Ingredientes ativos: permetrina
Frasco NIX® "1% de emulsão para a pele" 59 ml
Indicações Por que o Nix é usado? Para que serve?
O QUE É"
Nix contém permetrina, uma substância antiparasitária.
POR QUE "É USADOTratamento de infestações por piolhos (Pediculus humanus variedade capitis)
Contra-indicações Quando Nix não deve ser usado
Hipersensibilidade conhecida ao NIX®, seus componentes ou outros piretróides ou piretrinas.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Nix
Gravidez e amamentação: O uso de NIX® deve ser evitado durante a gravidez e a amamentação.
Crianças: Para crianças com mais de 6 meses de idade ver "COMO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO". Em crianças com menos de 2 anos de idade, o NIX® deve ser aplicado após consulta ao seu médico.
Cidadãos idosos: Não há dados específicos disponíveis sobre o uso de NIX® em idosos, porém acredita-se que NIX® seja indicado para uso em idosos.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Nix
Se estiver a utilizar outros medicamentos, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Não há interações conhecidas com o NIX®.
Avisos É importante saber que:
NIX® é apenas para uso externo.
Não existem efeitos negativos conhecidos do NIX® na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Em caso de doenças de pele concomitantes, consulte o seu médico. O NIX® não é irritante para os olhos. No entanto, deve tentar evitá-lo. contato com este último durante a aplicação. Caso isso aconteça acidentalmente, os olhos devem ser enxaguados imediatamente com água em abundância.
É bom que os enfermeiros envolvidos em várias aplicações de NIX® usem luvas de proteção.
Embora a permetrina seja estável ao calor e o NIX® tenha um baixo potencial de inflamabilidade, não se sabe se o uso de um secador de cabelo afetará negativamente a eficácia do NIX® no tratamento de infestações por piolhos.
Durante os estudos clínicos, demonstrando a eficácia do NIX®, foram utilizadas lavagens capilares normais que, portanto, não se acredita que tenham influência significativa na eficácia do medicamento no tratamento das infestações citadas.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Nix: Posologia
Gostar
Adultos e crianças com mais de 6 meses: lavar os cabelos com shampoo adequado, de acordo com as instruções. Após o enxágue final, seque-os para que permaneçam úmidos. Agite bem o frasco de NIX® antes de usar.
Quantos
Aplique NIX® na pele e no cabelo em quantidade suficiente para garantir que ambos fiquem bem cobertos. Preste atenção especial na área atrás das orelhas e na nuca.
A quantidade de emulsão cutânea necessária para o tratamento varia obviamente em relação à espessura e ao comprimento do cabelo. Geralmente, em indivíduos com cabelo normal, um frasco de NIX® é suficiente para o tratamento individual na maioria dos indivíduos.
É aconselhável realizar um controle preciso também aos demais membros da família e àqueles que estiveram em contato próximo com o paciente afetado e, possivelmente, estender o tratamento também a estes.
Deixe o NIX® nos cabelos por 10 minutos, depois enxágue bem e seque.
Quanto tempo
Na maioria dos casos, uma única aplicação geralmente é suficiente para eliminar os piolhos.
Os ovos do parasita permanecem aderidos aos cabelos mesmo após serem destruídos e isso, portanto, não é sinal de ineficácia do tratamento.
Pentear o cabelo para remover ovos mortos e parasitas não é necessário para eficácia terapêutica, mas pode ser feito por razões estéticas.
Não exceda as doses e tempos recomendados.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado Nix demais
Não há relatos de overdose de NIX®. Com base em estudos realizados em animais e humanos, é extremamente improvável, mesmo após o uso incorreto e aplicações excessivas, que a quantidade de Permetrina necessária para produzir efeitos tóxicos clinicamente relevantes possa ser alcançada.
Os sinais e sintomas mais prováveis, após aplicações repetidas e excessivas, seriam semelhantes à hipersensibilidade.
Não há relatos de ingestão acidental de NIX®. Se isso acontecer, é aconselhável consultar o seu médico.
