Ingredientes ativos: Diclofenac
Dicloreum Actigel 1% Gel
Por que o Dicloreum actigel é usado? Para que serve?
O Dicloreum Actigel é um gel para ser aplicado na pele que contém o princípio ativo diclofenaco hidroxietilpirrolidina, que pertence a uma categoria de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
Dicloreum Actigel é indicado no tratamento local da dor e inflamação das articulações, músculos, tendões e ligamentos devido a doenças reumáticas ou traumas.
Contra-indicações Quando Dicloreum actigel não deve ser usado
Não use Dicloreum Actigel
- se tem alergia ao diclofenac ou a qualquer outro componente deste medicamento.
- em caso de crises anteriores de asma, erupção cutânea (urticária) ou resfriado (rinite aguda) que ocorreram após a ingestão de medicamentos contendo ácido acetilsalicílico (por exemplo, aspirina), outros antiinflamatórios não esteróides e isopropanol.
- no terceiro trimestre da gravidez, pois pode causar danos ao coração, pulmões e rins do feto (ver seção “Gravidez e amamentação”).
- em crianças e adolescentes com menos de 14 anos de idade, visto que não são conhecidos dados de segurança e eficácia do medicamento neste grupo etário.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Dicloreum actigel
A utilização, especialmente se prolongada e em grandes superfícies da pele, de anti-inflamatórios de uso local pode originar efeitos indesejáveis no organismo e alergias. Neste caso, é necessário interromper o tratamento e consultar o seu médico.
Usa Dicloreum Actigel:
- apenas na pele intacta, não doente, sem feridas ou lesões abertas.
- apenas com bandagens que deixam o ar passar (bandagens pouco apertadas)
Preste atenção para que o gel não entre em contato com os olhos e as mucosas (ex. Boca ou vagina): se isso acontecer, lave imediatamente com água corrente e consulte o seu médico. Não ingira o gel.
Use Dicloreum Actigel com cuidado especial:
- se sofre de asma, doenças obstrutivas crónicas dos brônquios, constipação alérgica ou inflamação da mucosa nasal (pólipos nasais) porque pode manifestar-se mais facilmente, em comparação com outros doentes, ataques de asma, inflamação local da pele ou membranas mucosas (edema de Quincke) e erupções cutâneas (urticária).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Dicloreum actigel
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Como este medicamento atua localmente na pele, a absorção do ingrediente ativo pelo organismo é muito baixa e é improvável que ocorra uma interação com outros medicamentos ou alimentos.
Em caso de utilização do medicamento em doses elevadas e por longos períodos de tempo é aconselhável consultar o seu médico ou farmacêutico.
Em pacientes idosos e / ou pacientes que sofrem de nível gástrico, a ingestão simultânea de medicamentos anti-inflamatórios não é recomendada.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Durante o primeiro ou segundo trimestre da gravidez, o diclofenaco não deve ser administrado, exceto em casos estritamente necessários e apenas sob supervisão médica. Em qualquer caso, se você estiver planejando uma gravidez ou se estiver no primeiro ou segundo trimestre da gravidez, lembre-se de manter a dose o mais baixa possível e a duração do tratamento o mais curta possível para evitar o risco de aborto espontâneo e defeitos congênitos . Não use o medicamento durante o terceiro trimestre da gravidez (ver seção "Não use Dicloreum Actigel), pois os antiinflamatórios não esteróides podem causar:
- danos ao coração, pulmões e rins do feto
- um prolongamento do tempo de sangramento na mãe e no recém-nascido
- um impedimento às contrações uterinas na mãe com parto atrasado ou prolongado.
Hora da alimentação
Tal como acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides, o diclofenac contido neste medicamento é libertado para o leite materno. Nas doses recomendadas de Dicloreum Actigel não são esperados efeitos no lactente; no entanto, devido à falta de estudos adequados, as mulheres a amamentar apenas podem utilizar este medicamento sob recomendação de um médico ou farmacêutico. Neste caso, lembre-se de não aplicar o medicamento nas mamas ou em grandes áreas da pele e por longos períodos de tempo (ver seção “Advertências e precauções”).
Condução e utilização de máquinas
Dicloreum Actigel não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Dicloreum actigel: Posologia
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Use em adultos
Aplicar Dicloreum Actigel 3 ou 4 vezes ao dia na zona a tratar, massajando ligeiramente.
