Ingredientes ativos: Gabapentina
Neurontin 100 mg cápsulas
Neurontin 300 mg cápsulas
Neurontin 400 mg cápsulas
Por que Neurontin é usado? Para que serve?
Neurontin pertence a um grupo de medicamentos usados para tratar a epilepsia e a dor neuropática periférica (dor de longa duração causada por lesão dos nervos).
O ingrediente ativo do Neurontin é gabapentina.
Neurontin é usado para tratar:
- Várias formas de epilepsia (crises inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro, independentemente de as crises se espalharem para outras partes do cérebro ou não). O seu médico irá prescrever Neurontin para ajudá-lo a tratar a epilepsia quando o seu tratamento atual não controlar totalmente a sua condição. Você deve tomar Neurontin além do seu tratamento atual, a menos que receba outras instruções. Neurontin também pode ser usado por apenas para o tratamento de adultos e crianças com mais de 12 anos.
- Dor neuropática periférica (dor de longa duração causada por lesão dos nervos). Uma variedade de doenças diferentes pode causar dor neuropática periférica (ocorre principalmente nas pernas e / ou braços), como diabetes ou herpes zoster. As sensações de dor podem ser descritas como calor, queimação, latejamento, dor por raio, pontadas, dores agudas, cãibras dores, dor, formigamento, dormência, dores agudas, etc.
Contra-indicações quando Neurontin não deve ser usado
Não tome Neurontin
- se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Neurontin
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Neurontin:
- se você tem problemas renais, seu médico pode prescrever uma dosagem diferente
- se estiver em hemodiálise (para remover resíduos da insuficiência renal), informe o seu médico se desenvolver dores musculares e / ou fraqueza
- se desenvolver sinais como dor de estômago persistente, náuseas e vómitos, contacte o seu médico imediatamente porque podem ser sintomas de pancreatite aguda (uma inflamação do pâncreas).
A partir da experiência pós-comercialização, foram relatados casos de abuso e dependência de gabapentina. Informe o seu médico se tiver histórico de abuso ou dependência.
Um pequeno número de pacientes em tratamento com medicamentos antiepilépticos como a gabapentina desenvolveu pensamentos suicidas ou automutilação. Se a qualquer momento você tiver esses pensamentos, entre em contato com seu médico imediatamente.
Informações importantes sobre reações potencialmente graves
Um pequeno número de pacientes em tratamento com Neurontin teve uma reação alérgica ou reações cutâneas potencialmente graves que, se não tratadas, podem evoluir para problemas mais graves. Você precisa conhecer esses sintomas para poder reconhecê-los enquanto estiver tomando Neurontin.
Leia a descrição destes sintomas na secção 4 deste folheto em "Contacte o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois podem ser graves"
Fraqueza muscular, dores ou dores e, especialmente, se você não se sentir bem e tiver febre ao mesmo tempo, pode ser causada por uma ruptura muscular que pode ser fatal e pode levar a problemas renais. Também podem ocorrer descoloração da urina e análises sanguíneas anormais (em particular aumento da creatina fosfoquinase). Se sentir algum destes sinais ou sintomas, contacte o seu médico imediatamente.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Neurontin
Outros medicamentos e Neurontin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Medicamentos contendo opioides, como morfina
Se estiver a tomar medicamentos que contêm opióides (como a morfina), informe o seu médico ou farmacêutico porque os opióides podem aumentar o efeito de Neurontin.Além disso, a combinação de Neurontin com opióides pode causar sintomas como sonolência e / ou diminuição da respiração.
Antiácidos para má digestão
Se Neurontin e antiácidos contendo alumínio e magnésio forem tomados juntos, a absorção de Neurontin pelo estômago pode ser reduzida.Recomenda-se, portanto, tomar Neurontin não antes de duas horas após a ingestão do antiácido.
Neurontin:
- Não é esperado que ele interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com a pílula anticoncepcional.
- Pode interferir em alguns testes de laboratório; se precisar de um teste de urina, diga ao seu médico ou hospital o que está tomando.
Neurontin com comida
Neurontin pode ser tomado com ou sem alimentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Neurontin não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que seu médico lhe tenha dito o contrário. As mulheres em idade fértil devem usar um método anticoncepcional eficaz.
Não foram realizados estudos específicos para avaliar o uso de gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatado um risco aumentado para o desenvolvimento da criança de outros medicamentos usados no tratamento de convulsões, particularmente quando mais de um medicamento é tomado ao mesmo tempo. um medicamento para convulsões. Portanto, sempre que possível, você deve tentar tomar apenas um medicamento para epilepsia durante a gravidez e somente por indicação médica.
Contacte o seu médico imediatamente se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar durante o tratamento com Neurontin. Não pare de tomar este medicamento repentinamente, pois isso pode causar um início repentino de convulsões que podem ter consequências graves para você e seu bebê.
Hora da alimentação
A gabapentina, o ingrediente ativo do Neurontin, passa para o leite materno. Como o efeito no bebê não é conhecido, é recomendado que você não amamente durante o tratamento com Neurontin.
Fertilidade
Os estudos em animais não demonstraram efeito na fertilidade.
Condução e utilização de máquinas
Neurontin pode causar tonturas, sonolência e fadiga. Não deve conduzir veículos, operar máquinas complexas ou envolver-se em outras atividades potencialmente perigosas até compreender se este medicamento pode afetar a sua capacidade para realizar essas atividades.
Neurontin contém lactose
As cápsulas de Neurontin contêm lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Neurontin: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
O seu médico irá determinar a dose certa para você.