É possível que, no caso de ingestão acidental por crianças pequenas, possa ocorrer intoxicação alcoólica devido à presença, no NIX®, de álcool isopropílico. Nesses casos, pode ser necessário ir ao pronto-socorro para realização de lavagem gástrica em até 2 horas após a ingestão e adoção de terapia indicada para intoxicação alcoólica.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Nix
Eles são mais comumente compostos de coceira, que está presente na maioria dos casos mesmo antes do tratamento, e mais raramente de vermelhidão, inchaço ou sensações tipo piercing moderadas no couro cabeludo.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
É importante informar o médico ou farmacêutico do aparecimento de efeitos indesejáveis não descritos no folheto informativo.
Expiração e retenção
Armazene longe da luz em uma temperatura não superior a 25 ° C.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Esta data refere-se ao produto em embalagem intacta e corretamente armazenada.
Manter este medicamento fora do alcance das crianças.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
COMPOSIÇÃO
100 g de NIX® "1% de emulsão para a pele" contêm
Ingrediente ativo: Permetrina 1g
Excipientes: álcool isopropílico; Creme base.
COMO PARECE
Emulsão para a pele, frasco de 59 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
NIX®
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g de Nix "emulsão de pele a 1%" contêm:
Permetrina 1 g
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão para a pele.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de infestações cranianas causadas por Pediculus humanus variedade capitis.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos e crianças com mais de 6 meses de idade:
Lave o cabelo com um shampoo adequado seguindo as instruções.
Após o enxágue final, seque-os para que permaneçam úmidos.
Agite bem o frasco de Nix antes de usar.
Aplique Nix no couro cabeludo e no cabelo em quantidade suficiente para garantir que ambos fiquem bem cobertos. Preste atenção especial na área atrás das orelhas e na nuca.
A quantidade de creme necessária para o tratamento varia obviamente em relação à espessura e ao comprimento do cabelo. Geralmente, em indivíduos com cabelo normal, um frasco de Nix é suficiente para o tratamento individual na maioria dos indivíduos.
É aconselhável realizar um controle preciso também aos demais membros da família e àqueles que estiveram em contato próximo com o paciente afetado e, possivelmente, estender o tratamento também a estes.
Deixe o Nix no cabelo por 10 minutos, depois enxágue bem e seque. Na maioria dos casos, uma única aplicação geralmente é suficiente para eliminar os piolhos.
Os ovos do parasita permanecem aderidos aos cabelos mesmo após serem destruídos e isso, portanto, não é sinal de ineficácia do tratamento.
Pentear o cabelo para remover ovos mortos e parasitas não é necessário para eficácia terapêutica, mas pode ser feito por razões estéticas.
Não exceda as doses e tempos recomendados.
Em crianças com menos de 2 anos de idade, Nix deve ser aplicado após consulta ao seu médico.
Cidadãos idosos:
Não existem dados específicos disponíveis sobre o uso de Nix em idosos, no entanto, acredita-se que as afirmações sobre este último são aplicáveis a esta categoria de pacientes e, portanto, Nix está indicado para uso em idosos.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida ao Nix, seus componentes ou outros piretróides ou piretrinas.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Mantenha fora do alcance de crianças.
Somente para uso externo.
É bom que os enfermeiros envolvidos em várias aplicações do Nix usem luvas de proteção.
Em caso de doenças de pele concomitantes, contacte o seu médico.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não há interações conhecidas com o Nix.
04.6 Gravidez e lactação
O uso de Nix deve ser evitado durante a gravidez e a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Ninguém.
04.8 Efeitos indesejáveis
Eles são mais comumente compostos de coceira, que está presente na maioria dos casos mesmo antes do tratamento, e mais raramente de vermelhidão moderada, inchaço ou sensação de pontadas no couro cabeludo.
