Ingredientes ativos: Oseltamivir
Tamiflu 30 mg cápsulas
As bulas de Tamiflu estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Tamiflu 30 mg cápsulas
- Tamiflu 45 mg cápsulas
- Tamiflu 75 mg cápsulas
- Tamiflu 6 mg / ml pó para suspensão oral
- Tamiflu 12 mg / ml pó para suspensão oral
Por que o Tamiflu é usado? Para que serve?
- Tamiflu é usado em adultos, adolescentes, crianças e bebês (incluindo bebês a termo) para tratar a gripe. Pode ser usado quando você tem sintomas de gripe e o vírus da gripe está circulando na comunidade.
- Tamiflu também pode ser prescrito para adultos, adolescentes, crianças e bebês com mais de 1 ano de idade, caso a caso, para prevenir a gripe, por exemplo, se você tiver entrado em contato com alguém que esteja gripado.
- Tamiflu pode ser prescrito para adultos, adolescentes, crianças e bebês (incluindo bebês nascidos a termo) como tratamento preventivo em circunstâncias excepcionais, por exemplo, se houver uma "epidemia global de gripe (pandemia de gripe) e a vacina contra a gripe sazonal falhar" para garantir proteção suficiente.
Tamiflu contém oseltamivir, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da neuraminidase. Esses medicamentos previnem a propagação do vírus da gripe no corpo e, assim, ajudam a aliviar ou prevenir os sintomas de infecção causados pelo vírus da gripe.
A gripe é uma infecção causada por um vírus. Os sintomas da gripe costumam incluir febre súbita (acima de 37,8 ° C), tosse, nariz escorrendo ou entupido, dor de cabeça, dores musculares e cansaço extremo. Esses sintomas também podem ser causados por outras infecções. A infecção verdadeira da gripe ocorre apenas durante surtos anuais, quando o O vírus da gripe se espalha para a comunidade local. Fora do período epidêmico, os sintomas semelhantes aos da gripe geralmente são causados por um tipo diferente de doença.
Contra-indicações Quando Tamiflu não deve ser usado
Não tome Tamiflu
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao oseltamivir ou a qualquer outro componente de Tamiflu listado na secção 6.
Consulte o seu médico se isso se aplicar a você. Não tome Tamiflu.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Tamiflu
Antes de tomar Tamiflu, certifique-se de que seu médico sabe
- se você é alérgico a outros medicamentos
- se tem alguma doença renal. Neste caso, um ajuste de dose pode ser necessário
- se você tem um problema de saúde sério, que pode exigir hospitalização imediata
- se o sistema imunológico não está funcionando
- se você tem doença cardíaca ou doença respiratória crônica.
Durante o tratamento com Tamiflu, informe o seu médico imediatamente
- se notou alterações de comportamento e humor (acontecimentos neuropsiquiátricos), especialmente em crianças e adolescentes.Estes podem ser sintomas de efeitos secundários raros, mas graves.
Tamiflu não é uma vacina contra a gripe
Tamiflu não é uma vacina: trata a infecção ou previne a propagação do vírus da gripe. Uma vacina fornece anticorpos contra o vírus. O Tamiflu não altera a eficácia de uma vacina contra a gripe, e seu médico pode prescrever ambos.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Tamiflu
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os seguintes medicamentos são particularmente importantes:
- clorpropamida (usada para tratar diabetes)
- metotrexato (usado para tratar a artrite reumatóide, por exemplo)
- fenilbutazona (usado para tratar a dor e inflamação)
- probenecida (usada para tratar a gota).
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Informe o seu médico se está grávida, se pensa que está grávida ou se está a tentar engravidar, para que o seu médico possa decidir se Tamiflu é adequado para si.
Os efeitos em bebês amamentados são desconhecidos. Se está a amamentar, informe o seu médico para que ele decida se Tamiflu é adequado para si.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Tamiflu não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dose, método e tempo de administração Como usar o Tamiflu: Posologia
Tome este medicamento exatamente como o seu médico lhe disse. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Tome Tamiflu o mais rápido possível, de preferência dentro de dois dias após o início dos sintomas da gripe.
Doses recomendadas
Para o tratamento da gripe, tomar duas doses por dia.Geralmente é prático tomar uma dose de manhã e outra à noite.É importante que você complete o ciclo completo de 5 dias, mesmo que comece a se sentir melhor rapidamente.
Para a prevenção da gripe ou após o contato com uma pessoa infectada, tomar uma dose por dia durante 10 dias.É melhor tomar essa dose pela manhã com o café da manhã.
Em situações especiais, como gripe generalizada ou para pacientes com sistema imunológico fraco, o tratamento continuará por até 6 ou 12 semanas.
A dose recomendada depende do peso corporal do paciente. Você deve usar a quantidade de cápsulas ou suspensão oral prescrita pelo seu médico.
Adultos e adolescentes a partir de 13 anos
75 mg podem ser compostos por uma cápsula de 30 mg mais uma cápsula de 45 mg.
Crianças de 1 a 12 anos
75 mg podem ser compostos por uma cápsula de 30 mg mais uma cápsula de 45 mg.
Bebês com menos de 1 ano de idade (0 - 12 meses)
A administração de Tamiflu a crianças com menos de 1 ano de idade para a prevenção da gripe no caso de uma pandemia de gripe deve ser baseada no julgamento do médico após considerar a relação entre o potencial benefício e o potencial risco para a criança.
mg por kg = mg por cada quilograma de peso corporal da criança. Por exemplo: se um bebê de 6 meses pesa 8 kg, a dose é de 8 kg x 3 mg por kg = 24 mg
Método de administração
Engula as cápsulas inteiras com água. Não parta nem mastigue as cápsulas.
Tamiflu pode ser tomado com ou sem alimentos, embora tomá-lo com alimentos possa reduzir a chance de sentir enjoos (náuseas ou vômitos).
Pessoas com dificuldade em engolir as cápsulas podem usar o preparado líquido Tamiflu suspensão oral. Se precisar de Tamiflu suspensão oral, mas não estiver disponível na farmácia, você pode preparar Tamiflu solução em cápsulas. Para obter instruções, consulte a página Preparação do Tamiflu na forma líquida em casa.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Tamiflu
Se você tomar mais Tamiflu do que deveria
Pare de tomar Tamiflu e consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.Na maioria dos casos de sobredosagem, as pessoas não notificaram quaisquer efeitos secundários. Quando os efeitos secundários foram notificados, foram semelhantes aos observados com doses normais, conforme indicado no parágrafo 4.
Foram notificados casos de sobredosagem com maior frequência quando Tamiflu foi administrado a crianças do que em adultos e adolescentes. Deve-se ter cuidado ao preparar Tamiflu solução para crianças e ao administrar Tamiflu cápsulas ou Tamiflu suspensão para crianças.
Se você se esqueceu de tomar Tamiflu
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula esquecida.
Se você parar de tomar Tamiflu
Não há efeitos colaterais quando a administração de Tamiflu é interrompida. Se Tamiflu for interrompido mais cedo do que o prescrito pelo seu médico, os seus sintomas de gripe podem reaparecer. Sempre complete a terapia que o seu médico prescreveu para você.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Tamiflu
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Muitos dos efeitos colaterais listados abaixo também podem ser causados pela gripe.
Os seguintes efeitos colaterais graves raramente foram relatados desde que o oseltamivir foi lançado no mercado:
- Reações anafiláticas ou anafilactóides: reações alérgicas graves com inchaço da face e da pele, erupções cutâneas com comichão, tensão arterial baixa e dificuldade em respirar;
- Distúrbios hepáticos (hepatite fulminante, distúrbios da função hepática e icterícia): amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, mudança na cor das fezes, mudanças no comportamento;
- Edema angioneurótico: início súbito de inchaço grave da pele, especialmente ao redor da cabeça e pescoço, incluindo os olhos e a língua, com dificuldade para respirar
- Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica: reação alérgica complicada, que pode levar à morte, manifestada por inflamação severa da pele e das mucosas internas inicialmente acompanhada por febre, dor de garganta, sensação de fadiga, erupções cutâneas e consequente formação de bolhas, descamação do pele com grandes áreas de descolamento dermoepidérmico, possível dificuldade respiratória e baixa pressão arterial;
- Sangramento gastrointestinal: sangramento prolongado do intestino grosso ou expulsão de sangue da boca;
- Transtornos neuropsiquiátricos, conforme descrito a seguir.
Se você notar algum desses sintomas, procure atendimento médico imediatamente.
Os efeitos secundários notificados com mais frequência (muito frequentes e frequentes) com Tamiflu são sensação de enjoo ou indisposição (náuseas, vómitos), dor de estômago, dor de estômago, dor de cabeça e dor. Esses efeitos colaterais aparecem principalmente após a primeira dose do medicamento e geralmente desaparecem com a continuação do tratamento. A frequência desses efeitos é reduzida se o medicamento for tomado com alimentos.
Efeitos raros, mas graves: procure atendimento médico imediatamente
(pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Eventos raros, incluindo
- convulsões e delírio, incluindo alteração do nível de consciência
- confusão, comportamento anormal
- delírio, alucinações, agitação, ansiedade, pesadelos
Estes eventos foram notificados principalmente entre crianças e adolescentes e muitas vezes surgiram repentinamente e resolveram rapidamente. Poucos casos degeneraram em lesões autoprovocadas (instinto de se machucar) que, em alguns casos, levou à morte. Esses eventos neuropsiquiátricos também foram relatados em pacientes com gripe que não haviam tomado Tamiflu.
