Ingredientes ativos: Atosiban
Tractocile 6,75 mg / 0,9 ml solução injetável
As bulas do Tractocile estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Tractocile 6,75 mg / 0,9 ml solução injetável
- Tractocile 37,5 mg / 5 ml concentrado para solução para perfusão
Por que o Tractocile é usado? Para que serve?
Tractocile contém atosiban. O Tractocile pode ser usado para atrasar o nascimento prematuro do seu bebê. O Tractocile é utilizado em mulheres adultas que estão grávidas entre a 24ª e a 33ª semanas de gravidez.
O Tractocile atua reduzindo a intensidade das contrações uterinas. Também retarda a frequência das contrações. Atua bloqueando os efeitos de um hormônio natural do corpo chamado "oxitocina", que causa as contrações uterinas.
Contra-indicações Quando Tractocile não deve ser usado
Não use Tractocile:
- se você esteve grávida por menos de 24 semanas
- se você esteve grávida por mais de 33 semanas
- se você tem colapso hídrico (ruptura prematura das membranas) após a 30ª semana de gestação completa
- se o feto tem uma frequência cardíaca anormal
- se você tem "sangramento vaginal que, na opinião do médico, requer parto imediato
- se tem uma condição denominada 'pré-eclâmpsia grave' que, na opinião do seu médico, requer parto imediato. A pré-eclâmpsia grave é uma condição em que você tem pressão alta, retenção de líquidos e / ou presença de proteínas na urina
- se você tem uma condição chamada "eclâmpsia", que é semelhante a "pré-eclâmpsia grave", mas com o acréscimo de convulsões. Essa condição requer parto imediato
- em caso de morte fetal
- se você tem ou há suspeita de ter uma "infecção do útero" - se a placenta cobrir o canal do parto
- em caso de descolamento da placenta da parede do útero
- em qualquer outra condição para você ou para o feto em que a continuação da gravidez seja perigosa
- se tem alergia ao atosibano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Não use o Tractocile se estiver em qualquer uma das condições descritas acima. Se você não tem certeza, pergunte ao seu médico, parteira ou farmacêutico antes de usar o Tractocile.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Tractocile
Fale com o seu médico, parteira ou farmacêutico antes de usar o Tractocile:
- se você acha que teve ruptura de água (ruptura prematura das membranas)
- se sofre de problemas renais ou hepáticos
- se a gravidez for entre a 24ª e a 27ª semana
- se a gravidez for múltipla
- se as contrações voltarem, o tratamento com Tractocile pode ser repetido mais 3 vezes
- se o feto é pequeno em comparação com o estágio da gravidez
- após o parto, o útero pode ter uma capacidade reduzida de se contrair, o que pode causar sangramento
- se está grávida de gêmeos e / ou está a tomar medicamentos que podem atrasar o nascimento do seu bebê, como medicamentos usados para a hipertensão. Essas condições podem aumentar o risco de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).
Se tiver alguma das condições descritas acima, ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico, parteira ou farmacêutico antes de utilizar Tractocile.
Crianças e adolescentes
O Tractocile não foi estudado em mulheres grávidas com menos de 18 anos.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Tractocile
Informe o seu médico, parteira ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, mesmo os não prescritos, incluindo medicamentos à base de plantas.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se estiver grávida ou a amamentar devido a um parto anterior, deve parar de amamentar durante o tratamento com Tractocile.
Dose, método e tempo de administração Como usar o Tractocile: Posologia
O Tractocile é um medicamento apenas para uso hospitalar, que só deve ser administrado pelo seu médico, enfermeiro ou parteira. Eles decidirão a quantidade necessária para você e se certificarão de que a solução é límpida, sem partículas.
O Tractocile é administrado por via intravenosa (por via intravenosa) em três fases sucessivas:
- A injeção intravenosa inicial de 6,75 mg em 0,9 ml é lentamente injetada numa veia ao longo de um minuto.
- Posteriormente, é administrada infusão contínua (gotejamento) com dose de 18 mg / hora por um período de 3 horas.
- Posteriormente, é administrada outra infusão contínua (gotejamento) com dose de 6 mg / hora por um período máximo de 45 horas ou até que as contrações uterinas tenham cessado.
A duração total do tratamento não deve exceder 48 horas.
