Ingredientes ativos: Omalizumab
Xolair 75 mg pó e solvente para solução injetável
As bulas de Xolair estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Xolair 75 mg pó e solvente para solução injetável
- Xolair 150 mg pó e solvente para solução injetável
Por que o Xolair é usado? Para que serve?
O ingrediente ativo do Xolair é o omalizumab. O omalizumab é uma proteína sintética semelhante às proteínas naturais produzidas pelo organismo e pertence a uma classe de medicamentos denominada anticorpos monoclonais.
É utilizado para prevenir o agravamento da asma, controlando os sintomas de asma alérgica grave em adultos e adolescentes (12 anos ou mais) e crianças (6 a menos de 12 anos) que já estão a receber medicamentos para asma, mas nos quais os sintomas de asma não são bem controlados por drogas como esteróides inalados em altas doses ou beta-agonistas inalados.
Xolair bloqueia uma substância chamada imunoglobulina E (IgE), que é produzida pelo corpo. A IgE desempenha um papel fundamental na causa da asma alérgica.
Contra-indicações Quando Xolair não deve ser usado
Você não deve receber Xolair
- se tem alergia ao omalizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Se pensa que é alérgico a algum dos ingredientes, informe o seu médico uma vez que Xolair não lhe deve ser administrado.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Xolair
Xolair contém uma proteína e, em algumas pessoas, a proteína pode causar reações alérgicas graves.
Os sinais incluem erupção na pele, dificuldade em respirar, inchaço ou sensação de desmaio. Se você tiver uma reação alérgica após tomar Xolair, entre em contato com um médico o mais rápido possível.
Um tipo especial de reação alérgica, chamada doença do soro, foi observado em pacientes tratados com Xolair. Os sintomas da doença do soro podem ser um ou mais dos seguintes: dor nas articulações com ou sem inchaço ou rigidez, erupção na pele, febre, inchaço dos gânglios linfáticos, dor muscular. Se sentir algum destes sintomas, ou em particular se tiver uma combinação destes sintomas, contacte o seu médico imediatamente.
A síndrome de Churg-Strauss e a síndrome eosinofílica foram observadas em pacientes tratados com Xolair. Os sintomas podem ser um ou mais dos seguintes: inchaço, dor ou erupção cutânea ao redor dos vasos sanguíneos ou linfáticos, nível elevado de um tipo específico de glóbulo branco (eosinofilia acentuada), agravamento dos problemas respiratórios, congestão nasal, problemas cardíacos, dor, dormência , formigamento nos braços e pernas. Se sentir algum destes sintomas, ou em particular se tiver uma combinação destes sintomas, contacte o seu médico imediatamente.
Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Xolair:
- se você tem problemas renais ou hepáticos
- se você tem um distúrbio em que o sistema imunológico ataca parte do corpo (doença autoimune)
- se vive em regiões onde as infecções causadas por parasitas são comuns ou se planeia viajar para uma dessas regiões porque Xolair pode diminuir a sua resistência a estas infecções.
Xolair não cura os sintomas agudos de asma, como um ataque súbito de asma. Portanto, Xolair não deve ser usado para tratar estes sintomas.
Não use Xolair para prevenir ou tratar outras doenças do tipo alérgico, como reações alérgicas súbitas, síndrome de hiperimunoglobulina E (uma doença imunológica hereditária), aspergilose (uma doença pulmonar fúngica), alergia alimentar, eczema ou febre do feno porque Xolair não foi estudado nestas condições.
Crianças (menores de 6 anos)
Xolair não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade. Não há dados suficientes nesta faixa etária.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Xolair
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Isso é especialmente importante se você estiver tomando:
- medicamentos para tratar uma infecção causada por um parasita, uma vez que Xolair pode reduzir o efeito destes medicamentos,
- corticosteróides inalados e outros medicamentos para asma alérgica.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Não lhe deve ser administrado Xolair durante a gravidez, a menos que o seu médico considere necessário.
Se está a planear engravidar, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Xolair. O seu médico irá discutir consigo os benefícios e riscos potenciais de tomar este medicamento durante a gravidez.
Se engravidar enquanto estiver a tomar Xolair, informe o seu médico imediatamente.
Se está a amamentar, não deve receber Xolair.
Condução e utilização de máquinas
É improvável que Xolair afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar Xolair: Dosagem
As instruções sobre como usar Xolair são fornecidas na seção "Informações para profissionais de saúde".
O seu médico irá determinar a quantidade de Xolair de que necessita e com que frequência lhe será administrado. Isto depende do seu peso corporal e dos resultados das análises ao sangue efectuadas antes de iniciar o tratamento para medir o nível de IgE no sangue.
Xolair é administrado por um médico ou enfermeiro como uma injeção sob a pele.
Siga cuidadosamente as instruções do seu médico ou enfermeiro.
Quantidade administrada
Você receberá 1 a 4 injeções de cada vez, a cada duas semanas ou a cada quatro semanas.
Continue a tomar o seu medicamento atual para a asma durante o tratamento com Xolair. Não pare de tomar medicamentos para a asma sem primeiro consultar o seu médico.
Você pode não notar uma melhora imediata na sua asma após o início da terapia com Xolair. O efeito total é geralmente alcançado após 12-16 semanas.
Uso em crianças e adolescentes
Xolair pode ser usado em crianças e adolescentes com 6 anos ou mais que já estão a tomar medicamentos para asma, mas cujos sintomas de asma não são bem controlados por medicamentos como esteroides inalados em altas doses ou beta-agonistas inalados. O médico saberá quanto Xolair o seu filho necessidades e com que freqüência eles terão que tomá-lo.Isso dependerá do peso da criança e dos resultados do exame de sangue feito antes de iniciar o tratamento para medir a quantidade de IgE na criança.
