Ingredientes ativos: Estriol, Lactobacillus acidophilus
DONAFLOR 50 mg + 30 microgramas, comprimidos vaginais
Por que o Donaflor é usado? Para que serve?
Donaflor contém os ingredientes ativos lactobacillus acidophilus (que tem - para a vagina - uma função protetora) e estriol (uma hormona sexual).
Donaflor é usado para:
- corrimento vaginal de origem desconhecida (corrimento vaginal) ou casos leves ou moderados de infecção bacteriana da vagina (vaginose) se o uso de antibióticos não for totalmente necessário.
- restauração da flora bacteriana vaginal (lactobacilos) após tratamento local e / ou sistêmico com antibióticos ou quimioterápicos.
- inflamação da mucosa vaginal devido à deficiência do hormônio sexual estrogênio na menopausa e pós-menopausa (vaginite atrófica), ou como tratamento concomitante com terapia de reposição hormonal sistêmica.
Donaflor também pode ser usado como um tratamento preventivo para o reaparecimento de infecções por candida (um fungo).
Contra-indicações Quando o Donaflor não deve ser usado
Não use Donaflor
- se tem alergia ao estriol ou a qualquer outro componente deste medicamento.
- se sofre de alterações malignas (tumores dependentes de estrogénio) da mama, útero ou vagina.
- em caso de presença anormal (constatada ou presumida) do tecido que reveste a parede interna do útero em outros órgãos (endometriose).
- em caso de hemorragia da vagina (hemorragia vaginal) de origem desconhecida. O produto não deve ser usado em mulheres jovens que ainda não atingiram a maturidade sexual.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Donaflor
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Donaflor.
O uso, especialmente se prolongado, de medicamentos de uso local pode dar origem a manifestações alérgicas, neste caso interrompa o tratamento e informe o seu médico que lhe prescreverá a terapia adequada.
Crianças
Donaflor não deve ser usado em mulheres jovens que ainda não atingiram a maturidade sexual.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Donaflor
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
O tratamento simultâneo com medicamentos antibióticos é fortemente desencorajado, pois pode levar a uma redução da atividade de Donaflor.
Espere pelo menos 24 horas após o fim da antibioticoterapia antes de usar Donaflor.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Como todos os medicamentos, o Donaflor só deve ser usado durante a gravidez se os benefícios terapêuticos superarem os riscos. No entanto, deve-se ter cuidado especial se prescrito durante o primeiro trimestre da gravidez. Uma vez que o estriol está presente em uma dose muito baixa no Donaflor e é apenas ligeiramente absorvido, os efeitos adversos no feto são improváveis quando o medicamento é usado durante a gravidez.
Os estudos em animais demonstraram efeitos adversos do estriol em fetos do sexo masculino. A segurança de Donaflor durante a gravidez não foi estudada em humanos, mas o medicamento tem sido utilizado durante muitos anos sem consequências negativas aparentes.
Donaflor pode ser usado durante a amamentação.
Condução e utilização de máquinas
Donaflor não tem efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar o Donaflor: Posologia
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Corrimento vaginal, infecções vaginais, terapia de restauração da flora bacteriana vaginal:
a dose recomendada é:
- 1-2 comprimidos vaginais por dia durante 6-12 dias.
Inflamação da mucosa vaginal (vaginite atrófica), corrimento vaginal pós-menopausa:
a dose recomendada é:
- 1 comprimido vaginal por dia durante a primeira semana, seguido por uma dose de manutenção de 1 comprimido vaginal uma ou duas vezes por semana.
Pare o tratamento durante a menstruação e retome o tratamento logo em seguida.
Uso em crianças e adolescentes
Donaflor não deve ser usado em mulheres jovens que ainda não atingiram a maturidade sexual.
Método de administração
Para uso vaginal.
Os comprimidos vaginais devem ser inseridos profundamente na vagina à noite antes de deitar. É melhor inserir deitado com as pernas ligeiramente dobradas. Se a vagina estiver muito seca, antes de serem inseridos, os comprimidos vaginais podem ser umedecidos com um pouco de água para ajudar a desintegrar.
Comprimidos não completamente dissolvidos:
Donaflor contém componentes que não se dissolvem completamente; Resíduos de comprimidos raramente podem ser encontrados em roupas íntimas. Isso não afeta a eficácia do medicamento.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Donaflor
Em caso de uso acidental de uma sobredosagem de Donaflor, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Donaflor
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
- Uma leve picada ou dor em queimação podem ser sentidas imediatamente após a administração de Donaflor.
- Em casos raros, ocorreram reações alérgicas como vermelhidão e comichão.
- Num caso, foi detectada alergia ao liofilizado de lactobacilos contido no Donaflor.
- Se Donaflor for acidentalmente ingerido por via oral, não são esperadas reações adversas.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C) na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.
Armazenar Donaflor à temperatura ambiente durante o período de tratamento (1-2 semanas) não afeta a eficácia do produto.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que o Donaflor contém
- Os ingredientes ativos são lactobacillus acidophilus ATCC 4356: 50,0 mg de liofilizado contendo pelo menos 100 milhões de bactérias vivas e estriol 30 microgramas.
