Ingredientes ativos: ibuprofeno
MOMENTACT 400 mg cápsulas moles
As bulas do Momentact estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- MOMENTACT 400 mg cápsulas moles
- Comprimidos revestidos por película de MOMENTACT 400 mg
Indicações Por que o Momentact é usado? Para que serve?
O que é
O Momentact pertence à classe dos analgésicos-anti-inflamatórios, ou seja, medicamentos que combatem a dor e a inflamação
Por que é usado
Dor de várias origens e naturezas (dores menstruais, cefaleias, dores de dentes, nevralgias, dores osteoarticulares e musculares). Adjuvante no tratamento sintomático de febre e gripe.
Contra-indicações Quando Momentact não deve ser usado
- Hipersensibilidade ao ingrediente ativo (ibuprofeno), a outros antirreumáticos (por exemplo, ácido acetilsalicílico etc.) ou a qualquer um dos excipientes do produto.
- Crianças menores de 12 anos.
- Gravidez e amamentação (ver "O que fazer durante a gravidez e amamentação")
- Úlcera gastroduodenal ativa ou grave ou outras gastropatias.
- História de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada a tratamentos ativos anteriores ou história de úlcera péptica recorrente / hemorragia (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado).
- Insuficiência cardíaca grave.
- Insuficiência hepática ou renal grave.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Momentact
- O ibuprofeno deve ser tomado com cautela por asmáticos e, mais particularmente, por aqueles que apresentaram broncoespasmo após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs (antiinflamatórios não esteróides), bem como por aqueles que têm história clínica com história de sangramento gastrointestinal ou úlcera.
- O uso de Momentact deve ser evitado em conjunto com AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2.
- Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta possível do tratamento necessário para controlar os sintomas.
- Existe o risco de insuficiência renal em adolescentes desidratados.
- Em idosos e em pacientes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver seção "Quando não deve ser usado"), o risco de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com o aumento das doses de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam baixas doses de aspirina ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e a seção "Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o "efeito do medicamento").
- Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
- Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção “Efeitos indesejáveis”).
- Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Momentact, o tratamento deve ser interrompido.
- Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários, como aspirina (ver seção "Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o “efeito do medicamento”).
- Medicamentos como o Momentact podem estar associados a um risco modesto de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou acidente vascular cerebral: qualquer risco é mais provável com doses elevadas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento (3 dias).
- Se você tem problemas cardíacos ou história de acidente vascular cerebral ou se acha que pode estar em risco para essas condições (por exemplo, se você tem pressão alta, diabetes ou colesterol alto ou fumo), deve discutir o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico .
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Momentact
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
- Se você estiver seguindo uma terapia anticoagulante do tipo cumarina (varfarina, dicumarol, etc.), use Momentact somente após consultar seu médico.
- Não combine Momentact com ácido acetilsalicílico ou outros AINEs
- Corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou sangramento (ver Seção "Precauções apropriadas para o" uso ").
- Anticoagulantes: Os AINEs podem potencializar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina (consulte a Seção “Precauções apropriadas de uso”).
- Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs): aumento do risco de sangramento gastrointestinal (consulte a Seção "Precauções apropriadas para o" uso ").
- Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: Os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensivos. Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos com função renal comprometida), a co-administração de um inibidor de ACE ou antagonista da angiotensina II e agentes que inibem o sistema de ciclooxigenase pode levar a uma deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível.Estas interações devem ser consideradas em pacientes tomando Momentact concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II. Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela, especialmente em pacientes idosos.
- Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapia concomitante.
- Alguns medicamentos, como anticoagulantes e antiplaquetários (por exemplo, ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), anti-hipertensivos (inibidores da ECA, por exemplo, captopril, beta-bloqueadores, antagonistas da angiotensina II) e outros medicamentos podem interagir com o tratamento com ibuprofeno. remédios.
Avisos É importante saber que:
- O uso de Momentact, como qualquer medicamento inibidor da síntese de prostaglandinas e da ciclooxigenase, não é recomendado para mulheres que pretendem engravidar.
- O Momentact deve ser descontinuado em mulheres com problemas de fertilidade ou que se submetam a investigações de fertilidade.
- Idosos: Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reacções adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver secção “Como utilizar este medicamento”).
- Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração: Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs, a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
- É necessária precaução (consulte o seu médico ou farmacêutico) antes de iniciar o tratamento em doentes com história de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca, uma vez que foram notificados casos de retenção de líquidos, hipertensão e edema associados ao tratamento com AINEs.
- Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção “Efeitos indesejáveis”). os pacientes parecem estar em maior risco: o início da reação ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento. Momentact deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões da mucosa ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
Quando pode ser usado somente após consulta ao seu médico
- Pacientes asmáticos (ver "Precauções para" uso ")
- Pacientes com histórico de sangramento gastroduodenal ou úlcera (ver "Precauções de uso")
- Se estiver a fazer terapia anticoagulante do tipo cumarina (varfarina, dicumarol, etc.) (ver “Quais os medicamentos ou alimentos que podem alterar o“ efeito do medicamento ”).
O que fazer durante a gravidez e amamentação
Em mulheres grávidas ou a amamentar, Momentact só deve ser utilizado após consulta do seu médico e avaliação com ele da relação risco / benefício no seu caso.
Consulte seu médico se suspeitar de gravidez ou desejar planejar uma licença maternidade.
Gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% até aproximadamente 1,5%. O risco foi considerado aumentar com a dose e a duração da terapia Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda de pré e pós-implantação e da mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor
o feto para:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
- possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Condução e utilização de máquinas
Como regra, a ingestão do produto não altera a capacidade de dirigir e usar outras máquinas.
Porém, quem realiza uma atividade que exige vigilância deve ter cuidado se, durante a terapia, perceber sonolência, tontura, depressão.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Momentact
Momentact contém:
- sorbitol: se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento;
- Corante Ponceau 4R (E124): pode causar reações alérgicas.
NOTAS SOBRE EDUCAÇÃO DE SAÚDE
Existem diferentes tipos de dores, de várias origens e naturezas, que todos enfrentamos no decorrer da nossa vida quotidiana com maior ou menor frequência: cefaleias, dores de dentes, dores musculares e articulares, dores menstruais.
A cefaleia (ou cefaléia) é certamente uma das dores mais frequentes. Existem três tipos principais de dores de cabeça primárias (ou seja, não causadas por outras doenças): enxaqueca, assim chamada porque a dor latejante está localizada apenas em um lado da cabeça; cefaléia tensional, o tipo mais comum, que se manifesta como um círculo no cabeça; cefaleia em salvas, caracterizada por ataques de dor excruciante que afetam um olho ou maçã do rosto.
Às vezes, a dor de cabeça pode ser um sintoma de outras doenças (alergias, anemia, miopia, intoxicação, dor de estômago, artrose cervical, sinusite, constipação, traumatismo cranioencefálico).
Se você sofre de dores de cabeça, é importante tentar identificar os fatores que podem desencadeá-las e evitá-las (hábitos alimentares não regulamentados, alimentos específicos, fumo, álcool, estresse, esforço físico muito intenso, exposição excessiva ao sol, ruídos muito altos, muitos perfumes intensos, etc.). Se os ataques de dor de cabeça forem recorrentes, ainda é aconselhável entrar em contato com seu médico.
As dores menstruais (dismenorreia) são uma doença muito comum; além da dor, ocorrem alterações de humor (tristeza, irritabilidade fácil), tensão mamária, sensação de cansaço generalizado. A eliminação ou redução da dieta de substâncias como café, sal ou chocolate em favor de alimentos ricos em vitaminas, como como frutas, bem como a ingestão de chás de ervas quentes e camomila, podem ajudar a reduzir essas últimas manifestações. A dor menstrual, às vezes de intensidade considerável, pode ser combatida com analgésicos que atuam reduzindo a quantidade de prostaglandinas, substâncias produzidas pelo útero e considerados os principais culpados pelo transtorno.
Dosagem e método de uso Como usar o Momentact: Dosagem
Quantos
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 1 cápsula, duas a três vezes ao dia.
Atenção: não exceda as doses de 3 cápsulas por dia sem orientação médica.
Os pacientes idosos devem seguir as dosagens mínimas indicadas acima.
Quando e por quanto tempo
Tome o medicamento com o estômago cheio (de preferência após o café da manhã, almoço ou jantar).
Após três dias de tratamento sem resultados apreciáveis, consulte o seu médico
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Se o uso do medicamento for necessário por mais de 3 dias em adolescentes, ou em caso de agravamento dos sintomas, o médico deve ser consultado.
Gostar
Engula a cápsula inteira.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Momentact
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Momentact, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve este folheto com você.
Nota para o profissional de saúde: A lavagem gástrica e a correção de eletrólitos sanguíneos são indicadas em caso de sobredosagem, não havendo antídoto específico para o ibuprofeno.
SE VOCÊ TEM ALGUMA DÚVIDA SOBRE O USO DE MOMENTACT, CONTATE SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Momentact
Como todos os medicamentos, Momentact pode ter efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Efeitos de pele
Às vezes, podem ocorrer erupções cutâneas alérgicas (eritema, coceira, urticária).
Reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raramente).
Efeitos gastrointestinais
Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal.
Úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais, podem ocorrer, particularmente em idosos (ver secção “É importante saber isso”).
