Ingredientes ativos: Teofilina
Theo-Dur 200 mg comprimidos de liberação prolongada
Comprimidos de liberação prolongada Theo-Dur 300 mg
Indicações Por que o Theo-dur é usado? Para que serve?
Theo-Dur contém o ingrediente ativo teofilina, que pertence a uma classe de medicamentos chamados derivados de xantina, que age dilatando os brônquios.
Theo-Dur é usado para tratar:
- asma brônquica;
- doenças pulmonares caracterizadas por estreitamento dos brônquios
Contra-indicações Quando Theo-dur não deve ser usado
Não tome Theo-Dur
- se é alérgico à substância ativa ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento
- se é alérgico a medicamentos da mesma classe da teofilina (derivados da xantina).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Theo-dur
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Theo-Dur:
Se você tem problemas cardíacos (enfarte do miocárdio, cor pulmonale, insuficiência cardíaca congestiva) e / ou falta grave de oxigênio no sangue (hipoxemia),
- Se você tem doença pulmonar (doença pulmonar obstrutiva crônica), - se você tem pressão alta (hipertensão)
- Se você tem alta atividade da tireoide (hipertireoidismo)
- Se você tem doença renal e hepática
- Se você tiver uma lesão no estômago (úlcera)
- Se for idoso (especialmente se for homem).
Informe o seu médico se você usar outros medicamentos ao mesmo tempo (ver Outros medicamentos e Tefamin).
O tabagismo pode diminuir os efeitos do Theo-Dur.
Siga as instruções do seu médico cuidadosamente para evitar efeitos tóxicos devido aos altos níveis de teofilina (ver "Como tomar Theo-Dur").
Crianças
Seu médico irá prescrever Theo-Dur com cautela em bebês e crianças pequenas.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Theo-dur
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. É especialmente importante que o seu médico saiba se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:
- epinefrina e outros medicamentos chamados “broncodilatadores”, pois podem aumentar o efeito de TheoDur;
- medicamentos contendo ingredientes ativos pertencentes à mesma categoria da teofilina (derivados de xantina), o ingrediente ativo de Theo-Dur; Estes medicamentos podem piorar as anomalias existentes do ritmo cardíaco (arritmias cardíacas).
- alopurinol (em altas doses), cimetidina, ciprofloxacina, clinafloxacina, flutamida, levofloxacina, eritromicina, claritromicina, dissulfiram, enoxacina, fluvoxamina, interferon alfa A humano recombinante, metotrexato, levofloxacina, eritromicina, claritromicina, dissulfiram, enoxacina, fluvoxamina, interferon alfa A humano recombinante, metotrexato, mexiletinoxato, tidiletoxinoxato, tidiletoxinaciclopenoxato, tidaciclopenoxato, tidaclactoxato, tidaclactiloxato, tidaciclopenoxato, tidaciclopenoxato, tidaciclopenoxato, tidaclactoxato , norfloxacina, troleandomicina, anticoncepcionais orais contendo estrogênio, TAO (Terapia Anticoagulante Oral), lincomicina, clindamicina, vacina contra influenza. Se esses medicamentos e o Theo-Dur forem administrados simultaneamente, o médico pode reduzir a dose de Theo-Dur;
- rifampicina, aminoglutetimida, moricizina, isoprenalina, ritonavir, barbitúricos, carbamazepina e sulfinpirazona, pois, quando esses medicamentos e o Theo-Dur são administrados simultaneamente, podem diminuir o efeito do Theo-Dur;
- produtos à base de erva de São João (Hypericum perforatum), uma vez que em caso de administração simultânea desses produtos e Theo-Dur, o efeito de The-Dur pode diminuir. O efeito pode persistir por pelo menos 2 semanas após a descontinuação do tratamento com St John's Produtos de erva de São João. Se você estiver tomando produtos de erva de São João ao mesmo tempo que Theo-Dur, seu médico pedirá exames de sangue, parará de tomar erva de São João e poderá prescrever uma dosagem diferente de Theo-Dur;
- furosemida, pois leva ao aumento da eliminação de urina (aumento da diurese);
- reserpina, pois faz com que o coração bata mais rápido (taquicardia);
- sucralfato, pois diminui o efeito Theo-Dur;
- fenitoína, outros medicamentos usados para tratar convulsões denominados “anticonvulsivantes”, uma vez que reduzem o efeito de Theo-Dur. Nestes casos, o seu médico pode aumentar a dose de Theo-Dur e solicitar análises ao sangue;
- pentoxifilina, uma vez que podem ocorrer convulsões quando administrada simultaneamente com Theo-Dur;
- propranolol e medicamentos chamados 'beta-bloqueadores', pois reduzem o efeito do Theo-Dur;
- adenosina, diazepam, flurazepam, lorazepam, midazolam, lítio e pancurônio, pois em caso de coadministração com Theo-Dur, é necessário aumentar a dose desses medicamentos;
- halotano, como no caso de administração simultânea com Theo-Dur, aumenta o risco de batimento cardíaco anormal (arritmias ventriculares);
- cetamina, como no caso de administração concomitante com Theo-Dur, pode tornar as convulsões mais prováveis;
- medicamentos que reduzem a eliminação de teofilina, o ingrediente ativo do Theo-Dur.