A dose a ser aplicada depende do tamanho da parte a ser tratada. Por exemplo, 2-4 g de Dicloreum Actigel (quantidade de tamanho variável entre uma cereja e uma noz) são suficientes para tratar uma "área de 400-800 cm2.
Após a aplicação, lave as mãos, caso contrário também serão tratadas com o gel.
Use apenas por curtos períodos de tratamento.
Uso em adolescentes de 14 a 18 anos
Aplicar Dicloreum Actigel 3 ou 4 vezes ao dia na zona a tratar, massajando ligeiramente.
A dose a ser aplicada depende do tamanho da parte a ser tratada. Por exemplo, 2-4 g de Dicloreum Actigel (quantidade de tamanho variável entre uma cereja e uma noz) são suficientes para tratar uma área de 400-800 cm2. Após a aplicação, lave as mãos, caso contrário também serão tratadas com o gel.
Se o medicamento for necessário por mais de 7 dias para aliviar a dor ou se os sintomas piorarem, consulte um médico.
Uso em crianças e adolescentes com menos de 14 anos
O Dicloreum Actigel não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 14 anos porque não existem dados suficientes para avaliar a segurança e eficácia do medicamento neste grupo etário.
Uso em idosos
A dosagem normal para adultos pode ser usada.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Dicloreum actigel
Notifique o seu médico imediatamente ou contacte o hospital mais próximo se usar muito ou se engolir acidentalmente Dicloreum Actigel por via oral.
Uma vez que este medicamento atua localmente na pele, a absorção do ingrediente ativo pelo organismo é muito baixa e é improvável que ocorram casos de sobredosagem. No entanto, o uso de doses excessivas do medicamento ou acidentalmente ingeri-lo por via oral pode causar efeitos indesejáveis.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Dicloreum actigel
Como todos os medicamentos, o Dicloreum Actigel pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- erupção na pele (erupção)
- vermelhidão intensa da pele (eritema) e bolhas (eczema)
- reações inflamatórias da pele (dermatite, incluindo dermatite de contato)
- coceira
Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- inflamação da pele com bolhas (dermatite bolhosa)
Efeitos colaterais muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
- reações alérgicas, incluindo erupção cutânea (urticária)
- inchaço rápido da pele (edema angioneurótico)
- erupção cutânea (erupção cutânea) com pústulas
- falta de ar ou dificuldade em respirar (asma)
- reações cutâneas à luz solar (fotossensibilidade)
Dicloreum Actigel em combinação com outros medicamentos contendo diclofenaco pode causar os seguintes efeitos colaterais:
- hipersensibilidade à luz
- vermelhidão intensa da pele (eritema) e bolhas (eczema)
- reações cutâneas de evolução grave (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell)
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Armazene este medicamento na embalagem original abaixo de 30 ° C.
Após a primeira abertura do tubo, o gel pode ser usado por um período não superior a 12 meses.
Não use este medicamento se a embalagem estiver aberta ou danificada. Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Dicloreum Actigel contém
- O ingrediente ativo é diclofenaco hidroxietilpirrolidina. 100 g de gel contêm 1,32 g de diclofenaco hidroxietilpirrolidina (igual a 1,0 g de diclofenaco sódico).
- Os outros componentes do medicamento são: macrogóis, estearato de macrogol, cetil estearil-2-etilhexanoato, carbómeros, trolamina, álcool isopropílico, fragrância, água purificada.
Qual a aparência do Dicloreum Actigel e conteúdo da embalagem
O Dicloreum Actigel apresenta-se na forma de gel em bisnaga de alumínio de 50 g ou 100 g.
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
DICLOREUM ACTIGEL 1% GEL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g de gel conter:
Princípio ativo: diclofenac hidroxietilpirrolidina 1,32 g - igual a 1,0 g de diclofenaco de sódio. Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gel
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Para o tratamento local de condições dolorosas e inflamatórias de natureza reumática ou traumática das articulações, músculos, tendões e ligamentos.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos com mais de 18 anos :
Aplicar DICLOREUM ACTIGEL 3 ou 4 vezes ao dia na área a ser tratada, esfregando levemente. A quantidade a ser aplicada depende do tamanho da parte afetada. Por exemplo, 2-4 g de DICLOREUM ACTIGEL (quantidade de tamanho variável entre uma cereja e uma noz) são suficientes para tratar uma área de 400-800 cm2. Após a aplicação, lave as mãos, caso contrário também serão tratadas com o gel.
