Ingredientes ativos: lidocaína
Creme VAGISIL 2%
Por que o Vagisil é usado? Para que serve?
VAGISIL creme é um anestésico de uso local com atividade anti-coceira.
Contra-indicações Quando Vagisil não deve ser usado
Em casos de hipersensibilidade aos componentes do produto ou outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico.
Em idade pediátrica.
Durante a gravidez e amamentação.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Vagisil
A eficácia e segurança da lidocaína dependem de uma dosagem correta, portanto é necessária a utilização de quantidade do produto suficiente para obter o efeito desejado.
Preste atenção em idosos e em pacientes gravemente enfermos.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Vagisil
O propanolol prolonga a meia-vida plasmática da lidocaína.
A cimetidina pode aumentar os níveis plasmáticos de lidocaína.
Avisos É importante saber que:
Após um curto período de tratamento sem resultados apreciáveis ou em caso de suspeita de infecção fúngica, consulte o seu médico. Os pacientes alérgicos a anestésicos derivados do ácido para-aminobenzóico (procaína, tetracaína, benzocaína, etc.) apresentam reatividade cruzada com a lidocaína. Em pacientes idosos e gravemente enfermos, use apenas em caso de necessidade absoluta e sob supervisão médica direta.
A utilização, sobretudo se prolongada, de produtos de uso tópico pode originar fenómenos de sensibilização, caso em que é necessário interromper o tratamento e, se necessário, instituir uma terapêutica adequada.
O creme não deve ser aplicado perto dos olhos.
Não administrar em caso de lesões das mucosas, condição em que é necessário consultar o médico.
Dose, método e tempo de administração. Como usar o Vagisil: Posologia
Aplicar uma fina camada de VAGISIL creme na área a tratar: a aplicação pode ser repetida até 3 ou 4 vezes ao dia, se necessário.
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
Aviso: use apenas por curtos períodos de tratamento.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado Vagisil em excesso
O uso correto de VAGISIL creme não apresenta problemas particulares: em caso de aplicação de uma dose excessiva é suficiente para eliminar o excesso de produto.
Em caso de ingestão acidental de VAGISIL, avise seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Vagisil
Somente o uso extremamente impróprio do produto pode gerar efeitos sistêmicos indesejáveis. A ocorrência, embora em casos raros, de reações alérgicas é possível.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos colaterais que geralmente são transitórios. Quando ocorrem, no entanto, é aconselhável consultar o seu médico ou farmacêutico.
É importante informar o seu médico ou farmacêutico de quaisquer efeitos indesejáveis não descritos no Folheto Informativo
Expiração e retenção
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
COMPOSIÇÃO
100 g de creme contêm
Lidocaína base 2,0 g
Excipientes
Água purificada, ácido esteárico, glicerina, monoestearato de glicerina, sulfonato de óleo de rícino, trietanolamina, dietilenoglicol e monoetiléter, álcool isopropílico, aroma de rosa, clorotimol, óxido de zinco, dioctil sulfossuccinato de sódio.
COMO O VAGISIL SE APRESENTA
ele vem na forma de um creme. O conteúdo da embalagem é um tubo de 20 g de creme para uso cutâneo.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CREME VAGISIL 2%
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g de creme
Princípios ativos:
Lidocaína base 2,0 g
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme para uso na pele.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Prurido vulvar e perianal.
04.2 Posologia e método de administração
O uso do produto destina-se a pacientes adultos.
Aplicar o creme VAGISIL em camada fina na área a ser tratada: a aplicação pode ser repetida até 3 ou 4 vezes ao dia, se necessário.
Use apenas por curtos períodos de tratamento
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à lidocaína ou a outros componentes do produto e substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico.
Idade pediátrica.
Gravidez e amamentação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Como acontece com qualquer anestésico local, quaisquer reações e complicações são mais facilmente evitadas com o uso de dosagens eficazes mais baixas.
Preste atenção nos idosos e nos pacientes gravemente enfermos.
Não use em caso de condição de lesões da mucosa em que é necessário consultar um médico.
