GESTODIOL - FOLHETO INFORMATIVO - FOLHETOS

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Gestodiol - Folheto Informativo

Indicações Contra-indicações Precauções de uso Interações Advertências Dosagem e método de uso Sobredosagem Efeitos indesejáveis Prazo de validade e armazenamento

Ingredientes ativos: etinilestradiol, gestodeno

GESTODIOL 20 microgramas / 75 microgramas comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos de GESTOSIOL de 30 microgramas / 75 microgramas

Indicações Por que o Gestodiol é usado? Para que serve?

GESTODIOL é uma pílula anticoncepcional usada para prevenir a concepção.
Cada comprimido contém pequenas quantidades de dois hormônios femininos diferentes, chamados etinilestradiol e gestodeno.
As drogas anticoncepcionais, como o GESTODIOL, que contêm dois hormônios, são denominadas pílulas de "combinação".

O que você precisa saber antes de tomar GESTODIOL

Antes de começar a utilizar GESTODIOL deve ler a informação sobre coágulos sanguíneos (trombose) na secção 2. É especialmente importante que leia os sintomas de um coágulo sanguíneo (ver secção “Coágulos sanguíneos”).

Antes de começar a tomar GESTODIOL, seu médico fará perguntas sobre seu histórico médico e familiar. O seu médico também medirá a sua tensão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também efectuar outros exames.

Este folheto descreve situações em que você deve parar de tomar GESTODIOL ou onde a confiabilidade de GESTODIOL pode ser comprometida. Nessas situações, você não faz sexo ou toma precauções contraceptivas não hormonais extras, por exemplo, um preservativo ou outro método de barreira. Não use ritmo e métodos de temperatura basal.Estes métodos podem não ser confiáveis, pois GESTODIOL modifica as mudanças no ciclo menstrual relacionadas à temperatura corporal e ao muco cervical.

GESTODIOL como outros anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção pelo HIV (AIDS) ou outras infecções sexualmente transmissíveis.

Contra-indicações Quando o Gestodiol não deve ser usado

Não use Gestodiol se você tiver qualquer uma das condições listadas abaixo. Se você tiver alguma das condições listadas abaixo, entre em contato com seu médico. Seu médico discutirá com você outros métodos anticoncepcionais que podem ser mais adequados para você.

se tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo da perna (trombose venosa profunda, TVP), pulmão (embolia pulmonar, EP) ou outros órgãos;
se você sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação do sangue, como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídeos;
se vai ser submetido a uma "operação ou se vai ficar deitado durante muito tempo (ver secção" Coágulos sanguíneos (trombose e êmbolos) ");
se você já teve um ataque cardíaco ou derrame;
se tem (ou já teve) angina de peito (uma doença que causa forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou ataque isquémico transitório (AIT - sintomas de AVC temporário);
se você tem alguma das seguintes doenças, o que pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos nas artérias:

- diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos

- pressão arterial muito alta

- nível muito alto de gordura (colesterol ou triglicerídeos) no sangue

- uma doença conhecida como hiper-homocisteinemia

se tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca denominado 'enxaqueca com aura';
se você tem (ou já teve) uma "inflamação do pâncreas (pancreatite)
se você tem ou sofreu de doença hepática e sua função hepática ainda não está normalizada
se você tem ou já teve câncer de fígado
se seus rins não estão funcionando bem (insuficiência renal)
se você tem (ou já teve) ou é suspeito de ter câncer de mama ou dos órgãos genitais
se ocorrer sangramento vaginal de origem desconhecida
se tem alergia a etinilestradiol ou gestodeno ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (listados na secção 6) .Pode ser reconhecido por comichão, erupção na pele ou inchaço.

Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Gestodiol

Quando você deve consultar um médico?

Contate um médico com urgência

se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que pode indicar que sofre de um coágulo sanguíneo na perna (trombose venosa profunda), um coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver seção abaixo "Coágulo de sangue (trombose)").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, vá para a seção "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a você.

Se esta condição aparecer ou piorar enquanto você estiver usando GESTODIOL, você deve informar o seu médico.

Em algumas situações, você precisa ter cuidado ao tomar GESTODIOL ou qualquer outro contraceptivo hormonal combinado, pois você pode precisar ser verificado regularmente pelo seu médico.Se alguma das situações a seguir se aplicar a você, informe o seu médico antes de iniciar a ingestão de GESTODIOL.

se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença intestinal inflamatória crónica);
se você tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o sistema de defesa natural);
se tem síndrome hemolítico-urémica (SHU, uma doença da coagulação do sangue que causa insuficiência renal);
se tem anemia falciforme (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos);
se tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou uma “história familiar positiva desta doença”. A hipertrigliceridemia foi associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite (inflamação do pâncreas);
se vai ser submetido a uma “operação ou se vai ficar deitado durante muito tempo (ver secção 2“ Coágulos sanguíneos ”);
se você acabou de dar à luz, o risco de desenvolver coágulos sanguíneos é maior. Pergunte ao seu médico quando depois de ter um bebê você pode começar a tomar GESTODIOL;
se tem "inflamação das veias sob a pele (tromboflebite superficial);
se você tem varizes.
se um parente próximo tem (ou sofreu) de câncer de mama ou foi diagnosticado com câncer de mama;
se sofre de uma doença que afeta o fígado ou a vesícula biliar;
se você tem diabetes;
se você sofre de depressão;
se sofre de epilepsia (ver também “Outros medicamentos e GESTODIOL”);
se tiver uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou durante o uso anterior de hormônios sexuais, como perda de audição, porfiria (doença do sangue), herpes gestacional (erupção cutânea com bolhas que ocorre durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença nervosa caracterizada por súbita movimentos corporais);
se sofre (ou já sofreu) de cloasma (escurecimento irregular, especialmente da face, as chamadas "manchas de gravidez"). Se isso o preocupa, evite a exposição direta à luz solar ou ultravioleta;
se sofre de angioedema hereditário (reação alérgica grave), os produtos que contêm estrogénio podem induzir ou agravar os sintomas de angioedema. Se tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e / ou faringe e / ou dificuldade em engolir ou urticária em combinação com dificuldades respiratórias, contacte o seu médico imediatamente.

Gestodiol e trombose COGULHOS SANGUÍNEOS

Usar um contraceptivo hormonal combinado como GESTODIOL aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em comparação com o não uso. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.

Coágulos sanguíneos podem se desenvolver

nas veias (denominado "trombose venosa", "tromboembolismo venoso" ou TEV)
nas artérias (referido como 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou ATE).

A recuperação dos coágulos sanguíneos nem sempre é completa. Raramente, podem ocorrer efeitos graves de longa duração ou, muito raramente, podem ser fatais.

É importante lembrar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial associado ao GESTODIOL é baixo.

COMO RECONHECER UM COTO DE SANGUE

Consulte um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.

Você tem algum desses sinais? Do que você provavelmente está sofrendo?

inchaço em uma perna ou ao longo de uma veia na perna ou pé, especialmente quando acompanhado por:
dor ou sensibilidade na perna que só pode ser sentida ao ficar em pé ou ao caminhar;
aumento da sensação de calor na perna afetada;
mudança na cor da pele da perna, como ficar pálida, avermelhada ou azulada;

Trombose venosa profunda

falta de ar súbita e inexplicável ou respiração rápida;
tosse súbita sem causa óbvia, possivelmente causando a emissão de sangue;
dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda;
tontura ou tontura severa;
batimento cardíaco rápido ou irregular;
forte dor no estômago

Se não tiver certeza, informe o seu médico, pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com uma condição mais branda, como uma "infecção respiratória (por exemplo, um" resfriado comum "). Embolia pulmonar Sintomas que ocorrem com mais frequência em um olho:

perda imediata de visão ou
visão turva indolor que pode progredir para perda de visão

Trombose da veia retiniana (coágulo de sangue no olho)

dor no peito, desconforto, sensação de pressão ou peso;
sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
sensação de plenitude, indigestão ou sufocamento;
desconforto na parte superior do corpo irradiando para as costas, mandíbula, garganta, braços e estômago;
sudorese, náusea, vômito ou tontura;
fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
batimentos cardíacos rápidos ou irregulares

Ataque cardíaco

dormência súbita ou fraqueza do rosto, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo;
confusão repentina, dificuldade em falar ou compreender;
dificuldade repentina de ver em um ou ambos os olhos;
dificuldade repentina para andar, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação;
enxaqueca súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;
perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.

