Ingredientes ativos: rifamicina
RIFOCIN 250 mg / 3 ml solução injetável para uso intramuscular
RIFOCIN 250 mg / 10 ml solução injetável para uso intravenoso
RIFOCIN 500 mg / 10 ml solução injetável para uso intravenoso
As bulas de rifocina estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - RIFOCIN 250 mg / 3 ml solução injetável para uso intramuscular, RIFOCIN 250 mg / 10 ml solução injetável para uso intravenoso, RIFOCIN 500 mg / 10 ml solução injetável para uso intravenoso
- RIFOCIN 90 mg / 18 ml concentrado e solvente para solução para uso intralesional e cutâneo
Por que o Rifocin é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antimicobacteriano; antibiótico
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Infecções por estafilococos ou outros germes Gram-positivos, sensíveis à Rifamicina:
- Infecções da pele e dos tecidos moles: furunculose, pioderma, abscessos, linfangioadenite;
- Osteomielite;
- Infecções broncopulmonares;
- Septicemias estafilocócicas;
- Infecções do trato biliar, incluindo bactérias Gram-negativas ou flora bacteriana mista (na ausência de obstrução do trato biliar ou síndrome septicêmica).
Contra-indicações Quando Rifocin não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa, rifamicinas ou a qualquer um dos excipientes. Insuficiência hepática grave. Obstrução total das vias biliares.
Para formas farmacêuticas contendo lidocaína:
- hipersensibilidade conhecida à lidocaína ou outros anestésicos locais do tipo amida;
- bloqueio cardíaco na ausência de marca-passo;
- insuficiência cardíaca grave;
- administração intravenosa;
- crianças com menos de 30 meses.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Rifocin
A administração do produto deve ser contida em períodos de tempo limitados e, sempre que possível, deve ser realizada em doses baixas e com administração alternada de outros auxiliares terapêuticos.
O uso, especialmente se prolongado, do produto pode favorecer o desenvolvimento de microrganismos não sensíveis (em particular estafilococos) .Em caso de superinfecção, adotar as medidas terapêuticas adequadas e também interromper o tratamento.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito da Rifocina
Com o uso sistêmico, houve relatos de interações medicamentosas com anticoagulantes, ciclosporina e anticoncepcionais orais; interação com ciclosporina também foi observada com a aplicação tópica de rifamicina.
Pacientes que usam anticoncepcionais orais ou outros anticoncepcionais hormonais sistêmicos durante a terapia com Rifocin devem ser alertados sobre a necessidade de métodos anticoncepcionais não hormonais.
Avisos É importante saber que:
RIFOCIN para uso intramuscular contém metabissulfito de potássio, enquanto RIFOCIN para uso intravenoso contém metabissulfito de sódio. Essas substâncias podem causar reações alérgicas e ataques asmáticos graves em indivíduos sensíveis e, particularmente, em asmáticos.
Use em caso de gravidez, lactação e na primeira infância
Rifocin só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto e sob supervisão médica direta.
Na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade, sob supervisão direta do médico.
Não há dados conhecidos que contra-indiquem o medicamento durante a lactação.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não há interferência conhecida com a capacidade de dirigir e usar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar a Rifocina: Dosagem
RIFOCIN uso intramuscular
Em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade e com peso superior a 25 kg, a dose diária é de 2 ampolas a serem injetadas com 12 horas de intervalo. Esta dose pode ser aumentada para 3 ampolas por dia (1 a cada 8 horas), na opinião do médico. Em crianças mais novas, a dosagem é proporcional ao peso corporal: em média são administrados 10-30 mg / kg por dia.. Para obter os melhores resultados terapêuticos, os tratamentos de duração muito curta ou realizados com doses insuficientes devem deve ser evitada.A associação de Rifocin com outros antibióticos é possível. A rifamicina não apresenta resistência cruzada com antibióticos de outras famílias.
RIFOCIN uso intravenoso
É especialmente indicado quando é necessário atingir rapidamente concentrações particularmente altas do antibiótico no sangue: na prática em infecções graves, médicas e cirúrgicas, suportadas por germes Gram-positivos mesmo que resistentes a outros antibióticos, bem como em infecções das vias biliares trato, também se sustentado por germes Gram-negativos. Em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade e pesando mais de 25 kg, a dose diária está entre 0,5 e 1 g, geralmente dividida em duas administrações a uma distância de 12 horas. opinião do médico, a dose diária em adultos pode ser aumentada até 1,5 g com administrações adequadamente distribuídas.
