Ingredientes ativos: Psyllium
AGIOLAX GRANULATE 100g
SAQUETAS AGIOLAX DE 5g
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
GRANULADO AGIOLAX
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
100 g de grânulos contêm
Princípios ativos:
- sementes de banana 54,2 g
• frutos de senna 6,74 - 13,15 g equivalente a 0,3 g de senosídeos calculados como senosídeo B.
Excipientes: contém sacarose.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
Saquetas de 5 g
Um sachê contém
Princípios ativos: - sementes de banana 2,71 g.
• frutos de senna 0,33 - 0,65 g equivalente a 0,015 g de senosídeos calculados como senosídeo B.
Excipientes: contém sacarose.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Granulado.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Tratamento de curto prazo de constipação ocasional
04.2 Posologia e método de administração -
A dose correta é o mínimo suficiente para produzir uma evacuação fácil das fezes moles.
É aconselhável usar inicialmente as doses mínimas fornecidas.
Quando necessário, a dose pode ser aumentada, mas nunca ultrapassando o máximo indicado.
Frasco de 100g, 250g, 400g
Adultos:
1-2 colheres de chá pela manhã antes do café da manhã e à noite depois do jantar, de acordo com as necessidades individuais. Em casos teimosos, 2 colheres de chá a cada 6 horas por 1-3 dias.
Crianças com mais de 10 anos:
1 colher de chá por dia
Saquetas de 5 g
Adultos:
1-2 saquetas de manhã antes do pequeno almoço e à noite depois do jantar, de acordo com as necessidades individuais. Em casos teimosos, 2 saquetas a cada 6 horas por 1-3 dias.
Crianças com mais de 10 anos:
1 saqueta por dia.
Tome de preferência à noite.
Tenha cuidado para não tomar o medicamento imediatamente antes de ir para a cama; após ingeri-lo, espere pelo menos uma hora antes de ir para a cama.
Os laxantes devem ser usados com a menor freqüência possível e por no máximo sete dias. O uso por períodos mais longos requer receita médica após avaliação adequada do caso individual.
Ingerir juntamente com uma quantidade adequada de água (um copo grande).
Os grânulos não devem ser mastigados nem dissolvidos, mas sim colocados na língua e depois engolidos bebendo um copo de água a cada dose: a omissão desta última recomendação pode causar problemas.
Uma dieta rica em líquidos promove o efeito do medicamento.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
Os laxantes são contra-indicados em indivíduos com dor abdominal aguda ou de origem desconhecida, náuseas ou vômitos, obstrução intestinal ou estenose, sangramento retal de origem desconhecida, desidratação grave.
Contra-indicado em indivíduos com dificuldade em engolir ou que tenham patologias (por exemplo, hérnia de hiato) ou condições (por exemplo, indivíduos debilitados confinados à cama) que envolvem o risco de regurgitação.
Contra-indicado na presença de atonia do cólon ou fecaloma.
Contra-indicado em crianças menores de 10 anos.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Avisos
O abuso de laxantes (uso frequente ou prolongado ou em doses excessivas) pode causar diarreia persistente com consequente perda de água, sais minerais (principalmente potássio) e outros fatores nutricionais essenciais.
Em casos graves, é possível o aparecimento de desidratação ou hipocalemia, o que pode causar disfunções cardíacas ou neuromusculares, especialmente no caso de tratamento simultâneo com glicosídeos cardíacos, diuréticos ou corticosteróides.
O abuso de laxantes, principalmente os laxantes de contato (laxantes estimulantes), pode causar dependência (e, portanto, possível necessidade de aumentar gradativamente a dosagem), constipação crônica e perda das funções intestinais normais (atonia intestinal).
Precauções para uso
Em crianças menores de 12 anos, o medicamento só pode ser usado após consulta ao seu médico.
O tratamento da constipação crônica ou recorrente requer sempre a intervenção do médico para o diagnóstico, a prescrição dos medicamentos e a vigilância durante a terapia.
Consulte o seu médico quando a necessidade do laxante deriva de uma mudança repentina nos hábitos intestinais anteriores (frequência e características dos movimentos intestinais) que durou mais de duas semanas ou quando o uso do laxante não produzir efeitos.
