Ingredientes ativos: Naloxona (cloridrato de naloxona)
Solução injetável de NARCAN® 0,4 mg
Por que o Narcan é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antídoto para analgésicos narcóticos
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Antídoto no tratamento de intoxicação aguda por analgésicos, narcóticos. Deve-se ter em mente que os sintomas de intoxicação aguda por opióides são representados por: depressão respiratória, estado comatoso (precoma ou coma de alerta e nos casos mais graves de tipo profundo), miose pupilar (ausente em caso de ingestão simultânea de substâncias com efeito midriático, nos casos de intoxicação aguda por meperidina e nos estados terminais de coma).
INFORMAÇÕES SOBRE O USO DO MEDICAMENTO
NARCAN (cloridrato de naloxona) é uma molécula de síntese de antagonista de drogas, derivada de "oximorfona. NARCAN é um antagonista puro de drogas naturais e sintéticas: não possui propriedades" agonísticas "ou semelhantes à morfina, características de outros antagonistas de drogas. NARCAN tem não causa efeitos psicotomiméticos, depressão respiratória ou miose Administrado por via intravenosa, a atividade do NARCAN é geralmente evidente após dois minutos; o início da atividade farmacológica é apenas ligeiramente retardado se o produto for administrado por via subcutânea ou intromuscular.
A duração da atividade é dependente da dose e correlacionada à via de administração; os efeitos farmacológicos são, no entanto, mais prolongados após a administração intramuscular do que aqueles obtidos por via intravenosa. A necessidade de administrar doses repetidas de NARCAN pode depender do tipo, o quantidade e via de administração do fármaco a ser antagonizado.
Em pessoas que estabeleceram dependência física de drogas, NARCAN pode causar síndrome de abstinência. NARCAN não causa nenhum vício ou vício físico ou psicológico. Em indivíduos que não tomaram medicamentos ou produtos antagonistas dos mesmos, NARCAN não mostra qualquer efeito farmacológico.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Narcan
- NARCAN deve ser administrado com cautela a pessoas que são conhecidas (ou suspeitas) serem dependentes de opióides, incluindo bebês de viciados em drogas ou mães suspeitas. Nestes casos, de fato, ocorre uma "síndrome de abstinência imediata.
- NARCAN deve ser administrado com cautela em pacientes com doenças cardíacas.
- A administração de drogas vasopressoras e técnicas de reanimação, como manutenção das vias aéreas desobstruídas, respiração artificial e massagem cardíaca, podem ser combinadas para neutralizar o envenenamento agudo por drogas.
Avisos É importante saber que:
- Em mulheres grávidas administrar apenas em caso de real necessidade e sob a supervisão direta do médico.
- NARCAN não é eficaz contra a depressão respiratória devido a medicamentos não opióides.
- É necessário observar atentamente o paciente após o despertar por até 3-6 horas no caso de intoxicação aguda por heroína e até 24-48 horas no caso de intoxicação aguda por metadona. É possível que a depressão respiratória possa reaparecer e que o paciente retorne a um coma após a administração da primeira dose eficaz de NARCAN, porque a duração da ação antagonista (20-30 minutos após a administração intravenosa; 2,5 horas - 3 horas após a administração intramuscular ou subcutânea) pode ser mais curta do que a do opiáceo injetado , variando de tempos em tempos (heroína, morfina, metadona, pentazocina, etc.).
Portanto, pode ser necessário administrar mais doses de NARCAN após a primeira administração eficaz.
Após a primeira intervenção, é necessário transferir o paciente para um ambiente hospitalar também para o tratamento oportuno de quaisquer complicações que não possam ser antagonizadas com naloxona (edema pulmonar, complicações circulatórias, efeitos tóxicos e patológicos de substâncias adulterantes ou outras drogas tomadas em ao mesmo tempo, outras patologias em curso que se agravaram, etc.).
Dosagem e método de uso Como usar o Narcan: Dosagem
NARCAN pode ser administrado por via intravenosa, subcutânea ou intramuscular. A administração intravenosa, recomendada em situações de emergência, determina um início mais rápido da atividade farmacológica, uma vez que a duração dos efeitos farmacológicos de alguns medicamentos pode ultrapassar o do NARCAN, o paciente deve ser constantemente monitorado e, se necessário, a administração do medicamento deve ser repetido. No entanto, recomenda-se sempre encaminhar o paciente, o quanto antes, para um pronto-socorro equipado.
ADULTOS
- Superdosagem de narcóticos (conhecida ou suspeita):
A dose inicial de NARCAN, administrada por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea é de 0,4 mg (1 ml). No caso de após a administração intravenosa não haver melhora suficiente da função respiratória, é aconselhável repetir a dose em intervalos de 2-3 minutos. Uma pequena melhora após a administração de 2-3 doses de NARCAN pode ser causada por qualquer processo mórbido concomitante ou pela presença de medicamentos não opióides.
- Depressão pós-operatória por drogas:
Para atingir o antagonismo parcial ou completo dos efeitos depressivos dos opioides após a cirurgia, é necessária uma dose mais baixa de NARCAN. No entanto, isso deve ser estabelecido em relação à resposta do paciente.
