Ingredientes ativos: oxatomida
Comprimidos de 30 mg de Tinset Adulto
As bulas Tinset estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Comprimidos de 30 mg de Tinset Adulto
- Tinset 25 mg / ml suspensão de gotas orais
- Tinset 5% gel
Por que o Tinset é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Anti-histamínico para uso sistêmico.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Prevenção e tratamento básico de doenças alérgicas, principalmente em casos de rinite, asma extrínseca, conjuntivite folicular, urticária crônica, dermatite atópica, alergia alimentar.Se necessário, TINSET pode ser combinado com outros medicamentos correspondentes a estas indicações, desde que o seu mecanismo de ação seja diferente do de TINSET.TINSET não é indicado no tratamento agudo de condições alérgicas como a crise asmática.
Contra-indicações quando o Tinset não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa, à cinarizina ou a qualquer um dos excipientes, insuficiência hepática.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Tinset
Não consuma bebidas alcoólicas e não tome medicamentos que contenham álcool enquanto estiver a tomar Tinset.
A oxatomida, como outros anti-histamínicos, pode interferir nos testes de alergia cutânea e, portanto, o tratamento deve ser interrompido por pelo menos 3 dias antes do teste cutâneo.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Tinset
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Com base em estudos de metabolismo de oxatomida, pode haver uma interação potencial entre Oxatomida e inibidores de CYP450, como itraconazol, cetoconazol e cimetidina. Tinset pode aumentar o efeito sedativo de depressores do SNC, incluindo álcool, barbitúricos, hipnóticos., Analgésicos narcóticos, sedativos, ansiolíticos e antipsicóticos. Os efeitos indesejáveis dos medicamentos anticolinérgicos podem ser aumentados pela administração concomitante de Tinset. O uso concomitante de nervos inibidores da MAO e Tinset não é recomendado.
Avisos É importante saber que:
TINSET não é indicado no tratamento agudo de condições alérgicas, como crise de asma. Quando o Tinset é prescrito para pacientes com asma, o tratamento medicamentoso atual não deve ser interrompido abruptamente, mas gradualmente reduzido em dosagem. Isso é especialmente verdadeiro para pacientes em tratamento com corticosteroides. Foram notificados casos de hepatite, lesão hepática, icterícia e alteração da função hepática (aumento moderado a grande das enzimas hepáticas), incluindo casos muito raros de insuficiência hepática fatal.
Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a efeitos secundários hepáticos.No caso de alteração da função hepática, devem ser tomadas medidas adequadas, como a interrupção do tratamento, e a terapêutica com Tinset não deve ser retomada.
Devido à sua eliminação hepática, deve-se ter cautela ao prescrever oxatomida a pacientes com doenças hepáticas conhecidas. Se necessário, o tratamento desses pacientes deve ser iniciado preferencialmente com metade da dose normal. O intervalo entre as administrações pode ser mantido inalterado.
Discinesia e sintomas extrapiramidais foram observados em adultos e crianças. Os sintomas extrapiramidais foram mais frequentes em crianças.
Na população geriátrica, as alterações fisiológicas relacionadas com a idade (como aumento da permeabilidade da barreira hematoencefálica e redução do metabolismo hepático) podem influenciar a atividade dos antagonistas do receptor H1. Em idosos, um risco aumentado de sedação também deve ser levado em consideração .
Gravidez, amamentação e fertilidade
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança de Tinset em mulheres grávidas não foi estabelecida. Se for necessário administrar Tinset durante a gravidez, os riscos potenciais devem ser cuidadosamente avaliados em comparação com os benefícios terapêuticos esperados.
Não existe informação suficiente sobre a excreção de oxatomida no leite humano, pelo que, no caso de tratamento com Tinset, a amamentação deve ser interrompida.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não é recomendado conduzir ou operar máquinas enquanto toma Tinset devido à possível ocorrência de sonolência e redução do estado de alerta.A ingestão simultânea de álcool pode potenciar estes efeitos.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
O medicamento contém lactose, em caso de comprovada intolerância aos açúcares, contacte o seu médico antes de tomar o medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Tinset: Dosagem
Adultos
Para cada indicação, 1 comprimido duas vezes ao dia; depois do café da manhã e depois do jantar.
Atenção
Para evitar sobredosagem acidental, siga estritamente as dosagens recomendadas.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Tinset
Os sintomas mais comumente relatados após a sobredosagem são: sonolência, estupor e sintomas extrapiramidais, como discinesia, rigidez do pescoço, movimentos involuntários dos olhos, distonia e hipertonia.