Os sintomas do AVC às vezes podem ser breves, com recuperação quase imediata e completa, mas você ainda precisa consultar um médico com urgência, pois pode correr o risco de ter outro AVC. Golpe

inchaço e descoloração azul-clara de uma extremidade;
forte dor de estômago (abdômen agudo)

Coágulos sanguíneos que bloqueiam outros vasos sanguíneos

ENXAGUAMENTOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode acontecer se um coágulo de sangue se formar em uma veia?

O uso de contraceptivos hormonais combinados tem sido associado a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos colaterais são raros. Na maioria dos casos, ocorrem no primeiro ano de uso de um contraceptivo hormonal combinado.
Se um coágulo de sangue se formar em uma veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
Se um coágulo de sangue sair da perna e se alojar no pulmão, pode causar uma "embolia pulmonar".
Muito raramente, pode formar-se um coágulo noutro órgão como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando é o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia mais alto?

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia é maior durante o primeiro ano de uso de um anticoncepcional hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser ainda maior se você reiniciar o uso de um contraceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após um intervalo de 4 ou mais semanas. Após o primeiro ano, o risco diminui, mas é sempre ligeiramente maior do que se você não estivesse usando um anticoncepcional hormonal combinado. Quando você para de tomar GESTODIOL, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo volta ao normal em algumas semanas.

Qual é o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado que você está tomando.

O risco geral de desenvolver um coágulo sanguíneo na perna ou no pulmão (TVP ou EP) com GESTODIOL é baixo.

De cada 10.000 mulheres que não usam nenhum contraceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
De cada 10.000 mulheres que usam um anticoncepcional hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
De cada 10.000 mulheres que usam um anticoncepcional hormonal combinado que contém gestodeno, como o GESTODIOL, cerca de 9 a 12 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
O risco de formação de coágulo sanguíneo depende do seu histórico médico (consulte “Fatores que aumentam o risco de formação de coágulo sanguíneo”).

Mulheres que não estão usando uma combinação de pílula / adesivo / anel de hormônio e que não estão grávidas Risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em um ano Cerca de 2 em 10.000 mulheres Mulheres que usam pílula anticoncepcional hormonal combinada contendo levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato Cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres Mulheres que usam GESTODIOL Cerca de 9-12 de 10.000 mulheres

Fatores que aumentam o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo com GESTODIOL é baixo, mas algumas condições aumentam o risco. Seu risco é maior:

se tem excesso de peso grave (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg / m2);
se um parente próximo teve um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão em uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, você pode ter um distúrbio hereditário de coagulação do sangue;
se for fazer uma operação ou se tiver que ficar deitado por muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tiver uma perna engessada. Pode ser necessário parar de tomar GESTODIOL algumas semanas antes da cirurgia ou em o período em que você tem menos mobilidade. Se você tiver que parar de tomar GESTODIOL, pergunte ao seu médico quando você pode começar a tomá-lo novamente;
conforme você envelhece (especialmente depois de 35 anos);
se você deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quanto mais doenças deste tipo você tiver

As viagens aéreas (com duração> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, especialmente se você tiver alguns dos outros fatores de risco listados.

É importante que informe o seu médico se algum destes se aplicar a si, mesmo que não tenha a certeza. O seu médico pode decidir que o GESTODIOL deve ser interrompido.

Se alguma das condições acima mudar enquanto você estiver usando GESTODIOL, por exemplo, se um parente próximo tiver uma trombose sem motivo conhecido ou se você ganhar muito peso, entre em contato com o seu médico.

ENXAGUAMENTOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode acontecer se um coágulo de sangue se formar em uma "artéria"?

Como os coágulos sanguíneos em uma veia, os coágulos em uma artéria podem causar problemas sérios, por exemplo, podem causar um ataque cardíaco ou derrame.

Fatores que aumentam o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma artéria

É importante notar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso de GESTODIOL é muito baixo, mas pode aumentar:

com o aumento da idade (acima de 35 anos);
se você fuma. Ao usar um contraceptivo hormonal combinado como GESTODIOL, você é aconselhado a parar de fumar. Se você não consegue parar de fumar e tem mais de 35 anos, seu médico pode aconselhá-la a usar um tipo diferente de anticoncepcional;
se você está acima do peso;
se você tem pressão alta;
se um membro da sua família imediata teve um ataque cardíaco ou derrame quando era jovem (menos de 50 anos). Nesse caso, você também pode estar em alto risco de ter um ataque cardíaco ou derrame;
se você ou um parente próximo tem um alto nível de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
se sofre de enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
se tem problemas cardíacos (defeito na válvula, distúrbio do ritmo cardíaco denominado fibrilhação auricular);
se você tem diabetes

Se você tiver mais de uma dessas condições ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser ainda maior.

Se alguma das condições acima mudar enquanto você estiver usando GESTODIOL, por exemplo, se você começar a fumar, se um parente próximo tiver trombose sem motivo conhecido ou se você ganhar muito peso, entre em contato com o seu médico.

Gestodiol e câncer

O câncer de mama foi observado com um pouco mais de frequência em mulheres que tomam a pílula combinada, mas não se sabe se é causado pelo tratamento. Por exemplo, pode haver um aumento da ocorrência de câncer de mama em mulheres que tomam anticoncepcionais combinados porque elas são examinadas com mais frequência pelo médico. O desenvolvimento do câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção dos anticoncepcionais hormonais combinados.É importante que você faça exames regulares à mama e consulte o seu médico se não se sentir bem.

Tumores benignos do fígado e em ainda menos casos tumores malignos do fígado foram relatados entre as usuárias de pílulas. Consulte seu médico se você sentir uma dor incomumente forte em seu abdômen.

Sangramento intra-menstrual

Durante os primeiros meses de tratamento com GESTODIOL pode ocorrer hemorragia inesperada (fora da semana de suspensão). Se esse sangramento continuar por vários meses ou se começar depois de alguns meses, seu médico precisa investigar a causa.

O que fazer se não houver sangramento durante a semana de folga

Se tomou todos os comprimidos corretamente, não teve vômitos ou diarreia grave e não tomou quaisquer outros medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida.

Se a hemorragia esperada não ocorrer duas vezes consecutivas, pode estar grávida. Consulte seu médico imediatamente. Não comece a próxima embalagem até ter certeza de que não está grávida.

Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Gestodiol

Informe sempre o seu médico que prescreve GESTODIOL sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas que já está a tomar. Informe também a qualquer outro médico ou dentista que prescreva outro medicamento (ou o farmacêutico) que você está tomando GESTODIOL. Eles podem dizer se você precisa tomar precauções adicionais de controle de natalidade (por exemplo, preservativos) e, em caso afirmativo, por quanto tempo.