Se você não tomou uma dose de Xolair
Contacte o seu médico ou hospital assim que possível para marcar uma nova consulta.
Se você parar de tomar Xolair
Não pare de tomar Xolair a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. A interrupção ou interrupção do tratamento com Xolair pode causar o retorno dos sintomas de asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Xolair
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Os efeitos secundários causados por Xolair são geralmente ligeiros a moderados, mas ocasionalmente podem ser graves.
Os efeitos colaterais graves incluem:
Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- Reações alérgicas graves repentinas: se você notar sinais graves repentinos de alergia ou o aparecimento combinado de sinais como erupção cutânea, coceira ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua, laringe (cordas vocais), traqueia ou outras partes de o corpo, batimento cardíaco acelerado, tontura e desmaio, falta de ar, respiração ofegante ou dificuldade em respirar, ou quaisquer outros novos sintomas, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Se você tiver um histórico de reações alérgicas graves e não relacionadas (anafilaxia) ao Xolair, você pode ter um risco aumentado de desenvolver uma reação alérgica grave após o uso de Xolair.
- Lúpus eritematoso sistêmico (LES). Os sintomas podem incluir dor muscular, dor e inchaço nas articulações e erupção na pele. Também pode manifestar outros sintomas, como febre, perda de peso e fadiga.
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- Aparecimento de um ou mais dos seguintes sintomas: inchaço, dor ou erupção cutânea ao redor dos vasos sanguíneos ou linfáticos, nível elevado de um tipo específico de glóbulo branco (eosinofilia acentuada), agravamento dos problemas respiratórios, congestão nasal, problemas cardíacos, dor, dormência , formigamento nos braços, pernas (sinais da chamada "síndrome de Churg-Strauss ou síndrome hipereosinofílica").
- Baixa contagem de plaquetas no sangue com sintomas como sangramento ou hematomas mais fáceis do que o normal.
- Aparecimento de qualquer um dos seguintes sintomas, especialmente se associados: dor nas articulações com ou sem inchaço ou rigidez, erupção cutânea, febre, gânglios linfáticos inchados, dor muscular (sinais de doença do soro).
Se tiver algum destes sintomas, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Outros efeitos colaterais incluem:
Efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- febre (em crianças)
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- reações no local da injeção, como dor, inchaço, coceira e vermelhidão
- dor na parte superior da barriga (em crianças)
- dor de cabeça (muito comum em crianças)
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- sensação de tontura, sono ou cansaço
- formigamento ou dormência nas mãos ou pés
- desmaios, pressão arterial baixa ao sentar ou ficar em pé (hipotensão postural), rubor
- dor de garganta, tosse, problemas respiratórios agudos
- enjoo (náuseas), diarreia, indigestão
- coceira, urticária, erupção na pele, aumento da sensibilidade da pele ao sol
- ganho de peso
- sintomas como os da gripe
- braços inchados
Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- infecção parasitária
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- dor nas articulações, inchaço muscular e articular
- perda de cabelo
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V. efeitos secundários pode ajudar fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
- Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
- Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C). Não congele.
Prazo "> Outras informações
O que Xolair contém
- O ingrediente ativo é omalizumab. Um frasco para injetáveis contém 75 mg de omalizumab. Após reconstituição, um frasco para injectáveis contém 125 mg / ml de omalizumab (75 mg em 0,6 ml).
- Os outros componentes são sacarose, L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, polissorbato 20.
Qual a aparência de Xolair e conteúdo da embalagem
Xolair 75 mg pó e solvente para solução injetável é fornecido como um pó branco a esbranquiçado num pequeno frasco de vidro juntamente com um frasco para injetáveis contendo 2 ml de água para preparações injetáveis. Antes de ser injetado pelo médico ou enfermeiro, o pó é reconstituído em água.
Xolair está disponível em embalagens contendo um frasco para injetáveis de pó para solução injetável e uma ampola com 2 ml de água para injetáveis.
Xolair também está disponível em frascos para injectáveis contendo 150 mg de omalizumab.
Prazo "> Informações para profissionais de saúde
As informações a seguir destinam-se apenas a profissionais de saúde:
O medicamento liofilizado leva de 15 a 20 minutos para se dissolver, embora em alguns casos possa demorar mais. O medicamento totalmente reconstituído parece límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo acastanhado pálido e pode apresentar pequenas bolhas ou espuma à volta do bordo do frasco para injectáveis. Devido à viscosidade do medicamento reconstituído, deve-se ter o cuidado de retirar todo o medicamento do frasco antes de expelir qualquer excesso de ar ou solução da seringa para obter 0,6 ml.
Para preparar frascos de Xolair 75 mg para administração subcutânea, siga estas instruções:
- Retire 0,9 ml de água para preparações injetáveis do frasco para uma seringa equipada com uma agulha grande de calibre 18.
- Com o frasco para injetáveis na posição vertical sobre uma superfície plana, insira a agulha e transfira a água para preparações injetáveis para o frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado, seguindo as técnicas estéreis padrão, direcionando a água para preparações injetáveis diretamente sobre o pó.
- Segurando o frasco para injectáveis na vertical, inverta vigorosamente (não agite) repetidamente durante aproximadamente 1 minuto para humedecer uniformemente o pó.
- Para ajudar a dissolver, após completar a etapa 3, inverta suavemente o frasco por 5-10 segundos, aproximadamente a cada 5 minutos, para dissolver quaisquer partículas sólidas remanescentes. Deve-se notar que em alguns casos pode levar mais de 20 minutos para o pó dissolver completamente. Neste caso, repita a etapa 4 até que não haja mais partículas semelhantes a gel na solução. Quando o medicamento estiver completamente dissolvido, não deverá haver partículas semelhantes a gel visíveis na solução. Pequenas bolhas ou espuma ao redor da borda do frasco para injectáveis são frequentes. O medicamento reconstituído terá um aspecto límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo acastanhado claro. Não utilize se estiverem presentes partículas sólidas.
