Ingredientes ativos: flúor (fluoreto de sódio)
ZYMAFLUOR 1,14 mg / ml gotas orais, solução
Comprimidos de ZYMAFLUOR 0,25 mg
ZYMAFLUOR 0,50 mg comprimidos
ZYMAFLUOR 1 mg comprimidos
Por que o Zymafluor é usado? Para que serve?
O que é
Substância utilizada na profilaxia (prevenção) da cárie dentária: fortalece o esmalte dentário, favorece sua remineralização e reduz a produção de ácidos pela placa bacteriana.
Por que é usado
Zymafluor é usado na prevenção da cárie dentária.
Contra-indicações Quando Zymafluor não deve ser usado
Hipersensibilidade a componentes ou outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico. É aconselhável consultar o seu médico se esta reação de hipersensibilidade já ocorreu no passado.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Zymafluor
Antes de iniciar o tratamento, devem ser tidas em consideração as quantidades de flúor ingeridas por outras fontes, para evitar sobredosagem.Em áreas onde o sal de cozinha ou a água são fluoretados, a posologia de Zymafluor deve ser reduzida. Se a água contiver mais de 0,7 mg / l de flúor, a ingestão suplementar de flúor não é recomendada.
Zymafluor não é contra-indicado para pessoas com doença celíaca.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Zymafluor
Se estiver a utilizar outros medicamentos, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico. Não use Zymafluor com estas bebidas e / ou alimentos: leite, laticínios.
Não tome Zymafluor ao mesmo tempo que antiácidos contendo sais de cálcio, alumínio ou magnésio, pois eles inibem a sua absorção. Deixe um intervalo de duas horas entre a administração de Zymafluor e antiácidos.
Avisos É importante saber que:
O que fazer durante a gravidez e amamentação
Zymafluor pode ser usado durante a gravidez e a amamentação.
A dose recomendada como suplemento para a mãe é de 1 comprimido de 1 mg ou 16 gotas de Zymafluor por dia, igual a 1 mg de flúor. Como o conteúdo de íons de flúor no leite materno é insignificante, a criança amamentada é aconselhada a administrar um comprimido de 0,25 mg ou, de preferência, considerando a idade da criança, 4 gotas de Zymafluor por dia (igual a 0,25 mg de íons de flúor).
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
O tratamento com flúor não é necessário se a água potável contiver mais de 0,7 mg / l. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Siga escrupulosamente as doses recomendadas. O produto, se ingerido acidentalmente ou se usado por um longo período em doses excessivas, pode causar fenômenos tóxicos.
Dosagem e método de uso Como usar Zymafluor: Dosagem
- Quantos
A dose diária ideal de Zymafluor depende do teor de flúor na água de bebida e da idade da criança, conforme indicado na tabela.
4 gotas = 0,25 mg de íons de flúor
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
Quando e por quanto tempo
É aconselhável iniciar a ingestão de flúor antes da erupção dos dentes. Recomenda-se tomar os comprimidos à noite, antes de se deitar, após escovar os dentes, para que uma alta concentração de flúor possa ser mantida na boca por mais tempo.
Durante o tratamento, peça conselho ao seu médico ou dentista.
- Gostar
Ao recém-nascido, administrar as gotas de Zymafluor tal como estão ou adicionando-as ao frasco com um pouco de água, em dose única diária. Não dissolva as gotas no leite. Após cada uso, feche o frasco com cuidado. Assim que a idade permitir, é recomendado o uso de comprimidos de Zymafluor deixando-os se dissolver na boca entre a bochecha e as gengivas, agora do lado esquerdo agora do lado direito.
Instruções para o uso de gotas de Zymafluor
Após abrir e retirar a tampa, incline o frasco quase na vertical para facilitar o escape das gotas. Não pressione o frasco.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado muito Zymafluor
Se uma grande quantidade de Zymafluor for tomada acidentalmente (mais de 5 mg / kg), induza o vômito, beba leite e procure atendimento médico imediatamente.
Caso a quantidade ingerida seja menor que a acima, faça com que a criança beba leite e procure um médico.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de Zymafluor, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Zymafluor
Foram notificados casos raros de erupções cutâneas ligeiras (eritema, urticária). Eles desaparecem rapidamente com a descontinuação do tratamento.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Esses efeitos colaterais são geralmente transitórios. No entanto, quando ocorrem, é aconselhável consultar o seu médico ou farmacêutico.
