Ingredientes ativos: Famciclovir
Famciclovir Sandoz 125 mg comprimidos revestidos por película
Famciclovir Sandoz 250 mg comprimidos revestidos por película
Famciclovir Sandoz 500 mg comprimidos revestidos por película
Por que é usado o Famciclovir - medicamento genérico? Para que serve?
O Famciclovir Sandoz é um medicamento antivírico. Impede que o vírus infectante se reproduza. Como o vírus se reproduz rapidamente quando a infecção começa, você obterá melhores resultados de tratamento se tomar Famciclovir Sandoz assim que aparecerem os primeiros sintomas.
Famciclovir Sandoz é usado para tratar dois tipos de infecções virais em adultos:
- Herpes zoster, que é uma "infecção viral causada por um vírus chamado varicela zoster (o mesmo vírus que causa a varicela). Famciclovir Sandoz impede que o vírus se espalhe no corpo para que a cura possa ocorrer mais rapidamente.
- Famciclovir Sandoz também é utilizado no tratamento de infecções na área ao redor dos olhos ou mesmo no próprio olho (zóster oftálmico).
- Herpes genital. O herpes genital é uma infecção viral causada pelo vírus herpes simplex tipo 1 ou 2. É normalmente transmitido sexualmente. Causa bolhas e ardor ou coceira nos órgãos genitais, que podem ser dolorosos. Famciclovir Sandoz é usado para tratar infecções por herpes genital em adultos As pessoas com episódios frequentes de herpes genital também podem tomar Famciclovir Sandoz para tentar prevenir novos episódios.
Contra-indicações Quando o Famciclovir não deve ser usado - Medicamento genérico
Não tome Famciclovir Sandoz
- Se tem alergia ao famciclovir, a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6) ou ao penciclovir (metabolito ativo do famciclovir e um componente de alguns outros medicamentos).
Peça conselho ao seu médico se achar que é alérgico.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Famciclovir - medicamento genérico
Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Famciclovir Sandoz.
- Se tem problemas renais (ou os teve no passado). O seu médico pode decidir prescrever uma dose mais baixa de Famciclovir Sandoz.
- Se você tem algum distúrbio do sistema imunológico.
- Se tem problemas de fígado. Se algum destes se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar Famciclovir Sandoz.
Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)
O uso de Famciclovir Sandoz em crianças e adolescentes não é recomendado.
Prevenção da transmissão do herpes genital a outros indivíduos
Se está a tomar Famciclovir Sandoz para o tratamento ou supressão do herpes genital, ou se já sofreu de herpes genital, deve continuar a praticar sexo seguro com preservativos. Isto é importante para prevenir a transmissão da infecção a outras pessoas. . Você não deve fazer sexo se tiver bolhas genitais.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Famciclovir - medicamento genérico
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É especialmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
- Raloxifeno (usado para prevenir e tratar a osteoporose).
- Probenecida (usada para tratar os níveis elevados de ácido úrico no sangue associados à gota e para aumentar os níveis sanguíneos de antibióticos semelhantes à penicilina) ou qualquer outro medicamento que pode causar lesões renais.
Famciclovir Sandoz com comida e bebida
Famciclovir Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Famciclovir Sandoz não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário. O seu médico irá discutir consigo os riscos potenciais de tomar Famciclovir Sandoz durante a gravidez.O Famciclovir Sandoz não deve ser utilizado durante a amamentação, a menos que seja absolutamente necessário. O seu médico irá discutir consigo os possíveis riscos de tomar Famciclovir Sandoz durante a amamentação.
Condução e utilização de máquinas
Famciclovir Sandoz pode causar tonturas, sonolência ou confusão. Não conduza nem utilize máquinas se sentir algum destes sintomas enquanto está a tomar Famciclovir Sandoz.
Os comprimidos revestidos por película de Famciclovir Sandoz 125 mg contêm lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, como a lactose, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Os comprimidos revestidos por película de Famciclovir Sandoz 250 mg contêm lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, como a lactose, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, Método e Tempo de Administração. Como usar Famciclovir - Medicamento genérico: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- A dose diária e a duração do tratamento dependerão do tipo de infecção viral que você tem - veja abaixo. O seu médico prescreverá a dose correta para você.