Aviso: use apenas por curtos períodos de tratamento.
Adolescentes de 14 a 18 anos :
Aplicar DICLOREUM ACTIGEL 3 ou 4 vezes ao dia na área a ser tratada, esfregando levemente. A quantidade a ser aplicada depende do tamanho da parte afetada. Por exemplo, 2-4 g de DICLOREUM ACTIGEL (quantidade de tamanho variável entre uma cereja e uma noz) são suficientes para tratar uma área de 400-800 cm2. Após a aplicação, lave as mãos, caso contrário também serão tratadas com o gel.
Se este produto for necessário por mais de 7 dias para aliviar a dor ou se os sintomas piorarem, consulte um médico.
Crianças menores de 14 anos :
Não estão disponíveis dados suficientes sobre a eficácia e segurança em crianças e adolescentes com menos de 14 anos (ver também secção 4.3 Contra-indicações) .Portanto, a utilização de DICLOREUM ACTIGEL está contra-indicada em crianças com menos de 14 anos de idade.
Cidadãos idosos :
A dosagem normal para adultos pode ser usada
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade individual conhecida aos componentes do produto.
Pacientes que tiveram crises de asma, urticária ou rinite aguda após tomar ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), bem como isopropanol.
Contra-indicado no terceiro trimestre da gravidez (ver seção 4.6 Fertilidade, gravidez e amamentação).
Crianças e adolescentes
É contra-indicado para uso em crianças e adolescentes com menos de 14 anos.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A possibilidade de eventos adversos sistêmicos com a aplicação de diclofenaco tópico não pode ser excluída se a preparação for usada em grandes áreas da pele e por um período prolongado (ver o resumo das características do medicamento das formas sistêmicas de diclofenaco).
DICLOREUM ACTIGEL não deve ser aplicado em feridas na pele ou lesões abertas, mas apenas na pele intacta. Evite que a preparação entre em contato com os olhos e as mucosas.
O gel não deve ser ingerido.
O uso concomitante de antiinflamatórios sistêmicos não é recomendado em pacientes idosos e / ou gástricos.
Pacientes com asma, doenças obstrutivas crônicas dos brônquios, rinite alérgica ou inflamação da mucosa nasal (pólipo nasal) reagem com ataques de asma, inflamação local da pele ou mucosa (edema de Quincke) ou urticária ao tratamento anti-reumático com AINEs mais frequentemente do que outros pacientes.
O uso, principalmente se prolongado, de outros produtos de uso tópico pode gerar fenômenos de sensibilização, sendo necessário interromper o tratamento e instituir a terapia adequada.
Interrompa o tratamento se ocorrer erupção cutânea após a aplicação do produto.
O diclofenaco tópico pode ser usado com curativos não oclusivos, mas não deve ser usado com curativos oclusivos que não permitem a passagem de ar.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Embora uma interação com outros medicamentos seja improvável nos estudos de biodisponibilidade, a possibilidade de competição entre o diclofenaco absorvido e outros medicamentos com alta ligação às proteínas plasmáticas deve ser levada em consideração em tratamentos com altas doses e prolongados.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
A concentração sistêmica de diclofenaco em comparação com as formulações orais é menor após a administração tópica. Referindo-se à experiência com o tratamento com AINEs para administração sistêmica, o seguinte é recomendado:
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas nos estágios iniciais da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumenta com a dose e a duração da terapia.
Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar um aumento na perda pré e pós-implantação e na mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético. Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o diclofenaco não deve ser administrado, exceto em casos estritamente necessários. Se o diclofenaco for usado por uma mulher que está tentando engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose deve ser mantida o mais baixa possível e a duração do tratamento o mais curta possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
§ possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
§ inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Consequentemente, o diclofenaco é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Hora da alimentação
Como outros AINEs, o diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades. No entanto, com doses terapêuticas de DICLOREUM ACTIGEL não são esperados efeitos na criança em amamentação. Devido à falta de estudos controlados em mulheres que amamentam, o produto só deve ser usado durante a lactação sob orientação de um profissional de saúde. Nessas circunstâncias, DICLOREUM ACTIGEL não deve ser aplicado nas mamas de mães que amamentam, nem em outras áreas da pele ou por um período de tempo prolongado (ver secção 4.4).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não interfere com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas (Tabela 1) são listadas por frequência, mais frequentes primeiro, usando a seguinte convenção: comuns (≥ 1/100,
10.000,
tabela 1
O uso do produto associado a outros medicamentos contendo diclofenaco pode ocasionar fenômenos
hipersensibilidade à luz, erupção cutânea com bolhas, eczema, eritema e reações cutâneas de evolução grave (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).