Alguns medicamentos podem comprometer a eficácia contraceptiva do GESTODIOL ou causar sangramento inesperado. Incluem medicamentos para o tratamento da epilepsia (por exemplo, hidantoína, topiramato, felbamato, lamotrigina, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbamazepina) e tuberculose (por exemplo, rifampicina), imunomodulatório agentes (ciclosporina), para o tratamento de infecções por HIV (ritonavir) ou outras doenças infecciosas (griseofulvina, ampicilina, tetraciclinas) e a preparação à base de erva de São João (erva de São João).
Se você deseja usar preparações à base de plantas contendo erva de São João (erva de São João), ao mesmo tempo que um tratamento com GESTODIOL, você deve primeiro consultar o seu médico.
GESTODIOL pode afetar a eficácia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo o agente imunomodulador ciclosporina) ou o medicamento antiepiléptico lamotrigina (que pode causar um aumento na frequência de convulsões).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos

Teste de laboratório

Se você precisar fazer um exame de sangue, diga ao seu médico ou à equipe do laboratório que você está tomando a pílula. Isso ocorre porque os anticoncepcionais orais podem afetar os resultados de alguns testes.

Avisos É importante saber que:

Gravidez e amamentação

Se você está grávida, não deve tomar GESTODIOL. Se engravidar enquanto estiver a tomar GESTODIOL, deve parar de tomá-lo imediatamente e consultar o seu médico.

Hora da alimentação

Em geral, não é recomendado tomar GESTODIOL durante a amamentação. Se você deseja tomar a pílula durante a amamentação, entre em contato com o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e utilização de máquinas

Não há informações que indiquem que o uso de GESTODIOL tem influência na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Gestodiol contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Gestodiol: Posologia

Tome um comprimido de GESTODIOL todos os dias, se necessário, juntamente com uma pequena quantidade de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, mas devem ser tomados à mesma hora todos os dias.

O blister contém 21 comprimidos. Ao lado de cada comprimido está impresso o dia da semana. Por exemplo, se você começar o pacote em uma quarta-feira, tome o comprimido ao lado do qual está marcado "QUA". Siga a direção da seta no blister até tomar todos os 21 comprimidos.

Portanto, não tome nenhum comprimido por 7 dias. Durante estes 7 dias sem comprimidos (também conhecidos como semana de descanso ou intervalo), deverá ocorrer alguma perda de sangue. O chamado "sangramento de privação" geralmente começa no segundo ou terceiro dia da semana de intervalo.

No oitavo dia após o último comprimido de GESTODIOL (ou seja, após o intervalo de 7 dias), você inicia a nova cartela, mesmo que a hemorragia não tenha parado. Isso implica que você deve iniciar a próxima cartela no mesmo dia da semana. E que a hemorragia de privação deve ocorrer durante este tempo.

Se você tomar GESTODIOL desta forma, a proteção contraceptiva estará ativa mesmo durante os 7 dias, quando você não tomar nenhum comprimido.

Quando pode começar o primeiro blister?

Se você não usou um anticoncepcional hormonal no mês anterior.

Comece a tomar GESTODIOL no primeiro dia do seu período (que é o primeiro dia do seu período).

Se você tomar GESTODIOL no primeiro dia de sua menstruação, a proteção contraceptiva será ativada imediatamente. Você também pode começar a tomá-lo no segundo quinto dia do seu ciclo, mas, neste caso, você precisará tomar medidas de proteção extras (por exemplo, usar camisinha) nos primeiros 7 dias.

Mudar de outro anticoncepcional hormonal combinado ou de um anel ou adesivo vaginal anticoncepcional combinado

Você pode iniciar GESTODIOL no dia seguinte ao final do período de retirada da pílula anterior (ou após o último comprimido inativo da pílula anterior) .Ao mudar de um anel ou adesivo vaginal anticoncepcional combinado, você deve seguir as instruções do seu médico.

Mudança de uma preparação somente de progestágeno (minipílula, injeção, implante ou DIU liberador de progestógeno).

A troca pode ocorrer sempre que de um injetável, no dia em que a próxima injeção deve ser administrada, de uma minipílula somente de progestagênio e de um implante ou DIU no mesmo dia de sua remoção. No entanto, em todos esses casos, você precisará tomar medidas de proteção extras (por exemplo, usar um preservativo) durante os primeiros 7 dias após a ingestão do comprimido.

Depois de um aborto

Siga as instruções do seu médico.

Depois de um nascimento

Após o parto, você pode começar a tomar GESTODIOL entre o vigésimo primeiro e o vigésimo oitavo dia após. Se você começar a tomar após o 28º dia, precisará usar um método chamado de barreira (por exemplo, um preservativo) durante o primeiros 7 dias de tratamento com GESTODIOL.

Se, depois de ter um bebê, você tiver relações sexuais antes de (re) iniciar o GESTODIOL, primeiro certifique-se de que não está grávida ou espere até a próxima menstruação.

Peça conselho ao seu médico se não tiver a certeza de quando começar.

Se está a amamentar e pretende (re) começar a tomar GESTODIOL depois de ter um filho.

GESTODIOL não deve ser tomado durante a amamentação, leia a seção “Amamentação”.

Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Gestodiol

Se você tomar mais Gestodiol do que deveria

Não há relatos de consequências prejudiciais graves de tomar muitos comprimidos de GESTODIOL.

Se você tomar vários comprimidos de uma vez, podem ocorrer sintomas como náuseas ou vômitos. O sangramento vaginal pode ocorrer em meninas.

Se tomou demasiados comprimidos de GESTODIOL ou se descobrir que uma criança engoliu alguns comprimidos, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se você esquecer de tomar Gestodiol

Se demorar menos de 12 horas para tomar o comprimido, não há redução na proteção contraceptiva.Tome o comprimido assim que se lembrar e tome os seguintes comprimidos no horário habitual.
Se o atraso na toma do comprimido esquecido for superior a 12 horas, a proteção contraceptiva pode ser prejudicada.Quanto mais comprimidos forem perdidos, maior será o risco de a proteção contraceptiva ser prejudicada.

O risco de proteção contraceptiva incompleta é maior se você esquecer o comprimido no início e no final do blister. Portanto, é aconselhável que você siga as regras estabelecidas abaixo (consulte também o diagrama abaixo):

Mais de um comprimido esquecido neste blister

Contate seu médico.

Um comprimido esquecido na primeira semana

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos na hora habitual e tome precauções adicionais durante os próximos 7 dias, como preservativo. Se você teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento ou se esqueceu de iniciar uma nova cartela após o período de abstinência, deve estar ciente de que há risco de gravidez. Nestes casos, contacte o seu médico.

Um comprimido esquecido na segunda semana

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual. A proteção anticoncepcional não é reduzida e, portanto, você não precisa tomar precauções adicionais.

Um comprimido esquecido na semana 3

Você pode escolher entre duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual. Em vez de parar de tomar os comprimidos no intervalo de retirada programado, passe para a próxima embalagem imediatamente. Muito provavelmente o seu período (hemorragia de privação) ocorrerá no final da segunda embalagem, mas você ainda pode ter sangramento de escape ou sangramento de escape enquanto toma o comprimidos na segunda embalagem, segunda embalagem.

2. Você também pode decidir parar de tomar os comprimidos da embalagem e iniciar o período de retirada diretamente (não se esqueça de anotar o dia em que se esqueceu de tomar o comprimido) .Se deseja iniciar uma nova embalagem no dia de início agendado certifique-se de que o período de suspensão duram menos de 7 dias.

Se você seguir qualquer uma dessas recomendações, a proteção anticoncepcional não será comprometida.

Se se esqueceu de tomar mais do que um comprimido da embalagem e não ocorreu hemorragia no primeiro intervalo de segurança, pode estar grávida. Contate seu médico antes de passar para a próxima embalagem.

O que fazer em caso de vômito ou diarreia intensa

Se ocorrer vômito e / ou diarreia grave dentro de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, há o risco de as substâncias ativas da pílula não serem totalmente absorvidas pelo organismo. A situação é semelhante à de esquecer de tomar a pílula Depois de vomitar ou diarreia, tome um comprimido extra de uma tira de reserva assim que possível. Se possível, tome-o dentro de 12 horas do horário que você normalmente toma a pílula. Se isso não for possível ou se passaram 12 horas, siga as instruções. instruções fornecidas no parágrafo "Caso se tenha esquecido de tomar GESTODIOL".

