Ingredientes ativos: nimesulida
Comprimidos de Aulin 100 mg
Grânulos de 100 mg de Aulin para suspensão oral
Supositórios Aulin 200 mg
As bulas Aulin estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - Aulin 100 mg comprimidos, Aulin 100 mg grânulos para suspensão oral, Aulin 200 mg supositórios
- Gel Aulin 3% w / w
Indicações Por que o Aulin é usado? Para que serve?
Aulin é uma droga antiinflamatória não esteroidal ("NSAID") com propriedades analgésicas. É usado no tratamento de dores agudas e menstruais.
Antes de prescrever Aulin, o seu médico irá avaliar os benefícios potenciais que este medicamento pode dar-lhe contra o risco de efeitos secundários.
Contra-indicações Quando Aulin não deve ser usado
Não use Aulin se:
- tem hipersensibilidade (alergia) à nimesulida ou a qualquer outro componente de Aulin
- teve algum dos seguintes sintomas após tomar aspirina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides:
- respiração ofegante, aperto no peito, respiração ofegante (asma)
- congestão nasal devido ao crescimento da membrana mucosa dentro do nariz (pólipos nasais)
- erupção cutânea / erupção cutânea com comichão (urticária)
- inchaço repentino da pele ou das membranas mucosas, como inchaço ao redor dos olhos, rosto, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar (edema angioneurótico)
- teve reações no passado após o tratamento com AINEs, tais como:
- sangramento gástrico ou intestinal
- úlceras (perfurações) no estômago ou intestinos
- recentemente teve úlcera estomacal ou duodenal ou sangramento ou teve no passado (pelo menos dois episódios de úlcera ou hemorragia);
- teve uma "hemorragia cerebral (acidente vascular cerebral);
- tem qualquer outro problema de sangramento ou devido a defeito na coagulação do sangue;
- sofrem de insuficiência hepática;
- está a tomar outros medicamentos conhecidos por afetar o fígado, por ex. paracetamol ou qualquer outro analgésico ou tratamento com AINE;
- você está usando drogas ou desenvolveu um vício em drogas ou outras substâncias;
- é um bebedor pesado regular (de álcool);
- já teve uma reação anterior à nimesulida afetando o fígado;
- sofrem de insuficiência renal grave que não requer diálise;
- sofrem de insuficiência cardíaca grave;
- ter febre ou gripe (dores generalizadas, mal-estar, calafrios ou tremores ou alta temperatura);
- está no último trimestre da gravidez;
- é a amamentação.
Não dê Aulin a uma criança com menos de 12 anos de idade.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Aulin
Medicamentos como Aulin podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável com altas doses e tratamentos prolongados. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.
Tome especial cuidado com Aulin
Se você tem problemas cardíacos, histórico de acidente vascular cerebral, ou pensa que pode estar em risco para essas condições (por exemplo, se você tem pressão alta, diabetes ou colesterol alto ou se fuma), você deve discutir o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico .
Se ocorrerem reações alérgicas graves durante o tratamento, deve parar de tomar Aulin e informar o seu médico ao primeiro aparecimento de erupções cutâneas, lesões dos tecidos moles (mucosas) ou quaisquer outros sintomas de alergia.
Pare o tratamento com Aulin imediatamente se tiver hemorragia (com fezes pretas) ou úlcera digestiva (causando dor abdominal).
Se surgirem sintomas sugestivos de uma doença hepática durante o tratamento com nimesulida, deve parar de tomar nimesulida e informar o seu médico imediatamente.Os sintomas indicativos de uma doença hepática são perda de apetite, náuseas, vômitos, dor abdominal, cansaço persistente e urina escura.
Se já sofreu de úlceras pépticas, hemorragia estomacal ou intestinal ou doença inflamatória do intestino, como colite ulcerosa ou doença de Crohn, deve informar o seu médico antes de tomar Aulin.
Se ocorrer febre e / ou sintomas semelhantes aos da gripe (dores generalizadas, mal-estar, arrepios ou tremores) durante o tratamento com Aulin, deve parar de tomar o medicamento e informar o seu médico.