04.9 Overdose
A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna uma sobredosagem muito improvável. No entanto, podem ser esperados efeitos indesejáveis semelhantes aos observados após uma sobredosagem de comprimidos de diclofenac se o diclofenac tópico for ingerido inadvertidamente (1 tubo de 50 g contém o equivalente a 500 mg de diclofenac de sódio). Em caso de ingestão acidental, resultando em significativa ingestão sistémica. efeitos colaterais, medidas terapêuticas gerais normalmente tomadas para tratar envenenamento com antiinflamatórios não esteroidais devem ser tomadas. A descontaminação gástrica e o uso de carvão ativado devem ser considerados, especialmente dentro de um curto período de tempo após a ingestão.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
O diclofenaco hidroxietilpirrolidina - princípio ativo da especialidade DICLOREUM ACTIGEL - exerce forte ação antiinflamatória-analgésica em estados dolorosos de natureza reumática e / ou traumática.
Grupo Farmacoterapêutico: Antiinflamatórios não esteroidais de uso tópico.
Código ATC: M02AA15.
Mecanismo de ação :
A ação do diclofenaco hidroxietilpirrolidina é expressa em parte pela inibição competitiva e irreversível da biossíntese das prostaglandinas e em parte pela inibição de enzimas.
lisossomal.
O novo sal de hidroxietilpirrolidina do diclofenaco, criado para facilitar a absorção e concentração, ao nível da área doente, do princípio ativo, induz o rápido aparecimento das ações farmacológicas características do diclofenaco: anti-inflamatório, anti-edema, ação analgésica.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
para) Características gerais do ingrediente ativo
A cinética dos efeitos, verificada no rato com pele lesada, mostrou um aumento do limiar de reação à dor e uma redução do edema.
Os dados farmacocinéticos coletados em voluntários saudáveis mostram que, após a aplicação na pele do sal de hidroxietilpirrolidina do diclofenaco, o princípio ativo, através da camada córnea da epiderme, atinge a derme onde é absorvido em percentual igual a 6-7 % da dose administrada.
As concentrações sanguíneas correspondentes, que atingem os valores máximos de estado estacionário de aproximadamente 22 ng / mL, são rapidamente esgotadas em 24 horas após a interrupção das aplicações.
b) Características de particular interesse para o paciente
A aplicação cutânea de DICLOREUM ACTIGEL satisfaz a necessidade de um tratamento local eficaz e seguro, adequado para evitar a administração sistêmica concomitante de antiinflamatórios não recomendados em idosos e / ou pacientes com sofrimento gástrico.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O novo sal hidroxietilpirrolidina do diclofenaco, criado com o objetivo de facilitar a absorção do princípio ativo, mostrou boa atividade analgésica e antiinflamatória periférica após administração tópica no animal experimental.
Sua toxicidade para administração prolongada (representada pelas lesões gástricas características dos fármacos dessa classe) foi mínima e ocasionalmente detectável apenas nas doses mais altas utilizadas (50 mg / kg).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
macrogóis, estearato de macrogol, cetil estearil-2-etilhexanoato, carbômeros, trolamina, álcool isopropílico, fragrância, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos em embalagem intacta.
Após a primeira abertura do tubo, o gel pode ser usado por um período não superior a 12 meses.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Não armazene acima de 30 ° C
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubo de alumínio com orifício cego de 50 g ou 100 g, revestido internamente com tinta protetora e equipado com tampa protetora de polipropileno.
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Escritório registrado: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Sede administrativa: Via Ragazzi del "99, n. 5 - BOLOGNA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C. n. 035450016 - tubo de 50 g
A.I.C. n. 035450028 - tubo de 100 g
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
30/01/92 - 01/06/2010
