Ingredientes ativos: Insulina (insulina lispro)
Humalog 100 U / ml solução injetável em cartucho
As bulas do Humalog estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Humalog 100 U / ml solução injetável em cartucho
- Humalog Mix25 100 U / ml suspensão injetável em frasco
- Humalog Mix25 100 U / ml suspensão injetável em cartucho
- Humalog Mix50 100 U / ml suspensão injetável em cartucho
- Humalog BASAL 100 U / ml suspensão injetável em cartucho
- Humalog 100 U / ml KwikPen solução injetável
- Humalog Mix25 100 U / ml KwikPen suspensão injetável
- Humalog Mix50 100 U / ml KwikPen suspensão injetável
- Humalog BASAL 100 U / ml KwikPen suspensão injetável
Por que o Humalog é usado? Para que serve?
O Humalog é usado no tratamento da diabetes. O Humalog atua mais rápido do que a insulina humana normal, graças a uma pequena modificação na molécula de insulina.
Sua doença, diabetes, decorre do fato de que seu pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue. O Humalog substitui a insulina que o seu corpo produz e é usado para controlar a glicose a longo prazo.O medicamento age muito rapidamente e dura menos tempo do que a insulina solúvel (2 a 5 horas). Deve normalmente injetar o Humalog 15 minutos antes de uma refeição.
O seu médico pode prescrever o Humalog e uma insulina de ação prolongada. Cada tipo de insulina é embalado com o folheto correspondente contendo as informações para seu uso correto. Não mude o seu tipo de insulina, a menos que prescrito por um médico. Tenha muito cuidado ao mudar o tipo de insulina.
O Humalog é adequado para ser utilizado em adultos e crianças.O Humalog pode ser utilizado em crianças quando se prevê uma vantagem sobre a insulina solúvel, como o tempo de administração durante as refeições.
Contra-indicações Quando o Humalog não deve ser usado
NÃO use o Humalog
- Se pensa que a hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) está a começar. Mais adiante neste folheto encontrará instruções para lidar com a hipoglicemia ligeira (ver secção: Se tomar mais Humalog do que deveria).
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à insulina lispro ou a qualquer outro componente deste medicamento
Precauções de utilização O que precisa de saber antes de tomar Humalog
- Se o seu nível de glicose no sangue estiver bem controlado com a terapia com insulina, você pode não notar os sintomas de alerta quando o açúcar no sangue estiver muito baixo. Os sinais de aviso estão listados mais adiante neste folheto. Deve estar atento aos horários das refeições, à frequência e ao comprometimento com a prática de exercícios físicos, além de monitorar o nível de açúcar no sangue, medindo-o com frequência.
- Algumas pessoas que tiveram hipoglicemia após mudar de insulina animal para insulina humana relataram que os sintomas de alerta da reação hipoglicêmica foram menos visíveis ou diferentes. Se tem hipoglicemia com frequência ou tem dificuldade em reconhecê-la, fale com o seu médico.
- Se a resposta a alguma das seguintes perguntas for SIM, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeira diabetologista.
Você esteve doente recentemente?
Você tem problemas de fígado ou rins?
Você está se exercitando mais do que o normal?
- Suas necessidades de insulina podem mudar se você tomar álcool.
- Avise também o seu médico, farmacêutico ou enfermeira diabetologista se você estiver planejando viajar para o exterior. As diferenças de fuso horário entre os países podem levar a uma mudança no horário que você toma as injeções de insulina e as refeições, em comparação com quando ele está em casa.
- Alguns pacientes com diabetes tipo 2 de longa data e doença cardíaca ou um evento cerebrovascular prévio que foram tratados com pioglitazona e insulina relataram desenvolvimento de insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rápido possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, como falta de ar incomum, aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Humalog
Suas necessidades de insulina podem mudar se você estiver tomando
- a pílula anticoncepcional,
- cortisona,
- terapia de reposição de hormônio da tireoide,
- agentes hipoglicemiantes orais,
- ácido acetilsalicílico,
- antibióticos sulfonamidas,
- octreotide,
- beta2-agonistas (por exemplo, ritodrina, salbutamol, terbutalina),
- bloqueadores beta,
- alguns antidepressivos (inibidores da monoamina oxidase, inibidores seletivos da recaptação da serotonina),
- danazol,
- alguns inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ACE) (por exemplo, captopril, enalapril) e
- antagonistas do receptor da angiotensina II.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo os obtidos sem receita médica (ver secção “Advertências e precauções”).
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Você está grávida ou planejando engravidar ou está amamentando? As necessidades de insulina geralmente diminuem durante o primeiro trimestre da gravidez e aumentam nos seis meses seguintes. Se estiver amamentando, pode ser necessário ajustar a quantidade de insulina que está tomando ou a sua dieta. Peça conselho ao seu médico.