Outros cursos de tratamento com Tractocile podem ser usados se as contrações ocorrerem novamente. O tratamento com Tractocile pode ser repetido mais três vezes.
Durante o tratamento com Tractocile, as suas contrações e os batimentos cardíacos do feto podem ser monitorizados.
Recomenda-se que não sejam administrados mais do que três ciclos adicionais de tratamento durante a gravidez.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Tractocile
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Os efeitos indesejáveis observados na mãe foram geralmente menores. Não existem efeitos indesejáveis conhecidos no feto ou recém-nascido.
A seguir estão os efeitos colaterais que podem ocorrer com o uso deste medicamento:
Muito comum (ocorre em mais de 1 em 10 pessoas)
- Mal-estar (náusea)
Comum (ocorre em menos de 1 em 10 pessoas)
- Dor de cabeça
- Tontura
- Rubor
- Sensação de enjôo (vômito)
- Aceleração do batimento cardíaco
- Redução da pressão arterial. Os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios
- Reação no local de injeção
- Valores elevados de açúcar no sangue
Incomum (ocorre em menos de 1 em 100 pessoas)
- Temperatura alta (febre)
- Dificuldade para dormir (insônia)
- Coceira
- Erupções cutâneas
Raro (ocorre em menos de 1 em 1.000 pessoas)
- Menor capacidade do útero de se contrair após o parto. Isso pode causar sangramento
- Reações alérgicas
Pode ter dificuldade em respirar ou edema pulmonar (acumulação de fluido nos pulmões), especialmente se estiver grávida de gêmeos e / ou se estiver a tomar outros medicamentos que podem atrasar o nascimento do seu bebé, como medicamentos usados para a tensão arterial elevada.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, parteira ou enfermeira, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP {MM / AAAA}
A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C).
Conservar na embalagem original para proteger da luz. As soluções diluídas para administração intravenosa devem ser utilizadas nas 24 horas após a preparação.
Não use este medicamento se notar quaisquer partículas e mudança de cor.
Outra informação
O que o Tractocile contém
- O ingrediente ativo é o atosiban.
- Cada frasco para injectáveis de Tractocile 6,75 mg / 0,9 ml solução injectável contém acetato de atosiban, equivalente a 6,75 mg de atosiban em 0,9 ml.
- Os outros componentes são: manitol, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Qual a aparência do Tractocile e conteúdo da embalagem
Tractocile 6,75 mg / 0,9 ml solução injetável é uma solução límpida, incolor e sem partículas.
Uma embalagem contém um frasco para injetáveis contendo 0,9 ml de solução.
As informações a seguir destinam-se apenas a profissionais de saúde
Instruções de uso
Antes de usar o Tractocile, a solução deve ser examinada para se certificar de que está límpida e sem partículas. O Tractocile é administrado por via intravenosa em 3 fases sucessivas:
- A injeção intravenosa inicial de 6,75 mg em 0,9 ml é lentamente injetada numa veia ao longo de um minuto.
- Posteriormente, uma infusão contínua com uma dose de 24 ml / hora é administrada durante um período de 3 horas.
- Posteriormente, é administrada uma infusão contínua com dose de 8 ml / hora por até 45 horas ou até que as contrações uterinas diminuam.
A duração total do tratamento não deve exceder 48 horas. Outros cursos de tratamento com Tractocile podem ser usados se as contrações ocorrerem novamente. Recomenda-se não executar mais de 3 novos cursos de tratamento durante a gravidez.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
TRACTOCILE 6,75 MG / 0,9 ML SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de 0,9 ml de solução contém 6,75 mg de atosiban (como acetato).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (preparação para injeção).
Solução límpida, incolor, sem evidência de partículas.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
TRACTOCILE é indicado para atrasar o nascimento prematuro iminente em pacientes grávidas adultas com:
- contrações uterinas regulares com duração de pelo menos 30 segundos a uma frequência ≥ 4 a cada 30 minutos
- dilatação cervical de 1 a 3 cm (0-3 para nulíparas) e desaparecimento do colo uterino ≥ 50%
- idade gestacional de 24 a 33 semanas completas
- frequência cardíaca normal do feto
04.2 Posologia e método de administração
O tratamento com o TRACTOCILE deve ser iniciado e continuado por um médico especialista no tratamento do parto prematuro.
