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O que é Hizentra - Imunoglobulina Humana Normal (SCIg)?
Hizentra é uma solução para injetar sob a pele. Contém a substância ativa imunoglobulina humana normal (200 mg / ml).
Para que é utilizado o Hizentra - Imunoglobulina humana normal (SCIg)?
O Hizentra é utilizado em doentes cujo sangue não contém anticorpos suficientes (proteínas que ajudam o corpo a combater infecções e outras doenças), também conhecidas como imunoglobulinas. É utilizado no tratamento das seguintes doenças:
- doença de imunodeficiência primária (DIP, observada em pacientes com "incapacidade desde o nascimento de produzir anticorpos suficientes);
- níveis baixos de anticorpos no sangue em pacientes com leucemia linfocítica crônica (uma forma de câncer que afeta um tipo de glóbulo branco) ou com mieloma (um câncer que afeta 'outro tipo de glóbulo branco) e que contraem infecções frequentes.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Hizentra - Imunoglobulina humana normal (SCIg)?
O tratamento com o Hizentra deve ser iniciado por um médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de pacientes com sistema imunológico enfraquecido; no entanto, os próprios pacientes (ou seus cuidadores) também podem administrar o medicamento após serem instruídos a fazê-lo e após o monitoramento inicial. Hizentra deve ser administrado por perfusão subcutânea (ou seja, como uma injeção feita muito lentamente sob a pele), em locais como abdômen, coxa, braço e quadril. Normalmente a injeção é administrada uma vez por semana., De modo que uma dosagem mensal de aproximadamente 2-4 ml por quilograma de peso corporal são administrados, mas a dose e a frequência da injeção dependem do peso corporal do paciente e podem ser ajustadas de acordo com a resposta. Seu médico pode decidir administrar uma dose inicial de 1-2,5 ml / kg.
Como funciona o Hizentra - imunoglobulina humana normal (SCIg)?
A substância ativa do Hizentra, a imunoglobulina humana normal, é uma proteína altamente purificada extraída do plasma humano (um componente do sangue). Contém imunoglobulina G (IgG), que é um tipo de anticorpo. IgG é utilizado como medicamento. Desde o Década de 1980 e exerce uma ampla atividade contra organismos que causam infecções. Hizentra ajuda a restaurar níveis anormalmente baixos de IgG no sangue do paciente, trazendo-os de volta aos valores normais.
Como foi estudado o Hizentra - imunoglobulina humana normal (SCIg)?
Uma vez que a imunoglobulina humana normal é utilizada há muito tempo no tratamento destas doenças e de acordo com as directrizes actuais, o Hizentra foi estudado num estudo principal que incluiu 51 doentes com DIP previamente tratados com imunoglobulina humana durante pelo menos seis meses. O Hizentra foi administrado a estes doentes todas as semanas durante 28 semanas. O principal parâmetro de eficácia foi a comparação entre os níveis mais baixos de IgG (designados “níveis basais”) observados durante o tratamento com Hizentra e os níveis mais baixos observados durante o tratamento anterior com imunoglobulina.
Qual o benefício demonstrado pelo Hizentra - Imunoglobulina humana normal (SCIg) durante os estudos?
Os níveis mais baixos de IgG observados com o tratamento com Hizentra (nível basal médio de 8,1 g por litro) foram comparáveis aos observados durante o tratamento anterior com imunoglobulina.
Quais são os riscos associados ao Hizentra - Imunoglobulina normal humana (SCIg)?
Podem ocorrer ocasionalmente reações adversas, como calafrios, dor de cabeça, febre, vômitos, reações alérgicas, náuseas, artralgia (dor nas articulações), pressão arterial baixa e dor nas costas leve a moderada. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Hizentra, consulte o Folheto Informativo.O Hizentra não deve ser utilizado em doentes que possam ser alérgicos à imunoglobulina humana normal ou a qualquer uma das outras substâncias. Não deve ser utilizado em doentes com hiperprolinemia (uma doença genética que causa níveis elevados do aminoácido prolina no sangue). Não deve ser injectado num vaso sanguíneo (uma veia ou artéria).
Por que foi aprovado o Hizentra - Human Normal Immunoglobulin (SCIg)?
O CHMP observou que o Hizentra, administrado semanalmente por meio de injeções que também podem ser administradas em casa, pode prevenir infecções bacterianas graves em pacientes com DIP e que os efeitos colaterais são raros ou graves.Ele, portanto, decidiu que os benefícios do Hizentra são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.
Outras informações sobre o Hizentra - Imunoglobulina normal humana (SCIg)
Em 14 de abril de 2011, a Comissão Europeia concedeu à CSL Behring GmbH uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Hizentra, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" é válida por cinco anos, após o qual pode Para mais informações sobre a terapia com Hizentra, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 04-2011.
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