Epilepsia, a dose recomendada é:
Adultos e adolescentes:
Tome o número de cápsulas que o seu médico lhe receitou. Normalmente, o seu médico aumentará a dose gradualmente. A dose inicial será geralmente entre 300 mg e 900 mg por dia. Posteriormente, a dose pode ser aumentada, por recomendação do médico, até um máximo de 3600 mg por dia e o seu médico irá dizer-lhe para tomar esta dose em 3 doses separadas, ou seja, uma de manhã, uma à tarde e uma vez em a noite.
Crianças a partir de 6 anos:
A dose a administrar à criança será determinada pelo médico porque é calculada com base no peso da criança. O tratamento é iniciado com uma dose inicial baixa que é aumentada gradualmente ao longo de cerca de 3 dias.A dose usual para controlar a epilepsia é 25-35 mg / kg por dia. É geralmente administrado em 3 doses divididas, tomando a cápsula todos os dias, geralmente uma vez de manhã, uma vez à tarde e uma vez à noite.
Neurontin não é recomendado para crianças menores de 6 anos de idade.
Dor neuropática periférica, a dose recomendada é:
Adultos:
Tome o número de cápsulas de acordo com as instruções do seu médico. Normalmente, o seu médico aumentará a dose gradualmente. A dose inicial será geralmente entre 300 mg e 900 mg por dia. Posteriormente, a dose pode ser aumentada por recomendação do médico até um máximo de 3600 mg por dia e o seu médico irá dizer-lhe para tomar o medicamento em 3 doses divididas, ou seja, uma de manhã, uma à tarde e uma vez à noite .
Se você tem problemas renais ou está em hemodiálise
Se você tem problemas renais ou está em hemodiálise, o seu médico pode prescrever um esquema diferente para tomar este medicamento e / ou uma dose diferente.
Se for um doente idoso (com mais de 65 anos), deve tomar a dose normal de Neurontin, a menos que tenha problemas renais. Se você tem problemas renais, o seu médico pode prescrever um esquema diferente de tomar o medicamento e / ou uma dose diferente.
Se tiver a impressão de que o efeito de Neurontin é muito forte ou muito fraco, informe o seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
Método de administração
Neurontin é tomado por via oral. Engula sempre as cápsulas inteiras com bastante água.
Continue o tratamento com Neurontin até que o seu médico lhe diga para parar.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de Neurontin
Se você tomar mais Neurontin do que deveria
Uma dose mais elevada do que a recomendada pode levar a efeitos secundários aumentados, incluindo perda de consciência, tonturas, visão dupla, dificuldade em falar, sonolência e diarreia.
Contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo se tomar mais Neurontin do que o prescrito pelo seu médico. Leve as cápsulas que não levou consigo juntamente com a embalagem e o folheto informativo para que o hospital possa compreender facilmente a quantidade de medicamento que tomou.
Se você se esquecer de tomar Neurontin
Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja hora da próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Neurontin
Não pare de tomar Neurontin a menos que seu médico lhe diga para fazer isso. A suspensão do tratamento deve ser feita gradualmente ao longo de um período de pelo menos 1 semana.Se parar repentinamente de tomar Neurontin ou antes de o seu médico prescrever, o risco de convulsões aumenta.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Neurontin
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Deve contactar o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas depois de tomar este medicamento, uma vez que podem ser graves:
- reações cutâneas graves que requerem atenção imediata, inchaço dos lábios e face, erupção cutânea e vermelhidão da pele e / ou queda de cabelo (podem ser sintomas de uma reação alérgica grave)
- dor de estômago persistente, náuseas e vômitos, pois podem ser sintomas de pancreatite aguda (uma inflamação do pâncreas).
- Neurontin pode causar uma reação alérgica grave ou com risco de vida, que pode afetar a pele ou qualquer outra parte do corpo, como o fígado ou o sangue. Quando você tem esse tipo de reação, pode ou não ter uma erupção na pele. Isso pode fazer com que você seja hospitalizado ou pare de tomar Neurontin.
Ligue para o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:
- erupções cutâneas
- urticária
- febre
- inchaço das glândulas linfáticas que tende a não desaparecer
- inchaço dos lábios e língua
- amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
- sangramento ou hematoma incomum
- fadiga severa ou fraqueza
- dor muscular repentina
- infecções frequentes
Esses sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reação grave. O seu médico deve examiná-lo para decidir se continua a tomar Neurontin.
- Se estiver em hemodiálise, informe o seu médico se sentir dores musculares e / ou fraqueza.
Outros efeitos colaterais incluem:
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
- Infecções virais
- Sensação de sono, tontura, falta de coordenação
- Sensação de cansaço, febre
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- Pneumonia, infecções respiratórias, infecção do trato urinário, inflamação do ouvido ou outras infecções
- Contagem baixa de glóbulos brancos
- Anorexia, aumento do apetite
- Raiva em relação a outras pessoas, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldade de pensar
- Convulsões, movimentos bruscos, dificuldade para falar, perda de memória, tremores, distúrbios do sono, dores de cabeça, sensibilidade da pele, diminuição da sensação (dormência), dificuldade de coordenação, movimento anormal dos olhos, aumento, diminuição ou ausência de reflexos
- Visão turva, visão dupla
- Tontura
- Pressão alta, rubor facial ou dilatação dos vasos sanguíneos
- Dificuldade em respirar, bronquite, dor de garganta, tosse, nariz seco
- Vômitos, náuseas, problemas dentários, gengivas inflamadas, diarreia, dor de estômago, indigestão, prisão de ventre, boca ou garganta seca, flatulência
- Edema da face, hematomas, erupção na pele, coceira, acne
- Dor nas articulações, dores musculares, dores nas costas, espasmos musculares
- Problemas de ereção (impotência)
- Inchaço das pernas e braços, dificuldade para andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes aos da gripe
- Redução de glóbulos brancos, ganho de peso
- Feridas acidentais, fraturas, escoriações
Além disso, comportamento agressivo e movimentos bruscos foram comumente relatados em ensaios clínicos em crianças.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- Reação alérgica, como urticária
- Redução de movimento
- Aumento da frequência cardíaca
- Inchaço que pode afetar o rosto, tronco e membros
- Valores anormais de exames de sangue que sugerem problemas de fígado.