Menstruação atrasada: o que você precisa saber

Embora não seja recomendado, é possível atrasar a menstruação (sangramento de privação). Isto é conseguido mudando diretamente para uma nova embalagem de GESTODIOL em vez de parar de tomar os comprimidos durante os 7 dias habituais, após a primeira embalagem. Pode ocorrer hemorragia intermenstrual (gotas ou manchas de sangue) ou hemorragia de privação durante a toma dos comprimidos. embalagem No final do intervalo normal de retirada de 7 dias, continue com a próxima embalagem.

Peça conselho ao seu médico antes de decidir atrasar a sua menstruação.

Mudança no dia em que você começa a menstruação: o que você precisa saber

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, o seu período / hemorragia de privação começará durante a semana quando não tomar nenhum comprimido. Se precisar alterar este dia, você pode fazê-lo encurtando o intervalo de retirada (mas nunca aumentando!) Por exemplo, se o seu intervalo de retirada começa em uma sexta-feira e você deseja mudá-lo para terça-feira (3 dias antes), você deve começar uma nova embalagem 3 dias mais cedo do que o normal. Se encurtar muito o seu período de retirada (por exemplo, em 3 dias ou menos), você pode não ter nenhum sangramento, mas pode ter sangramento de escape (gotas ou manchas de sangue) ou sangramento de retirada.

Se não tiver certeza de como proceder, peça conselho ao seu médico.

Se você quiser parar o Gestodiol

Você pode parar de tomar GESTODIOL quando quiser. Se você não deseja engravidar, peça conselho ao seu médico sobre outros métodos anticoncepcionais confiáveis.

Se você não tem certeza sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Gestodiol

Como todos os medicamentos, GESTODIOL pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver qualquer alteração na sua saúde que pense poder ser devida ao GESTODIOL, informe o seu médico.

Um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial (ATE)) está presente em todas as mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados. Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de "tomar anticoncepcionais hormonais combinados, consulte a seção" O que você precisa saber antes de usar GESTODIOL ".

Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Dor de cabeça, nervosismo, baixa tolerância a lentes de contato, distúrbios da visão, náusea, acne, enxaqueca, ganho de peso, retenção de líquidos, sangramento e sangramento intermenstrual podem às vezes ocorrer nos primeiros meses e depois desaparecer assim que o corpo estiver adaptado ao GESTODIOL . Contacte o seu médico se estes sintomas continuarem, piorarem ou voltarem a ocorrer. Ausência ou redução da menstruação, ulceração mamária, perda de interesse por sexo, estados depressivos, irritabilidade.

Efeitos colaterais incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

Excesso de lipídios no sangue, vômitos, hipertensão.

Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Coágulos sanguíneos prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:

- em uma perna ou pé (TVP), pulmão (PE), ataque cardíaco, derrame. mini-derrame ou sintomas semelhantes aos de derrame temporário, conhecidos como ataque isquêmico transitório (AIT); coágulos sanguíneos no fígado, estômago / intestinos, rins ou olhos.

A probabilidade de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser maior se tiver quaisquer outras doenças que aumentem este risco (ver secção 2 para mais informações sobre doenças que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).

Distúrbios hepáticos, distúrbios da pele e do tecido subcutâneo (lúpus eritematoso), distúrbios do ouvido médio, cálculos biliares, distúrbios da pigmentação. Isso pode acontecer mesmo se você estiver tomando GESTODIOL por muitos meses. O efeito pode ser reduzido evitando a exposição a si mesmo. Demais na luz do sol. Corrimento vaginal alterado.

Efeitos colaterais muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas):

Distúrbios motores, doença pancreática.

Relatório de efeitos colaterais

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Expiração e retenção

Não armazene acima de 30 ° C.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Gestodiol após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após EXP.

A data de validade refere-se ao último dia desse mês.

O que Gestodiol contém

Princípios ativos:

Comprimidos revestidos de GESTODIOL 20 microgramas / 75 microgramas:

Cada comprimido contém 20 microgramas de etinilestradiol e 75 microgramas de gestodeno

GESTODIOL 30 microgramas / 75 microgramas comprimidos revestidos:

Cada comprimido contém 30 microgramas de etinilestradiol e 75 microgramas de gestodeno

Os excipientes são:

Núcleo do tablet:

Estearato de magnésio, povidona K-25, amido de milho, lactose monohidratada

Revestimento do comprimido:

Povidona K-90, macrogol 6000, talco, carbonato de cálcio, sacarose, cera de linhita

Descrição da aparência do Gestodiol e conteúdo da embalagem

GESTODIOL está disponível na forma de comprimidos revestidos de açúcar, brancos, arredondados, biconvexos, sem impressão em ambos os lados.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister contendo 21 comprimidos. Os blisters são fornecidos em caixa de papelão. Cada embalagem contém 1, 3 ou 6 embalagens blister.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados

Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.

Mais informações sobre o Gestodiol estão disponíveis na guia "Resumo das características". 01.0 NOME DO MEDICAMENTO 02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 03.0 FORMA FARMACÊUTICA 04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 04.1 Indicações terapêuticas 04.2 Posologia e modo de administração 04.3 Contra-indicações 04.4 Advertências e precauções especiais de utilização 04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação04.6 Gravidez e lactação04.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas04.8 Efeitos indesejáveis04.9 Sobredosagem05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS05.1 Propriedades farmacodinâmicas05.2 Propriedades farmacocinéticas05.3 Dados pré-clínicos 06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 06.1 Excipientes 06.2 Incompatibilidades 06.3 Prazo de validade 06.4 Precauções especiais para armazenamento 06.5 Natureza do acondicionamento primário e conteúdo da embalagem 06.6 Instruções de uso e manipulação 07.0 TITULAR DE TODAS AS AUTORIZAÇÕES "COLOCAÇÃO NO MERCADO 08.0 NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO" COLOCAÇÃO NO MERCADO 09.0 DATA DA PR AUTORIZAÇÃO DO IMA OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO 11.0 PARA RADIOFármacos, DADOS COMPLETOS SOBRE DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA 12.0 PARA RADIOFármacos, INSTRUÇÕES DETALHADAS ADICIONAIS SOBRE PREPARAÇÃO ESTEMPORANA E CONTROLE DE QUALIDADE

01.0 NOME DO MEDICAMENTO

GESTODIOL

02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Princípios ativos:

Comprimidos revestidos de GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg: cada comprimido contém

20 mcg de etinilestradiol e 75 mcg de gestodeno

Comprimidos revestidos de GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg: cada comprimido contém

30 mcg de etinilestradiol e 75 mcg de gestodeno

Excipientes:

Os comprimidos revestidos de GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg contêm 38 mg de lactose mono-hidratada e 20 mg de sacarose

Os comprimidos revestidos de GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg contêm 38 mg de lactose mono-hidratada e 20 mg de sacarose

Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.

03.0 FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido: Comprimidos revestidos de açúcar, brancos, redondos, biconvexos, sem impressões em ambos os lados.

04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS

04.1 Indicações terapêuticas

Contracepção oral.

04.2 Posologia e método de administração

Como tomar GESTODIOL.

Os comprimidos devem ser tomados na ordem indicada na embalagem, aproximadamente à mesma hora todos os dias. Um comprimido por dia durante 21 dias. Cada embalagem subsequente deve ser iniciada após um intervalo de 7 dias em que nenhum comprimido será tomado: durante este período de tempo que ocorrerá um "sangramento de abstinência".Esta hemorragia geralmente começa no segundo ou terceiro dia após a ingestão do último comprimido e pode continuar mesmo após o início da embalagem seguinte.

Como começar a tomar GESTODIOL.

Caso não tenha havido tratamento anticoncepcional hormonal no mês anterior.