É importante informar o seu médico ou farmacêutico de quaisquer efeitos indesejáveis não descritos no folheto informativo Solicite e preencha o formulário de relatório de efeitos indesejáveis disponível na farmácia (formulário B).
Expiração e retenção
Antes de usar, verifique o prazo de validade indicado na embalagem.
Comprimidos de Zymafluor 0,50 mg e 1 mg: este medicamento não requer temperaturas especiais de conservação. Armazene na embalagem original. Mantenha o frasco bem fechado para proteger o medicamento da umidade.
Comprimidos de Zymafluor 0,25 mg: Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C. Armazene na embalagem original. Mantenha o frasco bem fechado para mantê-lo longe da umidade.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Composição
Gotas orais de Zymafluor:
1 ml de solução contém: ingrediente ativo fluoreto de sódio 2,52 mg (igual a 1,14 mg de fluoreto) - Excipientes: ácido benzóico; glicerol; sorbitol líquido não cristalizável; água purificada. Zymafluor comprimidos 0,25 mg: Um comprimido contém: ingrediente ativo fluoreto de sódio 0,56 mg (igual ao flúor: 0,25 mg) - Excipientes: sorbitol; sílica coloidal anidra; essência de menta; estearato de magnesio.
Comprimidos de Zymafluor 0,50 mg:
Um comprimido contém: ingrediente ativo fluoreto de sódio 1,105 mg (igual a fluoroions: 0,50 mg) - Excipientes: sorbitol; sílica coloidal anidra; estearato de magnesio; óleo essencial de menta em pó; E172; mistura de corantes E172 e E171.
Comprimidos de Zymafluor 1 mg:
Um comprimido contém: ingrediente ativo fluoreto de sódio cerca de 2,3 mg (igual a fluoreto: 1 mg) - Excipientes: sorbitol; sílica coloidal anidra; mistura dos corantes E172 e E171; sabor de morango; estearato de magnesio.
Como fica
Zymafluor vem na forma de:
- gotas orais, solução, contidas em frasco conta-gotas. O conteúdo da embalagem é de 20 ml (1 ml = 18 gotas; 4 gotas = 0,25 mg de íons de flúor).
- Comprimidos de 0,25 mg. O conteúdo da embalagem é de 200 comprimidos.
- Comprimidos de 0,50 mg. O conteúdo da embalagem é de 100 comprimidos.
- Comprimidos de 1 mg. O conteúdo da embalagem é de 100 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ZYMAFLUOR
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Zimafluor gotas orais
1 ml de solução contém: ingrediente ativo fluoreto de sódio 2,52 mg (igual a 1,14 mg de íons fluoreto).
Comprimidos de Zymafluor 0,25 mg
Cada comprimido contém: ingrediente ativo fluoreto de sódio 0,56 mg (igual a 0,25 mg de íons fluoreto)
Comprimidos de Zymafluor 0,50 mg
Cada comprimido contém: substância ativa fluoreto de sódio 1,105 mg (igual a 0,50 mg de flúor).
Comprimidos de Zymafluor 1 mg
Cada comprimido contém: substância ativa fluoreto de sódio 2,3 mg ca (igual a 1 mg de fluoreto).
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gotas orais, solução.
Comprimidos de 0,25 mg.
Comprimidos de 0,50 mg.
Comprimidos de 1 mg.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Prevenção da cárie dentária.
04.2 Posologia e método de administração
A dose diária deve ser proporcional à idade da criança, bem como ao teor de flúor da água potável e flúor ingerido por meio de outras fontes, como dieta ou creme dental com flúor.
Recomenda-se prescrever as doses indicadas na tabela a seguir, levando em consideração o teor de flúor da água potável:
Se a água potável não for fluorada, recomenda-se prescrever a seguinte dosagem:
(4 gotas = 0,25 mg de íons de flúor; 1 ml = 18 gotas)
Não exceda a dose recomendada.
É aconselhável iniciar a ingestão de flúor antes da erupção dos dentes.
As gotas são particularmente adequadas para facilitar a administração ao recém-nascido. As gotas de Zymafluor podem ser administradas ao recém-nascido tal como estão ou adicionando-as ao frasco com um pouco de água, numa dose única diária. Não dissolva as gotas no leite. Após cada utilização, feche cuidadosamente o frasco.