- Deficiência mental
- Quedas
- Aumento dos níveis de glicose no sangue (visto com mais frequência em pacientes com diabetes)
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- Perda de consciência
- Diminuição dos níveis de glicose no sangue (observado com mais frequência em pacientes com diabetes)
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados após a comercialização:
- Redução nas plaquetas (células que coagulam o sangue)
- Alucinações
- Problemas com movimentos anormais, como tremores convulsivos, movimentos bruscos e rigidez
- Eu tilintava no meu ouvido
- Um grupo de efeitos colaterais, incluindo gânglios linfáticos inchados (pequenos caroços isolados sob a pele), febre, erupção cutânea e inflamação do fígado, que podem ocorrer juntos
- Amarelecimento da pele e olhos (icterícia), inflamação do fígado
- Insuficiência renal aguda, incontinência
- Aumento do tecido mamário, aumento do peito
- Eventos adversos que ocorrem após a retirada abrupta da gabapentina (ansiedade, distúrbios do sono, enjoo, dor, suor), dor no peito
- Lesão da fibra muscular (rabdomiólise)
- Anormalidades nos exames de sangue (aumento da creatina fosfoquinase)
- Problemas com a função sexual, incluindo incapacidade de atingir o orgasmo, ejaculação retardada
- Níveis baixos de sódio no sangue
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, o prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não conserve as cápsulas de Neurontin acima de 30 ° C.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Neurontin contém
O ingrediente ativo é gabapentina. Cada cápsula de gelatina dura contém 100 mg, 300 mg ou 400 mg de gabapentina.
Os outros ingredientes das cápsulas de Neurontin são:
Conteúdo da cápsula: lactose monohidratada, amido de milho e talco.
Invólucro da cápsula: gelatina, água purificada e lauril sulfato de sódio.
As cápsulas de 100 mg contêm a cor E171 (dióxido de titânio), as cápsulas de 300 mg contêm os corantes E171 (dióxido de titânio) e E172 (óxido de ferro amarelo) e as cápsulas de 400 mg contêm os corantes E171 (dióxido de titânio) e E172 (vermelho e óxido de ferro amarelo). A tinta usada em todas as cápsulas contém goma-laca, E171 (dióxido de titânio) e E132 (índigo carmim).
Qual a aparência de Neurontin e conteúdo da embalagem
Cápsulas duras
As cápsulas de 100 mg são duras e brancas, com as gravações “Neurontin 100 mg” e “PD”.
As cápsulas de 300 mg são amarelas duras e impressas com “Neurontin 300 mg” e “PD”.
As cápsulas de 400 mg são laranjas duras e gravadas com “Neurontin 400 mg” e “PD”.
Embalagens blister de PVC / PVDC / alumínio com 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
NEURONTIN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula de 100 mg contém 100 mg de gabapentina.
Cada cápsula de 300 mg contém 300 mg de gabapentina.
Cada cápsula de 400 mg contém 400 mg de gabapentina.
Excipientes:
Cada cápsula de 100 mg contém 13 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Cada cápsula de 300 mg contém 41 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Cada cápsula de 400 mg contém 54 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas duras
Neurontin 100 mg cápsulas: cápsula branca opaca, impressa com "Neurontin 100 mg" e "PD" e contendo um pó branco a esbranquiçado.
Neurontin 300 mg cápsulas: cápsula amarela opaca, impressa com "Neurontin 300 mg" e "PD", e contendo um pó branco a esbranquiçado.
Neurontin 400 mg cápsulas: cápsula opaca cor de laranja com a impressão de “Neurontin 400 mg” e “PD” e contendo um pó branco a esbranquiçado.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Epilepsia
A gabapentina está indicada como terapia adjuvante no tratamento de convulsões parciais na presença ou ausência de generalização secundária em adultos e crianças com 6 anos ou mais (ver secção 5.1).
A gabapentina é indicada como monoterapia para o tratamento de convulsões parciais na presença ou ausência de generalização secundária em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais.
Tratamento da dor neuropática periférica
A gabapentina é indicada em adultos para o tratamento da dor neuropática periférica, como a neuropatia diabética dolorosa e a neuralgia pós-herpética.
04.2 Posologia e método de administração
Uso oral.
A gabapentina pode ser tomada com ou sem alimentos e deve ser engolida inteira com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água).
A Tabela 1 descreve o esquema de titulação para iniciar o tratamento para todas as indicações; Este regime de dosagem é recomendado para adultos e adolescentes com 12 anos ou mais. As instruções sobre a posologia a ser usada em crianças menores de 12 anos são fornecidas em um subcapítulo subsequente desta seção.
Descontinuação da gabapentina
De acordo com a prática clínica atual, se o tratamento com gabapentina for descontinuado, recomenda-se que isso seja feito gradualmente, pelo menos ao longo de uma semana, independentemente da indicação a ser tratada.
Epilepsia
A epilepsia geralmente requer tratamentos de longo prazo. A dosagem é estabelecida pelo médico assistente com base na tolerabilidade e eficácia para o paciente individual.