Menos comuns são hiperexcitabilidade e agitação. Mais raramente, foram relatados midríase e espasmos musculares generalizados e coma. Após sobredosagem, foram notificados casos de perda de consciência e prolongamento do intervalo QT.
Não existem antídotos específicos. O tratamento consiste em monitoramento rigoroso dos sinais vitais e medidas de suporte. Um ECG deve ser realizado para avaliar o segmento QT. Se considerado apropriado, carvão ativado pode ser dado. Os sintomas extrapiramidais foram tratados com sucesso com agentes anticolinérgicos.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Tinset, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
SE VOCÊ TIVER ALGUMA DÚVIDA SOBRE O USO DO TINSET, ENTRE EM CONTATO COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Tinset
Como todos os medicamentos, TINSET pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos indesejáveis que foram notificados com a utilização de Tinset em ambos os ensaios clínicos e durante a comercialização estão listados abaixo.
Em casos comuns, foi relatado o seguinte: ganho de peso, sonolência, fadiga, aumento do apetite.
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): sonolência
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): aumento do apetite, fadiga, dor de cabeça, sedação, boca seca, aumento de peso,)
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): distúrbios do apetite, nervosismo, inquietação, irritabilidade, insônia, distúrbios da atenção, tonturas, falta de ar, náuseas, vômitos, dor abdominal, dor abdominal superior, dispepsia, prisão de ventre, desconforto no peito, retenção urinária, erupção cutânea, urticária
Muito raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose, choque anafilático, reações anafiláticas, reações anafilactóides, hipersensibilidade, diminuição do apetite, alucinações, agitação, apatia, confusão, desorientação, pesadelos, distúrbios do sono , agressão, convulsões, diminuição do nível de consciência, perda de consciência, estupor, letargia, afasia, parestesia, distúrbios extrapiramidais, coordenação anormal, discinesia, disartria, disgeusia, hipertonia, hipotonia, opistótono, tremor, mioclonia, ataxia, distonia, sonolência, crise oculogírica, visão turva, visão dupla, dilatação anormal das pupilas, paralisia do olhar, zumbido, perda auditiva, torsade de pointes, fibrilação ventricular, arritmia ventricular, extrassístole ventricular, arritmia, taquicardia, bradicardia, palpitações, rubor, hipotensão, choque, hemorragias nasais, espasmo brônquico, membranas mucosas secas na sais, edema faríngeo, refluxo gastroesofágico, diarreia, insuficiência hepática (fatal), hepatite fulminante, hepatite colestática, hepatite, hepatite aguda, dano hepatocelular, hepatotoxicidade, lesão hepática, icterícia colestática, icterícia, colestase, função hepática anormal, fígado gorduroso distúrbios, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, erupção cutânea tóxica, eritema multiforme, eritema, angioedema, prurido, erupção eritematosa, reações de fotossensibilidade, erupção por medicamento, eczema, sudorese excessiva, rigidez muscular, fraqueza muscular, mialgia, rigidez do pescoço, trismo, disúria, hematúria, cromatúria, ginecomastia, galactorreia, distúrbio da marcha, mal-estar, hiperpirexia, pirexia, sensação de frio, edema, sensações anormais, prolongamento do trato QT do eletrocardiograma, anormalidade do traço eletrocardiográfico, anormalidade do teste de função hepática, fígado enzimas aumentadas, alanina aminotransferase aumentada, aumentada Aumento da aspartato aminotransferase, aumento da gama glutamil transferase, aumento da bilirrubina sanguínea, aumento da fosfatase alcalina sanguínea, aumento da creatinina fosfoquinase sanguínea, aumento da lactato desidrogenase sanguínea, diminuição da pressão arterial, aumento da frequência cardíaca
Pacientes pediátricos
Os eventos adversos listados nesta seção de "efeitos indesejáveis" também podem ocorrer na população pediátrica.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Um comprimido contém:
ingrediente ativo: oxatomida 30 mg; excipientes: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, povidona, sílica precipitada, estearato de magnésio.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
30 comprimidos de 30 mg.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
TINSET
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos de 30 mg de TINSET adulto
Um comprimido contém: ingrediente ativo Oxatomide 30 mg.
Excipientes: lactose 120,09 mg
TINSET 25 mg / ml suspensão de gotas orais
100 ml de suspensão contém: princípio ativo Oxatomida hidratado 2,6 g (igual a 2,5 g de oxatomida).
