OBSERVE: MEDICAMENTO JÁ NÃO AUTORIZADO
O que é Bindren - Colestilano?
O BindRen é um medicamento que contém a substância ativa colestilano. Está disponível em comprimidos (1 g) e granulados (saquetas de 2 ou 3 g).
Para que é usado o Bindren?
BindRen é indicado para o controle da hiperfosfatemia (níveis elevados de fosfato no sangue) em adultos com doença renal crônica em diálise (uma técnica de depuração do sangue). É usado em pacientes em hemodiálise (usando uma máquina para filtrar o sangue) ou diálise peritoneal (na qual o fluido é bombeado para o abdômen e uma membrana dentro do corpo filtra o sangue).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Bindren é usado?
A dose inicial recomendada de BindRen é de 6 - 9 g por dia, dividida em três doses iguais para serem tomadas com ou imediatamente após uma refeição. A dose de BindRen deve ser ajustada a cada duas a três semanas até um máximo de 15 g por dia para obter um nível aceitável de fosfato no sangue, que deve então ser monitorado regularmente. Os pacientes devem continuar a seguir a dieta com baixo teor de fosfato prescrita.
Como funciona o Bindren - Colestilan?
Os doentes com doença renal grave não conseguem eliminar o fosfato do corpo. Esta doença é a causa da hiperfosfatemia, que pode causar complicações a longo prazo, como doença cardíaca ou óssea. A substância ativa do BindRen, o colestilano, é uma substância que se liga Fosfato: Quando tomado às refeições, o colestilano liga-se ao fosfato contido nos alimentos no intestino, impedindo a sua absorção pelo corpo. Essa ação ajuda a reduzir os níveis de fosfato no sangue.
Como foi estudado o Bindren - Colestilan?
Os efeitos do BindRen foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O BindRen foi estudado em dois estudos principais que incluíram 273 adultos com doença renal crónica e hiperfosfatemia. Todos os pacientes estavam em diálise e tomavam BindRen por três meses.
Um terceiro estudo principal envolvendo 642 pacientes comparou-os com um placebo (tratamento simulado)
efeitos da administração de BindRen em várias doses durante três meses. Todos os estudos analisaram a mudança na quantidade média de fosfato no sangue após três meses.
Qual o benefício demonstrado pelo Bindren - Colestilan durante os estudos?
Os dois primeiros estudos mostraram que o BindRen foi eficaz no controle dos níveis de fosfato no sangue em pacientes com doença renal crônica em diálise. No primeiro estudo, uma dose média de 11,5 g de BindRen reduziu os níveis de fosfato no sangue em uma média de 0,36 mmol / L após três meses.
Da mesma forma, no segundo estudo, uma dose média de 13,1 g de BindRen resultou em uma redução média no nível de fosfato no sangue de 0,50 mmol / L após três meses.
O terceiro estudo constatou que o BindRen foi mais eficaz do que o placebo em doses de 6, 9, 12 e 15 g / dia: em comparação com o placebo, a redução nos níveis de fosfato sanguíneo observada com BindRen foi de 0, respectivamente. 16, 0,21, 0,19 e 0,37 mmol / l.
Qual é o risco associado ao Bindren - Colestilan?
Em estudos clínicos, cerca de 3 em cada 10 pacientes experimentaram pelo menos um efeito colateral. Os efeitos colaterais mais graves com BindRen foram hemorragia gastrointestinal (sangramento no estômago e intestinos) e prisão de ventre. Os efeitos colaterais mais frequentemente relatados foram náuseas, dispepsia (azia) e vômitos. Para a lista completa de efeitos colaterais detectados com BindRen, consulte a embalagem folheto.
O BindRen não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao colestilano ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado em pessoas com obstrução intestinal (bloqueio).
Por que foi aprovado o Bindren - Colestilano?
O CHMP observou que o tratamento com BindRen tem um efeito benéfico na redução dos níveis de fosfato. Não houve problemas de segurança graves e o perfil de segurança geral foi semelhante ao de outros aglutinantes de fosfato, uma vez que os efeitos secundários afetaram principalmente o intestino e desapareceram espontaneamente. O CHMP decidiu que os benefícios do BindRen excedem os seus riscos e recomendou que o medicamento fosse administrado uma autorização de introdução no mercado.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Bindren - Colestilano?
A empresa que comercializa o Tresiba fornecerá material educacional aos profissionais de saúde que deverão administrar ou prescrever os medicamentos a pacientes com diabetes, em particular para os alertar sobre a formulação de altas doses de Tresiba. Também produzirá material educativo para orientar os pacientes sobre o uso correto do Tresiba, que deverá ser fornecido pelo médico assistente juntamente com o treinamento apropriado.
Mais informações sobre Bindren - Colestilan
Em 21 de janeiro de 2013, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o BindRen, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre a terapia com BindRen, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 01-2013.
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