Ingredientes ativos: Flurbiprofeno
BENACTIV THROAT 0,25% elixir bucal
BENACTIV THROAT 0,25% spray para a mucosa oral
BENACTIV THROAT 8,75 mg Comprimidos com sabor de limão e mel
BENACTIV THROAT 8,75 mg Comprimidos de laranja sem açúcar
Por que é usado Benactiv garganta? Para que serve?
O QUE É
BENACTIV THROAT é um antiinflamatório / anti-reumático não esteroidal, derivado do ácido propiônico.
POR QUE É USADO
BENACTIV THROAT Colutório / BENACTIV THROAT Spray é utilizado no tratamento sintomático de estados irritativos-inflamatórios também associados à dor orofaríngea (por exemplo, gengivite, estomatite, faringite), também como resultado de terapia odontológica conservadora ou extrativa.
BENACTIV THROAT Comprimidos com sabor de limão e mel / BENACTIV THROAT Comprimidos sem açúcar com sabor de laranja são usados no tratamento sintomático de estados irritativos-inflamatórios também associados com dor orofaríngea (por exemplo, gengivite, estomatite, faringite).
Contra-indicações Quando Benactiv garganta não deve ser usado
BENACTIV THROAT Comprimidos com sabor a limão e mel / BENACTIV THROAT Comprimidos sem açúcar com sabor a laranja: não administrar a crianças com menos de 12 anos.
O flurbiprofeno é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida (asma, urticária ou tipo alérgico) ao flurbiprofeno ou a qualquer um dos excipientes e à aspirina ou outros AINEs.
O flurbiprofeno também é contra-indicado em pacientes com história de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada a tratamento anterior com AINE.
O flurbiprofeno não deve ser tomado por pacientes com colite ulcerosa ativa ou anamnéstica, doença de Crohn, úlcera péptica recorrente ou sangramento gastrointestinal (definido como dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado).
O flurbiprofeno é contra-indicado em pacientes com insuficiência cardíaca grave.
Terceiro trimestre de gravidez.
Quando pode ser usado somente após consulta ao seu médico
Também é aconselhável consultar o seu médico nos casos em que os distúrbios acima mencionados ocorreram no passado.
O que fazer durante a gravidez e amamentação
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o flurbiprofeno não deve ser administrado, exceto em casos estritamente necessários.
A administração de flurbiprofeno não é recomendada em mães que amamentam
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Benactiv garganta
Nas doses recomendadas, ao usar o produto nas suas diversas formas farmacêuticas, qualquer deglutição não causa nenhum dano ao paciente, pois a dose do flurbiprofeno é muito menor do que a comumente utilizada nos tratamentos sistêmicos.
O uso do produto, principalmente se prolongado, pode originar fenômenos de sensibilização ou irritação local, nestes casos é necessário interromper o tratamento e consultar o médico para estabelecer, se necessário, uma terapia adequada.
Em pacientes com insuficiência renal, cardíaca ou hepática, o produto deve ser usado com cautela. É aconselhável não associar o produto a outros AINEs.
Foram notificados casos de broncoespasmo com flurbiprofeno em doentes com história de asma brônquica.
Efeitos gastrointestinais
O flurbiprofeno deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de úlcera péptica e outras doenças gastrointestinais, pois essas condições podem ser exacerbadas.
O risco de hemorragia gastrointestinal, úlcera ou perfuração é maior com o aumento da dose de flurbiprofeno em pacientes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia e perfuração e em idosos.Estes pacientes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível.
Sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração foram relatados com todos os AINEs em qualquer momento durante o tratamento. Esses eventos adversos podem ser fatais e podem ocorrer com ou sem sintomas de alerta ou com história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Pacientes com história de doença gastrointestinal, principalmente se forem idosos, devem relatar quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal) nos estágios iniciais do tratamento.
Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reacções adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção “COMO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO”).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Benactiv na garganta
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Deve-se ter cautela em pacientes tratados com qualquer um dos medicamentos listados abaixo, uma vez que foram relatadas interações em alguns pacientes.
