Ingredientes ativos: Ferro (sulfato ferroso), ácido ascórbico
FERRO-GRAD® C 105 mg + 500 mg comprimidos de liberação prolongada
Por que o Ferro Grad C é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACO-TERAPÊUTICA:
Droga anêmica.
INDICAÇÕES:
Para a terapia marcial da anemia por deficiência de ferro. Na anemia devido a perda de sangue aguda ou crônica, ingestão ou absorção deficiente de ferro, necessidades aumentadas de ferro (crescimento, gravidez). Na anemia devido a doenças infecciosas.
Contra-indicações Quando Ferro Grad C não deve ser usado
Hipersensibilidade já conhecida aos componentes. Hemocromatose. Hemossiderose. Anemia hemolítica.
FERRO-GRAD C é contra-indicado na presença de divertículos intestinais ou na presença de qualquer outra obstrução intestinal. O ferro é contra-indicado em pacientes que recebem repetidamente transfusões de sangue.
As preparações orais de ferro são contra-indicadas em conjunto com a terapia parenteral de ferro.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Ferro Grad C
Tal como acontece com outras preparações orais de ferro, Ferro-Grad C deve ser mantido fora do alcance das crianças para evitar envenenamento acidental por ferro.
A descoloração preta das fezes pode interferir nos testes laboratoriais usados para detectar sangue nas fezes.
Ocasionalmente, o teste da resina guaiaco deu falsos positivos para o sangue.
Evite tomar preparações orais de ferro 1 hora antes ou 2 horas depois de tomar antiácidos.
Evite a ingestão oral de preparações à base de ferro concomitantemente ou nas 2 horas após a ingestão de quinolonas.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Ferro Grad C
Como todas as preparações à base de ferro, Ferro-Grad C também inibe a absorção das tetraciclinas do trato gastrointestinal e as tetraciclinas inibem a absorção do ferro.
Se ambas as terapias forem tomadas, as tetraciclinas devem ser administradas 2 horas antes ou 3 horas depois de tomar a preparação de ferro.
O ferro pode reduzir a absorção gastrointestinal das penicilaminas.Se ambas as terapias forem tomadas, as penicilaminas devem ser administradas pelo menos 2 horas antes ou 2 horas depois de tomar a preparação de ferro.
O cloranfenicol pode atrasar a resposta da terapia com ferro. A administração concomitante de antiácidos e preparações orais de ferro pode reduzir a absorção de ferro.
A administração concomitante de preparações orais de ferro pode interferir com a absorção de algumas quinolonas orais, como ciprofloxacina, norfloxacina e ofloxacina, como resultado da diminuição da concentração de quinolonas no soro e na urina. Também pode diminuir a absorção de metildopa. E, em indivíduos com hipotireoidismo primário, o da tiroxina.
O ácido ascórbico pode aumentar a absorção de ferro do trato gastrointestinal.
Avisos É importante saber que:
O uso de preparações de ferro é recomendado pela literatura internacional durante a gravidez e lactação. Nenhum efeito é relatado na literatura sobre a atenção e a capacidade de dirigir ou usar máquinas Este medicamento contém E124, que pode causar reações alérgicas.
Dosagem e método de uso Como usar o Ferro Grad C: Dosagem
Adultos e crianças com mais de 10 anos: 1 comprimido por dia para engolir sem mastigar, com o estômago vazio ou antes da refeição principal.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Ferro Grad C
Os sinais de toxicidade grave podem ser retardados, pois o ferro está em uma forma de liberação controlada. Na intoxicação aguda por ferro, podem ocorrer aumento da permeabilidade capilar, hipovolemia plasmática, aumento do débito cardíaco e colapso cardiovascular súbito. Em caso de sobredosagem, devem ser feitos esforços para acelerar a eliminação dos comprimidos de Gradumet engolidos.
Um emético deve ser administrado o mais rápido possível, seguido, se apropriado, por lavagem gástrica.
Imediatamente após o vômito, deve-se administrar uma dose forte de soro purgante para acelerar a passagem do fármaco para o trato intestinal.
Posteriormente, um exame radiológico pode ser considerado para determinar a posição e o número de comprimidos de Gradumet que permaneceram no trato gastrointestinal.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Ferro Grad C
A probabilidade de intolerância gástrica ao ferro no veículo Gradumet de liberação controlada é baixa. Se isso ocorrer, o comprimido pode ser tomado após as refeições. Além disso, os seguintes eventos adversos foram observados com baixa incidência: diarreia, constipação, náuseas, vômitos, dor ou desconforto abdominal, descoloração preta das fezes e, em alguns casos isolados, reações alérgicas variando de erupção cutânea a "foram relatadas. Anafilaxia O ácido ascórbico é geralmente bem tolerado; grandes quantidades de ácido ascórbico são indicadas para causar diarreia e outros distúrbios intestinais e também têm sido associadas à formação de cálculos renais.