A utilização, sobretudo se prolongada, de produtos de uso tópico pode originar fenómenos de sensibilização, caso em que é necessário interromper o tratamento e, se necessário, instituir a terapêutica adequada.
Após um curto período de tratamento, sem resultados apreciáveis ou em caso de suspeita de infecção fúngica, consulte o seu médico.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O propanol prolonga a meia-vida plasmática da lidocaína. A cimetidina pode aumentar os níveis plasmáticos de lidocaína.
04.6 Gravidez e amamentação
Os estudos pré-clínicos realizados em ratos e coelhos não destacaram quaisquer riscos para o feto. No entanto, uma vez que não existem dados clínicos disponíveis em mulheres grávidas, a utilização do medicamento veterinário deve ser considerada contra-indicada nesta situação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Ninguém.
04.8 Efeitos indesejáveis
Somente o uso extremamente impróprio do produto pode gerar efeitos sistêmicos indesejáveis.
A ocorrência, embora em casos raros, de reações alérgicas é possível.
Pacientes alérgicos a anestésicos derivados do ácido paraminobenzóico (procaína, tetracaína, benzocaína, etc.) apresentam reatividade cruzada com a lidocaína.
04.9 Overdose
Os sintomas de sobredosagem são caracterizados por manifestações neuroexcitatórias (tremores, convulsões seguidas de depressão, insuficiência respiratória e coma) e por alterações cardiovasculares com hipotensão e bradicardia.
O tratamento é sintomático. As convulsões podem ser controladas pela administração de barbitúricos de curta ação ou benzodiazepínicos.
Os efeitos colaterais relatados acima e os sintomas de sobredosagem atribuíveis à lidocaína, nunca ocorreram com o uso correto de VAGISIL, respeitando as indicações terapêuticas e posologia.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
VAGISIL contém lidocaína, um anestésico local de superfície: esta ação é obtida bloqueando as terminações nervosas sensíveis da pele e das membranas mucosas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A lidocaína pode ser absorvida pela mucosa.
A lidocaína é metabolizada no fígado para formar vários metabólitos, incluindo monoetilglicinxilidida e glicinxilidida, que são eliminados pelo rim.
O volume aparente de distribuição é de cerca de 1,3 l / kg, a ligação às proteínas plasmáticas é de 40/80%, a semi-vida plasmática é de cerca de 100 min.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda:
LD 50 no mouse: s.c. 278 mg / kg i.v. 27 mg / kg
LD 50 no rato: s.c. 469 mg / kg i.p. 167 mg / kg
O tratamento epicutâneo com pomada a 10% 6 dias na semana durante 4 semanas não causou efeito tóxico sistêmico ou alterações histológicas da pele.
O uso prolongado pode causar sensibilização.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Água purificada, ácido esteárico, glicerina, monoestearato de glicerina, sulfonato de óleo de rícino, trietanolamina, dietilenoglicol e éter monoetílico, álcool isopropílico, aroma de rosa, clorotimol, óxido de zinco, dioctil sulfossuccinato de sódio.
06.2 Incompatibilidade
O cloridrato de lidocaína causa a precipitação da anfotericina.
Em solução, o cloridrato de lidocaína (2 g / l) forma um precipitado quando misturado com metohexitona sódica (2 g / l) e um precipitado cristalino com sulfadiazina sódica (4 g / l).
06.3 Período de validade
60 meses em embalagem intacta.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Sem precauções especiais.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubo de alumínio revestido internamente com resina epóxi. Tampa em polietileno de alta densidade.
Tubo de 20 g
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum em particular
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Combe International Ltd - Térreo Cedar Court, Guilford Road, Leatherhead
Surrey KT22 9RX - Reino Unido
Importador e distribuidor:
COMBE Italia Srl - Via Procaccini n ° 41 - 20154 MILÃO
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Creme VAGISIL 2% - tubo g. 20 AIC 028700033
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Vagisil Creme Tubo de 20 g - 00.2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
11.2012
