Ingredientes ativos: fluoxetina
FLUOXEREN 20 MG CÁPSULAS DURAS
SOLUÇÃO ORAL FLUOXEREN 20 MG / 5 ML
COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS DE FLUOXEREN 20 MG
Indicações Por que o Fluoxeren é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antidepressivos. Inibidores seletivos da recaptação da serotonina.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de episódios depressivos maiores, transtorno obsessivo-compulsivo e bulimia nervosa.
Contra-indicações Quando o Fluoxeren não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção "Composição".
A fluoxetina é contra-indicada em combinação com:
- inibidores irreversíveis e não seletivos da monoamina oxidase (por exemplo, iproniazida) (ver seções "Precauções de uso" e "Interações");
- metoprolol usado na insuficiência cardíaca (ver seção "Interações").
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Fluoxeren
População pediátrica - Crianças e adolescentes menores de 18 anos
Comportamentos relacionados com suicídio (tentativas de suicídio e pensamentos suicidas) e hostilidade (essencialmente agressão, comportamento de oposição e raiva) foram observados com mais frequência em ensaios clínicos em crianças e adolescentes tratados com antidepressivos do que naqueles tratados com placebo.
Fluoxeren destina-se apenas a ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos para o tratamento de episódios depressivos major moderados a graves e não deve ser utilizado em outras indicações. Se, com base nas necessidades médicas, o tratamento for decidido, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado quanto ao aparecimento de sintomas suicidas. Além disso, apenas estão disponíveis dados limitados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes, incluindo efeitos no crescimento, maturação sexual e desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental (ver secção 5.3).
Num estudo clínico de 19 semanas, foi observada uma redução na altura e no ganho de peso em crianças e adolescentes tratados com fluoxetina. Não foi estabelecido se existe um efeito no alcance da altura normal na idade adulta. Não pode ser excluída. A possibilidade de puberdade retardada (ver secção “Efeitos indesejáveis”) .Portanto, o crescimento e desenvolvimento puberal (altura, peso e estadiamento de acordo com TANNER) devem ser monitorizados durante e após o tratamento com fluoxetina., deve ser considerada uma consulta pediátrica.
Em estudos realizados na população pediátrica, foram frequentemente notificados casos de mania e hipomania (ver secção “Efeitos indesejáveis”). Portanto, o monitoramento regular para a ocorrência de mania / hipomania é recomendado. A fluoxetina deve ser interrompida em qualquer paciente que entre na fase maníaca.
É importante que o médico discuta cuidadosamente os riscos e benefícios do tratamento com a criança / jovem e / ou seus pais.
Convulsões
As convulsões representam um risco potencial com medicamentos antidepressivos. Portanto, como com outros antidepressivos, a fluoxetina deve ser administrada com cautela a pacientes com histórico de convulsões. O tratamento deve ser interrompido em qualquer paciente que apresentar convulsões ou no qual for observado um aumento na frequência das convulsões. A administração de fluoxetina deve ser evitada em pacientes com distúrbios convulsivos / epilepsia instáveis e os pacientes com epilepsia controlada devem ser monitorados de perto (ver seção “Interações”).
Terapia eletroconvulsiva (TEC)
Casos raros de convulsões prolongadas foram relatados em pacientes tratados com fluoxetina recebendo tratamento com TEC, portanto, recomenda-se cautela.
Mania
Os antidepressivos devem ser usados com cautela em pacientes com história de mania / hipomania.
Em uma pessoa que sofre de depressão, o aparecimento de um humor anormal e persistentemente elevado, ou seja, eufórico, incomumente bom e alegre e expansivo, ou irritável, deve levar o paciente a consultar o médico. Como acontece com todos os medicamentos antidepressivos, a fluoxetina deve ser descontinuada assim que o paciente começar a apresentar sintomas maníacos.
Função hepática / renal
A fluoxetina é amplamente metabolizada pelo fígado e eliminada pelos rins. Em pacientes com disfunção hepática significativa, é recomendada uma dose mais baixa, por ex. uma administração a cada dois dias. Quando a fluoxetina foi administrada em doses de 20 mg por dia durante 2 meses, os pacientes com insuficiência renal grave (diálise da TFG não mostraram diferença nos níveis plasmáticos de fluoxetina ou norfluoxetina em comparação com indivíduos controle com função renal normal.
Tamoxifeno
A fluoxetina, um inibidor potente do CYP2D6, pode causar diminuição das concentrações de endoxifeno, um dos metabólitos ativos mais importantes do tamoxifeno. Sempre que possível, a administração de fluoxetina deve ser evitada durante o tratamento com tamoxifeno (ver seção “Interações”).
Efeitos cardiovasculares
A experiência clínica em doenças cardíacas agudas é limitada, portanto, recomenda-se cautela no uso de fluoxetina. A fluoxetina também deve ser usada com cuidado em pacientes com doenças como síndrome do QT longo congênita, história familiar de prolongamento do QT ou outras condições clínicas que predisponham a arritmias (por exemplo, hipocalemia, hipomagnesemia, bradicardia, infarto agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca descompensada) ou aumento da exposição a fluoxetina (por exemplo, insuficiência hepática).
Em pacientes com doença cardíaca estável, um ECG (eletrocardiograma) deve ser considerado antes de iniciar o tratamento.
Se surgirem sinais de arritmia cardíaca durante o tratamento com fluoxetina, o tratamento deve ser interrompido e realizado um ECG.
Diabetes
Em pacientes diabéticos, o tratamento com um ISRS pode alterar o controle glicêmico. A hipoglicemia ocorreu durante a terapia com fluoxetina, enquanto a hiperglicemia se desenvolveu após a interrupção do medicamento. Pode ser necessário ajustar a dosagem da insulina e / ou agente hipoglicemiante oral.
Suicídio / pensamentos suicidas ou piora clínica
A depressão está associada a um risco aumentado de pensamentos suicidas, automutilação e suicídio (eventos relacionados com suicídio) e este risco persiste até que ocorra uma remissão significativa. Como a melhora pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os pacientes devem ser monitorados de perto até que a melhora ocorra. É comum a experiência clínica de que o risco de suicídio pode aumentar no início do processo de cura.
Outras condições psiquiátricas para as quais o Fluoxeren é prescrito também podem estar associadas a um risco aumentado de comportamento suicida. Além disso, essas condições podem estar associadas ao transtorno depressivo maior. Consequentemente, os mesmos cuidados seguidos ao tratar pacientes com transtorno depressivo maior devem ser observados ao tratar pacientes com outros transtornos psiquiátricos.
Pacientes com histórico de eventos relacionados ao suicídio, ou que exibem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, apresentam risco aumentado de pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio e devem ser monitorados de perto durante o tratamento. realizados em pacientes adultos com distúrbios psiquiátricos recebendo antidepressivos, mostraram um risco aumentado de comportamento suicida em pacientes com menos de 25 anos de idade tratados com antidepressivos em comparação com aqueles tratados com placebo.
É necessária uma monitorização cuidadosa dos doentes, particularmente os de alto risco, durante o tratamento, especialmente no início do tratamento e após alterações da dose. Os doentes (e os seus prestadores de cuidados) devem ser avisados da necessidade de verificar se existe qualquer agravamento clínico, o aparecimento de casos de suicídio comportamento ou pensamentos e mudanças incomuns no comportamento, e consulte o seu médico imediatamente se estes sintomas ocorrerem.
Acatisia / inquietação psicomotora
O uso de fluoxetina tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por uma sensação subjetivamente desagradável ou dolorosa de inquietação e agitação psicomotora frequentemente acompanhada pela incapacidade de ficar quieto. É mais provável que isso aconteça nas primeiras semanas de tratamento. Em pacientes com esses sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.
Sintomas de abstinência observados após a interrupção do tratamento com ISRS
Os sintomas de descontinuação observados são comuns quando o tratamento é interrompido, particularmente se for interrompido abruptamente (ver secção “Efeitos indesejáveis”).
Em ensaios clínicos, os eventos adversos observados com a descontinuação do tratamento ocorreram em 60% dos pacientes nos grupos da fluoxetina e do placebo. Destes eventos adversos, 17% no grupo da fluoxetina e 12% no grupo da fluoxetina. Do placebo foram graves.
O risco de sintomas de abstinência pode depender de vários fatores, incluindo a duração da terapia, a dosagem e a rapidez com que a dosagem é reduzida.
As reações mais comumente relatadas são tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), astenia, agitação ou ansiedade, náuseas e / ou vômitos, tremor e dor de cabeça. Geralmente, a intensidade desses sintomas é leve a moderada, mas em alguns pacientes eles podem ser graves. Eles geralmente aparecem nos primeiros dias após a interrupção do tratamento. Geralmente, esses sintomas são autolimitados e geralmente remitem em duas semanas. Embora em alguns indivíduos podem durar mais (2-3 meses ou mais). Portanto, é aconselhável reduzir gradualmente a dose de Fluoxeren ao interromper o tratamento, por um período de pelo menos 1 a 2 semanas, dependendo das necessidades do paciente (ver seção "Dose , método de administração ", sintomas de descontinuação observados na descontinuação da terapia com fluoxereno).
Hemorragia
Manifestações de sangramento cutâneo, como equimoses e púrpura, foram relatadas com o uso de ISRS. Equimoses foram relatadas como um evento infrequente durante o tratamento com fluoxetina. Outras manifestações hemorrágicas (por exemplo, hemorragias ginecológicas, hemorragia gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas) foram relatadas raramente. Em pacientes que tomam SSRIs, recomenda-se cautela, especialmente durante o uso concomitante de anticoagulantes orais, medicamentos que afetam a função plaquetária ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento (por exemplo, antipsicóticos atípicos como clozapina, fenotiazinas, a maior parte dos antidepressivos tricíclicos, aspirina, AINEs), bem como em pacientes com história de manifestações patológicas caracterizadas por sangramento (ver seção "Interações").
Midríase
Midríase foi relatada em associação com fluoxetina; Portanto, deve-se ter cuidado ao prescrever fluoxetina em pacientes com pressão intraocular elevada ou em pacientes com risco de glaucoma agudo de ângulo estreito.