O NARCAN deve ser administrado por via intravenosa, em doses crescentes entre 0,1-0,2 mg, com intervalos de 2-3 minutos, até que seja obtido o antagonismo adequado dos efeitos depressores induzidos pelos fármacos. Dentro de 1-2 horas após a primeira administração, pode ser necessário repetir a administração de NARCAN, dependendo do tipo, quantidade e intervalo de tempo desde a última administração do medicamento.
Doses adicionais de NARCAN por via intramuscular, entretanto, determinam um efeito mais prolongado. Doses excessivas de NARCAN podem causar uma diminuição significativa do efeito analgésico induzido pelo medicamento e aumentar a pressão arterial. Da mesma forma, um antagonismo muito rápido pode induzir náuseas, vômitos, sudorese ou taquicardia.
CRIANÇAS
Sobredosagem de narcóticos (conhecida ou suspeita): A dose inicial é de 0,01 mg / kg administrada por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea. A dose pode ser repetida de acordo com as instruções de administração em adultos. Se necessário, NARCAN pode ser diluído em água destilada estéril.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Narcan
Nenhum efeito colateral foi relatado, exceto o aparecimento de náuseas e vômitos em indivíduos submetidos à cirurgia, tratados com NARCAN em doses superiores às recomendadas.Em qualquer caso, qualquer efeito indesejável diferente dos descritos acima deve ser comunicado ao médico assistente ou farmacêutico.
Expiração e retenção
ATENÇÃO: Não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade indicado na embalagem refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
COMPOSIÇÃO
Ingrediente ativo: 0,4 mg de cloridrato de naloxona
Excipientes: cloreto de sódio, metil p-hidroxibenzoato, propil p-hidroxibenzoato, água para preparações injetáveis
FORMA FARMACÊUTICA E EMBALAGEM
1 frasco de 1 ml contendo 0,4 mg de cloreto de naloxona
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
NARCAN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
NARCAN
Cada ampola contém: ingrediente ativo: cloridrato de naloxona 0,4 mg
NARCAN NEONATAL
Cada ampola contém: ingrediente ativo: cloridrato de naloxona 0,04 mg
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
NARCAN
Antídoto no tratamento de intoxicação aguda por analgésicos, narcóticos. Deve-se ter em mente que os sintomas de intoxicação aguda por opióides são representados por: depressão respiratória, estado comatoso (precoma ou coma de alerta e nos casos mais graves de tipo profundo) miose pupilar (ausente em caso de ingestão simultânea de substâncias com efeito midriático, nos casos de intoxicação aguda por meperidina e nos estados terminais de coma).
NARCAN NEONATAL
Depressão respiratória do recém-nascido causada pelo uso de substâncias opioides pela mãe viciada em drogas antes do parto.
04.2 Posologia e método de administração
NARCAN
NARCAN pode ser administrado por via intravenosa, subcutânea ou intramuscular.
A administração intravenosa, recomendada em situações de emergência, resulta em um início mais rápido da atividade farmacológica. Como a duração dos efeitos farmacológicos de alguns medicamentos pode ser superior ao do NARCAN, o paciente deve ser constantemente monitorado e, se necessário, a administração do medicamento deve ser repetido.
Porém, recomenda-se sempre encaminhar o paciente, o mais rápido possível, para um pronto-socorro equipado.
Adultos:
Superdosagem de narcóticos (conhecida ou suspeita):
A dose inicial de NARCAN, administrada por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea é de 0,4 mg (1 ml). No caso de após a administração intravenosa não haver melhora suficiente da função respiratória, é aconselhável repetir a dose em intervalos de 2-3 minutos.
Uma pequena melhora após a administração de 2-3 doses de NARCAN pode ser causada por qualquer processo de doença concomitante ou pela presença de medicamentos não opióides.
Depressão pós-operatória por drogas:
Para atingir o antagonismo parcial ou completo dos efeitos depressivos dos opioides após a cirurgia, é necessária uma dose mais baixa de NARCAN. No entanto, isso deve ser estabelecido em relação à resposta do paciente.
O NARCAN deve ser administrado por via intravenosa, em doses crescentes entre 0,1 0,2 mg, com intervalos de 2-3 minutos, até que seja obtido o antagonismo adequado dos efeitos depressores induzidos pelos fármacos. Dentro de 1-2 horas após a primeira administração, pode ser necessário repetir a administração de NARCAN, dependendo do tipo, quantidade e intervalo de tempo desde a última administração do medicamento.
Doses adicionais de NARCAN por via intramuscular, entretanto, determinam um efeito mais prolongado.
Doses excessivas de NARCAN podem causar uma diminuição significativa do efeito analgésico induzido pelo medicamento e aumentar a pressão arterial. Da mesma forma, um antagonismo muito rápido pode induzir náuseas, vômitos, sudorese ou taquicardia.
Crianças:
Superdosagem de narcóticos (conhecida ou suspeita):
A dose inicial é de 0,01 mg / kg administrada por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea.