Se necessitar de realizar quaisquer testes laboratoriais, informe que está a tomar Theo-Dur, especialmente se tiver problemas renais (disfunção renal).
A teofilina não deve ser combinada com outros tratamentos do mesmo tipo.
Theo-Dur com comida, bebida e álcool
De manhã, o medicamento pode ser tomado com o estômago vazio ou imediatamente após o pequeno almoço. Recomenda-se não tomar Theo-Dur à noite, pois a ingestão de alimentos afeta a atividade de TheoDur.
Beber álcool ao mesmo tempo pode aumentar os efeitos do Theo-Dur.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Durante a gravidez e a amamentação, o seu médico receitará o medicamento apenas em casos de real necessidade.
Condução e utilização de máquinas
O medicamento não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Theo-Dur contém açúcares
Theo-Dur contém sacarose e lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Theo-dur: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada é: Crianças:
- de 15-20 kg: 100 mg (1/2 comprimido de Theo-Dur 200 mg comprimidos de liberação prolongada a cada 12 horas)
- de 20-25 kg: 150 mg (1/2 comprimido de Theo-Dur 300 mg comprimidos de liberação prolongada a cada 12 horas)
- acima de 25 kg: 200 mg (1 comprimido de Theo-Dur 200 mg comprimidos de liberação prolongada a cada 12 horas).
Se um resultado suficiente não for alcançado em 3 dias e não houver efeitos colaterais, a dose diária pode ser aumentada adicionando 100 mg por dia (50 mg a cada 12 horas). Theo-Dur deve ser usado com cautela em crianças mais novas, pois elas são incapazes de relatar efeitos colaterais menores.
Adultos:
- 200 mg (1 comprimido de Theo-Dur 200 mg comprimidos de liberação prolongada a cada 12 horas). Se não for obtido um resultado suficiente em 3 dias e não houver efeitos colaterais, a dose diária pode ser aumentada para 1 comprimido de Theo-Dur 300 mg comprimidos de liberação prolongada a cada 12 horas.
Se o medicamento for bem tolerado, se ainda assim não for alcançado um resultado suficiente, o seu médico pode prescrever uma dose mais elevada. Neste caso deverá efectuar algumas análises ao sangue cuidadosamente respeitando os horários e métodos indicados pelo médico para evitar o risco de toxicidade e o aparecimento de efeitos indesejáveis.
O seu médico pode decidir prescrever a dose uma vez ao dia se você tiver alcançado gradualmente uma resposta terapêutica satisfatória com a dose a cada 12 horas. A administração de uma vez ao dia deve ser iniciada 12 horas após a última administração.
Se os seus sintomas piorarem ou surgirem sinais de toxicidade, o seu médico prescreverá uma dose a cada 12 horas. O seu médico pedirá análises ao sangue antes e depois de mudar para a dose única diária. Se o seu médico prescrever uma dose única diária de Theo-Dur, você deve tomar o comprimido inteiro, sem quebrá-lo.
