Ingredientes ativos: ibuprofeno
ANTALFEBAL CHILDREN 100 mg / 5 ml suspensão oral
Por que o Antalfebal é usado? Para que serve?
ANTALFEBAL é um analgésico, antiinflamatório e antipirético (antiinflamatório não esteroidal, AINE).
Usos de ANTALFEBAL
- Dor leve a moderada
- Febre
Contra-indicações Quando Antalfebal não deve ser usado
Não dê ou tome ANTALFEBAL se você tiver:
- Alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno, a outro antiinflamatório, ao corante Allura Red AC ou a qualquer outro ingrediente do ANTALFEBAL.
- Manifestações anteriores de reação alérgica após tomar ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides, como: - ataques de asma - inchaço da membrana mucosa do nariz - reações na pele (por exemplo, vermelhidão, urticária ou semelhante)
- Sangramento gastroduodenal ativo ou úlceras (úlceras pépticas) ou história de sangramento gastroduodenal recorrente ou úlceras (pelo menos dois episódios distintos de ulceração ou sangramento conhecido)
- Episódios anteriores de perfuração ou sangramento do trato gastrointestinal relacionados à terapia anterior com AINE
- Episódios anteriores de sangramento cerebral (evento cerebrovascular) ou outro sangramento ativo
- Comprometimento grave prévio da função renal ou hepática
- Insuficiência cardíaca grave anterior
- Perda significativa de fluidos recente (causada por vômitos, diarreia ou falta de ingestão de fluidos).
Não tome ANTALFEBAL no último trimestre da gravidez.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Antalfebal
Para minimizar eventos indesejáveis, é aconselhável usar a menor dose eficaz pelo menor tempo possível. Não exceda a dose recomendada ou 4 dias de tratamento sem o conselho de um médico / farmacêutico. Na presença de doenças graves e / ou tomando outros medicamentos, por exemplo antibióticos, medicamentos anti-rejeição em caso de transplante de órgãos ou anticoagulantes, antes de usar ANTALFEBAL consulte o seu médico.
Segurança no trato gastrointestinal
Evite o uso concomitante de ANTALFEBAL com medicamentos AINEs, incluindo os chamados inibidores da COX-2 (inibidores seletivos da ciclooxigenase-2) .No caso de uso concomitante de outros AINEs, ANTALFEBAL deve ser administrado cuidadosamente de acordo com a prescrição do médico.
É aconselhável consultar o seu médico antes de usar ANTALFEBAL para o tratamento da dor abdominal. Sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração, por vezes fatais, foram relatados para todos os AINEs durante o tratamento, com ou sem sinais de alerta ou história prévia de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com doses elevadas de AINEs, em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar ANTALFEBAL"). Para esses pacientes, é aconselhável iniciar o tratamento com a dose recomendada mais baixa.
A terapia combinada com agentes protetores (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) é indicada nesta população de pacientes, bem como naqueles que requerem ingestão concomitante de pequenas doses de ácido acetilsalicílico (ASA) ou outros medicamentos que poderiam aumentar o risco gastrointestinal.
No caso de pacientes com manifestações prévias de efeitos colaterais gastrointestinais, recomenda-se encaminhar ao médico qualquer tipo de sintoma abdominal incomum (especialmente sangramento gastrointestinal), principalmente nos estágios iniciais do tratamento.
Recomenda-se cuidado especial no caso de pacientes que usam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários, como ácido acetilsalicílico (ver seção 2 "Uso concomitante de outros medicamentos ") No caso de hemorragia gastrointestinal ou úlceras no doente a receber ANTALFEBAL, o tratamento deve ser interrompido.
Recomenda-se atenção especial na administração de AINEs em pacientes com histórico positivo de doenças gastrointestinais (colite ulcerosa, doença de Crohn), pois o uso desses medicamentos pode agravar essas condições (ver seção 4 "Possíveis efeitos colaterais").
Efeitos no sistema cardiovascular
Os medicamentos anti-inflamatórios / analgésicos, como o ibuprofeno, podem estar associados a um aumento modesto do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando administrados em altas doses. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.
Deve discutir a sua terapia com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ANTALFEBAL se tiver:
- problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco, angina (dor no peito) ou se você tiver um histórico de ataque cardíaco, cirurgia de revascularização do miocárdio, doença arterial periférica (má circulação nas pernas ou pés devido ao estreitamento ou obstrução das artérias) ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral ( incluindo "mini-AVC" ou "TIA", ataque isquêmico transitório);
- hipertensão, diabetes, colesterol alto, história familiar de doença cardíaca ou derrame, ou se você é fumante.
Reações cutâneas
Muito raramente, foram notificadas reações cutâneas graves com vermelhidão e bolhas, por vezes fatais (dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica / síndrome de Lyell) em associação com a utilização de medicamentos AINE (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis") O maior risco de desenvolver essas reações ocorre nas fases iniciais do tratamento: na maioria dos pacientes, o início da reação ocorre no primeiro mês de terapia. ANTALFEBAL deve ser descontinuado imediatamente após o aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou outros sinais de hipersensibilidade.
A supervisão médica é necessária, em particular no caso de:
- Porfiria aguda intermitente.
- Em certas doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico e doenças mistas do tecido conjuntivo), ANTALFEBAL só deve ser usado após uma "avaliação cuidadosa da relação benefício / risco.
- Distúrbios gastrointestinais ou história de doença inflamatória intestinal crônica (colite ulcerosa, doença de Crohn).
- Hipertensão ou insuficiência cardíaca.
- Função renal ou hepática prejudicada.
- Alergias (por exemplo, reações a outros medicamentos, asma, febre dos fenos), edema crônico da membrana mucosa do nariz ou doenças crônicas das vias respiratórias que as obstruem.