- Para obter melhores resultados, comece a tomar o medicamento o mais rápido possível após o aparecimento dos primeiros sinais e sintomas.
- Evite ter contacto sexual se tiver sintomas de herpes genital - mesmo se já tiver iniciado o tratamento com Famciclovir Sandoz. Isso ocorre porque ele pode transmitir a infecção ao seu parceiro.
- Se tem ou teve problemas renais, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose mais baixa de Famciclovir Sandoz.
Dose para Herpes zoster
Se você tem um sistema imunológico normal, a dose recomendada é
- 500 mg três vezes ao dia, durante sete dias
Se suas defesas imunológicas forem reduzidas, a dose recomendada é
- 500 mg três vezes ao dia, durante dez dias
Dose para herpes genital
A dose depende da condição do seu sistema imunológico e do estágio da infecção.
Se você tem um sistema imunológico normal, as doses são as seguintes:
Para a primeira erupção, a dose recomendada é:
- 250 mg três vezes ao dia, durante cinco dias.
Para o tratamento de outras erupções cutâneas, a dose recomendada é:
- 125 mg duas vezes ao dia, durante cinco dias.
Para a prevenção de erupções cutâneas futuras, a dose recomendada é:
- 250 mg duas vezes ao dia.
O seu médico irá informá-lo por quanto tempo deve continuar a tomar os comprimidos.
Se suas defesas imunológicas estão baixas, as doses são as seguintes:
Para o tratamento da erupção em curso, a dose recomendada é:
- 500 mg duas vezes ao dia, durante sete dias.
Para a prevenção de erupções cutâneas futuras, a dose é:
500 mg duas vezes ao dia.
O seu médico irá informá-lo por quanto tempo deve continuar a tomar os comprimidos.
Caso se tenha esquecido de tomar Famciclovir Sandoz
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Famciclovir Sandoz, deve tomá-la assim que se lembrar.
Em seguida, tome a próxima dose conforme planejado. No entanto, não tome duas doses em menos de 1 hora: neste caso, você deve pular a dose esquecida. Também não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de Famciclovir - medicamento genérico
Se tomou mais comprimidos do que lhe foi recomendado, ou se outra pessoa acidentalmente tomou o seu medicamento, contacte imediatamente o seu médico ou hospital. Mostre a eles sua caixa de comprimidos.
Tomar muito Famciclovir Sandoz pode afetar os rins. Em pacientes que já têm problemas renais, se as doses não forem reduzidas de forma adequada, isso raramente pode levar à insuficiência renal.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Famciclovir - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais graves do Famciclovir Sandoz são:
A maioria desses efeitos colaterais são raros ou incomuns (afetam 1 a 100 em 10.000 pacientes).
- Erupção cutânea grave com bolhas na pele ou nas membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, vias nasais ou genitais (podem ser sinais de uma reação alérgica cutânea grave).
- Hematomas sem causa explicável, manchas avermelhadas ou roxas na pele ou hemorragias nasais (podem ser sinais de diminuição do número de plaquetas).
- Inchaço sob a superfície da pele (por exemplo, inchaço da face, inchaço ao redor dos olhos, inchaço da pálpebra, inchaço da garganta).
- Descoloração amarela da pele e / ou olhos (sinais de icterícia).
- Manchas roxas na pele, comichão, ardor (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).
Contacte um médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo se sentir algum destes efeitos secundários.
Efeitos colaterais muito comuns (esses efeitos colaterais afetam mais de 1 em cada 10 pessoas)
- Dor de cabeça
Efeitos colaterais comuns (esses efeitos colaterais afetam até 1 em cada 10 pessoas)
- Sensação de enjôo (náusea)
- Ele vomitou
- Dor abdominal
- Diarréia
- Tontura
- Irritação na pele
- Coceira
- Valores anormais em testes de função hepática
Efeitos colaterais incomuns (esses efeitos colaterais afetam até 1 em 100 pessoas)
- Confusão
- Sonolência (geralmente em pessoas mais velhas)
- Erupção cutânea com comichão (urticária)
Efeitos colaterais raros (esses efeitos colaterais afetam até 1 em 1000 pessoas)
- Alucinações (ver ou ouvir coisas que realmente não existem)
- Palpitações (sinais de batimento cardíaco anormal)
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
- Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
- Não armazene acima de 25 ° C.