Condução e utilização de máquinas
Sua capacidade de concentração e reação pode ser prejudicada se você tiver uma reação hipoglicêmica. Tenha este possível problema em mente em todas as situações em que você possa colocar a si mesmo ou a outras pessoas em risco (por exemplo, dirigindo um carro ou usando máquinas). Você deve consultar seu médico sobre a conveniência de dirigir se tiver:
- episódios frequentes de hipoglicemia
- sinais de alerta reduzidos ou ausentes de hipoglicemia
Dosagem e método de uso Como usar o Humalog: Dosagem
O cartucho de 3ml só deve ser usado com canetas de 3ml. Não use com canetas de 1,5 ml.
Verifique sempre a caixa e o rótulo do cartucho para o nome e tipo de insulina que o seu farmacêutico lhe fornece.Certifique-se de que a embalagem de Humalog corresponde à que o seu médico lhe receitou.
Utilize o Humalog sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, você deve consultar seu médico.
Dosagem
- Como regra, deve injetar o Humalog 15 minutos antes de uma refeição. Se necessário, também pode administrar a injeção imediatamente após as refeições. Quanto à quantidade, hora e frequência da administração, siga exatamente as instruções do seu médico: aplicam-se exclusivamente a si. Siga-as exatamente e mande-as verificar regularmente no centro de diabetes.
- Se você mudar o tipo de insulina que está usando (por exemplo, de insulina animal ou humana para um produto do Humalog), pode precisar de uma quantidade diferente (mais ou menos) do medicamento do que antes. A mudança pode ocorrer com a primeira injeção ou pode ser feita gradualmente ao longo de um período de algumas semanas ou meses.
- Injete o Humalog sob a pele.Você só deve injetar no músculo quando indicado pelo seu médico.
Preparação Humalog
- O Humalog já se encontra dissolvido em água, pelo que não o deve misturar. No entanto, tome cuidado para usá-lo apenas se tiver a mesma aparência da água.A solução deve ser límpida, incolor e sem partículas sólidas.Verifique antes de cada injeção.
Preparando a caneta
- Primeiro, lave as mãos. Desinfete a membrana de borracha do cartucho.
- Você deve usar cartuchos Humalog apenas com canetas marcadas CE compatíveis. Certifique-se de que as palavras Humalog ou cartuchos Lilly são mencionadas no folheto que acompanha a caneta. O cartucho de 3 ml só pode ser usado com a caneta de 3 ml.
- Siga as instruções que acompanham a caneta. Coloque o cartucho na caneta.
- Defina a dose para 1 ou 2 unidades. Em seguida, segure a caneta com a agulha inserida apontando para cima e bata na lateral da caneta para fazer escapar as bolhas de ar. Com a caneta ainda apontando para cima, pressione o botão de injeção até que uma gota de Humalog saia da agulha. Um pouco de ar bolhas podem ser deixadas na caneta; não são perigosos, mas se forem muito grandes podem tornar a dose a injetar menos precisa.
Injeção de Humalog
- Antes de administrar a injeção, desinfete a pele de acordo com as instruções que recebeu. Injete o medicamento sob a pele, como lhe ensinaram. Não injete diretamente na veia. Após a injeção, deixe a agulha na pele por 5 segundos para se certificar de que injetou a dose completa. Não esfregue a pele onde você injetou. Certifique-se de que o local de injeção está a pelo menos um centímetro de distância do que você usou na vez anterior e lembre-se de girar o local de injeção conforme instruído. Não importa qual local de injeção use, seja na parte superior do braço, coxas, nádegas ou abdômen, a injeção de Humalog terá uma ação ainda mais rápida do que a insulina humana solúvel.
- O Humalog não deve ser administrado por via intravenosa. Injecte o Humalog de acordo com as instruções do seu médico ou enfermeiro. Apenas o seu médico pode administrar o Humalog por via intravenosa. Só o fará em circunstâncias especiais, como cirurgia ou se estiver doente e os seus níveis de açúcar no sangue estiverem muito elevados.
Depois da injeção
- Assim que terminar a injecção, retire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior da agulha.Isto irá permitir-lhe manter o Humalog estéril, prevenir o derrame do medicamento, impedir que o ar flua para a caneta e evitar o entupimento da agulha. Não compartilhe suas agulhas com outras pessoas. Não compartilhe sua caneta com outras pessoas. Coloque a tampa de volta na caneta. Deixe o cartucho na caneta.
Injeções subsequentes
- Antes de cada injeção subsequente, selecione 1 ou 2 unidades e ative o mecanismo de injeção com a caneta apontada para cima até que uma gota de Humalog saia da agulha. Você pode avaliar a quantidade de Humalog que resta no cartucho observando o nível na lateral do cartucho. A distância entre cada linha é de aproximadamente 20 unidades. Se não sobrar o suficiente para a próxima dose, troque o cartucho.