- Episódios de hipersensibilidade aguda grave (por exemplo, choque anafilático) foram observados muito raramente. Aos primeiros sinais de uma reação de hipersensibilidade grave após o uso de ANTALFEBAL, interrompa a terapia imediatamente e procure atendimento médico.
- Infecções: O ibuprofeno pode mascarar os sinais, especialmente no caso de varicela. Se você tiver ou piorar os sinais de infecção (por exemplo, eritema, edema, hipertermia, dor, febre) enquanto estiver usando ANTALFEBAL, consulte o seu médico imediatamente. (Ver também a seção 4 "Possíveis efeitos colaterais").
- O ibuprofeno, o ingrediente ativo do ANTALFEBAL, pode inibir temporariamente a função plaquetária (agregação trombocítica). Consequentemente, os pacientes com distúrbios de coagulação devem ser tratados com cuidado especial.
- Em caso de uso concomitante de anticoagulantes ou hipoglicemiantes, recomenda-se a verificação da coagulação e dos níveis de açúcar no sangue. Em caso de uso prolongado de ANTALFEBAL, é necessário verificar os valores hepáticos, a função renal e o hemograma.
- Em caso de procedimentos cirúrgicos, informe o médico ou dentista se o paciente está em tratamento com ANTALFEBAL.
- Em caso de uso prolongado de analgésicos, podem ocorrer dores de cabeça que não devem ser tratadas com o aumento da dose do medicamento. Em caso de dor de cabeça recorrente, apesar do uso de ANTALFEBAL, consulte o seu médico.
- Em geral, a ingestão habitual de analgésicos, em particular a combinação de vários princípios ativos analgésicos, pode causar danos permanentes aos rins com risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica).
- Existe o risco de insuficiência renal em crianças e adolescentes desidratados.
Em todos estes casos, é aconselhável consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Antalfebal
Se o doente tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita, informe o seu médico ou farmacêutico.
ANTALFEBAL pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:
- medicamentos que têm um efeito anticoagulante (ou seja, substâncias que tornam o sangue mais fino, evitando a formação de coágulos, por exemplo, aspirina / ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina)
- medicamentos que reduzem a pressão arterial elevada (inibidores da ECA, como captopril, betabloqueadores, como atenolol, antagonistas dos receptores da angiotensina II, como losartan)
Além disso, alguns outros medicamentos podem influenciar ou ser influenciados pelo tratamento com ANTALFEBAL. Portanto, consulte sempre o seu médico ou farmacêutico antes de usar ANTALFEBAL com outros medicamentos.
Efeito aumentado e / ou efeitos colaterais
- Se os seguintes medicamentos forem tomados simultaneamente com ibuprofeno, suas concentrações no sangue podem aumentar: - digoxina (agente cardioativo) - fenitoína (agente anticonvulsivante) - lítio (agente usado no tratamento de distúrbios psiquiátricos)
Em caso de uso correto (máximo 4 dias), normalmente não é necessário o controle dos níveis séricos referentes ao lítio, digoxina e fenitoína.
- Agentes que inibem a coagulação do sangue
- Metotrexato (agente para o tratamento de tumores ou algumas doenças reumáticas): não tome ANTALFEBAL nas 24 horas antes ou depois de tomar metotrexato. O uso concomitante dos dois medicamentos pode levar a concentrações mais elevadas de metotrexato com aumento dos seus efeitos colaterais.
- Ácido acetilsalicílico e outros analgésicos anti-inflamatórios, incluindo inibidores COX-2 (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos para tratar estados depressivos) e preparações de cortisona (glicocorticóides): aumento do risco de úlceras e sangramento de o trato gastrointestinal.
- Medicamentos que contêm probenecida ou sulfinpirazona (agentes para o tratamento da gota): esses agentes podem atrasar a eliminação do ibuprofeno. Pode haver acúmulo de ibuprofeno no corpo, com aumento dos efeitos colaterais.
Enfraquecimento do efeito
- Medicamentos que aumentam a eliminação de fluidos (diuréticos) e medicamentos para tratar a hipertensão (anti-hipertensivos)
- Inibidores da ECA (agentes para o tratamento da insuficiência cardíaca e hipertensão): risco aumentado de insuficiência renal.
- Ácido acetilsalicílico em dose baixa: o efeito sobre a agregação plaquetária do ácido acetilsalicílico em dose baixa pode ser inibido (ver secção 2 “Seguir cuidadosamente as instruções de utilização de ANTALFEBAL”).
Outras interações possíveis
- Zidovudina (medicamento para o tratamento da AIDS): Há um risco aumentado de sangramento nas articulações e hematomas em hemofílicos com infecção por HIV.
- Ciclosporina (medicamento com efeito imunossupressor, por exemplo, no caso de transplante de órgãos e para o tratamento de reumatismo): risco de lesão renal.
- Tacrolimus: risco de lesão renal.
- Agentes diuréticos poupadores de potássio (certos diuréticos): com o uso concomitante, podem ocorrer níveis aumentados de potássio.
- Sulfonilureias (agentes usados para baixar os níveis de açúcar no sangue): em caso de uso concomitante, verificar os valores glicêmicos mesmo que, ao contrário de outros AINEs, as interações entre o ibuprofeno e as sulfonilureias ainda não tenham sido descritas.
- Agentes anticoagulantes: Houve notificações isoladas de interações entre ibuprofeno e agentes anticoagulantes.Em caso de uso concomitante, é recomendado o controle da coagulação do sangue.
