Ingredientes ativos: finasterida
PROPECIA 1 mg comprimidos revestidos por película
Por que o Propecia é usado? Para que serve?
Propecia é para uso apenas em homens e não deve ser tomado por mulheres ou crianças.
Propecia contém um medicamento denominado finasterida.
Propecia é usado no tratamento da queda de cabelo masculina (também conhecida como alopecia androgenética). Se tiver alguma dúvida sobre a queda de cabelo nos homens depois de ler este folheto, pergunte ao seu médico.
A perda de cabelo masculina é uma condição comum que se acredita ser causada por uma combinação de fatores genéticos e um hormônio específico chamado diidrotestosterona (DHT). O DHT ajuda a reduzir a fase de crescimento do cabelo e afina o cabelo.
No couro cabeludo, Propecia diminui especificamente os níveis de DHT, bloqueando uma enzima (tipo II 5-α redutase) que converte a testosterona em DHT. Apenas homens com queda de cabelo leve a moderada, mas incompleta, podem esperar benefícios do uso de Propecia. Na maioria dos homens tratados com Propecia por 5 anos, a progressão da queda de cabelo foi retardada e pelo menos metade desses homens ele também teve algum tipo de melhora no crescimento do cabelo.
Contra-indicações Quando Propecia não deve ser usado
Não tome Propecia se:
- você é uma mulher (porque este medicamento é para homens, veja Gravidez). Em estudos clínicos, foi demonstrado que Propecia não funciona em mulheres com queda de cabelo
- tem alergia (hipersensibilidade) à finasterida ou a qualquer outro componente (listados na secção 6). Se você não tiver certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Propecia
Tome especial cuidado com Propecia
- Propecia não deve ser tomado por crianças.
- Informe o seu médico ou farmacêutico se você tem ou teve problemas médicos e dê informações sobre quaisquer alergias.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Propecia
Tomar Propecia com outros medicamentos
Propecia geralmente pode ser tomado com outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Tomar Propecia com alimentos e bebidas
Você pode tomar Propecia com ou sem alimentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez
Propecia é usado para o tratamento da perda de cabelo masculina apenas em homens.
- As mulheres não devem usar Propecia devido ao risco na gravidez.
- Se estiver grávida ou potencialmente grávida, não toque em comprimidos de Propecia amassados ou quebrados.
- Se o ingrediente ativo do Propecia for absorvido após o uso oral ou através da pele por uma mulher grávida de um filho do sexo masculino, isso pode fazer com que o filho do sexo masculino nasça com anormalidades nos órgãos sexuais.
- Se uma mulher grávida entrar em contato com o ingrediente ativo do Propecia, ela deve consultar um médico.
- Os comprimidos de Propecia são revestidos para evitar o contato com o ingrediente ativo durante o uso normal.
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
Condução e utilização de máquinas
Não existem dados que indiquem que Propecia altera a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Propecia
Propecia contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração Como usar Propecia: Posologia
Tome Propecia sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Tomando este remédio
- A dose habitual é de um comprimido por dia.
- Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
- Propecia não funciona mais rápido ou melhor se tomado mais de uma vez por dia.
Seu médico pode ajudá-lo a avaliar se Propecia é eficaz para você. É importante tomar Propecia durante o período estabelecido pelo seu médico. Propecia só pode funcionar a longo prazo se usado continuamente.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Propecia
Se você tomar mais Propecia do que deveria
Se tomar muitos comprimidos por engano, contacte o seu médico imediatamente.
Se você esquecer de tomar Propecia
- Se você se esquecer de tomar uma dose, pule a dose esquecida.
- Tome a próxima dose normalmente.
- Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Propecia
Pode demorar entre 3 e 6 meses para o efeito completo se desenvolver. É importante que você tome Propecia pelo tempo que seu médico lhe disser. Se você parar de tomar Propecia, é provável que perca seu cabelo. de tempo entre 9 e 12 meses.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Propecia, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Propecia
Como todos os medicamentos, Propecia pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos indesejáveis foram geralmente temporários com a continuação do tratamento ou resolvidos com a descontinuação do tratamento.
Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pacientes):
- diminuição do desejo sexual
- dificuldade em conseguir uma ereção
- problemas com a ejaculação, como redução na quantidade de sêmen liberado
- humor deprimido.
Frequência desconhecida:
- reações alérgicas, como erupção na pele, coceira, inchaço sob a pele (urticária) e angioedema (incluindo inchaço dos lábios, língua, garganta e rosto)
- inchaço ou sensibilidade da mama
- dor nos testículos
- batimento cardíaco acelerado
- dificuldade persistente de obter uma ereção após interromper o tratamento
- redução persistente no desejo sexual após a interrupção do tratamento
- problemas persistentes de ejaculação após a interrupção do tratamento
- Infertilidade foi relatada em homens que tomaram finasterida por um longo tempo e tiveram outros fatores de risco que podem afetar a fertilidade. Após a descontinuação da finasterida, foi relatada normalização ou melhora na qualidade do sêmen Não foram realizados estudos clínicos de longo prazo sobre os efeitos da finasterida na fertilidade em humanos.
- enzimas hepáticas elevadas
Você deve informar imediatamente ao seu médico quaisquer alterações no tecido mamário, como inchaço, dor, aumento do tecido mamário ou secreção mamilar, pois essas alterações podem ser sinais de uma doença grave, como câncer de mama.
Pare de tomar Propecia e fale com seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:
- inchaço do rosto, língua ou garganta
- dificuldade em engolir
- caroços sob a pele (urticária)
- Dificuldade em respirar.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Não utilize Propecia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "VAL". Os primeiros dois números indicam o mês; os quatro últimos algarismos indicam o ano e o prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Propecia contém
- O ingrediente ativo nos comprimidos de Propecia é a finasterida. Cada comprimido contém 1 mg de finasterida.
- Os outros excipientes são:
Conteúdo do comprimido: Lactose monohidratada 110,4 mg, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, glicolato de amido sódico, docusato de sódio, estearato de magnésio.
Revestimento: Talco, hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (cor E171), óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho (cor E172).
Descrição da aparência de Propecia e conteúdo da embalagem
- Os comprimidos revestidos por película de Propecia são fornecidos em embalagens de blister.
- Os comprimidos são revestidos por película, convexos, castanhos avermelhados, octogonais, com a gravação "P" numa das faces e "PROPECIA" na outra.
- Tamanhos de embalagem: 7, 28, 30, 84 ou 98 comprimidos.
- Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PROPECIA 1 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM PELÍCULA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 1 mg de finasterida. Cada comprimido contém 110,4 mg de lactose mono-hidratada. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio por comprimido.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimido revestido por película castanho, octogonal, convexo, gravado com o logótipo "P" numa das faces e "PROPECIA" na outra.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Estados iniciais de alopecia androgenética em homens. PROPECIA estabiliza o processo de alopecia androgenética em homens entre 18 e 41 anos. A eficácia na recessão bitemporal e perda de cabelo em estágio final não foi estabelecida.
04.2 Posologia e método de administração
Um comprimido (1 mg) / dia com ou sem refeições.
Não há evidências de que um aumento na dosagem resulte em um aumento na eficácia.
A eficácia e a duração do tratamento devem ser avaliadas continuamente pelo médico assistente.Geralmente, três a seis meses de tratamento uma vez ao dia são necessários antes que uma estabilização da queda de cabelo possa ser esperada. Recomenda-se o uso continuado. Se o tratamento for interrompido, os efeitos benéficos começam a diminuir em 6 meses e retornam aos níveis basais em 9-12 meses.
Nenhum ajuste de dosagem é necessário em pacientes com insuficiência renal.