Excipientes: p-hidroxibenzoato de metilo 180 mg, p-hidroxibenzoato de propilo 20 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets:
branco, redondo, plano gravado com "30" de um lado e a linha pontilhada do outro.
Suspensão de gotas orais:
suspensão branca.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Prevenção e tratamento básico de doenças alérgicas, principalmente em casos de rinite, asma extrínseca (excluindo crises de asma), conjuntivite folicular, urticária crônica, dermatite atópica, alergia alimentar. Se necessário, o TINSET pode ser combinado com outros medicamentos correspondentes a estas indicações, desde que o seu mecanismo de ação seja diferente do TINSET.
TINSET não é indicado para o tratamento agudo de condições alérgicas, como ataque de asma.
04.2 Posologia e método de administração
Comprimidos de 30 mg de TINSET adulto,
ADULTOS: para cada indicação, 1 comprimido, igual a 30 mg duas vezes ao dia: após o café da manhã e após o jantar.
TINSET 25 mg / ml suspensão de gotas orais ADULTOS: para cada indicação 30 gotas, igual a 30 mg duas vezes ao dia: após o café da manhã e após o jantar.
CRIANÇAS com 1 ano ou mais: para cada indicação:
1 gota para cada 2 kg de peso corporal, duas vezes ao dia.
Para pacientes pediátricos com 1 ano de idade ou mais e com peso corporal inferior a 12 kg, como para pacientes pediátricos com peso corporal superior a 48 kg, o médico deve ser consultado.
O número de gotas a serem administradas à criança deve ser calculado com base no peso corporal da criança.
AVISO: Uma sobredosagem pode causar efeitos indesejáveis graves, especialmente em crianças, pelo que a dose recomendada deve ser estritamente observada (ver secção 4.9). Em particular, no que diz respeito à utilização da suspensão em crianças, para evitar sobredosagem acidental, as doses a administrar devem ser calculadas em gotas.
O produto tem uma aparência semelhante ao leite e, portanto, pode atrair a atenção das crianças, o que pode aumentar o risco de overdose em crianças.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa, à cinarizina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Contra-indicado para uso em crianças menores de 1 ano. Pacientes com insuficiência hepática
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
TINSET não é indicado para o tratamento agudo de condições alérgicas, como ataque de asma.
Quando o Tinset é prescrito a pacientes com asma, o tratamento medicamentoso em andamento não deve ser interrompido abruptamente, mas gradualmente reduzido. Isso é especialmente verdadeiro para pacientes em tratamento com corticosteroides.
Na experiência pós-comercialização, houve notificações de hepatite, lesão hepática, icterícia e alterações na função hepática (aumento moderado a grande das enzimas hepáticas), incluindo casos muito raros de insuficiência hepática fatal. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. efeitos secundários No caso de valores hepáticos anormais, devem ser tomadas medidas apropriadas, tais como a descontinuação do tratamento e a terapêutica com Tinset não deve ser retomada.
Devido à sua eliminação hepática, deve-se ter cuidado ao prescrever oxatomida a pacientes com doenças hepáticas conhecidas. Se necessário, o tratamento desses pacientes deve começar preferencialmente com doses que são metade da dose normal. O intervalo entre as doses pode ser mantido inalterado.
Discinesia e sintomas extrapiramidais foram observados em adultos e crianças. Os sintomas extrapiramidais foram mais frequentes em crianças. As crianças são provavelmente mais suscetíveis aos efeitos no sistema nervoso central devido à imaturidade da barreira hematoencefálica.Por isso, deve-se ter cuidado em crianças entre 1 e 6 anos de idade e principalmente entre 12 e 24 meses. Tinset é contra-indicado para uso em crianças menores de 1 ano.
Na população geriátrica, as alterações fisiológicas relacionadas à idade (como aumento da permeabilidade da barreira hematoencefálica e diminuição do metabolismo hepático) podem influenciar a atividade dos antagonistas do receptor H1.
Siga as doses recomendadas, pois, especialmente em crianças, a overdose de anti-histamínicos às vezes pode produzir efeitos graves.
Os comprimidos contêm lactose, pelo que os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
As gotas orais da suspensão contêm para-hidroxibenzoatos que podem causar reações alérgicas (incluindo as retardadas).
Tinset deve ser administrado com cautela a pacientes idosos devido ao risco aumentado de sedação.