O primeiro comprimido deve ser tomado no primeiro dia do ciclo natural da mulher (ou seja, o primeiro dia do ciclo menstrual). É possível começar a tomar os comprimidos do segundo ao quinto dia, mas nestes casos também é recomendado o uso de um método contraceptivo de barreira durante os primeiros sete dias de toma dos comprimidos durante o primeiro ciclo.

Em caso de mudança de "outra pílula anticoncepcional oral combinada.

A mulher deve começar a tomar GESTODIOL no dia seguinte ao último comprimido ativo de seu anticoncepcional anterior - mas o mais tardar no dia seguinte ao término do período normal sem pílula ou tomar placebo conforme prescrito pelo anticoncepcional anterior.

Ao mudar de um anticoncepcional só de progesterona (pílula só de progesterona (mini-pílula, injeção, implante) ou de um sistema intrauterino de liberação de progesterona (SIU).

A mulher pode mudar da pílula só de progesterona (POP) a qualquer momento durante a menstruação. O primeiro comprimido deve ser tomado no dia seguinte a qualquer um dos comprimidos da embalagem POP. No caso de implante ou IUS, a ingestão de GESTODIOL deve ser iniciada no mesmo dia da retirada do implante. No caso de um injetável, GESTODIOL deve ser iniciado no dia em que a próxima injeção deve ser administrada. Em todos esses casos, recomenda-se que a mulher também use um método contraceptivo de barreira durante os primeiros sete dias de ingestão dos comprimidos.

Após um aborto no primeiro trimestre.

A mulher pode começar a tomar os comprimidos imediatamente. Se você seguir essas instruções, nenhuma medida anticoncepcional adicional será necessária.

Após um parto ou aborto no segundo trimestre.

Para utilização em mulheres a amamentar, ver secção 4.6. Recomenda-se que a mulher comece a tomar os comprimidos no 21º - 28º dia após o parto, se não estiver a amamentar, ou após um aborto de segundo trimestre. Começar mais tarde, a mulher também deve ser aconselhada a também use anticoncepcionais de barreira nos primeiros sete dias após tomar as pílulas. Se houver relação sexual nesse ínterim, a gravidez deve ser descartada antes de começar a tomar as pílulas. ou a mulher deve esperar o aparecimento de sua primeira menstruação.

Falha ao tomar comprimidos .

A não ingestão de um comprimido nas 12 horas do horário normal não afeta a proteção contraceptiva. A mulher deve tomar o comprimido assim que se lembrar e continuar a tomar o resto dos comprimidos como de costume. A não ingestão de um comprimido por mais de 12 horas do tempo normal pode diminuir a proteção anticoncepcional. As duas regras a seguir podem ser úteis para evitar o consumo de comprimidos.

1. a toma de comprimidos nunca deve ser interrompida por mais de 7 dias.

2. Demora 7 dias de ingestão ininterrupta de comprimidos para atingir supressão suficiente do eixo hipotálamo-hipófise-gonadal.

Portanto, o seguinte conselho pode ser dado na prática diária:

Semana 1. A mulher deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que ela tenha que tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Depois disso, ela deve continuar a tomar os comprimidos no horário normal. Ao mesmo tempo, ela deve usar um método de barreira, por exemplo, um preservativo, para os próximos 7 dias. Se nos 7 dias anteriores a mulher teve relações sexuais, a possibilidade de estar grávida deve ser levada em consideração. os comprimidos não forem tomados, maior o risco de engravidar.

Semana 2. A mulher deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique que ela tenha que tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, ela deve continuar a tomar os comprimidos na hora habitual. Se os comprimidos foram tomados corretamente durante 7 dias antes do esquecimento, nenhuma precaução contraceptiva extra precisa ser tomada.

Semana 3. Com a aproximação do período de abstinência, o risco de redução da proteção anticoncepcional é maior, entretanto, é possível prevenir a redução da proteção anticoncepcional ajustando a ingestão dos comprimidos. Portanto, não há necessidade de tomar quaisquer precauções contraceptivas extras aderindo a qualquer uma das duas opções a seguir, a menos que os comprimidos tenham sido tomados corretamente por 7 dias antes do esquecimento. Caso contrário, é aconselhável aconselhar a mulher a seguir a primeira das duas opções e a usar um método de barreira ao mesmo tempo, por exemplo. um preservativo, pelos próximos 7 dias.

1. A mulher deve tomar o último comprimido esquecido o mais rápido possível, mesmo que isso signifique que ela tenha que tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Depois disso, ela deve continuar a tomar os comprimidos no horário normal. Ela iniciará a nova embalagem imediatamente após a ingestão do último comprimido da embalagem em uso; neste caso não haverá período de suspensão entre os packs. É improvável que a menstruação ocorra até que a segunda embalagem de comprimidos seja finalizada, no entanto, você pode notar sangramento superficial ou sangramento superficial enquanto estiver tomando os comprimidos.

2. A mulher pode ser aconselhada a parar de tomar os comprimidos da embalagem atual.Neste caso, ela terá um período de retirada de até 7 dias, incluindo os dias em que o comprimido foi esquecido, após o qual a mulher começará uma nova embalagem. , depois que a mulher se esqueceu de tomar os comprimidos, ela não menstrua no primeiro intervalo sem comprimidos normal, deve-se considerar a possibilidade de a mulher estar grávida.

O que fazer em caso de vômito / diarreia.

Se vomitar dentro de 3-4 horas após a ingestão do comprimido, o comprimido pode não ser totalmente absorvido. Neste caso, siga as instruções acima em relação aos comprimidos esquecidos. A menos que a diarreia seja extremamente grave, ela não afeta a absorção de AOCs, portanto, nenhum método anticoncepcional adicional é necessário. Se a diarreia severa persistir por 2 ou mais dias, siga os procedimentos para pílulas esquecidas. Se a mulher não quiser trocá-la ingestão habitual de comprimidos, ela deve tomar um (s) comprimido (s) extra (s) de outra embalagem.

Como mudar ou atrasar seu período.

Para atrasar a menstruação, a mulher terá de continuar a tomar GESTODIOL, mudando de uma embalagem de blister para outra, sem intervalo de segurança. A menstruação pode ser atrasada tanto quanto desejado, mas não além do final da segunda embalagem. Quando a menstruação é retardada, podem ocorrer episódios de sangramento de privação ou sangramento intermenstrual. A ingestão de GESTODIOL deve ser retomada regularmente no final do intervalo usual em que nenhum comprimido é tomado. Para passar o período para um dia da semana diferente do esperado com os comprimidos atuais, a mulher pode ser aconselhada a encurtar o próximo Intervalo sem comprimidos de quantos dias desejar. Quanto mais curto for este intervalo, maior será o risco de não ter hemorragia menstrual, mas hemorragia de escape e hemorragia enquanto estiver a tomar os comprimidos da embalagem seguinte (isto também ocorre quando atrasa a sua menstruação).

04.3 Contra-indicações

Os anticoncepcionais orais combinados (AOCs) não devem ser usados se qualquer uma das condições listadas abaixo estiver presente. Se tal condição ocorrer pela primeira vez durante o uso de AOCs, seu uso deve ser imediatamente suspenso.

• Doença tromboembólica venosa em fase ativa ou em anamnese (trombose venosa profunda,

embolia pulmonar).

• Ativo ou história de tromboembolismo arterial (enfarte do miocárdio, doença cerebrovascular) ou sintomas prodrómicos (angina de peito e ataque isquémico transitório) (ver secção 4.4).

• Predisposição hereditária ou adquirida à trombose venosa ou arterial, como deficiência de antitrombina, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, resistência à proteína C ativada (APC), anticorpos antifosfolipídeos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico), hiper-homocisteinemia.

• Fatores de risco múltiplos ou substanciais para trombose arterial (ver seção 4.4).

• Hipertensão grave.

