O que é Hepsera?
O Hepsera é um medicamento que contém a substância ativa adefovir dipivoxil. Está disponível em comprimidos redondos brancos (10 mg).
Para que é utilizado o Hepsera?
O Hepsera é utilizado no tratamento da hepatite B crónica (doença hepática infecciosa de longa duração devido a uma infecção pelo vírus da hepatite B) em doentes adultos com:
- doença hepática compensada (na qual o fígado funciona normalmente, apesar de estar danificado) com sinais de replicação viral ativa e sinais de danos hepáticos (indicados por níveis elevados da enzima hepática alanina aminotranferase (ALT) e detectados pelo exame dos tecidos hepáticos ao microscópio );
- doença hepática descompensada (na qual o fígado está danificado e não funciona normalmente).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Hepsera é usado?
O tratamento com o Hepsera deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hepatite B crônica. A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia, para ser tomada com ou sem alimentos. A duração do tratamento varia de acordo com o estado do paciente. E a resposta ao tratamento, que deve ser verificado a cada seis meses. Os pacientes com problemas renais precisam diminuir a frequência de tratamento do Hepsera.
Hepsera não é recomendado em doentes com doença renal grave ou em diálise (método de purificação do sangue); para esses pacientes, ele só deve ser usado se seus benefícios potenciais superarem seus riscos potenciais.
Doentes cuja doença é causada por um vírus resistente (que não responde) à lamivudina (outro medicamento antivírico) Hepsera não deve ser administrado isoladamente, para reduzir o risco de desenvolver resistência ao Hepsera. Estes doentes devem receber Hepsera em associação com lamivudina ou receber outro tratamento. Uma mudança de terapia também deve ser feita se os níveis de vírus permanecerem elevados após um ano de tratamento com Hepsera sozinho.
Para obter mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento incluído no EPAR.
Como funciona o Hepsera?
A substância ativa do Hepsera, o adefovir dipivoxil, é um «pró-fármaco» que é convertido em adefovir no organismo.O adefovir é um antiviral que pertence à classe dos «análogos de nucleósidos». O adefovir interfere na ação de uma enzima viral chamada DNA polimerase, que está envolvida na formação do DNA do vírus. O adefovir impede que o vírus produza DNA, evitando assim que ele se multiplique e se espalhe.
Como foi estudado o Hepsera?
O Hepsera foi estudado em dois estudos principais, onde foi comparado com um placebo (tratamento simulado). O primeiro estudo envolveu 511 pacientes "HBeAg-positivos" (infectados com o "vírus da hepatite B comum), enquanto o segundo envolveu 184 pacientes" HBeAg-negativos "(infectados com um vírus mutado, que causou mais uma forma de hepatite B crônica difícil de curar.) Em ambos os estudos, a eficácia foi medida avaliando a evolução da lesão hepática após 48 semanas de tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Hepsera durante os estudos?
O Hepsera foi mais eficaz do que o placebo no abrandamento da progressão da doença hepática. Dos pacientes tratados com Hepsera, 53% dos pacientes HBeAg-positivos e 64% dos pacientes HBeAg-negativos tiveram melhora na lesão hepática detectada por biópsia versus 25% e 33% dos pacientes tratados com placebo, respectivamente.
Qual é o risco associado ao Hepsera?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao tratamento com Hepsera (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são um aumento da creatinina (indicando problemas renais) e astenia (fraqueza). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Hepsera, consulte o Folheto Informativo.
O Hepsera é contraindicado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao adefovir dipivoxil ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que foi aprovado o Hepsera?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Hepsera são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes adultos com hepatite B crónica com doença hepática compensada e sinais de replicação viral ativa, ALT sérica persistentemente elevada e evidência histológica de inflamação ativa e fibrose hepática, bem como em pacientes adultos com doença hepática descompensada. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Hepsera.
Outras informações sobre Hepsera:
Em 6 de março de 2003, a Comissão Europeia concedeu à Gilead Sciences International Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Hepsera, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 6 de março de 2008.
Para obter a versão completa do EPAR da Hepsera, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 01-2009.
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