Não misture qualquer outra insulina com o cartucho Humalog.Uma vez que o cartucho estiver vazio, não o utilize novamente.
Uso de Humalog em uma bomba de infusão
- Apenas certas bombas de infusão de insulina com marcação CE podem ser usadas para administrar insulina lispro. Antes de administrar insulina lispro, as instruções do fabricante devem ser lidas cuidadosamente para determinar se ela é adequada ou não para aquela bomba específica. Leia e siga as instruções na documentação fornecida com a bomba de infusão.
- Certifique-se de usar o reservatório e cateter adequados para sua bomba.
- O conjunto de infusão (tubo e agulha) deve ser trocado seguindo as instruções anexadas ao conjunto de infusão.
- No caso de um episódio de hipoglicemia, a infusão deve ser interrompida até que o episódio seja resolvido.Se ocorrer episódios repetidos ou graves de níveis baixos de glicose no sangue, informe o seu médico e considere reduzir ou interromper a infusão de insulina.
- Um mau funcionamento da bomba ou uma obstrução do conjunto de infusão pode resultar em um rápido aumento dos níveis de glicose no sangue.
- Quando usado com uma bomba de infusão de insulina, o Humalog não deve ser misturado com qualquer outra insulina.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado Humalog em demasia
Se você tomar mais Humalog do que deveria
Se tomar mais Humalog do que deveria, pode ocorrer uma diminuição do açúcar no sangue.
Verifique o seu nível de açúcar no sangue. Se o seu açúcar no sangue estiver baixo (hipoglicemia leve), tome comprimidos de glicose, um pouco de açúcar ou tome uma bebida açucarada. Em seguida, coma frutas, biscoitos ou um sanduíche, conforme sugerido pelo médico, e descanse. Muitas vezes, isso é suficiente para neutralizar uma "hipoglicemia leve ou uma pequena sobredosagem de insulina. Se você notar que está piorando e você tem falta de ar e sua pele fica pálida, informe o seu médico imediatamente. Uma injeção de glucagon pode tratar hipoglicemia bastante grave. Tome glicose ou açúcar após a injeção de glucagon. Se ele não obtiver uma resposta positiva com o glucagon, ele deve ser hospitalizado. Pergunte ao seu médico sobre o uso do glucagon.
Caso se tenha esquecido de usar o Humalog
Se tomar menos Humalog do que necessita, o seu açúcar no sangue pode aumentar. Verifique o seu nível de açúcar no sangue.
A hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) não tratada adequadamente pode se tornar muito séria e causar dor de cabeça, náuseas, vômitos, desidratação, inconsciência, coma e até morte (ver parágrafos A e B da seção 4 "Lado possível efeitos ").
Três etapas simples para evitar situações de hipoglicemia ou hiperglicemia:
- Tenha sempre seringas sobressalentes e um frasco para injectáveis de Humalog ou uma caneta e cartuchos de reserva, para o caso de perder a sua caneta ou cartuchos ou se danificarem.
- Sempre carregue um documento indicando que você é diabético.
- Sempre carregue açúcar com você.
Se você parar de usar o Humalog
Se tomar menos Humalog do que necessita, o seu açúcar no sangue pode aumentar. Não mude o seu tipo de insulina, a menos que prescrito por um médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Humalog
Como todos os medicamentos, o Humalog pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
A alergia local é comum (≥ 1/100 a <1/10). Em algumas pessoas, a pele no local da injeção pode estar vermelha, inchada e com coceira. Esta reação geralmente desaparece dentro de alguns dias a algumas semanas. Se isso acontecer , diga ao seu médico.
A alergia sistêmica é rara (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000). Os sintomas são:
- erupção por todo o corpo
- dificuldade para respirar
- dispneia
- redução da pressão arterial
- batimento cardíaco acelerado
- suando
Se pensa que o Humalog está a causar este tipo de alergia à insulina, informe o seu médico imediatamente.
A lipodistrofia (espessamento ou depressão ligeira da pele) é pouco frequente (≥ 1 / 1.000 a <1/100). Se sentir que a sua pele está a engrossar ou que existe uma ligeira depressão no local da injeção, informe o seu médico.
Edema (por exemplo, inchaço dos braços, tornozelos; retenção de líquidos) foi relatado, particularmente no início da terapia com insulina ou durante uma mudança na terapia para melhorar o controle glicêmico.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Problemas comuns de diabetes
A. Hipoglicemia
Hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) significa que não há açúcar suficiente no sangue. A hipoglicemia pode ser causada por:
- uma overdose de Humalog ou uma "outra insulina;
- atraso ou perda de refeição ou mudança na dieta alimentar;
- exercício excessivo ou trabalho físico realizado imediatamente antes ou depois de comer uma refeição;
- uma "infecção ou algum outro distúrbio (especialmente diarréia ou vômito);
- uma mudança na necessidade de insulina;
- um agravamento de uma doença renal ou hepática preexistente.