Tomar ANTALFEBAL com alimentos e bebidas
Durante o uso de ANTALFEBAL não é recomendável beber bebidas alcoólicas.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Gravidez
Este medicamento foi formulado especificamente para uso pediátrico de curta duração, no entanto, se a gravidez for confirmada durante a utilização de ANTALFEBAL, o seu médico deve ser informado. Salvo indicação em contrário do seu médico, evite o uso deste medicamento nos primeiros 6 meses de gravidez No último trimestre da gravidez ANTALFEBAL está contra-indicado e por isso não deve ser tomado devido ao risco aumentado de complicações para a mãe e para a criança. O medicamento pertence a uma categoria de medicamentos (AINEs) que podem prejudicar a fertilidade das mulheres. Este efeito é reversível com a descontinuação do medicamento.
Hora da alimentação
Pequenas quantidades do ingrediente ativo ibuprofeno e seus produtos catabólicos são excretados no leite materno. Nenhum risco para o lactente é conhecido até o momento e, conseqüentemente, a amamentação não deve ser interrompida se a dose recomendada for usada para a duração máxima recomendada de 4 dias para febre ou dor leve a moderada.
Antes de tomar qualquer medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A ingestão de ANTALFEBAL a curto prazo não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de ANTALFEBAL
O medicamento contém sacarose (5 ml de xarope contém aproximadamente 1,5 g de sacarose). Esses dados são importantes no caso de um paciente diabético. Em caso de paciente com intolerância a alguns açúcares, consulte seu médico antes de administrar o medicamento. O medicamento contém corante Allura Red AC (5 ml de xarope contém 0,035 mg) que pode causar reações alérgicas.
Dosagem e método de uso Como usar Antalfebal: Dosagem
Ao administrar ANTALFEBAL, siga sempre estritamente as instruções contidas neste folheto informativo. Em caso de dúvidas ou incertezas, consulte o seu médico ou farmacêutico. A menos que instruído de outra forma pelo seu médico, siga as seguintes doses padrão:
Se a utilização do medicamento for necessária mais de 3 dias em crianças com idade superior a 6 meses e adolescentes, ou em caso de agravamento dos sintomas, o médico deve ser consultado.Em caso de administração de dose única máxima, aguardar pelo menos 4 horas antes de dar a próxima dose.
Agite o frasco vigorosamente antes de usar. Para uma dose precisa, a embalagem vem com um copo graduado, 5 ml de xarope é equivalente a 100 mg de ibuprofeno. ANTALFEBAL pode ser tomado concomitantemente ou entre as refeições. Em pacientes com sensibilidade gástrica, é recomendado tomar ANTALFEBAL às refeições.
Duração de uso
Não administre ANTALFEBAL por mais de 4 dias sem primeiro consultar o seu médico ou farmacêutico. Se os sintomas persistirem ou piorarem durante esse período, consulte seu médico.
É aconselhável informar o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que os efeitos de ANTALFEBAL são muito fortes ou muito fracos Não aumente a dose do medicamento por conta própria.
Grupos especiais de pacientes
Falência renal
Não é necessária redução da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (no caso de doentes com compromisso renal grave, ver secção 2 “Não dê nem tome ANTALFEBAL se tiver”).
Insuficiência Hepática
Não é necessária redução da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (no caso de doentes com compromisso hepático grave, ver secção 2 “Não dê nem tome ANTALFEBAL se tiver”).
Crianças
ANTALFEBAL não deve ser administrado a lactentes com menos de 6 meses de idade ou peso corporal inferior a 5 kg, uma vez que não existe experiência documental adequada neste grupo etário.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Antalfebal
Se você tomar mais ANTALFEBAL do que deveria
Os possíveis sintomas de uma overdose do medicamento são os seguintes:
- distúrbios do sistema nervoso central, como dor de cabeça, tontura e desmaio, dormência e inconsciência (incluindo convulsões em crianças);
- distúrbios gastrointestinais, como dor de estômago, náuseas e vômitos, sangramento do trato gastrointestinal;
- função renal e hepática prejudicada;
- queda na pressão arterial;
- diminuição da atividade respiratória (depressão respiratória);
- descoloração azulada-púrpura da pele e das membranas mucosas (cianose).
Informe imediatamente o seu médico se suspeitar de uma sobredosagem com ANTALFEBAL. O médico decidirá quais medidas tomar dependendo da gravidade do envenenamento.
Caso se tenha esquecido de tomar ANTALFEBAL
Não dê / tome uma dose a dobrar para substituir a dose esquecida.
Contacte o seu médico ou farmacêutico se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Antalfebal
Como todos os medicamentos, ANTALFEBAL pode ter efeitos secundários, embora nem todas as pessoas tratadas os tenham. Se forem observados os seguintes efeitos colaterais, informe o seu médico, que decidirá como proceder.
Na avaliação dos efeitos indesejáveis, as seguintes taxas de incidência são utilizadas como referência:
A lista de efeitos colaterais abaixo inclui todos os efeitos colaterais que foram relatados para pacientes que tomam ibuprofeno, incluindo aqueles que ocorrem em pacientes com reumatismo em terapia de longo prazo com altas doses do medicamento. As taxas de incidência relatadas incluem casos muito raros, dizem respeito ao curto - uso de doses diárias até um máximo de 1.200 mg de ibuprofeno no caso de formas farmacêuticas para administração oral, correspondendo a 60 ml de ANTALFEBAL. Deve-se notar que as seguintes reações adversas são principalmente dose-dependentes e variam de paciente para paciente. Os efeitos colaterais mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Úlceras gastroduodenais (úlceras pépticas), perfuração gastrointestinal ou sangramento podem ocorrer, às vezes com desfecho fatal, particularmente em idosos (ver seção 2 "Seguir estritamente as instruções de uso de ANTALFEBAL "). Náusea, vômito, diarreia, flatulência, constipação, distúrbios digestivos, dor abdominal, fezes píceos, hematêmese, estomatite ulcerativa (inflamação da membrana mucosa da boca com ulceração), exacerbação de doenças intestinais, como colite, foram relatados após o uso da doença ulcerosa do medicamento e da doença de Crohn (ver seção 2 "Seguir estritamente as instruções de uso de ANTALFEBAL"). A inflamação da mucosa gástrica foi observada com menos frequência. Em particular, o risco de hemorragia gastrointestinal depende da dose e da duração do tratamento. Foram notificados edema, hipertensão e insuficiência cardíaca em associação com o tratamento com AINE. Podem ser notificados medicamentos como ANTALFEBAL estar associado a um risco ligeiramente aumentado de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Doenças do coração
Muito raros: batimento cardíaco (palpitações), insuficiência cardíaca, ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo:
Muito raros: distúrbios de hematopoiese (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas podem ser febre, dor de garganta, lesões orais superficiais, distúrbios semelhantes à gripe, fadiga acentuada, epistaxe e sangramento da pele. Em casos, interromper a terapia imediatamente e procure atendimento médico. Nunca administre analgésicos ou antipiréticos sem orientação médica.
