Ingredientes ativos: Cefpodoxime
Orelox crianças 40 mg / 5 ml granulado para suspensão oral
Por que o Orelx Children é usado? Para que serve?
Orelox é um antibiótico usado para matar as bactérias que causam infecções em seu corpo. Pertence a uma classe de antibióticos denominada "cefalosporinas".
Seu médico prescreveu Orelox para você porque você tem um (ou mais) dos seguintes tipos de infecções:
- amidalite
- sinusite
- infecção torácica aguda em pacientes com bronquite crônica
- pneumonia
Contra-indicações Quando Orelx Children não deve ser usado
NÃO tome Orelox:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à cefpodoxima ou a outras cefalosporinas, ou a qualquer outro componente de Orelox
- se teve uma reação alérgica grave a determinados antibióticos (penicilinas, monobactamas e carbapenemos), pois também pode ser alérgico a cefpodoxima.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Orelx Children
Se você acha que algum destes se aplica a você, converse com seu médico antes de tomar Orelox. Você não deve tomar Orelox.
Tome especial cuidado com Orelox
- Se foi informado de que os seus rins não funcionam muito bem. Além disso, se estiver sendo submetido a qualquer tipo de tratamento (como diálise) para a insuficiência renal, você pode tomar Orelox, mas pode precisar de uma dose mais baixa.
- Se você já teve uma "inflamação do intestino chamada colite ou outras doenças graves que afetam o intestino."
- Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises ao sangue (como correspondência cruzada e teste de Coombs). É importante informar o seu médico que está a tomar este medicamento se tiver que se submeter a estes testes.
- Este medicamento também pode alterar os resultados do exame de urina para determinar os níveis de açúcar (como os testes de Benedict ou Fehling). Informe o seu médico se você tem diabetes e precisa verificar a urina com frequência. Isso ocorre porque outros testes podem ser usados para monitorar seu diabetes enquanto você está tomando este medicamento.
- Informe o seu médico ou farmacêutico se algum destes se aplicar a você.
Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito das crianças Orelx
Usando Orelox com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Este medicamento pode ser afetado por outros medicamentos que são eliminados pelo rim. Isto é especialmente o caso se estes outros medicamentos puderem afetar o modo como os seus rins funcionam. Existem vários medicamentos que podem causar isto, por isso verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando:
- Antiácidos (usados para tratar indigestão)
- Agentes anti-úlcera (usados para tratar úlceras), como ranitidina e cimetidina
- Diuréticos (usados para aumentar o fluxo de urina)
- Antibióticos aminoglicosídeos usados no tratamento de infecções
- Probenecida (usada no tratamento da gota)
- Anticoagulantes como a varfarina.
Os antiácidos e anti-úlceras (como ranitidina e cimetidina) devem ser tomados 2-3 horas após tomar Orelox. O seu médico tem conhecimento destes medicamentos e mudará o seu tratamento se considerar necessário.
Se tiver de fazer análises (sangue, urina ou análises de diagnóstico) enquanto toma este medicamento, certifique-se de que o seu médico sabe que está a tomar Orelox.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Informe o seu médico antes de tomar Orelox:
- Se você está grávida, se está tentando engravidar ou se pensa que pode engravidar
- Se você está amamentando
O seu médico irá pesar o benefício do tratamento com Orelox em relação ao risco para o seu bebê.
Condução e utilização de máquinas
Se sentir tonturas após tomar este medicamento, não deve conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Orelox
Orelox contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Orelx Crianças: Posologia
Tome Orelox sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. A dose usual é dada abaixo:
Adultos e idosos sem problemas renais:
Infecções sinusais: 200 mg duas vezes ao dia.
Amigdalite: 100 mg duas vezes ao dia.
Infecções torácicas e pneumonia: 200 mg duas vezes ao dia.
Adultos com problemas renais:
Dependendo da gravidade dos seus problemas renais, a dose usual de cefpodoxima para o tipo de infecção que você tem pode ser administrada uma vez ao dia em vez de duas vezes ao dia ou mesmo a cada dois dias. O seu médico decidirá a dose de que necessita.
Se você está sendo tratado com hemodiálise, pode ser necessário tomar uma dose após cada sessão de diálise. O seu médico dir-lhe-á a quantidade a tomar de cada vez.