As crianças mais novas geralmente recebem 10-30 mg / kg por dia.
Os frascos para injectáveis podem ser utilizados para injecção intravenosa seguindo as precauções normais (injecção lenta) ou gota a gota e, neste caso, o conteúdo do frasco para injectáveis na solução fisiológica ou de glucose é adicionado no momento da utilização.
Após a fase aguda, o tratamento pode ser continuado para terapia de manutenção com ampolas RIFOCIN para uso intramuscular.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado Rifocin em demasia
Não há sintomas conhecidos de sobredosagem.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Rifocina
A rifocina pode causar principalmente descoloração laranja-avermelhada dos tecidos e / ou líquidos corporais (incluindo pele, dentes, língua, urina, fezes, saliva, expectoração, lágrimas, suor e líquido cefalorraquidiano). As lentes, dentes ou dentaduras da córnea podem ficar manchados de forma permanente.
Foram observadas reações de hipersensibilidade: erupção cutânea, urticária, prurido, eosinofilia e, raramente, choque, edema de Quincke, asma. Também foram relatados casos gastrointestinais (náuseas e vômitos) e hepáticos (icterícia, aumento das transaminases e bilirrubina).
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
É importante informar o médico ou farmacêutico de qualquer efeito indesejável, mesmo que não descrito no folheto informativo.
Expiração e retenção
VALIDADE: veja o prazo de validade indicado na embalagem.
ATENÇÃO: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
ARMAZENAGEM: armazenar entre 2-8 ° C. Manter este medicamento fora do alcance das crianças.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
RIFOCIN 250 mg / 3 ml solução injetável por via intramuscular
Um frasco contém:
Ingrediente ativo: sal de sódio de rifamicina 257,88 mg equivalente a 250 mg de rifamicina.
Excipientes: ácido ascórbico; edetato dissódico; metabissulfito de potássio; cloridrato de lidocaína; polividona; Bicarbonato de Sódio; hidróxido de sódio; água para preparações injetáveis.
RIFOCIN 250 mg / 10 ml solução injetável para uso intravenoso
Um frasco contém:
Ingrediente ativo: sal de sódio de rifamicina 257,88 mg equivalente a 250 mg de rifamicina.
Excipientes: ácido ascórbico; edetato dissódico; metabissulfito de sódio; propileno glicol; Bicarbonato de Sódio; água para preparações injetáveis.
RIFOCIN 500 mg / 10 ml solução injetável para uso intravenoso
Um frasco contém:
Ingrediente ativo: sal de sódio de rifamicina 515,76 mg equivalente a 500 mg de rifamicina.
Excipientes: ácido ascórbico; edetato dissódico; metabissulfito de sódio; propileno glicol; Bicarbonato de Sódio; água para preparações injetáveis.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
RIFOCIN 250 mg / 3 ml solução injetável por via intramuscular
Embalagem contendo 1 frasco para injetáveis de 3 ml.
RIFOCIN 250 mg / 10 ml solução injetável para uso intravenoso
Embalagem contendo 1 frasco de 10 ml.
RIFOCIN 500 mg / 10 ml solução injetável para uso intravenoso
Embalagem contendo 1 frasco de 10 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
REFOCIN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Rifocina 250 mg / 3 ml solução injetável para sua via intramuscular
Um frasco contém:
Princípio ativo: sal de sódio de rifamicina 257,88 mg equivalente a rifamicina 250 mg.
Rifocina 250 mg / 10 ml solução injetável para uso intravenoso
Um frasco contém:
Princípio ativo: sal de sódio de rifamicina 257,88 mg equivalente a rifamicina 250 mg.
Rifocina 500 mg / 10 ml solução injetável para uso intravenoso
Um frasco contém:
Princípio ativo: sal de sódio de rifamicina 515,76 mg equivalente a 500 mg de rifamicina.