- Conservar na embalagem original para proteger da umidade.
- Não use este medicamento se notar que a embalagem está danificada ou mostra sinais de adulteração.
- Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que o Famciclovir Sandoz contém
Famciclovir Sandoz 125 mg comprimidos revestidos por película
- O ingrediente ativo é o famciclovir.
- Os outros componentes são: lactose anidra, glicolato de amido sódico (tipo A), hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio. O revestimento do comprimido consiste em: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), Macrogol 4000 e Macrogol 6000.
Famciclovir Sandoz 250 mg comprimidos revestidos por película
- O ingrediente ativo é o famciclovir.
- Os outros componentes são lactose anidra, glicolato de amido sódico (tipo A), hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio. O revestimento do comprimido consiste em hipromelose, dióxido de titânio (E171), Macrogol 4000 e Macrogol 6000.
Famciclovir Sandoz 500 mg comprimidos revestidos por película
- O ingrediente ativo é o famciclovir.
- Os outros componentes são glicolato de amido sódico (tipo A), hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio. O revestimento do comprimido consiste em hipromelose, dióxido de titânio (E171), Macrogol 4000 e Macrogol 6000.
Qual o aspecto do Famciclovir Sandoz e conteúdo da embalagem
O Famciclovir Sandoz está disponível na forma de comprimidos revestidos por película.
Comprimidos revestidos por película de Famciclovir Sandoz 125 mg:
Comprimido revestido por película branco, redondo, biconvexo com bordas biseladas, com a gravação "FV" numa das faces e "125" na outra.
Comprimidos revestidos por película de Famciclovir Sandoz 250 mg:
Comprimido revestido por película branco, redondo, biconvexo com bordas chanfradas, com a gravação "FV" de um lado e "250" do outro.
Comprimidos revestidos por película de Famciclovir Sandoz 500 mg:
Comprimido revestido por película branco, oval, biconvexo com bordas chanfradas, com a gravação "FV 500" em apenas um lado.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS FAMCICLOVIR SANDOZ REVESTIDOS COM FILME
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 125 mg, 250 mg ou 500 mg de famciclovir.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Infecções por vírus varicela-zóster (VZV) - herpes zóster
Famciclovir Sandoz é indicado para:
- o tratamento de herpes zóster e zóster oftálmico em adultos imunocompetentes (ver secção 4.4)
- o tratamento de herpes zoster em adultos imunocomprometidos (ver secção 4.4)
Infecções por vírus herpes simplex (HSV) - herpes genital
Famciclovir Sandoz é indicado para:
- o tratamento de episódios iniciais e recorrentes de herpes genital em adultos imunocompetentes
- o tratamento de episódios recorrentes de herpes genital em adultos imunocomprometidos
- a supressão do herpes genital recorrente em adultos imunocompetentes e imunocomprometidos
Não foram realizados estudos clínicos em doentes imunocomprometidos com HSV por outras causas que não as infecções pelo VIH (ver secção 5.1).
04.2 Posologia e método de administração
Herpes zoster em adultos imunocompetentes
500 mg três vezes ao dia durante sete dias para o tratamento agudo do zóster oftálmico.
O tratamento deve começar o mais rápido possível após o diagnóstico de herpes zoster.
Herpes zoster em adultos imunocomprometidos
500 mg três vezes ao dia durante dez dias.
O tratamento deve começar o mais rápido possível após o diagnóstico de herpes zoster.
Herpes genital em adultos imunocompetentes
Primeiro episódio de herpes genital: 250 mg três vezes ao dia durante cinco dias. Recomenda-se iniciar o tratamento o mais rápido possível após o diagnóstico do primeiro episódio de herpes genital.