Distúrbios do sistema nervoso
Pouco frequentes: doenças do sistema nervoso central, como dor de cabeça, tonturas e vertigens, dormência, agitação, irritabilidade ou cansaço
Desordens oculares
Incomum: distúrbios da visão
Doenças do ouvido e do labirinto
Raro: zumbido nos ouvidos (zumbido)
Problemas gastrointestinais
Comum: distúrbios gastrointestinais, como azia, dor de estômago, náuseas, vômitos, flatulência, diarreia, prisão de ventre e leve perda de sangue gastrointestinal que, em casos excepcionais, pode causar perda de glóbulos vermelhos (anemia)
Pouco frequentes: úlceras gastroduodenais (úlceras pépticas), com possibilidade de hemorragia e ulceração, inflamação da membrana mucosa da boca com ulceração (estomatite ulcerosa), exacerbação de colite ulcerosa ou doença de Crohn, inflamação do revestimento do estômago (gastrite)
Muito raros: inflamação do esófago (esofagite) e pâncreas (pancreatite), formação de estreitamento nos intestinos grosso e delgado que se apresenta sob a forma de uma membrana (atresia intestinal do diafragma).
Em caso de dor forte na parte superior do abdômen, hematêmese, sangue nas fezes e / ou descoloração preta nas fezes, interrompa imediatamente a administração de ANTALFEBAL e procure atendimento médico.
Doenças renais e urinárias
Muito raros: aumento da retenção de água nos tecidos (edema), particularmente em pacientes com hipertensão ou insuficiência renal, síndrome nefrótica (acúmulo de água no corpo [edema] e excreção acentuada de proteínas na urina), doença renal inflamatória (nefrite intersticial ), que pode acompanhar a insuficiência renal aguda.
Também podem ocorrer danos ao tecido renal (necrose papilar) e maiores concentrações de ácido úrico no sangue.
A redução da excreção urinária, o acúmulo de água no corpo (edema) e uma sensação geral de mal-estar podem ser uma expressão de doença renal ou podem levar à insuficiência renal.
Em caso de presença ou agravamento destes sintomas, pare imediatamente de administrar ANTALFEBAL e contacte o seu médico.
Alterações da pele e tecido subcutâneo
Muito raros: reações cutâneas graves, como erupção cutânea com eritema e bolhas (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica / síndrome de Lyell), queda de cabelo (alopecia) Em casos excepcionais, durante uma "infecção de varicela ou erisipela facial / St Podem ocorrer infecções graves da pele e complicações dos tecidos moles pelo incêndio de Anthony (consulte também "Infecções e infestações").
Infecções e infestações
Muito raros: o agravamento de inflamações relacionadas com infecções (por exemplo, desenvolvimento de fasceíte necrosante) coincidindo com a utilização de certos anti-inflamatórios (anti-inflamatórios não esteróides aos quais também pertence ANTALFEBAL) foi descrito muito raramente.
Foram observados sintomas de inflamação do córtex cerebral (meningite asséptica), como dor de cabeça intensa, náuseas, vômitos, febre, rigidez do pescoço ou sonolência. Pacientes que já sofreram de doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico e doenças mistas do tecido conjuntivo) parecem estar em maior risco.
Em caso de presença ou agravamento dos sinais de infecção (por exemplo eritema, edema, hipertermia, dor, febre) durante a utilização de ANTALFEBAL, consulte o seu médico imediatamente (ver também secção 2 “É necessária supervisão médica, em particular no caso de”).
Desordens vasculares
Muito raro: pressão alta (hipertensão arterial)
Doenças do sistema imunológico (reações de hipersensibilidade)
Pouco frequentes: reacções de hipersensibilidade com erupção cutânea e comichão, bem como ataques de asma (com possível queda da pressão arterial) Pare de tomar ANTALFEBAL e consulte o seu médico.
Muito raros: reações de hipersensibilidade generalizada graves. Os sintomas podem ser: inchaço da face, língua e laringe com estreitamento das vias respiratórias, respiração ruidosa, palpitações, hipotensão ou até choque fatal.
O corante Allura Red AC pode causar reações alérgicas. No caso de aparecimento de um destes sintomas - que pode ocorrer desde a primeira administração - procure imediatamente o médico.
Doenças hepatobiliares
Muito raros: anomalias da função hepática, lesões hepáticas, particularmente na terapêutica de longo prazo, insuficiência hepática, inflamação aguda do fígado (hepatite). Em caso de uso prolongado, recomenda-se a monitorização regular dos valores hepáticos.
Distúrbios psiquiátricos
Muito raros: reações psicóticas, depressão.
Em caso de agravamento de um efeito indesejável ou na presença de um efeito indesejável não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade indicado no frasco e na embalagem exterior. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento térmico.