No entanto, informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos.
Aspirina: Tal como acontece com outros medicamentos contendo AINE, a administração concomitante de flurbiprofeno e aspirina geralmente não é recomendada devido ao potencial para efeitos secundários aumentados.
Agentes antiplaquetários: risco aumentado de hemorragia gastrointestinal.
Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): risco aumentado de sangramento gastrointestinal. Corticosteróides: aumento da úlcera gastrointestinal ou hemorragia com AINEs.
Inibidores da Cox-2 e outros AINEs: O uso concomitante de outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitado devido a potenciais efeitos aditivos.
Avisos É importante saber que:
Não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
BENACTIV THROAT Colutório e BENACTIV THROAT Spray contêm para-hidroxibenzoatos que podem causar reações alérgicas retardadas, como dermatite de contato; mais raramente, podem causar reações imediatas, com urticária e broncoespasmo.
BENACTIV THROAT Comprimidos de limão e mel contêm 1,069 g de glicose e 1,407 g de sacarose por comprimido. Não recomendado em intolerâncias hereditárias à frutose, síndrome de má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase.
BENACTIV THROAT Comprimidos com sabor de laranja sem açúcar são indicados para aqueles pacientes que precisam controlar a ingestão de açúcares e calorias.
BENACTIV THROAT Os comprimidos de laranja sem açúcar contêm o corante E110, que pode causar reações alérgicas.
Não use para tratamentos prolongados. Após curtos períodos de tratamento sem resultados apreciáveis, consulte o seu médico.
Dosagem e método de uso Como usar Benactiv garganta: Dosagem
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta possível do tratamento necessário para controlar os sintomas.
BENACTIV THROAT Colutório
Quanto e como
2-3 enxaguamentos ou gargarejos por dia com 10 ml (1 colher) de enxaguatório bucal diluído em meio copo de água ou puro.
BENACTIV THROAT Spray
Quanto e como
2 pulverizações 3 vezes ao dia dirigidas diretamente à área afetada.
Cada spray fornece 0,2 ml de solução, equivalente a 0,5 mg de ingrediente ativo.
BENACTIV THROAT Comprimidos com sabor de limão e mel BENACTIV THROAT Comprimidos sem açúcar com sabor de laranja
Quanto e como
Adultos e crianças com mais de 12 anos: 1 comprimido a cada 3-6 horas, conforme necessário.
Não exceda a dose de 8 comprimidos em 24 horas.
Não são necessárias alterações da dosagem em idosos.
Não administre a crianças com menos de 12 anos.
O comprimido deve ser dissolvido lentamente na boca.
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
Use apenas por curtos períodos de tratamento.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de Benactiv na garganta
Considerando o conteúdo reduzido de ingrediente ativo e seu uso local, é improvável que ocorram situações de overdose. Nesse caso, devem ser adotados tratamentos sintomáticos adequados.
Sintomas
Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas, vômitos e irritação gastrointestinal.
Tratamento
O tratamento deve incluir lavagem gástrica e, se necessário, correção do quadro eletrolítico sérico.