Como tomar Orelox:
É importante tomar o medicamento à mesma hora do dia. Deve sempre tomar os comprimidos às refeições, uma vez que os alimentos ajudam a absorver os comprimidos.
Se você se esqueceu de tomar Orelox
Se você se esquecer de tomar uma dose do seu medicamento na hora certa, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Apenas tome a próxima dose na hora certa. Continue como antes.
Se você parar de tomar Orelox
Continue a tomar o medicamento até que o seu médico lhe diga para parar. Não interrompa o tratamento só porque está começando a se sentir melhor. Se você parar de tomar o medicamento, sua condição pode voltar ou piorar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Orelox, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muitas crianças Orelx
Se você acidentalmente tomou muito medicamento, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico, que lhe dirá o que fazer
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais das crianças Orelx
Como todos os medicamentos, Orelox pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Os efeitos colaterais são listados por frequência.
Condições que requerem atenção especial
Os seguintes efeitos colaterais graves ocorreram em um pequeno número de pessoas, mas sua frequência exata não é conhecida:
- Reação alérgica severa. Os sinais incluem erupção cutânea proeminente e comichão, inchaço, por vezes da face ou boca causando dificuldade em respirar.
- Erupção cutânea, com bolhas e com aspecto de pequenas marcas (mancha escura central circundada por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda).
- Erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele. (Esses podem ser sinais de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.)
Todas essas reações adversas precisam de atenção médica urgente. Se pensa que está a ter algum destes tipos de reacções, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico ou o serviço de urgência mais próximo.
Os efeitos colaterais comuns (afetam menos de 1 em 10 pessoas) incluem:
- Problemas de estômago: inchaço, náusea, vômito, dor de estômago, flatulência (gases) e diarreia
- Se sofrer de diarreia grave ou se vir sangue nas fezes diarreicas, deve parar de tomar o medicamento e informar o seu médico imediatamente.
- Problemas com comida: perda de apetite
Os efeitos colaterais incomuns (afetam menos de 1 em 100 pessoas) incluem:
- Reações de hipersensibilidade (são erupções cutâneas que são reações alérgicas menos graves do que as listadas acima, erupção cutânea irregular (urticária), comichão)
- Dor de cabeça
- Formigamento
- Tontura
- Zumbido nos ouvidos
- Fraqueza e mal-estar geral.
Os efeitos colaterais raros (afetam menos de 1 em 1000 pessoas) incluem:
- Alterações nos exames de sangue que verificam o funcionamento do fígado
- Anemia
- Contagem baixa de células sanguíneas (os sintomas podem incluir cansaço, novas infecções e facilidade para fazer hematomas ou sangramento)
- Aumento de alguns tipos de glóbulos brancos
- Aumento do número de pequenas células necessárias para a coagulação do sangue.
Efeitos colaterais muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas) incluem:
- Reações anafiláticas (por exemplo, broncoespasmo, púrpura e edema da face e extremidades)
- Piora da função renal
- Danos ao fígado
- Um curso de cefpodoxime pode aumentar temporariamente o risco de contrair infecções causadas por outros tipos de germes. Por exemplo, pode ocorrer sapinho.
- Tipo de anemia que pode ser grave e é causada pela degradação dos glóbulos vermelhos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Orelox após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Não use Orelox se notar quaisquer sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Orelox contém
Comprimidos revestidos por película de Orelox 100 mg:
A substância ativa é cefpodoxima proxetil 130,45 mg (equivalente a cefpodoxima 100 mg)
Orelox 200 mg comprimidos revestidos por película
O ingrediente ativo é cefpodoxima proxetil 260,90 mg (equivalente a cefpodoxima 200 mg):
Os outros componentes são: estearato de magnésio, carmelose de cálcio, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, lactose, dióxido de titânio, talco, hipromelose
Qual a aparência de Orelox e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película.
ORELOX 100 mg comprimidos revestidos por película, 12 comprimidos
ORELOX 200 mg comprimidos revestidos por película, 6 comprimidos
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CRIANÇAS ORELOX GRÂNULOS DE 40 MG / 5 ML PARA SUSPENSÃO ORAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 gramas de grânulos contêm:
Princípio ativo: cefpodoxima proxetil 6,261 g (equivalente a cefpodoxima 4,800 g) correspondendo a cefpodoxima 40 mg / 5 ml de suspensão reconstituída.
