Ingredientes ativos: vacinas bacterianas
ISMIGEN 50 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS
Por que o Ismigen é usado? Para que serve?
Grupo farmacoterapêutico:
Vacinas bacterianas
Indicações terapêuticas
Adultos: profilaxia de infecções recorrentes do trato respiratório: o produto pode ajudar, em certos pacientes, a reduzir o número e a intensidade dos episódios infecciosos
Contra-indicações Quando Ismigen não deve ser usado
Não tome ISMIGEN se for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros ingredientes.
Não tome ISMIGEN em caso de doenças auto-imunes.
Não tome ISMIGEN em caso de infecções intestinais agudas.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Ismigen
Tomar ISMIGEN não requer quaisquer precauções especiais.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Ismigen
Não foram realizados estudos de interação. Recomenda-se um intervalo de 4 semanas entre o final do tratamento com ISMIGEN e o início da administração da vacina. A resposta imune pode ser inibida em indivíduos com imunodeficiência congênita ou adquirida, em terapia imunossupressora ou com corticosteroides.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre.
Avisos É importante saber que:
Efeitos na direção e uso de máquinas
Até à data, não foram comunicados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou sobre a utilização de máquinas, no entanto, não foram realizados estudos específicos.
O tratamento deve ser suspenso em caso de febre, principalmente no início do tratamento. O paciente deve ser informado da possibilidade como um evento indesejável raro de febre alta acima de 39 ° C, isolada e sem causa conhecida, e o tipo de febre deve ser diferenciada da febre que surge em decorrência da patologia de origem, por condições faríngeas, nasais ou otológicas, caso em que o tratamento deve ser suspenso e não retomado.
A ingestão concomitante de outro imunoestimulante deve ser evitada.
Em alguns casos, o aparecimento de crises de asma foi observado em pacientes predispostos após a ingestão de medicamentos contendo extratos bacterianos.Neste caso, ISMIGEN não deve ser tomado mais.
Em caso de reações de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não reiniciado. Manter fora da vista e do alcance das crianças
ISMIGEN não é recomendado durante a gravidez. (Ver Uso na Gravidez e Lactação). O medicamento deve ser administrado apenas em caso de real necessidade sob a supervisão direta do médico.
Uso na gravidez e lactação:
O uso de ISMIGEN durante a gravidez e amamentação deve ser evitado Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Ismigen: Dosagem
Via de administração: sublingual
Um comprimido de 50 mg por dia, para dissolver debaixo da língua, durante 10 dias consecutivos por mês, durante três meses consecutivos.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Ismigen
Até o momento, nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
Se você tomou mais ISMIGEN do que deveria, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Ismigen
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Em casos muito raros, os seguintes efeitos colaterais foram relatados:
- Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dor orofaríngea
- Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: reações alérgicas como urticária, erupção na pele, comichão e edema
- Perturbações gerais e alterações no local de administração: febre e dor de cabeça
- Doenças gastrointestinais: dor de estômago e vômitos - Infecção e infestações: rinite
Em caso de qualquer perturbação, o tratamento deve ser interrompido.
Se notar um agravamento dos seus sintomas ou se tiver quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V. efeitos secundários pode ajudar fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado
Não armazene acima de 25 ° C.
Não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Mantenha fora do alcance de crianças
Composição:
Cada tablete contém:
Princípio ativo:
50 mg de lisado bacteriano liofilizado, dos quais 7 mg correspondendo a:
Staphylococcus aureus 6 bilhões - Streptococcus pyogenes 6 bilhões - Streptococcus oralis 6 bilhões - Klebsiella pneumoniae 6 bilhões - Klebsiella ozaenae 6 bilhões - Haemophilus influenzae 6 bilhões - Neisseria catarrhalis 6 bilhões - Streptococcus pneumoniae 6 bilhões (dos quais tipo 1, 1 bilhão - tipo 2 , 1 bilhão - tipo 3, 1 bilhão - tipo 5, 1 bilhão - tipo 8, 1 bilhão - tipo 47, 1 bilhão) glicocol como meio de liofilização.
- Os outros componentes são Dióxido de Silício, Celulose Microcristalina, Fosfato de Cálcio Dibásico, Estearato de Magnésio, Glicirrizinato de Amônio, Essência de Menta em Pó.
Forma farmacêutica e conteúdo
Os comprimidos sublinguais de Ismigen são esbranquiçados, têm manchas castanhas e são acondicionados em blisters de alumínio / PVC de 10 comprimidos. A linha marcada no comprimido tem como objetivo facilitar a quebra quando necessário e não a divisão em doses iguais.
3 bolhas colocadas em uma caixa de papelão litografada
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ISMIGEN 50 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada tablete contém:
• Lisado bacteriano liofilizado 50 mg
• Excipientes (para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.)
q.s. 250mg
Lisado bacteriano liofilizado contém:
• Staphylococcus aureus 6 bilhões
• Streptococcus pyogenes 6 bilhões
• Streptococcus oralis 6 bilhões
• Klebsiella pneumoniae 6 bilhões
• Klebsiella ozaenae 6 bilhões
• Haemophilus influenzae serótipo B 6 bilhões
• Neisseria catarrhalis 6 bilhões
• Streptococcus pneumoniae 6 bilhões (dos quais Tipo 1, 1 bilhão - Tipo 2, 1 bilhão - Tipo 3, 1 bilhão - Tipo 5, 1 bilhão - Tipo 8, 1 bilhão - Tipo 47, 1 bilhão)
• Glicol como suporte de liofilização
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos sublinguais esbranquiçados com pontos acastanhados.