Se sofre de problemas cardíacos ligeiros, tensão arterial elevada, problemas circulatórios ou renais, deve informar o seu médico antes de tomar Aulin.
Se for idoso, o seu médico pode examiná-lo regularmente para se certificar de que Aulin não está a causar problemas de estômago, rins, coração ou fígado.
Se planeia engravidar, informe o seu médico porque Aulin pode reduzir a fertilidade.
Se você tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Aulin
Tome especial cuidado com Aulin se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos, que podem interagir com Aulin:
- Corticosteróides (medicamentos usados para tratar estados inflamatórios),
- Medicamentos para tornar o sangue mais fluido (anticoagulantes, por exemplo, varfarina, ou agentes antiplaquetários, aspirina ou outros salicilatos),
- Anti-hipertensivos ou diuréticos (medicamentos para controlar a pressão arterial ou doenças cardíacas),
- Lítio, usado para tratar a depressão e doenças semelhantes,
- Inibidores seletivos da reabsorção da serotonina (medicamentos usados no tratamento da depressão),
- Metotrexato (medicamento usado para tratar a artrite reumatóide e o câncer),
- Ciclosporina (droga usada após um transplante ou para tratar distúrbios do sistema imunológico),
certifique-se de que o seu médico ou farmacêutico sabe que está a tomar estes medicamentos antes de tomar Aulin.
Tomar Aulin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Aulin ou qualquer outro medicamento.
- Aulin não deve ser utilizado durante o último trimestre da gravidez, pois pode causar problemas ao bebé e ao parto.
- Se está a planear engravidar, informe o seu médico porque Aulin pode diminuir a fertilidade.
- Se estiver no primeiro ou segundo trimestre de gravidez, não exceda a dose e a duração do tratamento prescrita pelo seu médico.
Aulin não deve ser usado durante a amamentação.
Condução e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas se Aulin o deixar com tonturas ou sonolência.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Aulin
Os comprimidos e grânulos de Aulin para suspensão oral contêm açúcares. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Aulin: Posologia
Tome Aulin sempre de acordo com as indicações do médico. Se você não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Para reduzir os efeitos colaterais, a menor dose eficaz deve ser usada pelo menor tempo necessário para controlar os sintomas.
A dose usual é um comprimido de 100 mg ou saqueta de 100 mg de granulado para suspensão oral, duas vezes ao dia após as refeições, ou um supositório de 200 mg duas vezes ao dia. Use Aulin pelo período mais curto possível e por não mais do que 15 dias em um único curso de tratamento
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado Aulin em demasia
Se tomar ou pensar que tomou mais Aulin do que o prescrito (sobredosagem), contacte o seu médico ou hospital imediatamente. Leve o medicamento restante consigo. Em caso de sobredosagem, provavelmente irá desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas: sonolência, náuseas, estômago dor, úlcera gástrica, dificuldade em respirar.
Se você se esqueceu de tomar Aulin:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Aulin
Como todos os medicamentos, Aulin pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, pare de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamente, pois pode indicar um efeito colateral grave raro que requer atenção médica urgente:
- desconforto ou dor de estômago, perda de apetite, náuseas (sensação de enjoo), vômitos, sangramento estomacal ou intestinal ou fezes pretas; - reações na pele como erupções cutâneas ou vermelhidão;
- respiração ofegante ou falta de ar;
- amarelecimento da pele ou olhos (icterícia);
- mudança inesperada na quantidade ou cor de sua urina;
- inchaço da face, pés ou pernas;
- fadiga persistente.
Efeitos colaterais gerais de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs):
O uso de alguns AINEs pode estar associado a um risco modesto aumentado de oclusão arterial (trombose), como ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral), particularmente com doses elevadas e com tratamento a longo prazo.
Em associação com o tratamento com AINE, foram relatados retenção de líquidos (edema), hipertensão (hipertensão) e insuficiência cardíaca.
Os efeitos colaterais mais comumente observados com AINEs estão relacionados ao trato digestivo (efeitos gastrointestinais):
- úlceras gástricas e duodenais
- perfuração das paredes do intestino ou sangramento do estômago ou intestinos (às vezes fatal, especialmente em pacientes idosos).