Uso em idosos
Se for idoso e tiver doença cardíaca (cor pulmonale, insuficiência cardíaca) e doença hepática (doença hepática), em caso de efeitos tóxicos devido à dose máxima recomendada de Theo-Dur, o seu médico irá prescrever uma dose mais baixa.
Os comprimidos de Theo-Dur não devem ser mastigados ou esmagados (só podem ser divididos ao meio para permitir a administração da dose necessária).
Se você se esquecer de levar Theo-Dur
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Theo-Dur
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico
Overdose O que fazer se você tiver ingerido muito Theo-dur
Em caso de sobredosagem, os primeiros sintomas são: agitação, tremores, confusão, vómitos, aumento da frequência cardíaca (taquicardia). Mais tarde aparecem: sangue no vômito (hematêmese), convulsões, ritmo cardíaco alterado (arritmia cardíaca), desidratação, febre.
Em caso de sobredosagem, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Theo-dur
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos indesejáveis são os típicos da teofilina e são geralmente devidos a doses demasiado elevadas e requerem uma redução da dose.
- aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia)
- irritabilidade
- dor de cabeça
- inquietação
- insônia
- acentuação dos reflexos (hiperreflexia)
- convulsões (grande mal, convulsões tônico-clônicas generalizadas)
- batimento cardíaco irregular ou forte (palpitações)
- aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
- extrassístoles de contrações cardíacas anormais)
- pressão arterial baixa (hipotensão)
- mudanças graves no ritmo do coração (arritmias ventriculares graves)
- ondas de calor
- falha circulatória (choque)
- aumento da taxa de respiração (taquipnéia)
- náusea
- Ele vomitou
- dor abdominal superior (dor epigástrica)
- presença de sangue no vômito (hematêmese)
- diarréia
- cãibras musculares
- alta concentração de uma substância chamada albumina na urina (albuminúria)
- aumento da produção de urina (poliúria)
- presença de células na urina (células tubulares na urina)
- aumento dos glóbulos vermelhos na urina (teste laboratorial de glóbulos vermelhos na urina positivos).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "Validade". A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Theo-Dur contém
- O ingrediente ativo é a teofilina.
Comprimidos de liberação prolongada de 200 mg: Um comprimido de liberação prolongada contém 200 mg de teofilina anidra. Comprimidos de liberação prolongada 300 mg: Um comprimido de liberação prolongada contém 300 mg de teofilina anidra.
- Os outros componentes são: Sacarose, amido, lactose, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnésio, monoestearato de glicerilo, cera branca, álcool cetílico, álcool miristílico, acetoftalato de celulose, ftalato de dietilo.
Qual a aparência de Theo-Dur e conteúdo da embalagem
Theo-Dursi vem na forma de comprimidos de liberação prolongada. O conteúdo da embalagem é de 30 comprimidos de 200 mg ou 300 mg.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS DE LANÇAMENTO PROLONGADO THEO-DUR
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Theo-dur 200 mg
Cada comprimido de liberação prolongada contém 200 mg de teofilina anidra
Excipiente com efeitos conhecidos:
Cada comprimido de liberação prolongada contém 62,53 mg de lactose e 52,65 mg de sacarose.
Theo-dur 300 mg
Cada comprimido de liberação prolongada contém 300 mg de teofilina anidra
Excipiente com efeitos conhecidos:
Cada comprimido de liberação prolongada contém 93,8 mg de lactose e 79 mg de sacarose
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de liberação prolongada.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Asma brônquica, afecções pulmonares com componente espástico brônquico.