04.3 Contra-indicações
Contra-indicado em mulheres: ver 4.6 Gravidez e aleitamento e 5.1 Propriedades farmacodinâmicas.
Hipersensibilidade à finasterida ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
PROPECIA não deve ser utilizado em crianças. Não existem dados que demonstrem a eficácia ou segurança da finasterida em crianças com menos de 18 anos de idade.
Em estudos clínicos com PROPECIA em homens de 18 a 41 anos, o valor médio do antígeno específico da próstata (PSA) sérico diminuiu de 0,7 ng / mL, linha de base, para 0,5 ng / mL, no 12º mês. Antes de avaliar o resultado desta análise, em homens recebendo PROPECIA, é necessário considerar a duplicação dos valores de PSA.
Faltam dados de longo prazo sobre a fertilidade em humanos e não foram realizados estudos específicos em homens pouco férteis. Pacientes do sexo masculino que planejavam ser pais foram inicialmente excluídos dos ensaios clínicos. Embora os estudos em animais não tenham mostrado efeitos adversos relevantes para a fertilidade, notificações espontâneas de infertilidade e / ou sêmen de baixa qualidade foram recebidos após a comercialização.Em alguns desses relatórios, os pacientes apresentaram outros fatores de risco que podem ter contribuído para a infertilidade. A normalização ou melhora na qualidade do sêmen foi relatada após a descontinuação da finasterida.
O efeito da insuficiência hepática na farmacocinética da finasterida não foi estudado.
O cancro da mama foi notificado em homens a tomar 1 mg de finasterida durante o período pós-comercialização. Os médicos devem instruir seus pacientes a relatar imediatamente quaisquer alterações no tecido mamário, como inchaço, dor, ginecomastia ou secreção mamilar.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A finasterida é metabolizada essencialmente através do sistema do citocromo P450 3A4, mas não interfere com a sua "atividade". Embora tenha sido estimado um baixo risco de a finasterida modificar a farmacocinética de outros medicamentos, é provável que os inibidores e indutores do citocromo P450 3A4 alterem as concentrações plasmáticas de finasterida. No entanto, com base nas margens de segurança estabelecidas, é improvável que qualquer aumento devido ao uso concomitante desses inibidores tenha relevância clínica.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez:
O uso de PROPECIA é contra-indicado em mulheres devido ao risco de gravidez. Dada a capacidade da finasterida de inibir a conversão da testosterona em dihidrotestosterona (DHT), se administrada a uma mulher grávida, PROPECIA pode causar malformações na genitália externa do feto, em se for homem (ver 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento).
Hora da alimentação:
Não se sabe se a finasterida é excretada no leite humano.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não existem dados que sugiram que PROPECIA afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos e / ou utilização pós-comercialização estão listadas na tabela abaixo.
A frequência das reações adversas é classificada da seguinte forma:
muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100,
A frequência das reações adversas notificadas na utilização pós-comercialização não pode ser estimada, uma vez que são provenientes de notificações espontâneas.
* Incidências apresentadas como diferenças em relação ao placebo em ensaios clínicos no mês 12.
** Consulte a seção 4.4
† Esta reação adversa foi identificada através da vigilância pós-comercialização, mas a incidência em ensaios clínicos de Fase III randomizados e controlados (Protocolos 087, 089 e 092) não foi diferente entre a finasterida e o placebo.
Os efeitos indesejáveis relacionados com drogas sexuais foram mais comuns entre os homens tratados com finasterida do que entre os homens tratados com placebo, com frequências durante os primeiros 12 meses de 3,8% vs 2,1%, respectivamente. A incidência desses efeitos diminuiu para 0,6% em homens tratados com finasterida nos próximos quatro anos. Aproximadamente 1% dos homens em cada grupo de tratamento interromperam a terapia devido a experiências sexuais adversas relacionadas. Com o medicamento ocorreu nos primeiros 12 meses e a incidência diminuiu depois disso.