Tratamento episódico do herpes genital recorrente: 125 mg duas vezes ao dia durante cinco dias. Recomenda-se iniciar o tratamento o mais rápido possível após o início dos sintomas prodrômicos (por exemplo, formigamento, coceira, queimação, dor) ou lesões.
Herpes genital recorrente em adultos imunocomprometidos
Tratamento episódico do herpes genital recorrente: 500 mg duas vezes ao dia durante sete dias. Recomenda-se iniciar o tratamento o mais rápido possível após o início dos sintomas prodrômicos (por exemplo, formigamento, coceira, queimação, dor) ou lesões.
Supressão de herpes genital recorrente em adultos imunocompetentes
250 mg duas vezes ao dia. A terapia supressiva deve ser descontinuada após um máximo de 12 meses de tratamento antiviral contínuo para reavaliar a frequência e gravidade das recorrências. O período mínimo de reavaliação deve incluir duas recorrências. Os pacientes que continuam com doença significativa podem iniciar o tratamento supressor novamente.
Supressão de herpes genital recorrente em adultos imunocomprometidos
500 mg duas vezes ao dia.
Pacientes com insuficiência renal
Uma vez que a redução da depuração do penciclovir está relacionada à diminuição da função renal, medida pela depuração da creatinina, deve-se prestar atenção especial à dosagem em pacientes com insuficiência renal. As doses recomendadas em pacientes adultos com insuficiência renal são mostradas na Tabela 1.
Tabela 1 Doses recomendadas em pacientes adultos com função renal comprometida
Pacientes com insuficiência renal em hemodiálise
Uma vez que uma hemodiálise de 4 horas resultou em uma redução de até 75% nas concentrações plasmáticas de penciclovir, o famciclovir deve ser administrado imediatamente após a diálise.As doses recomendadas para pacientes em hemodiálise são mostradas na Tabela 1.
Pacientes com função hepática comprometida
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Não existem dados disponíveis em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Pacientes idosos (≥ 65 anos)
Não são necessários ajustes de dosagem, exceto em casos de insuficiência renal.
População pediátrica
A segurança e eficácia do famciclovir em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 5.1 e 5.2.
Método de administração
Famciclovir Sandoz pode ser tomado com ou sem refeições (ver secção 5.2).
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Hipersensibilidade ao penciclovir.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Uso em pacientes com insuficiência renal
Os ajustes posológicos devem ser feitos em pacientes com insuficiência renal (ver seções 4.2 e 4.9).
Uso em pacientes com insuficiência hepática
Famciclovir não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave. Nestes doentes, a transformação do famciclovir no seu metabolito ativo penciclovir pode ser prejudicada, resultando em concentrações plasmáticas mais baixas de penciclovir; uma diminuição na eficácia do famciclovir pode, portanto, ocorrer.
Use para o tratamento de herpes zoster
A resposta clínica deve ser monitorada cuidadosamente, particularmente em pacientes imunocomprometidos. Quando a resposta à terapia oral é considerada insuficiente, a terapia antiviral intravenosa deve ser considerada.
Pacientes com herpes zoster complicado, ou seja, aqueles com envolvimento visceral, zoster disseminado, neuropatias motoras, encefalite e complicações cerebrovasculares, devem ser tratados com terapia antiviral intravenosa.
Além disso, os pacientes imunocomprometidos com zóster oftálmico ou aqueles com alto risco de disseminação da doença e envolvimento de órgãos viscerais devem ser tratados com terapia antiviral intravenosa.
Transmissão de herpes genital
Os pacientes devem ser aconselhados a evitar relações sexuais se houver sintomas, mesmo que o tratamento com um antiviral tenha sido iniciado. Durante a terapia supressiva com agentes antivirais, a frequência de disseminação viral é significativamente reduzida. No entanto, a transmissão ainda é possível. Portanto, os pacientes são recomendados a tomar medidas mais seguras durante as relações sexuais, além da terapia com famciclovir.
De outros
Os comprimidos de Famciclovir Sandoz 125 mg e 250 mg contêm lactose. Os doentes com formas hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou síndrome de má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento..
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Efeitos de outros medicamentos no famciclovir
Nenhuma interação clinicamente significativa foi identificada.
