Ingredientes ativos: Pizotifeno (ácido malato de pizotifeno)
Comprimidos revestidos de Sandomigran 0,5 mg
Indicações Por que Sandomigran é usado? Para que serve?
Sandomigran contém a substância ativa pizotifeno, que pertence a um grupo de medicamentos denominado antienxaqueca (enxaqueca).
Sandomigran é indicado para a prevenção de dores de cabeça recorrentes causadas por problemas nos vasos sanguíneos, tais como:
- enxaquecas típicas ou atípicas (também chamadas de enxaquecas recorrentes com ou sem aura)
- dor de cabeça em salvas
Sandomigran não é indicado para parar a dor durante uma crise de enxaqueca.
Contra-indicações Quando Sandomigran não deve ser usado
Não tome Sandomigran
- se você é alérgico ao pizotifeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6)
- se está grávida ou a amamentar (ver secção "Gravidez e amamentação")
Sandomigran não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos de idade.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Sandomigran
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sandomigran.
Informe o seu médico antes de tomar Sandomigran:
- se tem problemas de fígado ou se suspeita que os tem. Seu médico fará exames regulares para avaliar sua função hepática
- se você tem problemas renais
- se você tem glaucoma de ângulo estreito que não foi tratado cirurgicamente
- se você sofre de retenção urinária, por exemplo. em caso de hipertrofia prostática
- se você tem epilepsia
- se corre o risco de desenvolver uma doença chamada porfiria, por exemplo, se já teve no passado com outros medicamentos
Tome especial cuidado e diga ao seu médico:
- se tiver sinais de problemas de fígado durante o tratamento com Sandomigran. O seu médico irá dizer-lhe para parar o tratamento até que a causa dos problemas de fígado seja determinada
- se notar algum problema de visão.
Foram notificados sintomas de abstinência como depressão, tremores, náuseas, ansiedade, mal-estar, tonturas, perturbações do sono e perda de peso após a interrupção abrupta do pizotifeno (ver secção Efeitos secundários possíveis); Recomenda-se, portanto, uma descontinuação gradual do tratamento com Sandomigran.
Crianças
Sandomigran não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos de idade.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Sandomigran
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Informe o seu médico se você estiver usando:
- cisaprida (medicamento usado em problemas de estômago)
- bloqueadores adrenérgicos (medicamentos para tratar a hipertensão)
- sedativos e hipnóticos (medicamentos para reduzir a ansiedade e promover o sono)
- anti-histamínicos (medicamentos para tratar alergias)
- inibidores da monoamina oxidase (medicamentos para tratar a depressão).
Sandomigran com álcool
Sandomigran aumenta os efeitos do álcool, por isso não tome este medicamento com álcool.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se estiver grávida, o medicamento só lhe será prescrito em casos de real necessidade e sob a supervisão direta do seu médico.
Hora da alimentação
Não use Sandomigran durante a amamentação.
Condução e utilização de máquinas
Este medicamento afetará a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que pode causar sonolência, sedação e tonturas. Não conduza ou opere máquinas enquanto está a ser tratado com Sandomigran.
Sandomigran contém lactose, sacarose e óleo de amendoim
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Este medicamento contém óleo de amendoim. Não use se você é alérgico a amendoim ou soja.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Sandomigran: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Adultos
A dose inicial recomendada é de 0,5 mg por dia. O seu médico pode aumentar gradualmente a dose.
A dose de manutenção média é de 1,5 mg por dia, administrada em doses múltiplas durante o dia ou uma vez à noite.
Se Sandomigran não tiver efeito nestas doses, o seu médico pode aumentar gradualmente a dose para 3 - 4,5 mg por dia em 3 doses divididas.
Uso em crianças com mais de dois anos e adolescentes
A dose inicial recomendada é de 0,5 mg por dia.
O seu médico pode aumentar a dose para 1,5 mg a serem tomados em doses múltiplas durante o dia ou uma vez à noite.
Sandomigran não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos de idade.