Assim que a idade permitir, é aconselhável usar os comprimidos de Zymafluor deixando-os dissolver na boca entre a bochecha e as gengivas, ora do lado esquerdo ora do lado direito.Recomenda-se tomar os comprimidos à noite, antes ir dormir, após escovar os dentes, para que uma alta concentração de flúor possa ser mantida na boca por mais tempo.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade a um dos componentes do produto ou substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Se uma ingestão suplementar de flúor for considerada, as quantidades de flúor ingeridas por outras fontes devem ser consideradas e uma sobredosagem deve ser evitada.
Em áreas onde o sal de cozinha ou a água são fluoretados, a dosagem de Zymafluor deve ser reduzida.Se a água contiver mais de 0,7 mg / l de flúor, a ingestão suplementar de flúor não é recomendada.
Manter este medicamento fora do alcance das crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A absorção do flúor está relacionada à solubilidade da preparação ingerida.
A absorção é inibida por cálcio, magnésio ou alumínio.
Portanto, Zymafluor não deve ser administrado com leite e produtos lácteos, ou com antiácidos contendo sais de cálcio, alumínio ou magnésio.
Deve decorrer um intervalo de duas horas entre a administração de Zymafluor e antiácidos.
04.6 Gravidez e lactação
Zymafluor foi usado extensivamente por muitos anos durante a gravidez.Se você decidir administrar Zymafluor durante a gravidez e amamentação, a dose recomendada para a mãe é 1 comprimido de 1 mg de Zymafluor por dia (equivalente a 1 mg de íons de flúor). O conteúdo de íons de flúor no leite materno, entretanto, é desprezível e a criança amamentada é aconselhada a administrar 1 comprimido de 0,25 mg ou, de preferência, dada a idade da criança, 4 gotas de Zymafluor por dia (igual a 0,25 mg de flúor).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Zymafluor não tem influência na capacidade de dirigir ou operar carros.
04.8 Efeitos indesejáveis
Em doses recomendadas para a prevenção da cárie dentária, o fluoreto de sódio não demonstrou ter quaisquer efeitos colaterais dignos de nota.
No entanto, foram relatados casos raros de erupções cutâneas leves (eritema, urticária). Eles desaparecem rapidamente com a descontinuação do tratamento.
04.9 Overdose
Overdose crônica
A principal manifestação da ingestão crônica de quantidades excessivas de flúor, por exemplo 2 mg de flúor por dia durante os anos necessários para a calcificação do esmalte dentário, é a formação de manchas no esmalte dentário.
Overdose aguda
Sintomas agudos de sobredosagem foram relatados em adultos após a ingestão de mais de 100 mg de íons de flúor. Em adultos, isso corresponde aproximadamente a: mais de 100 comprimidos de Zymafluor de 1 mg ou 5 frascos de gotas de Zymafluor.
A dose letal em adultos (70 kg) é relatada entre 2,2 g - 4,5 g de flúor. Em crianças pesando 10 kg, pouco mais de 200 mg de flúor pode ser fatal. Os valores relatados correspondem aproximadamente: 10 frascos de Zymafluor gotas ou 900 comprimidos de Zymafluor de 0,25 mg.
Os sintomas iniciais estão relacionados principalmente à intolerância gastrointestinal: salivação, náuseas, dor abdominal, vômitos e diarreia. Esses sintomas podem ser seguidos por fraqueza muscular, convulsões crônicas, insuficiência respiratória, cardíaca e renal.
A morte pode ocorrer dentro de 2 a 4 horas.
Hipocalcemia e hipoglicemia são achados frequentes.
Tratamento:
• se menos de 5,0 mg / kg de peso corporal de flúor foram ingeridos, correspondendo a uma criança com peso de 10 kg a menos de: 2 frascos de gotas de Zymafluor ou 200 comprimidos de Zymafluor de 0,25 mg
- dar cálcio (leite) por via oral para aliviar os sintomas gastrointestinais e manter sob observação por algumas horas.
• se mais de 5 mg / kg de peso corporal de íons de flúor foram ingeridos, correspondendo para uma criança com peso de 10 kg a mais de: 2 frascos de gotas de Zymafluor ou 200 comprimidos de Zymafluor de 0,25 mg
- induzir vômito;
- administrar cálcio solúvel por via oral em qualquer forma (por exemplo, leite, gluconato de cálcio a 5% ou solução de lactato de cálcio);
- ficar em observação por algumas horas na sala de emergência.
