Ingredientes ativos: Beclometasona (dipropionato), Neomicina (sulfato de neomicina)
MENADERM 0,25 mg / g + 5 mg / g creme
MENADERM 0,25 mg / g + 5 mg / g pomada
MENADERM 0,25 mg / g + 5 mg / g solução cutânea
Por que o Menaderm é usado? Para que serve?
MENADERM contém os princípios ativos betaclometasona, pertencentes à classe dos corticosteróides (anti-inflamatórios) e da neomicina (antibiótico).
MENADERM é utilizado no tratamento de doenças de pele em que a terapia à base de corticosteroides locais é indicada e complicada por infecções por germes sensíveis à neomicina, tais como:
- Dermatites alérgicas e inflamatórias (inflamações cutâneas alérgicas ou inflamatórias), agudas e crônicas (de curta ou longa duração), exógenas e endógenas (causadas por agentes externos ou internos).
- Dermatites de contato de vários tipos, eczema (reação inflamatória com comichão da pele) de crianças e dermatite eczematosa, doenças cutâneas com exsudação eritematosa (com produção de exsudato, um líquido que se forma com a inflamação).
- Acne pustulosa (com lesões cutâneas elevadas circunscritas).
- Intertrigo (patologia da pele causada pela fricção contínua de duas superfícies corporais adjacentes).
Contra-indicações Quando Menaderm não deve ser usado
Não use MENADERM
- Se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- Se tiver uma lesão cutânea tuberculosa (resultante da tuberculose), viral (causada por um vírus) e luética (resultante da sífilis, uma doença infecciosa sexualmente transmissível predominantemente).
- Como curativo oclusivo (cobrindo a área afetada com curativos após a aplicação do medicamento) em caso de dermatite atópica (doença inflamatória crônica da pele, com coceira intensa e ressecamento) (ver “Advertências e precauções”).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Menaderm
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar MENADERM.
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode dar origem a fenômenos de sensibilização (aumento da reatividade a algumas substâncias); neste caso é necessário que você interrompa o tratamento e seu médico acabará por instituir a terapia adequada para o fenômeno da conscientização que ocorreu.
No caso da terapia oclusiva, principalmente nos casos de lesões extensas, é aconselhável tratar uma parte de cada vez, pois esta técnica pode favorecer a absorção dos componentes com o consequente possível aparecimento de efeitos sistêmicos (relativos a todo o organismo ) Ao tratar uma área de cada vez, é possível evitar quaisquer alterações na homeostase térmica que podem ocorrer com o aumento da temperatura corporal. Se essas alterações ocorrerem, pare o tratamento imediatamente.
O material utilizado para o curativo oclusivo pode causar fenômenos de sensibilização individual que tornam necessária a substituição do material utilizado.
Em bebês, a fralda pode atuar como curativo oclusivo, aumentando o risco de efeitos colaterais.
A terapia oclusiva é contra-indicada na dermatite atópica (ver "Não use MENADERM"). O produto não é para uso oftálmico (olhos).
Crianças e adolescentes
Nos primeiros meses de vida, a aplicação do MENADERM deve ser realizada apenas em casos de real necessidade e sob a supervisão direta do médico.
Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito de Menaderm
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Não há interações medicamentosas conhecidas com MENADERM.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Se estiver grávida ou amamentando, use MENADERM somente em casos de real necessidade e sob supervisão médica direta, principalmente no caso de aplicação em grandes superfícies ou com curativo oclusivo.
Condução e utilização de máquinas
Não existem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas após a utilização de MENADERM.
MENADERM contém ésteres de ácido p-hidroxibenzóico que podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas).
Dose, método e tempo de administração. Como usar Menaderm: Posologia
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Aplique uma pequena quantidade do produto (camada fina) na área afetada da pele duas vezes ao dia e massageie levemente.
O curativo oclusivo pode ser apropriado em casos particulares de acordo com o julgamento do médico.
O creme MENADERM é preferido no tratamento de superfícies delicadas ou úmidas da pele.
A pomada MENADERM está indicada no tratamento de lesões secas, liquenificadas (espessadas) ou escamosas e no recurso a pensos oclusivos.
MENADERM solução cutânea é indicada no tratamento de lesões extensas da pele, dobras cutâneas e áreas com pelos (com presença de pelos).
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Menaderm
Não há casos conhecidos de sobredosagem após o uso de MENADERM.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Menaderm
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Pare o tratamento e entre em contato com o seu médico, que irá prescrever a terapia apropriada se você notar algum dos efeitos colaterais listados abaixo:
- Sensação de queimação, irritação, secura da pele, foliculite (infecções de pele), erupções acneiformes (erupções cutâneas semelhantes a acne), hipertricose (aumento de pilosidade), hipopigmentação (descoloração da pele) e, especialmente usando bandagem oclusiva, atrofia da pele ( afinamento da pele). Esses efeitos são distúrbios clássicos associados à corticoterapia local (corticoterapia) e ocorrem principalmente de forma leve e reversível. Eles podem ser favorecidos pela terapia oclusiva ou pelo uso de doses do medicamento e por períodos prolongados de tempo em grandes áreas da pele (consulte "Avisos e precauções").