- Os outros componentes são lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, glicolato de amido sódico, fosfato de sódio dibásico.
Descrição da aparência do Donaflor e conteúdo da embalagem
Comprimidos vaginais. Embalagens de 6 e 12 comprimidos vaginais.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
DONAFLOR 50 mg + 30 mcg COMPRIMIDOS VAGINAIS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido vaginal contém:
Princípios ativos:
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos vaginais.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
• Corrimento vaginal de origem desconhecida (corrimento vaginal) ou casos de vaginose bacteriana leve ou moderada, se o uso de antibioticoterapia não for totalmente necessário.
• Restauração da flora vaginal (lactobacilos) após tratamento local e / ou sistêmico com antibióticos ou quimioterápicos;
• Vaginite atrófica por deficiência de estrogênio na menopausa e pós-menopausa, ou como tratamento concomitante com terapia de reposição hormonal sistêmica.
Uma outra indicação possível é no tratamento profilático de recidivas de infecções por candida.
04.2 Posologia e método de administração
Corrimento vaginal, infecções vaginais, terapia de restauração da flora
1-2 comprimidos vaginais por dia durante 6-12 dias. Os comprimidos vaginais devem ser inseridos profundamente na vagina à noite antes de deitar. É melhor inserir na posição deitada com as pernas ligeiramente flexionadas.
O tratamento deve ser interrompido durante a menstruação e reiniciado imediatamente a seguir.
Vaginite atrófica, corrimento vaginal pós-menopausa
No caso de vaginite atrófica, é recomendada uma dose de 1 comprimido vaginal por dia durante a primeira semana, seguida de uma dose de manutenção de 1 comprimido vaginal uma ou duas vezes por semana. Se a vagina estiver muito seca, os comprimidos vaginais podem ser umedecidos com um pouco de água antes de serem inseridos para ajudar a desintegrar.
04.3 Contra-indicações
• Hipersensibilidade ao estriol ou a qualquer um dos excipientes.
• Alterações malignas (tumores dependentes de estrogênio) da mama, útero ou vagina.
• Endometriose (conhecida ou suspeita).
• Sangramento vaginal de origem desconhecida.
• O produto não deve ser usado em mulheres jovens que ainda não atingiram a maturidade sexual.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O uso, principalmente se prolongado, de medicamentos de uso tópico pode ocasionar fenômenos de sensibilização, sendo necessário suspender o tratamento e iniciar a terapêutica adequada.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O tratamento concomitante com antibióticos é fortemente desencorajado, pois pode levar a uma redução da atividade de Donaflor. Os comprimidos vaginais de Donaflor podem ser usados pelo menos 24 horas após o final da antibioticoterapia.
04.6 Gravidez e lactação
Estudos em animais mostraram efeitos adversos do estriol em fetos masculinos. Em humanos, a segurança de Donaflor durante a gravidez não foi estudada, mas o produto tem sido usado por muitos anos sem consequências negativas aparentes. Como todos os medicamentos, Donaflor deve ser usado durante a gravidez se os benefícios terapêuticos superam os riscos, no entanto, deve-se ter cuidado especial se prescrito durante o primeiro trimestre da gravidez.
O estriol é um hormônio sexual específico da espécie humana e não é encontrado em outras espécies de mamíferos. Por esse motivo, os dados toxicológicos obtidos em experimentos realizados em animais (geralmente em roedores) são de uso limitado e não podem ser extrapolados para a espécie.
Uma vez que no Donaflor o estriol está presente em uma dose muito baixa e é apenas ligeiramente absorvido, quando a preparação é usada durante a gravidez, o aparecimento de efeitos negativos no feto é improvável.
Donaflor pode ser usado durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Donaflor não tem efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Uma leve picada ou dor em queimação podem ser sentidas imediatamente após a administração de Donaflor.
Em casos raros, foram relatadas reações de intolerância, como vermelhidão e coceira. Num caso, foi detectada alergia ao liofilizado de lactobacilos contido no Donaflor. Se Donaflor for acidentalmente ingerido por via oral, não são esperadas reações adversas.
04.9 Overdose
A sobredosagem com este produto não é esperada.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: combinação de hormônio sexual e lactobacillus acidophilus; Código ATC: G03CC06
Lactobacillus acidophilus é o constituinte predominante da flora bacteriana da vagina da mulher saudável. O lactobacillus é uma bactéria não patogênica que tem - em relação à vagina - uma função protetora. Ele transforma o glicogênio armazenado nas células do epitélio vaginal em ácido lático.O ambiente ácido resultante (pH 3,8-4,5) cria condições desfavoráveis para a colonização e crescimento de microrganismos patogênicos e constitui um meio ideal para a proliferação do próprio lactobacillus. Além do ácido láctico, o lactobacillus produz peróxido de hidrogênio e bacteriocinas que também inibem o crescimento de microrganismos patogênicos.