- Inverta o frasco por pelo menos 15 segundos para permitir que a solução escorra para a rolha. Usando uma nova seringa de 3 ml, equipada com uma agulha grande calibre 18, insira a agulha no frasco de cabeça para baixo. Mantendo o frasco de cabeça para baixo, coloque a ponta da agulha no fundo da solução no frasco ao puxar a solução para dentro a seringa. Antes de remover a agulha do frasco, puxe o êmbolo totalmente para trás em direção ao final do corpo da seringa para retirar toda a solução do frasco invertido.
- Substitua a agulha de calibre 18 por uma agulha de calibre 25 para injeção subcutânea.
- Expulse o ar, as bolhas maiores e qualquer excesso de solução para obter a solução necessária de 0,6 ml. Uma fina camada de pequenas bolhas pode permanecer no topo da solução na seringa. Uma vez que a solução é ligeiramente viscosa, a administração da solução por injeção sob a pele pode demorar 5-10 segundos. O frasco para injetáveis fornece 0,6 ml (75 mg) de Xolair.
- As injeções são administradas por via subcutânea na região deltóide do braço ou na coxa.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
XOLAIR 75 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Um frasco para injetáveis contém 75 mg de omalizumab *.
Após reconstituição, um frasco para injectáveis contém 125 mg / ml de omalizumab (75 mg em 0,6 ml).
* Omalizumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido por tecnologia de DNA recombinante em uma linha celular de ovário de hamster chinês (CHO).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Pó e solvente para solução injetável.
Pó liofilizado esbranquiçado.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Xolair é indicado em adultos, adolescentes e crianças com idade entre 6 e
O tratamento com Xolair só deve ser considerado em doentes com asma conhecida mediada por IgE (imunoglobulina E) (ver secção 4.2).
Adultos e adolescentes (com 12 anos de idade ou mais)
Xolair é indicado, como terapia adjuvante, para melhorar o controle da asma em pacientes com asma alérgica persistente grave do que o teste cutâneo ou de reatividade. em vitro testou positivo para um aeroalérgeno perene e reduziu a função pulmonar (sintomas diurnos de VEF1 ou despertares noturnos e em pacientes com exacerbações de asma repetidas graves documentadas, apesar da ingestão diária de altas doses de corticosteroides inalados, além de uma duração de ação do beta2-agonista de longo prazo por inalação.
Crianças (de 6 a
Xolair é indicado, como terapia adjuvante, para melhorar o controle da asma em pacientes com asma alérgica persistente grave do que o teste cutâneo ou de reatividade. em vitro testou positivo para um aeroalérgeno perene e apresentou sintomas diurnos frequentes ou despertares noturnos e em pacientes com exacerbações de asma graves repetidas documentadas, apesar da ingestão diária de altas doses de corticosteroides inalados, além de um beta2-agonista de longa duração por inalação.
04.2 Posologia e método de administração -
O tratamento com Xolair deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da asma persistente grave.
Dosagem
A dose apropriada e a frequência de administração de Xolair são determinadas pelos níveis basais de IgE (UI / ml), medidos antes do início do tratamento e pelo peso corporal (kg). Antes da administração da dose inicial, os pacientes devem determinar seus níveis de IgE por meio de qualquer teste sérico de IgE total disponível comercialmente com o objetivo de determinar sua dose. Com base nessas determinações, podem ser necessários 75 a 600 mg de Xolair em 1-4 injeções para cada administração.
Os benefícios são menos prováveis de serem observados em pacientes com níveis de IgE abaixo de 76 UI / ml (ver seção 5.1). Antes de iniciar a terapia, o médico deve garantir que pacientes adultos e adolescentes com níveis de IgE abaixo de 76 UI / ml e crianças (6 a in vitro (RAST) a um alérgeno perene.
Consulte a Tabela 1 para a conversão e as Tabelas 2 e 3 para a determinação da dose em adultos, adolescentes e crianças de 6 a
Para pacientes cujos níveis basais de IgE ou peso corporal em quilogramas estão fora dos limites da tabela de doses, Xolair não deve ser administrado.
A dose máxima recomendada é de 600 mg de omalizumab a cada duas semanas.
Tabela 1: Conversão de dose para número de frascos, número de injeções e volume total injetado com cada administração
a0,6 ml = volume máximo extraível por frasco (Xolair 75 mg).
b1,2 ml = volume máximo extraível por frasco (Xolair 150 mg).
ou use 0,6 ml de um frasco para injetáveis de 150 mg.
Tabela 2: ADMINISTRAÇÃO CADA 4 SEMANAS. Doses de Xolair (miligramas por dose) administradas por injeção subcutânea a cada 4 semanas
Tabela 3: ADMINISTRAÇÃO CADA 2 SEMANAS. Doses de Xolair (miligramas por dose) administradas por injeção subcutânea a cada 2 semanas
Duração do tratamento, monitoramento e ajuste de dose
Xolair destina-se ao tratamento de longo prazo. Os estudos clínicos demonstraram que demora pelo menos 12-16 semanas para que o tratamento com Xolair seja eficaz. Após 16 semanas do início da terapia com Xolair, os pacientes devem ser avaliados por seu médico para ver se o tratamento é eficaz antes de serem administradas novas injeções. A decisão de continuar a terapêutica com Xolair no final da semana 16, ou em ocasiões subsequentes, deve ser baseada na observação de uma melhoria acentuada no controlo geral da asma (ver secção 5.1. Avaliação geral do médico da eficácia do tratamento).