Erva de São João
Quando inibidores seletivos da recaptação da serotonina e preparações à base de plantas contendo erva de São João (Hypericum perforatum) são usados juntos, podem ocorrer efeitos aumentados do tipo serotonérgico, como a síndrome da serotonina.
Síndrome da serotonina ou eventos semelhantes à síndrome neuroléptica maligna
Em raras ocasiões, o desenvolvimento de uma síndrome da serotonina ou eventos semelhantes à síndrome neuroléptica maligna foram relatados em associação com o tratamento com fluoxetina, particularmente quando a fluoxetina é administrada em combinação com outros medicamentos serotonérgicos (entre outros L-triptofano) e / ou neurolépticos (ver "Interações"). Uma vez que essas síndromes podem dar origem a condições potencialmente fatais para o paciente, se tais eventos ocorrerem (caracterizados por um conjunto de sintomas como hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade do sistema nervoso autônomo com possíveis flutuações rápidas nos sinais vitais, alterações no estado mental incluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema até delírio e coma) o tratamento com fluoxetina deve ser descontinuado e iniciado o tratamento de suporte sintomático.
Inibidores irreversíveis da monoamina oxidase não seletivos (por exemplo, iproniazida)
Têm havido notificações de reações graves e por vezes fatais em doentes a tomar um ISRS em combinação com um inibidor irreversível da monoamina oxidase (IMAO) não seletivo.
Esses casos exibem características semelhantes à síndrome da serotonina e podem ser confundidos com (ou diagnosticados como) uma síndrome neuroléptica maligna. A ciproheptadina ou o dantroleno podem ser benéficos para os pacientes com essas reações. Os sintomas de uma interação medicamentosa com um IMAO incluem: hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade autonômica com possíveis flutuações rápidas nos sinais vitais, alterações do estado mental, incluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema até delírio e coma.
Portanto, a fluoxetina está contra-indicada em combinação com um IMAO irreversível não seletivo (ver seção “Contra-indicações”). Uma vez que este último tem um efeito que dura 2 semanas, o tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção de um IMAO irreversível não seletivo. Da mesma forma, pelo menos 5 semanas devem decorrer após a interrupção do tratamento com fluoxetina antes de iniciar o início da terapia com um IMAO irreversível não seletivo. IMAO seletivo.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Fluoxeren
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
Associações contra-indicadas
Inibidores irreversíveis da monoamina oxidase não seletivos (por exemplo, iproniazida)
Têm havido notificações de reações graves e por vezes fatais em doentes a tomar um ISRS em combinação com um inibidor irreversível da monoamina oxidase (IMAO) não seletivo.
Esses casos exibem características semelhantes à síndrome da serotonina e podem ser confundidos com (ou diagnosticados como) uma síndrome neuroléptica maligna.
A ciproheptadina ou o dantroleno podem ser benéficos para os pacientes com essas reações. Os sintomas de uma interação medicamentosa com um IMAO incluem: hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade autonômica com possíveis flutuações rápidas nos sinais vitais, alterações do estado mental incluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema até delírio e coma.
Portanto, a fluoxetina está contra-indicada em combinação com um IMAO irreversível não seletivo (ver seção “Contra-indicações”). Uma vez que este último tem um efeito que dura 2 semanas, o tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção de um IMAO irreversível não seletivo. Da mesma forma, pelo menos 5 semanas devem decorrer após a interrupção do tratamento com fluoxetina antes de iniciar o início da terapia com um IMAO irreversível não seletivo. IMAO seletivo.
Metoprolol usado na insuficiência cardíaca: o risco de eventos adversos do metoprolol, incluindo bradicardia excessiva, pode ser aumentado devido à inibição do seu metabolismo pela fluoxetina (ver seção “Contra-indicações”).
Combinações não recomendadas
Tamoxifeno: A interação farmacocinética entre os inibidores do CYP2D6 e o tamoxifeno foi relatada na literatura, com uma redução de 65-75% nos níveis plasmáticos de uma das formas mais ativas de tamoxifeno, ou seja, o endoxifeno. Uma redução na eficácia do tamoxifeno administrado concomitantemente com alguns antidepressivos SSRI foi relatada em alguns estudos. Uma vez que essa redução no efeito do tamoxifeno não pode ser excluída, a administração concomitante de inibidores potentes do CYP2D6 deve ser evitada sempre que possível (incluindo fluoxetina) (ver seção "Precauções de uso").
Álcool: em testes de rotina, a fluoxetina não causa aumento nos níveis de álcool no sangue nem potencializa os efeitos do álcool. No entanto, a combinação de ISRS e tratamento de álcool não é recomendada.
IMAO tipo A, incluindo linezolida e cloreto de metiltionínio (azul de metileno): risco de síndrome da serotonina incluindo diarreia, taquicardia, sudorese, tremor, confusão ou coma. Se a utilização concomitante destas substâncias ativas juntamente com fluoxetina não puder ser evitada, deve ser efetuada uma monitorização clínica rigorosa e a administração dos fármacos concomitantes iniciada nas doses recomendadas mais baixas possíveis (ver secção 4.4).
Mequitazina: pode haver um risco aumentado de eventos adversos com a mequitazina (como o prolongamento do intervalo QT) devido à inibição de seu metabolismo pela fluoxetina.
Associações que exigem cautela
Fenitoína: foram observadas alterações nos níveis sanguíneos quando combinada com fluoxetina. Em alguns casos, ocorreram manifestações de toxicidade. Portanto, é aconselhável administrar o medicamento concomitante de acordo com esquemas terapêuticos conservadores e seguir cuidadosamente as condições clínicas do paciente.
Medicamentos serotonérgicos (lítio, tramadol, triptanos, triptofano, selegilina (IMAO tipo B), erva de São João (Hypericum perforatum): houve relatos de uma síndrome de serotonina leve após a administração de SSRIs em combinação com medicamentos que também possuem "a efeito serotonérgico. O uso concomitante de fluoxetina com esses medicamentos deve, portanto, ser feito com cautela, com monitoramento clínico mais direcionado e mais frequente (ver seção "Precauções de uso"). A combinação com triptanos adiciona um risco adicional de vasoconstrição coronariana e hipertensão.
Prolongamento do intervalo QT: embora nenhum estudo clínico tenha sido realizado com a combinação de fluoxetina e outros medicamentos que prolongam o intervalo QT, um efeito aditivo da fluoxetina e estes medicamentos não pode ser excluído. Consequentemente, a administração concomitante de fluoxetina e medicamentos que prolongam o intervalo QT intervalo - como antiarrítmicos de classe IA e III, antipsicóticos (por exemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (por exemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), antimaláricos, especialmente halofastaminas, ) - requer cautela (ver as seções "Precauções de uso", "Efeitos indesejáveis" e "Sobredosagem").
Medicamentos que afetam a hemostasia (anticoagulantes orais, qualquer que seja o seu mecanismo de ação, agentes antiplaquetários, incluindo aspirina e AINEs): risco de aumento de sangramento. O monitoramento clínico e o monitoramento mais frequente do INR devem ser realizados com anticoagulantes orais. Pode ser adequado um ajuste da dose durante o tratamento com fluoxetina e após a sua interrupção (ver as secções “Precauções de utilização” e “Efeitos indesejáveis”).
Ciproheptadina: foram relatados casos únicos de diminuição da atividade antidepressiva da fluoxetina quando usada em combinação com ciproheptadina.
Medicamentos que induzem hiponatremia: A hiponatremia é um efeito indesejável da fluoxetina.
O uso em conjunto com outros agentes associados à hiponatremia (por exemplo, diuréticos, desmopressina, carbamazepina e oxcarbazepina) pode levar a um risco aumentado (ver seção “Efeitos indesejáveis”).
Os medicamentos que reduzem o limiar convulsivo - as convulsões são um efeito indesejável da fluoxetina. O risco pode ser aumentado pelo uso em combinação com outros agentes capazes de reduzir o limiar convulsivo (por exemplo, TCA, outros SSRIs, fenotiazinas, butirofenonas, mefloquina, cloroquina, bupropiona, tramadol).
Outros medicamentos metabolizados pelo CYP2D6: a fluoxetina é um forte inibidor da enzima CYP2D6, portanto, a terapia concomitante com medicamentos também metabolizados por este sistema enzimático pode causar interações medicamentosas, especialmente no caso de medicamentos com um índice terapêutico estreito (flecainida, encainida, propafenona e nebivolol) e medicamentos titulados, mas também com atomoxetina, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos e risperidona. Sua administração deve ser iniciada ou ajustada a partir do valor mais baixo da faixa de dosagem. Isso também precisará ser feito quando você tiver tomado fluoxetina nas últimas 5 semanas.
Avisos É importante saber que:
Perda de peso
A perda de peso pode ocorrer em pacientes que tomam fluoxetina, embora essa redução seja geralmente proporcional ao peso corporal inicial.
Erupção cutânea e reações alérgicas
Têm sido notificados erupções cutâneas, acontecimentos anafilactóides e acontecimentos sistémicos progressivos, por vezes graves (envolvendo pele, rins, fígado e pulmão). O paciente deve notificar imediatamente o seu médico sobre qualquer aparecimento de erupções cutâneas e / ou urticária ou outros eventos alérgicos que podem ocorrer com dificuldade em respirar (ver “Efeitos indesejáveis”). A administração de fluoxetina deve ser interrompida em caso de erupção cutânea ou outros fenômenos alérgicos para os quais uma etiologia diferente não possa ser identificada.
Fertilidade, gravidez e amamentação
Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Alguns estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de defeitos cardiovasculares associados ao uso de fluoxetina durante o primeiro trimestre. O mecanismo é desconhecido. Em geral, os dados sugerem que o risco de ter um recém-nascido com um defeito cardiovascular após a exposição materna à fluoxetina.
Na população em geral, cerca de uma em cada cem crianças nasce com um defeito cardíaco; esta porcentagem aumenta para 2 em 100 bebês em mães que tomam fluoxetina.
Dados epidemiológicos sugerem que o uso de ISRSs na gravidez, especialmente nos estágios finais da gravidez, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN).