Adultos e adolescentes:
Em estudos clínicos, o intervalo de dose eficaz foi de 900 a 3600 mg / dia.O tratamento pode ser iniciado através da titulação da dose conforme descrito na Tabela 1 ou pela administração de 300 mg três vezes ao dia (TID) no primeiro dia de tratamento. Posteriormente, com base na resposta e tolerabilidade do paciente individual, a dose pode ser aumentada em 300 mg / dia a cada 2-3 dias até um máximo de 3600 mg / dia. A titulação mais lenta da dosagem de gabapentina pode ser apropriada em alguns pacientes. O tempo mínimo para atingir a dose de 1800 mg / dia é de uma semana, para a dose de 2.400 mg / dia é um total de 2 semanas e para 3600 mg / dia é um total de 3 semanas. Doses de até 4800 mg / dia foram bem toleradas em estudos clínicos abertos de longo prazo. A dose diária máxima deve ser dividida em três administrações únicas e o intervalo máximo entre as doses para prevenir o início súbito das convulsões. Não deve exceder 12 horas.
Crianças com 6 anos ou mais:
A dose inicial deve variar entre 10 e 15 mg / kg / dia e a dose efetiva é alcançada aumentando a titulação ao longo de um período de aproximadamente três dias. A dose eficaz de gabapentina em crianças com 6 anos de idade ou mais é de 25-35 mg / kg / dia. Doses até 50 mg / kg / dia foram bem toleradas em um estudo clínico de longo prazo.A dose diária total deve ser dividida em três administrações únicas e o intervalo máximo entre as doses não deve exceder 12 horas.
Não é necessário monitorar as concentrações plasmáticas de gabapentina para otimizar a terapia com gabapentina. Além disso, a gabapentina pode ser usada em combinação com outras substâncias antiepilépticas sem o risco de alterar as concentrações plasmáticas de gabapentina ou as concentrações séricas de outros medicamentos antiepilépticos.
Dor neuropática periférica
Adultos
A terapia pode ser iniciada através da titulação da dose conforme descrito na Tabela 1. Alternativamente, a dose inicial é de 900 mg / dia dividida em três administrações iguais. Posteriormente, com base na resposta e tolerabilidade do paciente individual, a dose pode ser aumentada em 300 mg / dia a cada 2-3 dias até um máximo de 3600 mg / dia. A titulação mais lenta da dosagem de gabapentina pode ser apropriada em alguns pacientes. O tempo mínimo para atingir a dose de 1800 mg / dia é de uma semana, para a dose de 2.400 mg / dia é um total de 2 semanas e para 3600 mg / dia é um total de 3 semanas.
No tratamento da dor neuropática periférica, como neuropatia diabética dolorosa e neuralgia pós-herpética, a eficácia e a segurança não foram investigadas em ensaios clínicos para períodos de tratamento superiores a 5 meses. Se um paciente necessitar de tratamento por mais de 5 meses para dor neuropática periférica, o médico assistente deve avaliar a condição clínica do paciente e determinar a necessidade de prolongamento do tratamento.
Instruções para todas as indicações
Em pacientes com más condições gerais de saúde, por exemplo, baixo peso corporal, pacientes com transplante de órgãos, etc., a titulação da dose deve ser feita mais lentamente, usando dosagens mais baixas ou intervalos de tempo mais longos entre os aumentos das doses.
Uso em pacientes idosos (com mais de 65 anos de idade)
Pode ser necessário ajuste da dose em pacientes idosos devido à diminuição da função renal relacionada à idade (ver Tabela 2). Sonolência, edema periférico e astenia podem ser mais comuns em pacientes idosos.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal e / ou em hemodiálise, o ajuste da dose é recomendado conforme descrito na Tabela 2. Cápsulas de 100 mg de gabapentina podem ser usadas para seguir as recomendações de dosagem em pacientes com insuficiência renal.
a A dosagem diária total deve ser administrada em três doses divididas. Doses reduzidas são indicadas para pacientes com função renal comprometida (depuração da creatinina
b Deve ser administrado na dosagem de 300 mg em dias alternados.
c Para pacientes com depuração de creatinina
Uso em pacientes em hemodiálise
Em pacientes em hemodiálise com anúria que nunca foram tratados com gabapentina, uma dose de ataque de 300-400 mg, seguida de 200-300 mg de gabapentina após cada sessão de hemodiálise de 4 horas é recomendada. Em dias sem hemodiálise, o tratamento com gabapentina não deve ser administrado.
Em pacientes com insuficiência renal em hemodiálise, a dose de manutenção de gabapentina deve ser baseada nas recomendações de dosagem listadas na Tabela 2. Além da dose de manutenção, uma dose adicional de "200-300 mg é recomendada após cada sessão de hemodiálise. 4 horas.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Casos de ideação e comportamento suicida foram relatados em pacientes recebendo medicamentos antiepilépticos em suas várias indicações. Uma meta-análise de ensaios randomizados de drogas antiepilépticas versus placebo também encontrou um pequeno aumento no risco de ideação e comportamento suicida.
O mecanismo deste risco não foi estabelecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco aumentado com gabapentina.
Portanto, os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais de ideação e comportamento suicida e, em caso afirmativo, o tratamento adequado deve ser considerado. Os pacientes (e cuidadores) devem ser instruídos a notificar seu médico assistente se surgirem sinais de ideação ou comportamento suicida.
Se um doente desenvolver pancreatite aguda durante o tratamento com gabapentina, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com gabapentina (ver secção 4.8).
Embora não haja evidência de recorrência de convulsões epilépticos com gabapentina, a descontinuação abrupta de anticonvulsivantes em pacientes epilépticos pode estimular o estado de mal epiléptico (ver secção 4.2).