O TRACTOCILE é administrado por via intravenosa em 3 estágios sucessivos: uma dose inicial em bolus (6,75 mg), preparado com TRACTOCILE 6,75 mg / 0,9 ml solução injetável, seguido imediatamente por infusão contínua de uma dose elevada (carga de infusão 300 mcg / min) de TRACTOCILE 37,5 mg / 5 ml concentrado para solução para perfusão intravenosa durante 3 horas e posteriormente com uma dose inferior de TRACTOCILE 37,5 mg / 5 ml concentrado para solução para perfusão intravenosa (perfusão subsequente 100 mcg / min) durante um período máximo de 45 horas. A duração do tratamento não deve exceder 48 horas. A dose total administrada durante um ciclo completo de terapia com TRACTOCILE não deve normalmente exceder 330,75 mg de atosiban.
A terapia intravenosa por injeção em bolus inicial deve ser iniciada o mais rápido possível, assim que o diagnóstico de trabalho de parto prematuro for feito. Uma vez que a administração em bolus tenha sido feita, prossiga com a infusão (ver Resumo das Características do Medicamento de TRACTOCILE 37,5 mg / 5 ml concentrado para solução para perfusão). Se as contrações uterinas persistirem durante o tratamento com TRACTOCILE, uma terapia alternativa deve ser considerada.
Não existe experiência de tratamento com atosiban em doentes com insuficiência hepática ou renal. Não se prevê qualquer ajuste da dose na insuficiência renal, uma vez que apenas uma pequena quantidade de atosiban é excretada na urina.Em doentes com insuficiência hepática, o atosiban deve ser utilizado com precaução.
A tabela a seguir mostra a posologia completa da injeção em bolus seguida pela infusão:
Tratamento subsequente
Se for necessário um tratamento subsequente com atosiban, deve ser reiniciada a administração em bólus de TRACTOCILE 6,75 mg / 0,9 ml, solução injectável, seguida de uma perfusão com TRACTOCILE 37,5 mg / 5 ml, concentrado para solução para perfusão intravenosa.
04.3 Contra-indicações
TRACTOCILE não deve ser administrado nas seguintes condições:
- Idade gestacional abaixo de 24 ou acima de 33 semanas completas
- Ruptura prematura de membranas ao longo de 30 semanas de gestação
- Frequência cardíaca anormal do feto
- Hemorragia uterina pré-natal exigindo parto imediato
- Eclâmpsia e pré-eclâmpsia severa que requerem parto
- Morte intrauterina do feto
- Suspeita de infecção intrauterina
- Placenta prévia
- Abruptio placenta
- Qualquer outra condição da mãe ou do feto em que a continuação da gravidez seja perigosa
- Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Quando o atosiban é utilizado em doentes nos quais não se pode excluir a possibilidade de ruptura prematura das membranas, devem ser avaliados os benefícios do parto retardado e quaisquer riscos de corionamnionite.
Não existe experiência de tratamento com atosiban em doentes com insuficiência hepática ou renal. Não é antecipado nenhum ajuste de dose na insuficiência renal, uma vez que apenas uma pequena quantidade de atosiban é excretada na urina.Em doentes com insuficiência hepática, o atosiban deve ser utilizado com precaução (ver secções 4.2 e 5.2).
Existe apenas experiência clínica limitada em relação à administração de atosiban em gravidezes múltiplas ou no grupo de idade gestacional de 24-27 semanas, devido a um pequeno número de pacientes em tratamento. Os benefícios do atosiban nesses subgrupos são, portanto, incertos.
O tratamento subsequente com TRACTOCILE é possível, mas a experiência clínica para múltiplos tratamentos subsequentes está limitada a um máximo de 3 ciclos de tratamento adicionais (ver secção 4.2).
No caso de retardo do crescimento intrauterino, a decisão de continuar ou reiniciar o tratamento com TRACTOCILE depende da determinação da maturidade do feto.
As contrações uterinas e a freqüência cardíaca fetal devem ser monitoradas durante a administração de atosiban e se ocorrerem contrações uterinas persistentes.
