Ingredientes ativos: Metronidazol, Clotrimazol
MECLON "100 mg + 500 mg óvulos"
As bulas de Meclon estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- MECLON "100 mg + 500 mg óvulos"
- MECLON “20% + 4% creme vaginal
- MECLON "200 mg / 10 ml + 1 g / 130 ml de solução vaginal"
Indicações Por que o Meclon é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Anti-infecciosos e anti-sépticos ginecológicos.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Cervicite, cérvico-vaginite, vaginite e vulvo-vaginite por Trichomonas vaginalis, mesmo se associada a Candida ou a um componente bacteriano
Contra-indicações Quando Meclon não deve ser usado
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Meclon
Evite contato com os olhos.
O uso simultâneo recomendado do metronidazol oral está sujeito às contra-indicações, efeitos colaterais e advertências descritas para o referido medicamento.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Meclon
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
De acordo com a regulamentação em vigor sobre o uso de medicamentos e até que tenha mais experiência, MECLON ovuli deve ser usado na primeira infância e em mulheres grávidas - principalmente no 1º semestre - sob supervisão direta do médico e apenas em casos de efetivo necessidade.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas:
MECLON não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
Dose, método e tempo de administração Como usar o Meclon: Posologia
O esquema terapêutico ideal é o seguinte:
1 ovo de MECLON na vagina, uma vez ao dia.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Meclon
Dada a má absorção após a aplicação intravaginal dos ingredientes ativos contidos no Meclon, os efeitos colaterais relatados são limitados a
Distúrbios do sistema imunológico:
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): reações de hipersensibilidade.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo:
Muito raros (frequência <1 / 10.000): fenômenos de irritação local, como coceira, dermatite alérgica de contato, erupções cutâneas.
A possível ocorrência de efeitos indesejáveis envolve a interrupção do tratamento
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis. É importante informar o médico ou farmacêutico de qualquer efeito indesejável, mesmo que não descrito no folheto informativo.
Expiração e retenção
Atenção: veja o prazo de validade impresso na embalagem
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
COMPOSIÇÃO
Um ovo de 2,4 g contém: Ingredientes ativos: Metronidazol 500 mg; Clotrimazol 100 mg. Excipientes: Mistura hidrofílica de mono, di, tri-glicerídeos de ácidos graxos saturados.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Ovos - 10 ovos
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ÓVULOS DE MECLON
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ovo de 2,4 g contém:
Ingredientes ativos: Metronidazol 500 mg; Clotrimazol 100 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Óvulos
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Cervicite, cérvico-vaginite, vaginite e vulvo-vaginite por Trichomonas vaginalis, mesmo se associada a Candida ou a um componente bacteriano.
04.2 Posologia e método de administração
O esquema terapêutico ideal é o seguinte:
1 ovo de MECLON na vagina, uma vez ao dia.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Evite contato com os olhos.
O uso simultâneo recomendado do metronidazol oral está sujeito às contra-indicações, efeitos colaterais e advertências descritas para o referido medicamento.
MECLON ovuli deve ser utilizado na primeira infância sob a supervisão direta do médico e apenas em casos de real necessidade.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhum.
04.6 Gravidez e lactação
Durante a gravidez, o produto só deve ser utilizado em caso de real necessidade e sob a supervisão direta do médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Meclon não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Dada a má absorção por aplicação local dos ingredientes ativos Metronidazol e Clotrimazol, as reações adversas encontradas com as formulações tópicas são limitadas a:
Distúrbios do sistema imunológico:
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): reações de hipersensibilidade.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo:
Muito raros (frequência de prurido, dermatite de contato alérgica, erupções cutâneas.
A possível ocorrência de efeitos indesejáveis envolve a interrupção do tratamento.
04.9 Overdose
Não foram descritos sintomas de sobredosagem.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: Anti-infecciosos e anti-sépticos ginecológicos / associações de derivados de imidazol - Código ATC: G01AF20.
Mecanismo de ação / efeitos farmacodinâmicos:
MECLON é uma combinação de metronidazol (M) e clotrimazol (C). (M) é um derivado de nitroimidazol com amplo espectro de ação antiprotozoária e antimicrobiana.
Tem um efeito tricomonicida direto e é ativo em cocos Gram-positivos anaeróbios, bacilos formadores de esporos e anaeróbios Gram-negativos. Apresenta atividade marcada na Gardnerella vaginalis. Não é ativo na flora acidofílica vaginal. (C) é um imidazol com amplo espectro antifúngico (Candida, etc.). Também é ativo em Trichomonas vaginalis, cocos Gram-positivos, Toxoplasmas, etc.
Foi documentado que a combinação Clotrimazol-Metronidazol dá origem a efeitos aditivos, portanto, é capaz de alcançar três vantagens terapêuticas principais:
1) Ampliação do espectro de ação antimicrobiana, pela soma dos efeitos dos dois princípios ativos;
2) Aumento da atividade antifúngica, antiprotozoária e antibacteriana;
3) Abolição ou atraso no aparecimento de fenômenos de resistência.
Estudos microbiológicos in vitro mostraram que a atividade tricomonicida e antifúngica é aumentada quando (M) e (C) estão associados nas mesmas proporções que estão presentes no MECLON. A atividade antibacteriana examinada em diferentes cepas de microrganismos também foi alta. surgiu um realce quando os dois ingredientes ativos do MECLON são combinados.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Investigações farmacocinéticas em coelhos, cães e ratos mostram que após repetidas aplicações tópicas de MECLON nenhuma concentração apreciável de clotrimazol e metronidazol são detectadas no sangue.
Para aplicação vaginal em mulheres, (M) e (C) são absorvidos em uma porcentagem que varia entre cerca de 10% e 20%.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A toxicidade aguda do MECLON em camundongos e ratos (os) foi muito baixa, com mortalidade de apenas 20% após 7 dias, em doses muito altas (600 mg / kg de (C) e 3000 mg / kg de (M), sozinho e em parceria).Nos testes de toxicidade subaguda (30 dias) MECLON, administrado localmente (genitalmente) em cães e coelhos, não causou nenhum tipo de lesão, nem local nem sistêmica, mesmo em doses muitas vezes superiores às comumente utilizadas em terapia humana (3- 10 Dtd em cães e 100-200 Dtd em coelhos; 1 Dtd = dose terapêutica / dia para humanos = cerca de 3,33 mg / kg de (C) e cerca de 16,66 mg / kg de (M)).
MECLON administrado durante a gravidez por via vaginal tópica em coelhos e ratos não mostrou quaisquer sinais de sofrimento fetal para doses diárias de 100 Dtd, nem qualquer influência negativa no estado gestacional.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Excipientes: Mistura hidrofílica de mono, di, tri-glicerídeos de ácidos graxos saturados.
06.2 Incompatibilidade
As incompatibilidades com outros medicamentos são desconhecidas.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
10 ovos em cascas de PVC, embalados em caixa de papelão.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sede: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Escritório administrativo: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bolonha
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C. n. 023703010
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
27.11.1978 (JO 16.1.1979) / 01.06.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação AIFA de 27 de outubro de 2010