A descontinuação do tratamento com Xolair geralmente resulta no retorno aos níveis elevados de IgE livre e sintomas associados. Os níveis totais de IgE são elevados durante o tratamento e permanecem elevados por até um ano após a descontinuação do tratamento. Portanto, a nova medição dos níveis de IgE durante o tratamento com Xolair não pode ser usada como um guia para a determinação da dose. A determinação da dose após uma "interrupção do tratamento com menos de um ano de duração deve ser baseada nos níveis séricos de IgE obtidos no momento da determinação da dose inicial. Os níveis séricos de IgE total podem ser medidos novamente para determinação da dose se o tratamento com Xolair foi interrompido por um ano ou mais.
As doses devem ser ajustadas para mudanças significativas no peso corporal (ver Tabelas 2 e 3).
Populações especiais
Idoso (65 anos de idade ou mais)
Existem dados limitados sobre a utilização de Xolair em doentes com mais de 65 anos de idade, mas não existem evidências de que os doentes idosos necessitem de uma dosagem diferente da dos doentes adultos mais jovens.
Função renal ou hepática prejudicada
Não foram realizados estudos sobre o efeito da insuficiência renal ou hepática na farmacocinética de Xolair. liberação de omalizumab é dominado pelo sistema retículo-endotelial (RES), é improvável que seja afetado por insuficiência renal ou hepática. Embora nenhum ajuste de dose particular seja recomendado, Xolair deve ser administrado com cautela nestes pacientes (ver secção 4.4).
População pediátrica
A segurança e eficácia de Xolair em crianças com menos de 6 anos não foram estabelecidas.Não existem dados disponíveis.
Método de administração
Apenas para administração subcutânea. Não administre por via intravenosa ou intramuscular.
As injeções são administradas por via subcutânea na região deltóide do braço. Alternativamente, as injeções podem ser administradas na coxa se houver razões que impeçam a administração na região deltóide.
A experiência com a autoadministração de Xolair é limitada, pelo que o tratamento só deve ser realizado por um profissional de saúde.
Para obter instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6 e a secção com informação para profissionais de saúde no folheto informativo.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Em geral
Xolair não está indicado para o tratamento de exacerbações agudas da asma, broncoespasmo agudo ou asma.
Xolair não foi estudado em pacientes com síndrome de hiperimunoglobulina E ou aspergilose broncopulmonar alérgica ou para a prevenção de reações anafiláticas, incluindo aquelas causadas por alergia alimentar, dermatite atópica ou rinite alérgica. Xolair não é indicado para o tratamento dessas condições.
A terapêutica com Xolair não foi estudada em doentes com doenças autoimunes, doenças mediadas por imunocomplexos ou insuficiência renal ou hepática preexistente (ver secção 4.2). Deve-se ter cuidado ao administrar Xolair a essas populações de pacientes.
Não é recomendado interromper abruptamente o tratamento com corticosteroides inalatórios ou sistêmicos após o início da terapia com Xolair. As reduções nas doses de corticosteroides devem ser feitas sob supervisão médica direta e podem ser feitas gradualmente.
Distúrbios do sistema imunológico
Reações alérgicas tipo I
Reações alérgicas locais ou sistêmicas do tipo I, incluindo anafilaxia e choque anafilático, podem ocorrer com o omalizumabe, mesmo com início após um longo período de tratamento. A maioria dessas reações ocorre dentro de 2 horas após a primeira injeção e subsequentes. De Xolair, mas algumas ocorreram além 2 horas e até mais de 24 horas após a injeção. Portanto, medicamentos para o tratamento de reações anafiláticas devem estar sempre disponíveis para uso imediato após a administração de Xolair.Os pacientes devem ser avisados de que tais reações são possíveis e que atenção médica imediata deve ser procurada se ocorrerem.
As reações anafiláticas foram raras em estudos clínicos (ver secção 4.8).
Em estudos clínicos, os anticorpos ao omalizumab foram detectados em um pequeno número de pacientes (ver seção 4.8). A relevância clínica dos anticorpos anti-Xolair não é bem conhecida.
Doença do soro
Doença do soro e reações semelhantes à doença do soro, que são reações alérgicas retardadas do tipo III, foram observadas em pacientes tratados com anticorpos monoclonais humanizados, incluindo omalizumabe. O mecanismo fisiopatológico sugerido inclui a formação e deposição de imunocomplexos após a formação de anticorpos para o omalizumabe. geralmente ocorre 1-5 dias após a primeira injeção ou a subsequente, mesmo após um longo período de tratamento. Os sintomas sugestivos de doença do soro incluem artrite / artralgia, erupção cutânea (urticária ou outras formas), febre e linfadenopatia. Anti-histamínicos e cortisonas podem ser úteis na prevenção ou tratamento desses distúrbios e os pacientes devem ser aconselhados a relatar quaisquer sintomas suspeitos.
Síndrome de Churg-Strauss e síndrome hipereosinofílica
Pacientes com asma grave podem raramente ter síndrome hipereosinofílica sistêmica ou vasculite eosinofílica granulomatosa alérgica (síndrome de Churg-Strauss), ambas geralmente tratadas com corticosteroides sistêmicos.
Em casos raros, os doentes a tomar medicamentos antiasmáticos, incluindo omalizumab, podem apresentar ou desenvolver eosinofilia sistémica e vasculite. Esses eventos são comumente associados à redução da corticoterapia oral.
Os médicos devem ser informados de que eosinofilia acentuada, erupção cutânea vasculítica, agravamento dos sintomas pulmonares, anormalidades sinusais, complicações cardíacas e / ou neuropatia podem se desenvolver em tais pacientes.
A descontinuação do omalizumabe deve ser considerada em todos os casos graves com as doenças do sistema imunológico acima mencionadas.