04.2 Posologia e método de administração
Recomenda-se iniciar a terapia com as seguintes doses:
• crianças pesando 15-20 kg: 100 mg (½ comprimido de Theo-dur 200 mg comprimidos de liberação prolongada a cada 12 horas)
• crianças com peso de 20-25 kg: 150 mg (½ comprimido de Theo-dur 300 mg comprimidos de liberação prolongada a cada 12 horas)
• crianças com mais de 25 kg e adultos: 200 mg (1 comprimido de Theo-dur 200 mg comprimidos de liberação prolongada a cada 12 horas)
Se uma resposta terapêutica suficiente não for alcançada em 3 dias e não houver efeitos colaterais, a dose diária pode ser aumentada:
• em crianças, pela adição de 100 mg por dia (50 mg a cada 12 horas);
• em adultos, mudando para 1 comprimido de Theo-dur 300 mg comprimidos de libertação prolongada a cada 12 horas
Caso não seja alcançada uma resposta terapêutica suficiente e o produto seja bem tolerado, é possível aumentar ainda mais as doses, controlando as concentrações séricas de teofilina.
Este controle será realizado entre 3 e 8 horas após a administração de uma dose e após um período de tratamento, realizado fielmente de acordo com o esquema posológico, de pelo menos três dias.
• Se os níveis de teofilina sérica estiverem entre 10 e 20 mcg / ml e a tolerabilidade for boa, a dosagem não deve ser alterada e a concentração de teofilina no soro deve ser verificada novamente em intervalos de 6 a 12 meses.
• Se a concentração sérica de teofilina for muito alta ou muito baixa, será necessário variar a dosagem gradativamente até atingir os níveis ideais.
Dose única diária
A dosagem uma vez ao dia deve ser considerada somente após o paciente tratado com a dosagem a cada 12 horas ser gradualmente e satisfatoriamente trazido aos níveis terapêuticos.
A administração de uma vez ao dia deve ser considerada com base no dobro da dose às 12 horas e deve começar ao fim de 12 horas após a última administração.
A concentração mínima (Cmin.) Obtida após a conversão da dose de uma vez ao dia pode ser menor (especialmente em pacientes com alta depuração) e a concentração de pico (C max) pode ser maior (especialmente em pacientes com baixa depuração) do que as obtidas com a dose a cada 12 horas.
Se os sintomas reaparecerem ou se ocorrerem sinais de toxicidade durante o intervalo da dose de uma vez ao dia, a dosagem deve ser reiniciada a cada 12 horas.
As concentrações séricas de teofilina devem ser verificadas antes e depois de mudar para a dose uma vez ao dia.
A ingestão e a posição dos alimentos, juntamente com as alterações associadas no ritmo circadiano, podem afetar a absorção e / ou depuração da teofilina nas formas de liberação controlada administradas à noite.
A correlação exata destes e de outros fatores com as concentrações séricas noturnas e o significado clínico desses resultados requerem estudos adicionais.Portanto, recomenda-se que Theo-Dur uma vez ao dia não seja administrado à noite.
Theo-Dur dado uma vez por dia deve ser tomado inteiro sem ser quebrado.
O ajuste da dosagem com base nas avaliações da concentração sérica de teofilina, quando essas instruções não forem seguidas, pode resultar em recomendações que podem apresentar risco de toxicidade para o paciente.
Deve ser usado com cautela em crianças mais novas que são incapazes de relatar efeitos colaterais menores.
Pacientes idosos que sofrem de: cor pulmonale, insuficiência cardíaca, doença hepática raramente precisam de dosagens mais baixas e, portanto, podem manifestar fenômenos tóxicos nas dosagens terapêuticas máximas recomendadas acima.
É importante que nenhum paciente seja mantido com uma dosagem intolerável. Nas instruções para aumentar as doses aos pacientes de acordo com o esquema acima, deve ser aconselhado a não tomar doses repetidas se surgirem efeitos colaterais evidentes, e a retomar a terapia com a dose mais baixa assim que os efeitos colaterais tenham desaparecido.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa, aos derivados da xantina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Os comprimidos de Theo-dur não devem ser mastigados ou esmagados (só podem ser divididos ao meio para requisitos de dosagem).
A teofilina deve ser usada com cautela em pacientes com doença cardíaca grave e / ou hipoxemia, hipertensão, hipertireoidismo, infarto do miocárdio, cor pulmonale, insuficiência cardíaca congestiva, doença hepática e renal, em idosos (especialmente homens) e em recém-nascidos.