O prazo de validade após a abertura da embalagem é de 6 meses, após este período o medicamento residual deve ser eliminado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que ANTALFEBAL contém
A substância ativa é o ibuprofeno: 5 ml de suspensão oral contêm 100 mg de ibuprofeno.
Os outros ingredientes são: acessulfame de potássio, glicerol, benzoato de sódio (E211), polissorbato 80, sacarose, amido de milho pré-gelatinizado, água purificada, goma xantana, ácido cítrico anidro, corante Allura Red AC (E129), chiclete composto por aroma artificial de melancia , sabor natural e artificial de melancia e sabor doce de mistura.
Forma farmacêutica de ANTALFEBAL e conteúdo da embalagem
Suspensão oral.
ANTALFEBAL é uma suspensão de cor rosa disponível em embalagens de um frasco contendo 100, 150, 200 ml de suspensão oral.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ANTALFEBAL CRIANÇAS 100 MG / 5 ML DE SUSPENSÃO ORAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
5 ml de suspensão oral contêm
100 mg de ibuprofeno (equivalente a 2%).
5 ml de suspensão oral contém 1,5 g de sacarose e 0,035 mg de corante Allura Red.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão rosa.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Dor leve a moderada. Febre.
04.2 Posologia e método de administração
A dose de ANTALFEBAL depende da idade ou do peso corporal.
Geralmente, a dose diária total é de 20-30 mg de ibuprofeno por kg de peso corporal, dividida em 3-4 doses únicas. A dose diária total recomendada não deve ser excedida.
Se o uso do medicamento for necessário por mais de 3 dias em crianças maiores de 6 meses e adolescentes, ou em caso de agravamento dos sintomas, o médico deve ser consultado.
Se for administrada a dose única máxima, o intervalo entre uma dose e a seguinte deve ser de 4 horas.
O frasco deve ser agitado vigorosamente antes de usar.Para garantir uma dose precisa, a embalagem inclui um copo medidor.
ANTALFEBAL pode ser tomado concomitantemente e entre as refeições. Em pacientes com sensibilidade gástrica, é recomendado tomar ANTALFEBAL às refeições.
ANTALFEBAL não deve ser tomado por mais de 4 dias sem primeiro consultar um médico ou dentista. Se os sintomas persistirem ou piorarem durante esse período, consulte seu médico.
Para minimizar os efeitos indesejáveis, é aconselhável usar a dose eficaz mais baixa durante o período de tempo mais curto possível (ver secção 4.4).
Grupos especiais de pacientes
Falência renal
Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, não é necessária redução da dose (no caso de doentes com compromisso renal grave, ver secção 4.3).
Insuficiência Hepática
Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, não é necessária redução da dose (no caso de doentes com compromisso hepático grave, ver secção 4.3).
Crianças
ANTALFEBAL não deve ser administrado a lactentes com menos de 6 meses de idade ou peso corporal inferior a 5 kg, uma vez que não existe experiência adequada para apoiar a sua utilização neste grupo etário.
04.3 Contra-indicações
§ Hipersensibilidade ao princípio ativo ibuprofeno, a outros antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), ao corante Allura Red AC ou a qualquer excipiente;
§ história de crises de asma, edema da mucosa nasal ou reações cutâneas após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteroidais;
§ úlcera péptica / hemorragia ativa ou história de úlcera péptica / hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado);
§ história positiva de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada a tratamento anterior com AINEs;
§ evento cerebrovascular ou outra hemorragia ativa;
§ disfunção hepática ou renal grave;
§ insuficiência cardíaca grave;
§ últimos três meses de gravidez (ver par.4.6)
§ em caso de perda substancial de fluidos (causada por vômitos, diarreia ou falta de ingestão de fluidos).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Segurança gastrointestinal
O uso de ANTALFEBAL em combinação com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, não é recomendado.
Para minimizar os eventos indesejáveis, é aconselhável usar a dose mínima eficaz durante o período de tempo mais curto possível (ver secção 4.2 e riscos gastrointestinais e cardiovasculares abaixo).
Cidadãos idosos
A população idosa tem uma incidência mais elevada de reações adversas aos AINEs, em particular hemorragia gastrointestinal e perfuração, por vezes fatais (ver secção 4.2).
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração
Sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração, por vezes fatais, foram relatados para todos os AINEs durante o tratamento, com ou sem sinais de alerta ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com doses elevadas de AINEs, em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3) e nos idosos. Para esses pacientes, é aconselhável iniciar o tratamento com a dose recomendada mais baixa.
A combinação com agentes protetores (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) é indicada nesta população de pacientes, bem como no caso de indivíduos que requerem ingestão concomitante de pequenas doses de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que podem aumentar o risco gastrointestinal (ver abaixo e seção 4.5).
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, principalmente se forem idosos, devem relatar quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal) ao médico, principalmente nos estágios iniciais do tratamento.
Recomenda-se cuidado especial em pacientes que usam concomitantemente medicamentos que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como ácido acetilsalicílico (ver par. 4.5).
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou perfuração em doentes a receber ANTALFEBAL, o tratamento deve ser interrompido.
Preste especial atenção na administração de AINEs em doentes com história positiva de doenças gastrointestinais (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que a utilização destes medicamentos pode agravar estas condições (ver secção 4.8).
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Recomenda-se cuidado especial (entrevista com médico ou farmacêutico) antes de iniciar o tratamento em pacientes com histórico de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca, pois retenção de líquidos, hipertensão e edema foram relatados em associação com terapia com AINE.
Dados clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente em altas doses (2.400 mg / dia) e no tratamento de longo prazo, pode estar associado a um risco ligeiramente aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Em geral, os estudos epidemiológicos não demonstraram que o ibuprofeno em baixas doses (por exemplo, 1200 mg / dia) esteja associado a um risco aumentado de enfarte do miocárdio.