Além disso, embora a fluoxetina possa ser usada durante a gravidez, deve-se ter cuidado, especialmente no final da gravidez ou imediatamente antes do início do trabalho de parto, pois os seguintes efeitos foram relatados em recém-nascidos: irritabilidade, tremor, hipotonia, choro persistente, dificuldade de sugar ou dormindo. Esses sintomas podem indicar efeitos serotonérgicos e uma síndrome de abstinência. O tempo de início e a duração desses sintomas podem estar relacionados à longa meia-vida da fluoxetina (4-6 dias) e seu metabólito ativo, norfluoxetina (4- 16 dias).
Hora da alimentação
Sabe-se que a fluoxetina e seu metabólito ativo norfluoxetina são excretados no leite materno humano.Os eventos adversos foram relatados em bebês amamentados. Se o tratamento com fluoxetina for considerado necessário, a interrupção da amamentação deve ser considerada; no entanto, se a amamentação for continuada, a menor dose eficaz de fluoxetina deve ser prescrita.
Fertilidade
Dados em animais mostraram que a fluoxetina pode afetar a qualidade do esperma. Relatos de casos humanos com alguns SSRIs mostraram que um efeito na qualidade do esperma é reversível. Um impacto na fertilidade humana não foi observado até agora.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O fluoxeren não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Os pacientes devem evitar dirigir um veículo ou operar máquinas perigosas até que estejam razoavelmente certos de que suas habilidades não foram prejudicadas.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml solução oral contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Os comprimidos dispersíveis de FLUOXEREN 20 mg contêm sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar o Fluoxeren: Dosagem
Para administração oral.
Episódios depressivos maiores
Adultos e idosos: a dose recomendada é de 20 mg por dia (1 cápsula ou 1 comprimido dispersível ou 5 ml de solução oral). Se necessário, a posologia deve ser revisada ou ajustada dentro de 3 a 4 semanas do início da terapia e, posteriormente, conforme clinicamente apropriado. Embora em doses mais altas, pode haver um risco potencial aumentado de efeitos indesejáveis em alguns pacientes com resposta terapêutica insuficiente a 20 mg, a dose pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 60 mg. Os ajustes da dose devem ser feitos com cautela para cada paciente, para mantê-los na dose eficaz mais baixa.
Os pacientes com depressão devem ser tratados por um período suficiente de pelo menos 6 meses para garantir que não apresentem sintomas.
Transtorno obsessivo-compulsivo
Adultos e idosos: a dose recomendada é de 20 mg por dia (1 cápsula ou 1 comprimido dispersível ou 5 ml de solução oral). Embora com doses mais elevadas possa haver um potencial aumento da ocorrência de efeitos indesejáveis, em caso de resposta terapêutica insuficiente após 2 semanas de tratamento com 20 mg, pode ser aumentada para um máximo de 60 mg. Se nenhuma melhora for observada em 10 semanas, o tratamento com fluoxetina deve ser reconsiderado. Se uma boa resposta terapêutica for alcançada, o tratamento pode ser continuado com uma dosagem ajustada individualmente. Embora nenhum estudo sistemático tenha sido realizado para determinar por quanto tempo continuar o tratamento com fluoxetina, o TOC é uma condição crônica e é razoável considerar o prolongamento da terapia além de 10 semanas em pacientes que respondem. As variações na dosagem devem ser feitas com cuidado para cada indivíduo para manter o paciente na dose eficaz mais baixa.A necessidade de tratamento deve ser reavaliada periodicamente. Alguns médicos consideram a psicoterapia comportamental concomitante útil em pacientes que responderam bem à terapia medicamentosa.
A eficácia a longo prazo (além de 24 semanas) não foi demonstrada no TOC.
Bulimia nervosa
Adultos e idosos: a dose recomendada é de 60 mg por dia numa única administração oral de manhã (3 cápsulas ou 3 comprimidos dispersíveis ou 15 ml de solução oral). A eficácia não foi demonstrada na bulimia nervosa. prazo (além de 3 meses).
Adultos - em todas as indicações
A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80 mg por dia não foram avaliadas sistematicamente.
A fluoxetina pode ser administrada em dose única ou dividida, com ou sem refeições.
Se a dose diária ultrapassar 20 mg, recomenda-se administrar FLUOXEREN duas vezes ao dia, no café da manhã e no almoço.
Quando a dosagem é interrompida, as substâncias farmacologicamente ativas persistem no organismo durante semanas, o que deve ser tido em consideração ao iniciar ou interromper o tratamento.
A cápsula e a forma líquida são bioequivalentes.
Crianças e adolescentes com 8 anos ou mais (episódio depressivo maior moderado a grave)
O tratamento deve ser iniciado e monitorado sob a supervisão de um especialista. A dose inicial é de 10 mg por dia, administrada em 2,5 ml de solução oral de Fluoxeren. Os ajustes de dose devem ser feitos com cuidado, em uma base individual, para manter o paciente com a menor dose eficaz.
Após 1 a 2 semanas, a dose pode ser aumentada para 20 mg por dia. A experiência clínica com doses diárias acima de 20 mg é mínima.Existem dados limitados sobre o tratamento para além de 9 semanas.
Crianças com baixo peso corporal
Devido aos níveis plasmáticos mais elevados em crianças com peso reduzido, o efeito terapêutico pode ser alcançado com doses mais baixas.
Para pacientes pediátricos que respondem ao tratamento, a necessidade de continuação do tratamento após 6 meses deve ser reavaliada. Se nenhum benefício clínico for alcançado em 9 semanas, o tratamento deve ser reconsiderado.
Cidadãos idosos
Recomenda-se precaução ao aumentar a dose e, em geral, a dose diária não deve exceder 40 mg. A dose máxima recomendada é de 60 mg por dia. Recomenda-se cautela em pacientes idosos com doenças sistêmicas concomitantes ou tomando outros medicamentos.
Em doentes com insuficiência hepática, ou em doentes onde existe um potencial para uma “interação entre o Fluoxereno e medicamentos concomitantes, deve ser considerada uma dose mais baixa ou menos frequente (por exemplo, 20 mg em dias alternados) (ver parágrafo“ Interações ”).
Em indivíduos com função hepática ou renal reduzida e em idosos, em indivíduos com doenças intercorrentes ou que estejam tomando outros medicamentos, a dose de FLUOXEREN deve ser adequadamente reduzida ou o intervalo entre as doses aumentado (por exemplo, 20 mg em dias alternados).
Sintomas de abstinência observados após a interrupção do tratamento com Fluoxeren
A interrupção abrupta do tratamento deve ser evitada. Ao interromper o tratamento com Fluoxeren, a dose deve ser gradualmente reduzida durante um período de pelo menos 1-2 semanas para reduzir o risco de reações de privação (ver as seções "Precauções de uso") e "Efeitos indesejáveis ").
Se ocorrerem sintomas intoleráveis após a redução da dose ou a descontinuação do tratamento, pode-se considerar a retomada da dose prescrita anteriormente. Depois disso, o médico pode continuar a reduzir a dose, mas de forma mais gradual.
A dose exata de solução FLUOXEREN recomendada pelo médico pode ser facilmente tomada seguindo as instruções abaixo:
- Introduzir a pipeta doseadora no frasco, certificando-se de que o êmbolo está totalmente inserido ao máximo;
- Puxe o êmbolo para cima até atingir a dosagem recomendada pelo médico;
- Despeje o conteúdo em um copo e dilua a gosto com água.
Os comprimidos dispersíveis FLUOXEREN podem ser engolidos sem mastigar ou dissolvidos em água diluindo conforme desejado.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Fluoxeren
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de FLUOXEREN, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de FLUOXEREN, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sintomas
Os casos de sobredosagem devido à fluoxetina geralmente têm um curso leve. Os sintomas de sobredosagem incluem náuseas, vômitos, convulsões, disfunção cardiovascular variável de arritmias assintomáticas (incluindo arritmias de ritmo nodal e arritmias ventriculares) ou alterações de ECG indicativas de prolongamento do QT até parada cardíaca, disfunção pulmonar e sinais de uma condição alterada do sistema nervoso central variando de excitação ao coma. O desfecho fatal atribuído à overdose de fluoxetina tem sido extremamente raro.
Tratamento
Aconselha-se o monitoramento da função cardíaca e dos sinais vitais, bem como medidas gerais sintomáticas e de suporte. Nenhum antídoto específico é conhecido.
Diurese forçada, diálise, hemoperfusão e transfusão de reposição provavelmente não oferecem benefícios. O carvão ativado, que pode ser usado em combinação com sorbitol, pode ser um tratamento ainda mais eficaz do que emese ou lavagem gástrica. Ao tratar uma sobredosagem, considere a possibilidade de envolvimento de vários medicamentos. Os pacientes que tomaram quantidades excessivas de um antidepressivo tricíclico podem precisar de um período mais longo para observação médica cuidadosa se também estiverem tomando, ou tiverem tomado recentemente, fluoxetina.
ADMINISTRAÇÃO OMITIDA: SÍNDROME DE RETIRADA. Em caso de falha acidental em tomar uma ou mais doses, o risco de aparecimento de uma síndrome de abstinência é mínimo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Fluoxeren
Como todos os medicamentos, FLUOXEREN pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Resumo do perfil de segurança
As reações adversas notificadas com mais frequência em doentes tratados com fluoxetina foram cefaleias, náuseas, insónia, fadiga e diarreia. Os efeitos indesejáveis podem diminuir em intensidade e frequência com a continuação do tratamento e geralmente não requerem a interrupção do tratamento.
Tabela de reações adversas
A tabela abaixo apresenta as reações adversas observadas durante o tratamento com fluexetina na população adulta e pediátrica. Algumas dessas reações adversas também são comuns a outros SSRIs.
As frequências relatadas abaixo foram calculadas com base em dados de estudos clínicos em adultos (n = 9297) e notificações espontâneas.