Uso em pacientes com problemas renais ou hepáticos graves (insuficiência renal ou hepática)
Se você tem insuficiência hepática ou renal, seu médico terá um cuidado especial ao prescrever Sandomigran e decidirá qual dose é melhor para você.
Se você se esqueceu de tomar Sandomigran
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu.
Se você parar de usar Sandomigran
Não pare de tomar Sandomigran sem primeiro consultar o seu médico.
No entanto, a descontinuação gradual do tratamento com Sandomigran é recomendada porque foram notificados casos de depressão, tremor, náuseas, ansiedade, mal-estar, tonturas, perturbações do sono, perda de peso e perda de consciência após a interrupção abrupta de pizotifeno (a substância ativa de Sandomigran).
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Sandomigran
Em caso de ingestão acidental de uma sobredosagem de Sandomigran, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tomou muito Sandomigran, pode sentir sonolência, náuseas, vômitos, boca seca, taquicardia, febre, pressão arterial baixa, dificuldade em respirar, descoloração azulada da pele e membranas mucosas, tonturas, confusão, perda de coordenação motora, sedação, diminuição da atividade do sistema nervoso central, estado de excitação (em crianças), diminuição da atividade respiratória, convulsões (especialmente em crianças), coma.
Em crianças, podem ocorrer alucinações, problemas de coordenação dos movimentos, pupilas fixas e dilatadas, rubor facial e febre, que pode progredir para coma e colapso do coração e dos pulmões.
O seu médico tratará a ingestão de uma sobredosagem de Sandomigran de acordo com a sua condição.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Sandomigran
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- aumento do apetite
- ganho de peso corporal
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- sedação (incluindo sonolência)
- tontura
- náusea
- boca seca
- fadiga
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- constipação
Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- Reações alérgicas
- inchaço da face devido ao acúmulo de líquido (edema facial)
- depressão
- estimulação do sistema nervoso central (por exemplo, agressão, agitação)
- alucinações
- ansiedade
- formigamento
- reações na pele: urticária e erupção na pele (erupção na pele)
- dor muscular (mialgia)
Efeitos colaterais muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- convulsões
Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- aumento em algumas enzimas hepáticas que indicam problemas hepáticos
- amarelecimento da pele, membranas mucosas e olhos (icterícia)
- inflamação do fígado (hepatite)
- cãibras musculares
Sintomas de abstinência após interrupção abrupta de pizotifeno
Depressão, tremor, náusea, ansiedade, mal-estar, tontura, distúrbios do sono, perda de peso e perda de consciência foram relatados após a interrupção abrupta de pizotifeno.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após o vencimento. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que Sandomigran contém
- O ingrediente ativo é o ácido malato de pizotifeno. Cada comprimido revestido contém 0,73 mg de ácido malato de pizotifeno (correspondendo a 0,50 mg de pizotifeno)
- Os outros componentes são estearato de magnésio, talco, povidona, amido de milho, lactose monohidratada, dióxido de titânio, óleo de amendoim hidrogenado, sílica coloidal anidra, macrogol 6000, sacarose, ácido esteárico, celulose microcristalina, álcool cetílico.
Descrição da aparência do Sandomigran e conteúdo da embalagem
Cada embalagem de Sandomigran 0,5 mg comprimidos revestidos contém 20 comprimidos revestidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
COMPRIMIDOS REVESTIDOS DE 0,5 MG DE SANDOMIGRAN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
1 comprimido revestido contém:
Princípio ativo:
Ácido de malato de pizotifeno ............................................... 0,730 mg
(igual a 0,50 mg de base).
Excipientes com efeitos conhecidos : lactose monohidratada, óleo de amendoim hidrogenado, sacarose.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Tabletes revestidos.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Tratamento profilático de dores de cabeça vasculares recorrentes, como:
- Enxaquecas típicas ou atípicas
- Dor de cabeça em salvas
A Classificação Internacional de Distúrbios de Cefaléia 2ª Edição (ICHD-II) é uma classificação padrão de cefaléia usada por médicos e descreve os transtornos acima como segue: tratamento profilático de enxaqueca recorrente com ou sem aura e cefaléia em salvas.