• se mais de 15 mg / kg de peso corporal de flúor foram ingeridos, correspondendo para uma criança pesando 10 kg a mais de: 6 frascos de gotas de Zymafluor ou 600 comprimidos de Zymafluor de 0,25 mg
- providenciar hospitalização imediata.
O esquema terapêutico é baseado nos seguintes princípios:
O tratamento hospitalar é necessário para esvaziar o estômago por aspiração e lavagem gástrica com água de cal ou uma solução de cloreto de cálcio a 1% ou outro sal de cálcio para precipitar os íons de flúor. O hidróxido de alumínio após a lavagem gástrica pode reduzir a absorção de íons de flúor. Realize monitoramento cardíaco (observe as ondas T elevadas e intervalos QT prolongados).
Para controlar as convulsões, 10 ml de uma solução de gluconato de cálcio a 10% podem ser administrados por via intravenosa, com injeções repetidas a cada 4 a 6 horas, se necessário. Se necessário, injetar morfina ou petidina para controlar a cólica. Apoie a circulação com infusões adequadas de soluções eletrolíticas. A respiração pode precisar de ajuda. Pode ser necessária hemodiálise. Vômitos, fezes e urina devem ser removidos imediatamente com água para evitar a formação de queimaduras externas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: substâncias utilizadas na profilaxia da cárie.
O fluoreto de sódio aumenta a resistência do dente à cárie. Pode tornar o esmalte dentário mais resistente aos ácidos produzidos pelas bactérias da placa dentária na presença de substâncias açucaradas, promover a remineralização e influenciar, ao reduzi-la, o grau de produção de ácido pelas bactérias. A ingestão de flúor deve começar antes da erupção do dente e ser continuada ao longo da vida.
Antes de sua erupção, o Zymafluor é transportado pelo sangue em direção aos dentes em formação, permitindo assim uma "fluorinação pré-eruptiva eficaz.
Após a erupção, os dentes absorvem o flúor através do contato direto com o flúor contido na saliva.Portanto, os comprimidos de Zymafluor não devem ser engolidos inteiros: é extremamente importante que sejam dissolvidos lentamente na boca.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
O fluoreto de sódio é rapidamente absorvido pelo trato gastrointestinal. A biodisponibilidade do fluoreto de sódio é praticamente 100%. O flúor é um componente normal dos fluidos corporais e tecidos moles.
A maior parte do flúor do corpo é armazenada nos ossos e dentes.
O flúor também está presente nas fezes, suor, saliva, leite, lágrimas e cabelo. É excretado principalmente na urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
DL50 por via oral em ratos 303 mg de F- / kg. LD50 por via oral em camundongos 233 mg de F- / kg.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Gotas orais: ácido benzóico; glicerol; sorbitol líquido não cristalizável; água purificada.
Comprimidos de 0,25 mg: sorbitle; sílica coloidal anidra; essência de menta; estearato de magnesio.
Comprimidos 0,50 mg: sorbitol; sílica coloidal anidra; estearato de magnesio; óleo essencial de menta em pó; E 172; mistura de corantes E172 e E171.
Comprimidos 1 mg: sorbitol; sílica coloidal anidra; mistura dos corantes E172 e E171; sabor de morango; estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade
Gotas orais, comprimidos de 0,25 mg, 0,50 mg e 1 mg: 3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Gotas orais: nenhum particular.
Comprimidos 0,50 mg e 1 mg: Este medicamento não requer temperaturas especiais de armazenamento. Armazene na embalagem original. Mantenha o frasco bem fechado para proteger o medicamento da umidade.
Comprimidos 0,25 mg: armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Armazene na embalagem original. Mantenha o frasco bem fechado.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Gotas orais
Frasco de polietileno de alta densidade, opacificado com dióxido de titânio, equipado com contador de gotas de polietileno de baixa densidade. Garrafa de 20 ml.
Comprimidos 0,25 mg
Recipiente de polipropileno com 200 comprimidos de 0,25 mg.
Comprimidos 0,50 mg e 1 mg
Recipiente de polipropileno com 100 comprimidos.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Consulte a seção "Posologia e modo de administração".
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ROTTAPHARM S.p.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Zymafluor 20 ml gotas orais - AIC: 022252050
Zymafluor 200 comprimidos 0,25 mg - AIC: 022252035
Zymafluor 100 comprimidos 0,50 mg - AIC: 022252062
Zymafluor 100 comprimidos 1 mg - AIC: 022252047
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Renovação AIC: 01/06/2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Maio de 2013
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