- Os pacientes, principalmente crianças e adolescentes, devem ser cuidadosamente monitorados quanto às alterações comportamentais descritas acima.
Se você notar algum desses sintomas, principalmente em pacientes mais jovens, procure atendimento médico imediatamente.
Adultos e adolescentes a partir de 13 anos
Efeitos colaterais muito comuns:
(pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- Dor de cabeça
- Náusea.
Efeitos colaterais comuns
(pode afetar até 1 em 10 pessoas)
- Bronquite
- Herpes labial
- Tosse
- Tontura
- Febre
- Dor
- Dor nos membros
- Um nariz escorrendo
- Distúrbios do sono
- Dor de garganta
- Dor de estômago
- Fadiga
- Sensação de plenitude no trato abdominal superior
- Infecções do trato respiratório superior (inflamação do nariz, garganta e vias nasais)
- Estômago virado
- Ele vomitou.
Efeitos colaterais incomuns
(Pode afetar até 1 em 100 pessoas)
- Reações alérgicas
- Nível alterado de consciência
- Convulsões
- Anormalidade do ritmo cardíaco
- Anormalidades da função hepática leves a graves
- Reações cutâneas (inflamação da pele, erupção na pele com coceira e vermelhidão, descamação da pele).
Efeitos colaterais raros:
(pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- Trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas)
- distúrbios visuais.
Crianças entre 1 e 12 anos
Efeitos colaterais muito comuns
(pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- Tosse
- Congestão nasal
- Ele vomitou.
Efeitos colaterais comuns
(pode afetar até 1 em 10 pessoas)
- Conjuntivite (olhos vermelhos e secreção ou dor nos olhos)
- Inflamação do ouvido e outras doenças do ouvido
- Dor de cabeça
- Náusea
- Um nariz escorrendo
- Dor de estômago
- Sensação de plenitude no trato abdominal superior
- Estômago virado.
Efeitos colaterais incomuns
(pode afetar até 1 em 100 pessoas)
- Inflamação da pele
- Distúrbios do tímpano.
Bebês com menos de 1 ano de idade
Os efeitos colaterais relatados em crianças de 0 a 12 meses de idade são principalmente semelhantes aos efeitos colaterais relatados em crianças mais velhas (1 ano ou mais). Diarreia e assaduras também foram relatadas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Além disso,
- se você ou a criança adoecem frequentemente, ou
- se os sintomas da gripe piorarem ou se a febre persistir
informe o seu médico o mais rápido possível.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP / EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
Não armazene acima de 25 ° C.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Tamiflu contém
- Cada cápsula contém o equivalente a 30 mg de oseltamivir.
- Os excipientes são:
conteúdo da cápsula: amido pré-gelatinizado, talco, povidona, croscarmelose sódica e estearil fumarato de sódio
invólucro da cápsula: gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171)
tinta de impressão: goma laca (E904), dióxido de titânio (E171) e FD e C Blue 2 (índigo carmim E132).
Descrição da aparência do Tamiflu e conteúdo da embalagem
A cápsula de 30 mg consiste num corpo opaco amarelo claro marcado "ROCHE" e uma tampa opaca amarelo claro marcado "30 mg". As inscrições são em azul.
As cápsulas de Tamiflu 30 mg estão disponíveis em embalagens de blisters de 10.
Informação para o usuário
Para as pessoas com dificuldade em engolir as cápsulas, incluindo crianças muito pequenas, está disponível a preparação líquida Tamiflu suspensão oral.
Se precisar da preparação líquida, mas ela não estiver disponível, você pode usar uma suspensão oral preparada em uma farmácia a partir de Tamiflu cápsulas (ver Informações para profissionais de saúde). A preparação farmacêutica líquida é a opção preferida.
Se a preparação líquida preparada na farmácia também não estiver disponível, você pode preparar Tamiflu na forma líquida em casa a partir dessas cápsulas.
A dose é a mesma para o tratamento e prevenção da gripe, mas a diferença está na frequência de administração.
Preparação de Tamiflu na forma líquida em casa
- Se você tiver as cápsulas corretas disponíveis, para a dosagem necessária (uma dose de 30 mg ou 60 mg), abra a cápsula e misture seu conteúdo com uma colher de chá (ou menos) de um doce adequado. Este procedimento é geralmente adequado para crianças com mais de 1 ano de idade. Veja o topo das instruções.
- Se você precisar de uma dose mais baixa, a preparação de Tamiflu na forma líquida a partir de cápsulas requer outras etapas. Este procedimento é adequado para crianças e bebês, que geralmente precisam de menos de 30 mg de Tamiflu. Veja o final das instruções.
Crianças de 1 a 12 anos
Para preparar uma dose de 30 mg ou 60 mg, você precisará de:
- Uma ou duas cápsulas de Tamiflu de 30 mg
- Tesoura afiada
- Uma pequena tigela
- Colher de chá (5ml colher de chá)
- Cascata
- Um alimento doce para esconder o gosto amargo do pó.
Por exemplo: xarope de chocolate ou cereja e coberturas para sobremesas, como caramelo ou molho de caramelo. Ou você pode fazer um pouco de água com açúcar misturando uma colher de chá de água com três quartos (3/4) de uma colher de chá de açúcar.
Etapa 1: Verifique se a dose está correta
Para determinar a quantidade correta de medicamento a usar, procure o peso do paciente na coluna esquerda da tabela.
Procure na coluna da direita o número de cápsulas a serem administradas ao paciente para cada dose. A quantidade é a mesma tanto para o tratamento quanto para a prevenção da gripe.
Dose de 30 mg Roche 30 mg
Dose de 60 mg Roche 30 mg Roche 30 mg
Você deve usar as cápsulas de 30 mg apenas para as doses de 30 mg e 60 mg. Não tente preparar uma dose de 45 mg ou 75 mg usando o conteúdo das cápsulas de 30 mg. Em vez disso, use as cápsulas com a dosagem apropriada.
Etapa 2: despeje todo o pó em uma tigela
Segure a cápsula de 30 mg verticalmente sobre uma tigela e corte cuidadosamente a extremidade arredondada com uma tesoura.
Despeje todo o pó na tigela.
Abra uma segunda cápsula para uma dose de 60 mg. Despeje todo o pó na tigela. Cuidado com a poeira, pois ela pode irritar a pele e os olhos.
Etapa 3: amoleça o pó e administre-o ao paciente
Adicione uma pequena quantidade - não mais do que uma colher de chá - do alimento em pó adoçado à tigela.
Isso esconde o gosto amargo do pó de Tamiflu.
Misture bem a mistura.
Dê ao paciente todo o conteúdo da tigela imediatamente.
Se alguma parte da mistura permanecer na tigela, enxágue a tigela com um pouco de água e dê todo o conteúdo para o paciente beber.
Repita este procedimento cada vez que precisar administrar o medicamento.
Crianças menores de 1 ano
Para preparar uma dose única menor, você precisará de:
- Uma cápsula de Tamiflu de 30 mg
- Tesoura afiada
- Duas tigelas pequenas (use um par de tigelas diferente para cada criança)
- Um grande dispensador oral para dosagem de água - um dispensador de 5 ou 10 ml
- Um pequeno dispensador oral que permite a dosagem de 0,1 ml, para dar a dose
- Colher de chá (5ml colher de chá)
- Cascata
- Alimentos doces para esconder o sabor amargo do Tamiflu.
Por exemplo: xarope de chocolate ou cereja e coberturas para sobremesas, como caramelo ou molho de caramelo.
Ou você pode fazer um pouco de água com açúcar misturando uma colher de chá de água com três quartos (3/4) de uma colher de chá de abóboras.
Etapa 1: despeje todo o pó em uma tigela
Segure uma cápsula de 30 mg verticalmente sobre uma das taças e corte cuidadosamente a extremidade arredondada com uma tesoura. Cuidado com o pó: pode irritar a pele e os olhos.
Despeje todo o pó na tigela, qualquer que seja a dose que estiver preparando.
A quantidade é a mesma, independentemente de você estar tratando ou prevenindo a gripe.
Etapa 2: adicione água para diluir o medicamento
Use o dispensador maior para tirar 5 ml de água.
Adicione a água ao pó na tigela.
Mexa a mistura com uma colher de chá por cerca de 2 minutos.
Não se preocupe se toda a poeira não se dissolver. O pó insolvente consiste apenas em excipientes.
Etapa 3: Escolha a quantidade correta com base no peso da criança
Procure o peso no lado esquerdo da mesa.
A coluna à direita da tabela mostra a quantidade de mistura líquida que precisará ser retirada com uma seringa para uso oral.
Bebês com menos de 1 ano de idade (incluindo bebês a termo)
Etapa 4: Aspire a mistura líquida
Certifique-se de que tem o dispensador de tamanho correto (seringa para uso oral)
Retire a quantidade correta de mistura líquida da primeira tigela.
Aspire para cima tomando cuidado para não incluir bolhas de ar.
Despeje suavemente a dose correta na segunda tigela.
Etapa 5: adoçar e dar ao bebê
Adicione uma pequena quantidade - não mais do que uma colher de chá - do alimento adoçado à segunda tigela.
Isso esconde o gosto amargo da suspensão de Tamiflu.
Misture bem os alimentos adoçados e o Tamiflu líquido.