Também é aconselhável que pessoas idosas ou com problemas de saúde consultem seu médico antes de usar o medicamento.
Durante o tratamento, ingira grande quantidade de água (6-8 copos) para prevenir o aparecimento de obstruções intestinais.
O medicamento contém sacarose: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase isomaltase não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Os laxantes podem reduzir o tempo gasto no intestino e, portanto, a absorção de outras drogas administradas simultaneamente por via oral.
Portanto, evite ingerir laxantes e outras drogas ao mesmo tempo: após tomar um medicamento, deixe um intervalo de pelo menos 2 horas antes de tomar o laxante.
04.6 Gravidez e amamentação -
Não existem estudos adequados e bem controlados sobre o uso do medicamento durante a gravidez e a lactação. Portanto, o medicamento só deve ser utilizado em caso de necessidade, sob supervisão direta do médico, após avaliação do benefício esperado para a mãe em relação ao possível risco para o feto ou bebê.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Ninguém.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Ocasionalmente: cólicas isoladas ou cólicas abdominais mais frequentes em casos de constipação intensa.
Com o uso do produto, a urina às vezes fica levemente amarelada ou avermelhada.Esta coloração se deve simplesmente à presença de componentes do senna na urina e não é clinicamente significativa.
Ocasionalmente, flatulência, distensão abdominal, obstrução gastrointestinal, fecaloma.
Muito raramente, pode ocorrer obstrução do esôfago.
Na tabela a seguir, dentro de cada classe de frequência, os efeitos indesejáveis são listados em ordem decrescente de gravidade.
04.9 Overdose -
Doses excessivas podem causar dor abdominal e diarreia, a perda de fluidos e eletrólitos resultante deve ser reposta. Neste caso, é recomendável reduzir a dosagem.
Consulte também as informações no parágrafo "Advertências e precauções especiais de uso" sobre o uso abusivo de laxantes.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
A alteração da função intestinal está frequentemente associada a uma insuficiência do peristaltismo, por vezes acompanhada por uma redução do volume do conteúdo intestinal. Os componentes ativos de AGIOLAX são capazes de superar essa dupla deficiência com ação sinérgica.
As sementes de banana, graças à sua grande hidrofilicidade, aumentam o volume do conteúdo intestinal, produzindo um aumento da pressão na parede intestinal e, conseqüentemente, induzindo um aumento do peristaltismo.
A fruta Senna, rica em glicosídeos de antraquinona, causa aumento da secreção intestinal e aumento do peristaltismo.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Os glicosídeos de antraquinona dos frutos Senna são absorvidos, após hidrólise, no intestino delgado e novamente liberados no cólon.
A excreção, bem como pela via fecal, ocorre pela urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Toxicidade aguda (LD50)
Topo Swiss os> 10 g / Kg, Topo Swiss ip> 0,5 g / Kg; Rato SD os> 5 g / kg, Rat SD ip> 0,5 g / kg.
Toxicidade para administração prolongada
Testes realizados em animais de laboratório (ratos, coelhos, cães) não mostraram efeitos tóxicos até a dose de 1 g / kg / dia os.
Teratogênese
Nenhum efeito teratogênico foi encontrado em ratos e coelhos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Talco, goma arábica, essência de cominho, essência de salva, essência de menta, parafina líquida, parafina sólida, E 172, sacarose.
06.2 Incompatibilidade "-
Nenhum.
06.3 Período de validade "-
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Armazenar abaixo de 30 ° C, manter na embalagem original para proteger da umidade
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Frasco de 100g, 250g, 400g:
Frasco de papelão, forrado internamente a alumínio revestido com laca termossoldável, equipado com tampa de rosca e tampa de polipropileno. O folheto informativo é inserido entre a tampa e a tampa.
Saquetas de 5 g:
Papel Polilaminado / Alumínio / PE - Caixa de Papelão
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Grânulos AGIOLAX - frasco de 100 g AIC n. 023714025
Grânulos AGIOLAX - frasco de 250 g AIC n. 023714013
Grânulos AGIOLAX - frasco de 400 g AIC n. 023714037
AGIOLAX granulado - 6 saquetas g AIC n. 023714049
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Renovação: junho de 2010.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Novembro de 2014