Não beba álcool e não tome medicamentos que contenham álcool durante a terapia com Tinset (ver seção 4.5)
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O oxatomida é metabolizado pelo citocromo P450, especialmente em iso 3A4 e potencialmente 2D6, de acordo com estudos in vitro em microssomas de fígado humano.Com base em estudos in vitro, pode haver uma interação potencial entre a oxatomida e os inibidores do CYP 450, como itraconazol, cetoconazol e cimetidina.
Os pacientes devem ser informados de que Tinset pode aumentar o efeito sedativo dos depressores do sistema nervoso central, incluindo álcool, barbitúricos, hipnóticos, analgésicos narcóticos, sedativos, ansiolíticos e antipsicóticos (ver seção 4.7). Os efeitos indesejáveis dos medicamentos anticolinérgicos podem ser aumentados pela administração concomitante de Tinset - O uso concomitante de inibidores da MAO e Tinset não é recomendado.
A oxatomida, como outros anti-histamínicos, pode interferir nos testes cutâneos de alérgenos e, portanto, o tratamento deve ser interrompido por pelo menos 3 dias antes do teste cutâneo.
04.6 Gravidez e amamentação
Gravidez
Nenhum efeito tóxico embriotóxico direto, peri e pós-natal foi observado em animais. Não houve efeitos adversos diretos na fertilidade, enquanto os efeitos secundários foram registrados apenas em doses tóxicas maternas. Dados de testes em animais demonstram passagem limitada de oxatomida através da barreira placentária, mas a segurança de Tinset em mulheres grávidas não foi estabelecida. Se for necessário administrar Tinset durante a gravidez, os riscos potenciais devem ser cuidadosamente avaliados em comparação com os benefícios terapêuticos esperados.
Hora da alimentação
Não existe informação suficiente sobre a excreção de oxatomida / metabolitos no leite humano, pelo que, no caso de tratamento com Tinset, a amamentação deve ser interrompida.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Como o produto pode causar sonolência e prejudicar a atenção, deve-se alertar quem deve dirigir veículos ou realizar operações que requeiram integridade da vigilância, pois a ingestão simultânea de álcool pode potencializar esses efeitos.
04.8 Efeitos indesejáveis
Dados de estudos clínicos
A segurança de Tinset foi avaliada em 1188 pacientes (674 adultos e 514 crianças), que participaram de 17 estudos clínicos com Tinset (9 estudos envolveram apenas adultos, 5 crianças apenas e 3 ambos), com asma, alergias perenes ou sazonais incluindo rinite, conjuntivite, eczema, dermatite atópica e de contato, diabetes, urticária crônica, alergia a medicamentos, alergia alimentar, bronquite ou mastocitose cutânea.
Esses pacientes tomaram pelo menos uma dose de Tinset e os dados de segurança foram obtidos.
Os pacientes foram tratados com Tinset por um período planejado de 1 semana a 15 meses.
A frequência das reações adversas é definida usando a seguinte convenção:
Muito comum (≥1 / 10)
Comum (≥1 / 100,
Incomum (≥1 / 1.000 a
Raro (≥1 / 10.000,
Muito raro (≤1 / 10.000)
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
As reações adversas notificadas por ≥ 1% dos doentes tratados com Tinset estão listadas na Tabela 1
Reações adversas menos frequentes relatadas por
Dados pós-marketing
Além das reações adversas notificadas em ensaios clínicos e listadas acima, as seguintes reações adversas foram notificadas durante a experiência pós-comercialização (Tabela 3).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Agência Italiana de Medicamentos. Site: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Sintomas: Os sintomas mais comumente relatados após uma sobredosagem são: sonolência, estupor e sintomas extrapiramidais, como discinesia, rigidez do pescoço, movimentos involuntários dos olhos, distonia e hipertonia. Menos comuns são hiperexcitabilidade e agitação. Espasmos musculares generalizados de midríase e coma foram relatados muito raramente. Após sobredosagem, foram notificados casos muito raros de inconsciência e prolongamento do intervalo QT.
Tratamento: Não existem antídotos específicos. O tratamento consiste em monitoramento rigoroso dos sinais vitais e medidas de suporte. Deve ser realizado um ECG para avaliar o intervalo QT. Se considerado apropriado, pode-se administrar carvão ativado. Os sintomas extrapiramidais foram tratados com sucesso com agentes anticolinérgicos.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anti-histamínicos para uso sistêmico e tópico.
Código ATC: R06AE06 (comprimidos e gotas) Oxatomida.