Dê imediatamente à criança todo o conteúdo da segunda tigela (alimentos adoçados com a mistura líquida de Tamiflu).
Se algum resíduo permanecer na segunda tigela, enxágue a tigela com um pouco de água e dê à criança todo o conteúdo para beber. Para crianças que não conseguem beber da tigela, use uma colher de chá ou mamadeira para dar à criança o mistura líquida restante.
Dê à criança algo para beber.
Jogue fora qualquer líquido não utilizado que tenha ficado na primeira tigela.
Repita esta etapa sempre que precisar administrar o medicamento.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
TAMIFLU 30 MG CÁPSULAS DURAS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém fosfato de oseltamivir equivalente a 30 mg de oseltamivir.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula dura (cápsula).
A cápsula consiste num corpo opaco amarelo claro marcado "ROCHE" e uma cabeça opaca amarelo claro marcado "30 mg". As inscrições são em azul.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da gripe
O Tamiflu é indicado em adultos e crianças, incluindo bebês nascidos a termo, que apresentam sintomas típicos de gripe quando o vírus da gripe está circulando na comunidade. O tratamento foi eficaz quando iniciado dois dias após o aparecimento dos primeiros sintomas.
Prevenção da gripe
• Prevenção pós-exposição em indivíduos com 1 ano de idade ou mais após contato com um caso de influenza diagnosticado clinicamente quando o vírus da influenza está circulando na comunidade.
• O uso apropriado de Tamiflu para a prevenção da gripe deve ser definido caso a caso, com base nas circunstâncias e na população que necessita de proteção. Em condições excepcionais (por exemplo, no caso de discrepância entre a cepa viral circulante e a presente na vacina, e na presença de uma pandemia), a prevenção sazonal pode ser considerada em indivíduos com 1 ano ou mais.
• Tamiflu está indicado para a prevenção pós-exposição da gripe em crianças com menos de 1 ano de idade durante uma pandemia de gripe (ver secção 5.2).
Tamiflu não é um substituto para a vacina contra a gripe.
O uso de antivirais para o tratamento e prevenção da gripe deve ser baseado nas recomendações oficiais. As decisões sobre o uso do oseltamivir para tratamento e profilaxia devem levar em consideração o que se sabe sobre as características dos vírus influenza circulantes, as informações disponíveis sobre os padrões de suscetibilidade aos medicamentos em cada estação e o impacto da doença em diferentes áreas, áreas geográficas e em várias populações de doentes (ver secção 5.1).
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Tamiflu cápsulas e Tamiflu suspensão oral são formulações bioequivalentes. Doses de 75 mg podem ser administradas das seguintes maneiras:
• com uma cápsula de 75 mg ou
• com uma cápsula de 30 mg mais uma cápsula de 45 mg ou
• com uma dose de 30 mg de suspensão oral mais uma dose de 45 mg de suspensão oral.
Tamiflu pó para suspensão oral (6 mg / ml) pronto a usar é a formulação preferida para doentes pediátricos e adultos com dificuldade em engolir as cápsulas ou onde são necessárias doses mais baixas.
Adultos e adolescentes a partir de 13 anos
Tratamento : A dose oral recomendada de oseltamivir é de 75 mg duas vezes ao dia durante 5 dias para adolescentes (13 a 17 anos de idade) e adultos.
O tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível, nos primeiros dois dias após o início dos sintomas da gripe.
Prevenção pós-exposição : A dose recomendada para a prevenção da gripe após contacto próximo com um indivíduo infectado é 75 mg de oseltamivir uma vez por dia durante 10 dias para adolescentes (13 a 17 anos de idade) e adultos.
O tratamento deve começar o mais rápido possível, dentro de dois dias após a exposição a um indivíduo infectado.
Prevenção durante uma "epidemia de gripe comunitária:" A dose recomendada para prevenir a gripe durante um surto na comunidade é de 75 mg de oseltamivir uma vez ao dia por até 6 semanas.
População pediátrica
Crianças entre 1 e 12 anos
Tamiflu 30 mg, 45 mg e 75 mg cápsulas e suspensão oral estão disponíveis para crianças com 1 ano de idade ou mais.
Tratamento : Os seguintes regimes de dosagem relacionados ao peso são recomendados para o tratamento de crianças com 1 ano de idade ou mais:
O tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível, nos primeiros dois dias após o início dos sintomas da gripe.
Prevenção pós-exposição : A dose recomendada de Tamiflu para prevenção pós-exposição é:
Prevenção durante uma epidemia de "gripe comunitária": a prevenção durante um surto de gripe não foi estudada em crianças com menos de 12 anos de idade.
Bebês de 0 a 12 meses
Tratamento : A dose recomendada para crianças de 0 a 12 meses é de 3 mg / kg duas vezes ao dia. Isso é baseado em dados farmacocinéticos e de segurança indicando que esta dose em crianças de 0 a 12 meses produz concentrações plasmáticas de pró-fármaco e metabólito ativo que se espera serem clinicamente eficazes, com um perfil de segurança comparável ao observado em crianças mais velhas e adultos (ver seção 5.2). O seguinte regime de dosagem é recomendado para o tratamento de crianças de 0 a 12 meses:
* Esta tabela não pretende incluir todos os pesos corporais possíveis desta população. Para todos os pacientes com menos de 1 ano de idade, a dose de 3 mg / kg deve ser usada independentemente do peso do paciente.
O tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível, nos primeiros dois dias após o início dos sintomas da gripe.
Esta recomendação de dosagem não se aplica a bebês prematuros, ou seja, aqueles com idade pós-concepção inferior a 36 semanas. Dados insuficientes estão disponíveis para esses pacientes, nos quais uma dosagem diferente pode ser necessária devido à imaturidade das funções fisiológicas.
Prevenção pós-exposição : A dose recomendada para a profilaxia da pandemia de influenza em crianças com menos de 1 ano de idade é a metade da dose diária de tratamento. Isso é baseado em dados clínicos de crianças com 1 ano de idade ou mais e adultos, mostrando que uma dose profilática equivalente a metade da dose diária de tratamento é clinicamente eficaz para a prevenção da gripe. Recomenda-se o seguinte. Regime de dosagem relacionado à idade para a profilaxia de bebês com idade entre 0-12 meses:
Esta recomendação de dosagem não se aplica a bebês prematuros, ou seja, aqueles com idade pós-concepção inferior a 36 semanas. Dados insuficientes estão disponíveis para esses pacientes, nos quais uma dosagem diferente pode ser necessária devido à imaturidade das funções fisiológicas.
Prevenção durante uma "epidemia de gripe comunitária:" a prevenção durante um surto de gripe não foi estudada em crianças de 0 a 12 meses.
Para obter instruções sobre como preparar a formulação extemporânea, consulte a seção 6.6.
Populações especiais
Insuficiência Hepática
Nenhum ajuste de dosagem é necessário para pacientes com disfunção hepática, seja para tratamento ou prevenção. Não foram realizados estudos em pacientes pediátricos com insuficiência hepática.
Falência renal
Tratamento da gripe : A modificação da dosagem é recomendada para adultos e adolescentes (13 a 17 anos de idade) com insuficiência renal moderada ou grave. As dosagens recomendadas são detalhadas na tabela abaixo.
* Dados de estudos em pacientes submetidos a diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD); quando se usa diálise peritoneal automatizada (APD), uma maior depuração de carboxilato de oseltamivir é possível.Se o nefrologista julgar necessário, a modalidade de tratamento pode ser alterada de APD para CAPD.
Prevenção da gripe : A modificação da dosagem é recomendada para adultos e adolescentes (13 a 17 anos de idade) com compromisso renal moderado ou grave, conforme detalhado na tabela abaixo.
* Dados de estudos em pacientes submetidos a diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD); quando se usa diálise peritoneal automatizada (APD), uma maior depuração de carboxilato de oseltamivir é possível. Se o nefrologista julgar necessário, a modalidade de tratamento pode ser alterada de APD para CAPD.
Não existem dados clínicos suficientes em lactentes e crianças (com idade igual ou inferior a 12 anos) com compromisso renal para poderem fazer recomendações posológicas.
Cidadãos idosos
Não é necessário ajuste de dose, a menos que haja evidência de insuficiência renal moderada ou grave.
Pacientes imunocomprometidos
Foi avaliada uma duração mais longa da profilaxia sazonal até 12 semanas em doentes imunocomprometidos (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Método de administração
Uso oral.
Os doentes que não conseguem engolir as cápsulas podem tomar as doses adequadas de Tamiflu suspensão oral.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O oseltamivir só é eficaz contra doenças causadas pelo vírus da gripe Não existem evidências da eficácia do oseltamivir em doenças causadas por outros agentes que não os vírus da gripe (ver secção 5.1).
Tamiflu não é um substituto para a vacina contra a gripe. O uso de Tamiflu não deve alterar a avaliação dos indivíduos em relação à vacinação anual contra a gripe. A proteção contra a gripe permanece apenas enquanto o Tamiflu for administrado. O Tamiflu deve ser utilizado para o tratamento e prevenção da gripe apenas quando dados epidemiológicos fiáveis indicam que o vírus da gripe está a circular na comunidade.
A suscetibilidade das cepas circulantes do vírus da gripe ao oseltamivir mostrou-se altamente variável (ver seção 5.1). Portanto, os prescritores devem considerar as informações mais recentes disponíveis sobre os padrões de suscetibilidade ao oseltamivir dos vírus circulantes naquele momento. de Tamiflu.