Os efeitos colaterais que podem ocorrer com Aulin são:
- Frequentes (podem afetar mais de 1 em 100 doentes): diarreia, náuseas, vómitos, ligeiras alterações dos valores sanguíneos da função hepática.
- Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): falta de ar, tonturas, aumento da pressão arterial, prisão de ventre, flatulência, azia (gastrite), comichão, erupção na pele, aumento da sudação, inchaço (edema), hemorragia no estômago ou úlceras intestinais do duodeno ou estômago e úlceras perfuradas.
- Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): anemia, diminuição dos glóbulos brancos, aumento de alguns glóbulos brancos (eosinófilos) no sangue, alterações na pressão arterial, hemorragia, dor ao urinar ou retenção urinária, sangue na urina , aumento do potássio no sangue, sensação de ansiedade ou nervosismo, pesadelos, visão turva, aumento da frequência cardíaca, rubor, vermelhidão da pele, inflamação da pele (dermatite), mal-estar, cansaço.
- Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pacientes): reações cutâneas graves (conhecidas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) causando erupções cutâneas e desconforto grave; insuficiência renal ou inflamação (nefrite); distúrbios das funções cerebrais (encefalopatia); redução do número de plaquetas no sangue, causando sangramento sob a pele ou em outras partes do corpo, fezes pretas devido ao sangramento; inflamação do fígado (hepatite), às vezes muito grave, causando icterícia e bloqueio do fluxo biliar; alergias, incluindo reações graves com colapso e dificuldade em respirar, asma, temperatura corporal baixa, tonturas, dor de cabeça, insônia, dores de estômago; indigestão, ardor na boca, coceira (urticária); inchaço da face e áreas circundantes, distúrbios visuais.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Comprimidos e granulados para suspensão oral: estes medicamentos não requerem quaisquer condições especiais de conservação.
Supositórios: não armazene acima de 25 ° C.
Manter Aulin fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Aulin após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Aulin contém
Comprimidos de Aulin 100 mg
1 comprimido contém:
Ingrediente ativo: nimesulida 100 mg. Excipientes: docusato de sódio, hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada, carboximetilamido de sódio A, celulose microcristalina, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio.
Grânulos de 100 mg de Aulin para suspensão oral
1 saqueta contém:
Ingrediente ativo: nimesulida 100 mg. Excipientes: cetomacrogol 1000, sacarose, glicose líquida desidratada nebulizada, ácido cítrico anidro, amido de milho, sabor laranja.
Supositórios Aulin 200 mg
1 supositório contém:
Ingrediente ativo: nimesulida 200 mg. Excipientes: polissorbato 61, glicerídeos semissintéticos sólidos.
Qual o aspecto de Aulin e conteúdo da embalagem
Comprimidos: bolhas de PVC / alumínio. Embalagens de 6, 9, 10, 15, 20 e 30 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem são comercializados.
Granulado: Sachês de alumínio, papel e polietileno. Embalagens de 6, 9, 14, 15, 18 e 30 saquetas. Nem todos os tamanhos de embalagem são comercializados.
Supositórios: bolha de PVC branca opaca. Pacote de 10 supositórios; 2 tiras de 5 supositórios cada um contido, juntamente com o folheto informativo, em uma caixa de papelão
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
AULIN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 100 mg de nimesulida.
Cada saqueta de granulado para suspensão oral contém 100 mg de nimesulida.
Cada supositório contém 200 mg de nimesulida.
Excipientes com efeitos conhecidos: lactose (comprimidos) e sacarose (grânulos para suspensão oral).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets.
Comprimidos redondos brancos / amarelos claros.
Granulado para suspensão oral.
Pó granular amarelo.
Supositórios.
Supositórios amarelos de superfície lisa.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da dor aguda (ver secção 4.2).
Dismenorreia primária.
A nimesulida só deve ser prescrita como tratamento de segunda linha. A decisão de prescrever nimesulida deve ser baseada na avaliação dos riscos gerais para o paciente individual (ver seções 4.3 e 4.4).