A dose pode ser repetida de acordo com as instruções de administração em adultos.
Se necessário, NARCAN pode ser diluído em água destilada estéril.
NARCAN NEONATAL
A dose inicial é de 0,01 mg / kg administrada por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea.
A administração intravenosa, recomendada em uma situação de emergência, causa um início mais rápido dos efeitos farmacológicos. Como a duração dos efeitos de alguns medicamentos pode exceder a de NARCAN NEONATAL, o recém-nascido deve ser monitorado de perto e, se necessário, o medicamento deve ser repetido em intervalos de 2-3 minutos.
Uma pequena melhora após a administração de 2-3 doses, pode ser causada por qualquer processo mórbido de outra origem.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade ao medicamento.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
NARCAN não é eficaz contra a depressão respiratória devido a medicamentos não opióides.
O paciente deve ser cuidadosamente observado após despertar por até 3-6 horas no caso de intoxicação aguda por heroína e por até 24-48 horas no caso de intoxicação aguda por metadona.
De fato, é possível que reapareça a depressão respiratória e que o paciente volte ao coma após a administração da primeira dose eficaz de NARCAN, devido à duração da ação antagonista (20-30 minutos após a administração intravenosa; 2 e meia a 3 horas após administração intramuscular ou subcutânea) pode ser inferior à do opiáceo injetado, variando de tempos em tempos (heroína, morfina, metadona, pentazocina, etc.).
Portanto, pode ser necessário administrar mais doses de NARCAN após a primeira administração eficaz.
Após a primeira intervenção, é necessário, portanto, transferir o paciente para um ambiente hospitalar para tratamento oportuno
NARCAN deve ser administrado com cautela em pacientes com doenças cardíacas.
A administração de drogas vasopressoras e técnicas de reanimação, como manutenção das vias aéreas desobstruídas, respiração artificial e massagem cardíaca, podem ser combinadas para neutralizar o envenenamento agudo por drogas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não há interações conhecidas com outras drogas.
04.6 Gravidez e lactação
Em mulheres grávidas administrar apenas em caso de real necessidade e sob a supervisão direta do médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Ninguém.
04.8 Efeitos indesejáveis
Não foram relatados efeitos colaterais importantes, mas apenas o início de náuseas e vômitos em indivíduos submetidos à cirurgia, tratados com NARCAN em doses superiores às recomendadas.
A droga não causa nenhum vício ou vício físico ou psicológico.
04.9 Overdose
NARCAN não tem efeitos agonistas nos receptores opiáceos. Na ausência de substâncias com efeito semelhante ao da morfina, em humanos, nenhum efeito subjetivo ou objetivo foi observado até doses de 12 mg (30 ampolas), enquanto até doses de 24 mg (60 ampolas) apenas uma leve sonolência.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
A naloxona é uma molécula sintética derivada da oximorfona, substituindo o grupo metil no átomo de nitrogênio por um grupo alil. A naloxona é um antagonista de drogas naturais e sintéticas, atuando com mecanismo competitivo ao nível dos receptores sobre os quais atuam substâncias semelhantes à morfina, ou seja, não possui propriedades agonísticas ou semelhantes à morfina, características de outros antagonistas de drogas.
A naloxona não causa efeitos psicotomiméticos, depressão respiratória ou miose.
Em indivíduos que não tomaram medicamentos ou produtos antagonistas dos mesmos, a naloxona não mostra nenhum efeito farmacológico. A necessidade de administrar doses repetidas do medicamento pode depender do tipo, quantidade e via de administração do medicamento a ser antagonizado.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Após a administração intravenosa, a atividade da naloxona é geralmente evidente após 2 minutos.O início da atividade farmacológica é ligeiramente retardado se o produto for administrado por via subcutânea ou intramuscular. A duração da atividade é dose-dependente e correlacionada com a via de administração, os efeitos farmacológicos são, no entanto, mais prolongados após a administração intramuscular do que aqueles obtidos por via intravenosa.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
LD50 (mg / kg):
mouse: i.v. = 150, i.p. = 80, s.c. = 286
rato: i.v. = 109, s.c. = 640
Administração s.c. por três semanas de 10 mg / kg / dia em ratos não mostrou efeitos tóxicos.
Também não houve alterações na fertilidade (no rato) ou efeitos teratogênicos ou embriotóxicos após a injeção SC. de 2-10 mg / kg / dia.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cloreto de sódio, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, água p.p.i.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Nenhum.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
NARCAN
Frasco de vidro neutro de 1 ml: embalagem de 1 frasco de 0,4 mg / 1 ml
NARCAN NEONATAL
Frasco de vidro neutro de 2ml: embalagem com 1 frasco de 0,04mg / 2ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio
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07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sirton Medicare S.r.l. - Piazza XX Settembre 2 - Villa Guardia (Como)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
NARCAN - A.I.C. n. 023976018
NARCAN NEONATAL - A.I.C. n. 023976020
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Setembro de 1979 / Renovação: junho de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
01/06/2005
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