Ingredientes ativos: hidróxido de magnésio, óxido de alumínio
MAALOX TC 6 g + 12 g suspensão oral
MAALOX TC 300 mg + 600 mg comprimidos para mastigar
Por que o Maalox TC é usado? Para que serve?
Para a prevenção de hemorragia gastroduodenal induzida por estresse.
Como antiácido na terapia sintomática de azia e dor epigástrica associada a úlcera péptica ou outra patologia gastrointestinal, em que é necessária uma elevada capacidade neutralizante.
Contra-indicações Quando Maalox TC não deve ser usado
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
Contra-indicado em pacientes com porfiria. Formas graves de insuficiência renal (depuração da creatinina inferior a 30 mL / min).
Geralmente contra-indicado em idade pediátrica. Estado de caquexia (estado de decomposição geral do organismo).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Maalox TC
Não tome mais de 3 colheres de sopa / 3 saquetas (45 ml) de suspensão ou 9 comprimidos em 24 horas ou esta dosagem por mais de 2 semanas ou use o produto em caso de doença renal, a menos que por indicação médica.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Maalox TC
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Uma vez que os sais de Al e Mg reduzem a absorção gastrointestinal das tetraciclinas, recomenda-se evitar tomar MAALOX TC durante a terapia com tetraciclina oral.
O uso de antiácidos contendo alumínio pode reduzir a absorção de drogas, como antagonistas H2, atenolol, cefdinir, cefpodoxima, cloroquina, tetraciclinas, diflunisal, digoxina, bifosfonatos, etambutol, fluoroquinolonas, fluoreto de sódio, glucocorticóides, levotocorticoides, indometacocina, é , lincosamidas, metoprolol, neurolépticos fenotiazínicos, penicilaminas, propranolol, rosuvastatina, sais de ferro.
- Poliestireno sulfonato (Kayexalato) Recomenda-se precaução quando o medicamento é tomado juntamente com poliestireno sulfonato (Kayexalato) devido ao risco de redução da eficácia da resina na ligação do potássio, de alcalose metabólica em doentes com compromisso renal (notificada com hidróxido e hidróxido de alumínio de magnésio) e obstrução intestinal (relatada com hidróxido de alumínio).
- O hidróxido de alumínio e os citratos podem causar um aumento nos níveis de alumínio, especialmente em pacientes com insuficiência renal.
Aguarde pelo menos duas horas (4 para fluoroquinolonas) antes de tomar MAALOX TC para evitar interação com outros medicamentos.O uso concomitante de quinidina pode levar a um aumento dos níveis séricos de quinidina e levar a uma sobredosagem de quinidina.
O uso simultâneo de hidróxido de alumínio e citratos pode levar ao aumento dos níveis de alumínio, principalmente em pacientes com insuficiência renal.
Avisos É importante saber que:
O hidróxido de alumínio pode causar prisão de ventre e uma overdose de sais de magnésio pode causar hipomotilidade intestinal; altas doses deste medicamento podem causar ou agravar a obstrução intestinal e o íleo em pacientes com maior risco, como aqueles com insuficiência renal, com obstipação subjacente, com motilidade intestinal prejudicada, em crianças (0 a 24 meses) ou idosos.
O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrointestinal e, portanto, os efeitos sistêmicos são raros em pacientes com função renal normal.
No entanto, doses excessivas ou uso de longo prazo, ou mesmo doses normais em pacientes com dietas com baixo teor de fósforo ou em crianças (0 a 24 meses), podem levar à eliminação de fosfato (devido a uma ligação alumínio-fosfato) acompanhada por um aumento nos ossos reabsorção e hipercalciúria (presença de grande quantidade de cálcio na urina) com risco de osteomalácia. É aconselhável consultar o seu médico em caso de uso a longo prazo ou em pacientes com risco de redução anormal dos níveis de fosfato no sangue.
Em pacientes com insuficiência renal, os níveis plasmáticos de alumínio e magnésio tendem a aumentar, causando hiperaluminemia (níveis excessivos de alumínio no sangue) e hipermagnesemia (níveis excessivos de magnésio no sangue).
Portanto, o uso prolongado do medicamento deve ser evitado em tais pacientes.Nesses pacientes, a exposição prolongada a altas doses de sais de alumínio e magnésio pode levar a encefalopatias, demência, anemia microcítica ou agravamento da osteomalácia devido à diálise.