• Diabetes complicado por micro ou macroangiopatia.

• Dislipoproteinemia grave.

• Doenças malignas dependentes de hormônios conhecidas ou suspeitas (por exemplo, afetando os órgãos genitais ou a mama).

• Doença hepática grave concomitante ou na história até que os valores da função hepática voltem ao normal.

• Concomitante ou história de tumores hepáticos benignos ou malignos.

• Sangramento vaginal de natureza desconhecida.

• Enxaqueca com sintomas neurológicos focais.

• Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.

04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso

Avaliação e exame antes do início dos COCs. Antes do início ou retomada do tratamento com COC, o médico deve revisar o histórico médico pessoal e familiar do paciente e excluir a gravidez. Das contra-indicações (ver seção 4.3) e advertências (ver "Advertências" neste secção) é necessário medir a tensão arterial e submeter a paciente a um exame físico, se clinicamente indicado. A mulher é convidada a ler o folheto informativo com atenção e a seguir as instruções fornecidas A frequência e natureza dos exames periódicos adicionais deve basear-se em diretrizes de prática estabelecidas e ser adaptado a cada mulher individualmente.

Avisos. Em geral. Aconselhe as mulheres que os contraceptivos hormonais não protegem contra o HIV (AIDS) ou outras infecções sexualmente transmissíveis. Se algum dos fatores de risco mencionados abaixo estiver presente, avalie os benefícios do uso de AOC, caso a caso, com os possíveis riscos para cada um mulher individualmente e discuta isso com a mulher antes de iniciar o AOC. No caso de qualquer agravamento, exacerbação ou desenvolvimento de qualquer uma dessas condições ou fatores de risco, a mulher deve entrar em contato com o médico. Seu médico decidirá se deve parar de tomar o AOC.

1. Distúrbios da circulação. O uso de qualquer CHC aumenta o risco de tromboembolismo venoso (TEV) em comparação com o não uso.O excesso de risco de TEV é maior durante o primeiro ano em que uma mulher usa um CHC pela primeira vez. O risco aumentado é menor do que o risco de TEV associado à gravidez, que é estimado em 60 em cada 100.000 gestações. O TEV é fatal em 1 a 2% dos casos. Em vários estudos epidemiológicos, verificou-se que em mulheres que usam contraceptivos orais combinados contendo etinilestradiol, principalmente em uma dose de 30 microgramas e uma progestina como gestodeno, o risco de TEV é aumentado em comparação com mulheres que usam contraceptivos orais combinados contendo menos de 50 mcg de etinilestradiol e o progesterona levonorgestrel. No que diz respeito aos COCs contendo 30 microgramas de etinilestradiol em combinação com desogestrel ou gestodeno em comparação com aqueles contendo menos de 50 microgramas de etinilestradiol e levonorgestrel, o risco relativo geral de TEV foi estimado entre 1,5 e 2,0. No caso de contraceptivos orais combinados contendo levonorgestrel com menos de 50 mcg de etinilestradiol, a incidência de TEV é de cerca de 20 casos por 100.000 mulheres-ano de uso. Quanto ao GESTODIOL, a incidência varia de 30 a 40 casos por 100.000 anos. de uso, ou seja, 10-20 casos adicionais cada

100.000 mulheres-anos de uso. O impacto do risco relativo no número de casos adicionais

seria mais alto em mulheres durante o primeiro ano de uso de AOC, quando o risco de TEV com todos os AOC é maior. A trombose foi relatada muito raramente em outros vasos sanguíneos, isto é, veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais ou retinais em usuárias de contraceptivos orais. Não há consenso sobre a possibilidade de a ocorrência desses casos estar relacionada ao uso de AOC. O risco de desenvolver tromboembolismo venoso aumenta:

• com o avançar da idade;

• no caso de história familiar positiva (por exemplo, tromboembolismo venoso envolvendo um parente ou parente consangüíneo mais pessoas relativamente jovens). Em caso de suspeita de predisposição hereditária, a mulher deve ser encaminhada a um especialista antes de ser prescrito um anticoncepcional oral;

• em caso de obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg / m2);

• imobilização prolongada, grande cirurgia, cirurgia na perna ou grande trauma. Nestes casos, a descontinuação do tratamento com contraceptivos orais é recomendada (no caso de uma operação cirúrgica agendada pelo menos 4 semanas antes) e não deve ser tomada até 2 semanas após a deambulação completa;

• não há consenso sobre o possível papel das veias varicosas e tromboflebite superficial no tromboembolismo venoso. Em geral, o uso de COC foi

associado a um risco aumentado de infarto agudo do miocárdio (IAM) ou acidente vascular cerebral, este risco fortemente influenciado pela presença de outros fatores de risco (por exemplo, tabagismo, hipertensão e idade) (ver também abaixo). Esses eventos raramente ocorrem. O risco de eventos tromboembólicos aumenta com:

• avançar da idade;

• tabagismo (com fumantes pesados e com o avançar da idade o risco aumenta ainda mais, especialmente no caso de mulheres com mais de 35 anos);

• dislipoproteinemia;

• obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg / m2);

• hipertensão;

• doença das válvulas cardíacas;

• fibrilação atrial;

• história familiar positiva (por exemplo, trombose arterial envolvendo um parente ou parente de uma idade relativamente jovem). Se houver suspeita de predisposição hereditária, a mulher deve ser encaminhada a um especialista antes de lhe ser prescrito um contraceptivo oral.

Os sintomas de trombose venosa e arterial podem incluir:

• dor e / ou inchaço unilateral em uma perna;

• dor torácica súbita e intensa, que pode ou não se estender para o braço esquerdo;

• falta de ar repentina;

• tosse repentina;

• dor de cabeça incomum, intensa e prolongada;

• perda repentina de visão parcial ou completa;

• diplopia;

• dificuldade em falar ou afasia;

• tonturas;

• colapso acompanhado ou não de crises focais;

• fraqueza ou dormência súbita muito acentuada de um lado ou parte do corpo;

• distúrbios motores;

• abdômen "agudo".

Deve-se considerar o risco aumentado de tromboembolismo venoso durante o puerpério. Outras condições médicas relacionadas a doenças vasculares são: diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, doença inflamatória intestinal crônica (doença de Crohn ou colite ulcerativa) e anemia falciforme. O aumento na frequência e gravidade da enxaqueca (que pode ser prodrômica no caso de doença cerebrovascular) durante o uso de anticoncepcionais orais deve considerar a interrupção imediata dos anticoncepcionais orais. Os parâmetros bioquímicos indicativos de predisposição hereditária ou adquirida à trombose venosa ou arterial incluem: resistência à proteína C ativada (APC), mutação do fator V Leiden, hiperhomocisteinemia, deficiência de antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, anticorpos antifosfolipídeos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Ao avaliar a relação risco / benefício, o médico deve ter em mente que o tratamento adequado de uma condição pode reduzir o risco associado de trombose e que o risco associado à gravidez é maior do que o associado ao uso de AOCs.

2. Tumores: câncer do colo do útero. Em alguns estudos epidemiológicos, foi relatado um risco aumentado de câncer cervical uterino em usuárias de longo prazo de COCs, mas ainda não está claro até que ponto esse achado pode ser influenciado pelos efeitos agravantes do comportamento sexual e outros fatores, como o papilomavírus humano. (HPV).

Câncer de mama. Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos relatou um risco relativo ligeiramente maior (RR = 1,24) de diagnóstico de câncer de mama entre mulheres que atualmente usam COCs. O risco excessivo desaparece gradualmente ao longo dos 10 anos após a interrupção do uso de COC. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, o maior número de diagnósticos de câncer de mama entre as usuárias atuais e o desenvolvimento recente de COC é limitado em relação ao risco geral de mama câncer. Estes estudos não fornecem evidências de causalidade. A tendência mais elevada observada no risco pode ser devido a um diagnóstico precoce de câncer de mama em usuárias de COC, aos efeitos biológicos dos COCs ou uma combinação de ambos.O câncer de mama diagnosticado em mulheres que usaram COCs tende a ser menos avançado clinicamente do que os cânceres encontrados em mulheres que nunca usaram COCs.