Condição médica grave concomitante
Não há informações disponíveis sobre a segurança e eficácia do oseltamivir em pacientes com uma condição médica suficientemente grave ou instável para serem considerados em risco iminente de hospitalização.
Pacientes imunocomprometidos
A eficácia do oseltamivir para o tratamento e profilaxia da gripe não foi claramente estabelecida em doentes imunocomprometidos (ver secção 5.1).
Doença cardíaca / doença pulmonar
A eficácia do oseltamivir no tratamento de indivíduos com doença cardíaca e / ou pulmonar crónica não foi estabelecida.Não foi observada diferença na incidência de complicações entre o grupo de tratamento e o grupo de placebo nesta população de doentes (ver secção 5.1).
População pediátrica
Não há dados disponíveis para permitir uma recomendação de dose para bebês prematuros (idade pós-concepção
Insuficiência renal grave
A modificação da dosagem é recomendada para o tratamento e prevenção em adolescentes (13 a 17 anos de idade) e em adultos com insuficiência renal grave. Não existem dados clínicos suficientes em bebés e crianças (com idade igual ou superior a 1 ano) com compromisso renal para serem capazes de fazer recomendações posológicas (ver secções 4.2 e 5.2).
Eventos neuropsiquiátricos
Eventos neuropsiquiátricos foram relatados durante o tratamento com Tamiflu em pacientes com influenza, particularmente em crianças e adolescentes. Esses eventos também ocorreram em pacientes com influenza não tratados com oseltamivir. Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a alterações do humor e os benefícios e riscos da continuação do tratamento devem ser cuidadosamente avaliados para cada doente (ver secção 4.8).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
As propriedades farmacocinéticas do oseltamivir, tais como baixa ligação às proteínas e metabolismo independente do CYP450 e dos sistemas da glucuronidase (ver secção 5.2), indicam que são improváveis interações medicamentosas clinicamente significativas através destes mecanismos.
Probenecida
Não é necessário ajuste da dose durante a coadministração de probenecida em pacientes com função renal normal. A co-administração de probenecida, um potente inibidor da via aniônica da secreção tubular renal, aumenta a exposição ao metabólito ativo do oseltamivir em aproximadamente 2 vezes.
Amoxicilina
O oseltamivir não tem interações cinéticas com a amoxicilina, que é eliminada pela mesma via, sugerindo que a interação do oseltamivir com essa via é fraca.
Eliminação renal
Interações clinicamente significativas entre medicamentos que competem pela secreção tubular renal são improváveis devido à margem de segurança conhecida da maioria dessas substâncias, devido às características de eliminação do metabólito ativo (filtração glomerular e secreção tubular aniônica) e a capacidade de excretar. deve-se ter cuidado ao administrar oseltamivir a indivíduos que tomam moléculas com uma faixa terapêutica estreita excretada pela mesma via (por exemplo, clorpropamida, metotrexato, fenilbutazona).
Informações adicionais
Não foram observadas interações farmacocinéticas entre oseltamivir, ou seu metabólito principal, quando administrado concomitantemente com paracetamol, ácido acetilsalicílico, cimetidina, antiácidos (hidróxidos de magnésio e alumínio e carbonatos de cálcio), rimantadina ou varfarina (em indivíduos estáveis com varfarina e sem influência) .
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Embora não tenham sido realizados estudos clínicos controlados sobre o uso de oseltamivir em mulheres grávidas, existem dados sobre o uso na gravidez de estudos pós-comercialização e observacionais (ver seção 5.1 “Tratamento da gripe em mulheres grávidas”; para dados sobre exposição em grávidas mulheres, ver seção 5.2).
Estes dados, quando combinados com estudos em animais, não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal ou pós-natal (ver secção 5.3). As mulheres grávidas podem ser tratadas com Tamiflu após considerar as informações de segurança disponíveis, a patogenicidade da cepa circulante do vírus da gripe e a condição subjacente da mulher grávida.
Hora da alimentação
Em ratas lactantes, o oseltamivir e o metabólito ativo são excretados no leite materno. Há informações muito limitadas disponíveis sobre bebês amamentados por mães que receberam oseltamivir e a excreção de oseltamivir no leite materno. Os dados limitados disponíveis demonstraram que o oseltamivir e o metabólito ativo foram detectados no leite materno, mas os níveis foram baixos o suficiente para resultar em um sub -dosagem terapêutica no lactente. Levando em consideração esta informação, a patogenicidade da cepa circulante do vírus influenza e a condição subjacente da mulher lactante, a administração de oseltamivir pode ser considerada se houver algum benefício potencial claro para as mães que amamentam.
Fertilidade
Com base em dados pré-clínicos, não houve evidência de efeitos de Tamiflu na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Tamiflu não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Resumo do perfil de segurança
O perfil de segurança geral do Tamiflu é baseado em dados de 6049 pacientes adultos / adolescentes e 1473 pacientes pediátricos tratados com Tamiflu ou placebo para influenza, e em dados de 3.990 pacientes adultos / adolescentes e 253 pacientes pediátricos tratados com Tamiflu ou placebo / sem tratamento para a profilaxia da gripe em ensaios clínicos. Além disso, 475 doentes imunocomprometidos (incluindo 18 crianças, destes 10 tratados com Tamiflu e 8 com placebo) receberam Tamiflu ou placebo para a profilaxia da gripe.
Em adultos / adolescentes, as reações adversas notificadas com mais frequência foram náuseas e vómitos nos estudos de tratamento e náuseas nos estudos de prevenção. A maioria dessas reações adversas foi relatada em uma única ocasião no primeiro ou segundo dia de tratamento e resolveu-se espontaneamente em 1 ou 2 dias. Em crianças, a reação adversa relatada com mais frequência foi vômito. Para a maioria dos pacientes, a ocorrência dessas reações adversas não levou à descontinuação da terapia com Tamiflu.
As seguintes reações adversas graves foram notificadas raramente desde que o oseltamivir foi comercializado: reações anafiláticas ou anafilactoides, doença hepática (hepatite fulminante, distúrbios da função hepática e icterícia), edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, sangramento gastrointestinal e distúrbios neuropsiquiátricos ( para doenças neuropsiquiátricas ver secção 4.4).
Lista tabular de reações adversas
As reações adversas listadas na tabela abaixo se enquadram nas seguintes categorias de frequência: muito comuns (≥ 1/10), comum (de ≥ 1/100 para), incomum (de ≥ 1/1.000 para ), raro (de ≥ 1/10.000 para ) e muito raro () As reações adversas foram colocadas na categoria apropriada nas tabelas com base na análise de dados agrupados realizada em ensaios clínicos.
Tratamento e prevenção da gripe em adultos e adolescentes:
Em estudos de tratamento e prevenção em adultos / adolescentes, as reações adversas notificadas mais frequentemente com a dose recomendada (75 mg duas vezes por dia durante 5 dias de tratamento e 75 mg uma vez por dia durante até 6 semanas para profilaxia) estão listadas na Tabela 1.
O perfil de segurança relatado em indivíduos que foram tratados com a dose recomendada de Tamiflu para profilaxia (75 mg uma vez ao dia por até 6 semanas) foi qualitativamente semelhante ao observado nos estudos de tratamento, apesar dos estudos de profilaxia. um período de tempo mais longo.
Tabela 1 Reações adversas em estudos com Tamiflu no tratamento e prevenção da gripe em adultos e adolescentes ou de relatórios pós-comercialização
Tratamento e prevenção da gripe em crianças:
Um total de 1473 crianças (incluindo crianças saudáveis com idades entre 1-12 anos e crianças asmáticas com idades entre 6-12 anos) foram inscritas em ensaios clínicos com oseltamivir administrado para o tratamento da gripe. Destas, 851 crianças foram tratadas com suspensão de oseltamivir. Um total de 158 crianças receberam a dose recomendada de Tamiflu uma vez ao dia em um estudo familiar de profilaxia pós-exposição (n = 99), em um estudo sazonal de profilaxia de 6 semanas (n = 49) e em um estudo de profilaxia sazonal de 12 semanas em indivíduos pediátricos imunocomprometidos (n = 10).
A Tabela 2 mostra as reações adversas notificadas com mais frequência em ensaios clínicos na população pediátrica.
Tabela 2 Reações adversas em estudos com Tamiflu para o tratamento e prevenção da gripe em crianças (dosagem com base na relação idade / peso corporal [30 mg a 75 mg uma vez ao dia])
Descrição de uma seleção de reações adversas
Transtornos psiquiátricos e patologias do sistema nervoso
A gripe pode estar associada a uma variedade de sintomas neurológicos e comportamentais, que podem incluir eventos como alucinações, delírio e comportamento anormal, em alguns casos com desfecho fatal. Esses eventos podem ocorrer no contexto de encefalite ou encefalopatia, mas sem uma doença grave evidente.
Em pacientes com gripe que receberam Tamiflu, houve notificações pós-comercialização de convulsões e delirium (incluindo sintomas como alteração do nível de consciência, confusão, comportamento anormal, delirium, alucinações, agitação, ansiedade, pesadelos), que em casos raros resultaram em automutilação ou resultado fatal. Estes acontecimentos foram notificados principalmente entre doentes pediátricos e adolescentes e frequentemente tiveram um "início súbito e resolução rápida. A contribuição do Tamiflu para a ocorrência destes acontecimentos não é conhecida. Estes acontecimentos neuropsiquiátricos também foram notificados em doentes com gripe que eles não tinham tomado Tamiflu.
