O que é Filgrastim Hexal
Filgrastim Hexal é uma solução injetável ou para perfusão (administração gota a gota numa veia) em seringa pré-cheia que contém a substância ativa filgrastim (30 ou 48 milhões de unidades).
Filgrastim Hexal é um “medicamento biossimilar”, o que significa que é semelhante a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância ativa (também denominado “medicamento de referência”). O medicamento de referência para o Filgrastim Hexal é o Neupogen Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
Para que é usado
Filgrastim Hexal é utilizado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações:
- para reduzir a duração da neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) e a incidência de neutropenia febril (neutropenia com febre) em pacientes submetidos à quimioterapia citotóxica (destruidora de células) (tratamento do câncer);
- para reduzir a duração da neutropenia em pacientes em tratamento para destruir células da medula óssea antes de um transplante de medula óssea (como ocorre em alguns pacientes com leucemia) quando estão em risco de neutropenia grave e de longo prazo;
- para aumentar os níveis de neutrófilos e reduzir o risco de infecção em pacientes com neutropenia com histórico de infecções graves e repetidas;
- para tratar a neutropenia persistente em pacientes com infecção avançada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), com o objetivo de reduzir o risco de infecções bacterianas quando outros tratamentos são inadequados.
Filgrastim Hexal também pode ser usado em pacientes que estão prestes a doar células-tronco para transplante para ajudar a liberar essas células da medula óssea.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal é administrado por injeção subcutânea ou perfusão intravenosa. O método de administração, dosagem e duração do tratamento dependem da razão de seu uso, do peso corporal do paciente e da resposta ao tratamento. O Filgrastim Hexal é geralmente administrado num centro de tratamento especializado, embora os doentes que são inoculados sob a pele possam injectá-lo eles próprios se forem devidamente treinados. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Filgrastim Hexal?
A substância ativa do Filgrastim Hexal, o filgrastim, é muito semelhante a uma proteína humana chamada fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF). O filgrastim é produzido por um método conhecido como “tecnologia de DNA recombinante”: é produzido por uma bactéria que foi enxertada num gene (DNA), o que o torna capaz de produzir filgrastim. O substituto funciona de forma semelhante ao G-CSF produzido naturalmente, estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos.
Como foi estudado o Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal foi submetido a estudos para demonstrar a sua semelhança com a preparação de referência, Neupogen.
Quatro estudos avaliaram os níveis de neutrófilos no sangue em um total de 146 voluntários saudáveis que receberam Filgrastim Hexal ou Neupogen. Os estudos analisaram os efeitos da administração única e repetida de várias doses do medicamento, administradas por injeção subcutânea ou perfusão intravenosa. A principal medida nestes estudos foi a contagem de neutrófilos durante os primeiros 10 dias de tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Filgrastim Hexal durante os estudos?
Ao longo dos estudos, Filgrastim Hexal e Neupogen produziram aumentos semelhantes nas contagens de neutrófilos em voluntários saudáveis. Isto foi considerado suficiente para demonstrar que os benefícios do Filgrastim Hexal são comparáveis aos do medicamento de referência.
Qual é o risco associado ao Filgrastim Hexal?
O efeito secundário mais comum observado com Filgrastim Hexal (em mais de 1 em 10 pacientes) é a dor musculoesquelética (dor nos músculos e ossos). Mais de 1 em 10 pacientes podem sentir outros efeitos colaterais, dependendo da doença. Que Filgrastim Hexal Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Filgrastim Hexal, consulte o Folheto Informativo.
O Filgrastim Hexal é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao filgrastim ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que foi aprovado o Filgrastim Hexal?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que, com base nos requisitos da legislação da UE, Filgrastim Hexal demonstrou características de qualidade, segurança e eficácia semelhantes às do Neupogen. Por conseguinte, o CHMP é da opinião. Que, como no caso de Neupogen, os benefícios superam os riscos identificados.O Comitê recomendou que Filgrastim Hexal recebesse uma Autorização de Introdução no Mercado.
Outras informações sobre o Filgrastim Hexal:
Em 06 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Hexal AG uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Filgrastim Hexal, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do EPAR do Filgrastim Hexal, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 12-2008
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