Tumores de fígado. Tumores hepáticos benignos e malignos foram relatados entre usuários de COC. Em casos isolados, esses tumores causaram hemorragias intra-abdominais com risco de vida. Portanto, considere a possibilidade de câncer de fígado no diagnóstico diferencial quando um usuário de COC tem dor abdominal alta severa, aumento do fígado (hepatomegalia) ou sinais de hemorragia intra-abdominal.

3. Outras condições. Mulheres com hipertrigliceridemia, ou histórico familiar disso, podem apresentar risco aumentado de pancreatite durante o uso de CHCs. Em caso de distúrbios agudos ou crônicos da função hepática, pode ser necessário descontinuar GESTODIOL até que os marcadores da função hepática sejam restaurados aos valores normais. Os hormônios esteróides podem ser mal metabolizados em pacientes com insuficiência hepática. Embora haja relatos de que sejam pequeno. Aumentos da pressão arterial em muitas mulheres que tomam COCs, aumentos clinicamente significativos são raros. Se "hipertensão clínica persistente" se desenvolver durante o uso de um contraceptivo hormonal combinado, a "hipertensão clínica persistente" deve ser descontinuada e o COC deve ser tratado. "hipertensão. “O uso do anticoncepcional oral combinado pode ser reiniciado se for possível obter valores normotensivos por meio da terapia. Se o médico considerar apropriado, o uso da pílula pode ser reiniciado quando os valores da pressão arterial voltarem ao normal após terapia antihype. tenso. Tanto na gravidez quanto com o uso de AOC, as seguintes condições podem aparecer ou piorar. No entanto, a evidência de uma associação com o uso de AOC não é conclusiva: icterícia e / ou prurido associado à colestase; desenvolvimento de doença do cálculo biliar; porfiria; sistêmica lúpus eritematoso; síndrome hemolítico-urêmica; coreia de Sydenham; herpes gestacional; perda auditiva devido à otosclerose. Os AOCs podem ter um efeito na resistência periférica à insulina e na tolerância à glicose. Os doentes diabéticos devem, portanto, ser cuidadosamente monitorizados durante a utilização de COCs. GESTODIOL contém lactose e sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose ou com intolerância rara à frutose não devem tomar este medicamento. Agravamento do endógeno foram notificados casos de depressão, epilepsia (ver secção 4.5 Interacções), doença de Crohn e colite ulcerosa durante a utilização de COC. O cloasma pode ocorrer, especialmente em usuários com histórico de cloasma gravídica. Mulheres com tendência ao cloasma devem evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto tomam AOCs. Preparações de ervas contendo erva de São João ou erva de São João (Hypericum perforatum) não deve ser tomado ao mesmo tempo que GESTODIOL devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas e efeitos clínicos do GESTODIOL (ver secção 4.5).

Eficácia reduzida. A eficácia dos contracetivos orais pode ser reduzida em caso de esquecimento de tomar os comprimidos, na presença de diarreia grave ou vómitos (ver secção 4.2) ou no caso de utilização concomitante de outros medicamentos (ver secção 4.5).

Ciclo irregular. Tal como acontece com todos os contraceptivos hormonais combinados, pode ocorrer perda de sangue irregular (hemorragia irruptiva ou hemorrágica), particularmente nos primeiros meses de utilização. Por este motivo, uma opinião médica sobre a perda de sangue irregular só será útil após um período de adaptação de aproximadamente três ciclos. Se o sangramento persistir, deve-se considerar o uso de CHCs com um conteúdo hormonal mais alto. Se ocorrer sangramento. Verifique após os ciclos regulares anteriores. Devem ser consideradas causas não hormonais e devem ser tomadas medidas de diagnóstico adequadas para descartar malignidade ou gravidez. Ocasionalmente, pode não haver hemorragia de privação no intervalo em que os comprimidos não são tomados. Se os comprimidos foram tomados de acordo com as instruções da secção 4.2, é improvável que a mulher esteja grávida. No entanto, se os comprimidos não foram tomados de acordo com estas instruções antes da primeira hemorragia de privação ignorada, ou se a mulher falhar duas hemorragias de privação consecutivas, a gravidez deve ser descartada antes de continuar a tomar o COC.

04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

As interações com medicamentos que levam a uma alta depuração dos hormônios sexuais podem causar sangramento e falha na contracepção oral. Este efeito foi estabelecido no caso das hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina e rifampicina, e foi suspeitado no caso da oxcarbazepina, topiramato, griseofulvina, felbamato e ritonavir. O mecanismo destas interações parece basear-se nas propriedades indutoras das enzimas hepáticas destes medicamentos. Em geral, a indução enzimática máxima não ocorre nas primeiras 2-3 semanas após o início do tratamento, mas o efeito pode ser mantido por pelo menos 4 semanas após a interrupção da terapia. Também houve relatos de contracepção malsucedida com antibióticos, como ampicilina e tetraciclinas . O mecanismo desse efeito não foi elucidado. Mulheres em tratamento de curto prazo com qualquer um dos grupos de medicamentos acima ou com medicamentos individuais devem usar temporariamente um método de barreira além da pílula anticoncepcional, o que deve ser feito por enquanto desde que este medicamento seja tomado ao mesmo tempo que a pílula e por sete dias após a interrupção. Mulheres tomando rifampicina devem usar um método de barreira ao mesmo tempo que os anticoncepcionais orais enquanto tomam rifampicina, bem como nos 28 dias após a sua suspensão Se administração c Se o medicamento continuar além do número de comprimidos anticoncepcionais da embalagem, a mulher deve iniciar a embalagem seguinte, sem observar o intervalo de retirada usual. Para mulheres em terapia de longo prazo com indutores das enzimas hepáticas, outro método de contracepção deve ser considerado. Os pacientes que tomam GESTODIOL não devem usar medicamentos alternativos / produtos contendo concomitantemente Hypericum perforatum (Erva de São João ou erva de São João), pois podem causar a perda do efeito anticoncepcional. Sangramento e gravidez indesejada foram relatados. L "Hypericum perforatum (Hipericão ou hipericão) aumenta, por indução enzimática, a quantidade de enzimas que metabolizam os medicamentos. O efeito de indução enzimática pode persistir por pelo menos 1-2 semanas após a interrupção do tratamento com Hypericum. Efeitos dos AOCs em outras drogas: Os AOCs podem interferir no metabolismo de outras drogas. Isso pode resultar em um aumento (por exemplo, ciclosporina) ou diminuição (lamotrigina) nas concentrações plasmáticas e teciduais.

Teste de laboratório.

O uso de esteróides contraceptivos pode afetar os resultados de alguns testes laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos da função hepática, tireóide, adrenal e renal, níveis plasmáticos de proteínas (de transporte), por exemplo, globulina de ligação a corticosteróides e frações lipídicas / lipoproteínas, os parâmetros de carboidratos metabolismo e os parâmetros de coagulação e fibrinólise. As variações estão geralmente dentro dos limites dos valores laboratoriais normais.

04.6 Gravidez e lactação

GESTODIOL é contra-indicado durante a gravidez. Se engravidar durante o tratamento com GESTODIOL, interrompa o tratamento imediatamente. Estudos epidemiológicos extensivos não demonstraram um risco aumentado de defeitos congênitos em crianças nascidas de mulheres que tomaram AOCs antes da gravidez, nem efeitos teratogênicos após o uso inadvertido de AOCs durante a gravidez. A amamentação pode ser influenciada por esteróides anticoncepcionais, pois podem reduzir o volume e alterar a composição do leite materno. Pequenas quantidades de esteróides contraceptivos e / ou seus metabólitos podem ser excretados no leite materno. Portanto, o uso de esteróides anticoncepcionais geralmente não é recomendado em mães que amamentam até o final do desmame completo.