O hidróxido de alumínio pode não ser seguro em pacientes com porfiria em hemodiálise.
Na presença de formas graves de insuficiência renal, recomenda-se tomar o medicamento sob a supervisão direta de um médico. O uso prolongado do medicamento deve ser evitado nestes pacientes. Os comprimidos de Maalox TC contêm sacarose; isso deve ser levado em consideração em caso de diabetes ou dietas de baixa caloria. Devido à presença de sacarose, pacientes com raros problemas hereditários de intolerância à frutose, A má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase não deve tomar MAALOX TC comprimidos para mastigar.
Devido à presença de sorbitol na suspensão oral e nos comprimidos, os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar MAALOX TC.
O QUE FAZER DURANTE A GRAVIDEZ E A AMAMENTAÇÃO
O medicamento só deve ser usado quando necessário, sob supervisão médica direta, após avaliação do benefício esperado para a mãe em relação ao possível risco para o feto ou bebê. Devido à absorção materna limitada quando administrado de acordo com a posologia indicada (ver seção “Como usar este medicamento”), o hidróxido de alumínio e suas combinações com sais de magnésio são considerados compatíveis com a amamentação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
EFEITOS NA CAPACIDADE DE CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E NO USO DE MÁQUINAS
MAALOX TC não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Maalox TC: Posologia
Prevenção de sangramento por estresse gastrointestinal superior
Determine o pH do aspirado gástrico, introduza por sonda nasogástrica 10 ml de Maalox TC suspensão oral juntamente com 30 ml de água. Verifique a cada hora, por aspiração, se o conteúdo gástrico está a pH> 4. Se for menor, introduzir uma quantidade dupla de Maalox TC suspensão oral com 30 ml de água até que seja assegurado um pH> 4.
Terapia sintomática
15 ml, uma colher ou saqueta de suspensão ou 3 comprimidos bem mastigados ou chupados, uma "hora após as refeições e antes de deitar ou de acordo com a avaliação do médico. Podem ser utilizados regimes posológicos com dosagens mais elevadas, sob a supervisão direta do médico, médico, no tratamento de úlcera péptica.
A administração pediátrica do medicamento não é recomendada.
Agite bem a suspensão antes de usar.Os comprimidos devem ser bem mastigados ou chupados.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Maalox TC
A experiência com sobredosagem deliberada é muito limitada. Os casos de sobredosagem com sais de alumínio são mais prováveis de ocorrer em doentes com compromisso renal crónico grave com os seguintes sintomas: encefalopatia, convulsões e demência, hipermagnesemia (aumento excessivo dos níveis de magnésio no sangue).
Os sintomas de sobredosagem aguda notificados com mais frequência com hidróxido de alumínio e em combinação com sais de magnésio incluem diarreia, dor abdominal e vómitos.
Doses elevadas deste medicamento podem causar ou agravar a obstrução intestinal e o íleo em doentes de risco (ver secção "É importante saber isso").
Como em todos os casos de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático com medidas de suporte genéricas.
O alumínio e o magnésio são eliminados por excreção urinária; o tratamento da overdose de magnésio envolve reidratação e diurese forçada. Em caso de insuficiência renal, é necessária hemodiálise ou diálise peritoneal.
Em caso de ingestão / ingestão acidental de uma dose de Maalox TC, avise imediatamente o seu médico e dirija-se ao hospital mais próximo.
Se tiver dúvidas sobre a utilização de Maalox TC, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Maalox TC
Como todos os medicamentos, Maalox TC pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham. Os efeitos colaterais não são comuns nas doses recomendadas.
Doenças do sistema imunológico:
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): angioedema, reações anafiláticas, reações de hipersensibilidade, urticária, prurido.
Problemas gastrointestinais:
Incomum (≥1 / 1000,
Doenças do metabolismo e nutrição:
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): aumento excessivo dos níveis de: alumínio, magnésio no sangue; redução anormal dos níveis de fosfato durante o uso prolongado ou em altas doses ou mesmo em doses normais do medicamento em pacientes com dietas com baixo teor de fósforo ou em crianças (0 a 24 meses), que pode causar aumento da reabsorção óssea, hipercalciúria, osteomalácia (ver seção " É importante saber que ").