Infecções parasitárias (helmintos)
A IgE pode estar envolvida na resposta imunológica a algumas infecções por helmintos. Em pacientes com alto risco crônico de infecção por helmintos, um estudo controlado por placebo demonstrou um ligeiro aumento na taxa de infecção com omalizumabe, embora o curso, a gravidade e a resposta ao tratamento da infecção não tenham sido afetados. A taxa de infecção não foi afetada. o programa clínico geral, que não foi projetado para detectar essas infecções, foi inferior a 1 em 1.000 pacientes. No entanto, deve-se ter cautela em pacientes com alto risco de infecções por helmintos, principalmente em viagens. em áreas onde as infecções por helmintos são endêmicas. Se os pacientes não responderem ao tratamento anti-helmíntico recomendado, deve-se considerar a interrupção da terapia com Xolair.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Uma vez que a IgE pode estar envolvida na resposta imunológica a algumas infecções por helmintos, Xolair pode diminuir indiretamente a eficácia dos medicamentos para o tratamento de helmintos ou outras infecções parasitárias (ver secção 4.4).
As enzimas do citocromo P450, as bombas de efluxo e os mecanismos de ligação às proteínas não estão envolvidos na depuração do omalizumabe; portanto, o potencial de interação medicamento-medicamento é limitado. Não foram realizados estudos de interação medicamentosa ou vacina. Xolair: Não há razões farmacológicas para esperar que os medicamentos para asma comumente prescritos irão interagir com o omalizumabe.
Em ensaios clínicos, Xolair foi comumente utilizado em combinação com corticosteroides inalados e orais, agonistas beta de ação curta e longa inalados, antagonistas de leucotrieno, teofilina e anti-histamínicos orais. Não houve indicação disso. Alteração da segurança de Xolair com estes outros comumente usado medicamentos para asma. Existem dados limitados sobre a utilização de Xolair em combinação com imunoterapia específica (terapia de hipossensibilização). Num ensaio clínico em que Xolair foi administrado concomitantemente com imunoterapia, a segurança e eficácia de Xolair em combinação com imunoterapia específica não foram diferentes das de Xolair sozinho.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
Existem dados limitados sobre a utilização de omalizumab em mulheres grávidas. Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). O omalizumab atravessa a barreira placentária e o omalizumab pode causar danos ao feto. associado à redução plaquetária dependente da idade em primatas não humanos, com sensibilidade relativamente maior em animais jovens (ver seção 5.3). Xolair não deve ser usado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.
Hora da alimentação
Desconhece-se se o omalizumab é excretado no leite materno humano. Os dados disponíveis em primatas não humanos mostraram excreção de omalizumab no leite (ver secção 5.3). Não pode ser excluído um risco para os recém-nascidos / lactentes. Omalizumab não deve ser administrado durante o aleitamento.
Fertilidade
Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade humana com o omalizumab .Em estudos não clínicos em primatas não humanos especificamente concebidos para avaliar o efeito na fertilidade, incluindo estudos de acasalamento, não foram observados efeitos na fertilidade masculina ou feminina após administração repetida de omalizumab up para doses de 75 mg / kg. Além disso, em estudos de genotoxicidade não clínicos separados, não foram observados efeitos genotóxicos (ver secção 5.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Xolair não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Resumo do perfil de segurança
Durante os ensaios clínicos em doentes adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade, as reações adversas notificadas com mais frequência foram reações no local da injeção, incluindo dor, inchaço, eritema e prurido e cefaleia. Em ensaios clínicos em crianças 6 a cefaleia, pirexia e dor abdominal superior. A maioria das reações foi de gravidade leve ou moderada.
Tabela de reações adversas
A Tabela 4 lista as reações adversas registadas em estudos clínicos na população total de segurança tratada com Xolair, por classificação de sistema de órgãos MedDRA e frequência. Em cada classe de frequência, as reações adversas são listadas por ordem decrescente de gravidade. As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1 / 10), frequentes (≥1 / 100; pós-comercialização são listadas com desconhecidas (a frequência não pode ser estimada) a partir dos dados disponíveis).
Tabela 4: Reações adversas
*: muito comum em crianças de 6 a
**: em crianças de 6 a
Descrição das reações adversas selecionadas
Distúrbios do sistema imunológico
Para obter mais informações, consulte a seção 4.4.
Eventos tromboembólicos arteriais (ATE)
Em ensaios clínicos controlados e durante as análises intercalares de um estudo observacional, foi observado um desequilíbrio numérico dos eventos tromboembólicos arteriais. A definição do desfecho ATE composto incluiu acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, angina instável e morte cardiovascular (incluindo morte de causa desconhecida). Na análise final do estudo observacional, a taxa de ATE por 1.000 pacientes / ano foi de 7, 52 (115 / 15.286 pacientes-ano) para pacientes tratados com Xolair e 5,12 (51 / 9.963 pacientes-ano) para pacientes controle. Em uma "análise multivariada de controle de fatores de risco cardiovascular basais, a razão de risco foi de 1,32 (intervalo de confiança de 95% 0,91-1,91). ou mais, a taxa de ATE por 1.000 pacientes-ano foi de 2,69 (5 / 1.856 pacientes-ano) para pacientes tratados com Xolair e 2,38 (4 / 1.680 pacientes-ano) para o grupo de placebo (razão de taxa 1,13, intervalo de confiança de 95% 0,24-5,71) .
Plaquetas
Em estudos clínicos, poucos pacientes apresentaram contagens de plaquetas abaixo do limite inferior da faixa laboratorial normal. Nenhuma destas alterações foi associada a episódios hemorrágicos ou diminuição da hemoglobina. Nenhum padrão de diminuição persistente na contagem de plaquetas, como o observado em primatas não humanos (ver secção 5.3), foi notificado em humanos (doentes com mais de 6 anos), embora casos isolados de trombocitopenia idiopática, incluindo casos graves, foram notificados nas observações pós-comercialização.