O uso concomitante de probenecida pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas de penciclovir, o metabólito ativo do famciclovir, devido à competição na eliminação.
Portanto, os pacientes recebendo famciclovir na dose de 500 mg três vezes ao dia administrada concomitantemente com probenecida devem ser monitorados quanto à toxicidade. Se os doentes sentirem tonturas graves, sonolência, confusão ou outras perturbações do sistema nervoso central, pode ser considerada a redução da dose de famciclovir para 250 mg três vezes ao dia.
O famciclovir requer que a enzima aldeído oxidase seja convertida em seu metabólito ativo penciclovir.O raloxifeno demonstrou ser um potente inibidor dessa enzima. em vitro. A coadministração de raloxifeno pode afetar a formação de penciclovir e, portanto, a eficácia do famciclovir.Quando o raloxifeno é administrado com famciclovir, a eficácia clínica da terapia antiviral deve ser monitorada.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Existem dados limitados (menos de 300 episódios de gravidez) sobre o uso de famciclovir em mulheres grávidas.Com base nestes dados limitados, a análise cumulativa de gestações potenciais e retrospectivas não forneceu evidências de que o medicamento causa alterações fetais específicas ou anomalias congênitas. Os estudos em animais não mostraram quaisquer efeitos embriotóxicos ou teratogênicos com famciclovir ou penciclovir (o metabólito ativo de famciclovir) O famciclovir só deve ser usado na gravidez se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais.
Hora da alimentação
Não se sabe se o famciclovir é excretado no leite humano. Estudos em animais demonstraram excreção de penciclovir no leite materno. Se o estado da mulher exigir tratamento com famciclovir, pode ser considerada a interrupção da amamentação.
Fertilidade
Os dados clínicos não mostram influência do famciclovir na fertilidade masculina após tratamento prolongado com a dose oral de 250 mg duas vezes ao dia (ver secção 5.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos para investigar os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.No entanto, os doentes a tomar Famciclovir Sandoz com tonturas, sonolência, confusão ou outras doenças do sistema nervoso central devem evitar a condução de veículos e a utilização de máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Cefaleias e náuseas foram relatadas em ensaios clínicos. Estes efeitos foram geralmente de intensidade ligeira ou moderada e também ocorreram com uma frequência semelhante em doentes a tomar placebo. Todas as outras reações adversas foram observadas no marketing.
O conjunto geral de ensaios clínicos controlados com placebo ou ativo (n = 2326 no braço Famvir) foi analisado retrospectivamente para obter uma classificação da frequência com que as reações adversas listadas abaixo foram observadas. Na tabela abaixo, a frequência estimada de As reações adversas baseiam-se em todas as notificações espontâneas e casos descritos na literatura que foram notificados para Famvir desde o seu início.
As reações adversas (Tabela 2) são listadas por frequência, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); comum (≥ 1/100,
Tabela 2 Reações adversas
No geral, as reações adversas observadas em estudos clínicos em pacientes imunocomprometidos foram comparáveis às relatadas na população imunocompetente. Náuseas, vômitos e testes de função hepática anormais foram relatados com mais frequência, especialmente em altas doses.
04.9 Overdose
Os casos de sobredosagem com famciclovir são limitados. Em caso de sobredosagem, deve ser instituída uma terapêutica sintomática e de suporte apropriada. Insuficiência renal aguda foi raramente relatada em pacientes com doença renal latente nos quais a dose de famciclovir não foi adequadamente reduzida, em relação ao nível da função renal. Penciclovir é dialisável; as concentrações plasmáticas são reduzidas em aproximadamente 75% após 4 horas de hemodiálise.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Nucleosídeos e nucleotídeos, exceto inibidores da transcriptase reversa.
Código ATC: JO5A B09.
Mecanismo de ação
Famciclovir é o pró-fármaco oral do penciclovir. Famciclovir é rapidamente convertido na Vivo ao penciclovir, que tem uma atividade em vitro contra vírus herpes simplex (HSV tipos 1 e 2), vírus varicela zoster, vírus Epstein-Barr e citomegalovírus.