O atosiban, como um antagonista da oxitocina, pode teoricamente resultar em relaxamento uterino e perda de sangue pós-parto, portanto, a perda de sangue pós-parto deve ser controlada.
No entanto, contrações inadequadas do útero pós-parto não foram encontradas em ensaios clínicos.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
É improvável que o atosiban esteja envolvido nas interações medicamentosas mediadas pelo citocromo P450 desde os estudos em vitro demonstraram que o atosiban não representa um substrato para o sistema do citocromo P450 e não inibe o sistema enzimático do citocromo P450 responsável pelo metabolismo do fármaco.
Estudos de interação foram conduzidos com labetalol e betametasona em mulheres voluntárias saudáveis. Não foram observadas interações clinicamente relevantes entre atosiban e betametasona ou labetalol.
04.6 Gravidez e lactação
O tratamento com atosiban só deve ser usado quando o trabalho de parto prematuro foi diagnosticado entre a 24ª e a 33ª semana de gestação completa. Se durante a gravidez a mulher já estiver amamentando por um parto anterior, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com TRACTOCILE, uma vez que a liberação de ocitocina durante a amamentação pode aumentar a contratilidade uterina e, assim, neutralizar os efeitos da terapia tocolítica.
Os resultados dos estudos clínicos com atosiban não revelaram efeitos na lactação.Pequenas quantidades de atosiban passam do plasma para o leite materno.
Os resultados dos estudos de toxicidade embriofetal não revelaram quaisquer efeitos tóxicos do atosiban. Não foram realizados estudos referentes à capacidade reprodutiva e ao desenvolvimento embrionário inicial (ver secção 5.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não é relevante.
04.8 Efeitos indesejáveis
Em estudos clínicos, foram observadas na mãe possíveis reações adversas relacionadas com o uso de atosiban. No total, 48% dos doentes tratados com atosiban tiveram reações adversas durante os estudos clínicos. As reações adversas observadas foram geralmente ligeiras. As reações adversas notificadas com mais frequência. das mães foi náusea (14%).
No recém-nascido, os estudos clínicos não revelaram quaisquer reações adversas específicas devidas ao atosiban. As reações adversas observadas no lactente estiveram dentro da faixa normal e foram comparáveis em incidência às observadas nos grupos placebo e beta-mimético.
A frequência das reações adversas listadas abaixo é definida usando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10); comum (≥ 1/100,
04.9 Overdose
Foram notificados casos raros de sobredosagem com atosiban, ocorrendo sem quaisquer sinais ou sintomas particulares. Não existem tratamentos específicos conhecidos em caso de sobredosagem.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: outros ginecológicos, código ATC: G02CX01
TRACTOCILE contém atosiban (INN), um peptídeo sintético ([Mpa1, D-Tyr (Et) 2, Thr4, Orn8] -oxitocina) antagonista competitivo da oxitocina humana no nível do receptor. Os resultados dos estudos em ratos e cobaias mostram que O atosiban liga-se aos receptores da oxitocina para reduzir a frequência das contrações e o tônus dos músculos uterinos, resultando na supressão das contrações uterinas. Foi também verificada a capacidade do atosiban para se ligar ao receptor da vasopressina, inibindo assim o efeito da própria vasopressina.Em animais, o atosiban não mostrou efeitos cardiovasculares.
No parto prematuro humano, o atosiban, nas doses recomendadas, antagoniza as contrações uterinas e induz a quiescência uterina. O efeito de relaxamento uterino é rapidamente estabelecido após a administração de atosiban e as contrações são significativamente reduzidas em 10 minutos para então atingir a quiescência uterina estável (≤ 4 contrações / hora) por 12 horas.
Os ensaios clínicos de fase III (estudos CAP-001) foram realizados em 742 mulheres com diagnóstico de trabalho de parto prematuro entre a 23ª-33ª semana de gestação; os estudos envolveram pacientes aos quais se administrou atosiban aleatoriamente (de acordo com o esquema de dosagem indicado) ou um agonista? (na dose titulada).