Infecções parasitárias
Em pacientes com alto risco crônico de infecções por helmintos, um estudo controlado com placebo mostrou um ligeiro aumento numérico na taxa de infecção no grupo de pacientes com omalizumabe que não foi estatisticamente significativo. O curso, gravidade e resposta ao tratamento das infecções não foram afetados (ver secção 4.4).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento.Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação.
04.9 Overdose -
A dose máxima tolerada de Xolair não foi determinada. Doses intravenosas únicas de até 4.000 mg foram administradas a pacientes sem evidência de toxicidade limitante da dose. A dose cumulativa mais elevada administrada aos pacientes foi de 44.000 mg ao longo de um período de 20 semanas e esta dose não causou quaisquer efeitos agudos inesperados.
Se houver suspeita de sobredosagem, o paciente deve ser observado para detectar quaisquer sinais ou sintomas anormais. Deve-se procurar tratamento médico apropriado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos para síndromes obstrutivas do trato respiratório de uso sistêmico, código ATC: R03DX05
Omalizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado derivado de DNA recombinante que se liga seletivamente à imunoglobulina E humana (IgE). O anticorpo é um IgG1 kappa contendo regiões de suporte humano juntamente com regiões determinantes de complementaridade de um anticorpo de camundongo que se liga a IgE.
Mecanismo de ação
O omalizumabe se liga à IgE e evita a ligação da IgE ao receptor de alta afinidade FCεRI, reduzindo assim a quantidade de IgE livre que pode desencadear a cascata alérgica. Em indivíduos atópicos, o tratamento com omalizumabe também reduz o número de receptores FCεRI localizados nos basófilos.
Efeitos farmacodinâmicos
O lançamento em vitro a histamina de basófilos isolados de indivíduos tratados com Xolair foi reduzida em aproximadamente 90% após a estimulação com um alérgeno em comparação com os valores anteriores ao tratamento.
Em estudos clínicos, os níveis séricos de IgE livre diminuíram de maneira dependente da dose dentro de uma hora após a primeira administração e permaneceram estáveis entre as doses. Um ano após a interrupção da dosagem de Xolair, os níveis de IgE voltaram aos níveis anteriores ao tratamento e nenhum efeito rebote nos níveis de IgE foi observado após o período de eliminação do medicamento.
Eficácia clínica e segurança
Adultos e adolescentes com idade ≥12 anos
A eficácia e segurança de Xolair foram demonstradas em um estudo duplo-cego controlado por placebo de 28 semanas (estudo 1) envolvendo 419 pacientes com asma alérgica grave, com idades entre 12 e 79 anos, que tinham função pulmonar reduzida (FEV1 previsto de 40-80%) e controle insuficiente dos sintomas de asma, apesar do tratamento com corticosteroides inalatórios em altas doses e um beta2-agonista de longa ação. Os pacientes elegíveis tiveram múltiplas exacerbações asmáticas que requerem tratamento com corticosteroides sistêmicos ou foram hospitalizados ou foram para o pronto-socorro devido à exacerbação grave da asma no ano anterior, apesar do tratamento contínuo com corticosteroides em altas doses, por inalação e com um beta2-agonista de longa ação. Xolair subcutâneo ou placebo foi administrado como terapia adjuvante a> 1.000 microgramas de dipropionato de beclometasona (ou equivalente), além de um beta2-agonista de longa duração. Terapias de manutenção com corticosteroides orais, teofilina e antagonistas dos leucotrienos (22%, 27% e 35% dos pacientes, respectivamente).
A frequência de exacerbações da asma que requerem tratamento com doses relativamente altas de corticosteroides sistêmicos foi o desfecho primário. O omalizumabe reduziu a frequência de exacerbações da asma em 19% (p = 0,153). Avaliações adicionais que demonstraram significância estatística (p
Em uma análise de subgrupo, os pacientes com IgE total pré-tratamento ≥76 IU / mL eram mais propensos a alcançar benefícios clinicamente significativos com Xolair. Nesses pacientes no estudo 1, Xolair reduziu a frequência de exacerbações da asma em 40% (p = 0,002). pacientes adicionais na população com IgE total ≥76 UI / mL no programa Xolair em asma grave tiveram respostas clinicamente significativas. A Tabela 5 inclui os resultados para toda a população do estudo 1.
Tabela 5: Resultados do estudo 1
* melhoria acentuada ou controle completo
** valor de p para a distribuição geral da avaliação
O estudo 2 avaliou a eficácia e segurança de Xolair em uma população de 312 pacientes com asma alérgica grave que correspondia à população do estudo 1. O tratamento com Xolair neste estudo aberto resultou em uma redução de 61% na frequência. Exacerbações da asma clinicamente significativas em comparação com as exacerbações em curso terapia de asma sozinho.
Quatro grandes estudos adicionais de suporte controlados por placebo de 28 a 52 semanas de duração em 1.722 adultos e adolescentes (estudos 3, 4, 5, 6) avaliaram a eficácia e segurança de Xolair em pacientes com asma persistente grave. Alguns pacientes não foram adequadamente controlados, no entanto, eles receberam terapia concomitante para asma reduzida em comparação com os pacientes nos estudos 1 ou 2. Os estudos 3-5 usaram a exacerbação como o desfecho primário, enquanto o estudo 6 avaliou principalmente a redução dos corticosteroides inalados.
Nos estudos 3, 4 e 5, os pacientes tratados com Xolair tiveram uma redução na frequência de exacerbações de asma de 37,5% (p = 0,027), 40,3% (p
No estudo 6, pacientes com asma alérgica significativamente mais grave tratados com Xolair foram capazes de reduzir a dose de fluticasona para ≤500 mcg / dia sem deterioração no controle da asma (60,3%) em comparação com o grupo de placebo (45,8%, p
A qualidade de vida foi medida usando o Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire. Para todos os seis estudos, houve uma melhora estatisticamente significativa da linha de base nos escores de qualidade de vida para pacientes com Xolair em comparação com os grupos de placebo ou controle.