04.2 Posologia e método de administração
Os comprimidos de Aulin 100 mg (ou grânulos de 100 mg ou supositórios de 200 mg) devem ser usados pelo menor período de tempo possível, com base na necessidade clínica. Além disso, os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
A duração máxima de um curso de tratamento com nimesulida é de 15 dias.
Adultos:
Comprimidos ou grânulos para suspensão oral: um comprimido ou saqueta de 100 mg duas vezes ao dia após as refeições.
Supositórios: um supositório de 200 mg duas vezes ao dia.
Cidadãos idosos:
Em doentes idosos, não há necessidade de reduzir a dose diária (ver secção 5.2).
Crianças (:
Aulin 100 mg comprimidos (ou 100 mg granulado ou 200 mg supositórios) está contra-indicado nestes doentes (ver também secção 4.3).
Adolescentes (12 a 18 anos):
Com base no perfil cinético em adultos e nas características farmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário ajuste da dose nesses pacientes.
Falência renal:
Com base na farmacocinética, nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (liberação de creatinina 30-80 ml / min); Comprimidos de 100 mg de Aulin (ou grânulos de 100 mg ou supositórios de 200 mg) são contra-indicados em caso de insuficiência renal grave (liberação de creatinina
Insuficiência Hepática:
A utilização de comprimidos de Aulin 100 mg (ou grânulos de 100 mg ou supositórios de 200 mg) está contra-indicada em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.3 e 5.2).
04.3 Contra-indicações
• Hipersensibilidade à nimesulida ou a qualquer um dos excipientes do produto.
• Reações de hipersensibilidade anteriores (por exemplo, broncoespasmo, rinite, urticária, pólipos nasais) em resposta ao ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteroidais.
• Reações hepatotóxicas anteriores à nimesulida.
• Exposição concomitante a outras substâncias potencialmente hepatotóxicas.
• Alcoolismo, dependência de drogas.
• História de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada ao tratamento anterior com AINE
• Úlcera péptica / hemorragia recorrente ativa ou passada (dois ou mais episódios distintos de úlcera ou sangramento comprovado).
• Hemorragia cerebrovascular ou outra hemorragia contínua ou distúrbio hemorrágico.
• Distúrbios hemorrágicos graves.
• Insuficiência cardíaca grave.
• Insuficiência renal grave.
• Insuficiência hepática.
• Pacientes com febre e / ou sintomas de gripe.
• Crianças menores de 12 anos.
• Terceiro trimestre de gravidez e aleitamento (ver secções 4.6 e 5.3).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O uso de comprimidos de Aulin 100 mg (ou grânulos de 100 mg ou supositórios de 200 mg) deve ser evitado concomitantemente com AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase -2.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.2).
Suspenda o tratamento se nenhum benefício for observado.
Efeitos hepáticos
Em casos raros, foi relatada uma associação entre comprimidos de Aulin 100 mg (ou grânulos de 100 mg ou supositórios de 200 mg) e reações hepáticas graves, incluindo alguns casos fatais muito raros (ver também secção 4.8). Doentes que apresentam sintomas consistentes com lesão. durante o tratamento com comprimidos de Aulin 100 mg (ou grânulos de 100 mg ou supositórios de 200 mg) (por exemplo, anorexia, náuseas, vômitos, dor abdominal, fadiga, urina escura) ou pacientes com testes de função hepática anormais durante o tratamento interromper o tratamento. use nimesulida Lesões hepáticas, reversíveis na maioria dos casos, foram relatadas após curta exposição à droga.
Se houver febre e / ou sintomas semelhantes aos da gripe em pacientes tomando nimesulida, o tratamento deve ser interrompido.
Efeitos gastrointestinais
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração:
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração que podem ser fatais foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs em qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais.
O risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com o aumento das doses de AINEs em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3) e em idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. A terapia combinada com agentes protetores (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerada para esses pacientes e também para aqueles que tomam concomitantemente baixas doses de aspirina ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo. E o parágrafo 4.5).
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, especialmente quando idosos, devem relatar quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Sangramento gastrointestinal, úlceras ou perfuração podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com ou sem sintomas de aviso ou eventos gastrointestinais anteriores.Se ocorrer hemorragia gastrointestinal ou úlceras, o tratamento com nimesulida deve ser interrompido. A nimesulida deve ser usada com cautela em pacientes com doença gastrointestinal, incluindo úlcera péptica anterior, sangramento gastrointestinal, colite ulcerosa ou doença de Crohn.