- Desenvolvimento de microrganismos não sensíveis (que não respondem ao tratamento com MENADERM), incluindo fungos (fungos), que podem resultar do uso prolongado do antibiótico (neomicina).
É muito improvável que ocorram efeitos colaterais sistêmicos causados por corticosteroides.
No entanto, se sua função renal estiver comprometida, é possível que você experimente fenômenos de ototoxicidade (toxicidade ao nível dos ouvidos) e nefrotoxicidade (toxicidade renal) causados pela reabsorção sistêmica (passagem para o sangue) de neomicina.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através da Agência Italiana de Medicamentos, site: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês e ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado MENADERM creme e MENADERM pomada.
Armazenar abaixo de 30 ° C.
Solução cutânea MENADERM.
Não são necessárias precauções especiais de armazenamento.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que MENADERM contém
Creme MENADERM
1 g de creme contém:
Ingredientes ativos: dipropionato de beclometasona 0,25 mg, sulfato de neomicina 5 mg.
Outros componentes: monoestearato de glicerila, cetomacrogol, parafina líquida, vaselina branca, miristato de isopropila, álcool miristílico, ésteres de ácido p-hidroxibenzóico, água purificada.
MENADERM pomada
1 g de pomada contém:
Ingredientes ativos: dipropionato de beclometasona 0,25 mg, sulfato de neomicina 5 mg.
Outros componentes: decil oleato, parafina líquida, ésteres do ácido p-hidroxibenzóico, vaselina branca.
Solução cutânea MENADERM
1 g de solução cutânea contém:
Ingredientes ativos: dipropionato de beclometasona 0,25 mg, sulfato de neomicina 5 mg.
Outros componentes: monoestearato de glicerila, cetomacrogol, parafina líquida, vaselina branca, miristato de isopropila, álcool miristílico, ésteres de ácido p-hidroxibenzóico, água purificada.
Descrição da aparência de MENADERM e conteúdo da embalagem
Creme MENADERM
Creme. Tubo de 30 g contendo um creme de consistência macia, branca, homogênea, praticamente inodoro.
MENADERM pomada
Pomada. Tubo de 30 g contendo uma pomada de consistência macia, branco-acinzentada, homogênea, gordurosa ao toque, praticamente inodoro.
Solução cutânea MENADERM
Solução para a pele. Frasco de 30 g com conta-gotas contendo uma loção semilíquida, branca, homogênea, praticamente inodora.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
MENADERM CREAM - SOLUÇÃO PARA A PELE.
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
MENADERM CREAM
1 g contém:
dipropionato de beclometasona 0,25 mg, sulfato de neomicina 5 mg.
Excipientes com efeitos conhecidos: ésteres de ácido p-hidroxibenzoico
MENADERM SKIN SOLUTION
1 g contém:
dipropionato de beclometasona 0,25 mg, sulfato de neomicina 5 mg.
Excipientes com efeitos conhecidos: ésteres de ácido p-hidroxibenzoico
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Creme e solução para a pele.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Menaderm é indicado no tratamento de doenças cutâneas em que está indicada a corticoterapia local, complicadas por infecções por germes sensíveis à neomicina: dermatites alérgicas e inflamatórias, agudas e crônicas, exógenas e endógenas; dermatite de contato de vários tipos, eczema infantil e dermatite eczematosa, doenças de pele com exsudação eritematosa. Acne pustulosa, intertrigo.
04.2 Posologia e método de administração -
Em geral, duas aplicações diárias de Menaderm na área afetada da pele são suficientes, usando uma pequena quantidade do produto a cada vez e massageando suavemente.
O curativo oclusivo pode ser apropriado em casos particulares no julgamento do médico.
O creme Menaderm deve ser preferido, devido ao seu veículo miscível em água, no tratamento de superfícies delicadas ou úmidas da pele.
A solução cutânea Menaderm é indicada no tratamento de lesões cutâneas extensas, dobras cutâneas e áreas capilares.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1. O uso de Menaderm está contra-indicado em lesões cutâneas tuberculosas, virais e luéticas, e o uso em terapia oclusiva está contra-indicado na dermatite atópica.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
A utilização, sobretudo se prolongada, de produtos de uso tópico pode originar fenómenos de sensibilização, sendo neste caso necessário interromper o tratamento e eventualmente instituir a terapêutica adequada, necessária e sob supervisão directa do médico. O produto não é para uso oftálmico.