A linha marcada no comprimido tem como objetivo facilitar a quebra quando necessário e não a divisão em doses iguais.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Adultos: Profilaxia de infecções recorrentes do trato respiratório: o produto pode contribuir, em certos pacientes, para reduzir o número e a intensidade dos episódios infecciosos.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem:
1 comprimido de 50 mg por dia, para poder dissolver-se debaixo da língua, durante 10 dias consecutivos por mês, durante três meses consecutivos.
Método de administração:
Sublingual: poder derreter sob a língua
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Doenças autoimunes.
Infecções intestinais agudas.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O tratamento deve ser interrompido em caso de febre, principalmente no início do tratamento.
O paciente deve ser informado da possibilidade como evento indesejável raro de febre elevada acima de 39 ° C, isolada e sem causa conhecida, e o tipo de febre deve ser diferenciado da febre decorrente da doença de origem, com base na faríngea, nasal ou otológica; nesse caso, o tratamento deve ser suspenso e não retomado.
A ingestão concomitante de outro imunoestimulante deve ser evitada.
Em alguns casos, o aparecimento de crises de asma foi observado em pacientes predispostos após a ingestão de medicamentos contendo extratos bacterianos.Neste caso, ISMIGEN não deve ser tomado mais.
Em caso de reações de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não reiniciado. Manter fora da vista e do alcance das crianças.
ISMIGEN não é recomendado durante a gravidez. (Ver seção 4.6). O medicamento deve ser administrado apenas em caso de real necessidade sob a supervisão direta do médico.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação. Recomenda-se um intervalo de 4 semanas entre o final do tratamento com ISMIGEN e o início da administração da vacina. A resposta imune pode ser inibida em indivíduos com imunodeficiência congênita ou adquirida, em terapia imunossupressora ou com corticosteroides.
04.6 Gravidez e lactação
O uso de Ismigen durante a gravidez e a lactação deve ser evitado.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Até à data, não foram relatados efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
No entanto, nenhum estudo específico foi realizado.
04.8 Efeitos indesejáveis
Em casos muito raros, os seguintes efeitos colaterais foram relatados:
• Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dor orofaríngea
• Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: reações alérgicas como urticária, erupção na pele, comichão e edema
• Perturbações gerais e condições no local de administração: febre e dor de cabeça
• Doenças gastrointestinais: dor de estômago e vômitos
• Infecções e infestações: rinite
Em caso de qualquer perturbação, o tratamento deve ser interrompido.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. No "Anexo V .
04.9 Overdose
Não há casos relatados de sobredosagem.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Outras vacinas bacterianas, ATC J07AX
ISMIGEN ".s é uma vacina imunoestimulante, obtida por lise bacteriana mecânica, que atua aumentando os poderes de defesa do organismo contra os microrganismos responsáveis pelas infecções do trato respiratório superior e da árvore broncopulmonar. ISMIGEN tem mostrado atividade protetora em infecções experimentais com indução de anticorpos específicos documentado com imunoeletrodifusão e representado por Ig, estimulação de linfócitos esplênicos com formação de "rosetas" .Efeitos depressivos ou estimulantes nos sistemas cardiovascular e respiratório estão ausentes.
As propriedades imunoestimulantes de ISMIGEN parecem ser induzidas por:
• restauração das propriedades deficientes das membranas dos linfócitos T durante a deficiência seletiva de IgA;
• um aumento acentuado na resposta não específica a mitogênios policlonais em indivíduos saudáveis e doentes;
• um ligeiro aumento nos complexos imunes circulantes.
A resposta específica adquirida por indivíduos tratados com ISMIGEN® .s é demonstrada pela estimulação in vitro de seus linfócitos, na presença de lisado bacteriano que exerce um efeito adjuvante no sistema macrófago-monócito.
No estudo AIACE realizado em 288 pacientes com DPOC moderada, grave ou muito grave, incluindo 146 em tratamento ativo com Ismigen e 142 pacientes com placebo, em geral o endpoint primário em termos de redução no número de exacerbações ao longo de um período de observação de 12 meses .
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Dada a natureza do produto, que consiste em lisados bacterianos liofilizados, não foi possível realizar estudos farmacocinéticos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda ".s foi estudada em camundongos e ratos por via oral e por via i.p.; Não houve mortalidade dependente de drogas ou intolerância ao tratamento para as doses máximas utilizáveis.
No estudo de toxicidade de dose repetida (110-150 dias) em ratos e cães, ISMIGEN foi igualmente isento de efeitos tóxicos; não foram destacadas alterações hematológicas, hematoquímicas e anátomo-patológicas macroscópicas e microscópicas significativas. O estudo de toxicidade fetal e fertilidade em camundongos, ratos e coelhos e a toxicidade peri e pós-natal em ratos não mostraram alterações significativas em comparação com os controles.
Além disso, os controles do estudo de toxicidade peri e pós-natal no rato não mostraram nenhuma outra toxicidade.
Estudos controlados demonstraram que o produto não tem efeitos nocivos na reprodução em ratos, nenhuma toxicidade fetal em ratos e coelhos, ou nenhum efeito nocivo na reprodução peri e pós-natal em ratos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Dióxido de silício, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio, glicirrizinato de amônio, essência de menta em pó.
06.2 Incompatibilidade
Não existem incompatibilidades conhecidas com outros medicamentos.
06.3 Período de validade
3 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C. Armazene na embalagem original.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de alumínio / PVC de 10 comprimidos
3 bolhas colocadas em uma caixa de papelão litografada.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
LALLEMAND PHARMA EUROPE
Toftebakken 9B
3460 Birkerod
Dinamarca
Produtor:
Bruschettini s.r.l
Via Isonzo, 6
16147 Gênova
Itália
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC: 026224016
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
12 de julho de 2000
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Novembro de 2014
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