O que é Bydureon - exenatida?
O Bydureon é um medicamento que contém a substância ativa exenatido. Está disponível na forma de pó e solvente para suspensão injetável de liberação prolongada (2 mg de exenatido). O termo "liberação sustentada" significa que a substância ativa é liberada lentamente ao longo de algumas semanas após a injeção.
Para que é usado o Bydureon?
Bydureon está indicado para o tratamento da diabetes tipo 2. É utilizado em associação com outros medicamentos antidiabéticos em doentes adultos cujos níveis de glucose (açúcar) no sangue não são adequadamente controlados com a dose máxima tolerada dos outros medicamentos. Pode ser usado em combinação com metformina, uma sulfonilureia, uma tiazolidinediona, metformina e uma sulfonilureia, ou metformina e uma tiazolidinediona.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Bydureon - exenatida?
Bydureon é administrado por injeção subcutânea uma vez por semana, no mesmo dia de cada semana. A injeção pode ser administrada no abdómen, na coxa ou na parte superior das costas do braço. Os pacientes podem auto-administrar o medicamento usando o kit fornecido com Bydureon. Para o efeito, devem ser adequadamente treinados e devem seguir as instruções do utilizador.Quando Bydureon é adicionado a uma sulfonilureia, o médico pode decidir diminuir a posologia da sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue). Este risco não é previsto quando Bydureon é adicionado à metformina ou a uma tiazolidinediona.
Como funciona o Bydureon - exenatida?
O diabetes mellitus tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou em que o corpo é incapaz de usar a insulina de forma eficaz. A substância ativa do Bydureon, o exenatido, é um “mimético da incretina”. Isso significa que funciona da mesma forma que as incretinas (hormônios produzidos no intestino), induzindo um aumento no nível de insulina liberada pelo pâncreas em resposta à ingestão de alimentos e, assim, ajudando a controlar os níveis de glicose no sangue.
Como foi estudado o Bydureon - exenatido?
Os efeitos do Bydureon foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Bydureon foi estudado em quatro estudos principais com duração de pelo menos seis meses, com um total de 1.525 doentes com diabetes mellitus tipo 2. Dois dos estudos (555 doentes) compararam o Bydureon com um medicamento contendo exenatido administrado duas vezes por dia, como adjuvante do antidiabético oral medicamentos ou com tratamento limitado a dieta e exercício. Um estudo (514 doentes) comparou o Bydureon com a sitagliptina ou pioglitazona (uma tiazolidinediona) como terapêutica adjuvante com a metformina. O outro estudo (456 doentes) comparou o Bydureon com a insulina glargina como terapêutica adjuvante com a metformina com ou sem uma sulfonilureia.
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da concentração no sangue de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma "indicação da eficácia do controlo da glucose no sangue. No início dos estudos, a HbA1c os níveis dos pacientes eram em torno de 8,4%.
Qual o benefício demonstrado pelo Bydureon - exenatida durante os estudos?
Em todos os quatro estudos, o Bydureon foi mais eficaz do que os tratamentos de comparação na redução dos níveis sanguíneos de HbA1c. No primeiro estudo, o Bydureon reduziu os níveis de HbA1c em média 1,9% após 30 semanas de tratamento, em comparação com uma redução média de 1,5% com exenatido administrado duas vezes ao dia. No segundo estudo, a redução média foi de 1,6% após 24 semanas de tratamento com Bydureon em comparação com uma redução média de 0,9% com exenatido administrado duas vezes ao dia. No terceiro estudo, o Bydureon reduziu os níveis de HbA1c em média 1,4% após 26 semanas de tratamento, em comparação com uma redução média de 0,8% ou 1,1% com sitagliptina ou pioglitazona, respetivamente. No quarto estudo, a redução média registada com Bydureon foi de 1,5% após 26 semanas, em comparação com uma redução média de 1,3% com insulina glargina.
Quais são os riscos associados ao Bydureon - exenatida?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bydureon foram principalmente problemas de estômago e intestinos (náuseas, vómitos, diarreia e obstipação). A náusea foi o efeito colateral isolado mais comum, observado principalmente no início do tratamento, com tendência a diminuir com o tempo. Outros efeitos colaterais foram reações no local da injeção (comichão), baixo nível de açúcar no sangue (quando o medicamento foi usado em combinação com uma sulfonilureia) e dor de cabeça. A maioria dos efeitos colaterais foram de intensidade leve a moderada. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Bydureon, consulte o Folheto Informativo.
O Bydureon é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao exenatido ou a qualquer outra substância.
Por que foi aprovado o Bydureon - exenatida?
O CHMP observou que os benefícios do Bydureon, incluindo o seu efeito na redução dos níveis de HbA1c, suportam a comparação com os benefícios dos medicamentos de referência e que os efeitos indesejáveis são controláveis. Por conseguinte, o CHMP decidiu que os benefícios do Bydureon são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para este medicamento.
Outras informações sobre Bydureon - exenatida
Em 17 de junho de 2011, a Comissão Europeia emitiu Eli Lilly Nederland B.V. uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Bydureon, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" é válida por cinco anos, após o qual pode ser renovada.
Para mais informações sobre a terapia com Bydureon, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 05-2011
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