OBSERVE: MEDICAMENTO JÁ NÃO AUTORIZADO
O que é NeoSpect?
NeoSpect é um kit para a preparação de um medicamento radiomarcado. O NeoSpect consiste num pó branco contendo a substância ativa depreotida, que é utilizada para preparar uma solução injetável.
Para que é usado o NeoSpect?
O NeoSpect não é usado isoladamente, mas deve ser radiomarcado antes do uso. A radiomarcação é uma técnica usada para marcar (marcar) uma substância com um composto radioativo. O NeoSpect é radiomarcado misturando-o com uma solução de tecnécio radioativo (99mTc).
O medicamento radiomarcado é usado para fins diagnósticos. O NeoSpect é usado para pacientes com um nódulo pulmonar solitário (lesão pequena e arredondada nos pulmões) detectado por TC (tomografia computadorizada) ou raio-x de tórax para determinar se é maligno (ou seja, câncer).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o NeoSpect é usado?
O NeoSpect só deve ser manuseado e administrado por pessoal especializado e experiente nas técnicas de manuseio seguro de materiais radioativos. NeoSpect é reconstituído em uma solução radiomarcada para ser administrado por injeção intravenosa (numa veia); a imagem diagnóstica deve ser obtida 2 a 4 horas após a injeção. Como regra, não deve ser usado mais de uma vez no mesmo paciente.
Como funciona o NeoSpect?
A substância ativa do NeoSpect, a depreotida, é um análogo da somatostatina. Isso significa que ele atua como a somatostatina e se liga aos mesmos receptores no corpo que a somatostatina. Esses receptores estão presentes em grande número em alguns tipos de malignidade, como câncer de pulmão. Uma vez que o NeoSpect foi radiomarcado, o "elemento radioativo tecnécio 99m ( 99mTc) junta-se ao depreotida. Uma vez que a depreotida se liga aos receptores, ela carrega consigo o elemento radioativo que pode ser detectado com o uso de ferramentas especiais de diagnóstico por imagem, por exemplo, por cintilografia ou SPECT (tomografia computadorizada por emissão de fóton único). Qualquer marcação do nódulo pulmonar solitário com NeoSpect indica provável malignidade, caso contrário, o nódulo provavelmente será benigno (não maligno).
Como foi estudado o NeoSpect?
O NeoSpect foi estudado em dois estudos principais que incluíram 258 doentes com suspeita de cancro do pulmão. Os pacientes foram submetidos a TC ou raio-X de tórax, bem como SPECT com NeoSpect marcado radioactivamente. O resultado do exame com NeoSpect foi comparado com o diagnóstico real com base no exame histológico do nódulo (análise microscópica do tecido do nódulo removido cirurgicamente). O principal parâmetro de eficácia foi a precisão do diagnóstico de malignidade. (Resultado positivo) ou benignidade (resultado negativo) do tumor.
Qual o benefício demonstrado pelo NeoSpect durante os estudos?
O resultado do exame realizado com o NeoSpect foi confirmado pelo exame histológico em 80-90% dos casos. A associação do exame radiodiagnóstico com o NeoSpect e a tomografia computadorizada aumentou a especificidade do exame, facilitando o diagnóstico médico de malignidade do nódulo.
Qual é o risco associado ao NeoSpect?
Os efeitos colaterais associados ao NeoSpect são raros; os relativamente mais frequentes (observados em 1 a 10 em cada 1000 pacientes) são cefaleia, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, tonturas, vermelhidão e fadiga (cansaço).
O NeoSpect não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao depreotido, pertecnetato de sódio ou a qualquer outro componente do medicamento. NeoSpect não deve ser usado em mulheres grávidas ou amamentando.
Por que foi aprovado o NeoSpect?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do NeoSpect são superiores aos seus riscos para o "exame cintilográfico de tumores pulmonares com suspeita de malignidade após a detecção inicial, em combinação com tomografia computadorizada ou radiografia torácica, em doentes com nódulos pulmões solitários e, portanto, recomendou a liberação da "autorização de introdução no mercado" do produto.
Mais informações sobre o NeoSpect:
Em 29 de novembro de 2000, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o NeoSpect, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 29 de novembro de 2005. O Titular da Autorização de Introdução no Mercado "colocado no mercado é CIS bio international .
Para a versão completa do NeoSpect EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 09-2007.
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