Reações cutâneas
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliante, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção 4.8). risco para essas reações nas fases iniciais da terapia: o início da reação ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento. ANTALFEBAL deve ser descontinuado imediatamente após o aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou outros sinais de hipersensibilidade.
Recomenda-se cuidado especial no caso de pacientes com:
§ porfiria aguda intermitente,
§ lúpus eritematoso sistêmico e doenças mistas do tecido conjuntivo,
§ distúrbios gastrointestinais, colite ulcerosa ou doença de Crohn,
§ hipertensão, edema,
§ insuficiência cardíaca,
§ função renal prejudicada,
§ doenças hepáticas,
§ alergias (por exemplo, reações cutâneas a outros agentes, asma, febre do feno), edema crônico das membranas mucosas ou obstrução das vias aéreas,
§ infecções, pois o ibuprofeno pode mascarar os sinais, especialmente no caso de varicela.
Se tomar ibuprofeno, pode haver um risco de agravamento ou diagnóstico tardio de infecções bacterianas dos tecidos moles. (No folheto informativo, o doente é informado que, em caso de infecção, o medicamento só deve ser tomado se aconselhado pelo médico, pois o risco de certas infecções pode aumentar).
Episódios de hipersensibilidade aguda grave (por exemplo, choque anafilático) foram observados muito raramente.
Quando os primeiros sintomas de reação de hipersensibilidade aparecerem após tomar / administrar ANTALFEBAL, interrompa o tratamento imediatamente. As medidas médicas necessárias devem ser tomadas por pessoal médico especializado, de acordo com os sintomas manifestados. O ibuprofeno pode inibir temporariamente a função plaquetária (agregação trombocítica). Consequentemente, os pacientes com distúrbios de coagulação devem ser cuidadosamente monitorados.
Em caso de uso prolongado de ANTALFEBAL, recomenda-se a realização de verificações regulares dos valores hepáticos, da função renal e do hemograma.
O uso prolongado de analgésicos em altas doses pode causar dores de cabeça que, portanto, não devem ser tratadas com novas doses do medicamento.
A ingestão habitual de analgésicos em geral, mas especialmente a combinação de vários analgésicos, pode causar danos renais permanentes e expô-lo ao risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica).
Existe o risco de insuficiência renal em crianças e adolescentes desidratados.
Informações sobre alguns dos ingredientes do ANTALFEBAL
O medicamento contém sacarose (5 ml de suspensão oral contém aproximadamente 1,5 g). A administração deste medicamento deve ser evitada em doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase. Além disso, isso deve ser levado em consideração em pacientes com diabetes mellitus.
O medicamento contém corante Allura Red AC (0,035 mg), que pode causar reações alérgicas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O ibuprofeno (como outros AINEs) deve ser tomado com cautela quando administrado concomitantemente com os seguintes medicamentos:
Outros AINEs, incluindo salicilatos
O uso concomitante de vários AINEs pode aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal e úlceras devido a um efeito sinérgico.Assim, o uso concomitante de ibuprofeno e outros AINEs deve ser evitado (ver secção 4.4).
Digoxina, fenitoína, lítio
O uso concomitante de ANTALFEBAL e preparações de digoxina, fenitoína ou lítio pode aumentar os níveis séricos destes medicamentos.Com o uso correto (máximo de 4 dias), um controle dos níveis séricos de lítio, digoxina e fenitoína normalmente não é necessário.
Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II
Os AINEs podem prejudicar a ação de diuréticos e outros hipertensos. Em alguns pacientes com insuficiência renal (por exemplo, desidratados ou idosos com insuficiência renal), o uso concomitante de um inibidor da ECA ou antagonistas do receptor de angiotensina II que inibem a ciclooxigenase pode levar a uma piora da função renal, incluindo insuficiência renal aguda, que geralmente é reversível. Consequentemente, a co-administração requer cuidado especial, especialmente em idosos. Após o início da terapia concomitante, e posteriormente, periodicamente, os pacientes devem ser adequadamente hidratados e sua função renal monitorada.
A administração concomitante de ANTALFEBAL e diuréticos poupadores de potássio pode causar hipercaliemia.
Corticosteróides
Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal ou ulceração (ver secção 4.4).
Agentes antiplaquetários e inibidores da recaptação da serotonina (SSRIs)
Risco aumentado de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
Ácido acetilsalicílico
Dados experimentais mostram que o ibuprofeno pode inibir o efeito na agregação plaquetária de ácido acetilsalicílico em baixa dosagem quando os medicamentos são administrados concomitantemente. No entanto, a escassez de dados e as incertezas quanto à sua aplicação à situação clínica significam que nenhuma conclusão firme pode ser tirada sobre o uso regular de ibuprofeno, e nenhum efeito clinicamente relevante é considerado provável do uso ocasional de ibuprofeno (ver parágrafo 5.1 )
Metotrexato
A administração de ANTALFEBAL nas 24 horas anteriores ou posteriores à toma do metotrexato, pode levar a altas concentrações do mesmo e a um aumento do seu efeito toxicológico.
Ciclosporina
O risco de um efeito prejudicial aos rins com a ciclosporina é aumentado pela administração concomitante de certos antiinflamatórios não esteróides. Este efeito não pode ser excluído no caso de uso concomitante de ciclosporina e ibuprofeno.
Anticoagulantes
Os AINEs podem potenciar o efeito dos anticoagulantes, como a varfarina (ver secção 4.4).
Sulfonilureias
Estudos clínicos demonstraram interações entre antiinflamatórios não esteroidais e antidiabéticos orais (sulfonilureias). Embora as interações entre o ibuprofeno e as sulfonilureias não tenham sido descritas até agora, uma verificação dos valores de glicose no sangue é recomendada em caso de ingestão concomitante.