Doenças hepatobiliares
Distúrbios do sistema hepatobiliar, incluindo hepatite e enzimas hepáticas elevadas em pacientes com doença semelhante à gripe. Esses casos incluem hepatite fulminante / insuficiência hepática fatal.
Outras populações especiais
População pediátrica (bebês com menos de 1 ano de idade)
Em dois estudos para caracterizar o perfil farmacocinético, farmacodinâmico e de segurança da terapia à base de oseltamivir em 135 crianças menores de 1 ano de idade com infecção por influenza, o perfil de segurança foi semelhante entre as coortes de idade, com vômitos, diarreia e assaduras como a maioria acontecimentos adversos frequentemente notificados (ver secção 5.2). Para crianças com menos de 36 semanas de idade pós-concepção, os dados disponíveis são insuficientes.
Informações disponíveis sobre a segurança do oseltamivir administrado para o tratamento da gripe em bebês com menos de 1 ano de idade, de estudos observacionais prospectivos e retrospectivos (coletivamente, mais de 2.400 bebês dessa faixa etária), de pesquisas em bancos de dados epidemiológicos e de relatórios pós-comercialização , sugerem que o perfil de segurança em bebês com menos de 1 ano é comparável ao perfil de segurança estabelecido em bebês com 1 ano ou mais.
Pacientes idosos e pacientes com doença cardíaca crônica e / ou doença respiratória crônica
A população incluída nos estudos de tratamento da influenza incluiu adultos / adolescentes saudáveis e pacientes "em risco" (pacientes com risco aumentado de desenvolver complicações associadas à influenza, por exemplo, pacientes idosos e pacientes com doenças cardíacas ou respiratórias crônicas). No geral, o perfil de segurança em pacientes "em risco" foi qualitativamente semelhante ao observado em pacientes adultos / adolescentes saudáveis.
Pacientes imunocomprometidos
Em um estudo de profilaxia de 12 semanas envolvendo 475 pacientes imunocomprometidos, incluindo 18 crianças de 1 a 12 anos ou mais, o perfil de segurança nos 238 pacientes tratados com oseltamivir foi semelhante ao observado anteriormente nos ensaios clínicos para a profilaxia com Tamiflu.
Crianças com asma brônquica pré-existente
Em geral, o perfil de reações adversas em crianças com asma brônquica preexistente foi qualitativamente semelhante ao de crianças saudáveis.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
As notificações de sobredosagem com Tamiflu foram recolhidas em ensaios clínicos e durante a experiência pós-comercialização.Na maioria dos casos de sobredosagem notificados, não foram notificados acontecimentos adversos.
Os acontecimentos adversos notificados após sobredosagem foram semelhantes em natureza e distribuição aos observados com doses terapêuticas de Tamiflu descritas na secção 4.8 “Efeitos indesejáveis”.
Nenhum antídoto específico é conhecido.
População pediátrica
Os casos de sobredosagem foram notificados com maior frequência em crianças do que em adultos e adolescentes. Deve-se ter cuidado ao preparar Tamiflu suspensão oral e ao administrar Tamiflu a crianças.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antivirais para uso sistêmico, inibidores da neuraminidase, código ATC: J05AH02
O fosfato de oseltamivir é um pró-fármaco do metabólito ativo (carboxilato de oseltamivir). O metabólito ativo é um inibidor seletivo das enzimas neuraminidase do vírus influenza, que são glicoproteínas presentes na superfície do vírion. A atividade da enzima neuraminidase viral é importante tanto para a penetração do vírus nas células não infectadas quanto para a liberação de células infectadas de partículas virais recentemente formadas e para a propagação subsequente do vírus infeccioso no organismo.
O carboxilato de oseltamivir inibe em vitro neuraminidases dos vírus influenza A e B. Oseltamivir inibe o fosfato em vitro Infecção e replicação do vírus influenza. Oseltamivir administrado por via oral inibe na Vivo a replicação e patogenicidade dos vírus influenza A e B em modelos animais de infecção por influenza em concentrações antivirais semelhantes às alcançadas em humanos com 75 mg duas vezes ao dia.
A atividade antiviral do oseltamivir contra influenza A e B é apoiada por estudos experimentais de desafio em voluntários saudáveis.
Os valores da enzima neuraminidase IC50 para oseltamivir foram entre 0,1 nM e 1,3 nM para o vírus influenza A clinicamente isolado e igual a 2,6 nM para o vírus influenza B. IC50s mais elevados para o vírus influenza B, até uma mediana de 8,5 nM , foram observados em estudos publicados.
Estudos clínicos
Tratamento de infecção por influenza
A indicação é baseada em estudos clínicos realizados em casos de influenza transmitidos naturalmente, principalmente infecções por influenza A.
Oseltamivir só é eficaz contra doenças causadas pelo vírus influenza, portanto, as análises estatísticas são apresentadas apenas em referência a indivíduos infectados com o vírus influenza. Em toda a população tratada nos estudos, que inclui indivíduos influenza positivos e ITT negativos (intenção de tratar), a eficácia primária foi reduzida em proporção ao número de indivíduos influenza negativos. Na população geral tratada, a infecção por influenza foi confirmada em 67% (intervalo: 46% -74%) dos pacientes recrutados. 64% dos pacientes idosos foram positivos para influenza e 62% daqueles com doença cardíaca e / ou respiratória crônica foi positivo para influenza. Em todos os estudos de tratamento de fase III, os pacientes foram recrutados apenas durante os períodos em que a influenza estava circulando na comunidade local.
Adultos e adolescentes com 13 anos ou mais : Para serem elegíveis, os pacientes deveriam apresentar-se dentro de 36 horas do início dos sintomas, com febre ≥ 37,8 ° C associada a pelo menos um sintoma respiratório (tosse, sintomas nasais ou dor de garganta) e pelo menos um sintoma sistêmico (mialgia (calafrios / sudorese, mal-estar geral, fadiga ou dor de cabeça). Na análise agrupada de todos os adultos e adolescentes influenza positivos (n = 2.413) inscritos nos estudos de tratamento, oseltamivir 75 mg duas vezes ao dia por 5 dias reduziu a duração média da doença influenza de aproximadamente um dia, de 5,2 dias (IC 95%: 4,9-5,5 dias) no grupo placebo a 4,2 dias (IC 95%: 4,0 -4,4 dias; p ≤ 0,0001).
A porcentagem de indivíduos que desenvolveram complicações específicas que afetam o trato respiratório inferior (principalmente bronquite) tratados com antibióticos diminuiu de 12,7% (135/1063) no grupo de placebo para 8,6% (116/1350) na população tratada com oseltamivir (p = 0,0012).
Tratamento da influenza em populações de alto risco : em indivíduos idosos (≥ 65 anos) e em indivíduos com doença cardíaca e / ou respiratória crônica que receberam oseltamivir 75 mg duas vezes ao dia por 5 dias, a duração média da doença influenza Não encolheu significativamente. Nos grupos de oseltamivir, a duração total da febre foi reduzida em um dia. Em idosos influenza positivos, o oseltamivir reduziu significativamente a incidência de complicações específicas das vias aéreas inferiores (principalmente bronquite) tratadas com antibióticos de 19% (52/268) no grupo de placebo para 12% (29/250) na população. Tratada com oseltamivir ( p = 0,0156).
Em pacientes influenza positivos com doenças cardíacas e / ou respiratórias crônicas, a incidência conjunta de complicações das vias aéreas inferiores (principalmente bronquite) tratados com antibióticos foi de 17% (22/133) no grupo de placebo e 14% (16/118) no oseltamivir- população tratada (p = 0,5976).
Tratamento da gripe em mulheres grávidas : Não foram realizados estudos clínicos controlados sobre o uso de oseltamivir em mulheres grávidas, no entanto, as evidências de pós-comercialização e estudos observacionais retrospectivos mostram benefícios do regime posológico atual nesta população de pacientes em termos de menor morbidade / mortalidade. Os resultados obtidos nas análises farmacocinéticas indicam baixa exposição ao metabólito ativo, no entanto, nenhum ajuste de dose é recomendado para mulheres grávidas em tratamento ou profilaxia para influenza (ver seção 5.2, Propriedades farmacocinéticas, populações especiais).
Tratamento da gripe em crianças : em um estudo de crianças saudáveis (65% positivos para gripe) com idade entre 1 e 12 anos (idade média de 5,3 anos) que tinham febre (≥ 37,8 ° C) mais tosse ou congestão nasal, 67% dos pacientes positivos para gripe estavam infectados com o vírus influenza A e 33% com o vírus influenza B. O tratamento com oseltamivir, iniciado dentro de 48 horas do início dos sintomas, reduziu significativamente o tempo necessário para a resolução da doença (definido como retorno simultâneo à saúde e atividade normais e alívio da febre, tosse, e congestão nasal) de 1,5 dias (IC 95%: 0,6-2,2 dias; otite média aguda de 26,5% (53/200) no grupo placebo para 16% (29/183) em crianças tratadas com oseltamivir (p = 0,013 )
Um segundo estudo com 334 crianças asmáticas de 6 a 12 anos foi concluído, 53,6% das quais eram influenza positivas. No grupo do oseltamivir, a duração mediana da doença Não encolheu significativamente. Nesta população, no dia 6 (último dia de tratamento), o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) aumentou em 10,8% no grupo oseltamivir em comparação com 4,7% no grupo placebo (p = 0,0148).