Frequência estimada: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a
- Trombocitopenia
- Neutropenia
- Leucopenia
- Reação anafilática
- Doença do soro
- Secreção inadequada de hormônio antidiurético
- Apetite diminuído 1
- Hiponatremia
- Insônia 2
- Ansiedade
- Nervosismo
- Inquietação
- Voltagem
- Libido diminuída 3
- Distúrbios do sono
- Sonhos anormais 4
- Despersonalização
- Humor elevado
- Humor eufórico
- Pensamento anormal
- Orgasmo anormal 5
- Bruxismo
- Pensamento e comportamento suicida 6
- Hipomania
- Mania
- Alucinações
- Agitação
- Ataques de pânico
- Estado confusional
- Agressão de Disfemia
- Dor de cabeça
- Distúrbios de atenção
- Tontura
- Disgeusia
- Letargia
- Sonolência 7
- Tremor
- Hiperatividade psicomotora
- Discinesia
- Ataxia
- Desordens de equilíbrio
- Mioclonia
- Prejuízo de memória
- Convulsão
- Acatisia
- Síndrome Buccolingual
- Síndrome da serotonina
- Visão embaçada
- Midríase
- Zumbido
- Palpitações
- Arritmia ventricular, incluindo torsades de pointes
- Prolongamento QT no ECG
- Vermelhidão 8
- Hipotensão
- Vasculite
- Vasodilatação
- Bocejar
- Dispneia
- Epistaxe
- Faringite
- Patologias pulmonares (processos inflamatórios com histopatologia e / ou fibrose variável) 9
- Diarréia
- Náusea
- Ele vomitou
- Dispepsia
- Boca seca
- Disfagia
- Hemorragia gastrointestinal 10
- Dor esofágica
- Hepatite idiossincrática
- Erupção cutânea 11
- Urticária
- Coceira
- Hiperidrose
- Alopecia
- Maior tendência a hematomas
- Suor frio
- Angioedema
- Hematomas
- Fotossensibilidade
- Roxa
- Eritema multiforme
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)
- Artralgia
- Contrações musculares
- Mialgia
- Micção frequente 12
- Disúria
- Retenção urinária
- Desordem de urinar
- Sangramento ginecológico 13
- Disfunção erétil
- Transtorno de ejaculação 14
- Disfunção sexual
- Galactorreia
- Hiperprolactinemia
- Priapismo
- Fadiga 15
- Sentindo nervoso
- Arrepios
- Mal-estar
- Sentindo-se estranho
- Sinto frio
- Sinto quente
- Sangramento da mucosa
- Perda de peso
- Transaminases aumentadas
- Gamalutamiltransferase aumentada
1 Inclui anorexia
2 Inclui acordar cedo pela manhã, insônia inicial, insônia intermediária
3 Inclui perda de libido
4 Inclui pesadelos
5 Inclui anorgasmia
6 Inclui suicídio consumado, depressão suicida, automutilação intencional, automutilação, comportamento suicida, ideação suicida, tentativa de suicídio, pensamentos mórbidos, comportamento de automutilação. Esses sintomas podem ser causados por doenças subjacentes.
7 Inclui hipersonia, sedação
8 Inclui ondas de calor
9 Inclui atelectasia, doença pulmonar intersticial, pneumonia
10 Inclui principalmente sangramento gengival, hematêmese, hematoquezia, hemorragia retal, diarreia hemorrágica, melena e hemorragia de úlcera gástrica
11 Inclui eritema, erupção cutânea esfoliativa, erupção cutânea com calor, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção folicular, erupção cutânea generalizada, erupção macular, erupção maculopapular, erupção cutânea morbiliforme, erupção papular, erupção cutânea com comichão, erupção cutânea vesicular, erupção cutânea eritematoso
12 Inclui polaquiúria
13 Inclui hemorragia cervical, disfunção uterina, sangramento uterino, hemorragia genital, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorreia, hemorragia pós-menopausa, hemorragia uterina, hemorragia vaginal
14 Inclui falha de ejaculação, disfunção ejaculatória, ejaculação precoce, ejaculação retardada, ejaculação retrógrada
15 Inclui astenia.
Também foram relatados distúrbios do paladar, tonturas, euforia, anorgasmia e hiponatremia.
Descrição das reações adversas selecionadas
Suicídio / pensamentos suicidas ou agravamento clínico: Foram notificados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante a terapêutica com fluoxetina ou logo após a descontinuação do tratamento (ver secção “Precauções de utilização”).
Fraturas ósseas: estudos epidemiológicos, conduzidos principalmente em pacientes com 50 anos ou mais, mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que recebem SSRIs e TCAs. O mecanismo por trás desse risco aumentado é desconhecido.
Sintomas de abstinência observados após a interrupção do tratamento com fluoxetina
A interrupção do tratamento com fluoxetina geralmente causa sintomas de abstinência.
Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), astenia, agitação ou ansiedade, náuseas e / ou vômitos, tremor e dor de cabeça são as reações mais comumente relatadas.
Geralmente, esses eventos são leves / moderados e autolimitados, no entanto, em alguns pacientes eles podem ser graves e / ou prolongados (ver seção "Precauções de uso"). Portanto, é recomendado quando o tratamento com Fluoxeren não é mais necessário, realizar uma retirada gradual diminuindo a dose (ver "Dose, método e hora de administração" e "Precauções de uso").
População pediátrica (consulte as seções "Precauções de uso")
Em ensaios clínicos pediátricos, comportamentos relacionados ao suicídio (tentativa de suicídio e pensamentos suicidas), hostilidade (os eventos relatados foram: raiva, irritabilidade, agressão, agitação, síndrome de hiperatividade), reações maníacas, incluindo mania e hipomania (sem episódios anteriores relatados nesses pacientes ) e epistaxe foram comumente relatados e mais frequentemente observados em crianças e adolescentes tratados com antidepressivos do que naqueles tratados com placebo.
A segurança da fluoxetina não foi avaliada sistematicamente para tratamento crônico por mais de 19 semanas.
Reações maníacas, incluindo mania e hipomania (2,6% dos pacientes tratados com fluoxetina vs. 0% nos controlados com placebo), foram relatadas em ensaios clínicos pediátricos, levando à descontinuação na maioria dos casos. Esses pacientes não tiveram primeiros episódios de hipomania / mania.
Após 19 semanas de tratamento, os indivíduos pediátricos tratados no estudo clínico com fluoxetina relataram uma média de 1,1 cm a menos em altura (p = 0,004) e 1,1 kg a menos em peso (p = 0,008) do que os indivíduos tratados com placebo.
Casos isolados de retardo de crescimento também foram relatados durante o uso clínico.
Em estudos clínicos realizados em uma população pediátrica, o tratamento com fluoxetina foi associado a uma diminuição dos níveis de fosfatase alcalina.
Casos isolados de eventos adversos potencialmente indicando maturação sexual retardada ou disfunção sexual foram relatados no uso clínico pediátrico.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
ATENÇÃO: NÃO USE O MEDICAMENTO APÓS O PRAZO DE VALIDADE INDICADO NA EMBALAGEM
FLUOXEREN 20 mg cápsulas e FLUOXEREN 20 mg / 5 ml solução oral
Armazenar abaixo de 25 ° C.
FLUOXEREN 20 mg comprimidos dispersíveis
Armazenar abaixo de 30 ° C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Prazo "> Outras informações
COMPOSIÇÃO
FLUOXEREN 20 mg cápsulas duras
Cada cápsula contém:
- ingrediente ativo: cloridrato de fluoxetina 22,36 mg equivalente a fluoxetina 20,00 mg
- excipientes: amido de milho, dimeticona, azul patente V E-131, óxido de ferro amarelo E-172, dióxido de titânio E-171, gelatina
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml solução oral
5 ml de solução oral contém:
- ingrediente ativo: cloridrato de fluoxetina 22,36 mg equivalente a fluoxetina 20,00 mg
- excipientes: ácido benzóico, sacarose, glicerina, sabor de menta, água purificada
FLUOXEREN 20 mg comprimidos dispersíveis
Cada comprimido dispersível contém:
- ingrediente ativo: cloridrato de fluoxetina 22,36 mg equivalente a fluoxetina 20,00 mg
- excipientes: celulose microcristalina, sacarina de sódio, manitol, sorbitol, aroma de erva-doce, aroma de hortelã-pimenta, sílica coloidal anidra, amido pré-gelatinizado, estearil fumarato de sódio, crospovidona
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
- 12 e 28 cápsulas de 20 mg cada
- 60 ml de solução oral 20 mg / 5 ml
- 12 e 28 comprimidos dispersíveis de 20 mg cada
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
FLUOXEREN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
FLUOXEREN 20 mg cápsulas duras
Cada cápsula contém:
princípio ativo: 22,36 mg de cloridrato de fluoxetina equivalente a 20,00 mg de fluoxetina.
FLUOXEREN 20 mg / 5ml solução oral
5 ml de solução oral contém:
princípio ativo: 22,36 mg de cloridrato de fluoxetina equivalente a 20,00 mg de fluoxetina.
FLUOXEREN 20 mg comprimidos dispersíveis
Cada comprimido dispersível contém:
princípio ativo: 22,36 mg de cloridrato de fluoxetina equivalente a 20,00 mg de fluoxetina.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Cápsula dura, comprimido dispersível, solução oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Episódios depressivos maiores.
Transtorno obsessivo-compulsivo.
Bulimia nervosa: Fluoxeren é indicado em associação com psicoterapia para a redução da compulsão alimentar e atividade purgativa.
04.2 Posologia e método de administração -
Para administração oral.
Episódios depressivos maiores
Adultos e idosos: a dose recomendada é de 20 mg por dia. Se necessário, a posologia deve ser revisada e ajustada dentro de 3 a 4 semanas do início da terapia e, posteriormente, conforme considerado clinicamente apropriado. Embora em doses mais altas, possa haver um risco potencial aumentado de efeitos colaterais em alguns pacientes com resposta terapêutica insuficiente. mg, a dose pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 60 mg (ver secção 5.1) .Os ajustes da dose devem ser feitos com precaução para cada doente individual para manter os doentes na dose eficaz mais baixa.
Pacientes com depressão devem ser tratados por um período suficiente de pelo menos 6 meses para garantir que não apresentem sintomas.