Excipientes:
Sacarose 601,33 mg / dose de 5 ml
Lactose quantum satis na dose de 0,835 g / 5 ml
Serviço de aspartame 20mg / 5ml
Pó com sabor de banana (contém sorbitol), porção de 40mg / 5ml
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Granulado para suspensão oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Cefpodoxima é indicada para o tratamento das seguintes infecções causadas por organismos suscetíveis à cefpodoxima (ver seções 4.4 e 5.1), em crianças até 11 anos de idade:
Infecções respiratórias superiores:
• Sinusite bacteriana aguda
• Amidalite
• Otite média aguda
Infecções do trato respiratório inferior:
• Pneumonia bacteriana
No caso de pneumonia bacteriana, a cefpodoxima pode não ser a opção adequada dependendo do agente patogénico envolvido, ver secção 4.4.
Devem ser consideradas as diretrizes oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.
04.2 Posologia e método de administração
Via de administração: oral.
Adultos e idosos
Não aplicável para este medicamento.
Bebês (> 28 dias), crianças (até 11 anos)
A dose média recomendada para crianças é de 8 mg / kg por dia administrada em duas doses divididas em intervalos de 12 horas.
A dose a ser tomada está indicada no copo medidor. As graduações correspondem ao peso da criança em kg de 5 kg (2,5 ml) a 25 kg (12,5 ml) com graduações intermediárias de 1 kg cada (0,5 ml).
A dose a ser tomada é lida diretamente no copo medidor
A tabela a seguir fornece o regime de dosagem para crianças de acordo com as graduações de peso corporal indicadas no copo medidor:
Crianças com peso de pelo menos 25 kg podem tomar 12,5 ml de suspensão duas vezes ao dia ou, alternativamente, 1 comprimido revestido por película de 100 mg duas vezes ao dia.
Insuficiência hepática
Não são necessários ajustes de dose em caso de insuficiência hepática.
Insuficiência renal
Nenhuma modificação da dose de cefpodoxima é necessária se a depuração da creatinina exceder 40ml / min-1 / 1,73m2.
Abaixo deste valor, os estudos farmacocinéticos indicam um aumento da semivida de eliminação plasmática e das concentrações plasmáticas máximas e, portanto, a posologia deve ser ajustada de forma adequada.
A suspensão pode ser administrada com ou sem alimentos.
04.3 Contra-indicações
• Hipersensibilidade à cefpodoxima, a qualquer outra cefalosporina ou a qualquer um dos excipientes.
• História pregressa de reações de hipersensibilidade imediata e / ou grave (anafilaxia) à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos.
O medicamento veterinário não deve ser administrado a crianças com fenilcetonúria devido à presença de aspartame entre os excipientes (20 mg / 5 ml).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Cefpodoxima não é o antibiótico preferido para o tratamento da pneumonia estafilocócica e não deve ser usado no tratamento de pneumonia atípica causada por organismos como Legionella, M.icoplasma E Clamídia. Cefpodoxime não é recomendado para o tratamento de pneumonia causada por S. pneumoniae (consulte a seção 5.1).
Tal como acontece com todos os agentes antibacterianos beta-lactâmicos, foram notificadas reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais. No caso de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com cefpodoxima deve ser interrompido imediatamente e devem ser tomadas as medidas de emergência apropriadas.
Antes de iniciar o tratamento, deve-se verificar se o paciente tem história de reações de hipersensibilidade graves à cefpodoxima, outras cefalosporinas ou qualquer outro tipo de agente beta-lactâmico.
Deve-se ter cuidado quando cefpodoxima é administrada a pacientes com história de hipersensibilidade não grave a agentes beta-lactâmicos.
Na insuficiência renal grave, pode ser necessário reduzir o regime posológico dependendo da depuração da creatinina (ver secção 4.2).
Colite associada a antibióticos e colite pseudo-membranosa foram relatadas com quase todos os antibióticos, incluindo cefpodoxima, e podem variar em gravidade de leve a fatal. Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia durante ou logo após o tratamento com cefpodoxima (ver seção 4.8). A interrupção da terapia com cefpodoxima e a administração de um tratamento específico para Clostridium difficile deve ser levado em consideração. Não devem ser administrados medicamentos que inibam o peristaltismo.
Cefpodoxima deve sempre ser prescrito com cautela em pacientes com história de doença gastrointestinal, particularmente colite.
