.
Microrganismos aeróbicos gram-negativos:
Escherichia coli;
Haemophilus influenzae;
Moraxella catarrhalis;
Pseudomonas aeruginosa (isolados da comunidade).
Outros microorganismos: Chlamydia trachomatis:
(o tratamento de pacientes com conjuntivite por clamídia deve incluir tratamento antimicrobiano sistêmico concomitante)
Categoria II: espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema.
Microrganismos aeróbicos gram-positivos: Staphylococcus aureus (MRSA = cepas de Staphylococcus aureus resistentes à meticilina) Staphylococcus epidermidis:
Microrganismos aeróbicos gram-negativos
Pseudomonas aeruginosa (isolados de hospitais)
Os dados de resistência apresentados na tabela baseiam-se nos resultados de um estudo de vigilância multicêntrico (estudo oftálmico) sobre a prevalência de resistência em isolados bacterianos obtidos de pacientes com infecções oculares na Alemanha, no período de junho a novembro de 2004.
Com base em sua sensibilidade in vitro e na concentração plasmática alcançada após a terapia sistêmica, os organismos foram classificados como sensíveis à levofloxacina. A terapia tópica atinge picos de concentração mais elevados encontrados no plasma. No entanto, não se sabe se ou como a cinética da droga após o tratamento ocular tópico pode modificar a atividade bacteriana da levofloxacina.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Após a instilação ocular, a levofloxacina é bem mantida no filme lacrimal. Em um estudo em voluntários saudáveis, as concentrações médias de levofloxacina no filme lacrimal medidas quatro e seis horas após a administração tópica foram de 17,0 e 6,6, respectivamente. Mcg / ml "Cinco de os seis indivíduos estudados tinham uma concentração de 2 mcg / ml ou superior 4 horas após a dosagem. Quatro dos seis indivíduos mantiveram esta concentração durante 6 horas após a administração.
A concentração plasmática de levofloxacina foi medida em 15 voluntários adultos saudáveis em vários momentos durante um tratamento de 15 dias com Oftaquix ® 5 mg / ml solução de colírio. Os níveis médios de concentração de levofloxacina no plasma, uma hora após a administração, variaram de 0,86 ng / ml (1º dia) a 2,05 ng / ml (15º dia). A concentração média máxima de levofloxacina igual a 2,25 ng / ml, foi detectada no quarto dia, após dois dias de dosagem a cada duas horas, para um total de 8 doses por dia. As concentrações máximas de levofloxacina aumentaram de 0,94 ng / mL (1º dia) a 2,15 ng / ml (15º dia), portanto mais de 1000 vezes menores do que os relatados após as dosagens orais padrão de levofloxacina.
Presentemente, não são conhecidas as concentrações de levofloxacina atingidas no plasma após a sua aplicação em olhos infectados.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Efeitos pré-clínicos foram observados após a instilação de uma solução de Oftaquix ® 5 mg / ml colírio e após tratamentos que excederam a exposição máxima para humanos, destacando pouca relevância para o uso clínico. Estudos em animais demonstraram que os inibidores da girase causam danos às cartilagens das articulações de organismos em crescimento.
Como outras fluoroquinolonas, a levofloxacina demonstrou efeitos (formação de bolhas e cavidades) na cartilagem de camundongos e cães após altas administrações orais.
Uma cataratogênese potencial não pode ser excluída, uma vez que evidências específicas não estão disponíveis.
Com base em dados recentes, distúrbios visuais em animais não podem ser excluídos com certeza.
Toxidade reprodutiva: A levofloxacina em doses orais de até 810 mg / kg por dia não é teratogênica em ratos. Uma vez que a absorção completa da levofloxacina foi comprovada, a cinética é linear. Não foram observadas diferenças nos parâmetros farmacocinéticos entre doses únicas e múltiplas administradas por via oral. A exposição sistêmica em camundongos com uma dose de 810 mg / kg por dia é aproximadamente 50.000 vezes maior do que a alcançada em humanos após doses de 2 gotas de Oftaquix ® 5 mg / ml colírio em ambos os olhos. Não foram observados efeitos teratogênicos. coelhos que receberam doses máximas de 50 mg / kg por dia por via oral ou 25 mg / kg por dia por via intravenosa. A levofloxacina não causou fertilidade ou distúrbios reprodutivos em ratos que receberam doses máximas de 360 mg / kg por dia por via oral, o que significa uma concentração plasmática de aproximadamente 16.000 vezes superior ao alcançado após 8 instilações oculares em humanos. Genotoxicidade: A levofloxacina não induziu mutações genéticas em células bacterianas ou de mamíferos, mas induziu aberrações cromossômicas em células de pulmão de hamster chinês (CHL) in vitro em uma dose de 100 µg / ml ou superior na ausência de ativação metabólica. Os testes in vivo não demonstraram nenhum potencial genotóxico.
Potencial fototóxico:
Estudos em camundongos após a dosagem oral e intravenosa demonstraram a atividade fototóxica da levofloxacina apenas em doses muito altas. Nenhum potencial de fotossensibilização da pele ou fototoxicidade da pele foi observado após a aplicação de uma solução oftálmica de levofloxacina. 3% na pele raspada de cobaias. A levofloxacina não demonstrou qualquer potencial genotóxico em um ensaio fotomutagênico, embora tenha reduzido o desenvolvimento de tumor em um estudo de fotocarcinogenicidade.
Potencial cancerígeno:
Num estudo carcinogénico de longo prazo em ratos, a levofloxacina não exibiu qualquer potencial carcinogénico ou tumorigénico após administração dietética diária de uma dose máxima de aproximadamente 100 mg / kg por dia durante um período de 2 anos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cloreto de benzalcônio, solução;
Cloreto de Sódio;
solução diluída de hidróxido de sódio ou ácido clorídrico diluído;
água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Na ausência de estudos de compatibilidade, o medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
06.3 Período de validade
3 anos.
Após a primeira abertura da embalagem: use dentro de 28 dias.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não há precauções especiais de armazenamento.
Mantenha o frasco bem fechado.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
5 ml de solução estão contidos em frascos de 5 ml de polietileno de baixa densidade (LDPE) branco, equipados com um conta-gotas do mesmo material (LDPE) e uma tampa de rosca marrom avermelhada de polietileno de alta densidade (HDPE).
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhuma instrução particular de uso.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Santen OY
Niittyhaankatu 20
Po Box 33
FIN 33720 Tampere
Finlândia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
035728017 / M
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
28/10/2003 / 29 de julho de 2006
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
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