Não existe um antídoto específico para o flurbiprofeno.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de dose excessiva do produto, avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
SE VOCÊ TIVER ALGUMA DÚVIDA SOBRE O USO DE BENACTIV THROAT, CONTATE SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da garganta Benactiv
Como todos os medicamentos, BENACTIV THROAT pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados, particularmente após a administração de formulações para uso sistêmico:
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Trombocitopenia, anemia aplástica e agranulocitose
Distúrbios do sistema imunológico
Anafilaxia, angioedema, reação alérgica
Distúrbios do sistema nervoso
Tontura, acidentes vasculares cerebrais, distúrbios visuais, neurite óptica, enxaqueca, parestesia, depressão, confusão, alucinação, tontura, desconforto, fadiga e sonolência
Perturbações acústicas e labirínticas
Zumbido Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Reatividade do trato respiratório (asma, broncoespasmo e dispneia)
Problemas gastrointestinais
Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal
Náusea, vômito, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematêmese, estomatite ulcerosa, hemorragia gastrointestinal e exacerbação de colite e doença de Crohn foram relatados após a administração de flurbiprofeno. Gastrite, úlcera péptica, perfuração e hemorragia de úlcera foram observadas com menos frequência
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Doenças da pele incluindo erupção cutânea, prurido, urticária, púrpura e muito raramente dermatoses bolhosas (incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica e Eritema multiforme)
Doenças renais e do sistema urinário
Nefrotoxicidade em várias formas, incluindo nefrite intersticial e síndrome nefrótica
Como com outros AINEs, foram relatados casos raros de insuficiência renal.O uso tópico do produto, especialmente se prolongado, pode causar sensibilização ou irritação local.
A dissolução do produto na cavidade oral na forma de comprimidos pode ser acompanhada por sensações de calor ou formigamento na orofaringe.
Em tais casos, o tratamento deve ser interrompido e a terapia apropriada instituída, se necessário.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Esses efeitos colaterais são geralmente transitórios. No entanto, quando ocorrem, é aconselhável consultar o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Solicite e preencha o formulário de notificação de efeitos indesejáveis disponível na farmácia.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Comprimidos de sabor de laranja sem açúcar Benactiv Gola: conservar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.
COMPOSIÇÃO
BENACTIV THROAT Colutório
100 ml de enxaguatório bucal contém:
Ingrediente ativo: flurbiprofeno 250 mg
Excipientes: glicerol, álcool etílico, sorbitol 70, óleo de rícino hidrogenado-40-polioxietilenato, hidróxido de sódio, sacarina de sódio, para-hidroxibenzoato de metila, para-hidroxibenzoato de propila, essência de menta, azul patente V (E 131), água purificada.
BENACTIV THROAT Spray
100 ml de solução contêm:
Ingrediente ativo: flurbiprofeno 250 mg
Excipientes: glicerol, álcool etílico, sorbitol 70, óleo de rícino hidrogenado-40-polioxietilenato, hidróxido de sódio, sacarina de sódio, para-hidroxibenzoato de metila, para-hidroxibenzoato de propila, essência de menta, azul patente V (E 131), água purificada.
Comprimidos com sabor de limão e mel BENACTIV THROAT
Um comprimido contém:
Ingrediente ativo: flurbiprofeno 8,75 mg
Excipientes: sacarose, glicose, macrogol 300, hidróxido de potássio, sabor de limão, mentol, mel.
BENACTIV THROAT Comprimidos de laranja sem açúcar
Um comprimido contém:
Ingrediente ativo: flurbiprofeno 8,75 mg
Excipientes: macrogol 300, hidróxido de potássio, sabor de laranja, levomentol, acessulfame K, E110, xarope de maltitol, isomaltose.
COMO PARECE
BENACTIV THROAT Colutório vem na forma de uma solução. O conteúdo do frasco é de 160 ml e contém um copo medidor de 10 ml.
BENACTIV THROAT Spray apresenta-se na forma de solução. O frasco para injectáveis, que contém 15 ml, está equipado com uma válvula de pulverização.
BENACTIV THROAT Comprimidos com sabor de limão e mel / BENACTIV THROAT Comprimidos sem açúcar com sabor de laranja vêm na forma de comprimidos contidos em blisters. Embalagens de 16 ou 24 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
BENACTIV THROAT
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
BENACTIV THROAT Anti-séptico bucal
100 ml de enxaguatório bucal contêm ingrediente ativo: flurbiprofeno 250 mg.
BENACTIV THROAT Spray para mucosa oral
100 ml de solução contêm ingrediente ativo: flurbiprofeno 250 mg.