Com a gabapentina, como com outros medicamentos antiepilépticos, alguns pacientes podem ter um aumento da frequência de convulsões ou o aparecimento de novos tipos de convulsões.
Como com outros antiepilépticos, as tentativas de descontinuar antiepilépticos administrados concomitantemente com gabapentina em pacientes refratários ao tratamento com vários antiepilépticos para obter monoterapia com gabapentina têm uma baixa taxa de sucesso.
A gabapentina não é considerada eficaz no tratamento de convulsões na presença de generalização primária, como ausências, e pode agravar essas convulsões em alguns pacientes. Portanto, a gabapentina deve ser usada com cautela em pacientes com convulsões mistas, incluindo ausências.
Nenhum estudo sistemático foi realizado com gabapentina em pacientes com 65 anos de idade ou mais. Em um estudo duplo-cego em pacientes com dor neuropática, sonolência, edema periférico e astenia ocorreram em uma porcentagem ligeiramente maior em pacientes com 65 anos de idade ou mais do que em pacientes mais jovens. Além desses dados, as avaliações clínicas neste grupo de pacientes não indicam um perfil de segurança diferente daquele observado em pacientes mais jovens.
Os efeitos da terapia de longo prazo (mais de 36 semanas) na aprendizagem, inteligência e desenvolvimento em crianças e adolescentes não foram estudados adequadamente. Os benefícios da terapia prolongada devem, portanto, ser pesados contra os riscos potenciais de tal terapia.
Erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)
Foram notificadas reações de hipersensibilidade sistémica graves, possivelmente com risco de vida, tais como erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) em doentes a tomar antiepilépticos, incluindo gabapentina (ver secção 4.8).
É importante observar que podem ocorrer manifestações precoces de hipersensibilidade, como febre ou linfadenopatia, mesmo que a erupção não seja evidente. Se tais sinais ou sintomas estiverem presentes, o paciente deve ser avaliado imediatamente. Se uma etiologia alternativa para esses sinais ou sintomas não puder ser estabelecida, o tratamento com gabapentina deve ser interrompido.
Testes laboratoriais
Na determinação semiquantitativa da proteinúria total com o teste da fita reagente, podem ser obtidos resultados falsos positivos. Portanto, é recomendável verificar um resultado de teste de vareta de medição positivo com métodos baseados em um princípio analítico diferente, como o método do Biureto, métodos de ligação turbidimétricos ou colorimétricos, ou usar esses métodos alternativos desde o início.
Neurontin cápsulas contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Em um estudo em voluntários saudáveis (N = 12), quando uma cápsula de morfina de liberação controlada de 60 mg foi administrada 2 horas antes de uma cápsula de gabapentina de 600 mg, a AUC média da gabapentina aumentou 44%. Em comparação com quando a gabapentina foi administrada sem morfina Portanto, os pacientes devem ser cuidadosamente observados quanto a quaisquer sinais de depressão do SNC, como sonolência, e a dose de gabapentina ou morfina deve ser reduzida de forma adequada.
Não foram observadas interações entre gabapentina e fenobarbital, fenitoína, ácido valpróico ou carbamazepina.
A farmacocinética da gabapentina allo curso estável é semelhante em indivíduos saudáveis e em pacientes com epilepsia em tratamento com esses agentes antiepilépticos.
A administração concomitante de gabapentina e contraceptivos orais contendo noretindrona e / ou etinilestradiol não altera a farmacocinética em curso estável dos dois componentes.
A administração concomitante de gabapentina e antiácidos contendo alumínio e magnésio reduz a biodisponibilidade da gabapentina em até 24%. Recomenda-se que a gabapentina seja tomada nas primeiras duas horas após a administração dos antiácidos.
A excreção renal de gabapentina não é afetada pela probenecida.
Não se espera que a ligeira redução da excreção renal de gabapentina observada quando coadministrada com cimetidina tenha importância clínica.
04.6 Gravidez e lactação
Riscos geralmente relacionados à epilepsia e medicamentos antiepilépticos
O risco de defeitos congênitos aumenta 2-3 vezes na prole de mulheres tratadas com um medicamento antiepiléptico. Os defeitos mais frequentemente relatados são lábio leporino, malformações cardiovasculares e defeitos do tubo neural. A terapia com vários medicamentos antiepilépticos pode estar associada a um risco maior de malformações congênitas do que a monoterapia e, portanto, é importante usar a monoterapia sempre que possível. As mulheres com probabilidade de engravidar ou em idade fértil devem receber aconselhamento de um especialista e a necessidade de tratamento antiepiléptico deve ser reavaliada quando a mulher planeia engravidar. Uma interrupção súbita da terapia antiepiléptica não deve ser realizada porque pode causar o início de convulsões que podem ter consequências graves para a mãe e o bebê. Raramente foi observado retardo no desenvolvimento de crianças nascidas de mulheres epilépticas. É possível distinguir se o o atraso no desenvolvimento é causado por fatores genéticos ou sociais, pela epilepsia da mãe ou pelo tratamento antiepiléptico.
Riscos relacionados à gabapentina
Não existem dados adequados sobre o uso de gabapentina em mulheres grávidas.
Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). O risco potencial para o ser humano é desconhecido. A gabapentina não deve ser usada durante a gravidez, a menos que o benefício potencial para a mãe supere claramente o risco potencial para o feto.
Nenhuma conclusão definitiva pode ser tirada sobre a possível associação entre gabapentina e um risco aumentado de malformações congênitas quando o medicamento é tomado durante a gravidez; isso se deve à própria epilepsia e à presença de medicamentos antiepilépticos usados concomitantemente durante as gestações individuais examinadas.