Além disso, durante a pós-comercialização, foi notificada disfunção sexual persistente (diminuição da libido, disfunção erétil e distúrbios da ejaculação) após a descontinuação do tratamento com PROPECIA, cancro da mama em homens (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
04.9 Overdose
Em estudos clínicos, doses únicas de finasterida até 400 mg e doses múltiplas de finasterida até 80 mg / dia durante três meses (n = 71) não resultaram em efeitos indesejáveis relacionados com a dose.
Nenhum tratamento específico é recomendado em caso de sobredosagem com PROPECIA.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Código ATC: D11A X10.
A finasterida é um composto 4-azaesteróide, que inibe a 5a-redutase humana Tipo 2 (presente nos folículos capilares) com mais de 100 vezes maior seletividade do que a 5a-redutase humana Tipo 1 e bloqueia a conversão periférica da testosterona em "andrógeno dihidrotestosterona (DHT) .Em homens com queda de cabelo de padrão masculino, o couro cabeludo sem pelos tem folículos capilares miniaturizados e quantidades aumentadas de DHT. A finasterida inibe um processo responsável pela miniaturização dos folículos capilares do couro cabeludo, que pode tornar o processo de calvície reversível.
Estudos em homens:
A eficácia de PROPECIA foi demonstrada em três estudos envolvendo 1879 homens com idades entre 18 e 41 anos com queda de cabelo no vértice ligeira a moderada mas incompleta e queda de cabelo média / frontal. Nesses estudos, o crescimento do cabelo foi avaliado por meio de quatro variáveis diferentes, incluindo contagem de cabelos, classificação das reproduções fotográficas da cabeça por dermatologistas em um painel de especialistas, avaliação por pesquisadores e autoavaliação de pacientes.
Em dois estudos em homens com queda de cabelo no vértice, o tratamento com PROPECIA continuou durante 5 anos, período durante o qual os doentes mostraram melhoria no tempo desde o mês 3 ao mês 6, tanto da linha de base como do placebo. Enquanto os parâmetros de melhora do cabelo desde o início em homens tratados com PROPECIA geralmente atingiram o pico no segundo ano e diminuíram gradualmente depois disso (por exemplo, contagens de cabelo em uma área de amostra representativa de 5,1 cm2 aumentou em 88 cabelos desde o início até 2 anos e 38 cabelos desde linha de base a 5 anos), a queda de cabelo no grupo placebo piorou progressivamente em comparação com a linha de base (diminuição de 50 fios de cabelo em dois anos e 239 fios de cabelo em 5 anos). Portanto, embora a melhora da linha de base em homens tratados com PROPECIA não tenha aumentado após o segundo ano, a diferença entre os grupos de tratamento continuou a aumentar ao longo de todo o estudo de cinco anos. O tratamento com PROPECIA por 5 anos resultou em queda de cabelo estabilizada em 90% dos homens com base na avaliação de imagens fotográficas e em 93% com base na avaliação dos pesquisadores. Além disso, o aumento do crescimento do cabelo foi observado em 65% dos homens tratados com PROPECIA com base na contagem de cabelos, em 48% com base na avaliação de imagens fotográficas e em 77% com base na avaliação dos pesquisadores.Em contraste, no grupo de placebo, queda de cabelo gradual ao longo do tempo foi observada em 100% dos homens com base na contagem de cabelo, em 75% com base na avaliação de imagem fotográfica e em 38% com base na avaliação do investigador. Além disso, a autoavaliação do paciente demonstrou aumentos significativos na densidade do cabelo, diminuição da perda de cabelo e melhora da aparência do cabelo após o tratamento com PROPECIA por mais de 5 anos (ver tabela abaixo).