Transtorno obsessivo-compulsivo
Adultos e idosos: a dose recomendada é de 20 mg por dia. Embora possa haver um risco potencial aumentado de efeitos colaterais com doses mais altas, em alguns pacientes, se houver resposta terapêutica insuficiente após 2 semanas de tratamento com 20 mg, a dose pode ser aumentada até um máximo de 60 mg.
Se nenhuma melhora for observada em 10 semanas, o tratamento com fluoxetina deve ser reconsiderado. Se uma boa resposta terapêutica foi alcançada, o tratamento pode ser continuado ajustando a dosagem em uma base individual. Embora nenhum estudo sistemático tenha sido realizado para determinar por quanto tempo continuar o tratamento com fluoxetina, o TOC é uma condição crônica e é razoável considerar o prolongamento da terapia além de 10 semanas em pacientes que respondem. As alterações de dosagem devem ser feitas com cautela para cada indivíduo, a fim de manter o paciente com a menor dose eficaz. A necessidade de tratamento deve ser reavaliada periodicamente. Alguns médicos consideram a psicoterapia comportamental concomitante útil em pacientes que responderam bem à terapia medicamentosa. A eficácia a longo prazo (além de 24 semanas) não foi demonstrada no Transtorno Obsessivo Compulsivo.
Bulimia nervosa
Adultos e idosos: a dose recomendada é 60 mg / dia. A eficácia a longo prazo (além de 3 meses) não foi demonstrada na bulimia nervosa.
Adultos - todas as indicações
A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80 mg / dia não foram avaliadas sistematicamente.
A fluoxetina pode ser administrada em dose única ou dividida, com ou sem refeições.
Quando a dosagem é interrompida, as substâncias farmacologicamente ativas persistem no organismo durante semanas, o que deve ser tido em consideração ao iniciar ou interromper o tratamento.
A cápsula e a forma líquida são bioequivalentes.
Crianças e adolescentes com 8 anos ou mais (episódio depressivo maior moderado a grave)
O tratamento deve ser iniciado e monitorado sob a supervisão de um especialista. A dose inicial é de 10 mg / dia administrada como 2,5 ml da solução oral de Fluoxeren. Os ajustes de dose devem ser feitos com cuidado, em uma base individual, para manter o paciente com a menor dose eficaz.
Após 1 - 2 semanas, a dose pode ser aumentada para 20 mg / dia. A experiência clínica com doses diárias acima de 20 mg é mínima.Existem dados limitados sobre o tratamento para além de 9 semanas.
Crianças com baixo peso corporal
Devido aos níveis plasmáticos mais elevados em crianças com peso reduzido, o efeito terapêutico pode ser alcançado com doses mais baixas (ver secção 5.2).
Para pacientes pediátricos que respondem ao tratamento, a necessidade de continuação do tratamento após 6 meses deve ser reavaliada. Se nenhum benefício clínico for alcançado em 9 semanas, o tratamento deve ser reconsiderado.
Cidadãos idosos
Recomenda-se precaução ao aumentar a dose e, em geral, a dose diária não deve exceder 40 mg. A dose máxima recomendada é de 60 mg / dia.
Uma dose mais baixa ou menos frequente (por exemplo, 20 mg em dias alternados) deve ser considerada em pacientes com insuficiência hepática (ver seção 5.2), ou em pacientes onde existe um potencial para uma “interação entre fluoxereno e medicamentos. Tomados concomitantemente (ver seção 5.2) seção 4.5).
Sintomas de abstinência observados após a interrupção do tratamento com Fluoxeren
A interrupção abrupta do tratamento deve ser evitada. Ao interromper o tratamento com Fluoxeren, a dose deve ser gradualmente reduzida ao longo de um período de pelo menos 1 - 2 semanas para reduzir o risco de reações de privação (ver secções 4.4 e 4.8).
Se ocorrerem sintomas intoleráveis após a redução da dose ou após a descontinuação do tratamento, pode-se considerar a retomada da dose prescrita anteriormente. Depois disso, o médico pode continuar a reduzir a dose, mas de forma mais gradual.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
A fluoxetina é contra-indicada em combinação com:
- inibidores da monoamina oxidase irreversíveis e não seletivos (por exemplo, iproniazida) (ver secções 4.4 e 4.5);
- metoprolol usado na insuficiência cardíaca (ver secção 4.5).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
População pediátrica - Crianças e adolescentes menores de 18 anos
Comportamentos relacionados com suicídio (tentativas de suicídio e pensamentos suicidas) e hostilidade (essencialmente agressão, comportamento de oposição e raiva) foram observados com mais frequência em ensaios clínicos em crianças e adolescentes tratados com antidepressivos do que naqueles tratados com placebo. Fluoxeren destina-se apenas a ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos para o tratamento de episódios depressivos major moderados a graves e não deve ser utilizado em outras indicações. Se, com base nas necessidades médicas, o tratamento for decidido, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado quanto ao aparecimento de sintomas suicidas. Além disso, apenas estão disponíveis dados limitados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes, incluindo efeitos no crescimento, maturação sexual e desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental (ver secção 5.3).
Num estudo clínico de 19 semanas, observou-se um aumento reduzido da altura e do peso em crianças e adolescentes tratados com fluoxetina (ver secção 5.1). Não foi estabelecido se existe um efeito no alcance da altura normal na idade adulta. de puberdade tardia não pode ser excluída (ver seções 5.3 e 4.8). Portanto, o crescimento e o desenvolvimento puberal (altura, peso e estadiamento TANNER) devem ser monitorados durante e após o tratamento com fluoxetina. destes desacelerou, uma consulta pediátrica deve ser considerada .
Em estudos realizados na população pediátrica, foram frequentemente notificadas mania e hipomania (ver secção 4.8). Portanto, o monitoramento regular para a ocorrência de mania / hipomania é recomendado. A fluoxetina deve ser interrompida em qualquer paciente que entre na fase maníaca.
É importante que o médico discuta cuidadosamente os riscos e benefícios do tratamento com a criança / jovem e / ou seus pais.
Erupção cutânea e reações alérgicas
Foram notificados erupções cutâneas, acontecimentos anafilactóides e acontecimentos sistémicos progressivos, por vezes graves (envolvendo pele, rins, fígado ou pulmão). A administração de fluoxetina deve ser interrompida em caso de erupção cutânea ou outros fenômenos alérgicos para os quais uma etiologia diferente não possa ser identificada.
Convulsões
As convulsões representam um risco potencial com medicamentos antidepressivos. Portanto, como com outros antidepressivos, a fluoxetina deve ser administrada com cautela a pacientes com histórico de convulsões. O tratamento deve ser interrompido em qualquer paciente que apresentar convulsões ou no qual for observado um aumento na frequência das convulsões. A administração de fluoxetina deve ser evitada em doentes com distúrbios convulsivos / epilepsia instáveis e os doentes com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.5).
Terapia eletroconvulsiva (TEC)
Casos raros de convulsões prolongadas foram relatados em pacientes tratados com fluoxetina recebendo tratamento com TEC, portanto, recomenda-se cautela.
Mania
Os antidepressivos devem ser usados com cautela em pacientes com história de mania / hipomania. Como com todos os medicamentos antidepressivos, a fluoxetina deve ser descontinuada em qualquer paciente que entre na fase maníaca.
Função hepática / renal
A fluoxetina é amplamente metabolizada pelo fígado e eliminada pelos rins. Em pacientes com disfunção hepática significativa, uma dose mais baixa é recomendada, por exemplo, administração em dias alternados. Quando a fluoxetina foi administrada em doses de 20 mg / dia por 2 meses, os pacientes com insuficiência renal grave (diálise da TFG não mostraram diferença nos níveis plasmáticos de fluoxetina ou norfluoxetina em comparação com indivíduos controle com função renal normal.
Tamoxifeno
A fluoxetina, um inibidor potente do CYP2D6, pode causar diminuição das concentrações de endoxifeno, um dos metabólitos ativos mais importantes do tamoxifeno. Sempre que possível, a administração de fluoxetina deve ser evitada durante o tratamento com tamoxifeno (ver secção 4.5).
Efeitos cardiovasculares
Nenhum distúrbio de condução que levou a parada cardíaca foi observado no ECG em 312 pacientes que receberam fluoxetina em ensaios clínicos duplo-cegos.No entanto, a experiência clínica em doença cardíaca aguda é limitada, portanto, recomenda-se cautela. Durante o período pós-comercialização foram notificados casos de prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular incluindo torsade de pointes (ver secções 4.5, 4.8 e 4.9).
A fluoxetina deve ser usada com cautela em pacientes com doenças como síndrome do QT longo congênita, história familiar de prolongamento do QT ou outras condições clínicas que predispõem a arritmias (por exemplo, hipocalemia, hipomagnesemia, bradicardia, infarto agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca descompensada.) Ou exposição aumentada a fluoxetina (por exemplo, insuficiência hepática).
Se pacientes com doença cardíaca estável estiverem sendo tratados, um ECG deve ser considerado antes de iniciar o tratamento.
Se surgirem sinais de arritmia cardíaca durante o tratamento com fluoxetina, o tratamento deve ser interrompido e realizado um ECG.
Perda de peso
A perda de peso pode ocorrer em pacientes que tomam fluoxetina, mas geralmente é proporcional ao peso corporal inicial.
Diabetes
Em pacientes diabéticos, o tratamento com um ISRS pode alterar o controle glicêmico. A hipoglicemia ocorreu durante a terapia com fluoxetina, enquanto a hiperglicemia se desenvolveu após a interrupção do medicamento. Pode ser necessário ajustar a dosagem da insulina e / ou agente hipoglicemiante oral.
Suicídio / ideação suicida ou piora clínica
A depressão está associada a um risco aumentado de pensamentos suicidas, automutilação e suicídio (eventos relacionados com o suicídio). Esse risco persiste até que ocorra uma remissão significativa da doença. Como a melhora pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os pacientes devem ser monitorados de perto até que a melhora ocorra. É comum a experiência clínica de que o risco de suicídio pode aumentar no início do processo de cura.