Expiração e retenção
ARMAZENAR:
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças. Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
EXPIRAÇÃO:
Veja o prazo de validade impresso na embalagem. Esta data refere-se ao produto em embalagem intacta, devidamente armazenada.
ATENÇÃO:
Não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém: Ingredientes ativos: Sulfato ferroso seco 329,7 mg (igual a 105 mg de Fe + 2); Ácido ascórbico granulado 90% (igual a 500 mg de ácido ascórbico) 555,56 mg.Excipientes: Núcleo: Metilacrilato-metilmetacrilato, Estearato de magnésio, Povidona, Polietilenoglicol 8000, celulose microcristalina; Revestimento: Etilcelulose, Talco, Polietilenoglicol 400, Hidroxipropilmetilcelulose, E-124, Dióxido de titânio, Polietilenoglicol 8000.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO:
Embalagem blister de 30 comprimidos de liberação prolongada (Gradumet).
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
FERRO-GRAD C
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada tablete contém:
Princípios ativos
Sulfato ferroso seco (igual a 105 mg de
ferro elementar) 329,7 mg
Ácido ascórbico granulado 90% (igual a 500 mg de
ácido ascórbico) 555,56 mg
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de liberação prolongada
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Para a terapia marcial da anemia por deficiência de ferro. Na anemia devido a perda de sangue aguda ou crônica, ingestão ou absorção deficiente de ferro, necessidades aumentadas de ferro (crescimento, gravidez). Na anemia devido a doenças infecciosas.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos e crianças com mais de 10 anos: 1 comprimido por dia para engolir sem mastigar, com o estômago vazio ou antes da refeição principal.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade já conhecida aos componentes. Hemocromatose. Hemossiderose. Anemia hemolítica.
Ferro-Grad C é contra-indicado na presença de divertículos intestinais ou na presença de qualquer outra obstrução intestinal.
O ferro é contra-indicado em pacientes que recebem repetidamente transfusões de sangue.
As preparações orais de ferro são contra-indicadas em conjunto com a terapia parenteral de ferro.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Tal como acontece com outras preparações orais de ferro, Ferro-Grad C deve ser mantido fora do alcance das crianças para evitar envenenamento acidental por ferro.
A descoloração preta das fezes pode interferir nos testes laboratoriais usados para detectar sangue nas fezes.
Ocasionalmente, o teste da resina guaiaco deu falsos positivos para o sangue.
Evite tomar preparações orais de ferro 1 hora antes ou 2 horas depois de tomar antiácidos.
Evite a ingestão oral de preparações à base de ferro concomitantemente ou nas 2 horas após a ingestão de quinolonas.
Ferro-Grad C contém E124, que pode causar reações alérgicas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Como todas as preparações de ferro, o Iron-Grad C também inibe a absorção das tetraciclinas do trato gastrointestinal e as tetraciclinas inibem a absorção do ferro. Se ambas as terapias forem tomadas, as tetraciclinas devem ser administradas 2 horas antes ou 3 horas depois de tomar a preparação à base de ferro.
O ferro pode reduzir a absorção gastrointestinal das penicilaminas.Se ambas as terapias forem tomadas, as penicilaminas devem ser administradas pelo menos 2 horas antes ou 2 horas depois de tomar a preparação de ferro.
O cloranfenicol pode atrasar a resposta da terapia com ferro.
A administração concomitante de antiácidos e preparações orais de ferro pode reduzir a absorção de ferro.
A administração concomitante de preparações de ferro pode interferir com a absorção de algumas quinolonas orais, como ciprofloxacina, norfloxacina e ofloxacina, como resultado da diminuição da concentração de quinolonas no soro e na urina.
Além disso, a absorção de metildopa e, em indivíduos com hipotireoidismo primário, a de tiroxina pode diminuir.
O ácido ascórbico pode aumentar a absorção de ferro do trato gastrointestinal.
04.6 Gravidez e lactação
O uso de preparações de ferro é recomendado pela literatura internacional durante a gravidez e lactação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nenhum efeito é relatado na literatura sobre a atenção e a capacidade de dirigir ou usar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
A probabilidade de intolerância gástrica ao ferro no veículo Gradumet de liberação controlada é baixa. Se isso ocorrer, o comprimido pode ser tomado após as refeições. Os seguintes eventos adversos também foram observados com baixa incidência: diarreia, prisão de ventre, náuseas, vômitos, dor ou desconforto abdominal, descoloração preta das fezes e, em alguns casos isolados, foram relatadas reações alérgicas que variam de erupção cutânea a anafilaxia. "O ácido ascórbico é geralmente relatado. bem tolerado; grandes quantidades de ácido ascórbico são indicadas para causar diarreia e outros distúrbios intestinais e também têm sido associadas à formação de cálculos renais.
