Dukoral - vacina

O que é Dukoral?

O Dukoral é uma vacina que se encontra disponível na forma de suspensão em frasco para injectáveis. Ele contém quatro diferentes cepas (tipos) inativadas (mortas) da bactéria como ingredientes ativos Vibrio cholerae (V.cholerae) sorotipo O1 e parte de uma toxina derivada de uma dessas cepas. Dukoral é fornecido em grânulos em saquetas para preparar a suspensão oral.

Para que é utilizado o Dukoral?

O Dukoral é usado para proteger contra a cólera (uma doença muito grave causada por V. cholerae, que é contraído de alimentos ou água contaminados e causa diarreia severa). Dukoral é utilizado em adultos, adolescentes e crianças a partir dos dois anos que pretendem viajar para áreas de alto risco.Dukoral deve ser administrado de acordo com as recomendações oficiais, tendo em consideração a localização da cólera e o risco de contrair a doença. não é um substituto para as medidas normais de proteção contra a cólera, incluindo atenção aos conselhos dietéticos e regras de higiene.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Dukoral é usado?

O Dukoral é tomado por via oral. Em adultos e crianças a partir dos seis anos de idade, o Dukoral é administrado em duas doses, com uma a seis semanas de intervalo. As crianças entre os dois e os seis anos de idade devem receber três doses, observando um intervalo de uma a seis semanas entre uma dose e outra . O ciclo deve ser concluído pelo menos uma semana antes de uma possível exposição ao cólera. Para proteção contínua contra a cólera, uma única dose de reforço é recomendada após dois anos para adultos e crianças de seis anos ou mais e após seis meses para crianças de dois a seis anos.
A vacina é preparada dissolvendo os grânulos em um copo de água para preparar uma solução efervescente e adicionando o conteúdo do frasco. Depois de preparada, a suspensão deve ser bebida em duas horas. Alimentos, bebidas e outros medicamentos orais devem ser evitados. Por uma "hora antes e uma" hora após cada dose de Dukoral.

Como funciona o Dukoral?

O Dukoral é uma vacina. As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) a se proteger contra doenças. O Dukoral contém pequenas quantidades de bactérias da cólera mortas e uma parte da toxina da cólera chamada de "subunidade B". Esta subunidade não é ela mesma. tóxico.
Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunológico reconhece a bactéria e a toxina e produz anticorpos contra elas. No futuro, o sistema imunológico será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente se for exposto à bactéria do cólera. Esses anticorpos ajudam a proteger contra a cólera, evitando que bactérias e toxinas adiram às paredes do intestino e entrem nas células do corpo.
No Dukoral, a toxina da cólera é produzida por um método denominado 'tecnologia do DNA recombinante': é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (DNA) que a torna capaz de produzir a toxina.

Como foi estudado o Dukoral?

Uma vez que o Dukoral é utilizado na Suécia desde 1991, a empresa apresentou os resultados de três estudos principais já realizados para apoiar a utilização do Dukoral. A empresa também apresentou dados da literatura científica.
Os três estudos principais incluíram um total de quase 113.000 pessoas. Em todos os três estudos, a eficácia do Dukoral, administrado em duas ou três doses, foi comparada à do placebo (uma vacina falsa). Os estudos foram realizados em áreas onde a cólera é detectada. O primeiro estudo envolveu mais de 89.000 pessoas em Bangladesh e comparou os efeitos do Dukoral com os efeitos da vacina sem a toxina e com os do placebo. Neste estudo, o Dukoral foi produzido usando uma toxina da cólera extraída da bactéria da cólera no lugar da toxina recombinante mais recente. Os outros dois estudos compararam Dukoral (contendo toxina recombinante da cólera) com placebo em mais de 22.000 pessoas no Peru. As pessoas no estudo mais recente também receberam uma dose de reforço 10 a 12 meses depois. Nos três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a “eficácia protetora” da vacina, calculada comparando o número de pessoas que participaram nos estudos que desenvolveram cólera após receber Dukoral e após receber placebo.
Outro estudo estava sendo realizado para mostrar que o Dukoral era capaz de produzir anticorpos em pessoas que não vêm de áreas onde a cólera é detectada. A empresa também apresentou informações sobre "como usar o Dukoral para prevenir um tipo grave de diarreia do viajante causada por uma bactéria chamada"Escherichia coli enterotoxigênica "

Qual o benefício demonstrado pelo Dukoral durante os estudos?

No estudo de Bangladesh, a eficácia protetora do Dukoral foi de 85% nos primeiros seis meses de acompanhamento. A duração da proteção da vacina foi diferente para adultos e crianças, seis meses nas crianças e dois anos nos adultos. Em adultos, duas doses da vacina demonstraram a mesma eficácia que três doses. No primeiro dos dois estudos no Peru, a eficácia protetora do Dukoral foi de 85% nos primeiros cinco meses de acompanhamento. O outro estudo no Peru mostrou que, após uma dose de reforço, a eficácia protetora do Dukoral durante o segundo ano de acompanhamento foi de 61%.
A informação apresentada não foi suficiente para apoiar o uso de Dukoral para diarreia do viajante.

Qual é o risco associado ao Dukoral?

Os efeitos colaterais do Dukoral são raros. No entanto, os seguintes efeitos colaterais observados em 1 a 10 de 1.000 pacientes foram observados: dor de cabeça, diarreia, dor abdominal (barriga), cãibras, gorgolejo (gases) ou mal-estar. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Dukoral, consulte o Folheto Informativo.
O Dukoral é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer uma das substâncias ativas, a qualquer uma das outras substâncias ou ao formaldeído. Seu uso deve ser adiado em pacientes com doenças de curta duração do estômago ou intestinos e em pacientes com febre.

Por que foi aprovado o Dukoral?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) teve em consideração que o risco de cólera para os turistas comuns é baixo, mas que o Dukoral pode ser importante para alguns grupos, como por exemplo. profissionais de saúde em surtos de cólera. O Comitê decidiu que os benefícios do Dukoral são maiores do que seus riscos para a imunização ativa contra a doença causada pelo sorogrupo O1 do V.cólera. O comitê recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Dukoral.

Outras informações sobre o Dukoral:

Em 28 de abril de 2004, a Comissão Europeia concedeu à SBL Vaccin AB uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Dukoral, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 28 de abril de 2009.
Para obter a versão completa do EPAR do Dukoral, clique aqui.

Última atualização deste resumo: 04-2009.

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