Ingredientes ativos: extrato líquido seco das raízes de Pelargonium sidoides (1: 8-10)
KALOBA 20 mg comprimidos revestidos por película
As bulas de Kaloba estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- KALOBA 20 mg comprimidos revestidos por película
- KALOBA 20 mg / 1,5 ml gotas orais, solução
- KALOBA Kaloba 20 mg / 7,5 ml xarope
Por que o Kaloba é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Prepare-se para tosses e resfriados
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Fitoterapia tradicional indicada para o alívio da constipação comum A utilização desta fitoterapia tradicional, para as indicações terapêuticas indicadas, baseia-se exclusivamente na experiência de muitos anos de uso.
Contra-indicações Quando Kaloba não deve ser usado
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
- Tendência a sangrar.
- Tomar medicamentos que inibem a coagulação.
- Doença hepática e renal grave, pois a experiência nesses casos é insuficiente.
- Gravidez ou amamentação.
- Crianças menores de 12 anos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Kaloba
Caso durante a administração de Kaloba encontre:
- sintomas de problemas de fígado;
- febre que dura vários dias;
- taquipnéia (dificuldade para respirar) ou hemoptise (sangue no cuspe);
O tratamento com Kaloba deve ser interrompido imediatamente e o seu médico consultado.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Kaloba
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Devido à possível influência nos parâmetros de coagulação, o medicamento pode aumentar os efeitos de medicamentos anticoagulantes tomados concomitantemente, como fenprocumon e varfarina.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez e amamentação.
A segurança de Kaloba durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida, portanto, o uso de Kaloba durante a gravidez e amamentação é contra-indicado.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre os ingredientes do Kaloba:
Este medicamento contém lactose: Em caso de intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Kaloba: Dosagem
Dosagem
Adultos e adolescentes (12-18 anos)
1 comprimido 3 vezes ao dia (de manhã, ao meio-dia e à noite).
População pediátrica
Kaloba não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Duração do tratamento
A duração máxima do tratamento é de 7 dias. Consulte o seu médico se os seus sintomas de resfriado não melhorarem em uma semana
Método de administração
O comprimido deve ser tomado com um pouco de líquido, sem ser mastigado.
Overdose O que fazer se você tiver tomado Kaloba demais
A sobredosagem pode aumentar a frequência e / ou intensidade dos efeitos indesejáveis.O tratamento da sobredosagem deve ser sintomático.Em caso de sobredosagem acidental com KALOBA, informe o seu médico imediatamente ou contacte o hospital mais próximo.
Se você tiver dúvidas sobre o uso de KALOBA, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Kaloba
Como todos os medicamentos, KALOBA pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
A avaliação das reações adversas é baseada nas seguintes informações de frequência:
Problemas gastrointestinais:
Pouco frequentes: dor de estômago, azia, náuseas ou diarreia.
Raros: sangramento gengival leve.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Raro: sangramento nasal leve.
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo / Doenças do sistema imunológico:
Raros: reação de hipersensibilidade (reações do tipo I com erupção cutânea, urticária, comichão na pele e membranas mucosas; reações do tipo II com formação de anticorpos).
Muito raros: reações de hipersensibilidade graves com inchaço da face, dispneia e queda da pressão arterial.
Afecções hepatobiliares:
Muito raros: alterações da função hepática: a ligação causal entre este achado e o uso do produto não foi demonstrada.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos colaterais também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Advertência: Não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Um comprimido revestido por película contém
Princípio ativo:
20 mg de extrato líquido seco das raízes de Pelargonium sidoides (1: 8 - 10) O agente extrativo é 12% (v / v) de etanol.
Excipientes:
Maltodextrina, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, sílica precipitada, estearato de magnésio, hipromelose 5 mPas, macrogol 1500, óxido de ferro amarelo E172, óxido de ferro vermelho E 172, dióxido de titânio E 171, talco, simeticone, metilcelulose, ácido sórbico.
FORMA FARMACÊUTICA e CONTEÚDO
Comprimidos revestidos por película - embalagem de 21 comprimidos de 20 mg, em embalagens de blister
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
KALOBA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tablets. Ingrediente ativo: um comprimido revestido por película contém 20 mg de extrato líquido seco das raízes de Pelargonium sidoides (1: 8 -10) (EPs 7630). O agente extrativo é 12% (v / v) de etanol.
Gotas. Princípio ativo: 10 g (= 9,75 ml) de solução contém 8,0 g de extrato de raízes de Pelargonium sidoides (1: 8 -10) (EPs 7630). O agente extrativo é 12% (v / v) de etanol.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets. Comprimido revestido por película. KALOBA é um comprimido revestido por película redondo, marrom-avermelhado.
Gotas. Gotas orais, solução. KALOBA é uma solução de marrom claro a marrom avermelhado.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Fitoterapia tradicional indicada para o alívio do resfriado comum.
A utilização deste fitoterápico tradicional, para as indicações terapêuticas indicadas, baseia-se exclusivamente na experiência de muitos anos de uso.
04.2 Posologia e método de administração
Tablets. Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade tomam 1 comprimido 3 vezes ao dia (de manhã, ao meio-dia e à noite). O KALOBA deve ser tomado com um pouco de líquido, sem ser mastigado.
