O que é Docetaxel Winthrop?
O Docetaxel Winthrop é um concentrado e solvente para a preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia). Ele contém o ingrediente ativo docetaxel.
O medicamento é semelhante ao TAXOTERE, que já se encontra autorizado na União Europeia.A empresa que fabrica o TAXOTERE concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Docetaxel Winthrop.
Para que é utilizado o Docetaxel Winthrop?
O Docetaxel Winthrop é um medicamento anticâncer. É indicado para o tratamento de:
- câncer de mama. Também pode ser usado sozinho após o fracasso de outros tratamentos. Pode ser usado em combinação com outros medicamentos anticâncer (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumabe ou capecitabina) em pacientes que não receberam terapia anterior para sua condição ou após a falha de outros tratamentos, dependendo do tipo de câncer de mama a ser tratado e no estágio de progressão;
- câncer de pulmão de células não pequenas. Pode ser usado sozinho após o fracasso de outros tratamentos. Também pode ser usado em combinação com cisplatina (outro medicamento anticâncer) em pacientes que não receberam tratamento prévio para esta condição;
- câncer de próstata, quando o câncer não responde ao tratamento hormonal. É usado em combinação com prednisona ou prednisolona (medicamentos antiinflamatórios);
- adenocarcinoma gástrico (um tipo de câncer de estômago) em pacientes que não receberam tratamento prévio para seu câncer. É usado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracil (outros medicamentos anticâncer);
- câncer de cabeça e pescoço em pacientes com câncer avançado. É usado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracil.
Para obter uma descrição detalhada, consulte o Resumo das Características do Medicamento, que acompanha o EPAR.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Docetaxel Winthrop?
O uso de Docetaxel Winthrop deve ser confinado a enfermarias especializadas de quimioterapia e deve ser administrado sob a supervisão de um médico licenciado para administrar quimioterapia anticâncer. Docetaxel Winthrop só deve ser usado quando a contagem de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) é de pelo menos 1.500 células / mm3 Para câncer de próstata, o tratamento com dexametasona (um medicamento antiinflamatório) é necessário um dia antes do início da terapia; para outros tipos de câncer, no dia anterior e dois dias após o tratamento.
O Docetaxel Winthrop é administrado por perfusão de uma hora a cada três semanas. A dose, a duração do tratamento e a sua utilização em combinação com outros medicamentos dependem do tipo de cancro a ser tratado. Para obter mais informações, consulte o resumo das informações. Características do produto .
Como funciona o Docetaxel Winthrop?
A substância ativa do Docetaxel Winthrop, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como taxanos. O docetaxel bloqueia a capacidade das células de destruir o 'esqueleto' interno, o que permite que elas se dividam e se multipliquem. Na presença do esqueleto, as células não podem se dividir e, portanto, morrem. O docetaxel também afeta células não cancerosas (por exemplo, células do sangue), causando efeitos colaterais.
Como foi estudado o Docetaxel Winthrop?
O Docetaxel Winthrop foi estudado em um total de aproximadamente 3.000 pacientes com câncer de mama, aproximadamente 1.900 pacientes com câncer de pulmão, aproximadamente 1.000 pacientes com câncer de próstata, 445 pacientes com câncer de estômago e 897 pacientes com câncer de mama. Na maioria desses estudos, o Docetaxel Winthrop foi usado em combinação com outros tratamentos contra o câncer e comparado com combinações de diferentes tratamentos ou com o mesmo tratamento sem Docetaxel Winthrop. Os principais parâmetros de eficácia foram as taxas de resposta (percentagem de doentes cujo cancro respondeu ao tratamento), o tempo de progressão e o aumento do tempo de sobrevivência.
Qual o benefício demonstrado pelo Docetaxel Winthrop durante os estudos?
A combinação de Docetaxel Winthrop com outros tratamentos anticâncer resultou em um aumento significativo nas taxas de resposta, progressão da doença ou sobrevida em todos os cinco tipos de tumor tratados (câncer de mama, câncer de pulmão de células não pequenas, carcinoma adenocarcinoma, adenocarcinoma gástrico e câncer de cabeça e pescoço) O Docetaxel Winthrop foi pelo menos tão eficaz, e por vezes mais eficaz, do que os medicamentos comparadores no tratamento do cancro da mama isoladamente; suporte no tratamento do cancro do pulmão.
Qual é o risco associado ao Docetaxel Winthrop?
Os efeitos colaterais mais comuns em pacientes que receberam Docetaxel Winthrop (observados em mais de 1 em 10 pacientes) são neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos), anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (baixo número de plaquetas), febre neutropenia, neuropatia sensorial periférica (dano ao sistema nervoso que causa dormência, irritação e dor nas mãos e pés), nemopatia motora periférica (dano aos nervos que causa dificuldade em coordenar os movimentos), disgeusia (sensação de sabor alterada), dispneia ( dificuldade em respirar), estomatite (inflamação das membranas mucosas que cobrem a boca), diarreia, náuseas, vômitos, alopecia (queda de cabelo), reações na pele, alterações nas unhas, mialgia (dores musculares), anorexia (perda de apetite), infecções, retenção de líquidos, astenia (fraqueza), dor e hipersensibilidade (reações alérgicas). Estes efeitos secundários podem aumentar quando Docetaxel Winthrop é administrado em associação com outros medicamentos anticancerígenos. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Docetaxel Winthrop, consulte o Folheto Informativo.
O Docetaxel Winthrop é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao docetaxel ou a qualquer outra substância.O Docetaxel Winthrop é contraindicado em doentes cuja contagem de neutrófilos seja inferior a 1 500 células / mm3, grávidas ou a amamentar ou em doentes com problemas hepáticos graves.
Por que foi aprovado o Docetaxel Winthrop?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Docetaxel Winthrop são superiores aos seus riscos no tratamento de: cancro da mama, cancro do pulmão de células não pequenas, cancro da próstata, adenocarcinoma gástrico e carcinoma espinocelular do pulmão. e pescoço. A comissão recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Docetaxel Winthrop.
Saiba mais sobre Docetaxel Winthrop
Em 20 de abril de 2007, a Comissão Europeia lançou a Aventis Pharma S.A. uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Docetaxel Winthrop, válida em toda a União Europeia.
Para a versão completa da avaliação do Docetaxel Winthrop (EPAR), clique aqui.
Última atualização deste resumo: 11-2007
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