Rifocina 90 mg / 18 ml concentrado e solvente para solução para uso intralesional e cutâneo
Um frasco contém:
Ingrediente ativo: sal de sódio de rifamicina 92,84 mg equivalente a 90 mg de rifamicina.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Concentrado e solvente para solução para uso intralesional e cutâneo.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
• Uso injetável
Infecções por estafilococos ou outros germes Gram-positivos, sensíveis à Rifamicina:
• Infecções da pele e tecidos moles: furunculose, pioderma, abscessos, linfangioadenite;
• Osteomielite;
• Infecções broncopulmonares;
• Septicemias estafilocócicas;
• Infecções do trato biliar, incluindo bactérias Gram-negativas ou flora bacteriana mista (na ausência de obstrução do trato biliar ou síndrome septicêmica).
• Uso tópico
Tratamento local de infecções piogênicas sensíveis: pioderma e dermatite, feridas, úlceras de pele, abcessos, feridas infectadas, trauma exposto, tratos sinusais.
04.2 Posologia e método de administração
• RIFOCIN 250 mg / 3 ml solução injetável para uso intramuscular
É uma preparação em ampolas de 250 mg.
Em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade e com peso superior a 25 kg, a dose diária é de 2 ampolas a serem injetadas com 12 horas de intervalo.
Essa dose pode ser aumentada para 3 ampolas por dia (1 a cada 8 horas), na opinião do médico.
Em crianças mais novas, a dosagem é proporcional ao peso corporal: em média, são administrados 10-30 mg / kg por dia.
Uma vez que o quadro febril é atingido, a terapia deve ser continuada por alguns dias.
Para obter os melhores resultados terapêuticos, devem ser evitados tratamentos de duração muito curta ou realizados com doses insuficientes.
A associação de RIFOCIN com outros antibióticos é possível.Rifamicina não apresenta resistência cruzada com antibióticos de outras famílias.
• RIFOCIN 250 - 500 mg / 10 ml solução injetável para uso intravenoso
É uma preparação em ampolas de 250 mg e 500 mg de Rifamicina.
É especialmente indicado quando é necessário atingir rapidamente concentrações particularmente altas do antibiótico no sangue: na prática em infecções graves, médicas e cirúrgicas, suportadas por germes Gram-positivos mesmo que resistentes a outros antibióticos, bem como em infecções das vias biliares trato, também se sustentado por germes Gram-negativos.
Em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade e com peso superior a 25 kg, a dose diária está entre 0,5 e 1 grama, geralmente dividida em duas administrações com 12 horas de intervalo. Na opinião do médico, a dose diária em adultos pode ser aumentada até 1,5 gramas com administrações devidamente distribuídas.
As crianças mais novas geralmente recebem 10-30 mg / kg por dia.
Os frascos para injectáveis podem ser utilizados para injecção intravenosa seguindo as precauções normais (injecção lenta) ou gota a gota e, neste caso, o conteúdo do frasco para injectáveis na solução fisiológica ou de glucose é adicionado no momento da utilização.
Após a fase aguda, o tratamento pode ser continuado, para terapia de manutenção, com os frascos de solução de RIFOCIN prontos para uso intramuscular.
• RIFOCIN 90 mg / 18 ml concentrado e solvente para solução para uso intralesional e cutâneo
É uma preparação especial de rifamicina para o tratamento de processos infecciosos de piogênios passíveis de terapia local.
Diluindo a solução de rifamicina do frasco com o solvente, obtém-se uma solução de antibiótico a 0,5%.
Preparação da solução de 0,5%
1 - Aspire a solução de Rifamicina contida no frasco com uma seringa estéril.
2 - Use a agulha da seringa para perfurar a tampa de borracha do frasco do solvente e injetar a solução de Rifamicina retirada do frasco.
3 - Agite brevemente.
Administração
A solução a 0,5% de RIFOCIN para uso intralesional e uso cutâneo - preparada de acordo com as indicações acima - pode ser usada da seguinte forma:
a) para injeções em cavidades ou para lavá-las, após aspiração do conteúdo purulento e eventual lavagem com solução fisiológica. A solução deve ser retirada do frasco com agulha e seringa estéreis, após perfurar a rolha de borracha do frasco;
b) para uso externo (aplicação em feridas, feridas, furúnculos; preparações de zaps, compressas). O selo de metal do frasco é completamente removido rasgando a respectiva aba, a rolha de borracha do frasco é substituída pela tampa do conta-gotas e a solução é derramada ajustando o fluxo com a pressão apropriada do dedo na tampa do conta-gotas.