A gabapentina é excretada no leite materno. Uma vez que não são conhecidos os efeitos no lactente durante a lactação, deve-se ter cuidado quando a gabapentina é administrada a mulheres a amamentar. A gabapentina só deve ser usada durante a amamentação se os benefícios superarem os riscos.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A gabapentina pode ter “influência ligeira ou moderada na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. A gabapentina atua no sistema nervoso central e pode causar sonolência, tonturas ou outros sintomas relacionados. Mesmo que tenham gravidade ligeira ou moderada, estes efeitos secundários podem A causa pode ser potencialmente perigosa em pacientes que dirigem veículos ou usam máquinas, especialmente no início do tratamento e após um aumento da dosagem.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas observadas em ensaios clínicos em epilepsia (terapia adjuvante e monoterapia) e dor neuropática são apresentadas em uma lista única abaixo dividida por classe de sistema de órgãos e frequência muito comuns (≥ 1/10), comuns (≥ 1/100 a ≤ 1 / 10), incomum (≥ 1 / 1.000 a
Outras reações notificadas com a experiência pós-comercialização estão incluídas com uma frequência Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) em itálico na lista abaixo.
Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são relatados em ordem decrescente de gravidade.
Classe de sistema de órgãos Reações adversas
Infecções e infestações
Infecção viral muito comum
Pneumonia comum, infecção respiratória, infecção do trato urinário, infecção, otite média.
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Leucopenia comum
Não conhecido trombocitopenia
Distúrbios do sistema imunológico
Reações alérgicas incomuns (por exemplo, urticária)
Não conhecido síndrome de hipersensibilidade, uma reação sistêmica com uma apresentação variável que pode incluir febre, erupção cutânea, hepatite, linfadenopatia, eosinofilia e, às vezes, outros sinais e sintomas.
Doenças do metabolismo e nutrição
Anorexia comum, aumento do apetite
Distúrbios psiquiátricos
Hostilidade comum, confusão e instabilidade emocional, depressão, ansiedade, nervosismo, pensamento anormal
Não conhecido alucinações
Doenças do sistema nervoso
Muito comum sonolência, tontura, ataxia
Convulsões comuns, hipercinesia, disartria, amnésia, tremores, insônia, dor de cabeça, sensações como parestesia, hipoestesia, coordenação anormal, nistagmo, reflexos aumentados, diminuídos ou ausentes
Hipocinesia incomum
Não conhecido outros distúrbios do movimento (por exemplo, coreoatetose, discinesia, distonia)
Desordens oculares
Distúrbios visuais comuns, como ambliopia, diplopia
Doenças do ouvido e do labirinto
Tontura comum
Não conhecido zumbido
Patologias cardíacas
Palpitações incomuns
Patologias vasculares
Hipertensão comum, vasodilatação
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Dispneia comum, bronquite, faringite, tosse, rinite
Problemas gastrointestinais
Vômitos comuns, náuseas, anormalidades dentais, gengivite, diarreia, dor abdominal, dispepsia, constipação, boca ou garganta seca, flatulência
Não conhecido pancreatite
Doenças hepatobiliares
Não conhecido hepatite, icterícia
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Edema facial comum, púrpura mais frequentemente descrita como hematoma após trauma físico, erupção cutânea, prurido, acne
Não conhecido Síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia, erupção cutânea por medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (ver seção 4.4)
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Artralgia comum, mialgia, dor nas costas, espasmos musculares
Não conhecido rabdomiólise, mioclonia
Doenças renais e urinárias
Não conhecido Incontinência renal aguda
Doenças do aparelho reprodutor e da mama
Impotência comum
Não conhecido hipertrofia mamária, ginecomastia
Perturbações gerais e condições no local de administração
Fadiga muito comum, febre
Edema periférico comum, distúrbios da marcha, astenia, dor, mal-estar, síndrome da gripe
Edema generalizado incomum
Não conhecido reações de abstinência (principalmente ansiedade, insônia, náusea, dor, suor), dor no peito. Houve notificações de morte súbita inexplicada para a qual não foi estabelecida uma relação causal com o tratamento com gabapentina.
Testes de diagnóstico
Diminuição comum de glóbulos brancos (contagem de glóbulos brancos), ganho de peso
Índices de função hepática aumentados incomuns SGOT (AST), SGPT (ALT) e bilirrubina
Não conhecido alterações nos níveis de glicose no sangue em pacientes diabéticos, aumento da creatina fosfoquinase
Lesões e envenenamento
Lesões acidentais comuns, fraturas, escoriações,
Foram notificados casos de pancreatite aguda com o tratamento com gabapentina. A relação causal com gabapentina não é clara (ver secção 4.4).
Em pacientes submetidos a hemodiálise, foram relatados miopatia e níveis elevados de creatina quinase devido a lesão renal em estágio terminal.
Infecções do trato respiratório, otite média, convulsões e bronquite foram relatadas apenas em ensaios clínicos em crianças. Além disso, comportamento agressivo e hipercinesia foram comumente relatados em ensaios clínicos em crianças.
04.9 Overdose
Não foram observados episódios de toxicidade aguda com risco de vida com overdoses de gabapentina de até 49 g. Os sintomas de sobredosagem incluíram: tonturas, visão dupla, fala arrastada, sonolência, letargia e diarreia ligeira. Todos os doentes recuperaram totalmente com cuidados de suporte. A absorção reduzida de gabapentina com doses mais elevadas pode limitar a "absorção do medicamento no momento da sobredosagem e, portanto, pode minimizar a toxicidade resultante de overdoses.
Overdoses de gabapentina, principalmente quando associadas ao uso de outras drogas depressoras do SNC, podem levar ao coma.