04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

GESTODIOL não tem, se houver, efeito sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas.

04.8 Efeitos indesejáveis

Os eventos adversos relatados com mais frequência (> 1/10) são sangramento irregular, náusea, ganho de peso, sensibilidade mamária e dor de cabeça. Geralmente ocorrem no início da terapia e são transitórios.

Classificação do sistema orgânico Comum (de = 1/100 a Incomum (de = 1/1000 a Raro (de = 1/10000 a Muito raro ( Doenças do sistema nervoso Dor de cabeça, nervosismo Desordens oculares Irritação nos olhos ao usar lentes de contato, distúrbios visuais Doenças do ouvido e do labirinto Otosclerose Problemas gastrointestinais Náusea Ele vomitou Colelitíase Pancreatite Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo Acne Chloasma Distúrbios do metabolismo e nutrição Hiperlipidemia Patologias vasculares Enxaqueca Hipertensão Tromboembolismo venoso, eventos tromboembólicos arteriais Perturbações gerais e condições no local de administração Ganho de peso, retenção de água Distúrbios do sistema imunológico Lúpus eritematoso Doenças do aparelho reprodutor e da mama Sangramento irregular, amenorreia, hipomenorreia, sensibilidade mamária Corrimento vaginal alterado Distúrbios psiquiátricos Mudanças na libido, depressão, irritabilidade

Os seguintes efeitos secundários graves foram notificados em mulheres a tomar COCs, ver secções 4.3 e 4.4.

• Tromboembolismo venoso, ou seja, trombose venosa profunda na perna ou pelve e embolia pulmonar.

• Eventos tromboembólicos arteriais.

• Tumores de fígado.

• Patologia da pele e do tecido subcutâneo: cloasma. A frequência de diagnósticos de câncer de mama entre mulheres que tomam AOCs é ligeiramente maior. O câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos. O maior número é limitado em relação ao risco geral de câncer de mama. A relação causal com COCs é desconhecida. Para obter mais informações, consulte as seções 4.3 e 4.4.

04.9 Overdose

Não foram relatados efeitos colaterais graves após a sobredosagem. Os sintomas que podem ocorrer após a sobredosagem são: náuseas, vômitos e sangramento vaginal. Não existe antídoto e o tratamento deve ser sintomático.

05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

05.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: anticoncepcionais hormonais de uso sistêmico.

Código ATC: G03AA10.

O efeito contraceptivo das pílulas anticoncepcionais é baseado na interação de vários fatores, os mais importantes dos quais são a inibição da ovulação e alterações no endométrio. Propriedades negativas (ilustradas na seção 4.8 Advertências, Efeitos indesejáveis), podem ajudar na escolha dos método a ser adotado para controle de natalidade. O ciclo menstrual é mais regular, a menstruação em si costuma ser menos dolorosa e o sangramento é mais leve. A aparência pode levar a uma diminuição dos casos de deficiência de ferro.

05.2 "Propriedades farmacocinéticas

Gestodene.

Absorção.

Após a administração oral, o gestodeno é rápida e completamente absorvido. Após a administração de uma dose única, a concentração sérica máxima de 4 ng / ml é atingida após aproximadamente uma hora. A biodisponibilidade é de cerca de 99%.

Distribuição.

O gestodeno está ligado à albumina sérica e às globulinas de ligação aos hormônios sexuais (SHBG). Apenas 1-2% do gestodeno sérico total é encontrado como um esteróide livre, enquanto 50-70% está especificamente ligado à SHBG. O aumento da SHBG induzido pelo etinilestradiol influencia a distribuição das proteínas séricas com consequente aumento da fração ligada às SHBG e diminuição da fração ligada à albumina.O volume aparente de distribuição do gestodeno é de 0,7 l / kg.

Metabolismo.

O gestodeno é completamente metabolizado pelos canais de metabolismo de esteróides conhecidos. A extensão da depuração metabólica do soro é de 0,8 ml / min / Kg. Não ocorrem interações quando o gestodeno é administrado juntamente com etinilestradiol.

Eliminação.

Os níveis séricos de gestodeno diminuem de forma bifásica. A fase de eliminação terminal é caracterizada por uma "meia-vida de 12-15 horas. O gestodeno não é excretado inalterado. Seus metabólitos são excretados na urina e na bile em uma proporção de 6: 4. A" meia-vida de excreção do metabólitos é igual a cerca de 1 dia.

Curso estável.

A farmacocinética do gestodeno é influenciada pelos níveis séricos de SHBG que aumentam três vezes com o etinilestradiol. Após a administração diária, os níveis séricos de gestodeno aumentam aproximadamente quatro vezes o valor da dose única e atingem o estado de equilíbrio na segunda metade do tratamento.

Etinilestradiol.

Absorção.

Após a administração oral, o etinilestradiol é rápida e completamente absorvido. Os níveis plasmáticos máximos, iguais a cerca de 80 pg / ml, são atingidos em 1-2 horas. A biodisponibilidade absoluta, após a conjugação pré-sistêmica e o metabolismo de primeira passagem, é de "aproximadamente 60% .

Distribuição.

Durante a lactação, 0,02% da dose diária da mãe passa

no leite. O etinilestradiol é amplamente, mas não especificamente, ligado à albumina (aproximadamente 98,5%) e induz um aumento nas concentrações séricas de SHBG. Foi determinado um volume aparente de distribuição de aproximadamente 5 l / kg. Metabolismo. O etinilestradiol está sujeito à conjugação pré-sistêmica ao nível da mucosa do intestino delgado e do fígado. A principal via metabólica do etinilestradiol é a hidroxilação aromática, mas uma grande variedade de metabólitos hidroxilados e metilados também são formados, presentes como metabólitos livres e conjugados com glicuronídeos e sulfatos. A extensão da depuração metabólica é de aproximadamente 5 ml / min / kg.

Eliminação.

Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem de forma bifásica, com fase de eliminação terminal com meia-vida de aproximadamente 24 horas. O etinilestradiol inalterado não é excretado, mas seus metabólitos são excretados na proporção urina: bile de 4: 6. A meia-vida de excreção do metabólito é de aproximadamente 1 dia.

S.tpronto.

As concentrações no estado estacionário são atingidas após 3-4 dias e os níveis séricos de etinilestradiol são 30-40% maiores do que a ingestão única.

05.3 Dados de segurança pré-clínica

O etinilestradiol e o gestodeno não são genotóxicos. Os estudos de carcinogenicidade com etinilestradiol sozinho ou em combinação com vários progestagênios não mostram risco carcinogênico em mulheres que usam o medicamento como anticoncepcional, conforme indicado. No entanto, deve-se ter em mente que os hormônios sexuais podem promover o crescimento de alguns tecidos e tumores dependentes de hormônios. Os estudos de toxicidade reprodutiva sobre fertilidade, desenvolvimento fetal ou desempenho reprodutivo conduzidos com etinilestradiol sozinho ou em combinação com progestogênios não forneceram indicações de um risco de efeitos adversos em humanos resultantes do uso da preparação conforme recomendado.

06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

06.1 Excipientes

Núcleo do tablet: estearato de magnésio, povidona k-25, amido de milho, lactose monohidratada.

Revestimento do comprimido: povidona k-90, macrogol 6000, talco, carbonato de cálcio, sacarose, cera de linhita.

06.2 Incompatibilidade

Não é relevante.

06.3 Período de validade

Três anos.

06.4 Precauções especiais de armazenamento

Não armazene acima de 30 ° C.

06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem

Bolha: PVC / Alumínio. Embalagem: 1 x 21 comprimidos; 3 x 21 comprimidos; 6 x 21 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.