Tal como acontece com todos os antibióticos beta-lactâmicos, pode desenvolver-se neutropenia e, mais raramente, agranulocitose, particularmente durante o tratamento prolongado. Para tratamentos superiores a 10 dias, os hemogramas devem ser monitorados e o tratamento interrompido se for observada neutropenia.
As cefalosporinas podem ser absorvidas da superfície das membranas dos glóbulos vermelhos e reagir com anticorpos dirigidos contra a droga. Isso pode resultar em um teste de Coombs positivo e, muito raramente, em anemia hemolítica. Pode ocorrer reatividade cruzada com a penicilina devido a essa reação.
Foram observadas alterações na função renal com antibióticos cefalosporínicos, particularmente quando administrados concomitantemente com drogas potencialmente nefrotóxicas, como aminoglicosídeos e / ou diuréticos potenciais. Nestes casos, a função renal deve ser monitorada.
Tal como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de cefpodoxima pode causar a proliferação de organismos não sensíveis (Candida E Clostridium difficile), o que pode exigir a interrupção do tratamento.
Interações com testes de laboratório
Um falso positivo para glicose na urina pode ocorrer com soluções de Benedict ou de Fehling, ou com o teste do sulfato de cobre, mas não com testes baseados em reações enzimáticas da glicose oxidase.
Este medicamento contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Este medicamento contém sacarose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase isomaltase não devem tomar este medicamento.
Este medicamento contém aspartame, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se você tiver fenilcetonúria.
O pó com sabor de banana deste medicamento contém sorbitol. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhuma interação clinicamente significativa com outros medicamentos foi relatada durante o curso dos ensaios clínicos.
Os bloqueadores H2 e antiácidos levam a uma diminuição da biodisponibilidade da cefpodoxima.
A probenecida reduz a excreção das cefalosporinas. As cefalosporinas aumentam potencialmente o efeito anticoagulante das cumarinas e reduzem o efeito contraceptivo do estrogênio.
Anticoagulantes orais
A co-administração de cefpodoxima e varfarina pode potencializar o efeito anticoagulante.Há numerosos relatos de aumento da atividade anticoagulante oral em pacientes que tomam agentes antibacterianos, incluindo cefalosporinas. O risco pode variar dependendo da infecção subjacente, idade e estado geral do paciente, portanto, é difícil estabelecer qual é a contribuição das cefalosporinas para o aumento do INR (International Normalized Ratio). Recomenda-se monitorar o INR frequentemente durante e imediatamente após a administração concomitante de cefpodoxima com um agente anticoagulante oral.
Estudos demonstraram que a biodisponibilidade diminui em aproximadamente 30% quando a cefpodoxima é administrada com medicamentos que neutralizam o pH gástrico ou inibem a secreção de ácido. Portanto, medicamentos como antiácidos de tipo mineral e bloqueadores H2 como ranitidina, que podem causar aumento do pH gástrico, devem ser tomados 2-3 horas após a administração de cefpodoxima.
04.6 Gravidez e lactação
Não aplicável.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Tonturas foram relatadas durante o tratamento com cefpodoxima e isso pode prejudicar a capacidade de dirigir ou usar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis estão listados abaixo por classe de sistema de órgãos e frequência. As frequências são definidas da seguinte forma:
• muito comum (≥ 1/10)
• comum (≥ 1/100,
• incomum (≥ 1/1000,
• raro (≥ 1 / 10.000, ≤1 / 1000)
• muito raro (
• desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Cru: distúrbios hematológicos como diminuição da hemoglobina, trombocitose, trombocitopenia, leucocitopenia e / ou eosinofilia.
Muito raro: anemia hemolítica.
Doenças do sistema nervoso
Incomum: dor de cabeça, parestesia, tontura.
Doenças do ouvido e do labirinto
Incomum: zumbido.
Problemas gastrointestinais
Comum: pressão gástrica, náusea, vômito, dor abdominal, flatulência, diarreia. A diarreia com sangue pode ocorrer como sintoma de enterocolite. A possibilidade de enterocolite pseudomembranosa deve ser considerada se ocorrer diarreia grave ou prolongada durante ou logo após o tratamento (ver secção 4.4).
Doenças do metabolismo e nutrição
Município: pperda de apetite.
Distúrbios do sistema imunológico
Foram observadas reações de hipersensibilidade de todos os graus de gravidade (ver secção 4.4).
Muito raro: reações anafiláticas, broncoespasmo, púrpura e angioedema.