Endpoint primário: O principal parâmetro de avaliação da eficácia do produto foi a porcentagem de pacientes que não tiveram parto nos primeiros 7 dias do início do tratamento e não necessitaram de tratamento com tocolíticos alternativos. Os dados mostram que 59,6% (n = 201) e 47,7% (n = 163) das pacientes tratadas com atosiban e um? -agonista (p = 0,0004), respectivamente, não haviam dado à luz e não haviam solicitado tratamento com tocolíticos alternativos. A maioria das falhas registradas nos estudos CAP-001 foram devido à baixa tolerabilidade. As falhas no tratamento devido a eficácia insuficiente foram significativamente (p = 0,0003) mais frequentes em pacientes tratados com atosiban (n = 48, 14,2%) do que em pacientes tratados com? -Agonistas (n = 20, 5,8%).
Em estudos CAP-001, a probabilidade de não dar à luz e de não exigir tocolíticos alternativos dentro de 7 dias do início do tratamento foi semelhante em pacientes tratadas com atosiban e beta-miméticos durante a 24ª-28ª semana de gestação. No entanto, esses resultados são baseados em uma amostra muito pequena (n = 129 pacientes).
Enpoints secundários: Os parâmetros de eficácia secundários incluíram a percentagem de doentes que não tiveram parto nas 48 horas após o início do tratamento.Com relação a este parâmetro, não houve diferença entre os grupos atosiban e beta-miméticos.
A idade gestacional média (DP) no momento do parto foi semelhante nos 2 grupos: 35,6 e 35,3 semanas para os grupos atosiban e? -Agonist, respectivamente (p = 0,37). A terapia intensiva neonatal (CIN) foi semelhante para os dois grupos de tratamento (aproximadamente 30%), assim como dados de internação hospitalar e dados de terapia de ventilação. O peso médio (DP) ao nascer foi de 2.491 gramas no grupo tratado com atosiban e 2.461 gramas no grupo tratado com um? -Agonista (p = 0,58).
Aparentemente, não houve diferenças no resultado fetal e materno entre os grupos atosiban e? -Agonist, mas os ensaios clínicos não foram grandes o suficiente para descartar uma possível diferença.
Das 361 mulheres que receberam tratamento com atosiban nos estudos de fase III, 73 foram submetidas a pelo menos um tratamento subsequente, 8 foram submetidas a pelo menos 2 tratamentos subsequentes e 2 receberam 3 tratamentos subsequentes (ver secção 4.4).
Uma vez que a segurança e eficácia do atosiban em mulheres com idade gestacional inferior a 24 semanas completas não foram estabelecidas em ensaios clínicos randomizados, o tratamento com atosiban neste grupo de doentes não é recomendado (ver secção 4.3).
Num estudo controlado com placebo, o número de mortes fetais / infantis foi de 5/295 (1,7%) no grupo do placebo e 15/288 (5,2%) no grupo do atosiban. Destes, 2 ocorreram aos 5 e 8 meses de idade. Onze das quinze mortes detectadas no grupo atosiban estão relacionadas a gestações com idade gestacional entre a 20ª e a 24ª semanas. Deve-se notar que a distribuição das mulheres com menos de 24 semanas não foi homogênea (19 no grupo atosiban e 4 no grupo placebo).
Não houve diferença na taxa de mortalidade em mulheres com mais de 24 semanas de idade gestacional (1,7% no grupo do placebo e 1,5% no grupo do atosiban).
05.2 Propriedades farmacocinéticas
As concentrações plasmáticas no estado estacionário, avaliadas por infusão de atosiban (10 a 300 mcg / min durante um período de 12 horas) em participantes saudáveis não grávidas, aumentam em proporção à dose administrada.
A depuração, o volume de distribuição e a semivida são independentes da dose administrada.
A infusão de atosiban (300 mcg / min ao longo de um período de 6-12 horas) em mulheres grávidas com trabalho de parto prematuro resulta em concentrações plasmáticas de estado estacionário sendo alcançadas dentro de 1 hora do início da infusão (valor médio 442 ± 73 ng / mL, com faixa de 298 a 533 ng / mL).
No final da infusão, as concentrações plasmáticas caem rapidamente com uma meia-vida inicial (T?) E final (T?) De 0,21 ± 0,01 e 1,7 ± 0,3 horas, respectivamente. O valor médio da depuração é 41,8 ± 8,2 litros / h. O volume médio de distribuição é de 18,3 ± 6,8 litros.