BENACTIV THROAT Comprimidos com sabor de limão e mel
BENACTIV THROAT Comprimidos sem açúcar
BENACTIV THROAT Comprimidos sem açúcar com sabor de laranja
Um comprimido contém ingrediente ativo: flurbiprofeno 8,75 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Enxaguatório bucal.
Spray para a mucosa oral.
Almofadas
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
BENACTIV THROAT Anti-séptico bucal
BENACTIV THROAT Spray para mucosa oral
Tratamento sintomático de estados irritativos-inflamatórios também associados à dor orofaríngea (por exemplo, gengivite, estomatite, faringite), também como consequência de terapia odontológica conservadora ou extrativa.
BENACTIV THROAT Comprimidos com sabor de limão e mel
BENACTIV THROAT Comprimidos sem açúcar
BENACTIV THROAT Comprimidos sem açúcar com sabor de laranja
Tratamento sintomático de estados irritativos-inflamatórios também associados a dor orofaríngea (por exemplo, gengivite, estomatite, faringite).
04.2 Posologia e método de administração
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção Advertências e precauções especiais de utilização).
BENACTIV THROAT Anti-séptico bucal
2-3 enxaguamentos ou gargarejos por dia com 10 ml (1 colher) de enxaguatório bucal diluído em meio copo de água ou puro.
BENACTIV THROAT Spray para mucosa oral
2 pulverizações 3 vezes ao dia dirigidas diretamente à área afetada.
Cada spray fornece 0,2 ml de solução, equivalente a 0,5 mg de ingrediente ativo.
BENACTIV THROAT Comprimidos com sabor de limão e mel
BENACTIV THROAT Comprimidos sem açúcar
BENACTIV THROAT Comprimidos sem açúcar com sabor de laranja
Adultos e crianças com mais de 12 anos: 1 comprimido para ser dissolvido lentamente na boca a cada 3-6 horas, conforme necessário. Não exceda a dose de 8 comprimidos em 24 horas.
Não administre a crianças com menos de 12 anos. Não são necessárias alterações da dosagem em idosos.
04.3 Contra-indicações
Comprimidos BENACTIV THROAT: não administrar a crianças com menos de 12 anos de idade.
O flurbiprofeno é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida (asma, urticária ou tipo alérgico) ao flurbiprofeno ou a qualquer um dos excipientes e à aspirina ou outros AINEs.
O flurbiprofeno também é contra-indicado em pacientes com história de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada a tratamento anterior com AINE.
O flurbiprofeno não deve ser tomado por pacientes com colite ulcerosa ativa ou anamnéstica, doença de Crohn, úlcera péptica recorrente ou sangramento gastrointestinal (definido como dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado).
O flurbiprofeno é contra-indicado em pacientes com insuficiência cardíaca grave.
Terceiro trimestre de gravidez.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Nas doses recomendadas, ao usar o produto nas suas diversas formas farmacêuticas, qualquer deglutição não causa nenhum dano ao paciente, pois a dose do flurbiprofeno é muito menor do que a comumente utilizada nos tratamentos sistêmicos.
O uso do produto, principalmente se prolongado, pode originar fenômenos de sensibilização ou irritação local, nestes casos é necessário interromper o tratamento e consultar o médico para estabelecer, se necessário, uma terapia adequada.
Em pacientes com insuficiência renal, cardíaca ou hepática, o produto deve ser usado com cautela. É aconselhável não associar o produto a outros AINEs.
Foram notificados casos de broncoespasmo com flurbiprofeno em doentes com história de asma brônquica.
Efeitos gastrointestinais
O flurbiprofeno deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de úlcera péptica e outras doenças gastrointestinais, pois essas condições podem ser exacerbadas.
O risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração é maior com o aumento da dosagem de flurbiprofeno em pacientes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia e perfuração e em idosos.Estes pacientes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível.
Sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração foram relatados com todos os AINEs em qualquer momento durante o tratamento. Esses eventos adversos podem ser fatais e podem ocorrer com ou sem sintomas de alerta ou com história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Pacientes com história de doença gastrointestinal, principalmente se forem idosos, devem relatar quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal) nos estágios iniciais do tratamento.
Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reacções adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.2).
BENACTIV THROAT Colutório e BENACTIV THROAT Spray contêm para-hidroxibenzoatos que podem causar reações alérgicas retardadas, como dermatite de contato; mais raramente, podem causar reações imediatas, com urticária e broncoespasmo.
BENACTIV THROAT Comprimidos de limão e mel contêm 1,069 g de glicose e 1,407 g de sacarose por comprimido. Não recomendado em intolerâncias hereditárias à frutose, síndrome de má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase.
Os Comprimidos Sem Açúcar BENACTIV THROAT e os Comprimidos Sem Açúcar BENACTIV GOLA, por outro lado, são indicados para aqueles pacientes que precisam controlar a ingestão de açúcares e calorias.
BENACTIV THROAT Os comprimidos de laranja sem açúcar contêm o corante E110, que pode causar reações alérgicas.
Não use para tratamentos prolongados. Após curtos períodos de tratamento sem resultados apreciáveis, consulte o seu médico.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Deve-se ter cautela em pacientes tratados com qualquer um dos medicamentos listados abaixo, uma vez que foram relatadas interações em alguns pacientes.
No entanto, informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos.
Aspirina: Tal como acontece com outros medicamentos contendo AINE, a administração concomitante de flurbiprofeno e aspirina geralmente não é recomendada devido ao potencial para efeitos secundários aumentados.
Agentes antiplaquetários: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
Inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
Corticosteróides: aumento do risco de úlcera gastrointestinal ou hemorragia com AINEs.
Inibidores de Cox-2 e outros AINEs: O uso concomitante de outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitado devido a potenciais efeitos aditivos.
04.6 Gravidez e lactação
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o flurbiprofeno não deve ser administrado, exceto em casos estritamente necessários.
A administração de flurbiprofeno não é recomendada em mães que amamentam.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados, particularmente após a administração de formulações para uso sistêmico:
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Trombocitopenia, anemia aplástica e agranulocitose
Distúrbios do sistema imunológico
Anafilaxia, angioedema, reação alérgica
Distúrbios do sistema nervoso
Tontura, acidentes vasculares cerebrais, distúrbios visuais, neurite óptica, enxaqueca, parestesia, depressão, confusão, alucinação, tontura, desconforto, fadiga e sonolência
Perturbações acústicas e labirínticas
Zumbido
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Reatividade do trato respiratório (asma, broncoespasmo e dispneia)
Problemas gastrointestinais
Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal.
Náusea, vômito, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematêmese, estomatite ulcerosa, hemorragia gastrointestinal e exacerbação de colite e doença de Crohn foram relatados após a administração de flurbiprofeno. Gastrite, úlcera péptica, perfuração e hemorragia de úlcera foram observadas com menos frequência.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Doenças da pele incluindo erupção cutânea, prurido, urticária, púrpura e muito raramente dermatoses bolhosas (incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme).
Doenças renais e do sistema urinário
Nefrotoxicidade em várias formas, incluindo nefrite intersticial e síndrome nefrótica.
Tal como acontece com outros AINEs, foram relatados casos raros de insuficiência renal.
O uso tópico do produto, principalmente se prolongado, pode ocasionar fenômenos de sensibilização ou irritação local.
A dissolução do produto na cavidade oral na forma de comprimidos pode ser acompanhada por sensações de calor ou formigamento na orofaringe.
Em tais casos, o tratamento deve ser interrompido e a terapia apropriada instituída, se necessário.
04.9 Overdose
Considerando o conteúdo reduzido de ingrediente ativo e seu uso local, é improvável que ocorram situações de overdose.
Sintomas
Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas, vômitos e irritação gastrointestinal.
