Vacina conjugada (adsorvida) contra difteria, tétano, coqueluche (componente acelular), hepatite B (rDNA), poliomielite (inativada) e Haemophilus influenzae tipo b
O que é Vaxiles - Vaccine e para que é utilizado?
O Vaxelis é uma vacina que contém substâncias ativas derivadas da difteria, tétano, tosse convulsa e bactérias Haemophilus influenzae tipo b, vírus da hepatite B e poliovírus inativado. É usada em bebês e crianças com mais de seis semanas de idade para protegê-los das seguintes doenças infecciosas:
- difteria (uma doença altamente contagiosa que afeta a garganta e a pele e pode causar danos ao coração e outros órgãos);
- tétano (trismo, geralmente causado por uma infecção de ferida);
- tosse convulsa (tosse convulsa);
- hepatite B (uma “infecção viral do fígado);
- poliomielite (poliomielite, uma doença que afeta o sistema nervoso e pode causar fraqueza muscular ou paralisia);
- doenças invasivas (como pneumonia e meningite) causadas pela bactéria H. influenzae tipo b (Hib).
Como é usado o Vaxiles - Vaccine?
O Vaxelis está disponível na forma de suspensão injetável em seringas pré-cheias. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. A vacinação com Vaxelis deve ser realizada de acordo com as recomendações oficiais.
O esquema de vacinação inicial recomendado consiste em duas ou três doses, administradas com pelo menos um mês de intervalo, a crianças com mais de seis semanas de idade. Uma dose de reforço deve ser administrada pelo menos seis meses após a última dose inicial.Tanto Vaxelis e uma combinação adequada de outras vacinas podem ser usadas para a dose de reforço. O Vaxelis é administrado por injeção num músculo, geralmente na parte superior da coxa ou no ombro.
Para obter mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (anexo ao "EPAR)
Como funciona o Vaxiles - Vaccine?
O Vaxelis é uma vacina. As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) a se defender contra as doenças. Vaxelis contém pequenas quantidades de materiais derivados de vírus e bactérias contra os quais se protege.
Quando uma criança é vacinada, o sistema imunológico reconhece as partes das bactérias e vírus como "estranhas" e produz os anticorpos correspondentes. Mais tarde, se a pessoa entrar em contato natural com a bactéria ou vírus, seu sistema imunológico será capaz de produzir os anticorpos rapidamente. Isso ajudará o corpo a se proteger das doenças causadas por essas bactérias e vírus.
A vacina é "adsorvida" em compostos de alumínio. Isso significa que alguns dos ingredientes ativos são fixados em minúsculas partículas de compostos de alumínio, aumentando a capacidade de produzir anticorpos.
Quais os benefícios demonstrados pelo Vaxiles - Vaccine durante os estudos?
O Vaxelis foi estudado em dois estudos principais que envolveram mais de 2.500 lactentes e crianças pequenas com mais de seis semanas de idade que receberam duas ou três doses da vacina durante os primeiros seis meses de vida. Posteriormente, eles receberam uma dose de reforço logo após completarem um ano de idade. Os efeitos do Vaxelis foram comparados com os de outra vacina, Infanrix hexa, que foi formulada para conferir proteção contra as mesmas seis doenças que o Vaxelis. Nestes estudos, as crianças também receberam outras vacinas, de acordo com os esquemas de vacinação locais, para protegê-las de outras doenças infantis, como gastroenterite por rotavírus, sarampo, caxumba, rubéola e varicela. O principal parâmetro de eficácia foi a produção de níveis de anticorpos que conferem proteção conhecida contra infecções causadas por difteria, tétano, poliomielite, hepatite B e H. influenzae tipo be proteção esperada contra tosse convulsa.
Ambos os estudos descobriram que Vaxelis produziu níveis de anticorpos satisfatórios para conferir proteção contra todas as seis doenças em 90% -100% das crianças que completaram o programa de vacinação Vaxelis.
Quais são os riscos associados ao Vaxiles - Vaccine?
Os efeitos colaterais mais comuns de Vaxelis são dor, inchaço e vermelhidão no local da injeção, irritabilidade, choro, sonolência, febre, redução do apetite e vômitos. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Vaxelis, consulte o Folheto Informativo.
O Vaxelis não deve ser utilizado em crianças que tiveram uma reação alérgica ao Vaxelis ou a uma vacina contendo os mesmos componentes, incluindo substâncias utilizadas no fabrico da vacina e que podem estar presentes em concentrações extremamente baixas (como os antibióticos neomicina e estreptomicina) . O Vaxelis é contraindicado em crianças que sofreram de encefalopatia (doença cerebral) de origem desconhecida nos sete dias seguintes à administração de uma vacina contendo componentes da tosse convulsa. Não deve ser administrado a crianças com doenças graves ou não controladas do cérebro ou do sistema nervoso, como epilepsia não controlada (convulsão), a menos que a condição tenha estabilizado com o tratamento e o benefício da vacinação seja claramente superior ao risco. Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Vaxiles - Vaccine?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Vaxelis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Comité considerou que o Vaxelis demonstrou produzir níveis satisfatórios de anticorpos protetores contra a difteria, tétano, coqueluche, vírus da hepatite B, poliovírus e H. influenzae tipo b. Anteriormente, tais níveis de anticorpos mostraram conferir proteção contra essas doenças. Relativamente à segurança, o CHMP considerou que, em geral, o perfil desta vacina é semelhante ao de outras vacinas.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vaxiles - Vaccine?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que Vaxelis seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Vaxelis, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre Vaxiles - Vaccine
Para mais informações sobre a terapia com Vaxelis, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
As informações sobre Vaxiles - Vaccine publicadas nesta página podem estar desatualizadas ou incompletas. Para um uso correto dessas informações, consulte a página Isenção de responsabilidade e informações úteis.