Doenças renais e urinárias
Muito raro: níveis ligeiramente aumentados de creatinina e ureia no sangue.
Doenças hepatobiliares
Cru: aumentos moderados temporários em ASAT, ALAT e fosfatase alcalina e / ou bilirrubina. Essas anormalidades laboratoriais, que também podem ser explicadas pela presença da infecção, raramente podem ultrapassar o dobro do limite superior da faixa declarada e produzir lesão hepática, geralmente colestática e muitas vezes assintomática.
Muito raro: dano ao fígado.
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Incomum: reações de hipersensibilidade cutânea ao muco. erupção cutânea, urticária, coceira
Muito raro: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme.
Infecções e infestações
Pode ocorrer o crescimento de organismos não sensíveis (ver secção 4.4).
Perturbações e condições gerais relacionadas com o local de administração
Incomum: astenia ou mal-estar.
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem com cefpodoxima, deve ser instituída uma terapêutica sintomática e de suporte.
Em caso de sobredosagem, particularmente em doentes com insuficiência renal, pode ocorrer encefalopatia. A encefalopatia geralmente é reversível quando os níveis plasmáticos de cefpodoxima caem.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: outros antibacterianos beta-lactâmicos, cefalosporinas de terceira geração; Código ATC: J01DD13.
Mecanismo de ação
A cefpodoxima inibe a síntese da parede celular bacteriana após a ligação às proteínas de ligação à penicilina (PBPS). Isso envolve a interrupção da biossíntese da parede celular (peptidoglicano), que leva à lise celular bacteriana e morte celular.
Relação farmacocinética / farmacodinâmica
Para as cefalosporinas, foi demonstrado que o índice farmacocinético-farmacodinâmico mais importante relacionado à eficácia na Vivo é a porcentagem da faixa de dosagem para a qual a concentração do fármaco não ligado permanece acima da concentração inibitória mínima (CIM) de cefpodoxima para espécies-alvo individuais (ou seja,% T> CIM).
Mecanismo (s) de resistência
A resistência bacteriana às cefalosporinas se deve a uma série de mecanismos:
l) alteração da permeabilidade da membrana externa em organismos Gram-negativos;
2) alteração das proteínas de ligação à penicilina (PBPS);
3) produção de beta-lactamase;
4) bombas de efluxo em bactérias.
Breakpoints
Os pontos de corte clínicos para os testes MIC da Comissão Europeia em Teste de Sensibilidade a Antibióticos (EUCAST) são mostrados abaixo.
Pontos de corte clínicos de MIC de EUCAST para cefpodoxima (05-01-2011, v 1.3):
1 A susceptibilidade dos estafilococos às cefalosporinas é inferida a partir da susceptibilidade à cefoxitina
2 A sensibilidade dos beta-lactâmicos dos grupos A, B, C e G dos estreptococos beta-hemolíticos pode ser inferida a partir da sensibilidade à penicilina.
3 Espécies com valores de MIC acima da sensibilidade do ponto de interrupção são muito raras e ainda não foram relatadas. O teste de sensibilidade aos antibióticos e a determinação em qualquer organismo isolado devem ser repetidos e, se o resultado for confirmado, o organismo isolado deve ser enviado ao laboratório de referência.
* Dados insuficientes
Sensibilidade
A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies selecionadas e informações locais sobre resistência são desejáveis, particularmente no tratamento de infecções graves. Conforme necessário, o conselho de um especialista deve ser procurado quando a prevalência local de resistência for tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecções seja questionável.
§ sensibilidade natural intermediária
+ velocidade de resistência> 50% em pelo menos 1 região
% Das espécies produtoras de ESBL são sempre resistentes
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Cefpodoxima proxetil é recuperado no intestino e é hidrolisado no metabólito ativo cefpodoxima. Quando cefpodoxima proxetil é administrado por via oral a um sujeito em jejum como um comprimido de 100 mg de cefpodoxima, 51,5% é absorvido e a absorção é aumentada quando administrado com alimentos. O volume de distribuição é 32,3. Os níveis máximos de cefpodoxima são alcançados dentro de 2-3 horas após dosagem. A concentração plasmática máxima é de 1,2 mg / L e 2,5 mg / L após a administração de uma dose de 100 mg e 200 mg, respectivamente. Após a ingestão oral de 100 e 200 mg duas vezes ao dia por 14,5 dias, os parâmetros farmacocinéticos da cefpodoxima permanecem inalterados .