Embora a gabapentina possa ser eliminada por hemodiálise, a experiência anterior mostrou que isso não é necessário. No entanto, em pacientes com insuficiência renal grave, a hemodiálise pode ser indicada.
Uma dose oral letal de gabapentina não foi identificada em camundongos e ratos tratados com doses de até 8.000 mg / kg. Os sinais de toxicidade aguda em animais incluíram: ataxia, dificuldade para respirar, ptose, hipoatividade ou excitação.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: outros antiepilépticos.
Código ATC: N03AX12.
O mecanismo de ação exato da gabapentina não é conhecido.
A gabapentina está estruturalmente relacionada ao neurotransmissor GABA (ácido gama-aminobutírico), mas seu mecanismo de ação difere do de várias outras substâncias ativas que interagem com as sinapses GABAérgicas, como valproato, barbitúricos, benzodiazepinas, inibidores das transaminases GABA, inibidores da captação de GABA, Agonistas GABA e pró-drogas GABA. Educação em vitro realizada com gabapentina radiomarcada identificou um novo local de ligação de peptídeo em tecidos cerebrais de ratos, incluindo o neocórtex e o hipocampo, que pode se referir à atividade anticonvulsivante e analgésica da gabapentina e seus derivados estruturais. O local de ligação da gabapentina foi identificado como subunidades alfa2-delta de voltagem canais de cálcio bloqueados.
A gabapentina em concentrações clinicamente relevantes não se liga a outros medicamentos comuns ou receptores de neurotransmissores cerebrais, incluindo GABAA, GABAB e receptores de benzodiazepina, glutamato, glicina ou N-metil-d-aspartato.
Gabapentina não interage em vitro com canais de sódio diferenciando-se assim da fenitoína e da carbamazepina. A gabapentina reduz parcialmente as respostas ao agonista glutamatérgico N-metil-d-aspartato (NMDA) em alguns sistemas em vitro, mas apenas em concentrações acima de 100 mcM que não podem ser alcançadas na Vivo. Gabapentina reduz ligeiramente a liberação em vitro de neurotransmissores monoamina. A administração de gabapentina a ratos aumenta a renovação do GABA em várias regiões do cérebro de forma semelhante ao valproato de sódio, embora em diferentes regiões do cérebro. A relação entre essas diferentes atividades da gabapentina e os efeitos anticonvulsivantes ainda não foi definida. Em animais, a gabapentina penetra prontamente no cérebro e previne convulsões causadas por eletrochoque máximo, por substâncias convulsivas incluindo inibidores da síntese de GABA e em modelos genéticos de convulsões.
Um estudo clínico sobre terapia adjuvante no tratamento de convulsões parciais em pacientes pediátricos com idade entre 3 e 12 anos mostrou uma diferença numérica, mas não estatisticamente significativa, na taxa de resposta de 50% a favor do grupo da gabapentina em comparação com o grupo do placebo. as análises hoc das taxas de resposta calculadas por idade não revelaram um efeito estatisticamente significativo da idade, seja como uma variável contínua ou como uma variável dicotômica (faixas etárias 3-5 anos e 6-12 anos).
Os dados desta análise post-hoc adicional estão resumidos na tabela abaixo:
*A população intenção de tratar modificado foi definido como todos os pacientes randomizados para estudar a droga que também tinham diários avaliáveis de episódios epilépticos por 28 dias durante as fases inicial e duplo-cego.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Após a administração oral, as concentrações plasmáticas máximas de gabapentina são observadas entre a segunda e a terceira horas. A biodisponibilidade da gabapentina (fração da dose absorvida) tende a diminuir com o aumento da dose. A biodisponibilidade absoluta de uma cápsula de 300 mg de gabapentina é de aproximadamente 60%. Os alimentos, incluindo uma dieta rica em gordura, não têm um efeito clinicamente significativo sobre farmacocinética da gabapentina.
A farmacocinética da gabapentina não é afetada pela administração repetida. Embora as concentrações plasmáticas de gabapentina estivessem geralmente entre 2 mcg / mL e 20 mcg / mL em estudos clínicos, essas concentrações não eram indicativas de segurança ou eficácia. Os parâmetros farmacocinéticos são mostrados na Tabela 3.
Tabela 3
Resumo dos parâmetros farmacocinéticos das concentrações médias (% CV) de alo gabapentina curso estável após a administração a cada 8 horas
Distribuição
A gabapentina não se liga às proteínas plasmáticas e tem um volume de distribuição de 57,7 litros. Em pacientes epilépticos, as concentrações de gabapentina no líquido cefalorraquidiano (LCR) são aproximadamente 20% das concentrações plasmáticas correspondentes em curso estável. A gabapentina está presente no leite materno de mulheres que amamentam.
Metabolismo
Não há evidência de metabolismo da gabapentina em humanos.A gabapentina não induz enzimas hepáticas oxidantes de função mista responsáveis pelo metabolismo da substância.
Eliminação
A gabapentina é eliminada inalterada apenas pelos rins. A meia-vida de eliminação da gabapentina é independente da dose e é em média de 5 a 7 horas.
Em pacientes idosos e em pacientes com insuficiência renal, a depuração plasmática da gabapentina é reduzida. A constante de eliminação, a depuração plasmática e a depuração renal da gabapentina são diretamente proporcionais à depuração da creatinina.
A gabapentina é removida do plasma por hemodiálise. São recomendados ajustes da dose em doentes com compromisso renal ou em doentes em hemodiálise (ver secção 4.2).