Sandomigran não é indicado para interromper o ataque de enxaqueca em curso.
04.2 Posologia e método de administração -
População geral
Comece com 0,5 mg por dia; a dose pode ser aumentada progressivamente. A dose de manutenção média é de 1,5 mg por dia em doses divididas ou em dose única à noite. Em casos particularmente resistentes, o médico pode atingir gradualmente dosagens de até 3 - 4,5 mg por dia, dividido em 3 doses.
População pediátrica (crianças e adolescentes a partir de 2 anos sobre)
Comece com 0,5 mg; a dose pode ser aumentada para 1,5 mg em doses divididas ou 1 mg como dose única à noite. Sandomigran não deve ser administrado a crianças mais velhas menos de 2 anos (ver 4.3).
Populações especiais
Insuficiência renal e hepática
Recomenda-se precaução em doentes com insuficiência renal e hepática e pode ser necessário o ajuste da dose (ver secção 5.2 Farmacologia clínica / Farmacocinética / Populações especiais).
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1. Sandomigran não deve ser administrado a crianças mais velhas menos de 2 anos.
Contra-indicado na gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Danos hepáticos foram relatados, variando de níveis aumentados de transaminases a hepatite grave. O tratamento com pizotifeno deve ser interrompido se houver evidência clínica de disfunção hepática durante o tratamento e até que a causa da alteração hepática seja determinada. O pizotifeno deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática conhecida ou suspeita, que devem ser submetidos a testes laboratoriais apropriados em intervalos regulares.
O pizotifeno exerce um leve efeito anticolinérgico e, portanto, é necessário cautela no tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo estreito ou retenção urinária não tratada (por exemplo, hipertrofia prostática). Dada a possibilidade de distúrbios de acomodação, é recomendável prestar atenção a qualquer alteração da visão.
Em pacientes epilépticos, efeitos indesejáveis, como convulsões, foram observados com mais frequência. O pizotifeno deve ser usado com cautela em pacientes epilépticos.
O pizotifeno tem potencial porfirinogênico e deve ser usado com cautela em pacientes vulneráveis e apenas se alternativas mais seguras não estiverem disponíveis.
Após a descontinuação abrupta de pizotifeno, foram notificados sintomas de abstinência como depressão, tremores, náuseas, ansiedade, mal-estar, tonturas, perturbações do sono e perda de peso (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis): por conseguinte, recomenda-se uma descontinuação gradual do tratamento.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
Pizotifeno contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose / galactose não devem tomar este medicamento.
O pizotifeno contém óleo de amendoim hidrogenado. O óleo de amendoim refinado pode conter proteínas de amendoim. A monografia da Farmacopeia Europeia não fornece um ensaio para proteínas residuais.
O pizotifeno contém sacarose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase isomaltase não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Os seguintes medicamentos podem apresentar interações medicamentosas quando administrados em combinação com o pizotifeno.
Interações conhecidas a serem consideradas
O pizotifeno é extensamente metabolizado no fígado, principalmente por N-glucuronidação. Não pode ser excluído um aumento na concentração plasmática de pizotifeno após a administração concomitante de medicamentos exclusivamente glucuronidados.
Cisaprida
A administração concomitante de pizotifeno com cisaprida pode levar a uma diminuição da eficácia da cisaprida.
Bloqueadores adrenérgicos
O pizotifeno antagoniza o efeito hipotensor dos bloqueadores adrenérgicos.
Agentes do sistema nervoso central
O pizotifeno pode potencializar os efeitos centrais de sedativos, hipnóticos, anti-histamínicos (incluindo alguns preparados para resfriados) e álcool.
Os efeitos anticolinérgicos do pizotifeno podem ser prolongados e intensificados pela ingestão concomitante de I-MAO.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
Apenas dados limitados estão disponíveis sobre o uso de pizotifeno na gravidez; portanto, é aconselhável prescrever Sandomigran na gravidez apenas se for absolutamente necessário (ver seção 4.3).