A ligação às proteínas séricas é de cerca de 40% principalmente com a albumina.A ligação é do tipo não saturável.
As concentrações de cefpodoxima acima da concentração inibitória mínima (CIM) de microrganismos patogênicos comuns podem ocorrer no parênquima pulmonar, mucosa brônquica, líquido pleural, amígdalas, líquido intersticial e tecido da próstata.
Como a maior parte da dose de cefpodoxima é excretada na urina, a concentração é alta. (A concentração observada em intervalos de 0-4, 4-8, 8-12 horas após a administração de uma única dose excede a MIC90 de organismos patogênicos comuns do trato urinário). Boa distribuição de cefpodoxima também foi observada no tecido renal, com concentrações acima de MIC90 de organismos patogênicos comuns do trato urinário, 3-12 horas após a administração de uma dose única de 200 mg (1,6-3,1 mcg / g). As concentrações de cefpodoxima na medula óssea e no tecido cortical são semelhantes.
A principal via de eliminação é a renal, 80% são eliminados inalterados na urina, com meia-vida de aproximadamente 2,4 horas.
CRIANÇAS
Em crianças, os estudos demonstraram que a concentração plasmática máxima ocorre aproximadamente 2-4 horas após a administração. Uma dose única de 5 mg / kg em crianças de 4-12 anos produziu uma concentração máxima semelhante à dos adultos tratados com uma dose de 200 mg.
Em pacientes com menos de 2 anos de idade que receberam doses repetidas de 5 mg / kg a cada 12 horas, as concentrações plasmáticas médias, 2 horas após a dose, estão entre 2,7 mg / l (1-6 meses) e 2, 0 mg / l ( 7 meses-2 anos).
Em pacientes com idade entre 1 mês e 12 anos tratados com doses repetidas de 5 mg / kg a cada 12 horas, as concentrações plasmáticas residuais no estado estacionário estão entre 0,2 - 0,3 mg / l (1 mês-2 anos) e 0,1 mg / l ( 2-12 anos).
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Não há resultados de investigações de toxicidade crônica que sugiram que efeitos indesejáveis não conhecidos até o momento podem ocorrer em humanos.
Além disso, os estudos in vivo e in vitro não deram qualquer indicação de uma causa potencial de toxicidade reprodutiva ou mutagenicidade. Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Calcium Carmelose. Cloreto de Sódio. Glutamato de sódio. Aspartame. Óxido de ferro. Carmelose de sódio. Sacarose. Monohidrato de ácido cítrico. Hidroxipropilcelulose. Trioleato de sorbitano. Talco. Sílica coloidal anidra. Aroma de banana em pó (acetato de isoamila, isoamila isovalerianato, butirato de etila, formato de geranila, aldeído acético, citral, nonil aldeído, óleo de laranja, goma vegetal, sorbitol, malte dextrano). Sorbato de potássio. Lactose monohidratada.
06.2 Incompatibilidade
///
06.3 Período de validade
2 anos.
A suspensão reconstituída não pode ser conservada mais de 10 dias no frigorífico (+ 2 ° C a + 8 ° C).
06.4 Precauções especiais para armazenamento
O granulado deve ser armazenado a uma temperatura não superior a + 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
ORELOX granulado infantil para suspensão oral - 1 frasco de 50 ml em vidro âmbar com um entalhe para 50 ml + copo medidor com entalhes graduados de 5 kg a 25 kg de peso.
ORELOX granulado infantil para suspensão oral - 1 frasco de 100 ml em vidro âmbar com um entalhe para 100 ml + copo medidor com entalhes graduados de 5 kg a 25 kg de peso.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Preparação da suspensão:
• retire a cápsula que protege o granulado da humidade puxando as duas pequenas asas e elimine a cápsula.
• a preparação da suspensão extemporânea faz-se por adição de água até ao nível indicado pela ranhura gravada no vidro do frasco (o volume final da suspensão é de 50 ou 100 ml).
• agite o frasco para tornar a suspensão homogênea.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ORELOX grânulos infantis para suspensão oral, frasco de 50 ml - AIC 027970021
ORELOX grânulos infantis para suspensão oral, frasco de 100 ml - AIC 027970033
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
04.03.1996 / 15.11.2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Agosto de 2012
