O que é NovoMix?
NovoMix inclui uma série de suspensões injetáveis, disponíveis em cartuchos ou canetas pré-cheias. NovoMix contém o ingrediente ativo insulina aspart 100 unidades (U) por mililitro na seguinte proporção:
• NovoMix 30: 30% de insulina aspart solúvel (ação rápida) e 70% de insulina aspart cristalizada com protamina (ação prolongada);
• NovoMix 50: 50% de insulina aspart solúvel (ação rápida) e 50% de insulina aspart cristalizada com protamina (ação longa);
• NovoMix 70: 70% de insulina aspart solúvel (ação rápida) e 30% de insulina aspart cristalizada com protamina (ação prolongada).
Para que é utilizado o NovoMix?
NovoMix é indicado para o tratamento de pacientes com diabetes.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o NovoMix?
NovoMix é administrado por via subcutânea (sob a pele) por injeção na parede abdominal ou na coxa. Alternativamente, a região deltóide (ombro) ou glútea (nádegas) pode ser usada. Para encontrar a dosagem mínima eficaz, é necessário monitorar regularmente o nível sérico de glicose (açúcares). NovoMix é administrado imediatamente antes das refeições mas, se necessário, também pode ser administrado imediatamente após as refeições. Normalmente, a dose é entre 0,5 e 1,0 U por quilograma de peso corporal por dia.
Em pacientes com diabetes tipo 2 (também conhecido como diabetes não insulino-dependente), NovoMix pode ser administrado isoladamente ou em combinação com metformina. NovoMix 30 também pode ser usado com outros medicamentos antidiabéticos que podem ser tomados por via oral em combinação com a insulina, mas com a pioglitazona só deve ser administrada após avaliação do risco do paciente de apresentar efeitos colaterais relacionados à retenção de água. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento, também incluído no EPAR.
Como funciona o NovoMix?
A diabetes mellitus é uma doença em que o corpo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue. NovoMix é um análogo da insulina muito semelhante à insulina produzida pelo pâncreas. A substância ativa de NovoMix, a insulina aspártico, é feito por um método conhecido como 'tecnologia do DNA recombinante': é feito por uma levedura que recebeu um gene (DNA) que lhe permite produzir insulina aspártico. A insulina aspártico difere muito pouco da insulina humana, mas por causa dessa diferença pode ser absorvida mais rapidamente pelo corpo e, portanto, pode agir mais rapidamente do que a insulina humana. NovoMix contém duas formas de insulina aspártico: a forma solúvel, que atua rapidamente (dentro de 10 minutos após a injeção), e a forma cristalizada, que é absorvida muito mais lentamente ao longo do dia. Isto dá a NovoMix uma ação mais longa.A insulina de substituição tem os mesmos mecanismos de ação que a insulina natural e promove a penetração da glicose nas células sanguíneas. Ao controlar o nível de açúcar no sangue, reduz os sintomas e complicações da diabetes.
Como foi estudado o NovoMix?
NovoMix 30 foi estudado em pacientes com diabetes tipo 1 ou 2 (294 pacientes) e foi comparado ao longo de 12 semanas com insulina humana. NovoMix 50 e NovoMix 70 administrados por injeção três vezes ao dia foram comparados em 664 pacientes (com diabetes tipo 1 ou 2) com insulina humana 30 injetada duas vezes ao dia. Além disso, foram realizados 4 estudos envolvendo um total de 905 pacientes sobre os efeitos de NovoMix 30 como terapia adjuvante a outros medicamentos antidiabéticos orais (metformina, sulfonilureia e pioglitazona). Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da concentração sanguínea de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação de como a glicose no sangue é controlada no início e no final do estudo.
Qual o benefício demonstrado pelo NovoMix durante os estudos?
No final do estudo, NovoMix 30 deu resultados quase idênticos aos da insulina humana. NovoMix 50 e NovoMix 70 mostraram um melhor controle geral da glicose no sangue do que a insulina 30 humana. controle da glicose do que outras drogas usadas sozinho (sozinho).
Qual é o risco associado ao NovoMix?
Como outros tipos de insulina, NovoMix pode causar hipoglicemia (uma diminuição na concentração de glicose no sangue). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com NovoMix, consulte o Folheto Informativo.
NovoMix não deve ser usado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina aspártico ou a qualquer um dos ingredientes, ou em pacientes com hipoglicemia. A posologia de NovoMix também pode precisar ser ajustada quando administrada concomitantemente com outros medicamentos que podem afetar a glicose no sangue Consulte o folheto informativo para a lista completa.
Por que foi aprovado o NovoMix?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do NovoMix são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes mellitus. O Comité recomendou, portanto, a concessão de uma autorização de introdução no mercado para NovoMix.
Outras informações sobre NovoMix:
Em 1 de agosto de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A / S uma "Autorização de Introdução no Mercado" para NovoMix, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 1 de agosto de 2005.
Para a versão completa do NovoMix EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 08-2007
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