O álcool e alguns medicamentos podem interferir no nível de açúcar no sangue.
Normalmente, os primeiros sintomas de hipoglicemia surgem rapidamente e incluem:
- cansaço
- nervosismo ou agitação
- dor de cabeça
- batimento cardíaco acelerado
- Mal-estar
- suor frio
Se não for capaz de reconhecer os sintomas de alerta da hipoglicemia, evite situações, como dirigir um carro, em que a hipoglicemia pode colocar você ou outras pessoas em risco.
B. Hiperglicemia e cetoacidose diabética
Hiperglicemia (muito açúcar no sangue) significa que não há insulina suficiente no seu corpo. A hiperglicemia pode ser causada por:
- não tomar Humalog ou outra insulina;
- tomar uma dose de insulina menor do que a prescrita pelo seu médico;
- ingestão de alimentos em quantidades muito superiores às permitidas pela dieta;
- febre, infecção ou uma forte emoção.
A hiperglicemia pode causar cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas começam lentamente, ao longo de muitas horas ou dias. Eles entendem:
- sentindo sonolento
- vermelhidão do rosto
- sede
- falta de apetite
- hálito com cheiro de frutas
- Sentindo mal
A respiração pesada e o pulso acelerado são sintomas graves. Procure ajuda médica imediatamente.
C. Doenças
Se você tiver uma doença, principalmente se sentir ou estiver doente, suas necessidades de insulina podem variar. Mesmo quando não está comendo normalmente, ele ainda precisa de insulina. Faça exames de urina e sangue, quando estiver doente siga os cuidados que já conhece e informe o seu médico.
Expiração e retenção
Antes de utilizar, conserve o Humalog no frigorífico (2 ° C - 8 ° C) Não congelar.
Durante a utilização, conserve o frasco para injectáveis no frigorífico (2 ° C - 8 ° C) ou à temperatura ambiente até 30 ° C e elimine após 28 dias.Não o mantenha perto de uma fonte de calor ou sob a luz solar direta.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize o Humalog após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem, O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
Não use o Humalog se ele tiver aparência colorida ou contiver partículas sólidas. Você só deve usá-lo se tiver a mesma aparência que água. Verifique antes de cada injeção.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Qual a composição de Humalog 100 U / ml solução injetável em cartucho
- A substância ativa é a insulina lispro A insulina lispro é produzida em laboratório através de uma tecnologia designada por “ADN recombinante”. É uma forma modificada de insulina humana e, portanto, diferente de outras insulinas de origem humana ou animal. A insulina lispro é estruturalmente semelhante à insulina humana, que é um hormônio natural produzido pelo pâncreas.
- Os outros componentes são m-cresol, glicerol, fosfato de sódio dibásico 7H2O, óxido de zinco e água para preparações injetáveis. Hidróxido de sódio ou ácido clorídrico podem ser adicionados para ajustar o pH.
Qual a aparência do Humalog e conteúdo da embalagem
O Humalog 100 U / ml solução injetável é uma solução aquosa estéril, límpida e incolor e contém 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro (100 U / ml) de solução injetável. Cada cartucho contém 300 unidades (3 mililitros). Os cartuchos estão disponíveis em embalagens de 5 cartuchos ou em embalagens múltiplas de 2 embalagens de 5 cartuchos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
HUMALOG 100 U / ML
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Humalog é uma solução aquosa estéril, límpida e incolor.
Um ml contém 100 U (equivalente a 3,5 mg) de insulina lispro (proveniente do DNA recombinante produzido em E. coli) Cada embalagem contém 3 ml equivalentes a 300 U de insulina lispro.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de adultos e crianças com diabetes mellitus que requerem insulina para manter a homeostase normal da glicose. O Humalog também está indicado na estabilização inicial da diabetes mellitus.
04.2 Posologia e método de administração
A dosagem deve ser determinada pelo médico de acordo com as necessidades do paciente.
O Humalog pode ser administrado imediatamente antes das refeições. Se necessário, o Humalog também pode ser administrado imediatamente após as refeições. O Humalog deve ser administrado por injeção subcutânea ou por perfusão subcutânea contínua por bomba (ver secção 4.2) e, embora não seja recomendado, também pode ser administrado por injeção intramuscular. Se necessário, o Humalog também pode ser administrado por via intravenosa, por exemplo para o controle dos níveis de glicose no sangue em cetoacidose, doenças agudas, durante os períodos intra ou pós-operatórios.