Avaliação geral da eficácia do tratamento pelo médico:
A avaliação geral do médico foi realizada em cinco estudos mencionados acima, como uma medida geral de controle da asma expressa pelo médico assistente. O médico foi capaz de levar em consideração o pico de fluxo expiratório (PFE), sintomas diurnos e noturnos, uso de medicamentos de resgate , espirometria e exacerbações. Em todos os cinco estudos, acredita-se que uma proporção significativamente maior de pacientes tratados com Xolair tenha alcançado melhora acentuada ou controle completo da asma em comparação com pacientes tratados com placebo.
Crianças de 6 a
Os principais dados que apoiam a segurança e eficácia de Xolair nos anos 6 a
O estudo 7 é um estudo controlado por placebo que incluiu um subgrupo específico (N = 235) de pacientes conforme definido nesta indicação, tratados com altas doses de corticosteroides inalados (≥500 μg / dia de fluticasona ou equivalente), além de uma ação prolongada beta-agonista.
Exacerbação clinicamente significativa foi definida como agravamento dos sintomas de asma no julgamento clínico do investigador e envolveu a duplicação da dose inicial de corticosteroide inalado por pelo menos 3 dias e / ou tratamento de alívio com corticosteroides sistêmicos (oral ou intravenoso) por pelo menos 3 dias.
No subgrupo específico de pacientes que receberam altas doses de corticosteroides inalados, a taxa de exacerbações da asma foi significativamente menor no grupo omalizumabe do que no grupo placebo. Na semana 24, a diferença entre as taxas de exacerbação nos dois grupos de tratamento foi de 34% redução para pacientes tratados com omalizumabe em comparação com placebo (proporção de porcentagens 0,662, p = 0,047). No segundo período de 28 semanas de tratamento duplo-cego, a diferença entre as taxas de exacerbação nos dois grupos de tratamento foi uma redução de 63% para pacientes tratados com omalizumabe em comparação com placebo (proporção das porcentagens 0,37, p
Ao longo da semana 52 do período de tratamento duplo-cego (compreendendo 24 semanas de tratamento com uma dose fixa de esteróides e 28 semanas de tratamento com uma dose variável de esteróides), a diferença nas porcentagens entre os grupos de tratamento foi uma redução relativa de 50% (proporção de percentagens 0,504, p
No final de 52 semanas de tratamento, o grupo omalizumabe mostrou uma redução maior no uso de beta-agonistas conforme necessário do que o grupo placebo, embora a diferença entre os dois grupos de tratamento não tenha sido estatisticamente significativa. A avaliação geral da eficácia do tratamento em Ao final do período de tratamento duplo-cego de 52 semanas no subgrupo de pacientes graves com corticosteroides inalados em altas doses em combinação com beta-agonistas de longa ação, a porcentagem de pacientes com eficácia do tratamento classificado como "excelente" foi maior, enquanto a porcentagem de pacientes com eficácia do tratamento classificada como "moderada" ou "pobre" foi menor no grupo tratado com omalizumabe do que no grupo tratado com placebo; a diferença entre os dois grupos foi estatisticamente significativa (p
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
A farmacocinética do omalizumab foi estudada em pacientes adultos e adolescentes com asma alérgica.
Absorção
Após a administração subcutânea, o omalizumab é absorvido com uma biodisponibilidade absoluta média de 62%. Após a administração subcutânea de dose única em pacientes com asma adultos e adolescentes, o omalizumabe foi absorvido lentamente, atingindo o pico das concentrações séricas após uma média de 7-8 dias. A farmacocinética do omalizumabe é linear com doses acima de 0,5 mg / kg. Após doses múltiplas de omalizumab, as áreas de estado estacionário sob a curva de concentração sérica-tempo do Dia 0 ao Dia 14 foram até 6 vezes as registradas após a primeira dose.
A administração de Xolair em formulações líquidas e liofilizadas resultou em um perfil de concentração-tempo semelhante de omalizumabe no soro.
Distribuição
Em vitro, o omalizumab forma pequenos complexos com IgE. Complexos de precipitação e complexos de peso molecular maior que um milhão de daltons não foram observados em vitro ou na Vivo. O volume aparente de distribuição em pacientes após administração subcutânea foi de 78 ± 32 ml / kg.
Eliminação
A eliminação de omalizumabe envolve processos de eliminação de IgG, bem como eliminação por meio de ligação específica e complexação com seu ligante alvo, IgE. A eliminação hepática de IgG inclui degradação no sistema reticuloendotelial e nas células endoteliais. IgG inalterado também é excretado na bile. Em pacientes com asma, a meia-vida de eliminação sérica do omalizumabe é em média de 26 dias, com depuração aparente média de 2,4 ± 1,1 ml / kg / dia. Além disso, dobrar o peso corporal aproximadamente dobrou a depuração aparente.
Características em populações de pacientes
Idade, raça / etnia, gênero, índice de massa corporal
A farmacocinética populacional de Xolair foi analisada para avaliar os efeitos das características demográficas. As análises destes dados limitados indicam que não é necessário ajuste da dose com base na idade (6-76 anos), raça / etnia, sexo ou índice de massa corporal (ver secção 4.2).
Insuficiência renal e hepática
Não existem dados farmacocinéticos ou farmacodinâmicos em doentes com compromisso renal ou hepático (ver secções 4.2 e 4.4).
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
A segurança de omalizumab foi estudada em macacos cynomolgus, uma vez que omalizumab se liga a cynomolgus e IgE humana com afinidade semelhante. Anticorpos contra omalizumabe foram encontrados em alguns macacos após administração subcutânea ou intravenosa repetida. No entanto, nenhuma toxicidade aparente, como doença mediada por imunocomplexos ou citotoxicidade dependente do complemento, foi observada. Uma resposta anafilática devido à degranulação dos mastócitos em macacos cynomolgus.