Tacrolimus
O risco de nefrotoxicidade é maior no caso de administração concomitante dos dois medicamentos.
Zidovudina
Durante o tratamento concomitante, houve um risco aumentado de hemartrose e hematoma em pacientes HIV-positivos com tendência a sangramento.
Probenecida e sulfinpirazona:
Os medicamentos contendo probenecida ou sulfinpirazona podem atrasar a eliminação do ibuprofeno.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embriofetal.
Dados de estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de aborto espontâneo e malformações cardíacas e gastrosquise após o uso de inibidores da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. Estima-se que o risco aumenta com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de um inibidor da síntese de prostaglandinas foi mostrou causar aumento da perda pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal.Além disso, um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovascular, foi relatado em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogênico.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o ibuprofeno não deve ser administrado, a menos que seja estritamente necessário. Se o ibuprofeno for usado por uma mulher que está tentando engravidar, ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o tratamento deve ser o mais curto possível e a dose o mais baixo possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
• toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
• disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligoidrâmnio;
a mãe e o feto, no final da gravidez, para:
• possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
• inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado. Consequentemente, o ibuprofeno é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Hora da alimentação
Pequenas quantidades do ingrediente ativo ibuprofeno e seus produtos catabólicos são excretados no leite materno. Como não há efeitos adversos conhecidos para o recém-nascido até o momento, a amamentação não pode ser interrompida se a dose recomendada for tomada para o tratamento de curto prazo de dor ou febre leves a moderadas.
Fertilidade
Existem algumas evidências de que as substâncias que inibem a síntese da ciclooxigenase / prostaglandina podem prejudicar a fertilidade da mulher devido ao seu efeito na ovulação. Este efeito é reversível com a descontinuação do medicamento.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A ingestão de ANTALFEBAL a curto prazo não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Em cada grupo de incidência, os efeitos indesejáveis são relatados em ordem decrescente de gravidade.
A lista dos seguintes efeitos indesejáveis inclui todos os efeitos indesejáveis notificados em caso de tratamento com ibuprofeno, incluindo aqueles em doentes com reumatismo submetidos a terapêutica de longa duração com doses elevadas. As taxas de incidência, que também incluem casos muito raros, dizem respeito a curto prazo uso de doses diárias até um máximo de 1200 mg de ibuprofeno administrado por via oral e 1800 mg de ibuprofeno em supositórios.
Para os seguintes efeitos indesejáveis, deve ser tido em consideração que são, em geral, dependentes da dose e subjectivos.
Os efeitos indesejáveis observados com mais frequência são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes com resultado fatal, particularmente na população idosa (ver secção 4.4). Após administração, foram notificados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematémese, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite e doença de Crohn (ver secção 4.4). Gastrite foi observada com menos frequência. Em particular, o risco de hemorragia gastrointestinal depende da dose e da duração do tratamento.
Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
Dados de estudos clínicos e exames epidemiológicos mostram que o uso de ibuprofeno, particularmente em altas doses (2.400 mg / dia), e em terapias de longo prazo pode estar associado a um risco ligeiramente aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou AVC) (ver seção 4.4).
Patologias cardíacas
Muito raros: palpitações, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio.
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Muito raros: distúrbios de hematopoiese (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose).
Os primeiros sintomas podem ser febre, dor de garganta, lesões superficiais da cavidade oral, distúrbios semelhantes aos da gripe, fadiga acentuada, epistaxe e sangramento cutâneo.
Na terapia de longo prazo, é aconselhável o monitoramento regular dos hemogramas.
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: Doenças do sistema nervoso central, como dores de cabeça, tonturas e oscilações, sonolência, agitação, irritabilidade ou cansaço.
Desordens oculares
Pouco frequentes: distúrbios da visão.
Doenças do ouvido e do labirinto
Raros: zumbido.
Problemas gastrointestinais
Frequentes: dores gastrointestinais, como azia, dor abdominal, náuseas, vómitos, flatulência, diarreia, prisão de ventre e hemorragia gastrointestinal que, em casos excepcionais, pode causar anemia.
Pouco frequentes: úlceras gastrointestinais, com possibilidade de hemorragia e perfuração. Estomatite ulcerosa, exacerbação da colite e doença de Crohn (ver secção 4.4), gastrite.
Muito raros: esofagite, pancreatite, formação de atresia intestinal no diafragma.
Em caso de dor epigástrica intensa, hematêmese ou melena, o paciente deve interromper imediatamente o tratamento e procurar atendimento médico.
Doenças renais e urinárias
Muito raros: formação de edema, particularmente em pacientes com hipertensão arterial ou insuficiência renal, síndrome nefrótica, nefrite intersticial que pode ser acompanhada por insuficiência renal aguda.
Alterações do tecido renal (necrose papilar) e concentrações elevadas de ácido úrico no sangue também podem ocorrer raramente. Consequentemente, a função renal deve ser monitorada regularmente.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Muito raros: reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Em casos excepcionais, infecções graves da pele e complicações dos tecidos moles podem ocorrer durante uma "infecção por catapora" (ver também "Infecções e infestações").
Infecções e infestações
A exacerbação da inflamação relacionada à infecção (por exemplo, desenvolvimento de fasceíte necrotizante) foi relatada muito raramente em conjunto com o uso de antiinflamatórios não esteroidais. Esse evento pode estar associado ao mecanismo de ação dos antiinflamatórios não esteroidais.
No caso de aparecimento ou agravamento de uma "infecção durante o uso de ANTALFEBAL", o paciente deve procurar atendimento médico imediatamente. É necessário verificar se há indicações para o início da terapia anti-infecciosa / antibiótica.