Outras condições psiquiátricas para as quais o Fluoxeren é prescrito também podem estar associadas a um risco aumentado de comportamento suicida. Além disso, essas condições podem estar associadas ao transtorno depressivo maior. Consequentemente, os mesmos cuidados seguidos ao tratar pacientes com transtorno depressivo maior devem ser observados ao tratar pacientes com outros transtornos psiquiátricos.
Pacientes com histórico de eventos relacionados ao suicídio, ou que exibem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, apresentam risco aumentado de pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio e devem ser monitorados de perto durante o tratamento. em pacientes adultos com distúrbios psiquiátricos recebendo antidepressivos, mostraram um risco aumentado de comportamento suicida em pacientes com menos de 25 anos de idade tratados com antidepressivos em comparação com aqueles tratados com placebo.
É necessária uma monitorização cuidadosa dos doentes, particularmente os de alto risco, durante o tratamento, especialmente no início do tratamento e após alterações da dose. Os doentes (e os seus prestadores de cuidados) devem ser avisados da necessidade de verificar se existe qualquer agravamento clínico, o aparecimento de casos de suicídio comportamentos ou pensamentos e mudanças incomuns no comportamento, e procure atendimento médico imediatamente se esses sintomas ocorrerem.
Acatisia / inquietação psicomotora
O uso de fluoxetina tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por uma sensação subjetivamente desagradável ou dolorosa de inquietação e agitação psicomotora acompanhada por uma incapacidade de ficar sentado ou parado. É mais provável que isso aconteça nas primeiras semanas de tratamento. Em pacientes com esses sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.
Sintomas de abstinência observados após a interrupção do tratamento com ISRS
Os sintomas de descontinuação quando o tratamento é interrompido são frequentes, particularmente no caso de interrupção abrupta (ver secção 4.8).
Em ensaios clínicos, os eventos adversos observados com a descontinuação do tratamento ocorreram em 60% dos pacientes nos grupos da fluoxetina e do placebo. Destes eventos adversos, 17% no grupo da fluoxetina e 12% no grupo da fluoxetina. Do placebo foram graves.
O risco de sintomas de abstinência pode depender de vários fatores, incluindo a duração da terapia, a dosagem e a rapidez com que a dosagem é reduzida.
As reações mais comumente relatadas são tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), astenia, agitação ou ansiedade, náuseas e / ou vômitos, tremor e dor de cabeça. Geralmente, a intensidade desses sintomas é leve a moderada, no entanto, em alguns pacientes, eles podem ser graves. Eles geralmente aparecem nos primeiros dias após a interrupção do tratamento. Geralmente, esses sintomas são autolimitados e geralmente remitem em dois dias. Semanas , embora em alguns indivíduos possam durar mais (2-3 meses ou mais). Portanto, é recomendado reduzir gradualmente a dose de Fluoxeren ao interromper o tratamento, por um período de pelo menos 1 a 2 semanas, com base nas necessidades do paciente (ver seção 4.2, Sintomas de abstinência observados na descontinuação da terapia com Fluoxeren).
Hemorragia
Manifestações de sangramento cutâneo, como equimoses e púrpura, foram relatadas com o uso de ISRS.Equimoses foram relatadas como um evento infrequente durante o tratamento com fluoxetina. Outras manifestações hemorrágicas (por exemplo, hemorragias ginecológicas, sangramento gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas) foram relatadas raramente. Em pacientes que tomam SSRIs, recomenda-se cautela, especialmente durante o uso concomitante de anticoagulantes orais, medicamentos que afetam a função plaquetária ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento (por exemplo, antipsicóticos atípicos como clozapina, fenotiazinas, a maior parte dos antidepressivos tricíclicos, aspirina, AINEs, bem como em pacientes com história de manifestações patológicas caracterizadas por hemorragia (ver secção 4.5).
Midríase
Midríase foi relatada em associação com fluoxetina; Portanto, deve-se ter cuidado ao prescrever fluoxetina em pacientes com pressão intraocular elevada ou em pacientes com risco de glaucoma agudo de ângulo estreito.
Erva de São João
Quando inibidores seletivos da recaptação da serotonina e preparações à base de plantas contendo erva de São João (Hypericum perforatum) são usados em conjunto, podem ocorrer efeitos aumentados do tipo serotonérgico, como a síndrome da serotonina.
Síndrome da serotonina ou eventos semelhantes à síndrome neuroléptica maligna
Em raras ocasiões, o desenvolvimento de uma síndrome da serotonina ou eventos semelhantes à síndrome neuroléptica maligna foram relatados em associação com o tratamento com fluoxetina, particularmente quando a fluoxetina é administrada em combinação com outros medicamentos serotonérgicos (entre outros L-triptofano) e / ou neurolépticos (ver seção 4.5). Uma vez que essas síndromes podem dar origem a condições potencialmente fatais para o paciente, se tais eventos ocorrerem (caracterizados por um conjunto de sintomas como hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade do sistema nervoso autônomo com possíveis flutuações rápidas nos sinais vitais, alterações no estado mental incluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema até delírio e coma) o tratamento com fluoxetina deve ser descontinuado e iniciado o tratamento de suporte sintomático.
Inibidores irreversíveis da monoamina oxidase não seletivos (por exemplo, iproniazida)
Têm havido notificações de reações graves e por vezes fatais em doentes a tomar um ISRS em combinação com um inibidor irreversível da monoamina oxidase (IMAO) não seletivo.
Esses casos exibem características semelhantes à síndrome da serotonina (e podem ser confundidos com (ou diagnosticados como) uma síndrome neuroléptica maligna). A ciproheptadina ou o dantroleno podem ser benéficos para os pacientes com essas reações. Os sintomas de uma interação medicamentosa com um IMAO incluem: hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade autonômica com possíveis flutuações rápidas nos sinais vitais, alterações do estado mental incluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema até delírio e coma.
Portanto, a fluoxetina está contra-indicada em combinação com um IMAO irreversível não seletivo (ver secção 4.3). Uma vez que este último tem um efeito que dura 2 semanas, o tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção de um IMAO irreversível não seletivo. Da mesma forma, pelo menos 5 semanas devem decorrer após a interrupção do tratamento com fluoxetina antes de iniciar o início da terapia com um IMAO irreversível não seletivo. IMAO seletivo.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml solução oral contém sacarose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose ou insuficiência de sacarase isomaltase não devem tomar este medicamento.
Os comprimidos dispersíveis de FLUOXEREN 20 mg contêm sorbitol. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
Meia-vida: As meias-vidas de eliminação longas da fluoxetina e da norfluoxetina devem ser tidas em consideração (ver secção 5.2) ao considerar interações farmacodinâmicas ou farmacocinéticas (por exemplo, ao mudar de fluoxetina para outros antidepressivos).
Associações contra-indicadas
Inibidores irreversíveis não seletivos da monoamina oxidase (por exemplo, iproniazida)
Têm havido notificações de reações graves e por vezes fatais em doentes a tomar um ISRS em combinação com um inibidor irreversível da monoamina oxidase (IMAO) não seletivo.
Esses casos exibem características semelhantes à síndrome da serotonina (e podem ser confundidos com (ou diagnosticados como) uma síndrome neuroléptica maligna).
A ciproheptadina ou o dantroleno podem ser benéficos para os pacientes com essas reações. Os sintomas de uma interação medicamentosa com um IMAO incluem: hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade autonômica com possíveis flutuações rápidas nos sinais vitais, alterações do estado mental incluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema até delírio e coma.
Portanto, a fluoxetina está contra-indicada em combinação com um IMAO irreversível não seletivo (ver secção 4.3). Uma vez que este último tem um efeito que dura 2 semanas, o tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção de um IMAO irreversível não seletivo. Da mesma forma, pelo menos 5 semanas devem decorrer após a interrupção do tratamento com fluoxetina antes de iniciar o início da terapia com um IMAO irreversível não seletivo. IMAO seletivo.
Metoprolol usado na insuficiência cardíaca: O risco de acontecimentos adversos ao metoprolol, incluindo bradicardia excessiva, pode aumentar devido à inibição do seu metabolismo pela fluoxetina (ver secção 4.3).
Combinações não recomendadas
TamoxifenoA interação farmacocinética entre os inibidores do CYP2D6 e o tamoxifeno foi relatada na literatura, com uma redução de 65-75% nos níveis plasmáticos de uma das formas mais ativas do tamoxifeno, ou seja, o endoxifeno. Uma redução na eficácia do tamoxifeno administrado concomitantemente com alguns antidepressivos SSRI foi relatada em alguns estudos. Como essa redução no efeito do tamoxifeno não pode ser excluída, a administração concomitante de inibidores potentes do CYP2D6 deve ser evitada sempre que possível (incluindo fluoxetina) (ver seção 4.4).
Álcool: Em testes de rotina, a fluoxetina não causa aumento dos níveis de álcool no sangue nem potencializa os efeitos do álcool.No entanto, a combinação de ISRS e tratamento do álcool não é recomendada.
IMAO tipo A incluindo linezolida e cloreto de metiltionínio (azul de metileno): risco de síndrome da serotonina incluindo diarreia, taquicardia, sudorese, tremor, confusão ou coma. Se a utilização concomitante destas substâncias ativas juntamente com fluoxetina não puder ser evitada, deve ser efetuada uma monitorização clínica rigorosa e a administração dos fármacos concomitantes iniciada nas doses recomendadas mais baixas possíveis (ver secção 4.4).
Mequitazina: pode haver um risco aumentado de eventos adversos com a mequitazina (como prolongamento do intervalo QT), devido à inibição de seu metabolismo pela fluoxetina.
Associações que exigem cautela
Fenitoínaa: Foram observadas alterações nos níveis sanguíneos quando combinado com fluoxetina. Em alguns casos, ocorreram manifestações de toxicidade. Portanto, é aconselhável administrar o medicamento concomitante de acordo com esquemas terapêuticos conservadores e seguir cuidadosamente as condições clínicas do paciente.