Recomenda-se precaução em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da reabsorção da serotonina ou agentes antiplaquetários como aspirina (ver seção 4.5).
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar comprimidos de Aulin 100 mg (ou grânulos de 100 mg ou supositórios de 200 mg), o tratamento deve ser interrompido.
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn) uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção 4.8 - efeitos indesejáveis).
Idosos: Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver secção 4.2). Consequentemente, é recomendada uma monitorização clínica adequada.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Monitoramento e instrução adequados são necessários em pacientes com história de hipertensão leve a moderada e / ou insuficiência cardíaca congestiva, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com terapia com AINE.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (especialmente em altas doses e para tratamento de longo prazo) pode estar associado a um risco ligeiramente aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Existem dados suficientes para excluir este risco com Aulin.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com nimesulida após consideração cuidadosa. Considerações semelhantes devem ser feitas antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
Uma vez que a nimesulida pode interferir com a função plaquetária, deve ser utilizada com precaução em doentes com diátese hemorrágica (ver também secção 4.3). No entanto, os comprimidos de Aulin 100 mg (ou grânulos de 100 mg ou supositórios de 200 mg) não representam um substituto para o ácido acetilsalicílico na profilaxia cardiovascular.
Efeitos renais
Em doentes com insuficiência renal ou cardíaca, deve ter-se precaução uma vez que a utilização de Aulin 100 mg comprimidos (ou 100 mg granulado ou 200 mg supositórios) pode comprometer a função renal.Neste caso, o tratamento deve ser interrompido (ver também secção 4.5). .
Efeitos de pele
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção 4.8). Os pacientes parecem apresentar risco aumentado nos estágios iniciais. de terapia: o início da reação ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento. Os comprimidos de Aulin 100 mg (ou grânulos de 100 mg ou supositórios de 200 mg) devem ser descontinuados ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
Efeitos na fertilidade
O uso de comprimidos de Aulin 100 mg (ou grânulos de 100 mg ou supositórios de 200 mg) pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade para engravidar ou que estão sendo testadas para infertilidade, descontinuação de Aulin 100 comprimidos de mg (ou grânulos de 100 mg ou supositórios de 200 mg) devem ser considerados (ver secção 4.6).
Os comprimidos de Aulin 100 mg contêm lactose e, portanto, não é adequado em indivíduos com condições hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose.
Aulin 100 mg granulado para suspensão oral contém sacarose e, portanto, não é adequado em indivíduos com condições hereditárias raras de intolerância à frutose, má absorção de glicose / galactose, deficiência de sacarase-isomaltase.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Interações farmacodinâmicas
Outros medicamentos antiinflamatórios não esteroidais (AINEs):
O uso concomitante de Aulin (ver secção 4.4) com outros anti-inflamatórios não esteróides, incluindo ácido acetilsalicílico administrado em doses anti-inflamatórias (≥ 1 g como dose única ou ≥ 3 g como quantidade diária total) não é recomendado .
Corticosteróides
Aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou hemorragia (ver secção 4.4).
Anticoagulantes
Os AINEs podem potencializar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina (ver secção 4.4). Os pacientes que recebem varfarina ou agentes anticoagulantes semelhantes apresentam maior risco de complicações hemorrágicas quando tratados com comprimidos de Aulin 100 mg (ou grânulos de 100 mg ou supositórios de 200 mg). Portanto, a combinação não é recomendada (ver também seção 4.4) e é contra-indicada em pacientes com distúrbios de coagulação graves (ver também seção 4.3) .Se a associação não puder ser evitada, monitorize de perto a atividade anticoagulante.
Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da reabsorção da serotonina (SSRIs): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
Diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA) ou antagonistas do receptor da angiotensina II (AIIA): AINEs podem reduzir o efeito de diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensivos. Em alguns pacientes com insuficiência renal (por exemplo, pacientes desidratados ou idosos com insuficiência renal), a administração concomitante de um inibidor da ECA e inibidores da ciclooxigenase pode acentuar o comprometimento da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que geralmente é reversível.