O curativo deve ser renovado uma ou mais vezes ao dia ou em dias alternados.
O uso intralesional e o uso cutâneo de RIFOCIN podem estar associados à administração geral do antibiótico.
A solução a 0,5% de RIFOCIN para uso intralesional e uso cutâneo tem estabilidade de uma semana se conservada em geladeira (0 - 4 ° C).
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa, rifamicinas ou a qualquer um dos excipientes. Insuficiência hepática grave.Obstrução total das vias biliares.
Para formas farmacêuticas contendo lidocaína:
• hipersensibilidade conhecida à lidocaína ou outros anestésicos locais do tipo amida;
• bloqueio cardíaco na ausência de marca-passo;
• insuficiência cardíaca grave;
• administração intravenosa;
• crianças com menos de 30 meses.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A administração do produto deve ser contida em períodos de tempo limitados e, sempre que possível, deve ser realizada em doses baixas e com administração alternada de outros auxiliares terapêuticos.
O uso do produto, principalmente se prolongado, pode favorecer o desenvolvimento de microrganismos não sensíveis (em particular estafilococos) e, com o tratamento tópico, podem ocorrer fenômenos de sensibilização.
Em caso de superinfecção, tomar as medidas terapêuticas adequadas e também interromper o tratamento.
Evite a aplicação de RIFOCIN para uso local em uma superfície estendida, próximo ao ouvido interno; em contato com o tecido nervoso.
RIFOCIN para uso intramuscular contém metabissulfito de potássio, enquanto RIFOCIN para uso intravenoso e RIFOCIN para uso intralesional e cutâneo contêm metabissulfito de sódio. Essas substâncias podem causar reações alérgicas e ataques asmáticos graves em indivíduos sensíveis e, particularmente, em asmáticos.
Na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade, sob supervisão direta do médico.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Com o uso sistêmico, houve relatos de interações medicamentosas com anticoagulantes, ciclosporina e anticoncepcionais orais; interação com ciclosporina também foi observada com a aplicação tópica de rifamicina.
Pacientes que usam anticoncepcionais orais ou outros anticoncepcionais hormonais sistêmicos durante a terapia com Rifocin devem ser alertados sobre a necessidade de métodos anticoncepcionais não hormonais.
04.6 Gravidez e lactação
Rifocin só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto e sob supervisão médica direta.
Não há dados conhecidos que contra-indiquem o medicamento durante a lactação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não há interferência conhecida com a capacidade de dirigir e usar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
A rifocina pode causar principalmente descoloração laranja-avermelhada dos tecidos e / ou líquidos corporais (incluindo pele, dentes, língua, urina, fezes, saliva, expectoração, lágrimas, suor e líquido cefalorraquidiano). As lentes, dentes ou dentaduras da córnea podem ficar manchados de forma permanente.
• Uso injetável
Foram observadas reações de hipersensibilidade: erupção cutânea, urticária, prurido, eosinofilia e, raramente, choque, edema de Quincke, asma.
Também foram relatados casos gastrointestinais (náuseas e vômitos) e hepáticos (icterícia, aumento das transaminases e bilirrubina).
• Uso tópico
Raramente foram relatadas reações dolorosas ou alérgicas no local da aplicação.
Excepcionalmente, a possibilidade de reações de hipersensibilidade sistêmica graves, como choque ou reações anafiláticas, foi relatada após aplicação tópica em lesões cutâneas extensas ou outras áreas do corpo.
04.9 Overdose
Não há sintomas conhecidos de sobredosagem.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Antimicobacterianos, antibióticos; Código ATC: J04AB03
A rifamicina é uma substância antibiótica semissintética, dotada de efetiva atividade bactericida parenteral e local. A atividade antimicrobiana "in vitro" é expressa em concentrações muito baixas (frações gama / ml) em germes Gram-positivos, incluindo aqueles resistentes a outros antibióticos e, em concentrações mais altas, em germes Gram-negativos.
O espectro de ação se estende a Mycobacterium tuberculosis, contra a qual a atividade foi demonstrada tanto "in vitro" como "in vivo".
A rifamicina não apresenta resistência cruzada com antibióticos de outras famílias.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Administração IM: após administração de 250 mg, são obtidas concentrações sanguíneas máximas de 1,2 ± 0,4 mcg / ml após 1 hora.