Hora da alimentação
Embora as concentrações de pizotifeno encontradas no leite das mães tratadas provavelmente não tenham efeito no recém-nascido, o uso de Sandomigran durante a amamentação não é recomendado (ver secção 4.3).
Fertilidade
Estudos em ratos machos e fêmeas, mesmo nas doses mais altas avaliadas, 30 mg / kg, não identificaram qualquer efeito na fertilidade, tamanho da ninhada, taxa de sobrevivência, malformações ou ganho de peso da progênie.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Maquinário
O pizotifeno tem uma grande influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
O pizotifeno pode causar sedação, sonolência e tonturas. Portanto, deve-se ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Os pacientes tratados com pizotifeno com episódios de sedação e / ou sonolência devem ser sensibilizados para evitar dirigir ou participar de atividades nas quais a atenção prejudicada possa colocar a si próprios ou a outras pessoas em risco.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Os efeitos indesejáveis são listados de acordo com a frequência, utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10); comum (≥ 1/100,
Os efeitos colaterais mais frequentes são: estimulação do apetite, ganho de peso e sedação (incluindo sonolência e fadiga).
tabela 1
Reações adversas a medicamentos de notificações espontâneas pós-comercialização
As seguintes reações adversas adicionais com base em notificações pós-comercialização espontâneas foram observadas com pizotifeno. Uma vez que essas reações foram relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência.
Doenças hepatobiliares
Aumento das enzimas hepáticas, icterícia, hepatite.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Cãibras musculares.
Sintomas de abstinência
Foram observadas reações de abstinência após uma interrupção abrupta de pizotifeno, pelo que se recomenda uma interrupção gradual do tratamento (ver secção 4.4). Os sintomas de abstinência podem incluir: depressão, tremor, náusea, ansiedade, mal-estar, tontura, distúrbios do sono, perda de peso e perda de consciência.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Sintomas: sonolência, náusea, vômito, boca seca, taquicardia, pirexia, hipotensão, dispneia, cianose, tontura, confusão, ataxia, sedação, depressão do SNC, estado de excitação (em crianças), depressão respiratória, convulsões (especialmente em crianças), coma .
A intoxicação por anti-histamínicos pode causar nas crianças alucinações, incoordenação, presença de pupilas fixas e dilatadas, vermelhidão da face e febre, com possível evolução para coma e colapso cardiorrespiratório.
Tratamento: recomenda-se a administração de carvão ativado; a lavagem gástrica só pode ser útil se a ingestão tiver ocorrido por um período muito curto. Se necessário, institua um tratamento sintomático e monitore os sintomas cardiovasculares e respiratórios. Os benzodiazepínicos podem ser administrados em estados excitatórios ou na presença de convulsões.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: anti-enxaqueca / outro anti-enxaqueca.
Código ATC: N02C X01.
O pizotifeno é caracterizado por um efeito inibidor polivalente de aminas biogênicas, como serotonina, histamina e triptamina. Ele também possui um efeito antibradicinina e sedativo e propriedades anticolinérgicas fracas. O pizotifeno é indicado na profilaxia da enxaqueca, reduzindo a frequência das crises.
O pizotifeno também tem propriedades estimulantes do apetite.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Absorção
Após administração oral, o medicamento é rápida e quase completamente absorvido pelo trato gastrointestinal. A biodisponibilidade absoluta média após administração oral é de aproximadamente 80%. Após uma administração oral única de 2 mg de pizotifeno, a concentração plasmática máxima média (Cmax) de pizotifeno e seu metabólito medido em conjunto foi de aproximadamente 5 ng / ml (Tmax 5,5 h). administração repetida de 1 mg três vezes ao dia durante seis dias, a concentração plasmática máxima em estado estacionário média foi observada 4 horas após a administração (Cmax, ss: 14 ng / ml) e a concentração plasmática mínima média foi de aproximadamente 11 ng / mL (Cmin , WL).