Se for adotada a técnica de bandagem oclusiva, por poder favorecer a absorção dos componentes com o conseqüente aparecimento de efeitos sistêmicos, é aconselhável em casos de lesões extensas tratar uma parte de cada vez, dessa forma qualquer alteração na homeostase pode também devem ser evitados, que ocorrem com aumento da temperatura corporal exigindo, caso ocorra, a interrupção do tratamento. O material utilizado para o curativo oclusivo pode causar fenômenos de sensibilização individual que tornam necessária a substituição do material utilizado. A terapia oclusiva é contra-indicada na dermatite atópica. É importante lembrar que no lactente a fralda pode atuar como curativo oclusivo, aumentando o risco de efeitos colaterais.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Não conhecido
04.6 Gravidez e amamentação -
Em mulheres grávidas e lactantes o uso de Menaderm deve ser realizado em casos de real necessidade e sob a supervisão direta do médico, principalmente se for aplicado em grandes superfícies ou com curativo oclusivo.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Não existem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas após a utilização de MENADERM.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Os efeitos colaterais sistêmicos dos corticosteroides são improváveis. No entanto, sua aparência pode ser favorecida pela terapia oclusiva e quando grandes áreas da pele são tratadas com altas doses e por períodos prolongados de tempo. Nesses casos, são os distúrbios clássicos da corticoterapia, principalmente de forma leve e reversível. Em indivíduos com função renal comprometida, fenômenos de ototoxicidade e nefrotoxicidade devido à reabsorção sistêmica de neomicina são excepcionalmente possíveis no caso de aplicação de altas doses em grandes superfícies e por períodos prolongados de tempo, especialmente sob curativo oclusivo. A corticoterapia local às vezes pode causar sensação de queimação, irritação, pele seca, foliculite, erupções acneiformes, hipertricose, hipopigmentação e, principalmente com o uso de bandagem oclusiva, atrofia da pele. A possível ocorrência das reações acima mencionadas requer a interrupção do tratamento e, se necessário, a instituição de terapia adequada. O mesmo é verdade no caso do desenvolvimento de microrganismos não sensíveis, incluindo fungos, que podem resultar do uso prolongado do antibiótico.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Não há casos conhecidos de sobredosagem.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Menaderm é uma preparação dermatológica apresentada em duas formas farmacêuticas (creme e solução) destinada ao tratamento de inúmeras doenças cutâneas de natureza inflamatória e alérgica, complicadas por infecção bacteriana. Os ingredientes ativos do produto são beclometasona-17,21-dipropionato e neomicina. A beclometasona-17,21-dipropionato é um glicocorticóide sintético halogenado, dotado, principalmente de forma tópica, de intensa ação antirreactiva e antialérgica. No teste de vasoconstrição cutânea de McKenzie, beclometasona-17,21-dipropionato é 5000 vezes mais potente que a hidrocortisona.Sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo com amplo espectro de ação antibacteriana.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Absorção
Após a aplicação na pele, geralmente tanto a beclometasona-17,21-dipropionato quanto a neomicina não são absorvidas em quantidades significativas e exercem sua ação apenas localmente.
Porém, no caso de tratamentos de grandes áreas da pele com altas doses e principalmente se for utilizado curativo oclusivo, é possível que a absorção percutânea assuma um caráter já não desprezível.
Biotransformação
A porção do esteróide eventualmente absorvida é convertida no fígado em metabólitos inativos, e isso ainda é responsável pela alta tolerabilidade da beclometasona-17,21-dipropionato.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Menaderm aplicado na pele de ratos na dose de 3 g / kg / dia por 28 dias foi bem tolerado tanto local quanto sistemicamente (em particular, não houve supressão da atividade adrenocortical).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
MENADERM CREAM
Monoestearato de glicerila, cetomacrogol, parafina líquida, vaselina branca, miristato de isopropila, álcool miristílico, ésteres de ácido p-hidroxibenzóico, água purificada.
MENADERM SOLUÇÃO DE PELE
Monoestearato de glicerila, cetomacrogol, parafina líquida, vaselina branca, miristato de isopropila, álcool miristílico, ésteres de ácido p-hidroxibenzóico, água purificada.
06.2 Incompatibilidade "-
Nenhuma incompatibilidade específica é conhecida.
06.3 Período de validade "-
48 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Armazenar abaixo de 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
MENADERM CREAM
Tubo de alumínio macio de 30g.
MENADERM SKIN SOLUTION
Frasco de 30 g e conta-gotas de polietileno e tampa de rosca de polipropileno.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florença.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
MENADERM CREAM - A.I.C. n. 020883094.
MENADERM SKIN SOLUTION - A.I.C. n. 020883118.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Data da primeira autorização: 21 de abril de 1986
Data da renovação mais recente: 31 de maio de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Setembro 2016