A farmacocinética da gabapentina em crianças foi determinada em 50 indivíduos saudáveis com idades entre 1 mês e 12 anos. Em geral, as concentrações plasmáticas de gabapentina em crianças> 5 anos de idade são comparáveis às observadas em adultos quando o medicamento foi administrado na dose de mg / kg.
Em um estudo farmacocinético de 24 indivíduos pediátricos saudáveis com idade entre 1 e 48 meses, em comparação com os dados relatados em crianças com mais de 5 anos, foram observados aproximadamente 30% de exposição (AUC) inferior, Cmax inferior e depuração superior por peso corporal.
Linearidade / Não linearidade
A biodisponibilidade da gabapentina (fração da dose absorvida) diminui com o aumento da dose e isso confere não linearidade aos parâmetros farmacocinéticos, incluindo o parâmetro de biodisponibilidade (F), por exemplo, Ae%, CL / F, Vd / F. Farmacocinética de eliminação (farmacocinética parâmetros que não incluem parâmetros de biodisponibilidade como CLr e T½) são melhor descritos por farmacocinética linear. curso estável são previsíveis a partir dos dados relativos a administrações individuais.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Carcinogênese
A gabapentina foi administrada via dieta a camundongos (200, 600, 2.000 mg / kg / dia) e ratos (250, 1000, 2.000 mg / kg / dia) por dois anos. Um aumento estatisticamente significativo na incidência de tumores de células acinares pancreáticas foi encontrado apenas em ratos machos na dose mais elevada. A concentração plasmática máxima do fármaco em ratos a 2.000 mg / kg / dia foi 10 vezes maior do que a concentração plasmática em ratos. com 3600 mg / dia. Os tumores de células acinares pancreáticas em ratos machos têm um baixo grau de malignidade, não afetaram a sobrevivência, não resultaram em metástases ou invasão dos tecidos circundantes e eram semelhantes aos observados em animais de controle. A relação entre esses tumores de células acinares pancreáticas em ratos machos e o risco de câncer em humanos não é clara.
Mutagênese
A gabapentina não tem potencial genotóxico. Não foi mutagênico em testes padrão em vitro conduzido com células bacterianas ou de mamíferos. A gabapentina não induziu aberrações estruturais cromossômicas em células de mamíferos em vitro ou na Vivo e não induziu a formação de micronúcleos em células da medula óssea de hamster.
Fertilidade prejudicada
Não foram observados efeitos adversos na fertilidade ou reprodução em ratos com doses até 2.000 mg / kg (aproximadamente cinco vezes a dose humana diária máxima com base em mg / m2 de área de superfície corporal).
Teratogênese
A gabapentina não aumentou a incidência de malformações em comparação com controles na prole de camundongos, ratos ou coelhos com doses, respectivamente, até 50, 30 e 25 vezes a dose diária humana de 3600 mg (respectivamente quatro, cinco ou oito vezes a dose diária usada em humanos com base em mg / m2).
A gabapentina causou um atraso no processo de ossificação do crânio, vértebras, membros anteriores e inferiores em roedores e isso é indicativo de um atraso no crescimento fetal. Estes efeitos ocorreram em ratos fêmeas grávidas tratadas com doses orais de 1000 ou 3000 mg / kg / dia durante a organogênese e em ratos tratados com doses de 500, 1000 ou 2000 mg / kg antes e durante o acasalamento e durante a gestação. Estas doses são aproximadamente 1-5 vezes a dose humana de 3600 mg com base em mg / m2.
Nenhum efeito foi observado em camundongos fêmeas grávidas que receberam 500 mg / kg / dia (aproximadamente ½ da dose humana em uma base de mg / m2).
Um aumento na incidência de hidroureter e / ou hidronefrose foi observado em ratos tratados com 2.000 mg / kg / dia em um estudo de fertilidade e reprodução geral, com 1.500 mg / kg / dia em um estudo de teratologia e, respectivamente. 500, 1000 e 2.000 mg / kg / dia em um estudo perinatal e pós-natal. O significado desses dados é desconhecido, mas eles foram associados a atrasos no desenvolvimento. Estas doses são aproximadamente 1-5 vezes a dose usada em humanos igual a 3600 mg em mg / base m2.
Em estudo teratológico realizado em coelhos, houve aumento da incidência de perdas fetais pós-implantação com doses de 60, 300 e 1500 mg / kg / dia durante a organogênese. Estas doses correspondem a aproximadamente 1 / 4-8 vezes a dose humana diária de 3600 mg numa base de mg / m2.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cápsula dura
Cada cápsula contém os seguintes ingredientes inativos: lactose monohidratada, amido de milho e talco.
Operculum: gelatina, água purificada e lauril sulfato de sódio.
As cápsulas de 100 mg contêm a cor E171 (dióxido de titânio), as cápsulas de 300 mg contêm os corantes E171 (dióxido de titânio) e E172 (óxido de ferro amarelo) e as cápsulas de 400 mg contêm os corantes E171 (dióxido de titânio) e E172 (óxido de ferro amarelo e vermelho).
A tinta usada para todas as cápsulas contém goma-laca e os corantes E171 (dióxido de titânio) e E132 (índigo carmim).
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blisters de PVC / PVDC / alumínio
Embalagens de 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71-04100 Latina.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
50 cápsulas de 100 mg: A.I.C. n. 028740013
50 cápsulas de 300 mg: A.I.C. n. 028740025
30 cápsulas de 400 mg: A.I.C. n. 028740037
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Cápsulas de 100 mg: 18 de julho de 1995/28 de maio de 2007
Cápsulas de 300 mg: 18 de julho de 1995/28 de maio de 2007
Cápsulas de 400 mg: 18 de julho de 1995/28 de maio de 2007
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação da AIFA de 10 de junho de 2013