Distribuição
O pizotifeno é amplamente e rapidamente distribuído por todo o corpo, com um volume médio de distribuição de 833 L para o fármaco original e 70 L para seu metabólito N-glicuronídeo, respectivamente. Aproximadamente 91% do medicamento está ligado às proteínas plasmáticas. A cinética de distribuição e eliminação tem sido geralmente descrita como uma função de decaimento biexponencial com um modelo de dois compartimentos.
Metabolismo
O pizotifeno é extensamente metabolizado principalmente pelo fígado por glucuronidação. O principal metabólito é o N-glicuronídeo conjugado, que é responsável por pelo menos 50% da exposição plasmática.
Eliminação
Aproximadamente um terço da dose administrada por via oral é excretada pelas vias biliares. Uma fração significativa da droga, correspondendo a aproximadamente 18% da dose administrada, é encontrada nas fezes. A fração restante da dose administrada (aproximadamente 55%) é eliminada principalmente como metabólitos na urina. Menos de 1% da dose administrada de pizotifeno é excretado inalterado pelos rins.O pizotifeno e o seu principal metabolito, N-glucuronido conjugado, são eliminados com uma semi-vida de aproximadamente 23 horas.
Populações especiais
Falência renal
Não foram realizados estudos farmacocinéticos específicos em pacientes com insuficiência renal. Uma vez que o pizotifeno é eliminado principalmente na forma de metabolitos na urina, não pode ser excluída a possibilidade de acumulação de metabolitos inativos resultante da acumulação do medicamento original.
Em pacientes com insuficiência renal, deve-se ter cuidado e pode ser necessário ajustar a dose.
Insuficiência Hepática
Embora não tenham sido realizados estudos farmacocinéticos específicos em doentes com insuficiência hepática, o pizotifeno é extensamente metabolizado pelo fígado e principalmente eliminado como glucuronido na urina. Tenha cuidado em pacientes com insuficiência hepática, população em que o ajuste da dose pode ser necessário.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Toxicidade de dose repetida
Estudos de toxicidade de dose repetida de até 2 anos de duração foram realizados em ratos e cães. Os órgãos-alvo identificados a partir de achados histopatológicos foram fígado, rim e algumas vezes tireoide em ratos e fígado, tireoide e baço em cães. O nível de efeito não observado (NOEL) em ratos e cães foi de 3 mg / kg, que é 30 vezes a dose diária máxima recomendada em humanos.
Toxidade reprodutiva
O hidrogenomalato de pitozifeno foi avaliado por seus efeitos na fertilidade e por seu potencial embriotóxico, fetotóxico, teratogênico e tóxico para o desenvolvimento em vários estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento. Nenhum efeito reprodutivo ou de desenvolvimento específico foi observado em camundongos, ratos ou coelhos até as doses testadas mais altas de 30 mg / kg. Esta dosagem é 300 vezes maior do que a dose diária máxima recomendada de 0,09 mg / kg para adultos.
Mutagenicidade
Testes de mutagenicidade realizados em vitro E na Vivo não mostrou potencial mutagênico do hidrogênio pizotifeno doente.
Carcinogenicidade
Os estudos de toxicidade de 2 anos em ratos não revelaram grandes lesões ou massas atribuíveis à administração de hidrogenomalato de pizotifeno em doses até 27 mg / kg, uma dose 300 vezes superior à dose humana diária máxima recomendada (com base em mg / kg) .
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Estearato de magnesio; talco; povidona; amido de milho; lactose mono-hidratada; dióxido de titânio; óleo de amendoim hidrogenado; sílica coloidal anidra; macrogol 6000; sacarose; ácido esteárico; celulose microcristalina; Álcool cetílico.
06.2 Incompatibilidade "-
Nenhum.
06.3 Período de validade "-
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Blister contendo 20 comprimidos revestidos.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
PHOENIX LABS- Suite 12, Bunkilla Place, Bracetown Buusiness Park, Clonee Co Meath, Irlanda
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
A.I.C. n. 022437014
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Primeira autorização: 29.12.1971
Renovação: 01.06.2010