Após a administração de Momentact, foram notificados os seguintes: sensação de peso no estômago, náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematémese, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite e doença de Crohn (ver secção "É importante saber que) Gastrite tem sido observada com menos frequência.
Efeitos cardiovasculares
Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE. Medicamentos como o Momentact podem estar associados a um risco modesto de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou acidente vascular cerebral.
Esses fenômenos geralmente tendem a regredir com a suspensão do tratamento.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
Não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Armazenar abaixo de 25 ° C.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém: ingrediente ativo: ibuprofeno 400 mg Excipientes: Macrogol 600, hidróxido de potássio, gelatina, sorbitol líquido parcialmente desidratado, água purificada, Ponceau 4R (E124), lecitina, óleo de coco fracionado.
COMO PARECE
Momentact 400 mg apresenta-se sob a forma de cápsulas moles para uso oral.
Cada embalagem contém 10 ou 20 cápsulas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CÁPSULAS MACIAS MOMENTACT 400 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada capsula contém:
Princípio ativo: ibuprofeno 400 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas moles.
Cápsulas vermelhas e transparentes contendo uma solução transparente.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Dor de várias origens e natureza (dor de cabeça, dor de dente, neuralgia, dor osteoarticular e muscular, dor menstrual). Adjuvante no tratamento sintomático de febre e gripe.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 1 cápsula 2-3 vezes ao dia.
Não exceda a dose de 3 cápsulas por dia.
Se o uso do medicamento for necessário por mais de 3 dias em adolescentes, ou em caso de agravamento dos sintomas, o médico deve ser consultado.
Não exceda as doses recomendadas: em particular os pacientes idosos devem seguir as dosagens mínimas indicadas acima.
Tome o produto com o estômago cheio.
04.3 Contra-indicações
• Não administre com menos de 12 anos de idade.
• Gravidez e amamentação.
• Hipersensibilidade à substância ativa, a outros anti-reumáticos (ácido acetilsalicílico, etc.) ou a qualquer um dos excipientes.
• Úlcera gastroduodenal ativa ou grave ou outras gastropatias.
• História de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada a tratamentos ativos anteriores ou história de sangramento / úlcera péptica recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado).
• Insuficiência hepática ou renal grave.
• Insuficiência cardíaca grave.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
• Em pacientes asmáticos, o produto deve ser usado com cautela, após consulta ao seu médico.
• Pacientes cuja atividade requer vigilância devem ter cuidado no caso de perceberem sonolência, tontura ou depressão enquanto tomam ibuprofeno.
• O uso de Momentact, como qualquer medicamento que inibe a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase, não é recomendado para mulheres que pretendem engravidar.
• Momentact deve ser descontinuado em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam a ser submetidas a investigações de fertilidade.
• O uso de Momentact deve ser evitado em conjunto com AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2.
• Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz para a duração mais curta possível do tratamento necessário para controlar os sintomas (ver abaixo sobre os riscos gastrointestinais e cardiovasculares).
• Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares: estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno, especialmente em altas doses (2.400 mg / dia) e para tratamentos de longo prazo, pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, miocárdio enfarte ou acidente vascular cerebral) Em geral, os estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (por exemplo, ≤ 1200 mg / dia) estão associadas a um risco aumentado de enfarte do miocárdio.
• Existe o risco de insuficiência renal em adolescentes desidratados.
• Idosos: os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver secção 4.2).
• Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração: Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs, a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
• Em idosos e em pacientes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver seção 4.3), o risco de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com o aumento das doses de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam baixas doses de aspirina ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e seção 4.5).
• Pacientes com história de toxicidade gastrointestinal, principalmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
• Monitore cuidadosamente os pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ou agentes antiplaquetários como aspirina (ver seção 4.5).
• Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Momentact, o tratamento deve ser interrompido.
• Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn) uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção 4.8).
• É necessário cuidado antes de iniciar o tratamento em pacientes com histórico de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca, pois retenção de líquidos, hipertensão e edema foram relatados em associação com o tratamento com AINEs.
• Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção 4.8). Nas fases iniciais da terapia, os pacientes aparecem. estar em maior risco: o início da reação ocorre na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento. Momentact deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões da mucosa ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
• As cápsulas de Momentact contêm:
- sorbitol: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento;
- Ponceau 4R (E124): pode causar reações alérgicas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
• Devem ser tidas em consideração quaisquer interações com anticoagulantes do tipo cumarínico: os doentes em tratamento com estes medicamentos devem consultar o seu médico antes de tomar o produto. Também é aconselhável consultar um médico em caso de qualquer terapia concomitante antes de administrar o produto.
• Corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou hemorragia (ver secção 4.4).
• Anticoagulantes: AINEs podem potencializar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina (ver secção 4.4).
• Antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): risco aumentado de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
• Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: Os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensivos. Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos com função renal comprometida), a coadministração de um inibidor da ECA ou antagonista da angiotensina II e agentes que inibem o sistema de ciclo-oxigenase pode levar a uma deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível Estas interações devem ser consideradas em doentes a tomar Momentact concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II. Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela, especialmente em pacientes idosos.
• Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapia concomitante.
• Dados experimentais indicam que o ibuprofeno pode inibir os efeitos do ácido acetilsalicílico em baixa dosagem na agregação plaquetária quando os medicamentos são administrados concomitantemente. No entanto, os dados limitados e as incertezas relacionadas à sua aplicação à situação clínica não permitem tirar conclusões firmes para o uso de ibuprofeno; não parece haver nenhum efeito clinicamente relevante do uso ocasional de ibuprofeno (ver seção 5.1).
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. O risco foi considerado aumentado. com a dose e a duração da terapia Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda de pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor
o feto a:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, um:
- possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O uso de ibuprofeno normalmente não afeta a capacidade de dirigir ou usar máquinas.No entanto, os pacientes cuja atividade requer vigilância devem ter cuidado se sentir sonolência, tonturas ou depressão enquanto tomam ibuprofeno.
04.8 Efeitos indesejáveis
Efeitos de pele
Às vezes, podem ocorrer erupções cutâneas alérgicas (eritema, coceira, urticária).
Reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raramente).
Efeitos gastrointestinais
Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal.
Úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais, podem ocorrer, particularmente em idosos (ver secção 4.4).
Após a administração de Momentact, foram notificados os seguintes: sensação de peso no estômago, náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematémese, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite e doença de Crohn (ver secção 4.4)
A gastrite foi observada com menos frequência.
Efeitos cardiovasculares
Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno (especialmente em altas doses 2400 mg / dia) e para tratamento de longo prazo, pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (ver seção 4.4).
Esses fenômenos regridem rapidamente com a suspensão do tratamento.
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem, indica-se a lavagem gástrica e a correção de eletrólitos sanguíneos. Não existe um antídoto específico para o ibuprofeno.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatórios / anti-reumáticos, não esteróides.
Código ATC: M01AE01.
O ibuprofeno é um analgésico antiinflamatório sintético, também dotado de acentuada atividade antipirética.Quimicamente é o progenitor dos derivados fenilpropiônicos com atividade antiinflamatória.A atividade analgésica é não narcótica.
O ibuprofeno é um potente inibidor da síntese de prostaglandinas e exerce sua atividade inibindo sua síntese perifericamente.
Dados experimentais indicam que o ibuprofeno pode inibir os efeitos do ácido acetilsalicílico em dose baixa na agregação plaquetária quando os medicamentos são administrados concomitantemente. Em um estudo, após a administração de uma dose única de 400 mg de ibuprofeno, tomada 8 horas antes ou 30 minutos após o Na administração de ácido acetilsalicílico (81 mg), houve diminuição do efeito do ácido acetilsalicílico na formação de tromboxano e agregação plaquetária. No entanto, os dados limitados e as incertezas relativas à sua aplicação à situação clínica não permitem tirar conclusões definitivas para o uso continuado de ibuprofeno; parece não haver nenhum efeito clinicamente relevante do uso ocasional de ibuprofeno.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O ibuprofeno é bem absorvido após administração oral e atinge rapidamente os níveis sanguíneos ideais.
O ibuprofeno é excretado rápida e completamente na urina; na verdade, mais de 90% da dose administrada é eliminada em 24 horas na forma de metabólitos ou outros compostos conjugados
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Testes toxicológicos em diferentes espécies animais, por diferentes vias de administração e doses repetidas, mostraram que o ibuprofeno é bem tolerado; em particular, nenhuma alteração no parênquima principal e crases sanguíneas foi observada até o momento.
No entanto, deve-se notar que a administração de AINEs a ratas grávidas pode levar à restrição do canal arterial fetal. Não há mais informações sobre os dados pré-clínicos além dos já relatados em outras partes deste Resumo das Características do Medicamento (ver seção 4.6).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Macrogol 600, hidróxido de potássio, gelatina, sorbitol líquido parcialmente desidratado, água purificada, Ponceau 4R (E124), lecitina, óleo de coco fracionado.
06.2 Incompatibilidade
Não existem incompatibilidades físico-químicas conhecidas do ibuprofeno com outros compostos.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar abaixo de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Embalagem contendo um ou dois blisters de PVC / PVDC / Al, cada um contendo 10 cápsulas moles.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
Os medicamentos não utilizados e os resíduos resultantes deste medicamento devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 ROMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Momentact 400 mg cápsulas moles, 10 cápsulas: AIC n. 035618038
Momentact 400 mg cápsulas moles, 20 cápsulas: AIC n. 035618040
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
18/11/2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Junho de 2014