As preparações de Hypericum perforatum não devem ser tomadas concomitantemente com medicamentos contendo teofilina devido ao risco de diminuição dos níveis plasmáticos e diminuição da eficácia terapêutica da teofilina (ver secção 4.5 Interações).
Mesmo em pacientes com história de úlcera gástrica, a teofilina deve ser usada com cautela.
Os medicamentos com teofilina podem piorar as arritmias cardíacas pré-existentes.
Os efeitos tóxicos da teofilina estão geralmente associados a níveis séricos muito elevados (acima de 20 mcg / ml).
Níveis sanguíneos acima da média podem ocorrer em doses convencionais devido à depuração plasmática retardada, em casos de disfunção hepática, doença pulmonar obstrutiva crônica e em pacientes com mais de 55 anos, especialmente do sexo masculino.
O medicamento contém sacarose, portanto, pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase isomaltase não devem tomar este medicamento; Além disso, o medicamento contém lactose, pelo que os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, não o devem tomar.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Interações medicamentosas / medicamentosas
Sinergismo tóxico com epinefrina foi documentado e pode ocorrer com outros broncodilatadores simpatomiméticos.A teofilina não deve ser usada concomitantemente com outros derivados da xantina.
A adição de um fármaco que inibe o metabolismo da teofilina, ou a descontinuação de um fármaco concomitante que aumenta o metabolismo da teofilina, pode causar um aumento na concentração de teofilina sérica que pode resultar em toxicidade.
Níveis séricos aumentados de teofilina foram relatados com a administração concomitante de alopurinol (altas doses), cimetidina, ciprofloxacina, clinafloxacina, flutamida, levofloxacina, eritromicina, claritromicina, dissulfiram, enoxacina, fluvoxamina, interferon alfa-A humano recombinante. , pentoxifilina, tacrina, tiabendazol, ticlopidina, verapamil, ofloxacina, norfloxacina, troleandomicina, álcool, anticoncepcionais orais contendo estrogênio, TAO, lincomicina, clindamicina, vacina contra influenza.
Em caso de administração concomitante, pode ser necessário reduzir a dosagem de teofilina.
Foram relatados níveis séricos reduzidos de teofilina durante a co-administração com rifampicina, aminoglutetimida, moricizina, isoprenalina, ritonavir, barbitúricos, carbamazepina e sulfinpirazona.
As concentrações plasmáticas de teofilina podem ser diminuídas pela administração concomitante de preparações de Hypericum perforatum. Isto é devido à indução das enzimas responsáveis pelo metabolismo do medicamento por preparações à base de Hypericum perforatum que, portanto, não devem ser administradas concomitantemente com teofilina. O efeito de indução pode persistir por pelo menos 2 semanas após a interrupção do tratamento com produtos à base de Hypericum perforatum.
Se um paciente estiver tomando produtos de Hypericum perforatum concomitantemente, os níveis plasmáticos de teofilina devem ser monitorados e a terapia com produtos de Hypericum perforatum interrompida.
Os níveis plasmáticos de teofilina podem aumentar com a descontinuação de Hypericum perforatum. A dosagem de teofilina pode precisar ser ajustada.
A interação com a furosemida leva à potencialização da diurese. A administração concomitante de reserpina resulta em taquicardia.
A absorção da teofilina é reduzida quando administrada junto com o sucralfato.
Fenitoína, outros anticonvulsivantes e tabagismo podem aumentar a depuração da teofilina com meia-vida plasmática reduzida.Nesses casos, pode ser necessário aumentar a dosagem de teofilina.
No caso de administração de medicamentos que possam afetar a depuração da teofilina, recomenda-se o monitoramento da concentração sanguínea para controlar o intervalo terapêutico da teofilina.
Convulsões foram relatadas em alguns pacientes devido à administração concomitante de pentoxifilina e teofilina.
É preferível evitar betabloqueadores não seletivos (por exemplo, propranolol) em pacientes que requerem teofilina devido a uma ação farmacológica antagônica.Além disso, a depuração da teofilina pode estar diminuída.
Doses mais altas do que o normal de adenosina, diazepam, flurazepam, lorazepam, midazolam, lítio e pancurônio são necessárias para atingir os efeitos desejados quando esses medicamentos são administrados com teofilina.