Em crianças, após a administração de uma dose de 4 mg / kg, o pico sanguíneo de aproximadamente 1 mcg / ml foi observado após 30 minutos.
Administração IV: 2 horas após uma injeção intravenosa rápida de 500 mg, são obtidos níveis sanguíneos médios da ordem de 10 mcg / ml.
A rifamicina é eliminada principalmente pela bile, atingindo concentrações de 1000-1500 mcg / ml na bile.
Concentrações de 500 mcg / ml são encontradas na urina aproximadamente uma hora após a administração de 500 mg por via intravenosa.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda - LD50 em camundongos: per os 2120 mg / kg; subcutaneamente 1080 mg / kg; 625 mg / kg por via intraperitoneal; intravenosamente 550 mg / kg; DL50 em ratos: por via oral 2680 mg / kg; subcutaneamente 1120 mg / kg; intraperitonealmente 480 mg / kg; DL50 em cães: por via intravenosa 350 mg / kg.
Toxicidade subaguda - no rato nenhuma alteração apreciável na dose de 200 mg / kg durante 30 dias por via intraperitoneal e subcutânea.
Toxicidade crônica - no rato, nenhuma alteração apreciável com uma dose de 50-300 mg / kg / dia durante 1-6 meses. Em cães, doses diárias de 20 mg / kg administradas por via intravenosa durante 6 meses foram geralmente bem toleradas.
Toxicidade fetal - os estudos realizados em ratinhos, ratos e coelhos não revelaram quaisquer efeitos na embriogénese e reprodução atribuíveis à administração de rifamicina.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
RIFOCIN 250 mg / 3 ml solução injetável para uso intramuscular
ácido ascórbico, edetato dissódico, metabissulfito de potássio, cloridrato de lidocaína, polividona, bicarbonato de sódio, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
RIFOCIN 250 mg - 500 mg / 10 ml solução injetável para uso intravenoso
ácido ascórbico, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, propilenoglicol, bicarbonato de sódio, água para preparações injetáveis.
RIFOCIN 90 mg / 10 ml concentrado e solvente para solução para uso intralesional e cutâneo
Um frasco para injetáveis contém: ácido ascórbico, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, propilenoglicol, bicarbonato de sódio, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Um frasco para injetáveis de solvente contém: água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Não há incompatibilidade conhecida entre RIFOCIN e outros medicamentos.
06.3 Período de validade
3 anos.
Rifocina 90 mg / 18 ml concentrado e solvente para solução para uso intralesional e cutâneo
A solução reconstituída a 0,5% é estável durante uma semana quando conservada no frigorífico (0 e -4 ° C).
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar entre 2-8 ° C
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa com 1 ampola de 250 mg de solução injetável para uso intramuscular.
Caixa com 1 ampola de 250 mg de solução injetável para uso intravenoso.
Caixa com 1 ampola de 500 mg de solução injetável para uso intravenoso.
Caixa com 1 frasco para injectáveis de 90 mg / 18 ml de concentrado e solvente para solução para uso intralesional e uso cutâneo 1 frasco para injectáveis de solvente de 16,2 ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Veja 4.2 e 4.4
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Rifocina 250 mg / 3 ml solução injetável para uso intramuscular, 1 ampola de 3 ml A.I.C. n. 020009015
Rifocina 250 mg / 10 ml solução injetável para uso intravenoso, 1 ampola de 10 ml A.I.C. n. 020009041
Rifocina 500 mg / 10 ml solução injetável para uso intravenoso, 1 ampola de 10 ml A.I.C. n. 020009054
Rifocina 90 mg / 18 ml concentrado e solvente para solução para uso intralesional e uso cutâneo, 1 frasco de concentrado de 18 ml + 1 frasco de solvente de 16,2 ml A.I.C. n. 020009080
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Rifocina 250 mg / 3 ml solução injetável para uso intramuscular:
Abril de 1962 / junho de 2010
Rifocina 250 mg / 10 ml solução injetável para uso intravenoso:
Março de 1965 / junho de 2010
Rifocina 500 mg / 10 ml solução injetável para uso intravenoso:
Março de 1965 / junho de 2010
Rifocina 90 mg / 18 ml concentrado e solvente para solução para uso intralesional e cutâneo:
Outubro de 1962 / junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Outubro de 2014