A injeção subcutânea deve ser administrada na parte superior do braço, coxas, nádegas ou abdômen. O local da injeção deve ser alternado de modo que o mesmo local seja afetado aproximadamente uma vez por mês.
Ao injetar o Humalog por via subcutânea, deve-se garantir que a agulha não penetra nos vasos sanguíneos Após a injeção, o local da pele não deve ser massajado. Os pacientes devem ser instruídos a usar técnicas de injeção adequadas.
O Humalog administrado por via subcutânea atua mais rapidamente e tem uma duração de ação mais curta (2-5 horas) do que a insulina regular. Este rápido início de atividade significa que a injeção de Humalog (ou, no caso de perfusão subcutânea contínua, o bólus de Humalog) pode ser administrado muito próximo das refeições. A duração da ação de qualquer insulina pode variar muito em diferentes indivíduos ou, no mesmo indivíduo, em diferentes ocasiões. Independentemente do local da injeção, permanece um início de atividade mais rápido do que com a insulina humana solúvel.Tal como acontece com todas as preparações de insulina, a duração da ação do Humalog depende de vários fatores, tais como a dose, local da injeção, fluxo sanguíneo, temperatura corporal e atividade física do paciente.
O Humalog pode ser usado em combinação com uma insulina de "ação prolongada" ou sulfonilureias orais, de acordo com o conselho do médico.
Uso de Humalog em bombas de infusão de insulina
Apenas certas bombas de infusão de insulina com marcação CE podem ser usadas para administrar insulina lispro. Antes de administrar insulina lispro, as instruções do fabricante devem ser lidas cuidadosamente para determinar se ela é adequada ou não para aquela bomba específica. Leia e siga as instruções que acompanham a bomba de infusão. Use o reservatório e cateter apropriados para a bomba. O conjunto de infusão (tubo e cânula) deve ser trocado de acordo com as instruções que acompanham o conjunto de infusão. No caso de um episódio de hipoglicemia, a infusão deve ser interrompida até que o episódio seja resolvido.Se ocorrerem episódios repetidos ou graves de níveis baixos de glicose no sangue, notifique o seu médico e considere reduzir ou interromper a infusão de insulina. Um mau funcionamento da bomba ou uma obstrução do conjunto de infusão pode resultar em um rápido aumento dos níveis de glicose no sangue. Se houver suspeita de interrupção do fluxo de insulina, siga as instruções na documentação que acompanha o produto e, se achar aconselhável, relate ao seu médico. Quando usado com uma bomba de infusão de insulina, o Humalog não deve ser misturado com qualquer outra insulina.
Administração intravenosa de insulina
A injeção intravenosa de insulina lispro deve ser feita de acordo com a prática clínica normal para administração intravenosa, por exemplo, por bolus intravenoso ou por meio de um dispositivo de infusão.É necessária a monitoração frequente dos níveis de glicose no sangue.
Dispositivos de infusão com concentrações de insulina lispro de 0,1 U / mL a 1,0 U / mL em soluções de cloreto de sódio a 0,9% ou dextrose a 5% são estáveis à temperatura ambiente por 48 horas. Recomenda-se ajustar o dispositivo antes de iniciar a infusão no paciente.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à insulina lispro ou a qualquer um dos excipientes.
Hipoglicemia.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A transferência de um paciente em terapia com insulina para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob estrita supervisão médica. Mudanças na concentração, marca (fabricante), tipo (regular, isofano, lento, etc.), espécie (animal, humano, análogo da insulina humana) e / ou método de produção (DNA recombinante versus insulina animal) podem resultar na necessidade de mudança a dosagem. Para insulinas de ação rápida, qualquer paciente também em tratamento com insulina basal deve otimizar a dosagem de ambas as insulinas para atingir o controle da glicose em todo o dia, principalmente à noite e em jejum.
As condições que podem causar sintomas de alerta precoce diferentes ou menos óbvios de hipoglicemia incluem diabetes de longa duração, intensificação da terapia com insulina, neuropatia diabética ou o uso de medicamentos como betabloqueadores.
Alguns pacientes que tiveram reações hipoglicêmicas após a transferência de insulina de origem animal para insulina humana relataram que os sintomas de alerta do evento foram menos evidentes ou diferentes dos experimentados durante o tratamento com a insulina usada anteriormente. As reações de hipo e hiperglicemia não controladas podem causar inconsciência, coma ou morte.
O uso de dosagens inadequadas ou a descontinuação do tratamento, especialmente em pacientes com diabetes mellitus insulino-dependente, pode levar à hiperglicemia ou cetoacidose diabética, duas condições potencialmente fatais.