04.9 Overdose
Os sinais de toxicidade grave podem ser retardados, pois o ferro está em uma forma de liberação controlada. Na intoxicação aguda por ferro, podem ocorrer aumento da permeabilidade capilar, hipovolemia plasmática, aumento do débito cardíaco e colapso cardiovascular súbito. Em caso de sobredosagem, é necessário tentar acelerar a eliminação dos comprimidos de Gradumet ingeridos. Um emético é administrado assim que possível, seguido, se apropriado, por lavagem gástrica. Imediatamente após o vômito, uma dose forte de purgante salino deve ser administrada administrado para acelerar a passagem do fármaco para o sistema intestinal.
Posteriormente, um exame radiológico pode ser considerado para determinar a posição e o número de comprimidos de Gradumet que foram deixados no trato gastrointestinal.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
A absorção do ferro ocorre no estômago e na primeira porção do duodeno, e é inversamente proporcional ao grau de saturação dos suprimentos marciais do corpo. Essencial para o propósito de absorção é que o ferro esteja presente como ferro divalente. Hoje, tendemos a explicar a regulação da absorção do ferro elementar em relação à saturação da transferrina plasmática e, portanto, em relação direta com a saturação dos depósitos de ferro.
O ferro que excede as necessidades de hemoglobina, mioglobina e outras funções celulares é armazenado como ferritina e hemossiderina, especialmente nas células do parênquima do fígado e do baço.
A excreção diária média de ferro em condições fisiológicas normais é de 0,5-1 mg. Nas mulheres, o ciclo menstrual envolve uma excreção adicional de cerca de 0,3-1,0 mg por dia.
A dose oral de 1 g de ferro elementar é considerada tóxica e requer tratamento adequado.
O ácido ascórbico é facilmente absorvido do trato intestinal e amplamente distribuído por todo o corpo, nos vários tecidos a concentração é quase paralela à atividade metabólica do próprio tecido. Existe um limiar renal para a vitamina C: ela é excretada pelos rins em grandes quantidades apenas quando o nível plasmático de ácido ascórbico excede esse limiar, que é cerca de 1,4 mg%.
A atividade redutora da vitamina C se deve a sua capacidade de se transformar em ácido desidroascórbico, evitando a formação de sal ferroso pouco absorvível. Na verdade, o aumento na absorção do sulfato ferroso é mais de 30% maior quando administrado com vitamina C. a vitamina C parece ser capaz de acelerar a formação de hemoglobina catalisando a incorporação enzimática do ferro no heme.
Ferro-Grad é uma preparação Abbott que permite uma "terapia marcial eficaz por via oral, poupando o paciente dos problemas que por vezes caracterizam a administração oral de ferro.
Cada comprimido de Ferro-Grad C contém 329,7 mg de sulfato ferroso seco (equivalente a 105 mg de ferro elementar) e 500 mg de ácido ascórbico (na forma de ascorbato de sódio).
A associação de altas doses de vitamina C ao sulfato ferroso permite um aumento na absorção do ferro em virtude do poder redutor do ácido ascórbico.
O comprimido Gradumet consiste em uma matriz de resina porosa e inerte impregnada com sal de ferro e uma camada de vitamina C.
O tempo de liberação dos dois medicamentos é controlado.
A vitamina C é liberada no estômago, enquanto a maior parte do ferro é liberada à medida que o comprimido passa pelo duodeno e pelo intestino delgado superior.
A matriz resinosa, esvaziada de seu conteúdo, não é absorvida e é eliminada com as fezes.
Toxicidade aguda: cepa Wistar de rato para administração oral DL50 mg 1119 (981-1275)
para Fe SO4
DL50 mg> 5000 / Kg para ácido ascórbico.
Toxicidade de administração prolongada.
Rato: Os 326 mg por 20 dias.
O sulfato ferroso está contido nos espaços intersticiais da matriz, sendo liberado após cerca de uma "hora" da ingestão do comprimido, por meio de um mecanismo osmolar simples. O íon ferroso segue então o destino metabólico comum ao ferro da dieta.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
05.3 Dados de segurança pré-clínica
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Núcleo: Metilacrilato-metilmetacrilato, Estearato de magnésio, Povidona, Polietilenoglicol 8000, celulose microcristalina; Revestimento: Etilcelulose, Talco, Polietilenoglicol 400, Hidroxipropilmetilcelulose, E-124, Dióxido de titânio, Polietilenoglicol 8000.
06.2 Incompatibilidade
Como todos os produtos à base de ferro, também o FERRO-GRAD C é incompatível com as penicilaminas devido ao risco de aumento da toxicidade destas.
06.3 Período de validade
A estabilidade do produto é igual a 36 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de 30 comprimidos
06.6 Instruções de uso e manuseio
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
022657023 "105 mg + 500 mg comprimidos de liberação prolongada" 30 comprimidos
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Ferro-Grad C 11/10/1973
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro de 2009