O oxatomida é um medicamento antialérgico que atua inibindo a liberação e os efeitos de vários mediadores.
O bloqueio ou redução dos efeitos mediados pelo receptor para resistência (H1), serotonina (5-HT1), leucotrienos (LTC3, LTC4) e fator de agregação plaquetária (PAF) são conhecidos. O início e a intensidade das reações alérgicas são ainda contrariados com oxatomida através do redução da liberação de mediadores: Através da mobilização do cálcio, os mediadores da reação alérgica que são produzidos e armazenados pelos mastócitos são secretados. Este processo é inibido pelo oxatomide.
Em doses clínicas, o oxatomide não exerce outras ações farmacológicas além das antialérgicas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Em humanos, o produto é bem absorvido após administração oral e atinge um pico sanguíneo em 2 horas. A meia-vida é de aproximadamente 14 horas e atinge os valores plasmáticos em estado estacionário (aproximadamente 35 ng / ml com doses de 30 mg duas vezes por dia ), após 3 dias. A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 98%. A maior parte da dose oral é excretada e metabolizada nas fezes (60%), especialmente através da bile, incluindo através da urina e menos de 0,5% da dose é excretada inalterada . As principais vias metabólicas são realizadas pelo fígado por meio de N-desalquilação oxidativa, conjugação e hidroxilação aromática.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O potencial de toxicidade do oxatomida foi avaliado em uma série de estudos de toxicologia pré-clínica, incluindo toxicidade aguda e crônica, toxicidade reprodutiva, genotoxicidade, carcinogênese e estudos de tolerabilidade local (dérmica e ocular).
O oxatomide não demonstrou potencial genotóxico ou carcinogênico em camundongos ou ratos.
A droga não teve efeito sobre a fertilidade em ratos e não demonstrou potencial teratogênico em ratos e coelhos. Quando administrado a ratos em doses tóxicas para a mãe, o oxatomide demonstrou efeitos embriofetotóxicos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos de 30 mg: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, povidona, sílica precipitada, estearato de magnésio.
25 mg / ml Suspensão de gotas orais: celulose microgranular e carmelose, povidona, polissorbato 20, para-hidroxibenzoato de metila, para-hidroxibenzoato de propila, sacarina sódica, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não há incompatibilidades físico-químicas conhecidas do oxatomide com outros compostos.
06.3 Período de validade
Comprimidos de 30 mg TINSET adulto, TINSET 25 mg / ml gotas orais, suspensão: 5 anos.
TINSET 25 mg / ml gotas orais, suspensão o medicamento deve ser usado dentro de três meses após a primeira abertura do frasco; após este período, o medicamento residual deve ser eliminado.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Comprimidos de 30 mg de TINSET adulto
Bolhas de PVC e alumínio
embalagem: 30 comprimidos
TINSET 25 mg / ml gotas orais, suspensão:
frasco de vidro amarelo com conta-gotas de polipropileno e fecho resistente à abertura por crianças
embalagem: frasco de 30 ml
06.6 Instruções de uso e manuseio
Para evitar overdose acidental, siga estritamente as dosagens recomendadas; em particular, no que diz respeito à utilização de gotas de suspensão oral em crianças, as doses a administrar devem ser calculadas em gotas e o frasco que contém a suspensão deve ser agitado vigorosa e cuidadosamente antes de cada utilização.
TINSET 25 mg / ml Gotas orais, suspensão: fecho resistente a crianças:
este tipo de fecho foi concebido para dificultar a abertura da mamadeira por uma criança. Lembre-se de que se o adulto não fechar a mamadeira corretamente seguindo as instruções abaixo, a tampa não é mais resistente à abertura por crianças.
• Para abrir, empurre a tampa de plástico com o conta-gotas para baixo com firmeza e, em seguida, desparafuse.
• Após a amostragem, para fechá-la novamente, empurre a tampa de plástico com o conta-gotas para baixo firmemente e ao mesmo tempo parafuse-a novamente.
• Para se certificar de que o mecanismo de segurança está devidamente acionado, gire a tampa no sentido anti-horário sem pressionar e verifique se a garrafa não pode ser aberta.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GRUNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Comprimidos de 30 mg de TINSET adulto, 30 comprimidos - A.I.C. n. 025293010
TINSET 25 mg / ml suspensão de gotas orais, frasco de 30 ml - A.I.C. n. 025293034
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Fevereiro de 2012
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
3 de fevereiro de 2015