Tratamento
O tratamento deve incluir lavagem gástrica e, se necessário, correção do quadro eletrolítico sérico. Não existe um antídoto específico para o flurbiprofeno.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: estomatológicos, outras substâncias para tratamento oral local
Código ATC: A01AD11
Em estudos farmacológicos, o flurbiprofeno demonstrou ter uma acentuada atividade anti-inflamatória, analgésica e antipirética, típica do perfil farmacológico dos anti-inflamatórios não esteroides e devido à "inibição das enzimas ciclooxigenase e lipoxigenase e, consequentemente, a a inibição da síntese de prostaglandinas e de leucotrienos.
As pesquisas realizadas em animais destacaram a atividade antiinflamatória do flurbiprofeno em vários modelos experimentais, como eritema ultravioleta, edema de carragenina, permeabilidade capilar e artrite adjuvante.
O efeito analgésico do flurbiprofeno foi confirmado em modelos experimentais de dor induzida por estímulos químicos, mecânicos e térmicos (contorções de acetilcolina, pressão na pata inflamada e teste da placa quente).
A alta atividade antiprostaglandina exercida pelo flurbiprofeno justifica amplamente o uso do fármaco em todos os estados mórbidos em que predomina o componente antiinflamatório.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O produto, em suas diversas formulações, dá origem a uma má absorção sistêmica, correlacionada à reduzida concentração de princípio ativo.
O flubiprofeno também é rapidamente absorvido pela mucosa orofaríngea. As concentrações plasmáticas máximas são atingidas após 30-40 minutos, são proporcionais à dose e não são influenciadas pela idade ou sexo.
No animal (rato e babuíno), o flurbiprofeno oral é distribuído principalmente no fígado e rim, além disso, no cão e babuíno está presente na circulação entero-hepática.
O flurbiprofeno é rapidamente distribuído, é metabolizado principalmente por hidroxilação no fígado e os dois metabólitos principais são eliminados principalmente pelo rim. O flurbiprofeno é excretado em quantidades muito pequenas pelo leite materno (menos de 0,05 mg / ml).
O flurbiprofeno liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas e a meia-vida da molécula plasmática é de 3 a 6 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A toxicidade aguda do flurbiprofeno oral, expressa como LD50, é de 750 mg / kg no camundongo e 600 mg / kg no rato.
O estudo de toxicidade subaguda após tratamento oral com 3 mg / kg / dia em ratos por 34 dias e com 0,025 mg / kg / dia em cães por 30 dias mostrou que a droga é bem tolerada.
A toxicidade crônica mostrou boa tolerabilidade do flurbiprofeno após tratamento oral por 6 meses no rato com 2 mg / kg / dia e no cão com 0,05 mg / kg / dia.
Não houve diferenças nos parâmetros hematológicos e hematoquímicos considerados, nem houve quaisquer alterações histopatológicas em comparação com os controles.
Estudos teratogênicos, realizados em ratos e coelhos, demonstraram que o flurbiprofeno não afeta a fertilidade e o curso da gravidez, nem modifica o número de fetos, de recém-nascidos e o desenvolvimento destes, quando administrado por via oral na dose de 4. mg / kg.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
BENACTIV THROAT Anti-séptico bucal
Glicerol, álcool etílico, sorbitol 70, óleo de rícino hidrogenado-40-polioxietilenato, hidróxido de sódio, sacarina de sódio, para-hidroxibenzoato de metila, para-hidroxibenzoato de propila, essência de menta, azul patente V (E 131), água purificada.
BENACTIV THROAT Spray para mucosa oral
Glicerol, álcool etílico, sorbitol 70, óleo de rícino hidrogenado-40-polioxietilenato, hidróxido de sódio, sacarina de sódio, para-hidroxibenzoato de metila, para-hidroxibenzoato de propila, essência de menta, azul patente V (E 131), água purificada.
BENACTIV THROAT Comprimidos com sabor de limão e mel
Sacarose, glicose, macrogol 300, hidróxido de potássio, sabor de limão, mentol, mel.
