O que é Komboglyze - Saxagliptina / metformina?
O Komboglyze é um medicamento que contém substâncias ativas como saxagliptina e metformina e está disponível na forma de comprimidos (2,5 mg / 850 mg ou 2,5 mg / 1 000 mg).
Para que é utilizado o Komboglyze - Saxagliptina / metformina?
Komboglyze é indicado como um adjuvante da dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 cujo nível de glicose no sangue não é adequadamente controlado com metformina isolada (outro antidiabético) ou em pacientes já em tratamento. Com a combinação de saxagliptina e metformina em comprimidos separados.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Komboglyze - Saxagliptina / metformina?
O Komboglyze é tomado na quantidade de um comprimido, duas vezes ao dia, às refeições. Os pacientes inadequadamente controlados com metformina em monoterapia (isoladamente) que iniciam o tratamento com Komboglyze devem ainda receber a dose usual de metformina. Os doentes adequadamente controlados com a combinação de saxagliptina e metformina comprimidos separados que mudam para um regime com Komboglyze devem tomar o comprimido contendo as mesmas doses dos componentes.
Como funciona o Komboglyze - Saxagliptina / metformina?
O diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou em que o corpo é incapaz de usar a insulina com eficácia. Os ingredientes ativos do Komboglyze, saxagliptina e metformina, cada um age de forma diferente para ajudar a reduzir os níveis de açúcar no sangue e controlar a diabetes tipo 2.
A saxagliptina é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP4). Ele age inibindo a degradação dos hormônios "incretinas" no corpo. Esses hormônios são liberados após a alimentação e estimulam o pâncreas a produzir insulina. Ao aumentar o nível de incretinas no sangue, a saxagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando o nível de açúcar no sangue está alto. A saxagliptina é ineficaz quando a concentração de glicose no sangue é baixa. A saxagliptina também reduz a quantidade de glicose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e diminuindo os níveis do hormônio glucagon.A saxagliptina foi autorizada para uso na União Europeia em 2009 com o medicamento Onglyza.
A substância ativa metformina atua principalmente bloqueando a produção de glicose e reduzindo a sua absorção no intestino. A metformina está disponível na UE desde 1950.
Como resultado da ação dos dois princípios ativos, os níveis de glicose no sangue são reduzidos permitindo o controle do diabetes tipo 2.
Como foi estudado o Rasitrio?
Antes de serem estudados em seres humanos, os efeitos do Komboglyze foram testados em modelos experimentais.
A empresa apresentou os resultados de um novo estudo principal em doentes com diabetes tipo 2, juntamente com os resultados de cinco outros estudos que já tinham sido avaliados para autorização do Onglyza.
O novo estudo avaliou os efeitos da saxagliptina 2,5 mg tomada duas vezes ao dia, comparando-os aos do placebo adicionado à metformina em 160 pacientes cujos valores de glicose no sangue não foram controlados adequadamente com metformina em monoterapia. Os efeitos foram analisados após 12 semanas de tratamento. Os outros cinco estudos analisaram os efeitos da saxagliptina (em diferentes dosagens) usada isoladamente ou em combinação com metformina em mais de 4.000 pacientes com diabetes tipo 2, em comparação com placebo ou um comparador (sulfonilureia ou sitagliptina). Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de uma substância no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que fornece uma “indicação do controlo da glicemia.
A empresa também apresentou os resultados de um estudo realizado em 32 indivíduos saudáveis, no qual foram observados níveis sanguíneos de saxagliptina ao tomar uma dose de 2,5 mg duas vezes ao dia em comparação com uma dose de 5 mg uma vez ao dia.
Qual o benefício demonstrado pelo Rasitrio durante os estudos?
No estudo principal, os pacientes que receberam 2,5 mg de saxagliptina tomada duas vezes ao dia em combinação com metformina tiveram uma redução de 0,6% nos níveis de HbA1c, em comparação com uma redução de 0,2% em pacientes tratados com placebo em combinação com metformina. Os outros cinco estudos também descobriram que a adição de saxagliptina à metformina foi eficaz na redução dos níveis de HbA1c.
O estudo em indivíduos saudáveis mostrou que, ao longo de um período de 24 horas, tomar 2,5 mg de saxagliptina duas vezes por dia produz os mesmos níveis da substância ativa no sangue, observados ao tomar 5 mg uma vez por dia.
Qual é o risco associado ao Rasitrio?
Os efeitos colaterais mais comuns observados com saxagliptina (observados em 1 a 10 pacientes em 100) são infecções do trato respiratório superior (resfriados), infecções do trato urinário (infecções do trato urinário, como bexiga), gastroenterite (diarreia e vômitos), sinusite (inflamação de nos seios da face), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), dor de cabeça, vômitos, náuseas (enjoo) e erupções cutâneas. Os efeitos secundários mais frequentes observados com a metformina (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são sintomas gastrointestinais (que afetam o estômago e os intestinos). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com saxagliptina e metformina, consulte o Folheto Informativo.
O Komboglyze é contraindicado em pacientes hipersensíveis (alérgicos) à saxagliptina e metformina ou a qualquer uma das outras substâncias, ou que tiveram uma reação alérgica grave a um dos inibidores da DPP4. É contra-indicado em pacientes com cetoacidose diabética ou pré-coma diabético (uma condição com risco de vida que pode ocorrer devido ao diabetes), insuficiência renal moderada ou grave ou estados agudos (súbitos) que podem prejudicar a função renal, doença aguda ou crônica que pode causar hipóxia tecidual (que ocorre quando o tecido não tem um suprimento adequado de oxigênio), como insuficiência cardíaca ou respiratória, insuficiência hepática, intoxicação alcoólica aguda ou alcoolismo. Não deve ser administrado durante a lactação. Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Komboglyze - Saxagliptina / metformina?
O CHMP concluiu que o Komboglyze ajuda a diminuir a glicose no sangue em doentes cujos níveis de glicose no sangue não são adequadamente controlados com metformina em monoterapia, enquanto a combinação de saxagliptina e metformina administrada num único comprimido pode ajudar os doentes que já tomam ambas as substâncias a seguir o tratamento corretamente. O CHMP também notou que esta combinação não causa quaisquer efeitos secundários inesperados e, portanto, decidiu que os benefícios do Komboglyze superam os seus riscos e recomendou que fosse licenciado para “colocação no mercado do medicamento.
Mais informações sobre Komboglyze - Saxagliptina / metformina
Em 24 de novembro de 2011, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Komboglyze, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre a terapia com Komboglyze, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 10-2011.
A informação sobre Komboglyze - Saxagliptina / metformina publicada nesta página pode estar desatualizada ou incompleta. Para um uso correto dessas informações, consulte a página de isenção de responsabilidade e informações úteis.