Porcentagem de pacientes melhorou para cada um dos 4 parâmetros avaliados
† Randomização 1: 1 PROPECIA vs placebo
†† randomização de PROPECIA 9: 1 vs placebo
Em um estudo de 12 meses com homens com queda de cabelo na área média / frontal, as contagens de cabelo foram obtidas em uma área representativa de 1 cm2 (aproximadamente 1/5 da área de amostra em estudos de vértice). Contagens de cabelo para um padrão a área de 5,1 cm2 aumentou em 49 fios (5%) em comparação com a linha de base e em 59 fios (6%) em comparação com o placebo. Este estudo também demonstrou melhora significativa na autoavaliação do paciente, avaliação do pesquisador e pontuação de fotografias da cabeça por um painel de dermatologistas especialistas.
Dois estudos com duração de 12 e 24 semanas mostraram que uma dose 5 vezes a dose recomendada (finasterida 5 mg / dia) produziu uma redução média no volume de ejaculação de aproximadamente 0,5 ml (-25%) em comparação com o placebo. Esta redução foi reversível após a descontinuação do Em um estudo de 48 semanas, a finasterida, na dose de 1 mg / dia, produziu uma redução média no volume de ejaculação de 0,3 ml (-11%) em comparação com uma redução de 0,2 ml (-8%) no placebo. Nenhum efeito na contagem de espermatozoides, motilidade ou morfologia foi observado. Não há dados para períodos mais longos disponíveis. Não foi possível realizar estudos clínicos que pudessem esclarecer diretamente os possíveis efeitos negativos na fertilidade. No entanto, esses efeitos são considerados muito improváveis (ver também 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
Estudos em mulheres:
A falta de eficácia foi demonstrada em mulheres pós-menopáusicas com alopecia androgenética tratadas com 1 mg de finasterida durante 12 meses.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Biodisponibilidade:
A biodisponibilidade da finasterida após administração oral é de aproximadamente 80% e não é afetada pelos alimentos.As concentrações plasmáticas máximas de finasterida são atingidas aproximadamente 2 horas após a administração e a absorção está completa após 6-8 horas.
Distribuição:
A ligação às proteínas é de cerca de 93%. O volume de distribuição é de aproximadamente 76 litros (44-96 litros). Após uma dose de 1 mg / dia, a concentração plasmática máxima de finasterida no estado estacionário foi em média de 9,2 ng / ml e foi atingida 1-2 horas após a administração; a AUC (0-24 horas) foi de 53 ng x hora / ml.
A finasterida foi detectada no LCR, mas a droga não parece se concentrar preferencialmente no LCR. Uma quantidade muito pequena de finasterida também foi detectada no sêmen de indivíduos tratados com finasterida. Estudos em macacos rhesus demonstraram que esta quantidade não é considerada um risco para o desenvolvimento do feto masculino (ver 4.6 Gravidez e aleitamento e 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
Biotransformação:
A finasterida é metabolizada principalmente pelo sistema citocromo P450 3A4 sem afetar a sua "atividade". Em humanos, após uma dose oral de 14C-finasterida, foram identificados dois metabólitos da finasterida que, em relação a esta, apresentam apenas uma pequena atividade inibitória sobre a 5a-redutase.
Eliminação:
Em humanos, após uma dose oral de 14C-finasterida, aproximadamente 39% (32-46%) da dose foi excretada na urina como metabólitos. Praticamente nenhum fármaco inalterado foi excretado na urina e 57% (51-64%) da dose total foi excretada nas fezes.
A depuração plasmática é de aproximadamente 165 mL / min (70-279 mL / min).
A taxa de eliminação da finasterida diminui ligeiramente com a idade.A meia-vida plasmática terminal média é de aproximadamente 5-6 horas (3-14 horas) [8 horas (6-15 horas) em homens com mais de 70 anos de idade]. Esses achados não têm significado clínico e, portanto, não se justifica uma redução da dosagem em idosos.
Insuficiência Hepática:
O efeito da insuficiência hepática na farmacocinética da finasterida não foi estudado.