O efeito antiviral do famciclovir administrado por via oral foi demonstrado em vários modelos animais: este efeito é devido à conversão na Vivo ao penciclovir. Em células infectadas por vírus, a timidina quinase viral (TK) fosforila o penciclovir em uma forma monofosfato que, por sua vez, é convertido em trifosfato de penciclovir pelas quinases celulares. Este trifosfato permanece nas células infectadas por mais de 12 horas e inibe o alongamento da cadeia do DNA viral por inibição competitiva com trifosfato de desoxiguanosina para incorporação no DNA viral em crescimento, bloqueando assim a replicação do DNA viral. Em células não infectadas com o vírus, a concentração de trifosfato de penciclovir está no limite do limiar de determinação. Portanto, a probabilidade de toxicidade para células hospedeiras de mamíferos é baixa e as concentrações terapêuticas de penciclovir não devem levar a efeitos farmacológicos em células não infectadas.
Resistência
Tal como acontece com o aciclovir, a forma mais comum de resistência observada nas cepas do vírus Herpes simplex (HSV) tem sido uma deficiência na produção da enzima timidina quinase (TK) ao penciclovir.
Os resultados de 11 estudos clínicos internacionais conduzidos em pacientes imunocompetentes ou imunocomprometidos tratados com penciclovir (formulações tópicas e intravenosas) ou famciclovir, incluindo aqueles estudos em que os pacientes foram tratados com famciclovir por até 12 meses, mostraram uma baixa frequência geral de isolados virais resistentes a penciclovir: 0,2% (2/913) em pacientes imunocompetentes e 2,1% (6/288) em pacientes imunocomprometidos. Os isolados resistentes foram detectados principalmente no início da terapia ou em um grupo de placebo, e a resistência ocorreu durante ou após o tratamento com famciclovir ou penciclovir em apenas dois pacientes imunocomprometidos.
Eficácia clínica
Em estudos controlados com placebo e com controle ativo em pacientes imunocompetentes e imunocomprometidos com herpes zoster não complicado, o famciclovir demonstrou ser eficaz na cicatrização de feridas. Num ensaio clínico com controlo ativo, o famciclovir demonstrou ser eficaz no tratamento do zóster oftálmico em doentes imunocompetentes.
A eficácia do famciclovir em pacientes imunocompetentes com um primeiro episódio de herpes genital foi demonstrada em três estudos controlados com ativos. Dois estudos controlados com placebo em pacientes imunocompetentes e um estudo com controle ativo em pacientes infectados pelo HIV com herpes genital recorrente demonstraram que o famciclovir é efetivo.
Dois estudos de 12 meses controlados com placebo, conduzidos em pacientes imunocompetentes com herpes genital recorrente, demonstraram que os pacientes tratados com famciclovir tiveram uma redução significativa nas recorrências em comparação com os pacientes tratados com placebo. Estudos controlados por placebo e não controlados de até 16 semanas de duração demonstraram que o famciclovir é eficaz na supressão do herpes genital recorrente em pacientes infectados com HIV; o estudo controlado por placebo demonstrou que o famciclovir reduziu significativamente a proporção de dias de disseminação sintomática e assintomática do vírus herpes simplex.