Muito raramente, foram observados sintomas de meningite asséptica com rigidez do pescoço, cefaleias, náuseas, vómitos, febre ou sonolência durante o tratamento com ibuprofeno. Pacientes com doenças autoimunes (LES, doenças mistas do tecido conjuntivo) parecem ser predispostos.
Patologias vasculares
Muito raro: hipertensão arterial.
Distúrbios do sistema imunológico
Pouco frequentes: reacções de hipersensibilidade com erupção cutânea e comichão, bem como crises de asma (por vezes com hipotensão) .No caso de tais acontecimentos, o doente deve informar o médico imediatamente e interromper o uso de ANTALFEBAL.
Muito raros: reações de hipersensibilidade geral graves. Os sintomas podem ser: inchaço da face, língua e laringe com estreitamento das vias respiratórias, respiração ruidosa, palpitações, hipotensão ou até choque fatal. O corante Allura Red AC pode causar reações alérgicas.
No caso de aparecimento de um destes sintomas - que pode ocorrer desde a primeira administração - procure imediatamente o médico.
Doenças hepatobiliares
Muito raros: insuficiência hepática, lesão hepática, particularmente em terapia de longo prazo, insuficiência hepática, hepatite aguda.
Distúrbios psiquiátricos
Muito raros: reações psicóticas, depressão.
04.9 Overdose
a) Sintomas de overdose:
Os efeitos do sistema nervoso central, como cefaleia, tonturas, vertigens e perda de consciência, bem como dor abdominal, náuseas e vómitos, podem ser observados como sintomas de sobredosagem. Hipotensão, depressão respiratória e cianose também podem ocorrer.
b) Tratamento de overdose:
Não há antídoto específico.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: produtos anti-inflamatórios e anti-reumáticos, não esteróides, derivados do ácido propiônico. Código ATC: M01AE01
O ibuprofeno é um antiinflamatório não esteroidal que se mostrou eficaz em modelos clássicos de inflamação ao inibir a síntese de prostaglandinas. Em humanos, o ibuprofeno reduz a febre, o inchaço e a dor relacionados à inflamação. Além disso, o ibuprofeno inibe a agregação plaquetária induzida por ADP (di-fosfato de adenosina) e colágeno.
Dados experimentais mostram que o ibuprofeno pode inibir o efeito na agregação plaquetária de ácido acetilsalicílico em baixa dosagem quando os medicamentos são administrados concomitantemente. Em um estudo, quando uma dose única de 400 mg de ibuprofeno foi administrada dentro de 8 horas ou 30 minutos após uma dose de liberação imediata de ácido acetilsalicílico (81 mg), foi observado um efeito menor do AAS na formação de tromboxano ou agregação plaquetária. , a falta de dados e as incertezas relativas à sua aplicação à situação clínica não permitem tirar conclusões definitivas para o uso continuado do ibuprofeno e parece que não há efeitos clinicamente relevantes do "uso ocasional" do ibuprofeno.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Até à data, não foram realizados estudos farmacocinéticos em crianças com este medicamento. No entanto, os dados da literatura confirmam que a absorção, distribuição, metabolismo e eliminação do ibuprofeno em crianças é semelhante à observada em adultos.
Após a administração oral, parte do ibuprofeno já é absorvido no estômago e o restante pelo intestino delgado. Após o metabolismo hepático (hidroxilação, carboxilação), todos os metabólitos farmacologicamente inativos são excretados principalmente pelos rins (90%), mas também pela bile A meia-vida de eliminação em indivíduos saudáveis e em pacientes com doença hepática ou renal é de 1,8-3,5 horas, com ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 99%.
Os níveis plasmáticos máximos ocorrem 1-2 horas após a administração oral.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade crônica
A toxicidade subcrônica e crônica do ibuprofeno avaliada em estudos com animais se manifesta na forma de lesões e úlceras do trato gastrointestinal.
Potencial mutagênico e carcinogênico.
Os estudos de mutagenicidade in vitro e in vivo não forneceram qualquer indicação clinicamente relevante de um efeito mutagênico do ibuprofeno.
Os estudos conduzidos em ratos e camundongos sobre o potencial carcinogênico desta substância não relataram quaisquer indicações de efeitos carcinogênicos.
Toxidade reprodutiva
O ibuprofeno levou à inibição da ovulação em coelhos e impediu a implantação em várias espécies animais (coelho, rato, camundongo). Estudos experimentais em duas espécies animais demonstraram que o ibuprofeno atravessa a placenta.Após a administração de doses tóxicas para a mãe, foi observada uma taxa mais elevada de malformações (defeitos do septo ventricular) na prole de ratos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Acessulfame de potássio, glicerol, benzoato de sódio (E211), polissorbato 80, sacarose, amido de milho, água purificada, goma xantana, ácido cítrico, cor vermelha Allura AC (E129), sabor Bubblegum consistindo de sabor artificial de melancia, sabor natural e melancia artificial e sabor doce da mistura.
06.2 Incompatibilidade
Não aplicável
06.3 Período de validade
3 anos.
Prazo de validade após a abertura do recipiente: 6 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Sem condições particulares de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco de polipropileno de 100 ml, 150 ml e 200 ml com tampa de polipropileno e polietileno resistente à abertura por crianças.
Para a dosagem, cada embalagem está equipada com uma tampa doseadora de polipropileno (dispositivo médico certificado) para dosar a suspensão conforme necessário (2,5 ml, 5 ml e 10 ml).
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ANTALFEBAL CHILDREN 100 mg / 5 ml suspensão oral - 1 frasco 100 ml AIC 041630017
ANTALFEBAL CHILDREN 100 mg / 5 ml suspensão oral - 1 frasco 150 ml AIC 041630029
ANTALFEBAL CHILDREN 100 mg / 5 ml suspensão oral - 1 frasco 200 ml AIC 041630031
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
17 de setembro de 2012