A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Tamiflu em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a gripe (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
A indicação em crianças com menos de 1 ano de idade baseia-se na extrapolação dos dados de eficácia de crianças mais velhas, enquanto a posologia recomendada se baseia nos dados do modelo farmacocinético (ver secção 5.2).
Tratamento da infecção por influenza B : No geral, 15% da população positiva para influenza estava infectada com influenza B, com porcentagens variando de 1 a 33% em estudos individuais. A duração média da doença em indivíduos com infecção por influenza B não mostrou diferenças significativas entre os grupos de tratamento nos estudos individuais. Os dados de 504 indivíduos infectados com influenza B de todos os estudos foram agrupados para a análise. Em comparação com o placebo, o oseltamivir foi reduzido em 0,7 dias (IC de 95%: 0,1-1,6 dias; p = 0,022), o tempo para o alívio de todos os sintomas é de um dia ( IC de 95%: 0,4-1,7 dias; p
Prevenção da gripe
A eficácia do oseltamivir na prevenção da doença influenza transmitida naturalmente foi demonstrada em um estudo sobre prevenção pós-exposição em domicílios e em dois estudos sobre prevenção sazonal. Em todos estes estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a incidência de casos de gripe confirmados em laboratório. A virulência dos surtos de gripe é imprevisível e varia dentro de uma região e de época para época, daí o número de indivíduos a tratar (Número necessário para Tratar, NNT) para prevenir um caso de doença influenza é variável.
Prevenção pós-exposição : Durante um estudo, indivíduos (12,6% vacinados contra influenza) em contato com um sujeito com suspeita de influenza (caso índice) receberam uma dose de 75 mg de oseltamivir uma vez ao dia começando dentro de 2 dias do "início dos sintomas no caso índice e continuando por sete dias. A influenza foi confirmada em 163 dos 377 casos índices. O oseltamivir reduziu significativamente a incidência de casos clínicos de doença influenza ocorrendo em indivíduos em contato com casos confirmados de influenza, de 24/200 (12%) no grupo de placebo para 2/205 (1 %) no grupo oseltamivir (redução de 92% [IC 95%: 6-16; p ≤ 0,0001]). O NNT foi de 10 (IC95%: 9-12) entre os indivíduos em contato com casos reais de influenza e 16 (IC95%: 15-19) em toda a população (ITT), independentemente do estado infeccioso do caso índice.
A eficácia do oseltamivir na prevenção da influenza adquirida naturalmente foi demonstrada em um estudo de prevenção pós-exposição em domicílios que incluiu adultos, adolescentes e crianças de 1 a 12 anos, tanto como casos suspeitos (casos índice) quanto como indivíduos em contato familiar. O parâmetro de eficácia para este estudo foi a incidência de influenza clínica confirmada por laboratório em domicílios. A profilaxia com oseltamivir durou 10 dias. Na população total, houve uma redução na incidência de influenza clínica confirmada por laboratório em domicílios de 20% (27/136), no grupo que não recebeu prevenção, para 7% (10/135), no grupo que receberam prevenção (redução de 62,7% [IC 95%: 26,0-81,2; p = 0,0042]). Nas famílias dos casos-índice com infecção por influenza houve redução da incidência de influenza de 26% (23/89), no grupo que não recebeu prevenção, para 11% (9/84), no grupo que receberam prevenção (redução de 58,5% [IC 95%: 15,6-79,6; p = 0,0114]).
De acordo com uma análise realizada em um subgrupo de crianças de 1 a 12 anos, a incidência de influenza clínica confirmada por laboratório entre crianças foi significativamente reduzida de 19% (21/111) no grupo que não recebeu prevenção, em 7% ( 7/104), no grupo que recebeu prevenção (redução de 64,4% [IC 95%: 15,8-85,0; p = 0,0188]). Entre as crianças que, no início do estudo, ainda não estavam transmitindo o vírus, a incidência de a influenza clínica confirmada diminuiu de 21% (15/70), no grupo que não recebeu prevenção, para 4% (2/47), no grupo que recebeu a prevenção (redução de 80,1% [IC 95%: 22,0- 94,9; p = 0,0206]). O NNT para a população pediátrica total foi de 9 (IC 95%: 7-24) em toda a população (ITT) e 8 (IC 95%: 6, limite superior não estimável) nos contatos pediátricos do índice de casos com infecção ( ITTII).
Prevenção durante uma "epidemia de gripe comunitária". : Numa análise conjunta de dois outros estudos conduzidos em adultos não vacinados, de outra forma saudáveis, oseltamivir 75 mg administrado uma vez por dia durante 6 semanas reduziu significativamente a incidência de casos clínicos de gripe de 25/519 (4,8%) no grupo de placebo para 6/520 (1,2%) no grupo de oseltamivir (redução de 76% [IC 95%: 1,6-5,7, p = 0,0006]) durante uma "epidemia de influenza na comunidade. Neste estudo, o NNT foi de 28 (IC 95%: 24- 50).
Em um estudo de pacientes idosos internados em lares de idosos, 80% dos quais haviam sido vacinados na temporada de estudo, a dose de 75 mg de oseltamivir uma vez ao dia por 6 semanas reduziu significativamente a incidência de casos clínicos. Doença influenza de 12/272 (4,4 %) no grupo placebo para 1/276 (0,4%) no grupo oseltamivir (redução de 92% [IC 95%: 1,5-6,6; p = 0,0015]). Neste estudo, o NNT foi de 25 (IC 95%: 23-62).
Profilaxia da gripe em pacientes imunocomprometidos : Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para a profilaxia sazonal da gripe foi conduzido em 475 pacientes imunocomprometidos (388 pacientes com transplante de órgãos sólidos [195 com placebo, 193 com oseltamivir], 87 pacientes com células-tronco hematopoiéticas [43 com placebo, 44 Com oseltamivir], nenhum paciente com outras condições imunossupressoras), incluindo 18 crianças de 1 a 12 anos. O desfecho primário deste estudo foi a incidência de influenza clínica confirmada em laboratório, conforme determinado por cultura viral e / ou crescimento de quatro vezes do título de anticorpos contra hemaglutinina (Inibição da Haemoaglutinina, HAI). A incidência de influenza clínica confirmada por laboratório foi de 2,9% (7/238) no braço do placebo e 2,1% (5/237) no grupo exposto ao oseltamivir (IC 95%: 2,3-4,1; p = 0,772).
Não foram realizados estudos específicos para avaliar a redução do risco de complicações.
Resistência ao oseltamivir
Estudos clínicos : O risco de desenvolver vírus influenza com suscetibilidade reduzida ou resistência líquida ao oseltamivir foi investigado em ensaios clínicos patrocinados pela Roche. Todos os pacientes que foram considerados portadores de vírus resistentes ao oseltamivir foram transitórios, eliminaram o vírus normalmente e não apresentaram piora do quadro clínico.
* A genotipagem completa não foi realizada em todos os estudos.
Não há evidências do aparecimento de fenômenos de resistência aos medicamentos associados ao uso de Tamiflu em ensaios clínicos realizados até o momento na prevenção da influenza pós-exposição (7 dias), pós-exposição familiar (10 dias) e sazonal (42 dias) ) em pacientes imunocompetentes. Nenhuma resistência foi observada durante o estudo de profilaxia até 12 semanas em pacientes imunocomprometidos.
Dados clínicos e de vigilância : mutações espontâneas associadas à suscetibilidade reduzida ao oseltamivir em vitro foram encontrados em isolados de vírus influenza A e influenza B de pacientes sem exposição anterior ao oseltamivir. As cepas resistentes selecionadas durante o tratamento com oseltamivir foram isoladas de pacientes imunocompetentes e imunocomprometidos. Pacientes imunocomprometidos e crianças pequenas correm um risco maior de desenvolver cepas virais resistentes durante o tratamento com oseltamivir.
Os vírus resistentes ao oseltamivir isolados de pacientes tratados com oseltamivir e cepas laboratoriais de vírus da influenza resistentes ao oseltamivir demonstraram conter mutações nas neuraminidases N1 e N2. As mutações de resistência tendem a ser específicas dos subtipos virais. Desde 2007, a mutação H275Y associada à resistência em cepas H1N1 sazonais se espalhou. A suscetibilidade ao oseltamivir e a prevalência desses vírus parecem variar de acordo com a estação do ano e a região geográfica. Em 2008, H275Y foi encontrado em> 99% dos isolados circulantes do vírus da influenza H1N1 na Europa. A gripe H1N1 de 2009 ("gripe suína") foi uniformemente suscetível ao oseltamivir, com apenas casos esporádicos de resistência em relação aos regimes terapêuticos e profiláticos.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Informações gerais
Absorção
O oseltamivir é prontamente absorvido pelo trato gastrointestinal após a administração oral de fosfato de oseltamivir (pró-fármaco) e é amplamente convertido no metabólito ativo (carboxilato de oseltamivir) principalmente pelas esterases hepáticas. Pelo menos 75% da dose administrada por via oral atinge a circulação sistêmica como um metabólito ativo. A exposição ao pró-fármaco é inferior a 5% da do metabolito ativo.As concentrações plasmáticas do pró-fármaco e do metabolito ativo são proporcionais à dose e não são afetadas pela ingestão concomitante de alimentos.