Tomar halotano com teofilina aumenta o risco de arritmias ventriculares. Tomar cetamina junto com teofilina pode diminuir o limiar convulsivo.
Os medicamentos que inibem o citocromo P450 1A2 podem reduzir a depuração da teofilina, resultando em aumento das concentrações séricas.
Interações de teste de laboratório / droga
Os metabólitos e outras drogas geralmente não têm efeito sobre os resultados dos métodos analíticos atualmente disponíveis para medir os níveis séricos de teofilina, incluindo cromatografia líquida de alta pressão e técnicas de imunoensaio. Outros novos métodos analíticos estão atualmente em uso. O médico deve perguntar sobre o método de dosagem usado e se outros medicamentos podem interferir no ensaio.
Os metabólitos da cafeína e da xantina em pacientes com disfunção renal podem causar leituras de alguns métodos ambulatoriais usando reagentes secos que são maiores do que a concentração sérica real de teofilina.
Interações medicamentosas / alimentares
A extensão da absorção de teofilina foi semelhante em jejum ou imediatamente após um café da manhã com alto teor de gordura. O tempo para atingir a concentração máxima é atrasado após o café da manhã com hiperlipídios, mas sem quaisquer implicações clínicas.
04.6 Gravidez e lactação
Embora não tenham sido encontrados efeitos negativos da teofilina no desenvolvimento fetal, seu uso na gravidez deve ser limitado apenas aos casos em que o médico acredita que o não controle da asma constitui um risco real para a mãe.
Cuidado semelhante também deve ser usado durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O produto não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos colaterais são típicos da teofilina; geralmente são devidos a doses muito altas e requerem uma redução da dose.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço da rua. www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdose
Os primeiros sinais de alarme são agitação, tremores, confusão, vômito, taquicardia; mais tarde aparecem hematêmese, convulsões, arritmia cardíaca, desidratação, febre.
Intervenções de emergência e antídotos.
• Se não houver convulsões: induza o vômito, administre um catártico e carvão ativado.
• Em caso de convulsões: assegurar assistência respiratória e administrar oxigênio, diazepam i.v., reidratar e controlar a pressão arterial.
• Em caso de coma: entubar e realizar lavagem gástrica no lugar da indução do vômito.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos para síndromes obstrutivas do trato respiratório de uso sistêmico; derivados de xantina
Código ATC: R03DA04
A teofilina faz com que o músculo liso dos brônquios relaxe. A teofilina também possui as outras propriedades farmacológicas dos derivados da xantina, como a vasodilatação na circulação pulmonar.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A cinética de absorção da teofilina dos comprimidos de Theo-dur se aproxima da “ordem zero: a absorção gastrointestinal da teofilina ocorre gradualmente ao longo de um período de 12 horas e as taxas plasmáticas permanecem constantes ao longo do tempo dentro da faixa terapêutica (10-20 mcg / ml). As fases subsequentes da cinética de Theo-dur são identificadas com as da teofilina; a metabolização ocorre por oxidação ao nível dos microssomas hepáticos e a excreção ocorre principalmente através dos rins.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda: LD50 oral em camundongos é de 332 mg / kg.
Toxicidade crônica: 60 dias de tratamento com 34 mg / kg / dia por via oral não causou efeitos tóxicos no rato.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Sacarose, amido, lactose, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnésio, monoestearato de glicerila, cera branca, álcool cetílico, álcool miristílico, acetoftalato de celulose, ftalato dietílico
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
2 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Nenhum.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Bolhas de PVC e alumínio.
Caixa de 30 comprimidos
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - via Civitali, 1 - MILÃO
Concessionário exclusivo para venda: ALMIRALL S.p.A. - Via Messina, 38 - Torre C - Milão 20154
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Theo-dur 300 mg comprimidos de liberação prolongada 30 comprimidos AIC n. 025267016
Theo-dur 200 mg comprimidos de liberação prolongada 30 comprimidos AIC n. 025267028
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização 10 de março de 1984
Data de renovação da autorização mais recente: 31 de maio de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
09/06/2015
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