04.9 Overdose
Não há relatos de overdose de Nix. Com base em estudos realizados em animais e humanos, é extremamente improvável, mesmo após o uso incorreto e aplicações excessivas, que a quantidade de Permetrina necessária para produzir efeitos tóxicos clinicamente relevantes possa ser alcançada.
Os sinais e sintomas mais prováveis, após aplicações repetidas e excessivas, seriam aqueles como uma espécie de reação de hipersensibilidade.
Não há relatos de ingestão acidental de Nix. Se isso acontecer, é aconselhável consultar o seu médico imediatamente.
É possível que, no caso de ingestão acidental por crianças pequenas, ocorra uma intoxicação alcoólica devido à presença, em Nix, de álcool isopropílico. Nesses casos, pode ser necessária a realização de lavagem gástrica em até 2 horas após a ingestão e a adoção da terapia indicada para intoxicações alcoólicas.
Nix é desprovido de poder irritante para os olhos. No entanto, o contato direto com este último deve ser evitado durante a aplicação, caso ocorra acidentalmente, enxágue imediatamente os olhos com água em abundância.
Embora a permetrina seja estável ao calor e o Nix tenha um baixo potencial de inflamabilidade, não se sabe se o uso de um secador de cabelo afetará negativamente a eficácia do Nix no tratamento de infestações por piolhos.
Durante os estudos clínicos, demonstrando a eficácia do Nix, foram utilizadas lavagens de cabelo normais que, portanto, não se acredita que afetem significativamente a eficácia do medicamento na terapia das infestações acima mencionadas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Especialidade contendo permetrina, um piretróide sintético com alta atividade antiparasitária contra piolhos (Pediculus humanus capitis) e ovos relacionados. Este parasita é capaz de infestar o couro cabeludo ancorando-se na base do cabelo, onde pode permanecer indefinidamente se alimentando do sangue do hospedeiro e se reproduzindo rapidamente através da deposição de ovos e consequente nascimento de ninfas. Essa infestação é altamente transferível de um indivíduo para o outro através do contato direto com o chefe. O Nix, devido às suas propriedades particulares, é rapidamente absorvido pelo revestimento externo dos insetos, causando sua morte em pouco tempo. Sua atividade destrutiva contra ovos do parasita é aumentada pela presença simultânea, em sua formulação, de isopropanol.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
A permetrina é rapidamente hidrolisada em seus metabólitos inativos, que são principalmente excretados na urina. A aplicação do creme fluido no cabelo de voluntários, pelo tempo de aplicação recomendado, foi acompanhada por níveis extremamente baixos ou indetectáveis de metabólitos de permetrina no plasma e na urina.
Estudos in vitro demonstraram que os níveis de permetrina no cabelo não são afetados pelo cloro nas concentrações usadas na água da piscina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Carcinogênese e mutagênese
Em estudos repetidos de longo prazo para o potencial carcinogênico em ratos, nenhum efeito oncogênico foi demonstrado. Estudos semelhantes em camundongos mostraram aumentos específicos da espécie no aparecimento de adenomas pulmonares (neoplasias benignas comuns em camundongos e associadas a uma "alta incidência espontânea). Em um desses estudos, foi observado um aumento na incidência de adenomas hepáticos benignos. e carcinomas alveolares do pulmão limitados a camundongos fêmeas e quando a permetrina foi administrada com alimentos a uma taxa de aproximadamente 750 mg / kg pc / dia durante 2 anos. Não se acredita que esses dados indiquem potencial oncogênico significativo de permetrina na espécie humana.
Os testes de mutagenicidade da permetrina foram negativos, assim como os estudos de toxicidade genética in vivo e in vitro.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Álcool isopropílico; Creme base.
06.2 Incompatibilidade
As incompatibilidades com outros medicamentos são desconhecidas.
06.3 Período de validade
2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazene longe da luz e a uma temperatura não superior a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Garrafa de plástico de 59ml: Price L.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Veja o parágrafo 4.2.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Chefaro Pharma Italia S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00040 Pomezia - Roma - Itália
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 028017022
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 20.05.1991
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
01/05/2005