As necessidades de insulina podem diminuir na presença de insuficiência renal. As necessidades de insulina podem diminuir em pacientes com insuficiência hepática devido à redução da gliconeogênese e diminuição do catabolismo da insulina; no entanto, em pacientes com insuficiência hepática crônica, um aumento na resistência à insulina pode levar a um aumento na necessidade de insulina.
As necessidades de insulina podem aumentar no decorrer da doença ou distúrbios emocionais.
Um ajuste na dose de insulina também pode ser necessário se o paciente aumentar sua atividade física ou mudar sua dieta habitual. O exercício realizado imediatamente após uma refeição pode aumentar o risco de hipoglicemia. Uma consequência da farmacodinâmica. Um dos análogos de insulina de ação rápida é que, se ocorrer hipoglicemia, ela pode ocorrer mais cedo após a injeção do que a insulina humana solúvel.
Se você é rotineiramente prescrito para usar o produto em frascos de 40 U / mL, não retire insulina de um cartucho de 100 U / mL usando o mesmo tipo de seringa que você usa com o frasco de 40 U / mL.
O Humalog deve ser usado em crianças, de preferência com insulina solúvel, apenas quando a ação rápida da insulina for benéfica. Por exemplo, no que diz respeito ao momento da administração em comparação com as refeições.
Uso de Humalog em combinação com pioglitazona
Foram relatados casos de insuficiência cardíaca quando a pioglitazona foi usada em combinação com insulina, particularmente em pacientes com fatores de risco para o desenvolvimento de insuficiência cardíaca. Isto deve ser levado em consideração se o tratamento com a combinação de pioglitazona e Humalog for considerado. Se esta combinação for usada, os pacientes devem ser observados quanto a sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, aumento da pressão arterial, peso corporal e edema. ocorrer, a pioglitazona deve ser interrompida.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A necessidade de insulina pode aumentar devido à administração simultânea de medicamentos com atividade hiperglicêmica, como anticoncepcionais orais, corticosteroides ou durante a terapia de reposição com hormônios da tireoide, danazol, beta2-agonistas (como ritodrina, salbutamol, terbutalina).
A necessidade de insulina pode diminuir devido à administração simultânea de medicamentos com atividade hipoglicêmica, como agentes hipoglicemiantes orais, salicilatos (como ácido acetilsalicílico), antibióticos sulfonamidas, alguns antidepressivos (inibidores da monoamina oxidase, inibidores seletivos da recaptação da serotonina), alguns inibidores da enzima de conversão da angiotensina (captopril, enalapril), antagonistas do receptor da angiotensina II, bloqueadores beta, octreotida ou álcool.
O doente deve avisar o médico assistente se ele estiver a utilizar outros medicamentos para além do Humalog (ver secção 4.4).
04.6 Gravidez e lactação
Dados sobre um grande número de mulheres grávidas expostas ao medicamento não mostram efeitos adversos da insulina lispro na gravidez ou na saúde do feto / recém-nascido.
Durante a gravidez, é essencial manter um bom controle das pacientes tratadas com insulina, tanto aquelas com diabetes gestacional quanto aquelas com diabetes mellitus insulino-dependente.
As necessidades de insulina geralmente diminuem durante o primeiro trimestre e aumentam no segundo e terceiro trimestres. Pacientes diabéticos devem informar seu médico caso estejam grávidas ou planejando fazê-lo. Uma verificação cuidadosa do controle da glicose, bem como do estado geral de saúde, é um requisito essencial em mulheres grávidas com diabetes.
Pacientes diabéticos que estão amamentando podem precisar de ajuste da dose de insulina e / ou dieta.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A capacidade do paciente de se concentrar e reagir pode ser reduzida como resultado da hipoglicemia. Este facto pode constituir um risco em situações em que estas competências se revestem de particular importância (por exemplo, conduzir um automóvel ou utilizar máquinas).
Os pacientes devem ser aconselhados a tomar as precauções necessárias para evitar uma reação hipoglicêmica enquanto dirigem, e isso é particularmente importante para aqueles que têm pouco ou nenhum conhecimento dos sinais de alerta de hipoglicemia ou têm episódios frequentes de hipoglicemia. unidade deve ser avaliada.
04.8 Efeitos indesejáveis
A hipoglicemia é o efeito colateral mais frequente da insulinoterapia que o paciente diabético pode apresentar. A hipoglicemia grave pode levar à perda de consciência e, em casos extremos, à morte. Nenhuma frequência específica é relatada para a hipoglicemia, pois a hipoglicemia é o resultado da dose de insulina e de outros fatores, como dieta do paciente e atividade física.