População pediátrica
A formulação experimental de grânulos de famciclovir para uso oral foi estudada em 169 pacientes pediátricos com idade entre 1 mês e 12 anos. Cem desses pacientes, com idades entre 1 e 12 anos, foram tratados com grânulos orais de famciclovir (em doses entre 150 e 500 mg) duas vezes ao dia (47 pacientes com infecções por herpes simplex) ou três vezes ao dia (53 pacientes com varicela) durante 7 dias . Os 69 pacientes restantes (18 pacientes com idade de 1 a 12 meses, 51 pacientes com idade de 1 a 12 anos) participaram de farmacocinética e segurança usando doses únicas de grânulos orais de famciclovir (em doses entre 25 e 500 mg). As doses de famciclovir, com base no peso corporal, foram selecionadas para obter uma "exposição sistêmica de penciclovir" semelhante à exposição sistêmica de penciclovir observada em adultos após a administração de 500 mg de famciclovir. Nenhum desses estudos incluiu um grupo de controle; portanto, nenhuma conclusão pode ser tirada sobre a eficácia dos regimes posológicos estudados. O perfil de segurança foi semelhante ao observado em adultos. No entanto, a exposição sistêmica ao medicamento foi baixa em crianças com menos de 6 meses de idade, impedindo assim qualquer avaliação de segurança de famciclovir nesta população.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Características gerais
Absorção
O famciclovir é o pró-fármaco oral do penciclovir, um metabólito ativo contra vírus. Após administração oral, o famciclovir é rápida e extensivamente absorvido e convertido em penciclovir. A biodisponibilidade do penciclovir após a administração oral do famciclovir foi de 77%. A concentração plasmática máxima de penciclovir após doses orais de 125 mg, 250 mg, 500 mg e 750 mg de famciclovir foi de 0,8 mcg / ml, 1,6 mcg / ml, 3,3 mcg / ml, respectivamente. E 5,1 mcg / ml, e foi obtida em um tempo médio de 45 minutos após a administração.
As curvas das concentrações plasmáticas de penciclovir em função do tempo são semelhantes após administração única e repetida (três vezes e duas vezes ao dia), indicando que não há acumulação de penciclovir após administração repetida de famciclovir.
A disponibilidade sistêmica (AUC) do penciclovir derivado do famciclovir administrado por via oral não é afetada pelos alimentos.
Distribuição
O penciclovir e o seu precursor 6-desoxi ligam-se fracamente às proteínas plasmáticas (menos de 20%).
Metabolismo e eliminação
O famciclovir é eliminado principalmente como penciclovir e como um precursor 6-desoxi, ambos excretados na urina. Não existem concentrações de famciclovir inalterado na urina. A secreção tubular contribui para a eliminação renal do penciclovir.
A meia-vida de eliminação plasmática terminal do penciclovir após a administração única e repetida de famciclovir foi de aproximadamente 2 horas.
Os resultados dos estudos pré-clínicos não demonstraram qualquer potencial para indução das enzimas do citocromo P450 e inibição do CYP3A4.
Características em populações especiais
Pacientes com infecções por herpes zoster
A infecção por herpes zóster não complicada não altera significativamente a farmacocinética do penciclovir após a administração oral de famciclovir. Após a administração de uma dose única e repetida de famciclovir em pacientes com herpes zóster, a meia-vida plasmática terminal do penciclovir foi de 2, respectivamente, 8 e 2,7 horas.
Sujeitos com insuficiência renal
Após a administração de doses únicas e repetidas, a depuração plasmática aparente, a depuração renal e a taxa constante de eliminação plasmática do penciclovir diminuíram proporcionalmente com a diminuição da função renal. É necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 4.2).
Sujeitos com insuficiência hepática
A insuficiência hepática leve e moderada não demonstrou efeito sobre a disponibilidade sistêmica de penciclovir após a administração oral de famciclovir. Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secções 4.2 e 4.4). A farmacocinética do penciclovir não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática grave. Nesses pacientes, a conversão do famciclovir no metabólito ativo penciclovir pode ser prejudicada, resultando em concentrações plasmáticas mais baixas de penciclovir e, portanto, em uma possível redução na eficácia do famciclovir.
Idoso (≥ 65 anos)
Com base em estudos comparativos, após a administração oral de famciclovir, o valor médio da AUC foi aproximadamente 30% superior e a depuração renal do penciclovir aproximadamente 20% inferior em voluntários idosos (65-79 anos) em comparação com voluntários mais jovens. Em parte, essas diferenças podem ser devidas a diferenças na função renal nos dois grupos. Não é necessário ajuste da dose com base na idade, desde que a função renal não esteja comprometida (ver secção 4.2).
Sexo
Foram relatadas pequenas diferenças na depuração renal de penciclovir entre mulheres e homens, as quais foram atribuídas a diferenças de gênero na função renal. Nenhum ajuste de dose é necessário com base no sexo.