Drogas serotonérgicas [lítio, tramadol, triptanos, triptofano, selegilina (IMAO tipo B), erva de São João (Hypericum perforatum)]: Houve relatos de uma síndrome de serotonina moderada após a administração de SSRIs em combinação com medicamentos que também têm um efeito serotonérgico. O uso concomitante de fluoxetina com esses medicamentos deve, portanto, ser realizado com cautela, com monitoramento clínico mais direcionado e mais frequente (ver seção 4.4).
A associação com triptanos adiciona um risco adicional de vasoconstrição coronariana e hipertensão.
Prolongamento do intervalo QTNão foram realizados estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos sobre a combinação de fluoxetina e outros medicamentos que prolongam o intervalo QT. Não pode ser excluído um efeito aditivo da fluoxetina e destes medicamentos. Consequentemente, a administração concomitante de fluoxetina e medicamentos que prolongam o intervalo QT - tais como antiarrítmicos de classe IA e III, antipsicóticos (por exemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (por exemplo, esparfloxacina, moxifloxacina), eritromicina IV, eritromicina) , terapêutica antipalúdica, especialmente halofantrina, alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina) - requer precaução (ver secções 4.4, 4.8 e 4.9).
Medicamentos que afetam a hemostasia (anticoagulantes orais, qualquer que seja seu mecanismo de ação, agentes antiplaquetários, incluindo aspirina e AINEs): risco de aumento de sangramento. O monitoramento clínico e o monitoramento mais frequente do INR devem ser realizados com anticoagulantes orais. O ajuste da dose pode ser apropriado durante o tratamento com fluoxetina e após a sua interrupção (ver secções 4.4 e 4.8).
Chipreheptadina: Casos únicos de diminuição da atividade antidepressiva da fluoxetina foram relatados quando usada em combinação com ciproheptadina.
Medicamentos que induzem hiponatremia: A hiponatremia é um efeito indesejável da fluoxetina.A utilização em conjunto com outros agentes associados à hiponatremia (p.ex. diuréticos, desmopressina, carbamazepina e oxcarbazepina) pode aumentar o risco (ver secção 4.8).
Medicamentos que reduzem o limiar epileptogênico: As convulsões são um efeito indesejável da fluoxetina. O risco pode ser aumentado pelo uso em combinação com outros agentes capazes de reduzir o limiar epileptogênico (por exemplo, TCA, outros SSRIs, fenotiazinas, butirofenonas, mefloquina, cloroquina, bupropiona, tramadol).
Outros medicamentos metabolizados pelo CYP2D6: a fluoxetina é um forte inibidor da enzima CYP2D6, portanto, a terapia concomitante com medicamentos também metabolizados por este sistema enzimático pode causar interações medicamentosas, especialmente no caso de medicamentos que têm um índice terapêutico estreito (como flecainida, encainida, propafenona e nebivolol) e drogas tituladas, mas também com atomoxetina, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos e risperidona. Sua administração deve ser iniciada ou ajustada a partir do valor mais baixo da faixa de dosagem. Isso também deve ser feito quando houve fluoxetina nas 5 semanas anteriores.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
Alguns estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de defeitos cardiovasculares associados ao uso de fluoxetina durante o primeiro trimestre. O mecanismo é desconhecido. Em geral, os dados sugerem que o risco de ter um recém-nascido com um defeito cardiovascular após a exposição materna à fluoxetina é de 2 / 100 em comparação com uma taxa esperada para tais defeitos de cerca de 1/100 na população em geral.
Dados epidemiológicos sugerem que o uso de ISRSs na gravidez, especialmente no final da gravidez, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN). O risco observado foi de aproximadamente 5 em 1000 gestações. Na população em geral, 1 a 2 casos de HPPN ocorrem a cada 1000 gestações.
Além disso, embora a fluoxetina possa ser usada durante a gravidez, deve-se ter cuidado, especialmente nos estágios finais da gravidez ou imediatamente antes do início do trabalho de parto, pois os seguintes efeitos foram relatados em recém-nascidos: irritabilidade, tremor, hipotonia, choro persistente, dificuldade para sugar ou dormir. Esses sintomas podem indicar efeitos serotonérgicos e uma síndrome de abstinência. O tempo de início e a duração desses sintomas podem estar relacionados à longa meia-vida da fluoxetina (4-6 dias) e seu metabólito ativo, norfluoxetina (4-16 dias).
Hora da alimentação
Sabe-se que a fluoxetina e seu metabólito ativo norfluoxetina são excretados no leite materno. Eventos adversos foram relatados em bebês amamentados. Se o tratamento com fluoxetina for considerado necessário, a interrupção da amamentação deve ser considerada; no entanto, se a amamentação for continuada, a menor dose eficaz de fluoxetina deve ser prescrita.
Fertilidade
Dados em animais mostraram que a fluoxetina pode afetar a qualidade do esperma (ver seção 5.3). Relatos de casos humanos com alguns SSRIs mostraram que um efeito na qualidade do esperma é reversível. Um impacto na fertilidade humana não foi observado até agora.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
O fluoxeren não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Embora a fluoxetina tenha demonstrado não interferir nas habilidades psicomotoras em voluntários saudáveis, qualquer droga psicoativa pode prejudicar o julgamento ou as habilidades psicomotoras. Os pacientes devem ser aconselhados a evitar dirigir veículos ou operar máquinas perigosas até que estejam razoavelmente certos de que suas habilidades não estão prejudicadas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
para) Resumo do perfil de segurança
As reações adversas notificadas com mais frequência em doentes tratados com fluoxetina foram cefaleias, náuseas, insónia, fadiga e diarreia. Os efeitos indesejáveis podem diminuir em intensidade e frequência com a continuação do tratamento e geralmente não requerem a descontinuação da terapia.
b) Tabela de reações adversas
A tabela abaixo apresenta as reações adversas observadas durante o tratamento com fluoxetina na população adulta e pediátrica. Algumas dessas reações adversas também são comuns a outros SSRIs.
As frequências relatadas abaixo foram calculadas com base em dados de estudos clínicos em adultos (n = 9297) e notificações espontâneas.
Frequência estimada: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a
¹ Inclui anorexia
² Inclui acordar cedo pela manhã, insônia inicial, insônia intermediária
³ Inclui perda de libido
4 Inclui pesadelos
5 Inclui anorgasmia
6 Inclui suicídio consumado, depressão suicida, automutilação intencional, automutilação, comportamento suicida, ideação suicida, tentativa de suicídio, pensamentos mórbidos, comportamento de automutilação. Esses sintomas podem ser causados por doenças subjacentes.
7 Inclui hipersonia, sedação
8 Inclui ondas de calor
9 Inclui atelectasia, doença pulmonar intersticial, pneumonia
10 Mais comumente inclui sangramento gengival, hematêmese, hematoquezia, hemorragia retal, diarreia hemorrágica, melena e hemorragia de úlcera gástrica
11 Inclui eritema, erupção cutânea esfoliativa, erupção cutânea com calor, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção folicular, erupção cutânea generalizada, erupção macular, erupção maculopapular, erupção cutânea morbiliforme, erupção papular, erupção cutânea com comichão, erupção cutânea vesicular, erupção cutânea eritematoso
12 Inclui polaquiúria
13 Inclui hemorragia cervical, disfunção uterina, sangramento uterino, hemorragia genital, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorreia, hemorragia pós-menopausa, hemorragia uterina, hemorragia vaginal
14 Inclui falha de ejaculação, disfunção ejaculatória, ejaculação precoce, ejaculação retardada, ejaculação retrógrada
15 Inclui astenia.
Também foram relatados distúrbios do paladar, tonturas, euforia, anorgasmia e hiponatremia.
c) Descrição das reações adversas selecionadas
Suicídio / pensamentos suicidas ou piora clínica: Foram notificados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante a terapêutica com fluoxetina ou logo após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
Fraturas ósseas: Estudos epidemiológicos, conduzidos principalmente em pacientes com 50 anos ou mais, mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que receberam SSRIs e TCAs
O mecanismo por trás desse risco aumentado é desconhecido.
Sintomas de abstinência observados após a interrupção do tratamento com fluoxetina: A interrupção do tratamento com fluoxetina geralmente causa sintomas de abstinência. Tontura, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), astenia, agitação ou ansiedade, náusea e / ou vômito, tremor e dor de cabeça são as reações mais comumente relatadas .
Geralmente, estes acontecimentos são ligeiros / moderados e autolimitados, no entanto, em alguns doentes podem ser graves e / ou prolongados (ver secção 4.4). Por conseguinte, é recomendado, quando o tratamento com Fluoxeren já não é necessário, descontinuar o tratamento por redução gradual da dose (ver secções 4.2 e 4.4).
d) População pediátrica (ver seções 4.4 e 5.1)
As reações adversas observadas especificamente ou com frequência diferente nesta população são descritas a seguir. As frequências desses eventos são baseadas nas exposições durante os ensaios clínicos pediátricos (n = 610).
Em ensaios clínicos pediátricos, comportamentos relacionados ao suicídio (tentativa de suicídio e pensamentos suicidas), hostilidade (os eventos relatados foram: raiva, irritabilidade, agressão, agitação, síndrome de hiperatividade), reações maníacas, incluindo mania e hipomania (sem episódios anteriores relatados nesses pacientes ) e epistaxe foram comumente relatados e mais frequentemente observados em crianças e adolescentes tratados com antidepressivos do que naqueles tratados com placebo.
A segurança da fluoxetina não foi avaliada sistematicamente para tratamento crônico com duração superior a 19 semanas.
Reações maníacas, incluindo mania e hipomania (2,6% dos pacientes tratados com fluoxetina vs. 0% dos pacientes controlados com placebo) foram relatadas em ensaios clínicos em uma população pediátrica, levando na maioria dos casos à descontinuação do tratamento. episódios de hipomania / mania.
Após 19 semanas de tratamento, os indivíduos pediátricos tratados no estudo clínico com fluoxetina relataram um crescimento médio de 1,1 cm a menos em altura (p = 0,004) e 1,1 kg a menos em peso (p = 0,008) em comparação com os indivíduos tratados com placebo.
Casos isolados de retardo do crescimento também foram relatados durante o uso clínico (ver também seção 5.1).