Ocasionalmente, pode ocorrer uma aceleração do trânsito intestinal após o uso excessivo. Ocasionalmente, pode ocorrer regurgitação nas dosagens recomendadas para a prevenção de hemorragias gastro-duodenais induzidas por estresse.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem. O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Suspensão oral: armazenar a uma temperatura não inferior a + 4 ° C.
Garrafa: mantenha a garrafa bem fechada
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO 100 ml de suspensão contém:
Princípios ativos:
hidróxido de magnésio 6,00 g
gel seco de hidróxido de alumínio 12,00 g
Excipientes: para-hidroxibenzoato de metila, para-hidroxibenzoato de propila, goma de guar, solução de sorbitol a 70%, ácido cítrico, essência de menta, água purificada.
Um comprimido contém:
Princípios ativos:
hidróxido de magnésio 300 mg
óxido de alumínio, hidrato 600 mg
Excipientes: manitol, manitol granular, sacarose, solução de sorbitol 70%, glicerina, óleo de vaselina, sabor creme suíço, essência de menta, sabor limão, estearato de magnésio, talco.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Suspensão oral: caixa de 15 saquetas de 15 ml, frasco de 200 ml
Comprimidos mastigáveis: caixa com 40 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
MAALOX TC
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml de suspensão contêm:
Princípios ativos:
• hidróxido de magnésio 6,00 g
• gel seco de hidróxido de alumínio 12,00 g
Um comprimido contém:
Princípios ativos:
• hidróxido de magnésio 300 mg
• óxido de alumínio, hidrato 600 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral.
Comprimidos mastigáveis.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Para a prevenção de hemorragia gastro-duodenal induzida por estresse.
Como antiácido na terapia sintomática de azia e dor epigástrica associada a úlcera péptica ou outra patologia gastrointestinal, em que é necessária uma elevada capacidade neutralizante.
04.2 Posologia e método de administração
Prevenção de sangramento por estresse gastrointestinal superior
Determine o pH do aspirado gástrico, introduza por sonda nasogástrica 10 ml de Maalox TC suspensão oral juntamente com 30 ml de água.Verifique a cada hora, por aspiração, se o conteúdo gástrico está a pH> 4.
Se for inferior, introduzir uma quantidade dupla de Maalox TC suspensão oral com 30 ml de água até que seja assegurado um pH> 4.
Terapia sintomática
15 ml, 1 colher de sopa ou saqueta de suspensão ou 3 comprimidos bem mastigados ou chupados, uma "hora após as refeições e antes de se deitar ou a critério do médico.
Os regimes de dosagem com dosagens mais altas podem ser usados, sob a supervisão direta do médico, no tratamento da úlcera péptica.
A administração pediátrica do medicamento não é recomendada.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
Contra-indicado em pacientes com porfiria.
Formas graves de insuficiência renal (ver secção 4.4).
Geralmente contra-indicado em idade pediátrica.
Estado de caquexia.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Não tome mais do que 3 colheres de sopa / 3 saquetas (45 ml) de suspensão ou 9 comprimidos em 24 horas ou tal dosagem por mais de duas semanas.
Como outros produtos de alumínio, o medicamento pode ter um efeito adstringente e causar prisão de ventre. Em altas doses, pode causar obstrução intestinal.
Para dietas com baixo teor de fósforo, esteja ciente de que o hidróxido de alumínio pode causar deficiência de fósforo.
Em pacientes com insuficiência renal, os níveis plasmáticos de alumínio e magnésio tendem a aumentar. Nestes pacientes, longas exposições a altas doses de sais de alumínio e magnésio podem levar a encefalopatias, demência, anemia microcítica ou agravamento da osteomalácia dialítica.
O hidróxido de alumínio pode não ser seguro em pacientes com porfiria em hemodiálise.
Na presença de formas graves de insuficiência renal, recomenda-se tomar o medicamento sob a supervisão direta de um médico. O uso prolongado do medicamento deve ser evitado nestes pacientes.
Em caso de diabetes ou dietas de baixa caloria, deve-se observar que os comprimidos mastigáveis MAALOX TC contêm sacarose.
Devido à presença de sacarose, os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de isomaltase de sacarose não devem tomar MAALOX TC comprimidos para mastigar.
Devido à presença de sorbitol, os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar MAALOX TC.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Uma vez que os sais de Al e Mg reduzem a absorção gastrointestinal das tetraciclinas, recomenda-se evitar tomar Maalox durante as terapias orais com tetraciclina.