Alergia local em pacientes é comum (1/100 de coceira pode ocorrer no local da injeção de insulina. Essas manifestações geralmente desaparecem após alguns dias ou após algumas semanas. Em alguns casos, essas manifestações podem ser atribuídas a outros fatores além de " insulina como irritantes presentes no produto usado para desinfetar a pele ou a uma técnica de injeção incorreta. "Alergia sistêmica que é rara (1 / 10.000 a dispneia, respiração superficial, diminuição da pressão arterial, taquicardia, sudorese. Casos graves de alergia generalizada podem levar à vida -ameaçador.
A lipodistrofia no local da injeção é incomum (1 / 1.000 a
Foram notificados casos de edema com a terapia com insulina, particularmente quando o mau controle metabólico anterior foi melhorado com a terapia com insulina intensificada.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. No "Anexo V .
04.9 Overdose
A insulina não tem uma definição adequada para sobredosagem, pois as concentrações de glicose sérica são o resultado de interações complexas entre os níveis de insulina, a disponibilidade de glicose e outros processos metabólicos. A hipoglicemia pode ocorrer como resultado de um excesso de atividade da insulina em relação à ingestão de alimentos e energia despesa.
A hipoglicemia pode estar associada a fadiga, confusão, palpitações, dor de cabeça, suores frios e vômitos.
Episódios de hipoglicemia leve respondem à administração oral de glicose, açúcar ou produtos açucarados.
A correção da hipoglicemia moderada pode ser alcançada pela administração intramuscular ou subcutânea de glucagon, seguida pela ingestão de carboidratos por via oral, assim que a condição do paciente permitir. Os indivíduos que não respondem ao glucagon devem receber uma solução intravenosa de glicose.
Se o paciente estiver em coma hipoglicêmico, o glucagon deve ser administrado por via intramuscular ou subcutânea. No entanto, se o glucagon não estiver disponível ou se o paciente não responder à administração de glucagon, devem ser administradas soluções de glicose por via intravenosa. O paciente deve fazer uma refeição assim que recuperar a consciência.
Uma vez que a hipoglicemia pode reaparecer após uma aparente recuperação clínica, pode ser necessário observar o paciente e ingerir muitos carboidratos.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: análogo de insulina humana de ação rápida.
Código ATC: A10AB04.
A principal atividade da insulina lispro é a regulação do metabolismo da glicose.
Além disso, a insulina exerce várias atividades anticatabólicas e anabólicas em diferentes tecidos. No tecido muscular, aumenta a síntese de glicogênio, ácidos graxos, glicerol, proteínas e a captação de aminoácidos, enquanto reduz a glicogenólise, gliconeogênese, cetogênese, lipólise, catabolismo de proteínas e produção de aminoácidos.
A insulina lispro tem ação rápida (início em aproximadamente 15 minutos), o que permite a administração mais perto das refeições (dentro de 0-15 minutos) do que a insulina regular que deve ser administrada 30-45 minutos antes das refeições. A insulina lispro atua mais rapidamente e tem uma duração de ação mais curta (2-5 horas) do que a insulina regular.
Estudos clínicos com insulina lispro em pacientes com diabetes tipo 1 e tipo 2 mostraram redução da hiperglicemia pós-prandial em comparação com o uso de insulina humana solúvel.
Como acontece com todas as preparações de insulina, o curso de ação da insulina lispro pode variar de um indivíduo para outro ou, em momentos diferentes, dentro do mesmo indivíduo e depende da dose, local da injeção, fluxo sanguíneo, temperatura corporal e atividade física.
Os estudos clínicos foram realizados em crianças (61 pacientes com idade de 2 a 11 anos) e em crianças e adolescentes (481 pacientes com idade de 9 a 19 anos), comparando a insulina lispro com a insulina humana solúvel. O perfil farmacodinâmico da insulina lispro em crianças é semelhante ao observado em adultos.
O tratamento com insulina lispro administrada por bombas de infusão subcutânea demonstrou produzir níveis de hemoglobina glicosilada mais baixos do que a insulina solúvel. Em um estudo duplo-cego cruzado, a redução nos níveis de hemoglobina glicosilada após 12 semanas de tratamento foi de 0,37 pontos percentuais com insulina lispro em comparação para 0,03 pontos percentuais com insulina solúvel (p = 0,004).
Estudos clínicos em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com sulfonilureias em doses máximas demonstraram que a adição de insulina lispro reduz significativamente a HbA1c em comparação com o uso de sulfonilureia isoladamente. A redução da HbA1c também deve ser esperada com outros produtos de insulina, como a insulina solúvel ou isofano.
Estudos clínicos com insulina lispro em pacientes com diabetes tipo 1 e tipo 2 mostraram menos episódios de hipoglicemia noturna em comparação com o uso de insulina humana solúvel. Em alguns estudos, a redução da hipoglicemia noturna foi associada a um aumento nos episódios de hipoglicemia durante o dia .