Em estudos clínicos realizados em uma população pediátrica, o tratamento com fluoxetina foi associado a uma diminuição dos níveis de fosfatase alcalina.
Foram notificados casos isolados de acontecimentos adversos potencialmente indicativos da maturação sexual retardada ou disfunção sexual no uso clínico pediátrico (ver também secção 5.3).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Sintomas
Os casos de sobredosagem devido à fluoxetina isolada geralmente têm um curso leve. Os sintomas de sobredosagem incluem náuseas, vômitos, convulsões, disfunção cardiovascular variando de arritmias assintomáticas (incluindo arritmias de ritmo nodal e arritmias ventriculares) ou alterações de ECG indicativas de prolongamento do QT até parada cardíaca (incluindo casos muito raros de torsade de pointes), disfunção pulmonar e sinais de alteração da condição do SNC, desde excitação até coma. O desfecho fatal atribuído à overdose de fluoxetina isolada tem sido extremamente raro.
Tratamento
Aconselha-se o monitoramento da função cardíaca e dos sinais vitais, bem como medidas gerais sintomáticas e de suporte. Nenhum antídoto específico é conhecido.
Diurese forçada, diálise, hemoperfusão e transfusão de reposição provavelmente não oferecem benefícios. O carvão ativado, que pode ser usado em combinação com sorbitol, pode ser um tratamento ainda mais eficaz do que emese ou lavagem gástrica. Ao tratar uma sobredosagem, considere a possibilidade de envolvimento de vários medicamentos. Os pacientes que tomaram quantidades excessivas de um antidepressivo tricíclico podem precisar de um período mais longo para observação médica cuidadosa se também estiverem tomando, ou tiverem tomado recentemente, fluoxetina.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: antidepressivos; inibidores seletivos da recaptação da serotonina.
Código ATC: N06AB03.
A fluoxetina é um inibidor seletivo da recaptação da serotonina, e isso provavelmente é responsável pelo mecanismo de ação.A fluoxetina não tem virtualmente nenhuma afinidade para outros receptores, como alfa1-, alfa2- e beta-adrenérgicos; serotonérgicos; receptores dopaminérgicos de histamina tipo 1; muscarínicos e receptores GABA.
Episódios depressivos maiores: Estudos clínicos comparando placebo e substâncias ativas foram realizados em pacientes com episódios depressivos maiores. A fluoxetina demonstrou ser significativamente mais eficaz do que o placebo, conforme demonstrado pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D). Em comparação com o placebo, a fluoxetina resultou em taxas de resposta significativamente mais altas (definidas por uma redução de 50% no escore HAM-D) e remissão nesses estudos.
Transtorno obsessivo-compulsivo: Em ensaios clínicos de curto prazo (com duração inferior a 24 semanas), a fluoxetina demonstrou ser significativamente mais eficaz do que o placebo. O efeito terapêutico foi observado com 20 mg / dia, mas doses mais altas (40 ou 60 mg / dia) demonstraram uma taxa de resposta mais alta. Em ensaios clínicos de longo prazo (3 ensaios clínicos de curto prazo com fase de extensão para um estudo de prevenção de recaída) eficácia não foi demonstrada.
Bulimia nervosa: Em estudos clínicos de curto prazo (menos de 16 semanas de duração), em pacientes ambulatoriais que preencheram totalmente os critérios do DSM-III-R para bulimia nervosa, a fluoxetina 60 mg / dia mostrou ser significativamente mais eficaz do que o placebo na redução da compulsão alimentar e purgando. No entanto, no que diz respeito à eficácia a longo prazo, não é possível tirar uma conclusão.
Dois ensaios clínicos controlados por placebo foram conduzidos em pacientes que preencheram os critérios diagnósticos para Transtorno Disfórico Pré-Menstrual, conforme relatado no DSM-IV. Os pacientes eram incluídos se apresentassem sintomas de gravidade suficiente para interferir em sua função ocupacional e social e em sua vida de relacionamento com os outros. Pacientes em uso de anticoncepcionais orais foram excluídos. No primeiro estudo com uma dosagem contínua de 20 mg / dia durante 6 ciclos menstruais, a melhoria foi observada no parâmetro de eficácia primário (irritabilidade, ansiedade, disforia). No segundo estudo, com dosagem intermitente durante a fase lútea (20 mg / dia por 14 dias) por 3 ciclos menstruais, foi observada melhora no parâmetro de eficácia primário (pontuação com base na escala de registro diário da gravidade dos distúrbios, Diariamente Registro da pontuação da gravidade do problema). No entanto, nenhuma conclusão definitiva sobre a eficácia e duração do tratamento pode ser tirada desses estudos.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Absorção
Após a administração oral, a fluoxetina é bem absorvida pelo trato gastrointestinal. A biodisponibilidade não é afetada pela ingestão de alimentos.
Distribuição
A fluoxetina liga-se extensamente às proteínas plasmáticas (aproximadamente 95%) e é distribuída de forma difusa no corpo (volume de distribuição: 20-40 l / kg) .As concentrações plasmáticas de equilíbrio são atingidas apenas após várias semanas de tratamento. As concentrações de equilíbrio após administração prolongada são semelhantes às observadas após 4-5 semanas.
Metabolismo
A fluoxetina tem um perfil farmacocinético não linear com efeito de primeira passagem hepática. A concentração plasmática máxima é geralmente atingida 6 a 8 horas após a administração. A fluoxetina é extensamente metabolizada pela enzima polimórfica CYP2D6.A fluoxetina é predominantemente metabolizada pelo fígado no metabólito ativo norfluoxetina (desmetilfluoxetina) por desmetilação.
Eliminação
A meia-vida de eliminação da fluoxetina é de 4-6 dias, enquanto a da norfluoxetina é de 4-16 dias. Essas meias-vidas longas são responsáveis pela persistência do medicamento por 5-6 semanas após sua descontinuação. A eliminação ocorre principalmente por via renal ( cerca de 60%). A fluoxetina é excretada no leite materno.
Populações em risco
• Idosos: os parâmetros cinéticos não são alterados em idosos saudáveis em comparação com indivíduos mais jovens.
• Insuficiência hepática: em caso de insuficiência hepática (cirrose alcoólica), as semi-vidas da fluoxetina e da norfluoxetina aumentam para 7 e 12 dias, respetivamente. Uma dose menor ou menos frequente deve ser considerada.
• Insuficiência renal: após a administração de uma dose única de fluoxetina em pacientes com insuficiência renal leve, moderada ou completa (anúria), os parâmetros cinéticos não foram alterados em comparação com voluntários saudáveis. No entanto, após administração repetida, pode ser observado um aumento no patamar de equilíbrio das concentrações plasmáticas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os estudos realizados in vitro ou em animais não mostraram um efeito cancerígeno, mutagénico ou diminuição da fertilidade.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
FLUOXEREN 20 mg cápsulas: cada cápsula contém: amido de milho, dimeticona, azul patente V E-131, óxido de ferro amarelo E-172, dióxido de titânio E-171, gelatina
FLUOXEREN 20 mg / 5ml solução oral: 5 ml de solução oral contém: ácido benzóico, sacarose, glicerina, sabor de menta, água purificada
FLUOXEREN 20 mg comprimidos dispersíveis: cada comprimido dispersível contém: celulose microcristalina, sacarina sódica, manitol, sorbitol, aroma de anis, aroma de hortelã-pimenta, sílica coloidal anidra, amido pré-gelatinizado, estearil fumarato de sódio, crospovidona.
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
FLUOXEREN 20 mg cápsulas: 3 anos.
FLUOXEREN 20 mg comprimidos dispersíveis: 2 anos.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml solução oral: 2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
FLUOXEREN 20 mg cápsulas e FLUOXEREN 20 mg / 5 ml solução oral
Armazenar abaixo de 25 ° C.
FLUOXEREN 20 mg comprimidos dispersíveis
Armazenar abaixo de 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
FLUOXEREN 20 mg cápsulas duras
O produto é acondicionado em blisters de PVC (opaco) e alumínio.
Blister de 12 cápsulas
Blister de 28 cápsulas.
FLUOXEREN 20 mg comprimidos dispersíveis
O produto é acondicionado em blisters de ACLAR e Alumínio.
Embalagem blister de 12 comprimidos dispersíveis
Blister de 28 comprimidos dispersíveis.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml solução oral
O produto é acondicionado em frascos de vidro âmbar de 60 ml e fechados com tampa de plástico.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
FLUOXEREN 20 mg cápsulas:
Engula sem mastigar.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml solução oral:
A dose exata recomendada de solução oral Fluoxeren pode ser facilmente tomada seguindo as instruções abaixo:
- Introduza a pipeta doseadora no frasco, certificando-se de que o êmbolo está totalmente inserido ao máximo.
- Puxe o êmbolo para cima até atingir a dosagem recomendada pelo médico.
- Despeje o conteúdo em um copo e dilua a gosto com água.
FLUOXEREN 20 mg comprimidos dispersíveis:
Engula sem mastigar ou dissolva o comprimido em água diluindo a gosto.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florença
Revendedor à venda: Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - Estrada 6 - Edifício L - Rozzano (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
FLUOXEREN 20 mg cápsulas (12 cápsulas): AIC n. 025959014
FLUOXEREN 20 mg cápsulas (28 cápsulas): AIC n. 025959040
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml solução oral: AIC n. 025959026
FLUOXEREN 20 mg comprimidos dispersíveis (12 comprimidos): AIC n. 025959038
FLUOXEREN 20 mg comprimidos dispersíveis (28 comprimidos): AIC n. 025959053
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Maio de 2010
PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO
FLUOXEREN 20 mg cápsulas (12 cápsulas): outubro de 1988
FLUOXEREN 20 mg cápsulas (28 cápsulas): fevereiro de 2000
FLUOXEREN 20 mg comprimidos dispersíveis (12 comprimidos): agosto de 1999
FLUOXEREN 20 mg comprimidos dispersíveis (28 comprimidos): fevereiro de 2000
FLUOXEREN 20 mg / 5mL solução oral: novembro de 1994
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Setembro 2015