A administração crônica de omalizumabe até doses de 250 mg / kg (pelo menos 14 vezes a dose clínica máxima recomendada em mg / kg de acordo com a tabela de dose recomendada) foi bem tolerada em primatas não humanos (animais adultos e jovens), com exceto por uma diminuição relacionada à dose e dependente da idade na contagem de plaquetas, com maior sensibilidade em animais jovens. A concentração sérica necessária para atingir uma redução de 50% nas plaquetas desde o valor basal em macacos cinomolgos adultos foi aproximadamente 4 a 20 vezes maior do que o máximo previsto concentrações séricas clínicas Além disso, foram observadas hemorragias agudas e inflamação nos locais de injeção em macacos cynomolgus.
Não foram realizados estudos formais de carcinogenicidade com omalizumab.
Em estudos de reprodução em macacos cynomolgus, doses subcutâneas de até 75 mg / kg por semana (pelo menos 8 vezes a dose clínica máxima recomendada em mg / kg durante um período de 4 semanas) não causaram toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade quando administradas. durante todo o período de organogênese e não causou efeitos adversos no crescimento fetal ou neonatal quando administrado no final da gestação, parto e lactação.
Omalizumb é excretado no leite materno de macacos cynomolgus. Os níveis de omalizumabe detectados no leite foram 0,15% da concentração sérica materna.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Pó
Sacarose
L-histidina
Monohidrato de cloridrato de L-histidina
Polissorbato 20
Solvente
Água para injetáveis
06.2 Incompatibilidade "-
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
06.3 Período de validade "-
4 anos.
Após reconstituição
A estabilidade química e física do medicamento reconstituído foi demonstrada durante 8 horas a 2 ° C a 8 ° C e durante 4 horas a 30 ° C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição. Se não for usado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário e normalmente não seriam superiores a 8 horas a 2 ° C - 8 ° C ou 2 horas a 25 ° C.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C).
Não congele.
Para condições de armazenamento após reconstituição, ver seção 6.3.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Frasco para injetáveis com pó: Frasco para injetáveis de vidro tipo I transparente, incolor, com rolha de borracha e selo flip-off cinza.
Frasco do solvente: Frasco de vidro tipo I transparente, incolor, contendo 2 ml de água para preparações injetáveis.
Embalagem contendo um frasco para injetáveis de pó para solução injetável e uma ampola de água para injetáveis.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
O medicamento liofilizado leva de 15 a 20 minutos para se dissolver, embora às vezes possa demorar mais. O medicamento totalmente reconstituído parece transparente ou ligeiramente opaco e pode apresentar pequenas bolhas ou espuma ao redor da borda do frasco. Devido à viscosidade do medicamento reconstituído, deve-se ter o cuidado de retirar todo o medicamento do frasco antes de expelir qualquer excesso de ar ou solução da seringa para obter 0,6 ml.
Para preparar frascos de Xolair 75 mg para administração subcutânea, siga estas instruções:
1. Retire 0,9 ml de água para preparações injetáveis do frasco para uma seringa equipada com uma agulha grande de calibre 18.
2. Com o frasco para injetáveis na vertical sobre uma superfície plana, insira a agulha e transfira a água para preparações injetáveis para o frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado, seguindo as técnicas estéreis padrão, direcionando a água para preparações injetáveis diretamente sobre o pó.
3. Segurando o frasco para injectáveis na vertical, inverta repetidamente com força (não agite) durante aproximadamente um minuto para humedecer o pó uniformemente.
4. Para ajudar na dissolução, após completar a etapa 3, inverta suavemente o frasco por 5-10 segundos, aproximadamente a cada 5 minutos, para dissolver quaisquer partículas sólidas restantes.
Deve-se notar que, em alguns casos, pode demorar mais de 20 minutos para que o pó se dissolva completamente. Se for o caso, repita a etapa 4 até que não haja mais partículas semelhantes a gel visíveis na solução.
Quando o medicamento está completamente dissolvido, não devem ser visíveis na solução partículas do tipo gel. Pequenas bolhas ou espuma ao redor da borda do frasco são comuns. O medicamento reconstituído terá um aspecto límpido ou ligeiramente opaco. Não use se houver partículas sólidas.
5. Inverta o frasco por pelo menos 15 segundos para permitir que a solução escorra para a rolha. Usando uma nova seringa de 3 ml equipada com uma agulha grande calibre 18, insira a agulha no frasco de cabeça para baixo. Mantendo o frasco de cabeça para baixo, coloque a ponta da agulha no fundo da solução no frasco ao puxar a solução para o seringa. Antes de remover a agulha do frasco, puxe o êmbolo totalmente para trás em direção ao final do corpo da seringa para retirar toda a solução do frasco invertido.
6. Substitua a agulha de calibre 18 por uma agulha de calibre 25 para injeção subcutânea.
7. Expulse o ar, as bolhas maiores e qualquer excesso de solução para obter a solução de 0,6 mL necessária. Uma fina camada de pequenas bolhas pode permanecer no topo da solução na seringa. Uma vez que a solução é ligeiramente viscosa, a administração da solução por injeção sob a pele pode demorar 5-10 segundos.
O frasco para injetáveis fornece 0,6 ml (75 mg) de Xolair.
8. As injeções são administradas por via subcutânea na região deltóide do braço ou coxa.
Xolair 75 mg pó para solução injetável é fornecido em frasco para injetáveis de uso único.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição (ver secção 6.3).
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Reino Unido
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
EU / 1/05/319/001
036892026
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Data da primeira autorização: 25 de outubro de 2005
Data da renovação mais recente: 25 de outubro de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
D.CCE junho de 2015