Estas interações devem ser consideradas em pacientes que estejam tomando comprimidos de Aulin 100 mg (ou grânulos de 100 mg ou supositórios de 200 mg) em combinação com inibidores da ECA ou AIIAs. Portanto, a administração desses medicamentos em combinação deve ser feita com cautela, principalmente em pacientes idosos. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e deve-se considerar a monitoração da função renal após o início do tratamento concomitante e, posteriormente, periodicamente.
Interações farmacocinéticas: efeito da nimesulida na farmacocinética de outros medicamentos
Furosemida:
Em indivíduos saudáveis, a nimesulida reduz temporariamente o efeito da furosemida na excreção de sódio e, em menor grau, na excreção de potássio e reduz a resposta diurética.
A administração concomitante de furosemida e nimesulida resulta na redução da AUC (de cerca de 20%) e da excreção total da furosemida, sem comprometer a depuração renal desta.
A utilização concomitante de furosemida e comprimidos de Aulin 100 mg (ou grânulos de 100 mg ou supositórios de 200 mg) requer precaução em doentes com doença renal ou cardíaca, conforme descrito na secção 4.4.
Lítio:
Foi relatado que os antiinflamatórios não esteroidais reduzem a depuração do lítio, levando a níveis plasmáticos elevados e toxicidade do lítio. Ao prescrever comprimidos de Aulin 100 mg (ou grânulos de 100 mg ou supositórios de 200 mg) a um paciente em terapia com lítio, os níveis de lítio devem ser monitorados de perto.
As potenciais interações farmacocinéticas com glibenclamida, teofilina, varfarina, digoxina, cimetidina e uma preparação antiácido (uma combinação de hidróxido de alumínio e magnésio) também foram investigadas in vivo. Nenhuma interação clinicamente significativa foi observada.
A nimesulida inibe o CYP2C9. As concentrações plasmáticas dos fármacos que são metabolizados por esta enzima podem aumentar quando administrados concomitantemente com comprimidos de Aulin 100 mg (ou grânulos de 100 mg ou supositórios de 200 mg).
Deve-se ter cuidado se a nimesulida for tomada menos de 24 horas antes ou depois do tratamento com metotrexato, porque os níveis séricos de metotrexato podem aumentar e, portanto, a toxicidade desse medicamento pode ser maior.
Dado o seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores da sintetase da prostaglandina, como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.
Interações farmacocinéticas: efeitos de outros medicamentos na farmacocinética da nimesulida
Estudos in vitro demonstraram que a tolbutamida, o ácido salicílico e o ácido valpróico deslocam a nimesulida dos locais de ligação. No entanto, apesar de um possível efeito nos níveis plasmáticos de nimesulida, essas interações não foram clinicamente significativas.
04.6 Gravidez e lactação
O uso de comprimidos de Aulin 100 mg (ou grânulos de 100 mg ou supositórios de 200 mg) está contra-indicado no terceiro trimestre da gravidez (ver secção 4.3).
Tal como acontece com outros AINEs, o uso de comprimidos de Aulin 100 mg (ou grânulos de 100 mg ou supositórios de 200 mg) não é recomendado em mulheres que tentam engravidar (ver secção 4.4).
A inibição da síntese de prostaglandinas pode ter um impacto negativo na gravidez e / ou no desenvolvimento embrionário / fetal. Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um maior risco de aborto e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso, no estágio inicial da gravidez, de um inibidor da síntese de prostaglandinas. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. O risco foi considerado aumentar com a dose e a duração da terapia.
Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar um aumento na perda pré e pós-implantação e na mortalidade embrionária / fetal. Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares, em animais aos quais foram administrados inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período de organogênese.
Os estudos em coelhos revelaram toxicidade reprodutiva atípica (ver secção 5.3) e não existem dados exaustivos sobre a utilização de comprimidos de Aulin 100 mg (ou grânulos de 100 mg ou supositórios de 200 mg) em mulheres grávidas. Consequentemente, o risco potencial para o ser humano é desconhecido e não é recomendado prescrever o medicamento durante os dois primeiros trimestres da gravidez, exceto em casos estritamente necessários.