O estriol é uma hormona estrogénica endógena que tem um efeito específico na vagina. A presença de estriol no Donaflor é utilizada para assegurar a proliferação do epitélio vaginal. As células de um epitélio vaginal proliferativo são capazes de armazenar glicogênio, o substrato nutricional dos lactobacilos. No caso dos distúrbios hormonais, mais comumente observados na velhice, o número de células do epitélio vaginal contendo glicogênio diminui.Mesmo em doses muito baixas, o estriol restaura o epitélio, fornecendo glicogênio, nutrição dos lactobacilos.
Alterações ou destruição da flora vaginal fisiológica podem ocorrer principalmente como consequência de tratamentos locais ou sistêmicos com antibióticos, doenças gerais graves, medidas de higiene inadequadas e infecções locais. Em um ambiente vaginal não fisiológico, os lactobacilos podem estar presentes em pequenas quantidades ou completamente ausentes, e sua função protetora não está mais assegurada. O princípio terapêutico do Donaflor inclui a restauração do equilíbrio biológico da vagina e do epitélio vaginal através do reimplante do lactobacilo e do efeito local do estriol nas células do epitélio.
A lactose, um excipiente dos comprimidos vaginais, também pode ser transformada em ácido láctico pelos lactobacilos. A reprodução dos lactobacilos e a recolonização da vagina por esta bactéria ocorrem imediatamente após a primeira aplicação do preparado.
Lactobacillus acidophilus e estriol exercem sua ação localmente na vagina.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Assim que entra em contato com o corrimento vaginal, o comprimido vaginal se desintegra e libera o lactobacilo liofilizado. Estudos in vitro demonstraram que o lactobacillus retoma o seu metabolismo e causa uma redução do pH em poucas horas.
O efeito estrogênico positivo induzido pelo estriol também começa prontamente e o estado proliferativo do epitélio vaginal melhora progressivamente ao longo do tratamento (6-12 dias).
A absorção do estriol do Donaflor foi estudada em mulheres pós-menopáusicas saudáveis com epitélio atrófico. Após uma única aplicação intravaginal de Donaflor, houve apenas um ligeiro aumento na concentração plasmática de estriol não conjugado (forma biologicamente ativa) em relação ao valor basal; a concentração máxima de estriol foi atingida após 3 horas. Após 8 horas, a concentração plasmática de estriol não conjugado não estava mais elevada.
Após 12 dias de terapia com Donaflor, com uma dose de 1 comprimido por dia, os níveis plasmáticos máximos de estriol não conjugado não aumentaram em relação ao valor basal.
Não foi observada acumulação de estriol durante os 12 dias de tratamento.
As concentrações plasmáticas de estrona e estradiol não são afetadas pela terapia com estriol, pois o estriol é o seu metabólito final.O estriol é rapidamente eliminado na urina, especialmente nas formas biologicamente inativas (glicuronídeos, sulfatos). Após o tratamento com Donaflor, as condições fisiológicas da vagina podem permanecer inalteradas durante semanas ou meses.
A baixa dosagem de estriol (0,03 mg), o uso para aplicação local e a duração limitada do tratamento (geralmente 6-12 dias) evitam o efeito estrogênico sistêmico.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Dois aspectos toxicológicos devem ser considerados na administração de medicamentos por via vaginal: a tolerância local e a possibilidade de toxicidade sistêmica pela absorção dos componentes.
Lactobacillus é o microrganismo predominante na vagina de uma mulher saudável e é considerado não pagoteno. Por esta razão, não se espera que a introdução desta bactéria na vagina cause qualquer irritação local ou dano ao epitélio.
Os resultados de experimentos em animais (ratos Wistar) mostraram que o estriol pode levar à feminização de fetos machos apenas em altas doses.
Deve-se notar que os dados toxicológicos obtidos em roedores têm um valor limitado e não podem ser extrapolados para a espécie humana, pois o estriol é um hormônio específico em humanos e não é encontrado em outras espécies de mamíferos.
Dada a baixa dose de estriol contida no Donaflor, não se espera toxicidade aguda ou crônica.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Lactose; celulose microcristalina; estearato de magnesio; glicolato de amido de sódio; fosfato de sódio dibásico.
06.2 Incompatibilidade
Nenhuma incompatibilidade é conhecida.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Conservar a uma temperatura entre 2 ° C e 8 ° C (no frigorífico) na embalagem de origem para proteger o medicamento da luz e da humidade.
Armazenar Donaflor à temperatura ambiente durante o período de tratamento (1-2 semanas) não afeta a atividade do produto.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Os comprimidos vaginais de Donaflor são embalados em blisters de alumínio, que por sua vez são colocados em uma caixa de papelão.
Estão disponíveis embalagens de 6 e 12 comprimidos vaginais.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Comprimidos não completamente dissolvidos: Donaflor contém excipientes que não se dissolvem completamente; Os resíduos do comprimido raramente podem ser encontrados em roupas íntimas. Isso não importa para a eficácia da preparação.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bruno Farmaceutici S.p.a., via delle Ande, 15, 00144 Roma.
Sob licença da: Medinova Ltd. Eggbuhlstrasse 14, CH-8052 Zurique, Suíça
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Donaflor 6 comprimidos vaginais - AIC n. 034027019
Donaflor 12 comprimidos vaginais - AIC n. 034027021
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
19 de março de 2001
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro de 2012
