O que é Zebinix?
O Zebinix é um medicamento que contém a substância ativa acetato de eslicarbazepina. Apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos (redondos: 400 mg; oblongos: 600 mg e 800 mg).
Para que é utilizado o Zebinix?
Zebinix é utilizado no tratamento de adultos com crises parciais (convulsões) com ou sem generalização secundária. É um tipo de epilepsia em que há "atividade elétrica excessiva em uma parte do cérebro, causando sintomas como movimentos espasmódicos repentinos de uma parte do corpo, mudanças na audição, olfato ou visão, dormência ou uma súbita sensação de medo . “A generalização secundária ocorre quando a hiperatividade subsequentemente se espalha para todo o córtex. Zebinix só deve ser usado em associação com outros medicamentos antiepilépticos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Zebinix é usado?
O tratamento com Zebinix começa com uma dose de 400 mg uma vez ao dia, a ser aumentada para 800 mg uma vez ao dia após uma ou duas semanas. Com base na resposta individual, a dose pode ser aumentada até 1200 mg uma vez ao dia. O Zebinix pode ser tomado com ou sem alimentos.
Zebinix deve ser utilizado com precaução em doentes com idade superior a 65 anos, uma vez que não existe informação suficiente sobre a segurança do medicamento nestes doentes. Zebinix também deve ser usado com cautela em pacientes com problemas renais, ajustando a posologia com base na atividade renal.
O medicamento não é recomendado em pacientes com problemas renais ou hepáticos graves. Zebinix também não é recomendado para crianças com menos de 18 anos.
Como funciona o Zebinix?
A substância ativa do Zebinix, o acetato de eslicarbazepina, é convertida no medicamento antiepiléptico eslicarbazepina no organismo.A epilepsia é causada por atividade elétrica excessiva no cérebro.
Para que os impulsos elétricos viajem ao longo dos nervos, deve haver um movimento rápido do sódio nas células nervosas. Acredita-se que a eslicarbazepina atue inativando os "canais de sódio dependentes de voltagem", evitando assim que o sódio entre nas células nervosas. Isso reduz a atividade das células nervosas no cérebro, resultando em uma diminuição na intensidade e na frequência das células nervosas.
Como foi estudado o Zebinix?
Os efeitos do Zebinix foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Foram realizados três estudos principais envolvendo um total de 1.050 adultos com crises epiléticas parciais refratárias ao tratamento com outros medicamentos. Todos os três estudos compararam o Zebinix administrado em doses diferentes (400 mg, 800 mg ou 1200 mg uma vez por dia) com um placebo (tratamento simulado). Todos os pacientes também receberam outros medicamentos antiepilépticos. O principal parâmetro de eficácia dos três estudos foi a redução do número de convulsões ao longo de 12 semanas.
Qual o benefício demonstrado pelo Zebinix durante os estudos?
Dos três estudos tomados em conjunto, parece que Zebinix 800 mg e 1200 mg foram mais eficazes do que o placebo na redução do número de convulsões quando utilizado em associação com outros medicamentos entiepilépticos. Os pacientes tiveram aproximadamente 13 convulsões por mês no início do estudo. Ao longo de 12 semanas de tratamento, os pacientes que tomaram Zebinix 800 mg e Zebinix 1200 mg diminuíram para 9,8 e 9 convulsões por mês, respectivamente, em comparação com 11, respectivamente. 7 convulsões por mês. daqueles tratados com placebo.
Qual é o risco associado ao Zebinix?
Pelo menos metade dos pacientes tratados com Zebinix relataram efeitos colaterais. Os mais comuns (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são tonturas e sonolência. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Zebinix, consulte o Folheto Informativo.
O Zebinix é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao acetato de eslicarbazepina, a qualquer um dos outros componentes ou a outros derivados da carboxamida (medicamentos com estrutura semelhante ao acetato de eslicarbazepina, como carbamazepina, oxcarbazepina). Não deve ser administrado a pessoas com bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau (problema de transmissão elétrica no coração).
Por que foi aprovado o Zebinix?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Zebinix são superiores aos seus riscos no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos que também estão a tomar outros medicamentos antiepilépticos. O comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Zebinix.
Mais informações sobre Zebinix
Em 21 de Abril de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Bial - Portela & Ca, SA uma "autorização de introdução no mercado" para o Zebinix, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do EPAR do Zebinix, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 02-2009.
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