Pacientes pediátricos
Doses orais repetidas de famciclovir (250 ou 500 mg três vezes ao dia) administradas a pacientes pediátricos (6-11 anos de idade) com infecção por hepatite B não tiveram efeito significativo na farmacocinética do penciclovir em comparação com a administração de dose única. Não houve acúmulo de penciclovir.
Em crianças (1-12 anos) com infecção por herpes simplex ou com varicela que receberam doses únicas de famciclovir (ver seção 5.1), a depuração aparente do penciclovir aumentou com o aumento do peso corporal de forma não linear. L “Meia-vida de eliminação plasmática de penciclovir tendeu a diminuir com a diminuição da idade, de uma média de 1,6 horas em pacientes de 6 a 12 anos, para uma média de 1,2 horas em pacientes de 6 a 12 anos. 1 a 2 anos não completados.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade geral
Os estudos de segurança farmacológica e toxicidade de dose repetida não revelam riscos particulares para o ser humano.
Genotoxicidade
O famciclovir não foi genotóxico em uma série abrangente de testes in vitro e in vivo capazes de detectar mutações genéticas, danos cromossômicos e danos reparáveis ao DNA. O penciclovir, à semelhança de outras substâncias da mesma classe, causou danos cromossômicos, mas não induziu mutação gênica em sistemas de células bacterianas ou de mamíferos, nem aumento no reparo de DNA. em vitro.
Carcinogênese
Um aumento da incidência de adenocarcinoma mamário, um tumor comumente observado nesta espécie de ratos usado em estudos de carcinogenicidade, foi relatado em altas doses em ratos fêmeas. Não houve efeito na incidência de neoplasias em ratos machos ou camundongos. De ambos os sexos.
Toxidade reprodutiva
Fertilidade prejudicada (incluindo alterações fisiopatológicas dos testículos, morfologia alterada dos espermatozoides, diminuição da concentração e motilidade do esperma e diminuição da fertilidade) foi encontrada em ratos machos que receberam 500 mg / kg / dia. Além disso, foram observadas alterações degenerativas do epitélio testicular em estudos gerais de toxicidade. Este efeito foi reversível e também foi observado com outras substâncias desta classe. Os estudos em animais não indicaram quaisquer efeitos adversos na fertilidade feminina.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Famciclovir Sandoz 125 e 250 mg comprimidos revestidos por película:
hidroxipropilcelulose, lactose anidra, carboximetilamido de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, macrogol 6000.
Famciclovir Sandoz 500 mg comprimidos revestidos por película:
hidroxipropilcelulose, carboximetilamido de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, macrogol 6000.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Não conservar acima de 25 ° C. Conservar na embalagem de origem para proteger da umidade.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Famciclovir Sandoz 125 mg comprimidos revestidos por película
Embalagens blister de 10 comprimidos de 125 mg
Famciclovir Sandoz 250 mg comprimidos revestidos por película
Blisters de 15 e 21 comprimidos de 250 mg
Famciclovir Sandoz 500 mg comprimidos revestidos por película
Blisters de 14 e 21 comprimidos de 500 mg
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio VA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Famciclovir Sandoz 125 mg comprimidos revestidos por película
10 comprimidos A.I.C. n. 029173046
Famciclovir Sandoz 250 mg comprimidos revestidos por película
15 comprimidos A.I.C. n. 029173034
21 comprimidos A.I.C. n. 029173010
Famciclovir Sandoz 500 mg comprimidos revestidos por película
14 comprimidos A.I.C. n. 029173061
21 comprimidos A.I.C. n. 029173059
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Famciclovir Sandoz 250 mg comprimidos revestidos por película - 21 comprimidos:
Primeira autorização: 01.06.1995
Renovação: 22.06.2010
Famciclovir Sandoz 125 mg comprimidos revestidos por película - 10 comprimidos
Famciclovir Sandoz 250 mg comprimidos revestidos por película - 15 comprimidos
Famciclovir Sandoz 500 mg comprimidos revestidos por película - 14 comprimidos
Famciclovir Sandoz 500 mg comprimidos revestidos por película - 21 comprimidos
Primeira autorização: 07.05.2002
Renovação: 22.06.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Janeiro de 2014
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