O uso de antiácidos contendo alumínio pode reduzir a absorção de antagonistas H2, atenolol, cloroquina, tetraciclinas, diflunisal, digoxina, bifosfonatos, etambutol, fluoroquinolonas, fluoreto de sódio, glucocorticóides, indometacina, isoniazida, caiaexemida, caiaexalato, neuroprincosfonicos , propranolol, sais de ferro.
Aguarde pelo menos duas horas (4 para fluoroquinolonas) antes de tomar MAALOX TC para evitar a interação com outros medicamentos.
O uso simultâneo de quinidina pode resultar em aumento dos níveis séricos de quinidina e levar à sobredosagem de quinidina.
O uso simultâneo de hidróxido de alumínio e citratos pode levar ao aumento dos níveis de alumínio, principalmente em pacientes com insuficiência renal.
04.6 Gravidez e lactação
O medicamento só deve ser usado quando necessário, sob supervisão médica direta, após avaliação do benefício esperado para a mãe em relação ao possível risco para o feto ou bebê.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O medicamento não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos colaterais não são comuns nas doses recomendadas. Ocasionalmente, após o uso excessivo, pode haver uma aceleração do trânsito intestinal. Ocasionalmente, pode haver regurgitação nas dosagens recomendadas para a prevenção de hemorragias gastro-duodenais induzidas por estresse.
04.9 Overdose
A experiência com sobredosagem deliberada é muito limitada. Os casos de sobredosagem com sais de alumínio são mais prováveis de ocorrer em doentes com insuficiência renal crónica grave com os seguintes sintomas: encefalopatia, convulsões e demência. Como em todos os casos de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático com toma geral medidas de suporte.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Antiácidos; Código ATC: A02AD01.
A atividade antiácido é expressa no estômago onde, em doses adequadas, o hidróxido de magnésio e o hidróxido de alumínio neutralizam a produção de ácido gástrico.
O efeito obstipante do hidróxido de alumínio é contrabalançado pelo efeito laxante do hidróxido de magnésio, permitindo atingir doses altamente terapêuticas também no tratamento da úlcera péptica e na prevenção do sangramento de estresse no trato gastrointestinal superior.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Quando administrados por via oral, o hidróxido de alumínio e o hidróxido de magnésio reagem com o ácido clorídrico produzido no estômago para formar sais, que são apenas parcialmente absorvidos.
A excreção dos sais absorvidos ocorre principalmente pela urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os testes toxicológicos no animal revelaram a inexistência de toxicidade em relação ao índice terapêutico. De facto, utilizando as doses máximas compatíveis com os métodos de administração oral, em várias espécies animais, não foi possível demonstrar um efeito nocivo agudo, subagudo. ação e crônica.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Suspensão oral
Para-hidroxibenzoato de metilo; para-hidroxibenzoato de propilo; goma de guar; solução de sorbitol 70%; Ácido Cítrico; essência de menta; água purificada.
Comprimidos mastigáveis
Manitol; manitol granular; sacarose; solução de sorbitol 70%; glicerina; óleo de vaselina; Sabor de creme suíço; essência de menta; sabor de limão; estearato de magnesio; talco.
06.2 Incompatibilidade
Não existem incompatibilidades químicas conhecidas.
06.3 Período de validade
3 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Suspensão oral: armazenar a uma temperatura não inferior a + 4 ° C.
Mantenha o frasco bem fechado.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Suspensão oral:
• 15 saquetas de 15 ml
• garrafa de 200 ml
Comprimidos mastigáveis:
• caixa de 40 comprimidos
06.6 Instruções de uso e manuseio
Suspensão oral: agitar antes de usar.
Comprimidos mastigáveis: os comprimidos devem ser bem mastigados ou chupados.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / b
IT-20158 Milão (Itália)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Suspensão oral Maalox TC, 15 saquetas de 15 ml - AIC 020702130
Maalox TC suspensão oral, frasco de 200 ml - AIC 020702155
Maalox TC 300 mg + 600 mg comprimidos para mastigar, 40 comprimidos - AIC 020702167
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização:
• 15 saquetas de 15 ml 27.07.1985
• garrafa de 200 ml 10.05.1986
• 40 comprimidos 29/09/1988
Última data de renovação: 31.05.2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Abril de 2008