Gotas. Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade tomam 30 gotas 3 vezes ao dia.
As gotas podem ser tomadas diretamente com a colher ou diluídas em um pouco de líquido pela manhã, ao meio-dia e à noite.
Duração do tratamento: a duração máxima da terapia é de 7 dias.
04.3 Contra-indicações
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
• Aumento da tendência ao sangramento.
• Tomar medicamentos que inibem a coagulação.
• Doença hepática e renal grave, pois a experiência nesses casos é insuficiente.
• Gravidez ou amamentação.
• Crianças menores de 12 anos.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Consulte um médico ou profissional de saúde qualificado se os sintomas persistirem durante a utilização do medicamento ou se ocorrerem reações adversas não mencionadas no folheto informativo. Consulte um médico se o seu estado não melhorar dentro de uma semana, no caso de febre persistente durante vários dias ou no caso de taquipneia ou hemoptise (sangue na saliva).
Tablets. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Gotas. Este medicamento contém 12% (v / v) de etanol (álcool) que corresponde a 180 mg de álcool por cada dose única (30 gotas) equivalente a 3,6 ml de cerveja ou 1,5 ml de vinho: pode ser nocivo para o álcool; deve ser levado em consideração em adolescentes e grupos de alto risco, como pessoas com doença hepática ou epilepsia. Evite o uso concomitante de outros produtos que contenham álcool.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não há informações disponíveis sobre possíveis interações com outros medicamentos. Se o paciente já está em tratamento com medicamentos, é necessário tomar o produto após consulta ao médico. Devido à possível influência nos parâmetros de coagulação, não se pode excluir que o produto aumenta os efeitos dos medicamentos anticoagulantes tomados concomitantemente, como o fenprocumon e a varfarina.
04.6 Gravidez e lactação
A segurança durante a gravidez e a lactação não foi estabelecida.Como medida de precaução, devido à falta de dados, o uso durante a gravidez e a lactação é contra-indicado.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
A avaliação das reações adversas é baseada nas seguintes informações de frequência:
Muito comum: mais de 1 em 10 pessoas tratadas
Comum: menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 pessoas tratadas
Pouco frequentes: menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1.000 pessoas tratadas
Raros: menos de 1 em 1.000, mas mais de 1 em 10.000 pessoas tratadas
Muito raros: menos de 1 em 10.000 pessoas tratadas, incluindo casos com frequência desconhecida
Problemas gastrointestinais:
Pouco frequentes: dor de estômago, azia, náuseas ou diarreia.
Raros: sangramento gengival leve.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Raro: sangramento nasal leve.
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo / Doenças do sistema imunológico:
Raros: reações de hipersensibilidade (reações do tipo I com erupção cutânea, urticária, comichão na pele e membranas mucosas; reações do tipo II com formação de anticorpos).
Muito raros: reações de hipersensibilidade graves com inchaço da face, dispneia e queda da pressão arterial.
Afecções hepatobiliares:
Muito raros: alterações na função hepática; a relação causal entre este achado e o uso do produto não foi demonstrada.
Notificação de suspeitas de reações adversas.
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Não há informações sobre casos de sobredosagem, porém a sobredosagem pode aumentar a frequência de ocorrência e / ou a intensidade dos efeitos indesejáveis, portanto, as orientações, posologia e modalidade de tratamento recomendadas devem ser seguidas.
O tratamento da sobredosagem deve ser sintomático.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: preparações para tosse e constipações. Código ATC: R 05.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Não requerido.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelaram quaisquer riscos particulares para os humanos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Tablets. Maltodextrina, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, sílica precipitada, estearato de magnésio, hipromelose 5 mPas, macrogol 1500, óxido de ferro amarelo E172, óxido de ferro vermelho E 172, dióxido de titânio E 171, talco, simeticone, metilcelulose, ácido sórbico.
Gotas. 85% de glicerol.
06.2 Incompatibilidade
Não se aplica.
06.3 Período de validade
Tablets. O prazo de validade dos comprimidos KALOBA é de 5 anos.
Gotas. O prazo de validade das gotas orais KALOBA em solução é de 2 anos. A validade da solução após a abertura do frasco é de 6 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Tablets. Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Gotas. Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
Nota para o paciente: Após um longo período, os extratos vegetais na forma líquida podem ficar turvos; no entanto, isso não tem efeito sobre a eficácia do produto.
Como a solução KALOBA é um produto natural, podem ocorrer pequenas variações de cor e sabor.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tablets. Os comprimidos revestidos por película são selados em blisters de PVC / PVDC e alumínio.
KALOBA está disponível em embalagens de 21 comprimidos revestidos por película.
Gotas. Frasco de vidro escuro, hidrolítico classe III (Ph. Eur.), Com conta-gotas e tampa de rosca (PP / PE), em frasco de 20 ml de gotas orais, solução.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
Produtos não utilizados ou resíduos devem ser descartados de acordo com os requisitos legais locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe (Alemanha)
REVENDEDOR DE VENDAS
Loacker Remedia S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
www.loackerremedia.it
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Tablets. KALOBA 20 mg comprimidos revestidos por película - embalagem de 21 comprimidos - AIC n. 038135012
Gotas. KALOBA 8 g / 9,75 ml gotas orais, solução - frasco de 20 ml - AIC n. 038135048
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro de 2014
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