Se os comprimidos de Aulin 100 mg (ou saquetas de 100 mg ou supositórios de 200 mg) forem usados por uma mulher que está tentando engravidar ou durante o primeiro ou segundo trimestre da gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser mantidas o mais baixas possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
• toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
• disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
• a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez para:
• um possível prolongamento do tempo de hemorragia e um efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
• inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Consequentemente, Aulin 100 mg comprimidos (ou 100 mg granulado ou 200 mg supositórios) está contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. Aulin 100 mg comprimidos (ou 100 mg granulado ou 200 mg supositórios) está contra-indicado em mulheres a amamentar (ver secções 4.3 e 5.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, No entanto, os doentes que sentem tonturas, vertigens ou sonolência após tomar Aulin devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
a) Descrição geral
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (especialmente em altas doses e para tratamento de longo prazo) pode estar associado a um risco ligeiramente aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (ver secção 4.4).
Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com tratamentos com AINE. Foram notificados casos muito raros de reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais, podem ocorrer, particularmente em idosos (ver secção 4.4). Após a administração de Aulin, foram notificados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematémese, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite e doença de Crohn (ver secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização). A gastrite foi observada com menos frequência.
b) Tabela de efeitos indesejáveis
A seguinte lista de efeitos indesejáveis é baseada nos resultados de ensaios clínicos controlados * (envolvendo aproximadamente 7.800 doentes) e dados de farmacovigilância. Os casos notificados são classificados como muito comuns (> 1/10); comum (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação (http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Overdose
Os sintomas associados à sobredosagem aguda de AINEs são geralmente limitados a sonolência, sonolência, náuseas, vômitos e dor epigástrica, geralmente reversíveis com cuidados de suporte. Pode ocorrer sangramento gastrointestinal. Hipertensão, insuficiência renal aguda, insuficiência respiratória e coma também podem ocorrer, embora raramente. Foram notificadas reações de anafilaxia após ingestão de AINEs em doses terapêuticas, o que também pode ocorrer após sobredosagem.
Em caso de sobredosagem de AINE, os pacientes devem ser tratados com terapias sintomáticas e de suporte. Não existem antídotos específicos. Não existe informação disponível sobre a eliminação da nimesulida por hemodiálise: dado o seu elevado grau de ligação às proteínas plasmáticas (até 97,5%), é improvável que a diálise seja útil em caso de sobredosagem. Carvão ativado (60 a 100 g em adultos) e / ou catárticos osmóticos podem ser indicados se administrados dentro de 4 horas em pacientes com sintomas de sobredosagem ou que tomaram altas doses de nimesulida. Diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou hemoperfusão podem não ser úteis devido à alta ligação às proteínas. A função renal e hepática devem ser monitoradas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatórios não esteróides / anti-reumáticos.
Código ATC: M01AX17.
A nimesulida é um antiinflamatório não esteroidal com propriedades analgésicas e antipiréticas que atua inibindo a enzima ciclooxigenase que sintetiza prostaglandinas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Comprimidos e grânulos para suspensão oral
A nimesulida é bem absorvida após administração oral.Após uma dose única de 100 mg de nimesulida, o nível plasmático máximo de 3-4 mg / l é atingido em adultos após 2-3 horas. AUC = 20 - 35 mg h / l. Não houve diferenças estatisticamente significativas entre esses valores e os registrados após a administração de 100 mg duas vezes ao dia por 7 dias.
Supositórios
Após uma única administração de um supositório de 200 mg de Aulin, um pico plasmático de cerca de 2 mg / l é atingido em 4 horas, com AUC média de 27 mg h / l. Os valores de estado estacionário correspondentes foram: Cmax cerca de 3 mg / l; Tmax = 4 horas e AUC de 25 mg h / l. Além disso, os supositórios de Aulin 200 mg demonstraram ser bioequivalentes aos comprimidos de Aulin 100 mg, apesar de um Tmax mais longo e uma Cmax reduzida.
Até 97,5% do fármaco liga-se às proteínas plasmáticas.