Falência renal:
Em pacientes com insuficiência renal crônica com depuração da creatinina variando de 9 a 55 mL / min, a área sob a curva, as concentrações plasmáticas máximas, a meia-vida e a ligação às proteínas da finasterida inalterada após uma dose única de finasterida marcada com 14C foram semelhantes à valores obtidos em voluntários saudáveis.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Mutagenicidade / carcinogenicidade
Os estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade não revelaram qualquer risco para o ser humano.
Efeito perturbador na reprodução, incluindo fertilidade
Os efeitos no desenvolvimento embrionário e fetal foram estudados em ratos, coelhos e macacos rhesus. Em ratos tratados com 5 a 5.000 vezes a dose clínica, a ocorrência de hipospádia foi observada de forma dose-dependente em fetos do sexo masculino. Mesmo em macacos rhesus, o tratamento com doses orais de 2 mg / kg / dia resultou em anomalias da genitália externa. Em macacos rhesus, doses intravenosas de até 800 ng / dia não mostraram efeito em fetos do sexo masculino. Isto representa uma exposição à finasterida 750 vezes superior ao máximo estimado em mulheres grávidas devido à exposição ao sémen de homens a tomar 1 mg / dia (ver 5.2 Propriedades farmacocinéticas). No estudo do coelho, os fetos não foram expostos à finasterida durante o período crítico para o desenvolvimento genital.
Em coelhos, após o tratamento com 80 mg / kg / dia, uma dose que em outros estudos demonstrou ter um efeito pronunciado na redução do peso das glândulas sexuais acessórias, nem o volume de ejaculação, a contagem de espermatozóides nem a fertilidade são resultados alterados em ratos tratados para 6 e 12 semanas com 80 mg / kg / dia (aproximadamente 500 vezes a exposição clínica) não foram observados efeitos na fertilidade. Após 24-30 semanas de tratamento, foi observada alguma redução na fertilidade e uma redução pronunciada no peso da próstata e das vesículas seminais. Todas as alterações foram reversíveis em um período de 6 semanas. A redução da fertilidade demonstrou ser devida à deterioração da formação de esfregaço de esperma, um efeito que não tem relevância para os humanos. O desenvolvimento dos bebés e a sua capacidade reprodutiva na idade de maturação sexual não foram comentados. Nenhum efeito foi observado em vários parâmetros de fertilidade após a inseminação de ratas com esperma epididimal de ratos tratados por 36 semanas com 80 mg / kg / dia.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Conteúdo para tablet:
Monohidrato de lactose, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, glicolato de amido sódico, docusato de sódio, estearato de magnésio.
Revestimento comprimido:
Talco, hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (cor E171), óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho (cor E172).
06.2 Incompatibilidade
Não aplicável.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Nenhuma precaução especial é necessária.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
7 comprimidos (1 x 7; bolha de PVC / alumínio)
28 comprimidos (4 x 7; blister de PVC / alumínio)
30 comprimidos (3 x 10; blister de PVC / alumínio)
84 comprimidos (12 x 7; blister de PVC / alumínio)
98 comprimidos (14 x 7; blister de PVC / alumínio)
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
As mulheres que estão ou podem estar potencialmente grávidas não devem entrar em contacto com comprimidos de PROPECIA esmagados ou partidos devido à possível absorção de finasterida e ao risco potencial resultante para o feto masculino (ver 4.6 Gravidez e aleitamento). Os comprimidos de PROPECIA possuem um revestimento que evita o contacto com o princípio activo durante o manuseamento normal, desde que os comprimidos não se partam ou sejam esmagados.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
7 comprimidos revestidos por película n. 034237014
28 comprimidos revestidos por película n. 034237026
30 comprimidos revestidos por película n. 034237038
84 comprimidos revestidos por película n. 034237040
98 comprimidos revestidos por película n. 034237053
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Janeiro de 1999
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Setembro de 2014
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