Distribuição
No estado estacionário, o volume médio de distribuição do carboxilato de oseltamivir em humanos é de aproximadamente 23 litros, um volume equivalente ao fluido corporal extracelular. Como a atividade da neuraminidase é extracelular, o carboxilato de oseltamivir é distribuído para todos os locais onde o vírus da gripe.
A ligação do carboxilato de oseltamivir às proteínas plasmáticas humanas é insignificante (aproximadamente 3%).
Biotransformação
O oseltamivir é amplamente convertido em carboxilato de oseltamivir pelas esterases presentes principalmente no fígado. Educação em vitro demonstraram que nem o oseltamivir nem o metabólito ativo são substratos ou inibidores das principais isoformas do citocromo P450. Eles não foram identificados na Vivoconjugados de fase 2 para nenhum dos compostos.
Eliminação
O oseltamivir absorvido é eliminado principalmente (> 90%) por conversão em carboxilato de oseltamivir. Não é metabolizado posteriormente e é eliminado na urina. Na maioria dos indivíduos, as concentrações plasmáticas máximas de carboxilato de oseltamivir diminuem com uma meia-vida entre 6 e 10 horas. O metabólito ativo é completamente eliminado por excreção renal. A depuração renal (18,8 l / h) excede a taxa de filtração glomerular (7,5 l / h) indicando que a secreção tubular ocorre além da filtração glomerular. Menos de 20% de uma dose oral radiomarcada é eliminada nas fezes.
Outras populações especiais
População pediátrica
Bebês com menos de 1 ano de idade : A farmacocinética, a farmacodinâmica e a segurança do Tamiflu foram avaliadas em dois estudos abertos não controlados que incluíram crianças com menos de 1 ano de idade infectadas com o vírus da gripe (n = 135). A taxa de eliminação do metabolito ativo corrigida para o peso corporal, diminui em pacientes com menos de um ano de idade.A exposição ao metabólito também é mais variável em crianças mais novas. Os dados disponíveis indicam que a exposição após uma dose de 3 mg / kg em crianças de 0-12 meses produz exposições de pró-drogas e metabólitos que se espera sejam eficazes, com um perfil de segurança comparável ao observado em crianças mais velhas e adultos com o dose (ver secções 4.1 e 4.2) Os acontecimentos adversos notificados foram consistentes com o perfil de segurança estabelecido para crianças mais velhas.
Não existem dados disponíveis para crianças com menos de 1 ano de idade para a prevenção da influenza pós-exposição. A prevenção durante uma epidemia de influenza de base comunitária não foi estudada em crianças com menos de 12 anos de idade.
Crianças com 1 ano ou mais: a farmacocinética do oseltamivir foi avaliada em estudos farmacocinéticos de dose única em crianças e adolescentes com idades entre 1 e 16 anos. A farmacocinética de dose múltipla foi estudada em um pequeno número de crianças inscritas em um estudo de eficácia clínica. As crianças mais jovens eliminaram o pró-fármaco e o metabólito ativo mais rapidamente do que os adultos, resultando em maior exposição. Baixa para uma determinada dose de mg / kg. Doses de 2 mg / kg conferem uma exposição ao carboxilato de oseltamivir semelhante à alcançada em adultos com uma dose única de 75 mg (aproximadamente 1 mg / kg). A farmacocinética do oseltamivir em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos é semelhante à dos adultos.
Cidadãos idosos
No estado estacionário, a exposição ao metabólito ativo em idosos (com idade entre 65 e 78 anos) foi 25 a 35% maior do que a relatada em adultos com idade inferior a 65 anos com doses semelhantes de oseltamivir. A meia-vida observada em idosos foi semelhante ao observado em adultos jovens. Com base na exposição e tolerabilidade ao medicamento, não são necessários ajustes posológicos em doentes idosos, a menos que haja evidência de compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina inferior a 60 ml / min) (ver secção 4.2).
Falência renal
A administração de fosfato de oseltamivir 100 mg duas vezes por dia durante 5 dias a doentes com vários graus de compromisso renal demonstrou que a exposição ao carboxilato de oseltamivir é inversamente proporcional ao declínio da função renal.Para posologia, ver secção 4.2.
Insuficiência Hepática
Educação em vitro determinou que não se espera um aumento significativo na exposição ao oseltamivir nem uma diminuição significativa na exposição ao metabolito ativo em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.2).
Mulheres grávidas
Uma "análise dos dados farmacocinéticos populacionais agrupados indica que o regime posológico de Tamiflu descrito na seção 4.2 Posologia e método de administração resulta em" menor exposição (30% como média de todos os trimestres) ao metabólito ativo em mulheres grávidas do que em mulheres não grávidas . No entanto, a menor exposição esperada permanece acima das concentrações inibitórias (valores de IC95) e em um nível terapêutico contra uma variedade de cepas do vírus da influenza.Além disso, estudos observacionais mostram um benefício do regime de dosagem atual nesta população de pacientes. Portanto, não são recomendados ajustes de dose no tratamento ou profilaxia da gripe em mulheres grávidas (ver secção 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento).
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade. Os resultados dos estudos convencionais de carcinogenicidade em ratos mostraram uma tendência para um aumento dependente da dose na "incidência de alguns tipos de tumores característicos das cepas de rato utilizadas. Tendo em conta as margens de exposição em relação à exposição esperada em uso humano, estes resultados não modificam a relação risco-benefício do uso de Tamiflu nas suas indicações terapêuticas aprovadas.
Os estudos de teratogenicidade foram conduzidos em ratos e coelhos até doses de 1500 mg / kg / dia e 500 mg / kg / dia, respectivamente. Nenhum efeito no desenvolvimento fetal foi observado. Um estudo de fertilidade em ratos com uma dose de até 1500 mg / kg / dia não revelou reações adversas em nenhum dos sexos. Em estudos pré e pós-natal em ratos, foi observado um prolongamento da duração do parto com a dose de 1500 mg / kg / dia: a margem de segurança entre a exposição humana e a dose mais elevada sem efeito (500 mg / dia). Kg / dia) no rato é de 480 vezes para o oseltamivir e 44 vezes para o metabólito ativo.No rato e coelho, a exposição fetal foi de aproximadamente 15-20% da mãe.
Em ratos lactantes, o oseltamivir e o metabólito ativo são excretados no leite humano. Dados limitados indicam que o oseltamivir e o metabólito ativo são excretados no leite materno. A extrapolação de dados de animais leva a uma estimativa de 0,01 mg / dia e 0,3 mg / dia para os dois compostos, respectivamente.
A possibilidade de sensibilização da pele ao oseltamivir foi observada no teste de "maximização" realizado em cobaias. Aproximadamente 50% dos animais tratados com o ingrediente ativo não formulado apresentaram eritema após estimulação dos animais induzidos. Irritação reversível nos olhos foi observada em coelhos.
Embora dosagens orais únicas muito altas de sal de fosfato de oseltamivir, até o nível de dose mais alto testado (1310 mg / kg), não resultaram em reações adversas em ratos adultos, os mesmos níveis de dose resultaram em toxicidade em ratos jovens de 7 dias de idade idade, incluindo morte. Estas reações foram observadas com doses de 657 mg / kg e superiores. Nas doses de 500 mg / kg não foram observadas reações adversas, mesmo no caso de tratamento crônico (500 mg / kg / dia administrados 7 a 21 dias após o parto).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Conteúdo da cápsula
Amido pré-gelatinizado (derivado de amido de milho)
Talco
Povidone
Croscarmelose de sódio
Estearilfumarato de sódio.
Concha da cápsula
Geléia
Óxido de ferro amarelo (E172)
Óxido de ferro vermelho (E172)
Dióxido de titânio (E171).
Tinta para impressão
Goma laca
Dióxido de titânio (E171)
FD e C Blue 2 (índigo carmim, E132).
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
7 anos.
Armazenamento da suspensão preparada na farmácia.
Prazo de validade de 10 dias quando armazenado em temperaturas abaixo de 25 ° C.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C.
Para condições de conservação da suspensão preparada na farmácia, ver secção 6.3.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister triplo (PVC / PE / PVDC, selado com alumínio).
Embalagem com 10 cápsulas.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
Formulação extemporânea
Quando Tamiflu pó para suspensão oral não estiver disponível
O Tamiflu pronto a usar para suspensão oral (6 mg / ml) é a formulação preferida para doentes pediátricos e adultos com dificuldade em engolir as cápsulas ou onde sejam necessárias doses mais baixas. No caso de Tamiflu pó para suspensão oral estar pronto a usar. não estiver disponível, o farmacêutico pode preparar uma suspensão (6 mg / ml) de Tamiflu cápsulas ou os mesmos pacientes podem usar as cápsulas para preparar a suspensão em casa.
A preparação preparada na farmácia deve ser preferida à preparada em casa. Informações detalhadas sobre a preparação em casa podem ser encontradas no parágrafo “Preparação de Tamiflu na forma líquida em casa” do Folheto Informativo das cápsulas de Tamiflu.
Devem ser fornecidas seringas orais de volume e graduação adequados para a administração da suspensão preparada na farmácia e para procedimentos relacionados à preparação em casa. Em ambos os casos, o volume correto deve ser preferencialmente marcado nas seringas.
Preparação na farmácia
Suspensão de 6 mg / ml preparada em uma farmácia a partir da cápsula
Adultos, adolescentes, crianças com 1 ano ou mais que não conseguem engolir as cápsulas inteiras
Este procedimento descreve a preparação de uma suspensão de 6 mg / ml que fornecerá a um paciente uma quantidade suficiente de medicamento para um tratamento de 5 dias ou profilaxia de 10 dias.