A nimesulida é extensamente metabolizada no fígado por várias vias, incluindo as isoenzimas CYP2C9 do citocromo P450. Existe, portanto, uma potencial interação medicamentosa com medicamentos metabolizados pelo CYP2C9 (ver 4.5). O principal metabólito é o derivado para-hidroxi que também é farmacologicamente ativo.O tempo para o aparecimento do metabólito em circulação é curto (cerca de 0,8 horas), mas sua constante de formação não é alta e é consideravelmente inferior à constante. nimesulida A hidroxinimesulida é o único metabólito encontrado no plasma e está quase totalmente conjugada. Seu t½ varia de 3,2 a 6 horas.
A nimesulida é excretada principalmente na urina (aproximadamente 50% da dose administrada).
Apenas 1-3% é excretado como uma droga não modificada. A hidroxinimesulida, o principal metabólito, é encontrada apenas como glucuronato. Aproximadamente 29% da dose é excretada e metabolizada nas fezes.
O perfil cinético da nimesulida não se altera nos idosos após doses únicas e repetidas.
Em um estudo experimental de dose única em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (liberação creatinina 30-80 ml / min) vs. voluntários saudáveis, os picos plasmáticos de nimesulida e seu principal metabólito não foram maiores do que os de voluntários saudáveis. A AUC e t½beta foram 50% superiores, mas ainda dentro do intervalo dos valores cinéticos observados para a nimesulida em voluntários saudáveis.A administração repetida não resultou em acumulação.
A nimesulida está contra-indicada em pacientes com insuficiência hepática (ver 4.3).
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial oncogénico.
Em estudos de toxicidade de dose repetida, a nimesulida mostrou toxicidade gastrointestinal, renal e hepática.
Em estudos de toxicidade reprodutiva, foram observados sinais de potencial teratogénico ou embriotóxico (malformações esqueléticas, dilatação dos ventrículos cerebrais) em coelhos, mas não em ratos, tratados com níveis de dosagem não tóxicos para as mães. Em ratos, observou-se aumento da mortalidade na prole no período pós-natal inicial e efeitos adversos na fertilidade.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Tablets
docusato de sódio, hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada, carboximetilamido de sódio A, celulose microcristalina, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio.
Grânulos para suspensão oral
cetomacrogol 1000, sacarose, glicose nebulizada líquida seca, ácido cítrico anidro, amido de milho, sabor de laranja
Supositórios
polissorbato 61, glicerídeos semissintéticos sólidos.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
Comprimidos e grânulos para suspensão oral: 5 anos.
Supositórios: 4 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Comprimidos e grânulos para suspensão oral
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Supositórios
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Comprimidos: bolha de PVC / Alumínio selada a quente. Embalagens de 6, 9, 10, 15, 20 e 30 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem são comercializados.
Granulado: Sachês constituídos por alumínio, papel e polietileno ou alumínio, papel, polietileno e Surlyn. Embalagens de 6, 9, 14, 15, 18 e 30 saquetas. Nem todos os tamanhos de embalagem são comercializados.
Supositórios: bolha de PVC branca opaca. Pacote de 10 supositórios; 2 tiras de 5 supositórios cada um contido, juntamente com o folheto informativo, em uma caixa de papelão.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
Damastown
Mulhuddart - Dublin 15 - Irlanda
REVENDEDOR PARA VENDA
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
6 comprimidos 100 mg AIC n ° 025940166
9 comprimidos 100 mg AIC n ° 025940178
10 comprimidos 100 mg AIC n ° 025940180
15 comprimidos 100 mg AIC n ° 025940192
20 comprimidos 100 mg AIC n ° 025940204
30 comprimidos 100 mg AIC n ° 025940026
6 saquetas de 100 mg AIC n ° 025940115
9 saquetas de 100 mg AIC n ° 025940154
14 saquetas de 100 mg AIC n ° 025940127
15 saquetas de 100 mg AIC n ° 025940139
18 saquetas de 100 mg AIC n ° 025940141
30 saquetas de 100 mg AIC n ° 025940053
10 supositórios 200 mg AIC n ° 025940065
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Renovação: abril de 2014
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
02/2014
