Edistrides - Dapagliflozin

O que é o Edistride - Dapagliflozin e para que é utilizado?

Edistride é um medicamento indicado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2.

Edistride pode ser usado sozinho (sozinho) quando a dieta e os exercícios por si só não proporcionam o controle adequado dos níveis de glicose (açúcar) no sangue em pacientes com intolerância à metformina (outro medicamento para a diabetes).

Edistride também pode ser usado como terapia adjuvante em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina, quando estes medicamentos, em combinação com dieta e exercício, não controlam adequadamente a diabetes.

Edistride contém a substância ativa dapagliflozina. Este medicamento é igual ao Forxiga, já autorizado na União Europeia (UE) A empresa que fabrica o Forxiga concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Edistride (“consentimento informado”).

Como é usado o Edistride - Dapagliflozin?

O Edistride está disponível na forma de comprimidos (5 e 10 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. Se Edistride for utilizado em combinação com insulina ou com medicamentos que promovem a produção de insulina pelo organismo, pode ser necessário reduzir a posologia para diminuir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue). Uma vez que os efeitos de Edistride dependem da função renal, o a eficácia do medicamento é reduzida em pacientes com disfunção renal. Portanto, o uso de Edistride não é recomendado em pacientes com disfunção renal moderada ou grave.Uma dose inicial de 5 mg é recomendada em pacientes com disfunção hepática grave.

Como funciona o Edistride - Dapagliflozin?

O diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou na qual o corpo é incapaz de usar a insulina de forma eficaz, o que leva ao aumento dos níveis de glicose no sangue.

A substância ativa do Edistride, a dapagliflozina, atua bloqueando uma proteína nos rins chamada cotransportador sódio-glicose tipo 2 (SGLT2). O SGLT2 é uma proteína responsável pela reabsorção da glicose na corrente sanguínea (corrente sanguínea) da urina, quando o sangue é filtrado para os rins. Ao bloquear a ação do SGLT2, o Edistride induz a eliminação de mais glicose pela urina e, consequentemente, a redução da concentração de glicose no sangue.

Qual o benefício demonstrado pelo Edistride - Dapagliflozin durante os estudos?

O Edistride utilizado isoladamente foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos que envolveram 840 doentes com diabetes de tipo 2. Um terceiro estudo comparou o Edistride com uma sulfonilureia (glipizida), ambos administrados em associação com metformina em 814 doentes. Quatro outros estudos compararam o Edistride com um placebo como terapêutica adjuvante em combinação com metformina, uma sulfonilureia (glimepirida), uma tiazolidinediona ou insulina em 2.370 doentes. Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o nível no sangue de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação do grau de controlo da glicose no sangue.

O Edistride foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis de HbA1c quando utilizado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos. Usado sozinho em uma dose de 10 mg, Edistride diminuiu os níveis de HbA1c em 0,66% mais do que o placebo após 24 semanas. Em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, Edistride 10 mg diminuiu os níveis de HbA1c em 0,54-0,68% mais do que o placebo após 24 semanas.

Em comparação com a terapia com uma sulfonilureia, o Edistride demonstrou eficácia pelo menos igual: ambos os medicamentos resultaram numa redução dos níveis de HbA1c em 0,52% após 52 semanas.

Qual é o risco associado ao Edistride - Dapagliflozin?

O efeito secundário mais frequente com Edistride (que pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) é a hipoglicemia quando administrado em combinação com uma sulfonilureia ou insulina. Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições do Edistride, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Edistride - Dapagliflozin?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Edistride são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

O CHMP concluiu que o Edistride demonstrou ser eficaz na redução dos níveis de glicose no sangue em doentes com diabetes tipo 2, quando utilizado isoladamente e em combinação com outros medicamentos antidiabéticos com diferentes mecanismos de ação. Outros efeitos benéficos observados incluem perda de peso e diminuição na pressão arterial.

Os efeitos secundários frequentemente observados, como aumento dos órgãos genitais e, em menor grau, infecções do trato urinário (infecção das estruturas que transportam a urina), estavam relacionados com a forma como o medicamento funciona e são considerados controláveis. Em doentes tratados com Edistride, observou-se um número menor mas superior de cancros da bexiga, mama e próstata do que no grupo do placebo. No entanto, não houve diferenças entre os grupos quando todos os tipos de tumor foram considerados; além disso, os estudos pré-clínicos que examinaram o risco de desenvolver câncer com Edistride não encontraram esse risco. O comitê recomendou mais estudos para investigar esse aspecto.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Edistride - Dapagliflozin?

Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Edistride seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Edistride, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes.

Outras informações sobre Edistride - Dapagliflozin

Para mais informações sobre a terapia com Edistride, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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