O farmacêutico pode preparar uma suspensão de 6 mg / ml de Tamiflu cápsulas de 30 mg, 45 mg ou 75 mg usando água contendo 0,05% peso / volume de benzoato de sódio adicionado como conservante.
Primeiro, calcule o volume total que precisa ser preparado e dispensado para fornecer tratamento de 5 dias ou profilaxia de 10 dias ao paciente. O volume total necessário é determinado pelo peso do paciente de acordo com as recomendações da tabela abaixo. Para permitir a retirada precisa de até 10 doses (2 retiradas por dose diária para um tratamento por 5 dias), a coluna que indica a estimativa de perda deve ser considerada na preparação.
Volume da suspensão de 6 mg / ml preparada na farmácia com base no peso do paciente
* Depende da dosagem das cápsulas utilizadas.
Em segundo lugar, determine o número de cápsulas e a quantidade de veículo (água contendo 0,05% p / v de benzoato de sódio adicionado como conservante) necessária para preparar o volume total (calculado a partir da tabela acima) de suspensão de 6 mg / v. Ml preparado em a farmácia, conforme mostrado na tabela abaixo:
Número de cápsulas e quantidade de veículo necessária para preparar o volume total de uma suspensão de 6 mg / ml preparada na farmácia
* Esta combinação de dosagens de cápsulas não pode ser usada para atingir a dosagem necessária, portanto, use cápsulas de dosagens diferentes.
Em terceiro lugar, siga o procedimento abaixo para preparar a suspensão de 6 mg / ml de cápsulas de Tamiflu:
1. Despeje a quantidade correta de água em um copo graduado de vidro de tamanho adequado e adicione 0,05% peso / volume de benzoato de sódio como conservante.
2. Abra as cápsulas de Tamiflu na quantidade indicada e despeje o conteúdo de cada cápsula diretamente na água contida no copo graduado.
3. Com uma ferramenta de agitação adequada, misture por 2 minutos.
(Nota: a substância ativa, o fosfato de oseltamivir, dissolve-se facilmente em água. A suspensão é causada por alguns excipientes insolúveis presentes nas cápsulas de Tamiflu.)
4. Transfira a suspensão para uma garrafa de vidro âmbar ou tereftalato de polietileno (PET). Uma pipeta pode ser usada para evitar vazamentos.
5. Feche o frasco com uma tampa de segurança à prova de crianças.
6. Coloque um "rótulo auxiliar na garrafa que diz" Agite suavemente antes de "usar".
(Nota: a suspensão deve ser agitada suavemente antes da administração para reduzir a formação de bolhas de ar).
7. Instrua os pais ou encarregado de educação que o material não utilizado após a conclusão da terapia deve ser eliminado de forma adequada. Recomenda-se que esta informação seja fornecida anexando um rótulo auxiliar ao frasco ou adicionando uma frase às instruções do rótulo da farmácia.
8. Aplique uma etiqueta com a data de validade apropriada de acordo com as condições de armazenamento (consulte a seção 6.3).
Coloque um rótulo de farmácia no frasco que inclua o nome do paciente, instruções de dosagem, data de validade, nome do medicamento e qualquer outra informação necessária para cumprir os regulamentos farmacêuticos locais. Consulte a tabela abaixo para obter instruções sobre a dosagem correta.
Dosagem para suspensão de 6 mg / ml preparada na farmácia a partir de Tamiflu cápsulas para bebês e crianças com um ano ou mais
Administre a suspensão preparada na farmácia com uma seringa oral graduada para medir pequenas quantidades da suspensão. Se possível, marque ou destaque na seringa para uso oral o nível que corresponde à dose apropriada (de acordo com a tabela de dosagem acima) para cada paciente.
A dose apropriada deve ser misturada pelo cuidador com uma quantidade igual de alimento líquido doce, como água com açúcar, xarope de chocolate, xarope de cereja, coberturas de sobremesa (como caramelo ou molho de caramelo) para mascarar o sabor amargo.
Crianças menores de 1 ano
Este procedimento descreve a preparação de uma suspensão de 6 mg / ml que fornecerá ao paciente uma quantidade suficiente de medicamento para um tratamento de 5 dias ou profilaxia de 10 dias.
O farmacêutico pode preparar uma suspensão de 6 mg / ml de Tamiflu cápsulas de 30 mg, 45 mg ou 75 mg usando água contendo 0,05% peso / volume de benzoato de sódio adicionado como conservante.
Primeiro, calcule o volume total que precisa ser preparado e dispensado a cada paciente. O volume total necessário é determinado pelo peso do paciente de acordo com as recomendações da tabela abaixo. Para permitir uma retirada precisa de até 10 doses (2 retiradas por dose diária de tratamento por 5 dias), a coluna que indica a estimativa de perda deve ser considerada na preparação.
Volume de suspensão de 6 mg / ml preparado na farmácia com base no peso do paciente
* Depende da dosagem das cápsulas utilizadas.
Em segundo lugar, determine o número de cápsulas e a quantidade de veículo (água contendo 0,05% p / v de benzoato de sódio adicionado como conservante) necessária para preparar o volume total (calculado a partir da tabela acima) de suspensão de 6 mg / v. Ml preparado em a farmácia, conforme mostrado na tabela abaixo:
Número de cápsulas e quantidade de veículo necessária para preparar o volume total de uma suspensão de 6 mg / ml preparada na farmácia
* Esta combinação de dosagens de cápsula não pode ser usada para atingir a concentração necessária; portanto, use cápsulas de diferentes dosagens.
Em terceiro lugar, siga o procedimento abaixo para preparar a suspensão de 6 mg / ml de cápsulas de Tamiflu:
1. Despeje a quantidade correta de água em um copo graduado de vidro de tamanho adequado e adicione 0,05% em peso de benzoato de sódio como conservante.
2. Abra as cápsulas de Tamiflu na quantidade indicada e despeje o conteúdo de cada cápsula diretamente na água contida no copo graduado.
3. Com uma ferramenta de agitação adequada, misture por 2 minutos.
(Nota: A substância ativa, o fosfato de oseltamivir, dissolve-se facilmente em água. A suspensão é causada por alguns excipientes insolúveis presentes nas cápsulas de Tamiflu.)
4. Transfira a suspensão para uma garrafa de vidro âmbar ou tereftalato de polietileno (PET). Uma pipeta pode ser usada para evitar vazamentos.
5. Feche o frasco com uma tampa resistente à abertura por crianças.
6. Coloque um "rótulo auxiliar na garrafa que diz" Agite suavemente antes de "usar".
(Nota: a suspensão deve ser agitada suavemente antes da administração para reduzir a formação de bolhas de ar).
7. Instrua os pais ou o responsável pelo paciente que o material não utilizado após o término da terapia deve ser descartado de maneira adequada. Recomenda-se que esta informação seja fornecida anexando um rótulo auxiliar ao frasco ou adicionando uma frase às instruções do rótulo da farmácia.
8. Aplique uma etiqueta com a data de validade apropriada de acordo com as condições de armazenamento (consulte a seção 6.3).
Coloque um rótulo de farmácia no frasco que inclua o nome do paciente, instruções de dosagem, data de validade, nome do medicamento e qualquer outra informação necessária para cumprir os regulamentos farmacêuticos locais. Consulte a tabela abaixo para obter instruções sobre a dosagem correta.
Dosagem para suspensão de 6 mg / ml preparada na farmácia a partir de Tamiflu cápsulas para crianças menores de 1 ano de idade
Administre a suspensão preparada na farmácia com uma seringa oral graduada para medir pequenas quantidades da suspensão. Se possível, marque ou destaque na seringa para uso oral o nível que corresponde à dose apropriada (de acordo com a tabela de dosagem acima) para cada paciente.
A dose apropriada deve ser misturada pelo cuidador com uma quantidade igual de alimento líquido doce, como água com açúcar, xarope de chocolate, xarope de cereja, coberturas de sobremesa (como caramelo ou molho de caramelo) para mascarar o sabor amargo.
Preparação em casa
No caso de Tamiflu suspensão oral pronto para uso não estar disponível, uma suspensão preparada na farmácia de Tamiflu cápsulas deve ser usada (para instruções detalhadas, ver acima). Se nem Tamiflu suspensão oral pronto para uso estiver disponível. suspensão preparada em farmácia, a suspensão de Tamiflu pode ser preparada em casa.
Quando a dosagem apropriada da cápsula está disponível nas doses necessárias, a dose é obtida abrindo a cápsula e misturando seu conteúdo com, no máximo, uma colher de chá (5ml) de um alimento adoçado adequado. O sabor amargo pode ser mascarado com produtos como água com açúcar, xarope de chocolate, xarope de cereja, coberturas de sobremesas (como caramelo ou molho de caramelo). A mistura deve ser agitada e todo o conteúdo administrado ao paciente A mistura deve ser engolida imediatamente após a sua preparação.
Quando apenas cápsulas de 75 mg estão disponíveis e são necessárias doses de 30 mg ou 45 mg, a preparação da suspensão de Tamiflu requer etapas adicionais. As instruções detalhadas podem ser encontradas na secção “Preparação do Tamiflu líquido em casa” do Folheto Informativo das cápsulas de Tamiflu.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU / 1/02/222/003
035943036
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 20 de junho de 2002.
Data da última renovação: 20 de junho de 2012.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Maio de 2015