Em mulheres grávidas, o atosiban liga-se 46-48% às proteínas plasmáticas. Não se sabe se a fração livre no compartimento materno difere substancialmente da fetal. O atosiban não se distribui nos glóbulos vermelhos.
O atosiban atravessa a barreira placentária. Após a infusão de 300 mcg / min em mulheres grávidas saudáveis a termo, a razão de concentração materna / feto de atosiban é de 0,12.
Foram identificados 2 metabólitos no plasma e na urina de seres humanos. A proporção das concentrações plasmáticas do metabólito principal M1 (des- (Orn8, Gly-NH2 9) - [Mpa1, D-Tyr (Et) 2, Thr4] - oxitocina) e atosiban é 1,4 e 2,8 na segunda hora e no final da infusão, respectivamente.
Não se sabe se M1 se acumula nos tecidos. A presença do atosiban foi detectada na urina apenas em pequenas quantidades e a sua concentração urinária é aproximadamente 50 vezes inferior à do M1. A percentagem de atosiban excretada nas fezes não é conhecida. O principal metabólito M1 é aproximadamente 10 vezes menos potente na inibição do que o atosiban em vitro contrações uterinas induzidas por ocitocina. O metabolito M1 é excretado no leite (ver secção 4.6).
Não existe experiência de tratamento com atosiban em doentes com insuficiência hepática ou renal. Não é previsto ajuste de dose na insuficiência renal, uma vez que apenas uma pequena quantidade de atosiban é excretada na urina.Em doentes com insuficiência hepática, o atosiban deve ser utilizado com precaução (ver secções 4.2 e 4.4).
É improvável que o atosiban iniba as isoformas hepáticas do citocromo P450 em humanos (ver secção 4.5).
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos de toxicidade, conduzidos em ratos e cães, administrados por via intravenosa por 2 semanas em doses aproximadamente 10 vezes maiores do que a dose terapêutica em humanos e por 3 meses, doses até 20 mg / kg / dia por via sc, não mostraram toxicidade sistêmica A dose mais elevada de atosiban, administrada por via subcutânea, que não resultou em reações adversas sistémicas, foi aproximadamente 2 vezes superior à dose terapêutica utilizada em humanos.
Não foram realizados estudos referentes à capacidade reprodutiva e aos estágios iniciais do desenvolvimento embrionário. Os estudos de toxicidade sobre a capacidade reprodutiva com administrações desde a fase de implantação do embrião até as últimas fases da gravidez não mostraram efeito nas mães ou nos fetos. Os fetos de ratos foram expostos a uma dose aproximadamente 4 vezes superior à que os fetos humanos foram expostos durante a perfusão intravenosa em mulheres grávidas.Os estudos em animais mostraram inibição da lactação resultante, como esperado, da "inibição da" ação da ocitocina.
O atosiban também não mostrou efeitos oncogênicos ou mutagênicos nos testes realizados em vitro é na Vivo.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Manitol
Ácido clorídrico 1M
Água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Na ausência de estudos de compatibilidade, o medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
06.3 Período de validade
4 anos.
Assim que o frasco for aberto, o produto deve ser usado imediatamente.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C).
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Um frasco para injetáveis contém 0,9 ml de solução injetável, correspondendo a 6,75 mg de atosiban.
Frasco para injetáveis de vidro borossilicato (tipo I) transparente selado com rolhas de borracha bromobutílica siliconizada tipo I cinza e tampa destacável de polipropileno e alumínio metálico.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Antes de prosseguir com a administração, verifique visualmente os frascos para injetáveis quanto à presença de partículas estranhas e à falta de clareza da solução.
Preparação da injeção intravenosa inicial:
retirar 0,9 ml de um frasco, rotulado de 0,9 ml, de TRACTOCILE 6,75 mg / 0,9 ml solução injetável e administrar a dose como um bolus intravenoso lento por um minuto, sob estrita supervisão médica na enfermaria obstétrica. TRACTOCILE 6,75 mg / 0,9 ml, solução injetável, deve ser usado imediatamente.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Ferring Pharmaceuticals A / S
Kay Fiskers Plads 11
2300 KøBenhavn S
Dinamarca
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU / 1/99/124/001
035026018
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Primeira autorização: 20.01.2000
Última renovação da autorização: 20.01.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
05.08.2011