BENACTIV THROAT Comprimidos sem açúcar
Isomaltose, xarope de maltitol, carbonato de cálcio, sílica coloidal anidra, povidona, estearato de magnésio, essência de cereja.
BENACTIV THROAT Comprimidos sem açúcar com sabor de laranja
Macrogol 300, hidróxido de potássio, sabor de laranja, levomentol, acessulfame K, E110, xarope de maltitol, isomaltose.
06.2 Incompatibilidade
Nos estudos realizados até o momento, não houve casos de incompatibilidade do flurbiprofeno com outras substâncias.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Comprimidos de sabor de laranja sem açúcar Benactiv Gola: conservar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
BENACTIV THROAT Anti-séptico bucal
Frasco de vidro amarelo tipo III, fechado com tampa de rosca de alumínio com selo de polietileno.
Copo medidor de polietileno, graduado em 10 ml.
BENACTIV THROAT Spray para mucosa oral
Frasco de vidro amarelo tipo III plastificado, fechado com válvula de spray dotada de junta de polietileno e corpo de polipropileno com porção final de polietileno, completo com dispensador de polipropileno e polietileno.
BENACTIV THROAT Comprimidos com sabor de limão e mel
BENACTIV THROAT Comprimidos sem açúcar
BENACTIV THROAT Comprimidos sem açúcar com sabor de laranja
Embalagens contendo 16 ou 24 comprimidos de flurbiprofeno 8,75 mg, acondicionadas em blisters de PVC / PVDC alumínio.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum conhecido.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105, Bath Road - Slough SL1 3UH - Grã-Bretanha
Representante para a Itália
Reckitt Benckiser Healthcare (Itália) S.p.A. - via G. Spadolini, 7 - 20141 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
BENACTIV THROAT 0,25% Anti-séptico bucal - Frasco de 160 ml - AIC n. 033262015
BENACTIV THROAT 0,25% Spray para mucosa oral - Frasco de 15 ml - AIC n. 033262041
BENACTIV THROAT 8,75 mg Comprimidos com sabor de limão e mel - embalagem de 16 comprimidos - AIC n. 033262027
BENACTIV THROAT 8,75 mg Comprimidos com sabor de limão e mel - embalagem de 24 comprimidos - AIC n. 033262039
BENACTIV THROAT 8,75 mg Comprimidos sem açúcar - embalagem de 16 comprimidos - AIC n. 033262054
BENACTIV THROAT 8,75 mg Comprimidos sem açúcar - embalagem de 24 comprimidos - AIC n. 033262066
BENACTIV THROAT 8,75 mg Comprimidos sem açúcar com sabor de laranja - embalagem de 16 comprimidos - AIC n. 033262078
BENACTIV THROAT 8,75 mg Comprimidos sem açúcar com sabor de laranja - embalagem de 24 comprimidos - AIC n. 033262080
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
BENACTIV THROAT 0,25% Anti-séptico bucal, Frasco de 160 ml: 16 de maio de 1998
BENACTIV THROAT 0,25% Spray para mucosa oral, Frasco de 15 ml: 20 de abril de 2001
BENACTIV THROAT 8,75 mg Comprimidos com sabor de limão e mel, embalagem de 16 comprimidos: 8 de maio de 1999
BENACTIV THROAT 8,75 mg Comprimidos com sabor de limão e mel, embalagem de 24 comprimidos: 8 de maio de 1999
BENACTIV THROAT 8,75 mg Comprimidos sem açúcar, embalagem de 16 comprimidos: 8 de março de 2004
BENACTIV THROAT 8,75 mg Comprimidos sem açúcar, embalagem de 24 comprimidos: 8 de março de 2004
BENACTIV THROAT 8,75 mg Comprimidos sem açúcar com sabor de laranja, embalagem de 16 comprimidos: 8 de março de 2004
BENACTIV THROAT 8,75 mg Comprimidos sem açúcar com sabor de laranja, embalagem de 24 comprimidos: 8 de março de 2004
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Abril de 2009
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