A resposta glucodinâmica à insulina lispro não é afetada pela função renal ou hepática insuficiente. As diferenças glucodinâmicas entre a insulina lispro e a insulina humana solúvel, avaliadas durante um procedimento de grampo glicêmico, foram mantidas dentro de uma ampla variação na função renal.
A insulina lispro demonstrou ser equipotente à insulina humana com base na molaridade, mas seu efeito é mais rápido e de duração mais curta.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A farmacocinética da insulina lispro indica que o composto é rapidamente absorvido e atinge níveis máximos no sangue 30 a 70 minutos após a injeção subcutânea Na avaliação do significado clínico desta cinética, devem ser consideradas as curvas de utilização da glicose (ver parágrafo 5.1).
Em pacientes com insuficiência renal, a insulina lispro mantém uma absorção mais rápida do que a insulina humana solúvel. Em pacientes com diabetes tipo 2, dentro de uma grande alteração na função renal, as diferenças cinéticas entre a insulina lispro e a insulina humana solúvel foram substancialmente mantidas e mostraram ser independentes da função renal. Em pacientes com insuficiência hepática, a insulina Lispro mantém uma absorção mais rápida e eliminação do que a insulina humana solúvel.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em testes em vitro, incluindo a ligação aos locais dos receptores da insulina e efeitos nas células em desenvolvimento, a insulina lispro teve um comportamento muito próximo ao da insulina humana. Os estudos também mostram que a dissociação da insulina lispro dos receptores de insulina é equivalente à da insulina humana. Os estudos de toxicologia aguda, de um mês e de doze meses, não produziram achados de toxicidade significativos.
Em estudos com animais, a insulina lispro não causou diminuição da fertilidade, embriotoxicidade ou teratogenicidade.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
m-cresol (3,15 mg / ml)
Glicerol
Fosfato de sódio dibásico 7H2O
Óxido de zinco
Água para injetáveis
O ácido clorídrico e o hidróxido de sódio podem ser usados para ajustar o pH a 7,0-7,8.
06.2 Incompatibilidade
As preparações de Humalog não devem ser misturadas com insulinas de outros fabricantes ou com insulinas de origem animal.
06.3 Período de validade
Cartuchos não usados
3 anos.
Depois de inserir o cartucho na caneta
28 dias.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Cartuchos não usados
Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C). Não congele. Não exponha ao calor excessivo ou luz solar direta.
Depois de inserir o cartucho na caneta
Armazenar abaixo de 30 ° C. Não refrigerar. A caneta e o cartucho não devem ser armazenados com a agulha colocada.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
A solução está contida em cartuchos de vidro flint tipo I, selados com selos de disco de butila ou halobutila e cabeçotes de êmbolo e firmemente fechados com selos de alumínio.Dimeticona ou emulsão de silicone podem ser usadas para tratar o êmbolo do cartucho e / ou o vidro do cartucho.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
5 cartuchos de 3ml de Humalog por caneta de 3ml.
2 x 5 cartuchos de Humalog de 3 ml por caneta de 3 ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
Instruções de uso e manuseio
Os cartuchos Humalog devem ser usados com uma caneta com marcação CE, conforme recomendado nas informações fornecidas pelo fabricante do dispositivo.
para) Instruções para preparar uma dose
Verifique a solução Humalog. O produto deve ser límpido e incolor. Não utilize o Humalog se tiver um aspecto turvo, espessado, ligeiramente colorido ou se forem visíveis partículas sólidas.
As indicações gerais são fornecidas a seguir. Para carregamento do cartucho, inserção da agulha e administração de insulina, é recomendado que você siga as instruções do fabricante da caneta injetora.
b) Instruções para injetar uma dose
1. Lave as mãos.
2. Escolha o local da pele onde injetar.
3. Desinfete a pele seguindo as instruções recebidas.
4. Remova a tampa protetora da agulha.
5. Estabilize a pele alisando-a ou beliscando uma grande superfície da pele e, em seguida, insira a agulha.
6. Pressione o êmbolo.
7. Retire a agulha da pele e aplique uma pressão suave no local da injeção durante alguns segundos.Não esfregue a área.
8. Remova a agulha usando sua tampa protetora e jogue-a fora em um local seguro.
9. O local da injeção deve ser alternado de modo que o mesmo local não seja usado com mais frequência do que cerca de uma vez por mês.
c) Mistura de insulinas
Não misture a insulina contida nos frascos para injetáveis com a insulina contida nos cartuchos. Consulte o parágrafo 6.2.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Holanda
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU / 1/96/007/004 5 cartuchos de Humalog de 3 ml por caneta de 3 ml
033637051
EU / 1/96/007/023 2 x 5 cartuchos de 3 ml de Humalog por caneta de 3 ml
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 30 de abril de 1996
Data da última renovação: 30 de abril de 2006
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
D.CCE setembro de 2014
